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北京市嘉源律师事务所
关于山东百多安医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之 补充法律意见书（一）
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目录
十三、 发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作 28
十四、 发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其变化 28
十六、 发行人的环境保护、产品质量、技术等标准和劳动保护 30
二、 《审核问询函》问题 4.关于核心技术及核心技术人员 49
四、 《审核问询函》问题 16.关于员工持股平台及股份支付 98
五、 《审核问询函》问题 17.关于经营合规性 122
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致：山东百多安医疗器械股份有限公司
北京市嘉源律师事务所
关于山东百多安医疗器械股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（一）
嘉源（2023）-01-362
敬启者：
根据发行人与本所签订的《专项法律顾问协议》，发行人聘请本所担任其 本次发行上市的专项法律顾问，为发行人提供本次发行上市与中国法律法规相 关的法律服务，本所为本次发行上市出具了嘉源（2022）-01-628 号《北京市嘉 源律师事务所关于山东百多安医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在科 创板上市之律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”）、嘉源（2022）- 01-627 号《北京市嘉源律师事务所关于山东百多安医疗器械股份有限公司首次 公开发行股票并在科创板上市之法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”）。
根据有关中国法律法规和中国证监会的审核要求，发行人委托审计机构对发行人截至 2022 年 12 月 31 日的财务状况进行了审计，并出具了永证审字
（2023）第 130005 号《审计报告》（以下简称“《20221231 审计报告》”）。为此，本所对自 2022 年 6 月 30 日至 2022 年 12 月 31 日（以下简称“补充核查期间”）与本次发行上市相关的法律事宜进行了补充核查。
上交所于 2022 年 11 月 9 日出具了《关于山东百多安医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》（上证科审（审核）[2022]481 号）（以下简称“《审核问询函》”），本所律师根据《审核问询函》的要求，对需要律师补充核查的问题进行了补充核查。
基于上述补充核查，本所出具《北京市嘉源律师事务所关于山东百多安医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并上市之补充法律意见书（一）》（以下简称“本补充法律意见书”）。
本补充法律意见书中所使用的术语、名称、缩略语，除特别说明者外，与在《律师工作报告》《法律意见书》中的含义相同。本所在《律师工作报告》
《法律意见书》中所作的各项声明，适用于本补充法律意见书。基于上述内容，本所出具补充法律意见如下：
第一部分 关于补充核查期间的补充意见一、 本次发行上市的批准和授权
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，截至本补充法律意 见书出具之日，本次发行上市的授权和批准情况与《律师工作报告》和《法律 意见书》中披露的信息一致，本次发行上市已获得的授权和批准仍在有效期内。本次发行上市尚待通过上交所科创板上市审核以及取得中国证监会关于同意本 次发行上市注册的批复。
二、 发行人本次发行上市的主体资格
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，发行人于 2022 年
11 月 18 日完成住所变更的工商变更登记手续，根据德州市行政审批服务局于
2022 年 11 月 18 日核发的《营业执照》，并经本所核查国家企业信用信息公示系统，发行人的基本情况如下：
名称 | 山东百多安医疗器械股份有限公司 |
统一社会信用代码 | 913714257498886627 |
类型 | 其他股份有限公司（非上市） |
住所 | 山东省德州市齐河县齐鲁xx区百多安生物医学科技园 |
法定代表人 | xxx |
注册资本 | 6,156 万元 |
成立日期 | 2003 年 5 月 19 日 |
营业期限 | 2003 年 5 月 19 日至无固定期限 |
经营范围 | 开发、生产、销售一、二、三类医疗器械（不含非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产）；药用包材的研发生产和销售；本企业所需原料、产品及相关设备的进出口业务。（须凭有效的医疗器械生产企业许可证从事经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批 准后方可开展经营活动） |
除住所变更外，发行人基本情况未发生其他变化。
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，发行人依法有效存续，不存在根据中国法律法规或《公司章程》规定需要终止的情形；自《律师工作报告》和《法律意见书》出具之日至本补充法律意见书出具之日，发行人的主体资格没有发生变化，具备申请本次发行上市的主体资格。
三、 本次发行上市的实质条件
本次发行上市属于股份有限公司首次向社会公众公开发行人民币普通股股 票并在上交所科创板上市交易。经本所核查，发行人具备《公司法》《证券法》
《首次公开发行股票注册管理办法》（以下简称“《管理办法》”）《上市规则》等中国法律法规规定的申请首次公开发行股票并在科创板上市的实质条件，具 体情况如下：
(一) 本次发行上市符合《公司法》规定的实质条件
1. 根据发行人的工商档案，发行人系由百多安有限整体变更设立的股份有限公司，设立时股本总额为 6,000 万元，股份总数为 6,000 万股，每一股股份的金额相等，公司的股份采取股票形式，符合《公司法》第一百二十五条的规定。
2. 根据本次发行上市的股东大会会议决议，发行人本次拟发行的股票为每股面值为 1 元的人民币普通股（A 股）。发行人本次发行上市的每一股份的发行条件和价格相同，每一股份具有同等权利，任何认购人所认购股份每股均应当支付相同的价额，符合《公司法》第一百二十六条、第一百二十七条的规定。
3. 根据本次发行上市的股东大会会议决议，发行人股东大会已就本次发行股票的种类、发行数量、发行对象、定价方式、发行与上市时间等事项作出决议，符合《公司法》第一百三十三条的规定。
(二) 本次发行上市符合《证券法》规定的实质条件
1. 根据发行人与国金证券签署的《保荐协议》，发行人聘请具有保荐资格的国金证券担任本次发行上市的保荐机构，符合《证券法》第十条第一款的规定。
