Contract
（趣旨）
第１条 国立大学法人大阪大学医学部附属病院及び同歯学部附属病院が、外部からの委託を受けて行う医薬品等の臨床研究（以下「受託研究」という。）を実施する場合の取扱いについては、法令その他別に定めるもののほか、この規程の定めるところによる。
（定義）
第２条 この規程において、医薬品等とは、受託研究の対象とされる医薬品、医薬部外品又は医療用具で、次のいずれかに該当するものをいう。
(1) 薬事法（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 14 条第 1 項又は法第 23 条の規定により製造又は輸入承認申請を行うもの。
(2) 法第 14 条第 6 項又は法第 23 条の規定により製造又は輸入承認事項の一部変更承認申請を行うもの。
(3) 法第 14 条の4第1 項又は法第 23 条の規定により再審査申請を行うもの。
(4) 法第 14 条の5第1 項又は法第 23 条の規定により再評価申請を行うもの。
(5) 薬事法施行規則（昭和 36 年厚生省令第 1 号。以下「規則」という。）第 21 条の4第1 項の規定により副作用調査を行うもの。
(6) 規則第 64 条の5の2 の規定により副作用報告を行うもの。
(7) 上記以外のものであって、製造業者が自ら定めた計画に基づいて行う臨床上の試験、調査及び研究を行うもの。
2 この規程において「知的財産権」とは、国立大学法人大阪大学発明規程第３条第９号に規定する権利をいう。
（受託研究受入の条件）
第３条 受託研究を受入れようとする場合は、次の各号に掲げる条件を附すこととする。
(1) 受託研究費により取得した設備等は、委託者に対しこれを返還しないこと。
(2) 受託研究の結果生じた発明等につき、国立大学法人大阪大学（以下「大阪大学」という。）が承継した知的財産権を委託者又は委託者の指定する者に限り、出願したときから 10 年を超えない範囲内において優先的に実施させることができること。ただし、この期間は必要に応じて更新することができること。
(3) 前号の場合において、委託者若しくは委託者の指定する者が大阪大学に承継された知的財産権を、優先的実施の期間xxx第 2 年次以降において正当な理由なく実施しないとき、又は、委託者及び委託者の指定する者以外の者に対し、当該知的財産権の実施を許諾することができること。
(4) 第 2 号又は前号により、当該知的財産権の実施を許諾したときは、別に実施契約で定める実施料を徴収するものとすること。
(5) 国以外の者から委託を受けて行った研究については、研究交流促進法施行令第 5 条に照らして、その成果に係る大阪大学が承継した知的財産権を、大阪大学の持分の割合が 2 分の 1 を下回らない範囲内において、委託者に譲渡することができる。
(6) 受託研究は、大阪大学の責による場合を除いて、委託者が一方的に中止することができないこと。
(7) 天災その他やむを得ない事由により受託研究を中止し、又はその研究期間を延長する場合においても、委託者の損害に対し、大阪大学は、その責を負わず、また、原則として、既納の受託研究に要する経費は、委託者に対し返還しないこと。
(8) 委託者が受託研究契約に基づく責務を完全に履行しないと大阪大学が認めてとった措置によって、委託者の受ける損害に対し、大阪大学は、その責を負わず、また、既納の受託研究に要する経費は、委託者に対し返還しないこと。
(9) 委託者は、受託研究に要する経費のうち研究に要する経費を前納し、特定療養費の支給対象とならない経費については毎月金額が確定した都度納入すること。
(10) 委託者の都合で受託研究の全部又は一部を取消す場合は、既納の受託研究に要する経費は、委託者に対し返還しないこと。
(11) 大阪大学の都合で受託研究の全部又は一部を研究途上で中止できること。なお、この場合は、既納の受託研究費の全部又は一部について、委託者に対し返還することができること。
(12) 受託研究の研究途上において、特に多額の費用を要し、受託研究費に不足を生ずると認められるときは、委託者と協議のうえ、処理すること。
(13) 受託研究による研究成果の公表の時期・方法について、必要な場合には、委託者との間で適切に定めるものとすること。
(14) 医薬品等の搬入、据付け、撤去及び搬出に要する費用は、委託者が負担するものとすること。なお、受託研究を完了し、又は中止したときは、その時点の状態で委託者に返還するものであ ること。
(15) 提供を受けた医薬品等が滅失し、又はき損したことにより委託者が損害を受けた場合においても、大阪大学の故意又は重大な過失に基づく場合を除き、大阪大学は、賠償の責を負わないものとすること。
(16) 受託研究の実施に起因して、第三者の健康被害が発生した場合、又は第三者に対する紛争が生じた場合は、健康被害の発生時期又は紛争の発生時期を問わず、委託者がその補償及び処理に当たるものとし、かつ、大阪大学に賠償責任が生じたときは、その損害が大阪大学の故意又は重大な過失による場合を除き、その一切の責任は、委託者が負うものとする。
(17) 委託者は、受託研究の実施により得られた結果を販売及び宣伝等に利用する場合は、大阪大学の承諾なしに行ってはならないこと。
(18) 委託者の提供物品に、瑕疵があったことに起因して大阪大学が損害を被ったときは、委託者は、これを賠償するものとすること。
(19) 委託者が受託研究に要する経費を所定の期日までに納付しないときは、大阪大学は受託研究契約を解除することができること。
(20) 大阪大学又は委託者は、一方の当事者が法令その他別に定めるものに違反することにより適正な受託研究に支障を及ぼしたと認める場合には、受託研究を解除することができること。
（審査委員会）
第４条 医薬品等の受託研究に関し、妥当性、有用性及び安全性等について総合的に審議を行うため、病院に、医薬品等受託研究審査委員会（以下「審査委員会」という。）を置く。
2 審査委員会に関し必要な事項は、病院長が別に定めるものとする。
（受託研究の申請）
第５条 病院長は、受託研究に関する責任医師となるべき者と委託者との文書による合意が成立した場合は、委託者から受託研究委託申込書（別紙第 1 号様式）及び必要書類を提出させるものとする。
（受託研究受入れの決定）
