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目錄
一、人體試驗委員會簡介 1
二、人體試驗委員會委員名單 4
三、人體試驗委員會設置要點 6
1.組織章程與會議召開 9
2.委員遴選資格 11
3.委員會成員職責 12
4.保密和利益衝突迴避原則 14
5.名詞解釋 15
6.相關表單
(1).委員保密協議書 17
(2).諮詢專家保密協議書 18
(3).工作人員保密協議書 19
(4).研究成員保密協定書 20
(5).觀察員保密協議書 21
(6).參訪員保密協議書 22
(7).委員利益迴避協議書 23
(8).諮詢專家利益迴避協議書 25
(9).委員請辭申請書 27
四、人體試驗作業規範 28
1.計畫案送審注意事項 31
2.計畫主持人資格及研究人員的責任與義務 33
3.得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍 34
4.倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍 35
5.得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍 36
6.易受傷害及決定能力缺乏受試者保護 37
7.受試者知情同意注意事項 38
8.委託代審之研究計畫審查 39
9.多中心計畫審查作業 40
10.會議程序與紀錄 41
11.計畫檔案及文件管理 42
12.相關表單
(1).文件調閱申請表 45
(2).文件進出登錄表 46
五、人體試驗委員會審查作業規範 47
1.新案送審流程 52
2.初審案審查流程 52
3.免審案審查流程 54
4.簡易審查流程 55
5.一般審查 (正式會議審查)流程 57
6.複審案送審流程 59
7.變更案送審流程 61
8.追蹤審查送審流程 63
9.計畫暫停、終止或撤案送審流程 67
10.結案報告送審流程 69
11.嚴重不良事件SAE 監測及通報流程 71
12.試驗偏差處理流程 72
13.受試者申訴作業流程 74
14.資料及安全性監測計畫（DSMP） 75
15.相關表單
(1).免受試者同意申請書 80
(2).臨床試驗受試者同意書 82
(3).基因學研究之受檢者同意書 90
(4).問卷研究受訪者同意書 97
(5).匿名問卷研究同意書 102
(6).受試者招募廣告申請表 106
(7).資料及安全性監測計劃 109
(8).文件繳交完成簽收表 110
(9).新案-送審文件清單 112
(10).文件檢核單-新案 114
(11).新案申請表 116
(12).初審審查意見表 126
(13).初審審查結果通知表 128
(14).免審送審文件清單 129
(15).免審文件檢核單 130
(16).免審範圍檢核表 131
(17).免審案申請表 132
(18).免審審查意見表 134
(19).免審審查結果通知表 135
(20).簡易審查範圍檢核表 136
(21).簡易審查意見表 139
(22).簡易審查結果通知表 141
(23).試驗計畫審查評估表 142
(24).審議結果通知表 144
(25).複審案送審文件清單 145
(26).複審案文件檢核單 146
(27).複審案申請表 147
(28).審查意見回覆表 148
(29).複審審查意見表 149
(30).複審審查結果通知表 150
(31).變更案送審文件清單 151
(32).變更案文件檢核單 152
(33).變更案申請表 153
(34).變更案審查意見表 157
(35).變更案審查結果通知表 158
(36).期中報告送審文件清單 159
(37).期中報告文件檢核單 160
(38).期中.結案.計畫暫停或終止報告表 161
(39).期中報告審查意見表 167
(40).期中報告審查結果通知表 168
(41).暫停、終止報告送審文件清單 169
(42).暫停、終止、撤案或解除計畫暫停文件檢核單 170
(43).計畫暫停、終止審查意見表 171
(44).計畫暫停、終止審查結果通知表 172
(45).解除計畫暫停申請表 173
(46).解除計畫暫停審查意見表 174
(47).解除計畫暫停審查結果通知表 175
(48).撤案申請表 176
(49).撤案申請審查意見表 177
(50).撤案申請審查結果通知表 178
(51).結案報告送審文件清單 179
(52).結案報告文件檢核單 180
(53).結案報告審查意見表 181
(54).結案報告審查結果通知表 182
(55).實地訪視監測表 183
(56).實地訪視結果通知表 185
(57).臨床試驗UP 通報回函 186
(58).臨床試驗內部UP『通報摘要表』 187
(59).臨床試驗外部SUSAR 及DSMB 通報摘要表 190
(60).臨床試驗SAE 審查意見表 191
(61).試驗偏差通報表 192
(62).試驗偏差審查意見表 194
(63).試驗偏差審查結果通知表 195
(64).申訴事件處理紀錄表 196
附錄
1.新案送審作業流程 197
2.通報作業流程 198
3.臨床試驗同意書樣本 199
4.人體研究計畫委託審查合約書範本 200
一、人體試驗委員會簡介
衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會簡介
行政院衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會（以下簡稱本會），早期係依據醫療法及 92.11.12 衛署醫字第 0920202507 號公告之「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」於民國 92 年 12 月成立，設置之目的為審查及監督人體試驗暨人體研究計畫、保障受試對象之權益、維護研究倫理、提昇臨床醫療與研究之水準，以利醫療作業與疾病預防。主要任務為對醫療倫理、受試者權益及人體試驗計劃之審核，包括：1.擬定及修改本院人體試驗作業規範；2.擬定及修改本院人體試驗委員會審查作業規範；3.審查本院人體試驗之研究計劃；4.評估本院人體試驗之進行及結果；5.審議涉及違反醫學倫理之相關人事；6.其他有關人體試驗事項。近年來本會依據「人體研究法」、「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」等相關規定，持續修訂作業程序，補實委員組成，使各項會務運作能符合現今法規評鑑對人體試驗委員會之要求，以確保受試者權益。
本會曾接受衛生署 100 年度人體試驗/研究倫理審查會訪視，當時未能順利合格，依「人體研究法」不得審查研究計畫，期間院內研究案均委託嘉南療養院人體試驗委員會代審，但本會對於院內受試對象之權益保障，從未懈怠，近年來不斷自我檢討精進，除進一步強化委員組成及訓練外，亦將院內人體試驗醫療倫理相關之教育訓練列入重要任務。
本會於 102 年度通過衛生福利部人體試驗/研究倫理審查會訪視，現有委員 12 人，其中包括醫療科技人員、法律專家及社會公正人士等三類背景人員，委
員中有 5 人為非試驗機構人員，男性委員 7 人，女性委員 5 人。委員任期為 1年，連聘得連任，惟每次改聘人數以不超過委員總數 1/2 為原則，其中 1 人為召集人，由院長聘任之，另置執行秘書 1 人及幹事 2 名處理會務。本會每年固定召開 3 次會議(1 月、6 月、11 月)，必要時召開臨時會議。
本會自成立以來受理之人體試驗計畫超過 120 件以上，案件數逐年穩定增加，為確保受試者權益，須不斷進行品質改善，短期之努力目標為加強委員及相關工作人員之教育訓練，強化審查追蹤機制及提升審查效率；長期之目標則為架構多中心之運作模式，加強與國內其他機構人體試驗委員會之互動合作。期望經由本會的設置，能協助推動本院教學研究業務，達成本院之既定願景，成為「全國最完善的精神醫療暨教學研究機構」。
二、人體試驗委員會委員名單
衛生福利部玉里醫院 103 年度人體試驗委員會委員名單
Yuli Hospital, Ministry of Health and Welfare (2014)
Members of Institutional Review Board
(任期：民國 103 年 02 月 01 日至民國 104 年 1 月 31 日)
編 號 | 委員 | 機構/職稱 | 專長 | 從屬 | 專業 | 是否為 上屆委員 |
1 | xxx ※召集委員 (性別：男) | 衛福部玉里醫院顧問醫師 | 復健精神醫學醫務管理 一般精神醫學 | 機構內 | 醫療科技人員 | |
2 | xxx ※執行秘書 (性別：男) | 衛福部玉里醫院藥劑科主任 | 藥學 | 機構內 | 醫療科技人員 | ˇ |
3 | xxx (性別：男) | 衛福部玉里醫院 一般精神科主任 | 兒童精神科 一般精神科 | 機構內 | 醫療科技人員 | ˇ |
4 | xxx (性別：男) | 衛福部玉里醫院 臨床心理科主任 | 臨床心理學 | 機構內 | 醫療科技人員 | ˇ |
5 | xx (性別：女) | 衛福部玉里醫院 社會工作科主任 | 社會工作 | 機構內 | 社會工作人員 | ˇ |
6 | xxx (性別：女) | 衛福部玉里醫院 護理科主任 | 護理師專業 | 機構內 | 醫療科技人員 | ˇ |
7 | xxx (性別：女) | 衛福部玉里醫院 職能治療科代理主任 | 精神科職能治療 兒童職能治療 | 機構內 | 醫療科技人員 | |
8 | xxx (性別：男) | 中華人權協會監察委員 | 生物精神醫學 | 機構外 | 醫療科技人員 | ˇ |
9 | xxx (性別：男) | xxxxx事務所律師 | 傳統民事訴訟傳統刑事訴訟 行政訴訟 | 機構外 | 法律專家 | ˇ |
10 | xxx (性別：男) | 玉里天主堂神父 | 哲學神學 | 機構外 | 宗教人士 | ˇ |
11 | xxx (性別：女) | 退休公務員 | 護理行政管理人力資源管理 | 機構外 | 醫療科技人員 | ˇ |
12 | xxx (性別：女) | 國立東華大學專任助理教授 | 臨床心理學心理治療 臨床心理教育與 訓練 | 機構外 | 醫療科技人員 | ˇ |
召集委員 1 名、執行秘書 1 名，共計設置委員 12 名醫療專家委員：9 名，非醫療專家委員：3 名 機構內委員 7 名，機構外委員 5 名；男女性委員比例 7：5 | ||||||
三、人體試驗委員會設置要點
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
版 次 | 08 |
人體試驗委員會設置要點
製作 | xxx xx | 審查 | xxx 主任 | 核准 | xxx 主任 |
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
版 次 | 08 |
修訂履歷表
項 次 | 修 訂 內 容 | 新 版 次 | 修訂者 | 日 期 |
1 | 新訂定 | 01 | 黃輝慶 | 92.08.01 |
2 | 修訂 | 02 | 黃輝慶 | 93.12.01 |
3 | 修訂 | 03 | 黃輝慶 | 96.05.01 |
4 | 本次修訂係依「文件管制辦法」之規定， 僅做內文格式編修 | 04 | 黃輝慶 | 99.11.04 |
5 | 1.增訂（1）委員之責任與義務（2）委員會相關人員工作職掌（3）委員會與外界溝通管道（4）附則名詞解釋 2.100 年 1 月 24 日人體試驗委員會討論 通過 | 05 | xxx | 100.1.24 |
6 | 102 年 4 月 29 日人體試驗委員會討論通過增訂：(1)第六條 3.諮詢專家及受試者 代表 | 06 | xxxxxx | 102.04.29 |
7 | 配合 102 年 7 月 23 日衛生署改制衛生福利部，修訂文件中機關全銜為「衛生福 利部玉里醫院」 | 07 | xxxxxx | 102.09.17 |
8 | 1. 103 年 1 月 20 日人體試驗委員會討論通過(1)與人體試驗委員會委員遴選辦法內容合併(2)新增相關表單七.2、七.5 及七.6 | 08 | 陳彥廷 | 103.01.20 |
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
版 次 | 08 |
衛生福利部玉里醫院 人體試驗委員會設置要點
一、 組織章程與會議召開
1.目的：
衛生福利部玉里醫院(以下簡稱本院)為審查及監督人體試驗暨人體研究計畫，保障受試對象之權益、維護研究倫理、提昇臨床醫療與研究之水準，以利醫療作業與疾病預防，爰依據「人體研究法」、「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」等相關規定，設置「衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會」(以下簡稱本會)。
2.範圍：
本會之任務推行、委員任用管理、會議召開、成員職責及利益迴避等，悉依本要點規定執行之。
3.任務：
本會掌理下列事項：
3.1 擬定及修改本院人體試驗暨人體研究政策與規章。
3.2 擬定及修改本院人體試驗暨人體研究審查之施行辦法。
3.3 審查及監督本院人體試驗暨人體研究之申請案。
3.4 評估本院人體試驗暨人體研究之進行及結果。
3.5 審議涉及違反醫學倫理之相關人事。
3.6 舉辦相關之教育活動
3.7 保存本會相關文件資料及會議紀錄。 4.組織：
4.1 本會設置委員 9 至 13 名，由院長聘任之，其中 1 名為召集委員，1 名為執行秘書，由院長任命之。
4.2 委員組成包括醫療科技人員、法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士或民間團體代表。委員中應有 2/5 以上為非本院之人員，且單一性別比例不得少於 1/3。
4.3 委員任期 1 年，連聘得連任，惟每次改聘人數以不超過委員總數 1/2 為原則。
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
版 次 | 08 |
4.4 委員出缺得補聘，補聘之任期至該期委員任期屆滿時為止。
4.5 諮詢專家：視需要邀請特定醫學領域或其他領域之專家，擔任獨立諮詢人員。
4.6 委員名單提報中央衛生主關機關備查。 5.會議召開：
5.1 例行會議：
5.1.1 本會每年固定召開 3 次會議(1 月、6 月、11 月)，必要時得召開臨時會議。
5.1.2 本會會議須有全體委員過半數之出席，且出席委員應包括機構外之非具生物醫學科學背景委員 1 人以上，始得開會，出席委員均為單一性別時不得進行會議。
5.1.3 決議事項須有出席委員過半數之同意，票數相同時，由主席裁決之，未出席會議之委員不得參與表決。
5.1.4 會議召開日期經召集委員確定後由幹事通知各委員，並於開會前 1 週以正式開會通知單告知各委員。
5.1.5 審查會開會時，得邀請研究計畫相關領域專家或研究對象所屬特定群體之代表列席xx意見。
5.2 臨時會議：
5.2.1 召開臨時會議之條件：
(1).人體試驗或研究發生危害公共福祉、國家經濟之突發事件。 (2).人體試驗或研究發生非預期之嚴重不良反應事件。
(3).人體試驗或研究發生與受試者相關之重大安全事件。 (4).其他適用原因。
5.2.2 召開臨時會議：
(1).召開臨時會議時出席委員不得少於 5 名，其中醫療委員及非醫療委員至少各 1 名。
(2).試驗主持人得受邀出席會議，得視實際情況需要邀請專家出席檢核相關文件。
5.3 會議前應確定出席及投票委員人數是否已達法定人數。
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
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5.4 本會幹事依會議決議，通知試驗主持人及相關人員。二、委員遴選資格
1 遴選資格：
1.1 召集委員與執行秘書：依據個人能力、興趣、倫理或科學的知識與專業，必須願意對人體試驗委員會之工作付出時間和心力，其組織、規劃、分析、執行、領導及決策、表達、溝通、協調、談判及說服等能力須優良。
1.2 委員：分別具備醫療科技人員、法律專家、社會工作人員或社會公正人士等背景，按規定須有一定比率為非機構內人員，願意公開全名，職業和服務機構，依據個人能力、興趣、倫理或科學的知識與專業，必須願意對人體試驗委員會的工作付出時間和心力，其分析及執行能力、表達及溝通能力良好，國語或台語普通。
2 專業資歷：
2.1 召集委員：由副院長擔任。
2.2 執行秘書：在本院服務滿 2 年以上，有碩士(含)以上學位或曾從事臨床研究相關事務。
2.3 醫療科技人員：院內醫事人員在本院服務滿 2 年以上，有碩士(含)以上學位或曾從事臨床研究相關事務。
2.4 法律專家:大學以上學歷，具有處理法律相關事務經驗者。
2.5 社會工作人員：大學以上學歷且從事社工相關事務。 3 人員異動：
3.1 幹事在委員任期屆滿前，調查委員續任意願。
3.2 有意續任：幹事彙整統計委員過去審案記錄(是否經常延遲繳交審查意見)、審查會議出席率及參加講習相關訓練課程時數，提供聘任參考。
3.3 無意續任：不續任之委員得推薦遞補委員名單供召集委員參考。
3.4 委員增聘或改聘：委員出缺時，由召集委員提名經院長同意後聘任補實，執行秘書就不續任委員所推薦遞補名單或自我推薦者，安排進行新委員面談，依人體試驗委員會委員須知部份，摘要說明相關法規、職務、義務及責任後，將新委員候選人之履歷表及有意願擔任委員之名單彙整呈報召集
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
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委員。
4 任用規範：
4.1 委員應參與臨床試驗倫理相關的教育課程。
4.2 辭職：委員可以向召集委員遞出辭呈。
4.3 解聘：委員有下列情形之一者，當然解聘：
(1).任期內累計無故缺席 3 次以上或超過應出席次數 1/3 以上。 (2).負責審查案件，因可歸責事由致會期延期，累計 3 次以上。 (3).嚴重違反利益迴避原則。
4.4 解聘時，需經提會討論通過後，以書面告知。
4.5 新任委員報到作業：幹事準備本會 SOP、委員須知、年度行事曆等相關資料提供委員備查，並請委員簽署保密協議書、委員利益迴避協議書。
4.6 定期依相關數據（如出席率、審查效率、投入程度等)分析檢討執行成效，並視需要修訂委員任期、改聘及解聘等資格規定，檢討並留有紀錄。
三、委員會成員職責：
1.召集委員：
(1).擔任本會委員，對外代表本會，對內召開並主持會議。 (2).簽署本會各項公文及同意臨床試驗證明書。
(3).指派工作人員。
(4).委員離職、解聘或出缺時，提名遞補。 (5).需要時邀請獨立諮詢專家參與會議。
(6).邀請審查委員對計畫案提供審查決定與意見。 (7).監督及管理本會之運作。
(8).簽署並遵守人體試驗相關之隱私及保密協議，並遵守利益迴避原則。 (9).參與臨床試驗相關的教育訓練課程，並取得證明文件交予幹事留存。
2.委員：
(1).參與本會的會議。
(2).審查、討論和評估送審計畫案。
(3).監測嚴重的不良反應事件報告和建議適當的措施。
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
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(4).審查期中報告和監測正在進行中的研究。 (5).評估結案和成果報告。
(6).維持審查相關文件和本會會議決議的機密性。
(7).簽署並遵守人體試驗相關之隱私及保密協議，並遵守利益迴避原則。 (8).參與臨床試驗相關的教育訓練課程，並取得證明文件交予幹事留存。
