Contract
衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會
保密協定簽署和利益衝突與迴避管理作業程序
1. 目的：
本作業程序是為告知檢閱、審議本委員會資料或參與本委員會會議者，負有對資料保密與利益迴避之責任，確認應該閱讀、瞭解、接受及牢記並簽署。此程序書依本委員會組織章程訂定之，作業流程提供簽署的細節及如何保存相關文件。
2. 權責人員：
2.1. 保密協定簽署：本委員會委員、諮詢專家、相關族群代表、稽核人員、行政人員、參訪人員、資訊管理人員及其他參與審核會議或查閱本委員會資料者。
2.2. 利益迴避簽署：本委員會委員。
2.3. 文件保管：行政人員。
2.4. 追蹤檢查：本委員會主任委員。
3. 簽署時機：
3.1. 保密協定簽署：於人員到職時、審核案件前、參與會議前或查閱資料前。
3.2. 利益迴避簽署：於審核案件前。
4. 簽署程序：
行政人員將保密協定（如附件 8.1-5,8.8）與利益迴避切結書（如附件 8.6-7）請相關人員簽署後，於本委員會留存備查。
5. 簽署協議書：
5.1. 所有協議書皆需簽署姓名、服務單位（如無則免填寫），並註明日期。
5.2. 簽署好的文件交由行政人員（幹事）存檔備查。
6. 流程：
作業流程 | 權責單位 | 簡要說明 | 相關文件/表單 |
閱讀保密協議書內容 提出疑問 回答 簽署保密協議書 存 檔 | 委員會委員 | 1.所有本委員會相關成 | |
諮詢專家 相關族群代表 | 員、諮詢專家、相關族群代表需仔細閱讀保密協議 書、利益迴避切結書，並簽 | 1.委員及行政人員保密協議書 | |
稽核人員行政人員 參訪人員 | 署其姓名及註明日期。 2.稽核人員、行政人員、參訪人員、資訊管理人員及其他參與審核會議或查閱本委員會資料者皆需閱讀、瞭 | 2.諮詢專家保密協議書 3.相關族群代表保密協議書 | |
解、簽署保密協議書。 | |||
資訊管理人員及其 他參與審核會議 | 4.稽核人員/參訪員保密協議書 | ||
1.如果對保密協議書內容 有疑問者，可提出詢問行政 | |||
或查閱本委員會資料者 | 人員。 2. 行政人員會加以解釋或說明。 | 5.研究人員保密協議書 | |
6.委員利益迴避書 | |||
7.諮詢專家利益迴避書 | |||
1.所有協議書皆應簽署姓 | |||
名，並註明日期。 | |||
8.會議保密協議書(列席者適用) | |||
行政人員（幹事） | 1.行政人員將xx及利益 | ||
迴避書保存於資料夾內。 | |||
2.將資料夾存於可上鎖的 | |||
櫃子內，鑰匙由本會幹事保 | |||
管。 |
7. 備註：
計畫主持人或計畫相關執行人員受邀參與會議討論自己的申請案件，且僅於該案件討論時在場者，不需簽署保密協定。
8. 附件表單：
8.1. 委員及行政人員保密協議書(8E00-F-01-04/01.1)
8.2. 諮詢專家保密協議書(8E00-F-02-04/01.1)
8.3. 相關族群/受試者代表保密協議書(8E00-F-03-04/01.1) 8.4. 稽核人員/參訪人員保密協議書(8E00-F-04-04/01.1) 8.5. 研究人員保密協議書(8E00-F-05-04/01.1)
8.6. 委員利益迴避書(8E00-F-06-04/01.1)
8.7. 諮詢專家利益迴避書(8E00-F-07-04/01.1)
8.8. 會議保密協議書(列席者適用) (8E00-F-08-04/01.1)
8.1 委員及行政人員保密協議書(8E00-F-01-04/01.1)
衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會
人體試驗委員會委員及行政人員保密協議書
立書人：
（□委員會委員□行政人員）
本人自民國 年 月 日起至民國 年 月 日止被聘擔任衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會委員／行政人員，為保障受試者權益、安全與福祉，審視人體(試驗) 相關計畫案，本人同意遵守下列協議：
一、 受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄，應予保密。
二、 將審查用的檔案和文件視為機密、不能複製、保留或對任何人洩露保密資料。
三、 不能直接、間接公開或應用貴會所提供本人閱覽，屬於第三者機密或專利資料。
四、 不能因任何目的在委員會授權之外使用保密資料，或以任何方法導致自己或第三者獲利。
五、 所有原始檔案文件為人體試驗委員會獨有之財產，任期終止後，應交還所有保密資料（包含擔任職務期間所做的紀錄和摘記）。
六、 若發生受試者隱私及其個人資料外洩之事情，致受試者受到任何傷害，本人願依法負起民、刑事等相關責任。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反願接受貴會處置，絕無異議。
此致
衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會
立書人：
日 期：民國 年 月 日
衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會諮詢專家保密協議書