第６条 病院長は、前条の申込みがあった場合、当該受託研究の実施にあたる診療科及び中央診療施設の長（以下「診療科長等」という。）に通知するものとする。
2 診療科長等は、前項の通知を受けたときは、当該受託研究の倫理的及び科学的妥当性等について十分検討し、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」、「医薬品の市販後調査の基準に関する省令（ GPMSP）」及び「医療用具の臨床試験の実施に関する基準（医療用具 GCP）」（以下「GCP 等」という。）に定める依頼等の基準に適合していることを確認のうえ、これを受入れようとするときは、受託研究責任医師（以下「責任者」という。）を定め、また、責任者は、必要に応じて、受託研究分担医師（以下「分担者」という。）及び受託研究協力者（以下「協力者」という。）を定め、受託研究実施計画書（別紙第 2 号様式）を病院長に提出するものとする。
3 病院長は、前項の受託研究実施計画書の提出があった場合、当該受託研究の内容について第 4条の審査委員会の審議を経て、当該受託研究が教育研究上有意義であり、かつ、本来の教育研究及び委託の条件に支障がないと認められるものについては、受入れの決定を行うものとする。
4 病院長は、受入れの決定を行ったときは、診療科長等及び委託者に対し文書で通知するものとする。また、受入を却下したときも、同様に文書で通知するものとする。
（受託研究費の算定）
第７条 病院長は、第 5 条の申込みがあった場合、国立大学法人大阪大学医薬品臨床研究受託経費算出基準等に基づき、謝金、旅費、臨床試験研究経費、被験者負担の軽減、管理的経費等の当該研究遂行に直接必要な経費に相当する額（以下「直接経費」という。）及び直接経費以外に必要となる経費を勘案して定める額（以下「間接経費」という。）を受託研究費算定内訳書（別紙第 3 号様式の１及び２）により算定し、あらかじめ委託者の同意を得るものとする。
2 間接経費は、直接経費の 30％に相当する額とするものとする。
（受託研究契約の締結）
第８条 病院長は、第６条第 3 項により受け入れを決定したときは、受託研究契約書（別紙第 4 号様式）により、契約を締結し、速やかに、請求書を発する等受入れの続きをとるものとする。なお、別紙第４号様式により難いときは、事前に知的財産本部長に協議するものとする。
2 病院長は、前項の規定により契約を締結したときは、診療科長等に受託研究開始の通知をするものとする。
（受託研究費の納入）
第９条 委託者は、受託研究費を契約締結日の翌日から起算して 30 日以内に、大阪大学の指定する銀行口座に振り込むものとする。
（安全の確保）
第１０条 診療科長等は、受託研究の実施にあたり、責任者及び分担者に対し、被験者の安全確保について、適切な指導、助言を行うものとする。
2 責任者は、分担者に対し、被験者の安全確保について、適切な指導、助言を行うものとする。
3 責任者及び分担者は、委託者から提供された資料、情報を事前に十分検討のうえ、倫理的及び科学的妥当性等についても検討し、被験者の安全確保のための方策について適切な配慮を行い、受託研究を実施するものとする。
（被験者の同意）
第１１条 責任者及び分担者は、受託研究の実施にあたっては、あらかじめ被験者（被験者が未xx、意識障害者等の場合はその後見人、配偶者、親権者、扶養義務者又は保護義務者等本人に代
わって同意をなし得る者）にＧＣＰ等に定める適法な説明文書等を用いて十分に説明し、受託研究の参加について自由意思による同意を治験（医薬品・医療用具）参加の同意書（別紙第 5 号様式の 1）、又は市販後調査等の参加の同意書（別紙 5 号様式の 2）により得るものとする。なお、医薬品の臨床研究については、治験参加に伴う交通費等の負担軽減について十分説明し、交通費等の負担軽減費用の受け取りについても、別紙 5 号様式の 1 により併せて得るものとする。
2 同意書には、説明を行った責任者又は分担者並びに被験者が各自日付を記入し、記名捺印又は 署名するものとする。なお、協力者が補足的な説明を行った場合には、当該協力者も同様とする。
3 責任者又は分担者は、受託研究の実施にあたっては、あらかじめ前 2 項による説明文書等及び 同意書の写しを被験者に交付しなければならない。また、被験者が受託研究に参加している間に、説明文書等が改正された場合も、その都度、同様としなければならない。
（診療録への記録）
第１２条 責任者又は分担者は、受託研究の実施に関する事項を診療録に記載しなければならない。
（医薬品等の受入れ及び管理）
第１３条 病院長は、薬剤部長を医薬品等保管責任者に指名し、医薬品等を管理するものとする。ただし、当該受託研究が医薬部外品又は医療用具にかかるものであるときは、病院長が診療科長等を医薬品等保管責任者に指名し、医薬部外品又は医療用具を管理するものとする。
2 医薬品等保管責任者は、委託者が医薬品等の提供をする際、医薬品等引渡書（別紙第 6 号様式）により受入れするものとする。
3 医薬品等は、薬剤部又は診療科等において医薬品等保管責任者が適切に保管し、医薬品等受払簿（別紙第 7 号様式）により正確に管理を行うものとする。
4 医薬品等保管責任者は、受託研究を中止し、又は終了したときは、費消した医薬品等を除き、遅滞なく委託者に返還するものとする。
（重篤な副作用の報告）
第１４条 責任者は、受託研究の実施により重篤な副作用を認めた場合は、直ちに受託研究の実施を中止し、診療科長等に報告するものとする。
2 診療科長等は、前項の報告を受けたときは、速やかに、医薬品副作用報告書（別紙第 8 号様式の 1）又は医療用具副作用報告書（別紙第 8 号様式の 2）により、病院長に報告するものとする。
3 病院長は、前項の報告を受けたときは、受託研究の継続等について審査委員会の意見を求め、その意見に基づいて診療科長等に対し、指示を与える等必要な措置を講ずるとともに、当該医薬品副作用報告書等により委託者に報告するものとする。
（受託研究の中止、中断及び終了報告等）
第１５条 診療科長は、責任者より受託研究の中止、中断又は終了の報告を受けたときは、当該受託研究の中止、中断又は終了を確認し、速やかに、受託研究中止・中断・終了報告書（別紙第 9号様式の 1）にて、病院長に報告するものとする。