3.諮詢專家及受試者代表：
(1).可應邀參與本會會議，但無投票或表決權。 (2).參與審查計畫案時提供獨立的見解或報告。 (3).維持審查相關文件和本會會議決議的機密性。
(4).誠實告知自身與參與審查案件有關的利益衝突。 4.執行秘書：
(1).統籌及協調本會的行政事務。 (2).擬訂本會之標準作業程序。
(3).在需要時協助召集委員主持會議。 (4).處理本會之交辦事項。
(5).代表本會對外聯絡相關事宜。
(6).簽署並遵守人體試驗相關之隱私及保密協議，並遵守利益迴避原則。 (7).參與臨床試驗相關的教育訓練課程，並取得證明文件交予幹事留存。
5.幹事：
(1).對每件計畫案建立有效率的追蹤程序。 (2).本會相關檔案之建檔與儲存。
(3).定期安排本會的會議。
(4).會議議程和紀錄的準備與保存。
(5).扮演本會委員和計畫主持人間溝通的角色。 (6).安排本會委員之教育訓練課程。
(7).負責例行性行政業務。 (8).辦理本會臨時交辦事務。
(9).協助擬訂本會之標準作業程序。
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
版 次 | 08 |
(10).參與臨床試驗相關的教育訓練課程。四、保密和利益衝突迴避原則：
1.保密協議：
1.1 本會委員及相關工作人員均應簽署保密協議。
1.2 委員於任期新始、增聘或改聘時應簽署保密協議。
1.3 會議列席代表亦應簽署保密協議。
1.4 幹事將請相關人員簽署保密協議後，於本會存檔備查。
1.5 計畫主持人或計劃相關執行人員受邀參與會議討論自己的申請案件，且僅於該案件討論時在場者，得不須簽署保密協議。
2.利益衝突迴避原則：
2.1 本會委員出席會議時，應遵守下列利益迴避原則並須於下列情形離席，不得參與討論、表決：
（1）受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人為委員之本人、配偶或三親等以內之親屬。
（2）受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人與委員為另一申請或執行中之專題研究計畫之共同或協同主持人。
（3）受審之試驗計畫為整合計畫或其子計畫，而委員為該整合計畫或其子計畫之主持人、共同或協同主持人。
（4）其他經委員會決議應離席者。
2.2 下列情形時委員得不離席，但不得參與表決：
（1）受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為委員最近五年內，曾指導博碩士論文之學生或博士後研究員。
（2）受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人曾為委員之博碩士論文或研究計畫指導者。
（3）受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為委員之同系、所、科同仁。
（4）其他經委員會決議不得參與表決者。
2.3 委員與試驗機構或試驗計畫委託人如具下列關係，應揭露之：
（1）聘僱關係，但試驗機構內人員，毋須揭露。
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
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（2）支薪之顧問。
（3）財務往來狀況。
（4）本人、配偶與xxx以內之親屬對試驗機構或試驗計畫委託人之投資。
2.4 依委員之特殊專業知識及經驗，若其迴避將致委員會難以為適當之決定 時，得經委員會決議毋須為第一款及第二款之迴避，但應於會議記錄載明之。
2.5 第一款及第三款之委託人為法人或團體時，委員與該委託人之關係得依與其負責人之關係認定之。
五、名詞解釋：
本要點用詞，定義如下：
1.人體試驗：係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。
2.人體研究：指從事取得、調查 、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。
3.臨時會議：除了例行舉行的人體試驗委員會會議外，依實際情況需要而臨時召開之會議。出席及投票委員人數均須達法定人數方得以召開。
4.「利益衝突」之宣告：委員與試驗機構或試驗計畫委託人之下列關係，應揭露之
(1).聘僱關係，但試驗機構內人員，毋須揭露。 (2).支薪之顧問。
(3).財務往來狀況。
(4).本人、配偶與三親等以內之親屬對試驗機構或試驗計畫委託人之投資。六、相關作業文件：
1. 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法。
2.藥品優良臨床試驗準則。
3.人體研究法。七、相關表單：
1.衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧委員保密協議書
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
版 次 | 08 |
2.衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧諮詢專家保密協議書
3.衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧工作人員保密協議書
4.衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧研究成員保密協定書
5.衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧觀察員保密協議書
6.衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧參訪員保密協議書
7.衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧委員利益迴避協議書
8.衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧諮詢專家利益迴避協議書
9.衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧委員請辭申請書
人體試驗委員會‧委員保密協議書
本人自西元 年 月 日起至西元 年 月 日止，擔任衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會委員，爲保障受試者權益、安全與福祉，審查人體試驗計畫，本人同意遵守下列協議：
一、將審查用的檔案和文件視為機密，不能複製、保留或對任何人洩漏保密資料。
二、不能直接、間接公開或應用貴會所提供本人閱覽，屬於第三者機密或專利的資料。
三、不能因任何目的在委員會授權之外使用保密資料，或以任何方法導致自己或第三者獲利。
四、所有原始檔案或複印文件為人體試驗委員會獨有之財產，任期終止後，應交還所有保密資料(包含擔任委員期間做的紀錄和摘記)。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反，願接受貴會處置，絕無異議
此致
衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會
立書人：
西元 年 月 日
人體試驗委員會‧諮詢專家保密協議書
本人自西元 年 月 日起至西元 年 月 日止，擔任衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會諮詢專家，為保障受試者權益、安全與福祉，審查人體試驗計畫，本人同意遵守下列協議：
一、將審查用的檔案和文件視為機密，不能複製、保留或對任何人洩漏保密資料。
二、不能直接、間接公開或應用貴會所提供本人閱覽，屬於第三者機密或專利的資料。
三、不能因任何目的在委員會授權之外使用保密資料，或以任何方法導致自己或第三者獲利。
四、所有原始檔案或複印文件為人體試驗委員會獨有之財產，任期終止後，應交還所有保密資料(包含擔任諮詢專家期間做的紀錄和摘記)。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反，願接受貴會處置，絕無異議
此致
衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會
立書人：
西元 年 月 日
人體試驗委員會‧工作人員保密協議書
本人自西元 年 月 日起至西元 年 月 日止，擔任衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會工作人員，本人同意遵守下列協議：一、將審查用的檔案和文件視為機密，不能複製、保留或對任何人洩漏保密資
料。
二、不能直接、間接公開或應用貴會所提供本人閱覽，屬於第三者機密或專利的資料。
三、不能因任何目的在委員會授權之外使用保密資料，或以任何方法導致自己或第三者獲利。
四、所有原始檔案或複印文件為人體試驗委員會獨有之財產，任期終止後，應交還所有保密資料(包含工作期間做的紀錄和摘記)。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反，願接受貴會處置，絕無異議
此致
衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會
立書人：
西元 年 月 日
人體試驗委員會．研究成員保密協議書
立書人：
( □計畫主持人 □協同主持人 □研究人員 □其他 )計畫編號：
計畫名稱：
自衛生福利部玉里醫院所獲得資料之使用或發表，本人承諾遵守下列事項：一、個案之身份及其臨床試驗相關紀錄，應予保密。
二、辨認個案身份之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表研究結果，個案之身份仍將保密。
三、若發生個案隱私及其個人資訊洩露之情事，致個案受到任何傷害，本人願依法負起民、刑事等相關責任。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述承諾內容，如違反，願接受貴會處置，絕無異議
此 致
衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會
立書人：
西元 年 月 日
1.衛署藥字第 0930338510 號，「藥品優良臨床試驗準則」第 11 條，94.01.06
2.衛署藥字第 0930338510 號，「藥品優良臨床試驗準則」第 22 條十五，94.01.06
人體試驗委員會‧觀察員保密協議書
本人於西元 年 月 日，獲准以觀察員的身分列席參加衛生福利部玉里醫院「 年第 次人體試驗委員會會議」，本人同意遵守下列協議：一、在人體試驗委員會會議過程中，將公開或討論審查用的檔案和文件視為機
密，不能複製、保留或對任何人洩漏保密資料。
二、不能直接、間接公開或應用貴會所提供本人閱覽，屬於第三者機密或專利的資料。
三、不能因任何目的在委員會授權之外使用保密資料，或以任何方法導致自己或第三者獲利。
四、所有原始檔案或複印文件為人體試驗委員會獨有之財產，會議結束後，應交還所有保密資料(包含列席時做的紀錄和摘記)。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反，願接受貴會處置，絕無異議
此致
衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會
立書人：
西元 年 月 日
人體試驗委員會‧參訪員保密協議書
本人自西元 年 月 日起至西元 年 月 日止，參訪衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會功能運作情況，本人同意遵守下列協議：
一、將檔案和文件視為機密，不能複製、保留或對任何人洩漏保密資料。
二、不能直接、間接公開或應用貴會所提供本人閱覽，屬於第三者機密或專利的資料。
三、不能因任何目的在委員會授權之外使用保密資料，或以任何方法導致自己或第三者獲利。
四、所有原始檔案或複印文件為人體試驗委員會獨有之財產，任期終止後，應交還所有保密資料(包含參訪期間做的紀錄和摘記)。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反，願接受貴會處置，絕無異議
此致
衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會
立書人：
西元 年 月 日
人體試驗委員會‧委員利益迴避協議書
本人自西元 年 月 日起至西元 年 月 日止，擔任衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會委員，爲保障受試者權益、安全與福祉，審查人體試驗計畫，應考量善益與正義之倫理原則，並遵守相關法令之規定，於會議時提供客觀的建議及做成審查決定，本人同意遵守下列協議：
一、有下列情形之一時應離席，不得出席審查會議參與討論或表決：
1.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人為本人、配偶或三親等以內之親屬。
2.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人與本人為另一申請或執行中之專題研究計畫之共同或協同主持人。
3.受審之試驗計畫為整合計畫或其子計畫，而本人為該整合計畫或其子計畫之主持人、共同或協同主持人。
4.其他經委員會多數決議應離席者。
二、有下列情形之一時出席審查會議，但不得參與表決：
1.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為本人最近五年內，曾指導博碩士論文之學生或博士後研究員。
2.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人曾為本人之博碩士論文或研究計畫指導者。
3.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為本人之同系、所、科同仁。
4.其他經委員會多數決議不得參與表決者。
三、本人與試驗機構或試驗計畫委託人之下列關係，應揭露之：
1.聘僱關係，但試驗機構內人員，毋須揭露。
2.支薪之顧問。
3.財務往來狀況。
4.本人、配偶與三親等以內之親屬對試驗機構或試驗計畫委託人之投資。
四、依本人之特殊專業知識及經驗，若其迴避將致委員會難以為適當之決定時，得經委員會多數決議毋須為第一項及第二項之迴避，但應於會議記錄載明之。
五、第一項及第三項之委託人為法人或團體時，本人與該委託人之關係得依與其負責人之關係認定之。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反，願接受貴會處置，絕無異議
此致
衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會
立書人：
西元_ _ 年_ _月 _ 日
衛生福利部玉里醫院
人體試驗委員會‧諮詢專家利益迴避協議書
本人自西元 年 月 日起至西元 年 月 日止，擔任衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會諮詢專家，爲保障受試者權益、安全與福祉，審查人體試驗計畫，應考量善益與正義之倫理原則，並遵守相關法令之規定，本人同意遵守下列協議：
一、審查人體試驗計畫，提供完成的專業諮詢報告表，給貴會審核。
二、可參加人體試驗委員會會議，向貴會提出報告並參與討論，但必須特別注意，無投票權或表決權。
三、所做的報告，做研究的永久檔案部分。
四、當審查人體試驗計畫有下列情形時，將主動告知貴會：
1.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人為本人、配偶或三親等以內之親屬。
2.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人與本人為另一申請或執行中之專題研究計畫之共同或協同主持人。
3.受審之試驗計畫為整合計畫或其子計畫，而本人為該整合計畫或其子計畫之主持人、共同或協同主持人。
4.其他經委員會多數決議應離席者。
5.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為本人最近五年內，曾指導博碩士論文之學生或博士後研究員。
6.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為本人之同系、所、科同仁。五、本人與試驗機構或試驗計畫委託人之下列關係，應揭露之：
1.聘僱關係。但試驗機構內人員，毋須揭露。
2.支薪之顧問。
3.財務往來狀況。
4.本人、配偶與三親等以內之親屬對試驗機構或試驗計畫委託人之投資。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反，願接受貴會處置，絕無異議
此致
衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會
立書人：
西元_ _ 年_ _月 _ 日
人體試驗委員會‧委員請辭申請書
委員姓名： 部門名稱： 職稱： 員工代號： 任期起訖：
自西元 年 月 日至西元 年 月 日
請辭提出日期：西元： 年 月 日請辭原因： 擬推薦新委員名單： 同意並願意執行 1.請辭日前三天繳回「人體試驗委員會相關保密資料」。
2.請辭後仍同意遵守委員保密協議相關規定。簽名：
人體試驗委員會召集委員批示：
四、人體試驗作業規範
文 件 名 稱 | 人體試驗作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma- 047 |
版 次 | 06 |
人體試驗作業規範
製作 | xxx xx | 審查 | xxx 主任 | 核准 | xxx 主任 |
文 件 名 稱 | 人體試驗作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma- 047 |
版 次 | 06 |
修訂履歷表
項 次 | 修 訂 內 容 | 新 版 次 | 修訂者 | 日 期 |
1 | 新訂定 | 01 | 黃輝慶 | 92.08.01 |
2 | 修訂 | 02 | 黃輝慶 | 93.12.01 |
3 | 1.本次修訂係依「文件管制辦法」之規定，僅做內文格式編修 2.文件名稱由作業要點改為作業規範 | 03 | 黃輝慶 | 99.11.04 |
4 | 1.修訂 2.100 年 1 月 24 日人體試驗委員會討論通過 | 04 | xxx | 100.01.24 |
5 | 102 年 4 月 29 日人體試驗委員會討論通過增訂(1)4.權責(2)5.2.2 受試者申訴作業 (3)5.2.3 會議程序與紀錄(4)5.2.4 計畫檔案及文件管理(5)相關表單 7.1、7.2、7.3及 7.4 配合 102 年 7 月 23 日衛生署改制衛生福利部，修訂文件中機關全銜為「衛生福 利部玉里醫院」 | 05 | xxxxxx | 102.09.13 |
6 | 103 年 1 月 20 日人體試驗委員會討論通過增訂(1)5.3 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(2)5.4 倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍(3) 5.5 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍(4) 5.6 易受傷害及決定能力缺乏受試者保護(5) 5.7 受試者知情同 意注意事項 | 06 | 陳彥廷 | 103.01.20 |