立書人：
本人自民國 年 月 日起至民國 年 月 日止，被聘擔任衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會諮詢專家，為保障受試者權益、安全與福祉，審視人體(試驗) 相關計畫案，本人同意遵守下列協議：
一、 受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄，應予保密。
二、 將審查用的檔案和文件視為機密、不能複製、保留或對任何人洩露保密資料。
三、 不能直接、間接公開或應用貴會所提供本人閱覽，屬於第三者機密或專利資料。
四、 不能因任何目的在委員會授權之外使用保密資料，或以任何方法導致自己或第三者獲利。
五、 所有原始檔案為人體試驗委員會獨有之財產，任期終止後，應交還所有保密資料（包含擔任職務期間所做的紀錄和摘記）。
六、 若發生受試者隱私及其個人資料外洩之事情，致受試者受到任何傷害，本人願依法負起民、刑事等相關責任。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反願接受貴會處置，絕無異議。
此致
衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會
立書人：
日 期：民國 年 月 日
8.3 相關族群/受試者代表保密協議書(8E00-F-03-04/01.1)
衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會相關族群/受試者代表保密協議書
立書人：
本人自民國 年 月 日起至民國 年 月 日止，被聘擔任衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會相關族群/受試者代表，為保障受試者權益、安全與福祉，審視人體(試驗) 相關計畫案，本人同意遵守下列協議：
一、 受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄，應予保密。
二、 將審查用的檔案和文件視為機密、不能複製、保留或對任何人洩露保密資料。
三、 不能直接、間接公開或應用貴會所提供本人閱覽，屬於第三者機密或專利資料。
四、 不能因任何目的在委員會授權之外使用保密資料，或以任何方法導致自己或第三者獲利。
五、 所有原始檔案為人體試驗委員會獨有之財產，任期終止後，應交還所有保密資料（包含擔任職務期間所做的紀錄和摘記）。
六、 若發生受試者隱私及其個人資料外洩之事情，致受試者受到任何傷害，本人願依法負起民、刑事等相關責任。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反願接受貴會處置，絕無異議。
此致
衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會
立書人：
日 期：民國 年 月 日
衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會稽核人員/參訪人員保密協議書
立書人：
本人自民國 年 月 日起至民國 年 月 日止，稽核/參訪衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會組織運作情形，本人同意遵守下列協議：
一、 受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄，應予保密。
二、 所有原始檔案文件為人體試驗委員會獨有之財產，稽核/訪查結束後，應交還所有保密資料（包含稽核/訪查期間所做的紀錄和摘記）。
三、 若發生受試者隱私及其個人資料外洩之事情，致受試者受到任何傷害，本人願依法負起民、刑事等相關責任。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反願接受貴會處置，絕無異議。
此致
衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會
立書人：
日 期：民國 年 月 日
8.5 研究人員保密協議書(8E00-F-05-04/01.1)
衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會研究人員保密協議書
立書人： (□計畫主持人□協同主持人□研究人員□其他 )
計畫編號：
計畫名稱：
一、 受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄，應以保密。
二、 辨識受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍需保密。
三、 若發生受試者隱私及其個人資訊洩漏之情事，致受試者受到任何傷害，本人願意依法負起民、刑事等相關責任。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反願接受貴會處置，絕無異議。
此致
衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會
立書人： 日 期：民國 年 月 日
衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會委員利益迴避書
立書人：
本人自民國 年 月 日起 年 月 日止，被聘任為衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會之審議委員及其業務之執行期間，基於利益迴避原則特立此切結書，藉以保證：
一、於下列情形應離席，不得參與討論、表決：
1.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人為委員之本人、配偶或三親等以內之親屬。
2.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人與委員為另一申請或執行中之專題研究計畫之共同或協同主持人。
3.受審之試驗計畫為整合計畫或其子計畫，而委員為該整合計畫或其子計畫之主持人、共同或協同主持人。
4.其他經委員會決議應離席者。
二、於下列情形得不離席，但不得參與表決：
1.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為委員最近五年內，曾指導博碩士論文之學生或博士後研究員。
2.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人曾為委員之博碩士論文或研究計畫指導者。
3.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為委員之同系、所、科同仁。
4.其他經委員會決議不得參與表決者。
三、委員與試驗機構或試驗計畫委託人之下列關係，應揭露之： 1.聘僱關係。但試驗機構內人員，毋須揭露。
2.支薪之顧問。
3.財務往來狀況。
4. 本人、配偶與三親等以內之親屬對試驗機構或試驗計畫委託人之投資。五、依委員之特殊專業知識及經驗，若其迴避將致委員會難以為適當之決定時，得經委員會決議毋須為第一款及第二款之迴避，但應於會議記錄載
x之。
六、第一款至第三款之委託人為法人或團體時，委員與該委託人之關係得依與其負責人之關係認定之。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反願接受貴會處置，絕無異議。
此致
衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會
立書人： 日 期：民國 年 月 日
衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會諮詢專家利益迴避書
立書人：
本人自民國 年 月 日起至民國 年 月 日止，被聘擔任衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會諮詢專家，為保障受試者權益、安全與福祉，審視人體(試驗) 相關計畫案，本人同意遵守下列協議：
四、 審查案件有利益衝突時，該職務不可以參與審查、評論或同意等任何運作，當本人被人體試驗委員會要求提供資訊時，不在此限。
五、 審查案件時，提供完整的專業諮詢報告，給 貴會審查。六、 當審查案件有下列情況時，應主動告知貴會。
1. 送審試驗計劃主持人、共同或協同主持人為本人配偶或三等親內親屬。
2. 送審試驗計劃主持人、共同或協同主持人為和本人為另一申請或執行中之研究計畫的共同或協同主持人。
3. 送審試驗計劃主持人、共同或協同主持人為本人之同系、所、科同仁。
4. 送審試驗計劃為整合計劃或其子計劃、而本人為該整合計劃或其子計劃之主持人、共同或協同主持人。
七、 本人與試驗機構或計劃主持人有下列關係者應自行揭露之：
1. 聘僱關係。
2. 支薪顧問。
3. 財務往來。
4. 配偶或三等親內親屬。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反願接受貴會處置，絕無異議。
此致
衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會
立書人： 日 期：民國 年 月 日
8.8 會議保密協議書(列席者適用) (8E00-F-08-04/01.1)
衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會會議保密協議書(列席者適用)
立書人：
本人了解我以列席者或觀察員的身分，獲准參加 年 月 日人體試驗委員會的會議。
一、 在此會議的過程中，相關保密資料可能被公開或討論，於會議中提供的資料均具機密性與私有性。因此本人同意保密這些資料的機密或專利交易資訊，並同意此機密資訊(料)只能在預期的目的下被使用，不得在其他目的下使用或公開予不相關第三者知道。
二、 同意採取正當的方法保密資料，遵守適當法規且不能因任何目的在委員會授權之外使用保密相關資料，並且不能以任何方法導致自己或第三者獲利。
三、 提供審查用的書面機密資料不能複製或保留。
四、 所有機密的資訊和其複本、摘記應視為人體試驗委員會獨自所有的財 產、並在我任期終止後，交還所有保密資料給衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反願接受貴會處置，絕無異議。
此致
衛生福利部豐原醫院人體試驗委員會
立書人：
日 期：民國 年 月 日