2 病院長は、前項の報告を受けたときは、受託研究の中止、中断又は終了を確認し、審査委員会と委託者に当該受託研究の中止、中断又は終了を文書により通知するものとする。
3 病院長は、委託者より受託研究の中止又は中断の決定の通知を受託研究中止・中断報告書（別紙第 9 号様式の 2）により受けたときは、責任者及び審査委員会に対し、速やかにその旨を文書により通知するものとする。
（受託研究費の変更決定）
第１６条 病院長は、受託研究費に不足が生ずると認めるときは、受託研究費変更算定内訳書（別紙第 10 号様式の１及び２）によりその経費を算定し、委託者と協議のうえ変更の決定を行うものとする。
（受託研究期間の延長決定等）
第１７条 病院長は、受託研究の遂行上やむを得ないと認めるときは、その研究期間の延長を決定することができるものとする。
（受託研究変更契約の締結）
第１８条 病院長は、受託研究費の変更を決定したときは、受託研究変更契約書（別紙第 11 号様式）により、変更契約を締結し、速やかに、請求書を発する等受入れの続きをとるものとする。なお、別紙第 11 号様式により難いときは、事前に知的財産本部長に協議するものとする。
（受託研究費の返還）
第１９条 病院長は、第 3 条第 12 号の規定に基づき、委託者に対し受託研究費を返還する必要がある場合は、あらかじめその旨を、経理責任者に通知のうえ、返還の手続きを受けるものとする。
（費用の請求）
第２０条 病院長は、被験者に対し、委託者から提供された医薬品等の費用の請求は、行わないものとする。
（記録等の保存）
第２１条 病院長は、保存すべき記録等の保存責任者を指名するものとする。
2 記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。
(1) 診療録・検査データ・同意書等 ： 別に病院長が指名する保存責任者
(2) 受託研究に関する文書等 ： 別に病院長が指名する保存責任者
(3) 医薬品等に関する記録 ： 医薬品等保管責任者
3 保存責任者は、保存すべき記録等を次の各号に定める期間まで保存するものとする。ただし、委託者がこれよりも長期間の保存期間を必要とするときには、保存期間及び保存方法について、委託者と協議するものとする。
(1) 当該医薬品等に係る製造（輸入）承認日（開発中止の場合は中止決定日から 3 年が経過した日）又は、実施計画の中止若しくは終了日から 3 年が経過した日のいずれか遅い日
(2) 当該医薬品等に係る再評価・再審査終了日から 5 年が経過した日
4 病院長は、委託者より前項にいう医薬品等に係る製造（輸入）承認取得、開発中止あるいは再評価・再審査終了の連絡を受けた場合は、責任者及び審査委員長に報告し、各保存責任者に対し通知するものとする。
5 保存責任者は、保存すべき記録等が第 3 項に定める期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるよう措置を講じるものとする。
（直接閲覧）
第２２条 病院長は、委託者によるモニタリング及び監査並びに審査委員会及び規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、審査委員会又は規制当局の求めに応じ、原資料等のすべての関連記録を直接閲覧に供するものとする。
附 則
この規程は、平成 16年4月1 日から施行する。
（第 1 号様式）
平成 年 月 日
大阪大学（病院長） 殿
住所
氏名 印
受 託 研 究 委 託 申 込 書
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」、厚生労働省が定めた 「医薬品の市販後調査の基準に関する省令（GPMSP）」、
「医療用具の臨床試験の実施に関する基準（医療用具 GCP）」
及び大阪大学医薬品等臨床研究受託取扱規程を遵守の上、下記のとおり受託研究を申し込みます。記
1 受託研究の題目
2 実施計画書 No.： 版数： 作成年月日：
3 研究目的及び内容 目的
内容
4 研究に要する経費 円（消費税額及び地方消費税額を含む）
5 希望する研究完了期限 平成 年 月 日
6 希望する責任医師及び分担医師
（診療科等・職・氏名）
7 提供医薬品等
医薬品等の品名、コード名又は型式名医薬品等の製造又は輸入業者名
医薬品等の使用目的受託研究予定症例数
8 その他必要な事項
（注）1 複数年度委託において、分割納入を希望する場合は「その他必要な事項」に納入時期・納入金額を記載するものとする。
2 用紙の大きさは、日本工業規格 A4 縦型とする。
（第 2 号様式）
平成 年 月 日
大阪大学（病院長） 殿
診療科（部）
診療科（部）長 印
受託研究責任医師 x
受 託 研 x x x x 画 書
このことについて、下記の内容により実施したいので、よろしくお取り計らい願います。
記
1 受託研究の題目
2 実施計画書 No.： 版数： 作成年月日：
3 研究目的及び内容 目的
内容
4 研究に要する経費 円（消費税額及び地方消費税額を含む）
5 受託研究期限 契約締結日～平成 年 月 日
6 使用医薬品等
医薬品等の品名、コード名又は型式名医薬品等の製造又は輸入業者名
医薬品等の使用目的
受託研究予定症例数 症例
7 責任医師 職・氏名
8 分担医師 職・氏名（複数の場合は全員）
9 協力者 職・氏名（複数の場合は全員）
10 医薬品等保管責任者
11 その他必要な事項
（注）用紙の大きさは、日本工業規格 A4 縦型とする。
（第 3 号様式の１）
受 託 研 究 費 算 定 内 訳 書
受託研究の題目委託者の氏名 受託金額
（内訳）
区分 | 事 | 項 | 金 額 | 算 定 根 拠 | ||
直接経費 | 謝金 | 円 | ||||
被験者負担の軽減 | ||||||
外国旅費 | ||||||
国内旅費 | ||||||
検査・画像診断料 | ||||||
臨床試験研究経費 | ||||||
報告書作成経費 | ||||||
症例発表等経費 | ||||||
管理的経費 | ||||||
備品費 | ||||||
賃金 | ||||||
管理費 | ||||||
その他 | ||||||
小 | 計 | |||||
間接経費 | 技術料及び 機器損料等 | |||||
合 | 計 | |||||