文 件 名 稱 | 人體試驗作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma- 047 |
版 次 | 06 |
衛生福利部玉里醫院人體試驗作業規範
1.目的：
衛生福利部玉里醫院(以下簡稱本院)為監督人體試驗暨研究計畫之進行，保障受試者權益，爰依「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」規定，設置人體試驗委員會(以下簡稱本會)，並制定本院人體試驗作業規範(以下簡稱本規範)，俾利相關作業依循。
2.範圍：
本院及其他機構委託代審研究計畫案送審注意事項、計畫主持人資格限制、研究相關人員責任義務、免審及簡審案件範圍、知情同意取得注意事項、易受傷害及決定能力缺乏受試者保護、會議召開程序、計畫檔案及文件管理等均依本作業規範辦理。
3.名詞解釋：
本規範用詞，定義如下：
(1).受試者權益：個人尊嚴平等及其所有家庭成員的權益必須在自由、正義及和平的基礎下受到保護。
(2).活動計劃檔案：目前已審查通過計畫之計畫書、各項紀錄及報告。 4.權責：
4.1 委員：根據規範審查相關文件，秉持公平、保密及利益迴避原則。
4.2 幹事：確實檢核相關送審表單，落實會議決議事宜及文件管理。
4.3 計畫主持人：提供完整計畫內容並符合知情同意原則，配合書面報告與稽核事宜。
5.內容：
5.1 計畫案送審注意事項：
5.1.1 本院於人體施行新醫療技術、藥品、新醫療器材或進行與人體有關之研究前，須擬具「人體試驗計畫書」，送人體試驗委員會審查。
5.1.2「人體試驗計畫書」之內容須包括： (1).主題。
文 件 名 稱 | 人體試驗作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma- 047 |
版 次 | 06 |
(2).摘要。
(3).目的。
(4).方法（包括以下各點）： A.受試者選擇標準與數目。 B.試驗設計與進行方法。 C.試驗期間與進度。
D.試驗之評估與統計方法。 E.後續或追蹤計劃。
(5).所需藥品或儀器設備，包括進口之藥品或儀器名稱、數量。 (6).預期試驗結果。
(7).可能傷害之預防、評估與因應。 (8).有關文獻報告及其證明文件。
(9).主持人/協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料。
(10).試驗者應同時對受試驗者或其法定代理人，作口頭說明同意書載明之相關事項。
(11).受試者之同意書：受試驗者為無同意能力或同意能力明顯不足之人，應具其法定代理人之同意書，如無法定代理人者，應具其直系血親或配偶之同意書。
(12).單位主管意見。
5.1.3 前條第十項之同意書須載明： (1).試驗目的及方法。
(2).可能產生之副作用及危險。 (3).預期試驗結果。
(4).其他可能之治療方法及說明。 (5).受試者得隨時撤回同意。
5.1.4 受試者召募注意事項：
(1).召募受試者應本自主、善益及正義之原則辦理。
(2).申請人檢附欲張貼之海報及相關資料，依申請審查之程序向人體試驗委
文 件 名 稱 | 人體試驗作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma- 047 |
版 次 | 06 |
員會提出申請，經人體試驗委員會審查核准始得刊登。
(3).海報設計內容需遵循下述設計：
A.項目包含：研究名稱、研究目的及預期之效益、研究摘要或試驗概況、篩選資格：包括主要納入及排除條件、受試者應配合事項、研究地點：試驗機構名稱及地址、聯絡方式：包含試驗主持人及聯絡人。
B.臨床試驗受試者招募廣告刊載內容不得有下列或類似涵意之文字：宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病、宣稱或暗示試驗藥品優於或相似於現行之藥物或治療、宣稱或暗示受試者將接受新治療或新藥品，而未提及該研究屬試驗性質、強調受試者將可獲得免費醫療或費用補助、強調臨床試驗已經衛生主管機關或人體試驗委員會核准、使用名額有限、即將截止或立即聯繫以免向隅等文字、使用含有強制、引誘或鼓勵性質之圖表、圖片或符號、其他經中央衛生主管機關公告不得刊登之內容。
C.張貼流程：海報設計經人體試驗委員會審查核准後，於海報上加蓋戳 章，申請人檢具同意臨床試驗證明書，提送公佈欄管理單位申請張貼，本院海報張貼以門診區、該試驗收案科別之診間為主要地點，臨床試驗受試者招募廣告不得於國中以下校園內刊登。
5.1.5 審查費依本院「人體試驗委員會審查費收費標準」辦理。
5.2 計畫主持人資格及研究人員的責任與義務：
5.2.1 試驗計畫主持人資格
(1).試驗計畫主持人合格與否應藉由教育、訓練課程和具備適當執行臨床試驗的經驗來判定，除了需符合所有衛生主管機關規定的資格和能力，並且需提供試驗委託者、人體試委員會和衛生主管機關最新的學經歷資料或其他相關文件，以證明其符合試驗計畫主持人的資格。
(2).依人體試驗管理辦法第 4 條規定計畫主持人及相關研究人員需接受以下教育訓練時數並取得證明文件交予幹事留存：
A.執行新藥、新醫療器材及新醫療技術之計畫主持人必須備齊最近 6 年人體試驗相關訓練 30 小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，
文 件 名 稱 | 人體試驗作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma- 047 |
版 次 | 06 |
另加 5 小時以上之有關訓練。
B.執行非屬人體試驗管理辦法所規範之其他臨床試驗之計畫主持人必須備齊最近 3 年人體試驗相關訓練 6 小時以上。
5.2.2 研究人員的責任與義務
(1).試驗計畫主持人應完全熟悉研究用藥品在試驗計畫書、最新主持人手冊、藥品資訊及其他由試驗委託者提供的藥品資訊中描述的使用方法。
(2).試驗計畫主持人應確保所有協助臨床試驗的相關人員對試驗計畫書及研究藥品有充分的了解，以及他們在臨床試中相關的責任和工作。
(3).試驗計畫主持人應確定已認可的計畫案依照計畫執行，或在列名於計畫書中的研究人員監督下照計畫執行。未列名於計畫書中的研究人員、護士、住院醫師、技術人員等則不得執行計畫案或監督計畫案的執行。如果研究人員的名單有所變化應負責通知人體試驗委員會。
(4).試驗計畫主持人負責與人體試驗委員會說明及通報有關試驗計畫案的所有事項（例如：修改計畫案、期中報告、結案報告、自行暫停或終止試驗及不良事件的通報等）、負責取得受試者同意書、負責所有紀錄的保密事項、確定受試者的病歷中有參與臨床試驗的紀錄等。試驗主持人必須確保受試者同意書通過衛生福利部或本會審核之版本日期一致。當重要的新資訊可能影響到受試者的繼續參與研究的意願，必須修訂新的受試者同意書，每次修正受試者同意書後，須繳交修正核准後之受試者同意書一份至本會備查。
(5).試驗計畫主持人應簽署保密協議書，明確要求計畫執行單位及相關人 員，於研究計畫執行期間與結束後，皆應確實執行受試者隱私及可辨識資料機密之保護措施。
(6).對於新藥人體試驗之研究病歷，試驗主持人應永久保存。
5.3 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍：
5.3.1 研究案件非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象，且符合下列情形之一，得免送倫理審查委員會審查或由倫理
文 件 名 稱 | 人體試驗作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma- 047 |
版 次 | 06 |
審查委員會核發免審證明：
(1).於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。
(2).使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週知之目的。 (3).公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估
研究。
(4).於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。 (5).研究計畫屬最低風險，且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究
者，經倫理審查委員會評估得免審查並核發免審證明。前項最低風險，係指研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度，不高於日常生活中遭受的危害或不適。
5.4 倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍：
5.4.1 研究計畫之實施，對於研究對象所可能引發之生理、心理、社會之危險或不適之或然率，不高於日常生活之遭遇或例行性醫療處置之風險，並符合下列情形之一者，倫理審查委員會得以簡易程序審查：
(1).自體重 50 公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且
採血總量八週內不超過 320 毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不
超過 20 毫升。
(2).以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體：
A.以不損傷外形的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。 B.收集因例行照護需要而拔除之恆齒。
C.收集排泄物和體外分泌物，如汗液等。
D.非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。
E.以一般洗牙程序或低於其侵犯性範圍之程序採集牙齦上或牙齦內之牙菌斑及牙結石。
F.以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。 G.以蒸氣吸入後收集之痰液。
文 件 名 稱 | 人體試驗作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma- 047 |
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H.其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。
(3).使用下列非侵入性方法收集資料。使用之醫療器材，須經中央主管機關核准上市，且不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑等方式。 A.使用於研究對象體表或一段距離之感應器，不涉及相當能量的輸入或侵
犯研究對象隱私。
B.測量體重或感覺測試。 C.核磁共振造影。
D.心電圖、腦波圖、體溫、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波。
E.依研究對象年齡、體重和健康情形所為之適度運動、肌力測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。
F.其他符合本款規定之非侵入性方法。
(4).使用臨床常規治療或診斷之病歷，含個案報告之研究。但不含人類後天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者之病歷。
(5).以研究為目的所蒐集之錄音、錄影或影像資料。但不含可辨識或可能影響研究對象工作、保險、財務及社會關係之資料。
(6).研究個人或群體特質或行為，但不含造成個人或族群歧視之潛在可能者。 (7).已審查通過之計畫，符合下列情形之一者：
A.該研究已不再收錄新個案，且所收錄之研究對象均已完成所有相關的研究試驗，惟仍須長期追蹤。
B.未能於原訂計畫期間達成收案數，僅展延計畫期間，未再增加個案數，且無新增之危險性。
C.僅限於接續前階段研究之後續資料分析。
(8).自合法生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。
(9).審查會承接其他合法審查會通過之研究計畫，得以簡易審查程序追認之。
5.5 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍：
5.5.1 研究案件符合下列情形之一者，得免取得研究對象之同意：
文 件 名 稱 | 人體試驗作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma- 047 |
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(1).公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。
(2).自合法之生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。
(3).研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，且免除事先取得同意並不影響研究對象之權益。
(4).研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，不免除事先取得研究對象同意則無法進行，且不影響研究對象之權益。
5.6 易受傷害及決定能力缺乏受試者保護：
5.6.1 決定易受傷害受試者、欠缺決定能力者：
(1).計畫主持人需於新案申請表中，確認研究是否包含易受傷害受試者。 (2).易受傷害受試者包含：
A.未年成人、受刑人、原住民、孕、身心障礙及精神病患。
B.其它缺乏自主能力或自願性受到限制者(例如：經濟貧困、教育不足、醫療緊急狀況沒有充分時間思考者或無法治癒的致命性疾病者等)。
C.身處於階級制度結構中的人員(例如：學生、附屬醫院及實驗室成員、藥廠員工、軍方人士)。
D.遊民、難民。
E.居於安養院或護理之家的人。
(3).計畫主持人依據研究所涉及受試者對象及風險利益程度，需提供相當具體的保護措施。
(4).IRB委員審查此類案件時，需考量之要素：
A.納入及排除條件，是否過度選擇或排除該族群。 B.預期可能利益與風險之比較。
C.受試者與其父母及監護人之同意的取得方式與告知內容。
D.自主判斷能力(需考量期年齡、成熟度及心理狀況)與不受脅迫。 E.是否可瞭解、避免或減輕對於人類健康福祉之嚴重危害。
F.受試者為收容所兒童或其它於學校、醫院或機構等進行之試驗，行使同
文 件 名 稱 | 人體試驗作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma- 047 |
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意權之特殊考量。
G.其它特殊考量。
(5).除了固定的期中報告審查與進行實地訪查外，委員可視情況，增加期中報告頻率，或使用知情同意問卷調查表進行抽樣問卷調查，以確保受試者權益。
5.7 受試者知情同意注意事項：
5.7.1 受試者同意書送審：
(1).一般計畫案審查，依據「一般審查送審流程」辦理。 (2).簡易計畫案審查，依據「簡易審查送審流程」辦理。
(3).補正的複審計畫案，由人體試驗委員會幹事調出先前的收存文件，並依據「複審案送審流程」辦理。
(4).受試者同意書變更案，由人體試驗委員會幹事調出先前的收存文件，並依據「變更案送審流程」辦理。
5.7.2 知情同意的取得：受試者同意書內容須以受試者或其法定代理人可理解為之。
(1).於計畫進行前，取得受試者自願參與的同意書或其它書面資料。
(2).計畫主持人或其指定人員，應充分告知受試者研究計畫進行之資訊、知情同意書之內容、可能面臨之風險與獲得的利益、參與研究必須配合的事項、可隨時退出研究不影響個人醫療權利等；或所有由人體試驗委員會核准與研究計畫有關之書面資料。
(3).給予受試者充分瞭解及充分時間考慮後，親筆簽名載明日期，並不得以脅迫或其他不正當方式為之。
(4).對不同意或撤回同意施行人體試驗者，能應施行常規治療，不得減損其正當醫療權益。
(5).研究對象為胎兒時，同意應由其母親為之。
(6).受試者為無行為能力：未滿七歲之未成年，需由法定代理人同意；受法院之監護宣告者，應由其監護人同意。
(7).限制行為能力者(滿七歲以上，未滿二十歲之未成年人或輔助宣告者)，
文 件 名 稱 | 人體試驗作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma- 047 |
版 次 | 06 |
應由其本人及法定代理人或輔助人共同同意。
(8).受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由關係人為之。前項關係人之同意，不得違反受試者曾表示之意思。
(9).未達上述狀況，但由委員會規定由家屬共同同意(依民法規定家屬為：雖非親屬，而以永久共同生活為目的而同居一家者)。
(10).受試者同意書應取得受試者親筆簽名，除非受試者不識字，得以按指印代替簽名，此一過程必須有見證人，並於受試者同意書簽署載明日期。 (11).如發生任何足以影響受試者權益、安全、福祉或執行計畫內容變更、影響研究計畫風險評估之事件或資訊，人體試驗委員會得在必要時，於計畫
中進行監測知情同意取得過程。
(12).參加研究計畫執行前，受試者或其法定代理人應收到一份已簽署及載明日期的受試者同意書及其他提供給受試者的書面資料的副本。若同意書或其他文件有修正，受試者參加研究或人體試驗期間，受試者或其法定代理人應收到已簽署及載明日期的受試者同意書及其他提供給受試者的書面資料之更新副本和任何變更案修正的副本。
5.8 委託代審之研究計畫審查：
5.8.1 委託代審機構須與本院簽訂「人體研究計畫委託審查合約書」。
5.8.2 新案申請需由委託代審機構以函文方式送件申請，委託代審案件悉依本會初審案、複審案、變更案、暫停或終止案、期中報告、結案報告等相關審查程序辦理。
5.8.3 研究計畫執行如有下列情形之一時，委託機構應立即通知本會： (1).足以影響受試者權益、安全、褔祉或試驗執行之計畫內容變更。
(2).因試驗執行或試驗試驗產品發生未預期之嚴重不良反應，而採取之因應措施。
(3).出現影響試驗利害評估之事件或資訊。
5.8.4 人體研究計畫執行期間，受試者發生不良反應之情況，計畫主持人應依衛生福利部規定確實通報；並依據審查辦法所載明之時程繳交各項報
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告，計畫結束後，應繳交結案報告。
5.8.5 委託代審機構執行研究計畫期間，本會每年應至少進行一次追蹤審查，並得依研究計畫之特性與不良反應發生狀況，增訂期中審查期間；本會並得視研究計畫需要進行實地訪視。
5.9 多中心計畫審查作業：
5.9.1 計畫送審管理：
(1).依據新案送審流程辦理。
(2).申請一般計畫案審查，依據初審案審查流程辦理。 (3).申請補正的複審計畫案，依據複審案送審流程辦理。 (4).申請變更案審查，依據變更案審查流程辦理。
(5).申請追蹤案審查，依據追蹤案審查流程辦理。
(6).申請計畫暫停或終止審查，依據計畫暫停、終止審查流程辦理。 (7).申請結案審查，依據結案報告審查流程辦理。
5.9.2 建立案件資訊管理：
(1).記錄各中心主持人或聯絡人之姓名、單位、職稱與連絡方式。 (2).不良事件，依據嚴重不良事件SAE 監測及通報流程辦理。
5.9.3 記錄各中心有關計畫的來往連絡資料：
(1).試驗主持人/委託廠商應將經由不同執行單位接收到的試驗相關資訊，繳交給委員會，尤其是有關會影響風險/利益(含國外SAE 安全性報告)的資訊。
(2).幹事在接獲相關資料後，將對受試者之風險/利益可能造成改變之資訊，交由召集委員進行更進一步的評估。
(3).依據風險/利益改變的內容，要求主持人進行計畫、受試者同意書重新評估與修正。
5.9.4 監督
(1).本會得要求進行取得受試者知情同意過程之監督。
(2).研究執行前、中、後之文件及受試者資訊、隱私保密。
(3).多中心計畫案件於本院發生試驗偏差、嚴重不良反應事件，或足以影響
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受試者權益、安全、福祉或試驗執行之計畫內容變更或影響試驗風險評估之事件或資訊時，本會應主動告知該臨床試驗或研究案之多中心協調人員。
(4).多中心計畫案件經由其它機構人體試驗委員會函報本院發生 5.9.4.(3)事件，本會得要求該案件之本院試驗主持人提出因應措施或書面報告。
(5).本會於多中心計畫核准執行期間發現研究計畫有下列情事之一者，得令其中止並限期改善，或終止其研究，並通報研究機構及中央目的事業主關機關：
A.未依規定經審查會通過，自行變更研究計畫內容。 B.顯有影響研究對象權益或安全之事實。
C.不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。 D.有事實足認研究計畫已無必要。
E.發生其他影響研究風險與利益評估之情事。
(6).多中心計畫案結束後，有下列情形之一者，本會將進行調查，並通報研究機構及中央目的事業主管機關：
A.嚴重晚發性不良事件。
B.有違反法規或計畫內容之情事。 C.嚴重影響研究對象權益之情事。
5.10 會議程序與紀錄：
5.10.1 會議前準備：
(1).執行秘書擬訂會議議程草稿，送請召集委員核定。
(2).幹事向委員確認出席狀況，確定可如期召開會議則發出開會通知，若會議無法如期召開，須另調查可開會時間召開會議。
(3).審核所有審查表格是否填妥： A.審查新申請案的資料是否完備。
B.xxxxx作為申請資料完備性的依據，若有缺漏，則幹事應請申請人補齊資料。
5.10.2 會議召開：
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(1).與會人員簽到，並簽署相關文件，例如保密協議、出席費用收據等。 (2).主席於與會委員達基準條件後宣佈會議開始並宣讀保密協議。
(3).執行秘書報告前次會議決議執行情形及本次會議議程。
(4).審查程序開始時，由初審委員簡短報告申請案及初審審查意見，若該案件初審委員未克出席，執行秘書或指定委員得宣讀其審查回覆意見及評論。
(5).只有與計畫主持人及試驗委託者無關之委員有投票權，以迴避利益衝突。 (6).會議討論決議前，主席須主動詢問非醫學專業委員之意見。
5.10.3 會議結束後事宜：
(1).幹事於 7 個工作天內整理出會議及審核紀錄草稿，執行秘書初步審稿後，送請委員及召集委員檢閱。
(2).召集委員查閱後回覆會議紀錄草稿檢閱結果。
(3).若回覆均無修正，則依據檔案及文件管理妥善保存會議記錄正本。
5.11 計畫檔案及文件管理：
5.11.1 編整活動計畫檔案的內容： (1).取得計畫檔案文件。
(2).將所有相關文件予以收集、分類及彙整在一起。 (3).檢查計畫檔案的內容，至少要包括下列文件：
A.原始申請資料及研究期間收到的任何補充或更新資料。 B.主持人手冊或類似文件。
C.同意函或其他寄給主持人的信件。
D.被核准的文件（計畫案、修正案、受試者同意書格式、宣傳資料等）。 E.收到之不良反應報告或試驗中新藥安全報告。
F.持續審查報告。 G.試驗委託者名稱。
H.計畫編號（本委員會發給之號碼）。
I.試驗委託者地址及聯絡電話、電子郵件、計畫編號、計畫主持人姓名
（含電子郵件及聯絡電話）及職稱。
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J.本委員會通過之任何其他由主持人/試驗申請者呈交的資料。 (4).檔案夾標示上應有下列各項資料：
A.IRB編號/JIRB編號。 B.計畫名稱。
C.計畫主持人姓名。
5.11.2 執行中計畫檔案的管理：
(1).將通過之計畫檔案相關文件適當地彙整在一起。
(2).將所有進行中及可能進行的研究整批檔案放置於安全的檔案櫃中。
(3).將計畫檔案存放在容易接近且安全的地方，直至結案報告經人體試驗委員會審查及接納。
(4).將所有已結案之計畫檔案送至人體試驗委員會辦公室指定檔案櫃。
(5).在研究結束後將結案計畫檔案，依衛生主管機關規定之保存期限保存，至少保存 3 年。依醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準之公告，委員會應保存書面程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後 3 年，且可供衛生主管機關隨時調閱。
5.11.3 結案（或計畫暫停）時之處置：結案（或計畫暫停）手續完成後承辦人須將再度檢視研究計畫檔案，其中資料應包括下列所述之各項資料及其他案件於執行中所產生之各式文件：
(1).原始申請資料及研究執行期間收到的任何與案件有相關之新資料。 (2).核准函、同意臨床試驗證明書。
(3).核准的相關文件（原案、變更案、受試者同意書、宣傳/廣告資料等）。 (4).收到之嚴重不良反應報告及安全性報告。
(5).展延報告（包括期中報告）。 (6).結案報告。
5.11.4 保管行政文件及檔案：
(1).檔案管理人員將結案（或計畫暫停）之資料放置人體試驗委員會辦公室檔案櫃中，貯藏櫃予以上鎖，以防失竊。研究計畫結案後，相關檔案保
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存至少 3 年。
(2).除結案（或計畫暫停）檔案外，檔案管理人員亦需將未結案（或計畫終止）之檔案存放於人體試驗委員會專用辦公室之檔案櫃內，予以上鎖保存。
(3).每年定期清點所有資料檔案一次。
5.11.5 文件調出：
(1).為因應稽核、查核、中央主管機關及司法機構之調查等情況，由計畫主持人及承辦人填寫「文件調閱申請表」，召集委員批准後方可由幹事調出相關文件。
(2).填寫「文件進出登錄表」，其上必須註明調出資料之本會識別編號、項目及調出日期及調出原因，並統一由幹事取出檔案後於文件調出登錄表上簽署。
(3).本會自收到文件調閱申請表起 3 至 5 個工作天內將文件交予申請者。
5.11.6 文件歸檔：
(1).資料送返本會時，幹事須檢查是否與調出資料相同。 (2).將檔案交予幹事後，由幹事統一歸回原位。
(3).填寫「文件進出登錄表」之歸檔日期，承辨人並須於人員欄位簽署。 6.相關作業文件：無。
7.相關表單：
7.1 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧文件調閱申請表。
7.2 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧文件進出登錄表。 8.附件：無。
人體試驗委員會‧文件調閱申請表
計畫編號 | 申請日期 | 西元 年 月 日 | |
IRB編號 | |||
計畫主持人 | |||
計畫名稱 | |||
申請項目 | □ 同意臨床試驗證明書 □ 受試者同意書 □ 研究計畫書 □其他： | ||
申請目的 | |||
申請人 | □本會委員（□召集委員□經指派之審查委員） □計畫主持人□協同主持人□共同主持人 □其他人員： | ||
申請人簽名 | 簽名日期 | 西元 年 月 日 | |
單位主管簽名 | 簽名日期 | 西元 年 月 日 | |
召集委員決行 | 簽名日期 | 西元 年 月 日 | |
取出檔案人員 | 簽名日期 | 西元 年 月 日 | |
歸還檔案人員 | 簽名日期 | 西元 年 月 日 | |
備註 | |||
人體試驗委員會‧文件進出登錄表
本會編號 | 取出檔案人員、 日期及時間 | 歸還檔案人員、 日期及時間 | 事由及檔案內容 | 備註 |
人員： 日期：西元 年 月 日 時間： ： | 人員： 日期：西元 年 月 日 時間： ： | |||
人員： 日期：西元 年 月 日 時間： ： | 人員：＿＿＿＿ 日期：西元 年 月 日 時間： ： | |||
人員： 日期：西元 年 月 日 時間： ： | 人員：＿＿＿＿ 日期：西元 年 月 日 時間： ： | |||
人員： 日期：西元 年 月 日 時間： ： | 人員： 日期：西元 年 月 日 時間： ： | |||
人員： 日期：西元 年 月 日 時間： ： | 人員： 日期：西元 年 月 日 時間： ： | |||
人員： 日期：西元 年 月 日 時間： ： | 人員： 日期：西元 年 月 日 時間： ： |
五、人體試驗委員會審查作業規範
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QP- Pharma -084 |
版 次 | 03 |
人體試驗委員會審查作業規範
製作 | xxx xx | 審查 | xxx 主任 | 核准 | xxx 主任 |
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QP- Pharma -084 |
版 次 | 03 |
修訂履歷表
項 次 | 修 訂 內 容 | 新 版 次 | 修訂者 | 日 期 |
1 | 新訂定，100 年 4 月 13 日醫務會通過 | 01 | xxx | 100.1.24 |
2 | 102 年 4 月 29 日人體試驗委員會討論通過增訂(1)3.名詞解釋 3.5 至 3.13(2)5.內容 5.4 至 5.12(3) 7.相關表單 7.1 至 7.56(4)8. 附件 8.1 至 8.3 配合 102 年 7 月 23 日衛生署改制衛生福利部，修訂文件中機關全銜為「衛生福利部玉里醫院」 | 02 | xxxxxx | 102.09.13 |
3 | 103 年 1 月 20 日人體試驗委員會討論通過(1)將原人體試驗委員會審查辦法更名為人體試驗委員會審查作業規範(2)增訂相關表單 6.28、6.45、6.46、6.47、6.53、 6.59、6.60、6.11 | 03 | 陳彥廷 | 103.01.20 |
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QP- Pharma -084 |
版 次 | 03 |
衛生福利部玉里醫院
人體試驗委員會審查作業規範
1.目的：
為確保受試者權益，順遂人體試驗暨研究案件之審查，衛生福利部玉里醫院（以下簡稱本院）根據醫療法、醫療法施行細則、人體研究法及衛生署公告之「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」、「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」等法規，設置人體試驗委員會（以下簡稱本會），並參考美國 NIH研究計畫審查辦法訂定本審查作業規範（以下簡稱本規範）。
2.範圍：
本會受理之臨床試驗案、臨床研究案均依本規範辦理審查相關作業。
3.名詞解釋：
本規範用詞，定義如下：
(1).人體試驗係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。
(2).臨床研究係指於臨床上施行與人體相關之各種研究。
(3).資料及安全性監測計畫（Data & Safety Monitoring Plan, 簡稱 DSMP）此計畫內容為計畫主持人用以監督管理受試者之安全，包括：不良事件應如何被紀錄及通報；計畫監測的廣度及頻率應該根據可預期之試驗風險、複雜度及研究計畫的大小訂定。
(4).資料及安全性監測委員會（Data & Safety Monitoring Board , 簡稱 DSMB）一群獨立的專家組成之委員會，評估常規審查臨床試驗進行所累積之試驗數據。此委員會獨立公正的評估與監測計畫之執行與結果，提供計畫主持人及委託廠商對進行中計畫做最適當的決策與處置，以維護後續受試者之安全及試驗設計與數據之正確性。
(5).未預期事件 （unanticipated problems；UP），符合以下 3 個條件：（1）非預期（Unexpected）：根據計畫書/主持人手冊/藥品仿單/受試者同意書
（Informed Consent Form）判斷，以上資料有紀錄之不良反應稱之為預期，
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QP- Pharma -084 |
版 次 | 03 |
未記載的事件則歸類為非預期（2）可能相關（3）嚴重或對受試者及其他研究人員的傷害（身體、心理、經濟及社會層次）超過已知的風險。
(6).不良事件（Adverse Event；AE）：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況，此項不良情況與試驗藥品間不一定有因果關係。
(7).嚴重不良事件（ Serious Adverse Event；SAE）：因試驗致發生下列反應者：死亡、危及生命、導致病人住院或延長病人住院時間、永久性殘疾、導致胎兒先天性畸形、其他可能導致永久性傷害需作處置者。
(8).內部事件（internal event）及外部事件（external event）：在本院經人體試驗委員會核准並進行收案，其受試者發生的事件稱之內部事件，其他為外部。
(9).疑似非預期嚴重不良反應(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction； SUSAR)。
(10).試驗偏差：IRB 監測到計畫主持人/機構未依照審查通過之計畫書、國內/
國際人體試驗相關法規或未依照IRB 要求提供資訊/進行試驗。
(11).易受傷害受試者：指的是欠缺能力行使知情同意、無法保護自身權益者，受試者在理解力或意願上可能受到限制。
A.拒絶參加試驗，可能會遭階級制度中資深人員報復之不當影響而被迫自願參加臨床試驗的受試者，如：醫療階級團體架構中的會員，例如：醫學系、藥學系、牙醫系與護理系學生、附屬醫院與實驗室人員、製藥界的員工、軍人、遭拘留的犯人。
B.無自主能力(Cognitive or communicative)：智能障礙者、未成年人、兒童教育不足、胚胎及胎兒、自己無法給予同意的人。
C.特殊機構內人員(Institutional)：住院病人、安養院受養者如安置在護理之家的人、學生、受刑人、軍事人員。
D.從屬關係(Deferential)：下屬階級。
E.醫療弱勢(Medical)：無法治癒或致命性疾病的患者如絶症患者、緊急狀況、發生危急情況的人。
F.經濟弱勢(Economic)：經濟貧乏的受試者、失業或貧窮人家。
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G.社會弱勢(Social)：階級社會結構被邊緣化的社會族群、弱勢族群、遊牧民族、難民、無家可歸者。
H.其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象，均屬易受傷害族群。
(12).特殊易受傷害族群：比起一般易受傷害族群，可能更難以維護自身權益或表示意見者。
A.以未滿十二歲之兒童為受試對象的研究。 B.以精神疾病患者為受試者之研究。
C.以受刑人為受試者之研究。
D.以孕婦、胎兒、新生兒及授乳期婦女為受試者之研究。 E.以身心障礙者為受試者之研究。
F.以原住民為受試者之研究。
(13).追蹤審查：包括期中報告審查、結案報告審查及研究計畫執行任何時間，有異常事件現象發生時的審查。
4.內容：
4.1 新案送審流程：
4.1.1 計畫主持人依案件性質勾選「送審文件清單」上之新案、複審案、變更案、暫停或終止案、期中報告、結案報告選項後，備齊相關送審文件，遞交至IRB 幹事。
4.1.2 幹事依據「文件檢核單」確認送審相關文件齊全後，於「文件繳交完成簽收表」簽上受理日期。
4.1.3 若送審文件未齊全，則於「文件檢核單」填寫欠缺文件部份，通知計畫主持人。
4.1.4 幹事於電子檔中建立研究計畫相關資料，並設置計畫專屬資料夾。
4.1.5 本會研究計畫送審流程詳如附件 1。
4.2 初審案審查流程：
4.2.1 幹事將新案送審資料送交召集委員確認並由召集委員分派案件給審查委
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版 次 | 03 |
員。
4.2.2 召集委員依照送審計畫種類，委員專長、利益迴避原則及審查案件量，分派 3 位委員審查計畫案是否符合簡易審查或免審。
4.2.3 委員進行初審時，依下列內容審查：
(1).計畫之研究背景、目的及預期效益之適當性。 (2).計畫擬訂步驟和方法之周詳性。
(3).受試者選擇/排除標準及召募方式之適當性。 (4).評估研究結果所作檢驗項目之必要性。
(5).研究對象之保護、諮詢及投訴管道、受試者權益保障之適當性。 (6).計畫主持人資格及協同試驗人員學識和能力之適當性。
(7).計畫之內容及其執行方式與場所。
(8).個案報告表 （case report form） 內容之完整性。
(9).告知同意事項、告知對象、同意方式及程序與受試者同意書（informed consent）之完整性，包括下列事項：
A.取得受試者同意之相關程序。
B.受試者同意書應口語化，不應超過一般國中生程度。 C.提供受試者或其合法代理人完備之書面或口頭資料。 D.將不能行使同意者納入試驗之理由。
E.試驗期間，確保受試者及時得到與其權利、安全與褔祉相關之最新資訊。 (10)試驗期間，受試者申訴及回應之機制。
(11)研究者與計畫的利益衝突及適當性。
4.2.4 初審審查委員將審查意見填寫於「初審審查意見表」，簽名並註明日期，審查期限為 14 天。
4.2.5 初審審查結果與通知：
(1).初審審查委員審查完畢後，將「初審審查意見表」送交幹事。 (2).幹事彙整委員「初審審查意見表」於「初審審查結果通知表」。 (3).初審得為下列之決定：
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A.交付一般審查。 B.交付簡易審查。 C.免審。
4.2.6 幹事將「初審審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14
天內以「初審審查結果通知表」通知計畫主持人。
4.3 免審案審查流程：
4.3.1 幹事將新案送審資料及「初審審查結果通知表」送交召集委員確認並分派給審查委員。
4.3.2 召集委員依照送審計畫種類，依委員專長、利益迴避原則及審查案件量，分派 2 位委員(1 位醫療、1 位非醫療)。
4.3.3 委員進行免審審查時，依下列內容審查： (1).此研究是否符合免審範圍。
(2).此研究是否不超過微小風險及最低風險。 (3).此研究是否符合倫理原則。
4.3.4 免審審查委員將審查意見填寫於「免審審查意見表」，簽名並註明日期，審查期限為 14 天。
4.3.5 免審審查結果與通知：
(1).免審審查委員審查完畢後，將「免審審查意見表」送交幹事。 (2).幹事彙整委員「免審審查意見表」於「免審審查結果通知表」。 (3).免審審查得為下列之決定：
A.符合免審。
B.不符合免審，請改為簡易審查，或一般審查。 (4).審查結果為「符合免審」之計畫案：
A.由幹事製作「同意免審證明書」，內容應有試驗計畫編號及完整名稱、試驗機構名稱、申請人姓名、計畫書版本日期、試驗案核准日期、召集委員之簽名、IRB 用印。
B.幹事將「免審審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14