（注）1 用紙の大きさは、日本工業規格 A4 縦型とする。
2 複数年度契約で分割納入を行う場合は、受入額に見合った年度別算定内訳書を別様で作成すること。（様式任意）
（第 3 号様式の２）
受託研究算定内訳書（体外診断用医薬品市販後調査）
受託研究の題目委託者の氏名 受託金額
（内訳）
区分 | 事 | 項 | 金 額 | 算 | 定 | 根 | 拠 |
直 接 経 費 | 謝 | 金(A) | 円 | ||||
賃 | 金(B) | ||||||
外国旅 | 費(C) | ||||||
国内旅 | 費(D) | ||||||
備 品 | 費(E) | ||||||
消耗品 | 費(F) | ||||||
通信運搬費(G) | |||||||
借 | 料(H) | ||||||
雑役務 | 費(I) | ||||||
光熱水 | 料( J) | ||||||
そ の | 他(K) | ||||||
消 費 | 税(L) | ((A)+(B)+(C)+(N)+(P))×5%(小数点以下切捨) | |||||
管理的経費(M) | (N)+(O)+(P)+(Q) | ||||||
謝 | 金(N) | 年度数× | 円 | ||||
備 品 | 費(O) | 年度数× | 円 | ||||
賃 | 金(P) | 年度数× | 円 | ||||
x x | 費(Q) | ((A)～(L)+(N)～(P))×10%(小数点以下切上げ) | |||||
小 | 計(R) | ||||||
間接経費 | 技術料及び 機器損料等 | (R)×30%(小数点以下切上げ) | |||||
合 | 計 | ||||||
（注）1 用紙の大きさは、日本工業規格 A4 縦型とする。
3 複数年度契約で分割納入を行う場合は、受入額に見合った年度別算定内訳書を別様で作成すること。（様式任意）
（第 4 号様式）
受 託 研 x x 約 書
承認番号第 号
受託者国立大学法人大阪大学（以下「甲」という。）と委託者〔氏名〕（以下「乙」という。）は、厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」、「医薬品の市販後調査の基準に関する省令（GPMSP）」及び「医療用具の臨床試験の実施に関する基準（医療用具 GCP）」（以下「GCP 等」という。）を遵守し、次の各条によって受託研究契約を締結するものとする。
（受託研究の題目等）
第１条 甲は、次の受託研究を乙の委託により実施するものとする。
1 | 研究題目 | |||
2 | 実施計画書 No.： | |||
3 | 提供医薬品等 | |||
4 | 研究目的及び内容 | |||
5 | 目標とする症例数 | 症例 | ||
6 | 研究に要する経費 | 金 | 円也（うち消費税額及び地方消費税額 | 円） |
（うち直接経費 | 円）（うち間接経費 円） |
7 受託研究実施場所及び名称
8 受託研究責任医師の所属・職・氏名
9 受託研究分担医師の所属・職・氏名
10 研究期間 契約締結日から平成 年 月 日までとする。
11 提供物品
（研究経費等の納入）
第２条 乙は、前条の研究に要する経費（以下「研究経費」という。）を本契約締結後、甲の発する請求書により、所定の期日までに、甲の指定する銀行口座に入金しなければならない。
2 乙は、受託研究に係る診療に要する経費のうち、特定療養費の支給対象とならない経費（以下
「支給対象外経費」という。）を毎月金額が確定した都度その金額を甲の発する請求書により、所定の期日までに、甲の指定する銀行口座に入金しなければならない。
3 甲の指定する銀行口座への入金等に係る手数料は、乙の負担とする。
4 甲は、第 2 項の請求書に受託研究対象患者の診療に際して実施した検査、画像診断、投薬及び 注射の内容を添付するものとし、乙は、その内容について説明を求めることができるものとする。
（通知）
第３条 甲及び乙は、GCP 等に従い、それらに規定される通知を、それぞれ行わなければならない。
（実施計画書の遵守）
第４条 受託研究責任医師は、医薬品等受託研究審査委員会（以下「審査委員会」という。）の意見に基づく病院長の決定に従い、乙と合意した実施計画書を遵守し慎重かつ適正に本受託研究を実施するものとする。
（研究経費により取得した設備等の帰属）
第５条 研究経費により取得した設備等は、甲に帰属するものとする。
（医薬品等の提供）
第６条 乙は、医薬品及び研究を行うに当たつて法令に基づき提供することとされている情報並びに研究に必要な消耗器材、設備備品をあらかじめ甲に提供するものとする。
2 前項の医薬品等の搬入、据付け、撤去及び搬出に要する経費は、乙の負担とする。
3 甲は、乙から提供された医薬品等については、医薬品等保管責任者を定め、適正に管理し、本受託研究の終了後費消した医薬品及び消耗器材を除き、遅滞なく乙に返還するものとする。
（損害の賠償）
第７条 乙の提供物品に、瑕疵があったことに起因して甲が損害を被ったときは、乙は甲の損害を賠償するものとする。
第８条 甲は、第 6 条の規定により乙から提供を受けた設備備品等が、滅失し、又はき損したことにより乙が損害を受けた場合においても、甲の故意又は重大な過失に基づく場合を除き、賠償の責任を負わないものとする。
第９条 本受託研究の実施に起因して､被験者等の健康被害が発生した場合､又は被験者等に対する紛争が生じた場合は､健康被害の発生時期又は紛争の発生時期を問わず､乙がその補償及び処理に当たるものとし､かつ､甲に賠償責任が生じたときは、その損害が甲の故意又は重大な過失による場合を除き、その一切の責任は乙が負うものとする。
（受託研究の中止又は期間の延長）
第１０条 乙は、甲の責による場合を除いて、本受託研究を一方的に中止することはできない。第１１条 次に掲げる場合は､乙が受ける損害に対し､甲はその責を負わないものとする。
(1) 天災その他やむを得ない事由により受託研究を中止し、又は研究期間を延長したとき。
(2) 乙が本契約に基づく責務を完全に履行しないと甲が認めてとつた措置によるとき。
第１２条 本受託研究実施中に、本受託研究の実施に起因して好ましくない作用が発現し、又は発現の可能性を発見若しくは察知されたときは、甲の判断により、甲は、本受託研究を中止することができるものとする。この場合において、乙は、当該中止について何ら異議を申し立てることはできないものとする。