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版 次 | 03 |
天內以「免審審查結果通知表」通知計畫主持人，「同意免審證明書」正本送交計畫主持人，影本歸檔備查。
(5).審查結果為「不符合免審」之計畫案：
A.幹事以「免審審查結果通知表」於決定日起 14 天內通知計畫主持人，告知不符合之原因及改成簡易審查或一般審查之送審程序。
B.計畫主持人如未於 1 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
4.3.6 幹事將「免審審查意見表」、「免審審查結果通知表」、「同意免審證明書」影本與「計畫案原始送審資料」一併歸檔處理。
4.4 簡易審查流程：
4.4.1 幹事將新案送審資料及「初審審查結果通知表」送交召集委員確認並分派給審查委員。
4.4.2 召集委員依照送審計畫種類，依委員專長、利益迴避原則及審查案件量，分派 3 位委員(至少 1 位為機構外委員)。
4.4.3 委員進行簡易審查時，依下列內容審查：
(1).計畫之研究背景、目的及預期療效是否適當。 (2).計畫所擬步驟和方法是否周詳。
(3).受試者之選擇/排除標準是否適當。 (4).評估研究結果所作檢驗項目是否必需。 (5).受試者權益之保障是否適當。
(6).計畫主持人及協同試驗人員學識和能力是否適當。 (7).計畫書是否完整。
(8).受試者同意書是否完整。
(9).研究者與計畫利益衝突是否清楚適當。
(10).評估受試者參與研究計畫所獲得之補助是否恰當。
4.4.4 簡易審查委員將審查意見填寫於「簡易審查意見表」，簽名並註明日期，審查期限為 14 天。
4.4.5 簡易審查結果與通知：
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(1).簡易審查委員審查完畢後，將「簡易審查意見表」送交幹事。 (2).幹事彙整委員「簡易審查意見表」於「簡易審查結果通知表」。 (3).簡易審查得為下列之決定：
A.通過
B.修改後複審 C.提交會議討論 D.不通過
(4).審查結果為「通過」之計畫案：
A.由幹事製作「同意臨床試驗證明書」，內容應有試驗計畫編號及完整名稱、試驗機構名稱、申請人姓名、計畫書版本日期、受試者同意書版本日期、主持人手冊版本日期、個案報告表版本日期、試驗案核准日期、核准臨床試驗期間、期中報告繳交期限、召集委員之簽名、IRB 用印。
B.幹事將「簡易審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「簡易審查結果通知表」通知計畫主持人，「同意臨床試驗證明書」正本送交計畫主持人，影本歸檔備查。
(5).審查結果為「修改後複審」之計畫案：
A.幹事將「簡易審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14
天內以「簡易審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人就審查意見修改後，依「複審案送審流程」進行複審。 C.計畫主持人如未於 1 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
(6).審查結果為「提交會議討論」
A. 幹事將「簡易審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14
天內以「簡易審查結果通知表」通知計畫主持人。 B.幹事彙整委員簡易審查意見，排入委員會議審議。 (7).審查結果為「不通過」之計畫案：
A.幹事將「簡易審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14
天內以「簡易審查結果通知表」通知計畫主持人告知不通過之原因。
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QP- Pharma -084 |
版 次 | 03 |
B.計畫主持人如欲於本院進行試驗計畫，必須再提出申請並以新計畫案重新送審。
4.4.6 幹事將「簡易審查意見表」、「簡易審查結果通知表」、「同意臨床試驗證明書」影本與「計畫案原始送審資料」一併歸檔處理
4.5 一般審查 (正式會議審查) 流程：
4.5.1 審查會議前置作業：
(1).幹事預定審查會議日期並連絡審查委員，統計可出席人數。 (2).幹事準備試驗計畫審查評估表及送審文件。
(3).幹事準備將審查之相關資料摘要電子檔，於開會前 7 天寄交委員審閱。 (4).遇到易受傷害或決定能力欠缺或有疑慮受試者之案件，委員可依討論議案性質建議邀請特定族群受試者代表參與審查會；遇有特殊案件，審查
委員對試驗計畫內容無法深入了解時，可建議邀請其他專門領域專家或計畫主持人列席，此部份建議應於審查會議前告知幹事安排。
4.5.2 會議審查：
(1).幹事彙整初審委員審查意見及審查結果，排入委員會議程審查。
(2).如有需要，可邀請諮詢專家、特殊案件代表或受試者代表出席會議並提供意見，但無投票權或表決權。
(3).召集委員宣布確認迴避原則程序，本會委員若遇有審查自身參與之人體試驗，應採迴避原則，任何與送審計畫有關的委員，包括自身參與或持對立立場的委員將不可參加審查會議的討論或投票表決，如果必要僅能列席對所有與會之委員提供資料與口頭報告，審查委員遇有下列情形之一者，應即迴避，不得參加審查：
A.為受審研究計畫之主持人、協同主持人或委託人。
B.與受審研究計畫主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。
C.與受審研究計畫委託廠商具有聘僱關係。 D.有具體事實，足認有偏頗之虞。
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(4).保密切結：
A.審查會委員及相關工作人員應簽署保密協議書。
B.委員於任期新始、增聘或改聘時應簽署保密協議書及利益迴避協議書。 C.會議列席代表亦應簽署保密協議書。
(5).會議審查時，先由初審委員做意見說明，必要時得請計畫主持人進入會場做約五分鐘之口頭報告後，由與會之全體委員共同審查。
(6).委員進行審查時，依下列內容審查：
A.計畫之研究背景、目的及預期療效是否適當。 B.計畫所擬步驟和方法是否周詳。
C.受試者之選擇/排除標準是否適當。
D.評估研究結果所作檢驗項目是否必需。 E.受試者權益之保障是否適當。
F.計畫主持人及協同試驗人員學識和能力是否適當。 G.計畫書是否完整。
H.受試者同意書是否完整。
I.研究者與計畫利益衝突是否清楚適當。
J.評估受試者參與研究計畫所獲得之補助是否恰當。
(7).審查委員將審查意見填寫於「試驗計畫審查評估表」，簽名並註明日期。 (8).決議之方式：需有半數以上委員出席，經過所有與會之委員討論後始做成決議，決議的形成原則上採多數決，出席委員中過半數以上通過。
(9).審查會議決議前，召集委員應主動詢問非醫療專業委員意見。
4.5.3 一般審查結果與通知：
(1).一般審查委員審查完畢後，將「試驗計畫審查評估表」送交幹事。
(2).幹事於會議中依「試驗計畫審查評估表」統計票數，並於會議中報告審查結果。
(3).會後幹事彙整委員「試驗計畫審查評估表」於「審議結果通知表」。 (4).一般審查得為下列之決定：
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A.通過。
B.修改後複審。 C.不通過。
(5).決議「通過」之計畫案：
A.由幹事製作「同意臨床試驗證明書」，內容應有試驗計畫編號及完整名稱、試驗機構名稱、申請人姓名、計畫書版本日期、受試者同意書版本日期、主持人手冊版本日期、個案報告表版本日期、試驗案核准日期、核准臨床試驗期間、期中報告繳交期限、召集委員之簽名、IRB 用印。
B.幹事將「審議結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「審議結果通知表」通知計畫主持人，「同意臨床試驗證明書」正本送交計畫主持人，影本歸檔備查。
(6).決議「修改後複審」之計畫案：
A.幹事將「審議結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「審議結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人就審查意見修改後，依「複審案送審流程」進行複審。 C.計畫主持人如未於 1 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
(7).決議「不通過」之計畫案：
A.幹事將「審議結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「審議結果通知表」通知計畫主持人告知不通過之原因。
B.計畫主持人如欲於本院進行試驗計畫，必須再提出申請並以新計畫案重新送審。
4.5.4 幹事將「試驗計畫審查評估表」、「審議結果通知表」、「同意臨床試驗證明書」影本與「計畫案原始送審資料」一併歸檔處理。
4.6 複審案送審流程：
4.6.1 受理申請程序：
(1).計畫主持人填寫「複審案申請表」，並依「送審文件清單」檢附送審文件，送交至IRB 幹事。
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(2).幹事依據「文件檢核單」確認送審所需文件齊全後，於「文件繳交完成簽收表」簽上受理日期。
(3).若送審文件未齊全，於「文件檢核單」填寫尚缺文件部份，通知計畫主持人。
4.6.2 複審案審查：
(1).幹事準備送審資料及「複審審查意見表」送交原審查委員。
(2).複審案原則上由原審查委員審查，原審查委員因故無法審查時由召集委員重新指派。
(3).原審查委員進行複審案審查時，依下列內容審查： A.對先前審查評語是否逐項回答及修正。
B.修改是否符合評審標準。
(4).原審查委員將審查意見填寫於「複審審查意見表」，簽名並註明日期，審查期限為 14 天。
4.6.3 複審案審查結果與通知：
(1)原審查委員審查完畢後，將「複審審查意見表」送交幹事。 (2).幹事彙整委員「複審審查意見表」於「複審審查結果通知表」。 (3).審查結果得為下列之決定：
A.通過。
B.修改後複審。 C.提會討論。
(4).審查結果為「通過」之複審案：
A.幹事製作「同意臨床試驗證明書」，內容應有試驗計畫編號及完整名稱、試驗機構名稱、申請人姓名、計畫書版本日期、受試者同意書版本日期、主持人手冊版本日期、個案報告表版本日期、試驗案核准日期、核准臨床試驗期間、期中報告繳交期限、召集委員之簽名、IRB 用印。
B.幹事將「複審案審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14
天內以「複審審查結果通知表」通知計畫主持人，「同意臨床試驗證明書」
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正本送交計畫主持人，影本歸檔備查。
(5).審查結果為「修改後複審」之複審案：
A.幹事將「複審案審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14
天內以「複審案審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人就審查意見修改後，依「複審案送審流程」進行複審。 C.計畫主持人如未於 1 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
(6).審查結果為「提會討論」之複審案：
A.委員勾選是否邀請計畫主持人或受試者代表列席或提供書面資料。 B.幹事彙整委員複審審查意見，排入委員會議審議。
4.6.4 幹事將「複審案審查意見表」、「複審案審查結果通知表」、「同意臨床試驗證明書」影本與「複審案送審資料」一併歸檔處理。
4.7 變更案送審流程：
4.7.1 受理申請程序：
(1).計畫主持人填寫「變更案申請表」，並依「送審文件清單」檢附送審文件，送交至IRB 幹事。
(2).幹事依據「文件檢核單」確認送審所需文件齊全後，於「文件繳交完成簽收表」簽上受理日期。
(3).若送審文件未齊全，於「文件檢核單」填寫尚缺文件部份，通知計畫主持人。
4.7.2 變更案審查：
(1).變更案文件經召集委員審閱後，若符合簡易審查則進入簡易審查程序，否則進入一般審查。
(2).幹事準備送審資料及「變更案審查意見表」送交原審查委員。
(3).變更案原則上由原審查委員審查，原審查委員因故無法審查時由召集委員重新指派。
(4).原審查委員進行變更案審查時，依下列內容審查： A.xx/描述變更內容。
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B.說明變更原因。
C.提出對原始計畫之風險。 D.預期變更後帶來之風險。
E.變更後是否有新訊息需提供給受試者。 F.此次變更需重新簽署受試者同意書。
(5).原審查委員將審查意見填寫於「變更案審查意見表」，簽名並註明日期，審查期限為 14 天。
4.7.3 變更案審查結果與通知：
(1)原審查委員審查完畢後，將「變更案審查意見表」送交幹事。
(2).幹事彙整委員「變更案審查意見表」於「變更案審查結果通知表」。 (3).審查結果得為下列之決定：
A.通過。
B.修改後複審。 C.不通過。
(4).審查結果為「通過」之變更案：
A.幹事製作「同意臨床試驗證明書」，內容應有試驗計畫編號及完整名稱、試驗機構名稱、申請人姓名、計畫書版本日期、受試者同意書版本日期、主持人手冊版本日期、個案報告表版本日期、試驗案核准日期、核准臨床試驗期間、期中報告繳交期限、召集委員之簽名、IRB 用印。
B.幹事將「變更案審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14天內以「變更案審查結果通知表」通知計畫主持人，「同意臨床試驗證明書」正本送交計畫主持人，影本歸檔備查。
(5).審查結果為「修改後複審」之變更案：
A.幹事將「變更案審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14
天內以「變更案審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人就審查意見修改後，依「複審案送審流程」進行複審。 C.計畫主持人如未於 1 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
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(6).審查結果為「不通過」之變更案：
A.幹事將「變更案審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14天內以「變更案審查結果通知表」通知計畫主持人告知不通過之原因。 B.計畫主持人如欲於本院進行試驗計畫，必須再提出申請並以新計畫案重
新送審。
4.7.4 幹事將「變更案審查意見表」、「變更案審查結果通知表」與「變更案送審資料」一併歸檔處理。
4.8 追蹤審查送審流程：
4.8.1 受理申請：
(1)依審查委員或委員會議決議之追蹤審查頻率，由幹事通知計畫主持人繳交期中報告，並受理申請案件。
(2).最後一次期中報告應繳交日為核准有效期前 2 個月，若該研究已完成，則請直接繳交結案報告。
(3).若計畫主持人未依規定如期繳交期中報告，將暫停受理其申請新案，並列入實地訪察稽核之對象。
(4).計畫主持人填寫「期中報告表」，並依「送審文件清單」檢附計畫摘要、受試者同意書影本等文件，送交IRB 幹事。
(5).計畫主持人自行評估期中報告之申請狀態(簡易審查、一般審查)。
(6).幹事依據「文件檢核單」確認送審所需文件齊全後，於「文件繳交完成簽收表」簽上受理日期。
(7).若送審文件未齊全，於「文件檢核單」填寫尚缺文件部份，通知計畫主持人。
4.8.2 期中報告審查：
(1).期中報告文件經召集委員審閱後，若符合簡易審查則進入簡易審查程序，否則進入一般審查。
(2).幹事準備送審資料及「期中報告審查意見表」送交原審查委員。
(3).期中報告審查原則上由原審查委員審查，原審查委員因故無法審查時由
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召集委員重新指派。
(4).原審查委員進行期中報告審查時，依下列內容審查： A.期中報告表。
B.收錄個案表。
C.受試者同意書取得之適當性：受試者同意書簽名頁影本。 D.嚴重不良事件紀錄。
E.受試者是否發生嚴重不良事件而隱匿不報。 F.是否發生重大違反醫學倫理的事件。
(5).受試者同意書內容及取得程序之適當性：
A.受試者同意書內容以受試者或其法定代理人可理解方式為之。 B.於計畫進行前，取得受試者自願參與的同意書或其他書面資料。
C.計畫主持人或其指定人員，應充分告知受試者研究計畫進行之資訊、知情同意書之內容、可能面臨之風險與獲得的利益、參與研究必須配合的事項、可隨時退出研究不影響個人醫療權利等。或所有由人體試驗委員會核准與研究計畫有關之書面意見。
D.給予受試者充分瞭解及充分時間考慮後，親筆簽名載明日期，並不得以脅迫或其他不正當方式為之。
E.對不同意或撤回同意施行人體試驗者，仍應施行常規治療，不得減損其正當醫療權益。
F.受試者為無行為能力人或未滿七歲之未成年人，應取得其法定代理人同意。
G.受試者為限制行為能力或滿七歲之未成年人，應取得本人及法定代理人同意。
※審查重點在確實要求計畫主持人提出受試者簽署同意書之作業程序，讓受試者瞭解計畫內容、簽署同意書前有充分時間考慮、及在完全自主情況下做成決定，並確實保護決定能力有欠缺之受試者。
(6).原審查委員應審查計畫主持人在取得受試者同意的過程是否合乎倫理，
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必要時得實地訪談受試者，並將審查意見填寫於「期中報告審查意見表」，簽名並註明日期，審查期限為 14 天。。
(7).召集委員或指定審查之委員對於期中報告內容有疑異時，得相互討論。 (8).核准的期中報告應提報委員會議核備，審查委員若認為該案須改提會討
論則通知幹事排入議程審議。
4.8.3 期中報告審查結果與通知：
(1)原審查委員審查完畢後，將「期中報告審查意見表」送交幹事。
(2).幹事彙整委員「期中報告審查意見表」於「期中報告審查結果通知表」。 (3).審查結果得為下列之決定：
A.通過。
B.修改後複審。
C.實地訪視後通過。
D.修改後提交會議討論。 E.暫停或終止。
(4).審查結果為「通過」之期中報告：
A.幹事將「期中報告審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「期中報告審查結果通知表」通知計畫主持人，計畫主持人得繼續執行該計畫至原試驗期限。
B.幹事將「通過」之相關意見彙整後於人體試驗委員會會議中核備。 (5).審查結果為「修改後複審」之期中報告：
A.幹事將「期中報告審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「期中報告審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人就審查意見修改後，依複審案作業程序進行複審。
C.計畫主持人收到「期中報告審查結果通知表」後，若未於 1 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
(6).審查結果為「實地訪視後通過」之期中報告：
A.幹事以「期中報告審查結果通知表」通知計畫主持人須接受實地訪視，
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並與計畫主持人協調訪視時間。