第１３条 甲は、本受託研究を完了し、又は中止したときは、第 1 条の提供物品を研究完了又は中止の時点の状態で乙に返還するものとする。この場合において、撤去及び搬出に要する経費は、乙の負担とする。
（研究経費等の返還）
第１４条 甲は、乙が納付した研究経費及び支給対象外経費（以下「研究経費等」という。）は、これを返還しないものとする。
ただし、第１１条の規定によるものを除き、甲の責により本受託研究を中止し、又は延期する場合において、第 2 条第 1 項の規定により納入された研究経費の額に不用が生じた場合は甲は不用となった額の範囲内でその全部又は一部を乙に返還することができる。
（研究経費が不足した場合の処置）
第１５条 甲は、納入された研究経費に不足を生じた場合には、乙と協議し、研究の中止又は研究を続けるための研究経費の増額を決定するものとする。
（知的財産所有権の帰属）
第１６条 受託研究の結果生じた知的財産権（特許権、実用新案権、意匠権、育成者権、データ ベースの著作物の著作権、プログラムの著作物の著作権、回路配置利用権、及びノウハウに係る
権利並びに外国におけるこれらの権利に対応する権利をいう。）は甲に帰属（以下、「甲に承継された知的財産権」という。）するものする。
2 甲は乙に対して前項の甲に継承された知的財産権を無償で使用させることはできるが、譲渡す ることはできない。ただし、研究交流促進法（昭和 61 年法律第 57 号）第 7 条の規定に照らして、乙の申出により、その研究の成果に係る甲に属する特許権又は実用新案権の一部を、乙に譲渡す ることができるものとする。
3 前項ただし書の規定により、甲は、乙に当該特許権又は実用新案権の一部を譲渡することを決定したときは、別に定める譲渡契約書により、これを行うものとする。
4 甲は乙に対して、研究交流促進法施行令第 5 条に照らして、その成果に係る大阪大学が承継した知的財産権を、大阪大学の持分の割合が 2 分の 1 を下回らない範囲内において、委託者に譲渡することができる。
（優先的実施）
第１７条 甲は、本受託研究の結果生じた発明等であって甲に承継された知的財権を乙又は乙の指定する者に限り、出願したときから 10 年を超えない範囲内において優先的に実施させることができるものとする。
ただし、この期間は必要に応じて更新することができるものとする。
（第三者に対する実施の許諾）
第１８条 甲は、乙又は乙の指定する者が、甲に承継された知的財産権を、前条に規定する優先的実施の期間中その第 2 年次以降において正当な理由なく実施しないときは、乙及び乙の指定する者以外の者（以下「第三者」という。）に対し当該知的財産権の実施を許諾することができるものとする。
2 甲は、前条の規定により乙又は乙の指定する者に優先的実施を許諾した場合において当該実施を許諾したことが公共の利益を著しく損なうと認められるときは第三者に対し知的財産権の実施を許諾することができるものとする。
（実施料）
第１９条 甲に承継された知的財産権を乙又は乙の指定する者が実施しようとするときは、別に実施契約で定める実施料を甲に支払わなければならない。
（実用新案権等の取扱い）
第２０条 実用新案権及び実用新案登録を受ける権利については、第 17 条から第 19 条に準じて取り扱うものとする。
（記録等の閲覧）
第２１条 甲は、乙又は乙が業務を委託した者によるモニタリング及び監査並びに審査委員会及び規制当局による調査を受け入れなければならない。この場合には、モニター、監査担当者、審査委員会又は規制当局の求めに応じ、すべての関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
（記録等の保存）
第２２条 甲及び乙は、本受託研究に関する記録等について、各々保存責任者を定め適切に保存するものとする
2 甲及び乙における保存期間は、GCP 等で規定する期間とする。
3 乙は、当該医薬品等の製造（輸入）承認、再評価・再審査終了又は開発中止の場合には、甲に速やかに通知するものとする。
（秘密の保全）
第２３条 甲は、正当な理由なく、被験者の秘密を漏らしてはならない。
2 乙又は乙が業務を委託した者は､正当な理由なく､第 21 条に基づく直接閲覧で知り得た秘密を漏らしてはならない。また、これらの者であった者についても同様とする。
3 甲は、乙から提供された資料、情報並びに本受託研究の結果得られた情報を、乙の事前の承諾なしに第三者に漏洩してはならない。また、これらの者であった者についても同様とする。
（研究成果の報告）
第２４条 甲は、受託研究が完了したときは、研究成果報告書を乙に提出するものとする。
（研究成果の公表）
第２５条 甲に属する教官は、本受託研究の成果を公表できるものとする。
ただし、本受託研究の結果得られた情報を学術的意図に基づき学会、学会誌等に発表する場合 には、事前に研究成果の公表の時期・方法について、甲乙協議のうえ、適切に定めるものとする。
第２６条 乙は、甲の研究結果を販売及び宣伝等に利用する場合は、あらかじめ甲の承諾を得るものとする。
（契約の解除）
第２７条 甲は、乙が研究経費等を所定の期日までに入金しないときは、本契約を解除することができる。
第２８条 甲又は乙は、この契約に違反することにより適正な受託研究に支障を及ぼすと認める場合（被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により実施計画書から逸脱した場合を除く。）には、この契約を解除することができる。
（協議）
第２９条 この契約に定めのない事項について、これを定める必要があるときは、甲乙協議のうえ定めるものとする。
（紛争処理）
第３０条 この契約について、甲乙間に紛争が生じたときは、甲の所在地の所轄裁判所の裁決によりこれを処理するものとする。
この契約の締結を証するため、本契約書 2 通を作成し、双方記名捺印のうえ、それぞれ 1 通を保管するものとする。
平成 年 月 日
（甲）吹田市山田丘
大阪大学○○○附属病院長 〔氏 名〕印
（乙）〔住 所〕
〔氏 名〕印
(注) 1 複数年度委託において、委託者が納入金額の分割を希望する場合には第 2 条第 1 項を、
研究成果の中間報告を求める場合には第 24 条を次のように例示すること。