B.訪視委員根據實地訪視監測表逐一進行研究計畫訪視，並填寫意見，完成後請計畫主持人簽名。
C.幹事將訪視結果彙整於「實地訪視結果通知表」，並於 14 天內通知計畫主持人。
D.計畫主持人應於 14 天內回覆「實地訪視監測表」意見，由原訪視委員審查核准。
E.幹事以「期中報告審查結果通知表」通知計畫主持人，計畫主持人得繼續執行該計畫至原試驗期限。
F.幹事將實地訪視相關意見彙整後於人體試驗會議中核備。 (7).審查結果為「修改後提交會議討論」之期中報告：
A.幹事將「期中報告審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「期中報告審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人就審查意見修改後，提報人體試驗委員會會議審查，若未於 1 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
C.經委員會議討論後，可表決是否須請求計畫主持人提供進一步資料或採取相關措施。
D.幹事記錄決議事項並追蹤執行情形。 (8).審查結果為「暫停或終止」之期中報告：
A.幹事將「期中報告審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「期中報告審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.幹事需書面詳細xx審查結果之暫停或終止理由，將「期中報告審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「期中報告審查結果通知表」通知計畫主持人。
C.計畫主持人得於 1 個月內以書面資料向委員會說明，若未於 1 個月內提出申覆，則依原決議結果辦理。
4.8.4 幹事將「期中報告審查意見表」、「期中報告審查結果通知表」與「期中
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報告送審資料」一併歸檔處理。
4.9 計畫暫停、終止或撤案送審流程：
4.9.1 受理申請：
(1).計畫主持人/試驗委託者或IRB、主關機關提出計畫暫停或終止的建議時，由計畫主持人填寫「計畫暫停或終止報告表」
(2).計畫暫停後，計畫主持人欲申請恢復，需填寫「解除計畫暫停申請表」。 (3).計畫主持人或試驗委託者因故需撤回IRB 審查中尚未核准之新案或變更
案，需填寫「撤案申請表」
(4).計畫主持人填寫「計畫暫停或終止報告表」，並依「送審文件清單」準備相關文件，送交IRB 幹事。
(5).計畫主持人自行評估期報告之申請狀態(簡易審查、一般審查)。
(6).幹事依據「文件檢核單」確認送審所需文件齊全後，於「文件繳交完成簽收表」簽上受理日期。
(7).若送審文件未齊全，於「文件檢核單」填寫尚缺文件部份，通知計畫主持人。
4.9.2 計畫暫停或終止報告審查：
(1).計畫暫停或終止報告文件經召集委員審閱後，若符合簡易審查則進入簡易審查程序，否則進入一般審查。
(2).幹事準備送審資料及「計畫暫停或終止審查意見表」送交原審查委員。 (3).計畫暫停或終止報告審查原則上由原審查委員審查，原審查委員因故無
法審查時由召集委員重新指派。
(4).原審查委員進行計畫暫停或終止審查時，依下列內容審查： A.收案期間是否適當。
B.收案狀況是否適當。 C.暫停/終止原因。
D.對已收納之受試者權利與福祉之保護措施。 E.對已退出受試者之處理程序。
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F.是否已通知受試者暫停或終止計畫。 G.受試者同意書簽署。
(5).原審查委員將審查意見填寫於「計畫暫停或終止審查意見表」，簽名並註明日期，審查期限為 14 天。
(6).召集委員或指定審查之委員對於計畫暫停或終止內容有疑異時，得相互討論。
(7).核准的計畫暫停或終止應提報委員會議核備，審查委員若認為該案須改提會討論則通知幹事排入議程審議。
4.9.3 審查結果與通知：
(1).原審查委員審查完畢後，將「計畫暫停或終止審查意見表」送交幹事。 (2).幹事彙整委員「計畫暫停或終止審查意見表」於「計畫暫停或終止審查
結果通知表」。
(3).審查結果得為下列之決定： A.存查。
B.修改後複審。
C.修改後提交會議討論。
(4).審查結果為「存查」之計畫暫停或終止：
A.幹事將「計畫暫停或終止審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「計畫暫停或終止審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.幹事將「存查」之相關意見彙整後於人體試驗委員會會議中核備。 (5).審查結果為「修改後複審」之計畫暫停或終止：
A.幹事將「計畫暫停或終止審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「計畫暫停或終止審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人就審查意見修改後，依複審案作業程序進行複審。
C.計畫主持人收到計畫暫停或終止審查結果通知表後，若未於 1 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
(6).審查結果為「修改後提交會議討論」之計畫暫停或終止：
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QP- Pharma -084 |
版 次 | 03 |
A.幹事將「計畫暫停或終止審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「計畫暫停或終止審查結果通知表」通知計畫主持人。 B.計畫主持人就審查意見修改後，提報人體試驗委員會會議審查，若未於
1 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
C.經委員會議討論後，可表決是否須請求計畫主持人提供進一步資料或採取相關措施。
4.9.4 幹事將計畫暫停或終止審查意見表、計畫暫停或終止審查結果通知表與計畫暫停或終止送審資料一併歸檔處理。
4.10 結案報告送審流程：
4.10.1 受理申請：
(1).幹事於計畫案試驗期限將屆前 1 個月通知計畫主持人繳交結案報告，或計畫主持人自行提出結案報告相關資料。
(2).計畫主持人填寫「結案報告表」，並依「送審文件清單」準備相關文件，送交IRB 幹事。
(3).計畫主持人自行評估期報告之申請狀態(簡易審查、一般審查)。
(4).幹事依據「文件檢核單」確認送審所需文件齊全後，於「文件繳交完成簽收表」簽上受理日期。
(5).若送審文件未齊全，於「文件檢核單」填寫尚缺文件部份，通知計畫主持人。
4.10.2 報告審查：
(1).結案報告文件經召集委員審閱後，若符合簡易審查則進入簡易審查程序，否則進入一般審查。
(2).幹事準備送審資料及「結案報告審查意見表」送交原審查委員。
(3).結案報告審查原則上由原審查委員審查，原審查委員因故無法審查時由召集委員重新指派。
(4).原審查委員進行結案報告審查時，依下列內容審查： A.結案報告表。
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B.收錄個案表。
C.受試者同意書簽名頁影本。 D.成果報告或成果摘要。
(5).原審查委員將審查意見填寫於結案報告審查意見表，簽名並註明日期，審查期限為 14 天。。
(6).召集委員或指定審查之委員對於結案報告內容有疑異時，得相互討論。 (7).核准的結案報告應提報委員會議核備，審查委員若認為該案須改提會討
論則通知幹事排入議程審議。
4.10.3 結案報告審查結果與通知：
(1)原審查委員審查完畢後，將「結案報告審查意見表」送交幹事。
(2).幹事彙整委員「結案報告審查意見表」於「結案報告審查結果通知表」。 (3).審查結果得為下列之決定：
A.存查。
B.修改後複審。
C.修改後提交會議討論。
(4).審查結果為「存查」之結案報告：
A.幹事將「結案報告審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「結案報告審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.幹事將「存查」之相關意見彙整後於人體試驗委員會會議中核備。 (5).審查結果為「修改後複審」之結案報告：
A.幹事將「結案報告審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「結案報告審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人就審查意見修改後，依複審案作業程序進行複審。
C.計畫主持人收到結案報告審查結果通知表後，若未於 1 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
(6).審查結果為「修改後提交會議討論」之結案報告：
A.幹事將「結案報告審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QP- Pharma -084 |
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14 天內以「結案報告審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人就審查意見修改後，提報人體試驗委員會會議審查，若未於 1 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
C.經委員會議討論後，可表決是否須請求計畫主持人提供進一步資料或採取相關措施。
D.幹事記錄決議事項並追蹤執行情形。
4.10.4 幹事將結案報告審查意見表、結案報告審查結果通知表與結案報告送審資料一併歸檔處理。
4.11 嚴重不良事件SAE 監測及通報流程：
4.11.1 國外與國內他院(外院) 的 SAE (non-SUSAR) (含已上市與未上市藥
品)︰本會不主動要求，端視廠商政策自主決定，本會歡迎「試驗委託者」以
Summary report、DSMB 分析評估報告方式通報至IRB。
4.11.2 本院的SAE (non-SUSAR) ：原則上，與藥品 / 研究程序不相關之事件不須通報IRB，除非是與藥品 / 研究程序無關，但可能危及、影響受試者或其他人員之相關事件，若其目的符合仿單標示， (label use；依照核准適應症)，比照一般處方產生之ADR 向藥劑科通報，若其目的為仿單標示外使用 (off label use；如新適應症)，則向IRB 通報。
4.11.3 國外與國內他院(外院) SUSAR (含已上市與未上市藥品)︰原則上，不須通報IRB，本會不主動要求，端視廠商政策自主決定，本會歡迎「試驗委託者」通報總公司彙整之定期安全性通報(PSUR)，與 DSMB 分析評估報告。
4.11.4 本院的SUSAR︰主持人需立即通報 IRB 及試驗委託者，試驗委託者獲知後，應協助主持人做必要之通報與行政處置，不論有無許可證之藥品，主持人應先行妥適處理，確保受試者權益，此外，必需依相關規範(GCP 第 106條)通報。
4.11.5 名辭注釋：
(1).未預期事件 （unanticipated problems；UP）。
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(2).不良事件（Adverse Event；AE），在任何一位病患或臨床試驗受試者，於藥品投予後出現的不良醫學反應；不一定與治療有因果關係。(3). AR：不良反應，對一種試驗用藥品在任何劑量所出現的任何不良和非預期的反應。
(4).SAE or SAR：嚴重不良事件或反應，指死亡、危及生命、造成永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形、導致病人住院或延長病人住院時間等五種嚴重程度。(5).獨立數據監測委員會（Data and Safety Monitoring Board；DSMB）。 (6).疑似非預期嚴重不良反應（Suspected Unexpected Serious Adverse
Reaction；SUSAR）。
(7).試驗委託者（Sponsor）：指負責臨床試驗規劃、管理和財務的個人、公司、機構或團體，如試驗主持人獨立負起臨床試驗的規劃和所有責任時，則視為試驗委託者。
4.11.6 通報作業流程（詳如附件二）
4.11.7 通報時效性（根據優良臨床試驗準則第 106 條）
(1).死亡或危及生命之未預期嚴重藥品不良反應：於獲知日起 7 日內通報主管機關及人體試驗委員會，並在獲知日起 15 日內提供詳細書面資料。
(2).死亡或危及生命以外之未預期嚴重藥品不良反應，應於獲知日起 15 日內通報主管機關及人體試驗委員會，並提供詳細書面資料。
4.11.8 通報相關文件：
(1).內部（internal） Unanticipated Problems /AE/SAE/SUSAR： A.臨床試驗內部（internal） UP 通報摘要表。
B.衛生署藥物不良反應通報表，僅通報 SUSAR 時需檢附。 C.全國藥物不良反應通報中心簽收之通報回函。
D.人體試驗委員會臨床試驗UP 通報回函。 E.病歷摘要。
F.個案報告表。
G.若為死亡案件須另檢附衛生福利部「藥品臨床試驗死亡通報案件之後續
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處理追蹤表」。
(2).外部（external）：臨床試驗外部 SUSAR 及 DSMB 通報摘要表。
4.12 試驗偏差處理流程：
4.12.1 受理通報：
(1).計畫主持人應於獲知試驗偏差事件後 30 天內，填寫「試驗偏差通報表」，通報至人體試驗委員會。
(2).幹事收到「試驗偏差通報表時」，確認文件是否齊全。
(3).執行秘書行政審查確認通報內容、原因及改善對策、是否影響受試安全等項目填寫完成，若需補充資料，則通知計畫主持人於 14 個工作天內補齊。
(4).執行秘書視案情造成之衝擊與危害之輕重，請示召集委員討論後，案情嚴重者，召開臨時會議討論，案情輕微者，將試驗偏差事件排入本委員會的常規議程，於會議上報告詳細情況，由全體委員討論決議之。
4.12.2 召開會議審查試驗偏差：
(1).幹事準備送審資料及「試驗偏差審查意見表」送交審查委員。 (2)審查委員進行試驗偏差審查時，依下列內容審查：
A.試驗偏差類型。 B.試驗偏差之後果。 C.描述偏差事件。 D.說明發生原因。
E.說明事件發生對受試者安全之影響。 F.說明處理程序及結果。
G.提出事件發生對整體計畫之影響。 H.提出後續改善及預防措施。
4.12.3 試驗偏差審查結果與通知：
(1).審查委員審查完畢後，將「試驗偏差審查意見表」送交幹事。
(2).幹事於會議中依「試驗偏差審查意見表」統計票數，並於會議中報告審
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查結果。
(3).會後幹事彙整委員「試驗偏差審查意見表」於「試驗偏差審查結果通知表」。
(4).試驗偏差審查得為下列之決定： A.存查。
B.說明後複審。 C.列入實地訪視。 D.暫停計畫進行。 E.終止計畫進行。
(5).審查結果為「存查」之試驗偏差：
A.幹事將「試驗偏差審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「試驗偏差審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.同意計畫繼續進行，紀錄存檔備查。
(6).審查結果為「說明後複審」之試驗偏差：
A.幹事將「試驗偏差審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「試驗偏差審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人收到試驗偏差審查結果通知表後，需於 14 天內填寫試驗偏差審查意見回覆表，檢附回覆意見及補充資料進行回覆。
C.計畫主持人收到試驗偏差審查結果通知表後，若未於 14 內回覆，本委員會得以逕行實地訪視。
(7).審查結果為「列入實地訪視」之試驗偏差：
A.幹事將「試驗偏差審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「試驗偏差審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.偏差事件可能影響後續執行研究時受試者之安全或權益，由委員會於 1
個月內進行實地訪視，以決定計畫是否繼續進行。
(8).審查結果為「暫停計畫進行」之試驗偏差：
A.幹事將「試驗偏差審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起
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14 天內以「試驗偏差審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人得於 14 天內以書面資料像召集委員提出申覆，如未於期限內提出申覆，則案件依審查結果進行處理。
(9).審查結果為「終止計畫進行」之試驗偏差：
A.幹事將「試驗偏差審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「試驗偏差審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人得於 14 天內以書面資料像召集委員提出申覆，如未於期限內提出申覆，則案件依審查結果進行處理。
4.12.4 幹事將試驗偏差審查意見表、試驗偏差審查結果通知表與試驗偏差送審資料一併歸檔處理。
4.13 受試者申訴作業流程：
4.13.1 受理申訴：
(1)受試者或其家屬以面洽、書面、電話或電子郵件方式向人體試驗委員會提出諮詢、申訴或建議(委員會電話、電子郵件及辦公室的住址公告於官方網站及受試者同意書)。
(2).受理人員將申訴內容記錄於申訴紀錄表。 (3).幹事將申訴紀錄表陳報給召集委員。
4.13.2 採取行動：
(1).召集委員須視需要可要求提供後續資料或提出建議，並指派委員或執行秘書後續追蹤，但不得指派非IRB 的委員。
(2).必要時請計畫主持人提供相關資料。
(3).將申訴案件與調查報告提報委員會會議，必要時得請計畫主持人列席說明。
4.13.3 通知結果：
(1).對於應回覆之受試者申訴案件，幹事應將處理結果於決議日起 14 個工作天內通知申訴人。
(2).幹事通知申訴人之方式得以電話、電子郵件及傳真方式為之。
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4.13.4 幹事將申訴記錄表正本存於申訴檔案夾中，影本存於該計畫案的檔案夾中。
4.14 資料及安全性監測計畫（DSMP）：
4.14.1 可能需建置 DSMP 之研究案範圍：
(1).醫療法第八條規範之「新藥、新醫療器材、新醫療技術」之人體試驗，如：本國未上市新成分、新複方新藥、新醫療器材之查驗登記與學術研究案，需提報衛生署審查之新醫療技術案；不含BA/BE。
(2).人體試驗委員會認定風險較高之案件，如： A.顯著超過最小風險及高風險案件。
B.新單位含量，新劑量，新劑型，使用途徑等之新藥。 C.仿單外適應症。
(3).研究對象為特殊易受傷害群體受試者，不論有無委託廠商，經本委員會會議個案討論後，決議之案件。