（研究経費の納付）
第２条 乙は、前条の研究に要する経費（以下「研究経費」という。）を以下のとおり、甲の発する請求書により、所定の期日までに、甲の指定する銀行口座に入金しなければならない。
区 分 | 納 入 時 期 | 納 | 入 | 額 |
第１回第２回第３回 ・ ・ | 契約締結後20 日以内の所定の期日平成 年 月 日 平成 年 月 日 ・ ・ | ・ ・ | 円円円 | |
2 この様式は例示とし、特別の場合を除いては、この様式によること。
（第 5 号様式の 1）
大阪大学（病院長） 殿患者番号
氏 名生年月日
治験（医薬品・医療用具）参加の同意書
（ 用）
私は、 について、
患者説明文書（ 年 月 日作成 第 版）による十分な説明を受け、内容を理解したうえで、この治験に自ら参加することに同意いたしました。
但し、治験参加の途中でお断りすることがあることを申し添えます。
本 | 人 | 氏 | 名 | 印 | ||
同意年月日 | 年 | 月 | 日 | |||
代 | 諾 | 者 | 氏 | 名 | 印 | |
続柄又は関係 | ||||||
同意年月日 | 年 | 月 | 日 | |||
（備考）「代諾者」とは、本人が未成年者、意識障害者等の場合に、本人とともに、又は本人に代わって同意いただける、後見人、配偶者、親権者、扶養義務者又は保護義務者等の方です。なお、代諾者の方が署名いただく場合も出来得る限りご本人も署名をお願いします。
立会人 年 月 日 印
患者説明文書等を手渡した日及び説明日 年 月 日同意文書の控えを手渡した日 年 月 日 交通費等の負担軽減費用の支給について（□受け取ります。□受け取りません。）
受け取られる方は、３枚目に銀行口座等をご記入ください。
同意取得年月日 年 月 日 治験担当医師 科（部） 印同意取得年月日 年 月 日 協 力 者 印
患 者 さま
（患者控用）
患者番号氏 名生年月日
治験（医薬品・医療用具）参加の同意書
私は、 について、
患者説明文書（ 年 月 日作成 第 版）による十分な説明を受け、内容を理解したうえで、この治験に自ら参加することに同意いたしました。
但し、治験参加の途中でお断りすることがあることを申し添えます。
本 | 人 | 氏 | 名 | 印 | ||
同意年月日 | 年 | 月 | 日 | |||
代 | 諾 | 者 | 氏 | 名 | 印 | |
続柄又は関係 | ||||||
同意年月日 | 年 | 月 | 日 | |||
（備考）「代諾者」とは、本人が未成年者、意識障害者等の場合に、本人とともに、又は本人に代わって同意いただける、後見人、配偶者、親権者、扶養義務者又は保護義務者等の方です。なお、代諾者の方が署名いただく場合も出来得る限りご本人も署名をお願いします。
立会人 年 月 日 印
患者説明文書等を手渡した日及び説明日 年 月 日同意文書の控えを手渡した日 年 月 日
交通費等の負担軽減費用の支給について（□受け取ります。□受け取りません。）
フ リ ガ ナ ※口座名義 | 住所 | 〒 | |
金融機関名 | 銀行・信用金庫 （支店・出張所） | ||
口座番号 | （普通・当座） | ||
※振込先は、本人または代諾者の口座のみ
同意取得年月日 年 月 日 治験担当医師 科（部） 印同意取得年月日 年 月 日 協 力 者 印
（第 5 号様式の 2）
大阪大学（病院長） 殿患者番号
氏 名生年月日
市販後調査等の参加の同意書
（ 用）
私は、 について、
患者説明文書（ 年 月 日作成 第 版）による十分な説明を受け、内容を理解したうえで、この市販後調査等に自ら参加することに同意いたしました。
但し、市販後調査等の参加途中でお断りすることがあることを申し添えます。
本 | 人 | 氏 | 名 | 印 | ||
同意年月日 | 年 | 月 | 日 | |||
代 | 諾 | 者 | 氏 | 名 | 印 | |
続柄又は関係 | ||||||
同意年月日 | 年 | 月 | 日 | |||
（備考）「代諾者」とは、本人が未成年者、意識障害者等の場合に、本人とともに、又は本人に代わって同意いただける、後見人、配偶者、親権者、扶養義務者又は保護義務者等の方です。なお、代諾者の方が署名いただく場合も出来得る限りご本人も署名をお願いします。
立会人 年 月 日 印
患者説明文書等を手渡した日及び説明日 年 月 日同意文書の控えを手渡した日 年 月 日
同意取得年月日 年 月 日 治験担当医師 科（部） 印同意取得年月日 年 月 日 協 力 者 印
（第 6 号様式）
平成 年 月 日
大阪大学（病院長） 殿
住 所
氏 名 印
医 薬 品 等 引 渡 書
平成 年 月 日付け受託研究契約にかかる医薬品等を下記のとおり提供しますので採納願います。
記
承認番号第 号
医薬品等の製造又は輸入業者名
医薬品等品名、コード名又は型式名成分及び含量又は規格
数 量
受託研究実施診療科（部）名その他必要な事項
（注）用紙の大きさは、日本工業規格 A4 縦型とする。
（第 7 号様式）
承 認 番 号 第 号診 療 科（部）名
医薬品等保管責任者 印
医 薬 品 等 受 払 簿
医薬品等の品名、コード名又は型式名
年 月 日 | 受入数量 （返却） | 払出数量 | 現在数量 | 担当者受領印 | 使用状況 | 備 考 |
(注) 1 用紙の大きさは、日本工業規格 A4 縦型とする。
2 使用状況欄には、被験者名等を記入すること。
3 医薬品等を委託者に返却したときは、備考欄に受領印を徴すること。
（第 8 号様式の 1）
委 託 者 殿
医 薬 品 副 作 用 報 告 書
（承認番号第 号）
平成 年 月 日
大阪大学（病院長）殿 大阪大学 附属病院診療科（部）長 印
受託研究の題目 責 任 医 師 印
医 薬 品 名 の受託研究において、下記の重篤と思われる副作用を認めたので報告します。委 託 者 名
男
患 略 名 ・者 女
年 月 日生
身 長 ㎝体 重 ㎏
職業（具体的に）( )カルテ№
妊娠 無・ 有 （妊娠 週）入 院 ・ 外 来
原 疾 患 名（ ）及び原疾患発症日 年 月 日 合 併 症 無 ・ 有（ ）
使 用 医 薬 品
治 験 薬 / 販 売 名 一 般 名
被 使 用 方 法疑
薬 経 路 １日量 開 始 終 了
使 用 理 由
副 作 用 の 内 容
副 作 用 （ ）発 現 日 （ 年 月 日）
治 験 薬
年 月 日
副作用の発現状況、症状及び処置等の経過
販売名もしくは一般を記入して下さい。
被疑薬の欄には被疑薬と思われるものにＳを記入して下さい。
副 作 用 の 転 帰
（転 帰 日 年 月 日）
1 回 復
2 軽 快
3 未 回 復
4 後遺症有り（症状 ）
1 | 放射線療法 | 無 | ・ | 有 | （期間 年 月 日～ 年 月 日） |
2 | 輸 血 | 無 | ・ | 有 | （期間 年 月 日～ 年 月 日） |
（輸血の内容 保存血・新鮮血・濃赤・FFP・その他） | |||||
3 | 手 術 | 無 | ・ | 有 | （日時 年 月 日：部位 ） |
4 | 麻 酔 | 無 | ・ | 有 | （日時 年 月 日：方法 ） |
5 | そ の 他 | 無 | ・ | 有 | （ ） |
5 死亡（右の欄に記入してください。）その他の併用療法
死亡
1 死亡の日付（ 年 月 日）
2 死 因 （ ）
3 医薬品との因果関係 有 ・ 無 ・ 不明
4 剖検所見 無 ・ 有
（死因と考えられる主な所見
）
治験薬との因果関係に関する所見
（注）用紙の大きさは、日本工業規格 A4 横形とする。
（第 8 号様式の 2）
委 託 者 殿
医 療 用 具 副 作 用 報 告 書
（審委承認番号第 号）
平成 年 月 日
大阪大学（病院長）殿 大阪大学 附属病院診療科（部）長 印
受託研究の題目 責 任 医 師 印
医 療 用 具 名 の受託研究において、下記の重篤と思われる副作用を認めたので報告します。委 託 者 名
患者 | 略 名 | 男・女 | 年 月 日生 | 身 長 ㎝ | 職業（具体的に）（ ） | 妊娠 無 ・ 有（妊娠 週） | |||
体 重 ㎏ | カルテ№ | 入 院 ・ 外 来 | |||||||
原 疾 患 名（ ）及び原疾患発症日 年 月 日 | 合 併 症 無 ・ 有（ ） | ||||||||
ロット番号・製造番号 | 受領・設置年月日 | 使 用 時 期 | 使 用 者 | 使 用 場 所 | 副 作 用 の 内 容 副 作 用 （ ） 発 現 日 （ 年 月 日） | ||||
治験用具 | 年 月 日 ～ 年 月 日 | ||||||||
年 月 日 | 副作用の発現状況,、症状及び処置等の経過 | ||||||||
年 月 日 ～ 年 月 日 | |||||||||
年 月 日 ～ 年 月 日 | |||||||||
併用器具 | 年 月 日 ～ 年 月 日 | ||||||||
年 月 日 ～ 年 月 日 | |||||||||
医薬品使用状況 | 医薬品名（会社名） | 投与経過 | １日量 | 使 用 時 期 | 使 用 理 由 | ||||
年 月 日－ 年 月 日 | |||||||||
年 月 日－ 年 月 日 | |||||||||
年 月 日－ 年 月 日 | |||||||||
年 月 日－ 年 月 日 | |||||||||
副 作 用 の 転 記 （転 記 日 年 月 日） 1 回 復 2 軽 快 3 未 回 復 4 後遺症有り（症状 ） 5 死亡（右の欄に記入して下さい。） | 死亡 1 死亡の日付（ 年 月 日） 2 死 因 （ ） 3 医療用具との因果関係 有 ・ 無 ・ 不明 4 剖検所見 無 ・ 有 （死因と考えられる主な所見） | 治験用具との因果関係に関する所見 | |||||||
その他の併用療法 1 放射線療法 無 ・ 有 （期間 年 月 日～ 年 月 日） 2 輸 血 無 ・ 有 （期間 年 月 日～ 年 月 日） （輸血の内容 保存血・新鮮血・濃赤・FFP・その他） 3 手 術 無 ・ 有 （日時 年 月 日：部位 ） 4 麻 酔 無 ・ 有 （日時 年 月 日：部位 ） 5 そ の 他 無 ・ 有 （ ） | |||||||||
（注）用紙の大きさは、日本工業規格 A4 横形とする。
（第 9 号様式の 1）
平成 年 月 日
大阪大学（病院長） 殿
診療科（部）長 印
責 任 医 師 印
受託研究中止・中断・終了報告書
下記のとおり受託研究が、（中止・中断 又は 終了）しましたので、報告いたします。
記
1 承認番号 第 号
2 受託研究の題目
3 実施計画書番号
4 医薬品等の成分及び含量
5 契約症例数
6 実施症例数
7 契約期間 平成 年 月 日～平成 年 月 日
8 委託者（会社名）
9 結果の概要（終了の場合のみ）
10 中止・中断の理由（中止・中断の場合のみ）
（注）用紙の大きさは、日本工業規格 A4 縦型とする。
（第 9 号様式の 2）
平成 年 月 日
大阪大学（病院長） 殿
委託者 住 所
氏 名 印
受託研究中止・中断報告書
下記のとおり受託研究が、（中止・中断）しましたので、報告いたします。
記
1 承認番号 第 号
2 受託研究の題目
3 実施計画書番号
4 医薬品等の成分及び含量
5 契約症例数
6 実施症例数
7 契約期間 平成 年 月 日～平成 年 月 日
8 責任医師の氏名
9 中止・中断の理由
（注）用紙の大きさは、日本工業規格 A4 縦型とする。
（第 10 号様式の１）
受託研究の題目委託者の氏名 受託金額
（内訳）
受 託 研 究 費 変 更 算 定 内 訳 書
区分 | 事 | 項 | 変 更 後 | 変 更 前 | 差引不足額 | 算 定 根 拠 | ||
直接経費 | 謝金 | 円 | 円 | 円 | ||||
被験者負担の軽減 | ||||||||
外国旅費 | ||||||||
国内旅費 | ||||||||
検査・画像診断料 | ||||||||
臨床試験研究経費 | ||||||||
報告書作成経費 | ||||||||
症例発表等経費 | ||||||||
管理的経費 | ||||||||
備品費 | ||||||||
賃金 | ||||||||
管理費 | ||||||||
その他 | ||||||||
小 | 計 | |||||||
間接経費 | 技術料及び機器損料等 | |||||||
合 | 計 | |||||||
（注） 1 用紙の大きさは、日本工業規格 A4 縦型とする。
2 複数年度契約で分割納入を行っている場合は、納入額に見合った年度別変更算定内訳書を別様で作成すること。（様式任意）
（第 10 号様式の２）