(4).計畫主持人經自行評估風險利益後，主動提出 DSMP 資料及安全性監測計畫之案件。
(5).其他特殊情形。
4.14.2 受理申請：
(1). DSMP 之建置可由計畫主持人自行提出或委員會討論後決定。
A.計畫主持人於研究計畫送審時，經評估風險利益後，自行提出DSMP
者，由初審委員審查後，提交正式委員會議中討論。
B.經初審委員建議建置 DSMP，並提交委員會議中討論決定者，決議事項交由計畫主持人回覆，回覆意見提交下次委員會議中討論。
(2).委員會審查 ：委員會應就計畫主持人所提之DSMP 進行審查，審查內容包含：
A.計畫中預定採取之監測方式。
B.依據試驗時間順序，計畫主持人所預定採取保護受試者的措施與動作內容。
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C.建置資料安全委監測員會（DSMB）的必要性。 5.相關作業文件：無。
6.相關表單：
6.1 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧免受試者同意申請書
6.2 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧臨床試驗受試者同意書
6.3 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧基因學研究之受檢者同意書
6.4 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧問卷研究受訪者同意書
6.5 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧匿名問卷研究同意書
6.6 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧受試者招募廣告申請表
6.7 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧資料及安全性監測計劃
6.8 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧文件繳交完成簽收表
6.9 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧新案-送審文件清單
6.10 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧文件檢核單-新案
6.11 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧新案申請表
6.12 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧初審審查意見表
6.13 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧初審審查結果通知表
6.14 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧免審送審文件清單
6.15 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧免審文件檢核單
6.16 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧免審範圍檢核表
6.17 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧免審案申請表
6.18 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧免審審查意見表
6.19 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧免審審查結果通知表
6.20 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧簡易審查範圍檢核表
6.21 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧簡易審查意見表
6.22 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧簡審審查結果通知表
6.23 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧試驗計畫審查評估表
6.24 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧審議結果通知表
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QP- Pharma -084 |
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6.25 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧複審案送審文件清單
6.26 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧複審案文件檢核單
6.27 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧複審案申請表
6.28 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧審查意見回覆表
6.29 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧複審審查意見表
6.30 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧複審審查結果通知表
6.31 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧變更案送審文件清單
6.32 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧變更案文件檢核單
6.33 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧變更案申請表
6.34 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧變更案審查意見表
6.35 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧變更案審查結果通知表
6.36 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧期中報告送審文件清單
6.37 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧期中報告文件檢核單
6.38 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧期中.結案.計畫暫停或終止報告表
6.39 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧期中報告審查意見表
6.40 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧期中報告審查結果通知表
6.41 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧暫停、終止報告送審文件清單
6.42 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧暫停、終止、撤案或解除計畫暫停文件檢核單
6.43 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧暫停.終止審查意見表
6.44 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧暫停.終止審查結果通知表
6.45 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧撤案申請表
6.46 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧撤案申請審查意見表
6.47 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧撤案申請審查結果通知表
6.48 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧結案報告送審文件清單
6.49 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧結案報告文件檢核單
6.50 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧結案報告審查意見表
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QP- Pharma -084 |
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6.51 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧結案報告審查結果通知表
6.52 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧實地訪視監測表
6.53 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧實地訪視結果通知表
6.54 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧臨床試驗UP 通報回函
6.55 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧臨床試驗內部 UP『通報摘要表』
6.56 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧臨床試驗外部 SUSAR 及 DSMB 通報摘要表
6.57 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧臨床試驗SAE 審查意見表
6.58 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧試驗偏差通報表
6.59 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧試驗偏差審查意見表
6.60 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧試驗偏差審查結果通知表
6.61 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧申訴事件處理紀錄表 7.附件：
7.1 附件一：新案送審作業流程
7.2 附件二：通報作業流程
7.3 附件三：臨床試驗同意書樣本
7.4 附件四：人體研究計畫委託審查合約書範本
衛生福利部玉里醫院
人體試驗委員會．免受試者同意申請書
研究計畫符合衛生福利部公告「得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍」或符合本會免除書面同意之研究，計畫主持人可提出此免除或改變知情同意申請書，並請申請人務必說明符合之理由，是否得免取得研究對象同意或免除受試者書面同意，最後裁定權為本會。
一、申請免取得研究對象同意(免受試者同意)
□ 1.公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。請說明符合此項條件之理由【請務必填寫，以利審查】：
□ 2.自合法之生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。
註：請說明取得資料、檔案、文件、資訊或檢體之方法與過程。請說明符合此項條件之理由【請務必填寫，以利審查】：
□ 3.研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，且免除事先取得同意並不影響研究對象之權益。
註：病歷回溯型研究，請說明回溯病歷紀錄涵蓋之科別、預計回溯之病歷數、回溯病歷之項目(請逐項列出)，以供本會判斷應否事先取得個人或群體之知情同意。
請說明符合此項條件之理由【請務必填寫，以利審查】：
□ 4.研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，不免除事先取得研究對象同意則無法進行，且不影響研究對象之權益。
請說明符合此項條件之理由【請務必填寫，以利審查】：
計畫名稱： 主 持 人：
二、申請免除受試者書面同意(受試者免簽署書面同意書，但主持人仍須取得受試者同意) □ 1.連結受試者與本研究的唯一紀錄是受試者同意書，而資料洩漏是造成傷害的主要風險，例如：犯罪行為、藥物濫用、愛滋病等研究，主持人應完全尊重受試者個人意願，自由決定是否願意留下書面記錄，並詢問受試者是否同意簽署同意書，若受試者同意，則仍需讓其簽署。 請說明符合此項條件之理由【請務必填寫，以利審查】： □ 2. 研究對受試者之風險為最小風險(指受試者參與研究的傷害或不適的可能性及嚴重度，不大於其日常生活、例行身體檢查或心理測驗所遭遇)，且相同程序若於非研究情況下進行亦不需書面同意，例如：無記名電話訪查研究。 請說明符合此項條件之理由【請務必填寫，以利審查】： 申請免除受試者書面同意者，請續填以下問題： 1. 將以何種方式取代：□電話 □口頭 □其他方式，請說明： 2. 請檢附告知受試者之說明文件供審查：□已檢附 □未檢附，請說明原因 | |
本研究完成後，所有參與此研究之受試者相關資料將依法銷毀，並保證參與 | |
此研究之相關人員，絕不揭露受試者個人隱私與基本資料。 | |
主持人 | 主持人簽名： |
聲 明 | 單 位： |
日 期： 年 月 日 | |
衛生福利部玉里醫院
人體試驗委員會．臨床試驗受試者同意書
⚫ 紅色字體部份務必填寫，藍色字體部份可視研究內容自行增刪。
⚫ 內文請以通順口語化之中文詳述，並以國中三年級程度能夠理解為原則，如必須使用英文，請以中文(英文)方式呈現。
⚫ 本受訪者同意書須經本院人體試驗委員會審核通過，且應由計畫主持人、協/共同主持人或研究人員親自向受訪者說明詳細內容，並請受訪者慎重考慮後簽名。
⚫ 為保護受試者權益，請將試驗可能造成受試者危險的警示字句用粗體字標出。若試驗期間參加婦女不得懷孕，亦請用粗體字標示。
⚫ 數量單位請用國人較易瞭解之單位描述，例如C.C.，不宜用「湯匙」。
⚫ 若研究中涉及人體檢體採集與使用，請依衛生署「研究用人體檢體採集與使用注意事項」辦理，並須於同意書中註明有關事項。
⚫ 本受試者同意書須經本院人體試驗委員會審核通過，且應由計畫主持人、協/共同主持人或研究人員親自向受試者說明詳細內容，並請受試者慎重考慮後簽名。
【以上敘述為主持人填寫注意事項，填寫完成後請刪除。】
我們邀請您參加本研究，此份同意書提供您本研究相關資訊，計畫主持人或研究人員將為您詳細說明並回答相關問題。
受試者姓名 | 出生日期 | 年 月 | 日 | |
病歷號碼 | 性別 | |||
聯絡電話 | ||||
通訊地址 | ||||
□ 藥品 | □ 其它： | |||
計畫編號 | x無，請填無 | IRB編號 | ||
計畫名稱 | ||||
研究執行期限 | 約 | 年 | 月(說明試驗執行期間，非單一受試者參與時間) | |
委託單位/藥廠 | x無，請填無 | 執行單位 | ||
計畫主持人 | 機構名稱 | |||
部門/職稱 | ||||
電話/分機 | ||||
手機 | 請務必填寫 | |||
協/共同主持人 | x有兩人以上，請自行 增加欄位 | 機構名稱 | ||
部門/職稱 | ||||
電話/分機 | ||||
手機 | 請務必填寫 | ||
研究人員 | 請列出會接觸受試者之 研究人員 x有兩人以上，請自行增加欄位 | 機構名稱 | |
部門/職稱 | |||
電話/分機 | |||
手機 | 請務必填寫 | ||
二十四小時緊急聯絡人 | 收案地點人員 | 機構名稱 | |
部門/職稱 | |||
電話/分機 | |||
手機 | 請務必填寫 | ||
1.研究背景 撰寫原則：以口語化簡略敘明讓受試者了解，而不是將計畫書內容複製貼上。 ⚫ 說明試驗藥品於國內及國外上市狀況及研發情形。 ⚫ 說明臨床試驗尚在試驗之部分。 ⚫ 若為其他非藥品研究，請說明相關研究背景。 | |||
2.試驗目的 撰寫原則： ⚫ 本段落之敘述內容須呈現「藥品優良臨床試驗準則」第二十二條第一款及第二款之意涵， 亦即需清楚說明臨床試驗為一種研究，並說明該試驗之目的。 ⚫ 向受試者介紹你要做什麼，描述試驗產品或其他研究與試驗主題之關聯性，內容無需太過 詳細或使用專業用語，一般受試者若無法了解反而會覺得困惑。 | |||
3.受試者之篩選條件 撰寫原則： 以口語化告知受試者納入和排除條件，如屬禁忌或受試者知道後，可能會影響參與意願 的內容一定要列出，避免使用艱澀的醫學專有名詞。如為篩選受試者之醫療專業判定條件，不一定要列出。但不得與計畫書相違背。 3.1 如果您符合下列條件，我們將邀請您參加我們的研究 3.2 如果您有下列情況，您就不能參加我們的研究 | |||
4.試驗方法、程序與相關檢驗 撰寫原則： ⚫ 本段落之敘述內容須能充分表達「藥品優良臨床試驗準則」第二十二條第三款、四款、六 款、十九款及二十款、「研究用人體檢體採集與使用注意事項」所定之意涵。 | |||
⚫ 說明每組治療之隨機分配機率，參與臨床試驗的時間預計收案人數。 ⚫ 說明試驗用藥的使用方法。 ⚫ 需載明受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內容；特別是需做侵入性檢查或處置時。 ⚫ 必須和計畫書內容一致。 ⚫ 涉及檢體(指與人體分離之細胞、組織、器官、體液或其衍生物質-含遺傳物質，包括剩餘檢體及胎兒或屍體之檢體) 採集及/或使用的計畫，須加強說明： ⮚ 檢體採集之目的及其可能使用範圍與使用期間；檢體採集之方法、種類、數量、部位及使用用途。 ⮚ 檢體提供者之權益、檢體使用者及保管者為何人及其義務；檢體是否有提供、讓與或授權國內或國外之他人使用檢體之情形；剩餘檢體之處理情形 4.1 |
5.研究結束後剩餘檢體之保存與使用 撰寫原則： ⚫ 若不保留剩餘檢體，請說明檢體檢測完後剩餘檢體將全數銷毀，並將以下內容刪除。 ⚫ 檢體提供者之權益、檢體使用者及保管者為何人及其義務；檢體是否有提供、讓與或授權 國內或國外之他人使用檢體之情形；剩餘檢體之處理情形。 ⚫ 本段請說明使用檢體及檢體相關資訊之可能人員：計畫主持人除了寫明依法使用檢體之可 能人員，另需說明除主持人外，是否得依法授權其他相關學術研究人員使用（若有，寫明研究人員的姓名），或檢體是否將依法轉讓給國外的其他單位 (若有，說明國家名稱、機構名稱、研究人員的姓名)。 建議文字： 5.1 剩餘檢體將儲存於 (國家、城市、機構、單位、實驗室、檢體保存負責 人之姓名)，檢體保存直至西元 年，保存期滿屆時若尚未使用完畢，將依醫療廢棄物處理原則銷毀。 5.2 研究結束後如有剩餘檢體之處理方法： □ 願意繼續提供○○醫院從事其他基因方面研究（屆時將再請 您另簽一份同意書，且 該份同意書和研究計畫必須先通過○○ 醫院人體試驗委員會的審查）。 □ 由○○醫院銷毀或由院外哪個單位負責銷毀。 □ 歸還（鑒於剩餘檢體可能為病灶組織，其保存及攜帶亦可能具有感染之危險性，建議 如無特殊需求及保存設備，由○○醫院代為銷毀）。 |
6.可能產生之副作用、發生率及處理方法 |
撰寫原則： ⚫ ⚫ ⚫ 方式及處理方法，以及醫師必會盡力救治等相對安撫字眼。 6.1 |
7.其他替代療法及說明 撰寫原則： ⚫ ⚫ ⚫ 事項。 7.1 |
8.試驗預期效益 撰寫原則： ⚫ ⚫ 何。說明試驗產品或其他國內外研究之試驗結果，且不可誇大療效。例：本研究對您(不)會有直接利益，但可能幫助我們了解… |
9.試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項 撰寫原則： ⚫ ⚫ ⚫ 等。 |
本段落之敘述內容須表達「藥品優良臨床試驗準則」第二十二條第十八款所定之意涵，適 | |
切說明受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。 | |
本段落需清楚說明由過去資料中顯示副作用的發生率，向受試者解釋參加研究的危險性有 | |
多大。副作用發生率以數字描述，發生率不高者可不用全部列出，簡單以「在過去經驗 | |
中，其他副作用的發生率均不到百分之一」說明。 | |
若有死亡、不孕或造成重大傷害之可能，或對受試者、胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒有預期危 | |
險或不便處，一定要說明清楚。當然，也必須清楚說明萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡 | |
x段落之敘述內容須表達「藥品優良臨床試驗準則」第二十二條第九款所定之意涵，適切 | |
說明其他可能之治療方式或療程，及其重要好處及風險。 | |
讓受試者知道不是非參加不可。若不參加研究時，目前的常規治療方法為何，及各種方式 | |
的優缺點。 | |
其他依各研究計畫之需要，與檢體採集、病歷檢閱、追蹤檢查檢驗或病情資訊相關之重要 | |
x段落之敘述內容須表達「藥品優良臨床試驗準則」第二十二條第八款所定之意涵，說明 | |
參與試驗可合理預期之臨床利益。 | |
解釋參加研究的好處，或由過去資料中，預期會達到的效果，該研究之科學貢獻價值為 | |
x段落之敘述內容須表達「藥品優良臨床試驗準則」第二十二條第五款及第七款所定之意 | ||
涵，適切說明受試者之責任，及對受試者、胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便 | ||
處。 | ||
說明試驗進行中受試者需配合之禁忌或限制活動，例如不可吃什麼食物或藥品、要注意需 | ||
避孕、不可開車、不可喝酒等。 | ||
應配合事項，例如注意何時服藥、多久要回診、何時抽多少cc的血、取檢體做什麼檢查 | ||
9.1
10.機密性
建議文字：
經由簽署本受試者同意書，您即同意您的原始醫療記錄可直接受監測者、稽核者、人 | |
體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要 | |
求，但您的身分將受到保密。 | |
10.1
撰寫原則：
本段落之敘述內容須適切表達「藥品優良臨床試驗準則」第二十二條第十四款及十五款所 | ||
定之意涵。 | ||
計畫主持人必須對於受試者的身分保密，並以試驗號碼取代受試者的姓名，受試者的個人 | ||
資料不會被公開。除了有關機構依法調查外，計畫主持人會確保受試者的隱私。如果發表 | ||
試驗結果，受試者之身分仍將保密。 | ||
⚫
⚫
個人資料的保管者為何人及其義務、保管地點及年限，到期是否銷毀
⚫
11.補助、所需費用、損害賠償與保險
建議文字：
參加試驗之補助：說明受試者可獲得之車馬費或營養費，需詳細說明補助按比例分配
11.1
付款之方式、進度及金額。
經費負擔：參加本試驗您不需負擔任何與本試驗相關之費用。
您應支付之費用：
11.2
如依本研究所訂臨床試驗計畫，因而發生不良反應或傷害，由OO【填寫試驗委託者，x
【註：依據健保法第 39 條第 7 款規定，「人體試驗」之費用不在健保給付範圍。】
【註：請擇一使用，以載明是否需負擔任何費用】
11.3
】依法負損害賠償責任。但本受試者同意書上所記載之
無試驗委託者，請改為試驗機構
不良反應，或這些不良反應所造成之預期傷害，將不予賠償或補償。
院】願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔治療不良反應或損害之必要醫療費
用。
如依本研究所訂臨床試驗計畫，因發生不良反應造成損害，OO醫院【填寫試驗執行醫
11.4
除前二項補償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之補償。若您不願意接受這樣的
11.5
風險，請勿參加試驗。
您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。 | |
本研究有投保責任保險。 | |
本研究未投保責任保險。 | |
【註：請擇一使用。是否記載保險有關事項，由試驗委託者及試驗機構自行決定。】 | |
11.6
11.7
撰寫原則：
本段落之敘述內容須適切表達「藥品優良臨床試驗準則」第二十二條第十款、十一款及十
⚫
二款所定之意涵。
12.受試者權利 建議文字： 12.1 試驗過程中，與您的健康或是疾病有關，可能影響您繼續接受臨床試驗意願的任何重大發現，都將即時提供給您。 12.2 【此項若無需要請刪除，並將項目編號調整往前移。】 12.3 撰寫原則： ⚫ 本段落之敘述內容須適切表達「藥品優良臨床試驗準則」第二十二條第十六款及十七款所定之意涵。 |
13.試驗之退出與中止 建議文字： 13.1 您可自由決定是否參加本試驗；試驗過程中也可隨時撤銷同意，退出試驗，不需任何理由，且不會引起任何不愉快或影響其日後醫師對您的醫療照顧。試驗主持人或試驗委託者【若無，請刪除】亦可能於必要時中止該試驗之進行，當試驗中止或終止時，試驗主持人將立即通知您並確保您有適當之治療及追蹤。 13.2 中途退出研究，我的檢體及資料之處理方法： □ 我同意已收集及已分析的檢體與資料繼續被使用。 □ 我不同意已收集的檢體與資料被使用，但同意已分析的檢體及資料可以繼續被使用。 □ 我不同意已收集及已分析的檢體及資料繼續被使用(但已無法連結到個人資料者或已被公開發表者不在此限)。 撰寫原則： ⚫ 本段落之敘述內容須表達「藥品優良臨床試驗準則」第二十二條第十三款所定之意涵，適切 說明受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益。 ⚫ 如為藥品試驗，為了受試者安全，需適切說明受試者退出試驗程序。 |
14.簽名 14.1 解釋同意書人（於本計畫中擔任：□主持人 □協/共同主持人 □研究人員） 本人已詳細解釋本計畫中上述研究方法的性質與目的，及可能產生的危險與利益，並 |
為進行試驗工作，您必須接受○○○醫師的照顧。如果您現在或於試驗期間有任何問 | |
題或狀況，請不必客氣，可與○○醫院○○科○○○醫師聯絡(24 小時聯繫電話：○ | |
○○○-○○○○○○)。 | |
如果您在試驗過程中對試驗性質產生疑問，對您的權利有意見或懷疑因參與研究而受 | |
傷害時，可與衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會聯絡，請求諮詢電話：00-0000000 | |
分機 2222，e-mail：xxx@xxxx.xxxx.xxx.xx，地址：981 花蓮縣玉里鎮中華路 448 | |
號。 | |
已回答受試者之疑問。 解釋同意書人簽名： 簽名日期： 年 月 日 14.2 受試者 經由說明後，本人已詳細瞭解上述研究方法及可能產生的危險與利益，有關本試驗計畫的疑問，亦獲得詳細解釋。本人同意並自願參與本研究，且將持有同意書副本。 受試者簽名： 簽名日期： 年 月 日 □受訪者為無行為能力（未滿七歲之未成年人或受監護宣告之人），由法定代理人為之 □限制行為能力人（七歲以上未滿二十歲之未成年人或受輔助宣告之人），應得其本人及法定代理人共同同意並簽署同意書。 14.3 法定代理人簽名：【此項若無需要請刪除，並將項目編號調整往前移。】簽名日期： 年 月 日 身份證字號： 聯絡電話： 通訊地址： 14.4 有同意權人：【此項若無需要請刪除，並將項目編號調整往前移。】 如您不是受試者或其法定代理人，但因事實需要，本同意書由您代簽，請註明原因。代簽原因： 有同意權人正楷姓名： 與受試者關係： 有同意權人簽名： 簽名日期： 年 月 日 身份證字號： 聯絡電話： 通訊地址： 註：受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由有 同意權之人為之，如配偶及同居之親屬。 14.5 見證人：【此項若無需要請刪除，並將項目編號調整往前移。】 受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有有關受 試者同意書之討論，並確切向其說明研究之內容，且已充分了解。 受試者若以指印代替簽名時，應有見證人在場見證其指印係出於自由意願。 研究相關人員不得為見證人。 見證人正楷姓名： 身份證字號： 聯絡電話： |
通訊地址： 簽名： 簽名日期： 年 月 日 |
本同意書一式二份，雙方完成簽署後，各執一份留存。
衛生福利部玉里醫院
人體試驗委員會．基因學研究之受檢者同意書
⚫ 紅色字體部份務必填寫，藍色字體部份可視研究內容自行增刪。
⚫ 內文請以通順口語化之中文詳述，並以國中三年級程度能夠理解為原則，如必須使用英文，請以中文(英文)方式呈現。
⚫ 本受檢者同意書須經本院人體試驗委員會審核通過，且應由計畫主持人、協/共同主持人或研究人員親自向受檢者說明詳細內容，並請受檢者慎重考慮後簽名。
⚫ 為保護受檢者權益，請將試驗可能造成受檢者危險的警示字句用粗體字標出。試驗期間參加婦女不得懷孕亦請用粗體字標示。
⚫ 數量單位請用國人較易瞭解之單位描述，例如C.C.，不宜用「湯匙」。
⚫ 若研究中涉及人體檢體採集，請依衛生署「研究用人體檢體採集與使用注意事項」辦理，並須於同意書中註明有關事項。
【以上敘述為主持人填寫注意事項，填寫完成後請刪除。】
我們邀請您參加基因學研究，此份同意書提供您本研究相關資訊，計畫主持人或研究人員將為您詳細說明並回答相關問題。
受檢者姓名 | 出生日期 | 年 月 日 | |
病歷號碼 | 性別 | ||
聯絡電話 | |||
通訊地址 | |||
計畫編號 | x無，請填無 | IRB編號 | |
計畫名稱 | 如為藥物臨床試驗之附加性試驗，建議採用原臨床試驗計畫名稱，不需 要因附加基因相關研究試驗而新增計畫名稱。 | ||
研究執行期限 | 約 年 月(說明試驗執行期間，非單一受檢者參與時間) | ||
委託單位/藥廠 | x無，請填無 | 執行單位 | |
計畫主持人 | 機構名稱 | ||
部門/職稱 | |||
電話/分機 | |||
手機 | 請務必填寫。 | ||
協/共同主持人 | 若有兩人以上，請自 行增加欄位 | 機構名稱 | |
部門/職稱 | |||
電話/分機 | |||
手機 | 請務必填寫。 | ||
研究人員 | 請列出會接觸受試者 之研究人員 x有兩人以上，請自 行增加欄位 | 機構名稱 | |
部門/職稱 | |||
電話/分話 | |||
手機 | 請務必填寫 | ||
二十四小時緊急聯絡人 | 收案地點人員 | 機構名稱 | |
部門/職稱 | |||
電話/分機 | |||
手機 | 請務必填寫。 | ||
1 研究目的 說明 (1) 本藥物基因研究之學術價值與合理性及其目的；(2)若涉及「研究用人體檢體 採集與使用」請務必說明研究經費來源（如預定向國科會申請或自行籌措等）及所有參與研究之機構；(3) 預定參與試驗人數；(4) 原則上須描述欲研究之基因，例如： N-acetyltransferase controlled genes。倘若因目前科學訊息或發展現況而無法確認 欲研究之基因，亦必須盡可能地描述特定研究範圍，例如：為了某藥物之作用與副作用之研究，我們將探討您的「藥物代謝相關基因」中的遺傳訊息，但此訊息並非了解該藥品作用及副作用的唯一依據。 | |||
2 受試者之篩選條件 撰寫原則： 以口語化告知受試者納入和排除條件，如屬禁忌或受試者知道後，可能會影響參與意願的內 容一定要列出，避免使用艱澀的醫學專有名詞。如為篩選受試者之醫療專業判定條件，不一定要列出。但不得與計畫書相違背。 2.1 如果您符合下列條件，我們將邀請您參加我們的研究 2.2 如果您有下列情況，您就不能參加我們的研究 | |||
3 受檢者參加本研究所需配合的檢驗與步驟 例如：採集何種檢體、採集次數及數量（cc 數）、採集檢體的部位、採集組織大小、採 集時間之間隔及採集頻率等。 | |||
4 受檢者可能因參加本研究而發生之生理、心理及社會方面等副作用 4.1 生理方面 說明抽取組織檢體後可能會產生之生理影響（例如：短時間的不適、瘀青、流血、腫脹或抽血部位感染的情形。若有可能，應同時註明發生頻率）。 4.2 心理方面 說明受檢者因參與本試驗而得知個人的遺傳訊息後，可能會造成個人及人際關係的衝擊。 4.3 社會方面 告知受檢者，目前無法預測因基因資料外洩而造成對受檢者的社會權益之影響，例如：就學、就業、就醫或就養等。但計畫主持人應確保避免受檢者基因資料的外 洩。有關如何維護受檢者基因訊息的機密請見第 12 項。 |
5 賠償 若發生因計畫執行而引起之個人傷害時，試驗委託者 ○○公司（或 ○○ 醫院）將依法負損害賠償與醫療照護之責任。 |
6 檢體處理及儲存地點 說明檢體抽取後之處理方式；例如：抽取 DNA，製成 cell line、儲存國家、城市、機構、單位、實驗室、檢體保存負責人之姓名（含國外機構）及檢體保存年數之上限。 |
7 使用檢體及檢體相關資訊之可能人員 計畫主持人除了寫明依法使用檢體之可能人員，另需說明除主持人外，是否得依法授權其他相關學術研究人員使用（若有，寫明研究人員的姓名），或檢體是否將依法轉讓給國外的其他單位 (若有，說明國家名稱、機構名稱、研究人員的姓名)。 |
8 研究結束後剩餘檢體處理方法 撰寫原則： ⚫ 若不保留剩餘檢體，請說明檢體檢測完後剩餘檢體將全數銷毀，並將以下內容刪除。 ⚫ 檢體提供者之權益、檢體使用者及保管者為何人及其義務；檢體是否有提供、讓與或授 權國內或國外之他人使用檢體之情形；剩餘檢體之處理情形。 ⚫ 本段請說明使用檢體及檢體相關資訊之可能人員：計畫主持人除了寫明依法使用檢體之 |
可能人員，另需說明除主持人外，是否得依法授權其他相關學術研究人員使用（若有， | ||
寫明研究人員的姓名），或檢體是否將依法轉讓給國外的其他單位 (若有，說明國家名 | ||
稱、機構名稱、研究人員的姓名)。 | ||
建議文字： 8.1 剩餘檢體將儲存於 (國家、城市、機構、單位、實驗室、檢體保存 負責人之姓名)，檢體保存直至西元 年，保存期滿屆時若尚未使用完畢，將依醫療廢棄物處理原則銷毀。 8.2 研究結束後如有剩餘檢體之處理方法： □ 願意繼續提供○○醫院從事其他基因方面研究（屆時將再請 您另簽一份同意 書，且該份同意書和研究計畫必須先通過○○ 醫院人體試驗委員會的審查）。 □ 由○○醫院銷毀或由院外哪個單位負責銷毀。 □ 歸還（鑒於剩餘檢體可能為病灶組織，其保存及攜帶亦可能具有感染之危險 性，建議如無特殊需求及保存設備，由○○醫院代為銷毀）。 | ||
9 受檢者可獲得之幫助 說明受檢者參加試驗可能獲得之幫助；例如：是否主動告知受檢者試驗結果、是否提供 受檢者試驗結果之諮詢服務、是否提供受檢者相關醫學資訊等。 | ||
10 受檢者個人酬勞 說明受檢者參加試驗是否將獲得任何酬勞或其他補助費用（若有，需說明金額數、支付 方式、時間及地點）。 | ||
11 受檢者將負擔的費用 說明受檢者是否需要額外付費（若有，需說明付費項目及負擔金額）。 | ||
12 試驗可能衍生之其他權益 說明試驗委託者/試驗機構/計畫主持人由試驗結果依法可能衍生之其他權益及其所有 權；例如：學術、專利或商業用途。 | ||
13 維護有關受檢者基因訊息的機密 建議文字： | ||
13.1 本研究將以號碼取代您的姓名，您的身分將受到保密。 13.2 經由簽署本受試者同意書，您即同意您的原始醫療記錄可直接受監測者、稽核者、 人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求。 |
14 受檢者若中途退出研究，個人檢體及資料之處理方法 計畫主持人應列舉依法可能之檢體及資料處理方法，並徵求受檢者之同意後執行之。 （參考第 7 項提供範例） 14.1 中途退出研究，我的檢體及資料之處理方法： □ 我同意已收集及已分析的檢體與資料繼續被使用。 □ 我不同意已收集的檢體與資料被使用，但同意已分析的檢體及資料可以繼續被使用。 □ 我不同意已收集及已分析的檢體及資料繼續被使用(但已無法連結到個人資料者或已被公開發表者不在此限)。 |
15 其他與檢體採集或使用有關之重要事項 例如：若原先檢體遺失或受損，將被要求提供第二份檢體或檢體之使用如超過原先所訂 定之範圍，應再重新取得受檢者之同意)。 |
16 經由計畫主持人、協/共同主持人或研究人員說明，您需瞭解以上所有內容，並同意參加本研究，您將持有同意書副本，您也瞭解： 16.1 研究過程中，相關的重大發現都將提供給您。 16.2 如果您因為參與本研究，而發生任何不適或疑問可隨時與○○醫院○○科○○○醫 師聯絡（聯絡電話：○○○○-○○○○○○）。 16.3 如您對參與研究的相關權益有疑問，可與衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會聯 絡，請求諮詢電話：00-0000000 分機 2222，e-mail：xxx@xxxx.xxxx.xxx.xx，地址：981 花蓮縣玉里鎮中華路 448 號。 16.4 您有權利拒絕或退出本基因學研究，並且不會因此影響您應有的醫療照顧。 |
17 簽名 17.1 解釋同意書人（於本計畫中擔任：□主持人 □協/共同主持人 □研究人員） |
本人已詳細解釋本計畫中上述研究方法的性質與目的，及可能產生的危險與利益，並已回答受檢者之疑問。 解釋同意書人簽名： 簽名日期： 年 月 日 17.2 受檢者 經由說明後本人已詳細瞭解上述研究方法及可能產生的危險與利益，有關本研究計畫的疑問，亦獲得詳細解釋。本人同意並自願參與本研究，且將持有同意書副本。 受檢者簽名： 簽名日期： 年 月 日 □ 受檢者為無行為能力（未滿七歲之未成年人或受監護宣告之人），由法定代理人為之 □ 限制行為能力人（七歲以上未滿二十歲之未成年人或受輔助宣告之人），應得其本人及法定代理人共同同意並簽署同意書。 17.3 法定代理人簽名：【此項若無需要請刪除，並將項目編號調整往前移。】簽名日期： 年 月 日 身份證字號： 聯絡電話： 通訊地址： 17.4 有同意權人：【此項若無需要請刪除，並將項目編號調整往前移。】 如您不是受檢者或其法定代理人，但因事實需要，本同意書由您代簽，請註明原因。 代簽原因： 有同意權人正楷姓名： 與受檢者關係： 有同意權人簽名： 簽名日期： 年 月 日 身份證字號： 聯絡電話： 通訊地址： 註：受檢者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由 有同意權之人為之，如配偶及同居之親屬。 17.5 見證人：【此項若無需要請刪除，並將項目編號調整往前移。】 受檢者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有有關 受試者同意書之討論，並確切向其說明研究之內容，且已充分了解。 受檢者若以指印代替簽名時，應有見證人在場見證其指印係出於自由意願。 |