受託研究費変更算定内訳書（体外診断用医薬品市販後調査）
受託研究の題目委託者の氏名 受託金額
（内訳）
区分 | 事 | 項 | 変 更 後 | 変 更 前 | 差引不足額 | 算 定 根 拠 |
直接経費 | 謝 | 金 | 円 | 円 | 円 | |
賃 | 金 | |||||
外国旅費 | ||||||
国内旅費 | ||||||
備 品 費 | ||||||
消耗品費 | ||||||
通信運搬費 | ||||||
借 | 料 | |||||
雑役務費 | ||||||
光熱水料 | ||||||
そ の 他 | ||||||
消 費 税 | ||||||
管理的経費 | ||||||
謝 金 | ||||||
備品費 | ||||||
賃 金 | ||||||
管 理 費 | ||||||
小 | 計 | |||||
間接経費 | 技術料及び 機器損料等 | |||||
合 | 計 | |||||
（注） 1 用紙の大きさは、日本工業規格 A4 縦型とする。
2 複数年度契約で分割納入を行っている場合は、納入額に見合った年度別変更算定内訳書を別様で作成すること。（様式任意）
（第 11 号様式の 1）
承認番号第 号
受 託 研 究 変 更 契 約 書
受託研究の題目
平成 年 月 日付け承認番号第 号の受託研究契約書に基づく上記受託研究について、契約書第 15 条に基づき、受託者国立大学法人大阪大学（以下「甲」という。）と委託者
〔氏 名〕（以下「乙」という。）との間において協議の結果、研究に要する経費の増額を行うことで協定したので、本契約を締結するものとする。
第１条 原契約第 1 条第 6 号を次のとおり改め、乙は不足額、金 円を本契約締結後、甲の発する請求書により、所定の期日までに、甲の指定する銀行口座に入金しなければならない。
6 | 研究に要する経費 | 金 | 円也（うち消費税額及び地方消費税額 円） |
（うち直接経費 | 円）（うち間接経費 円） | ||
既 納 額 | 金 | 円也 | |
差 引 不 足 額 | 金 | 円也 |
2 甲の指定する銀行口座への入金等に係る手数料は、乙の負担とする。
3 乙が所定の期日までに前項の研究に要する経費（以下「研究経費」という。）を入金しないときは、本契約を解除することができる。
第２条 甲は、乙が納付した研究経費はこれを返還しないものとする。
ただし、原契約書第 14 条ただし書きの規定により本受託研究を中止し、又は延期する場合
において、前条第 1 項の規定により納入された研究経費の額に不用が生じた場合は、甲は不用となつた額の範囲内でその全部又は一部を乙に返還することができる。
第３条 前 2 条に定める以外の事項については、原契約によるものとする。
この契約の締結を証するため、本契約書 2 通を作成し、双方記名捺印のうえ、それぞれ 1 通を保管するものとする。
平成 年 月 日
（甲）吹田市山田丘
大阪大学○○○病院長 〔氏 名〕印
（乙）〔住 所〕
〔氏 名〕印
(注) 1 この様式は協議内容によって適宜変更するものとする。
2 複数年度委託において、分割納入を行っている場合は、第３条中「前２条」を「前 3条」に改め、第２条以下を１条ずつ繰り下げ、第１条・第２条を次のように例示すること。
第１条 原契約の第 1 条第 6 号を次のとおり改める。
6 研究に要する経費 金 円也（うち消費税額及 円）
び地方消費税額
（うち直接経費 円）（うち間接経費 円）
既 納 額 | 金 | 円也 |
未 納 額 | 金 | 円也 |
差引不足額 | 金 | 円也 |
第２条 原契約の第 2 条第 1 項を次のとおり改める。
乙は、前条の研究に要する経費（以下「研究経費」という。）を以下のとおり、甲の発する請求書により、所定の期日までに、甲の指定する銀行口座に入金しなければならない。
区 分 | 納入(済)時期 | 納入(済)額 | ||||
第１回 | 平成 | 年 | 月 | 日 | ・ ・ | 円円 |
第２回 | 平成 | 年 | 月 | 日 | ||
・ | ・ | |||||
・ | ・ | |||||
2 甲の指定する銀行口座への入金等に係る手数料は、乙の負担とする。
3 乙が所定の期日までに前項の研究経費を入金しないときは、本契約を解除することができる。
3 複数年度委託において、新たに分割納付を希望する場合は、第 2 条中「前条第 1項」を「前条第 2 項」に改め、第１条を次のように例示すること。
第１条 原契約の第 1 条第 6 号を次のとおり改める。
6 研究に要する経費 金 円也（うち消費税額及 円）
び地方消費税額
（うち直接経費 円）（うち間接経費 円）
既 納 額 金 円也
差引不足額 金 円也
2 乙は前項の研究に要する経費（以下「研究経費」という。）の不足額、金円を以下のとおり、甲の発する請求書により、所定の期日までに、甲の指定する銀行口座に入金しなければならない。
区 分 | 納 | 入 | 時 | 期 | 納 入 | 額 | |
第１回 | 平成 | 年 | 月 | 日 | ・ ・ | 円円 | |
第２回 | 平成 | 年 | 月 | 日 | |||
・ | ・ | ||||||
・ | ・ | ||||||
3 甲の指定する銀行口座への入金等に係る手数料は、乙の負担とする。
4 乙が所定の期日までに前項の研究経費を入金しないときは本契約を解除することができる。
（第 11 号様式の 2）
承認番号第 号
受 託 研 究 変 更 契 約 書
受託研究の題目
平成 年 月 日付け承認番号第 号の受託研究契約書に基づく上記受託研究について、契約書第 29 条に基づき、受託者国立大学法人大阪大学（以下「甲」という。）と委託者
〔氏名〕（以下「乙」という。）との間において協議の結果、研究期間の末日を変更することで協定したので、本契約を締結するものとする。
第１条 原契約第1条 10 号を次のとおり改める。
10 研究期間 契約締結日の日から平成 年 月 日までとする。
第２条 前条に定める以外の事項については、原契約によるものとする。
この契約の締結を証するため、本契約書を 2 通を作成し、双方記名捺印のうえ、それぞれ 1 通を保管するものとする。
平成 年 月 日
（甲）吹田市山田丘
大阪大学○○○附属病院長 〔氏 名〕印
（乙）〔住 所〕
〔氏 名〕印