2. 根据《公司章程》、发行人的组织结构图及股份公司设立后的相关会议 文件，并经本所核查，发行人已依法设立了股东大会、董事会和监事会，并在董事会下设置了战略与投资委员会、审计委员会、提名委员会、薪 酬与考核委员会四个专门委员会，建立了独立董事、董事会秘书制度， 聘请了总经理、副总经理、财务总监和董事会秘书等高级管理人员。公 司具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《证券法》第十二条第一款第（一）项的规定。
3. 根据《20221231 审计报告》、发行人的书面确认以及本所作为非财务专业人士所能够作出的理解和判断，发行人最近三年连续盈利，具有持续经营能力，符合《证券法》第十二条第一款第（二）项的规定。
4. 根据《20221231 审计报告》、发行人的书面确认以及本所作为非财务专业人士所能够作出的理解和判断，永拓已针对发行人最近三年财务会计报告出具无保留意见的《20221231 审计报告》，符合《证券法》第十二条第一款第（三）项的规定。
5. 根据相关政府主管部门出具的证明文件、发行人及其控股股东、实际控制人的书面确认，以及本所对网络公开信息所作的核查，发行人及其控股股东、实际控制人在 2020 年度、2021 年度、2022 年度内（以下简称 “报告期”）内不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条第一款第（四）项的规定。
6. 如本部分第（四）节所述，发行人本次发行上市符合《上市规则》规定的上市条件，符合《证券法》第四十七条第一款的规定。
(三) 本次发行上市符合《管理办法》规定的实质条件
1. 根据发行人的工商档案、《公司章程》、组织结构图及设立后的相关会议文件，并经本所核查，发行人系由百多安有限按照经审计净资产折股整体变更设立的股份有限公司，是依法设立且持续经营三年以上的股份有限公司，具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《管理办法》第十条第一款和第二款的规定。
2. 根据《20221231 审计报告》《内部控制鉴证报告》（永证专字（2023）第 310308 号，以下简称“《20221231 内部控制鉴证报告》”）、发行人的书面确认以及本所作为非财务专业人士所能够作出的理解和判断，发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合《企业会计准则》和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，且永拓已针对发行人最近三年财务会计报告出具无保留意见的《20221231 审计报告》，符合《管理办法》第十一条第一款的规定。
3. 根据《20221231 内部控制鉴证报告》、发行人的书面确认以及本所作为非财务、管理专业人士所能够作出的理解和判断，发行人于 2022 年 12月 31 日在所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部控制，且永拓已出具无保留结论的《20221231 内部控制鉴证报告》，符合《管理办法》第十一条第二款的规定。
4. 根据发行人提供的资料、发行人及其控股股东、实际控制人的书面确认，并经本所核查，发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控 股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不 利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易， 符合《管理办法》第十二条第（一）项的规定。
5. 根据发行人提供的工商档案及 2021 年至 2022 年期间（以下简称“最近两年”）股东大会、董事会会议等资料、发行人及其控股股东、实际控制人的书面确认，并经本所核查，发行人最近两年内主营业务没有发生重大不利变化；发行人最近两年董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；发行人的股份权属清晰，最近两年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷，符合《管理办法》第十二条第（二）项的规定。
6. 根据《20221231 审计报告》、发行人的书面确认以及本所具备的法律专业知识所能作出的合理判断，发行人不存在涉及主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项，符合《管理办法》第十二条第（三）项的规定。
7. 根据发行人现行有效的《营业执照》《公司章程》《20221231 审计报告》及相关政府主管部门出具的证明文件、发行人的书面确认，并经本所核 查，发行人的经营范围为“开发、生产、销售一、二、三类医疗器械（不 含非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产）；药用包材的 研发生产和销售；本企业所需原料、产品及相关设备的进出口业务。
（须凭有效的医疗器械生产企业许可证从事经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）”；发行人实际经营的业务未超出登记的经营范围，发行人的生产经营符合法律、行政法规的规定，符合国家产业政策，符合《管理办法》第十三条第一款的规定。
8. 根据相关政府主管部门出具的证明文件、发行人及其控股股东、实际控 制人的书面确认，以及本所对网络公开信息所作的核查，报告期内，发 行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财 产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大 信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为，符合《管理办法》第十三条第二 款的规定。
9. 根据发行人的董事、监事和高级管理人员提供的调查问卷及无犯罪证明，以及本所对网络公开信息所作的核查，发行人的董事、监事和高级管理 人员不存在报告期内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪正在被 司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查，尚未 有明确结论意见等情形，符合《管理办法》第十三条第三款的规定。
(四) 本次发行上市符合《上市规则》规定的实质条件
1. 如本部分第（三）节所述，本次发行上市符合中国证监会规定的发行条件，符合《上市规则》第 2.1.1 条第一款第（一）项的规定。
2. 根据发行人现行有效的《营业执照》和《公司章程》，截至本补充法律意见书出具之日，发行人股本总额为 6,156 万元；根据本次发行上市的股东大会会议决议，发行人拟向社会公众公开发行不超过 2,052 万股普通股股票（超额配售权执行前）。本次发行上市后的股本总额不低于 3,000 万元，符合《上市规则》第 2.1.1 条第一款第（二）项的规定。
3. 根据发行人现行有效的《营业执照》和《公司章程》，截至本补充法律意见书出具之日，发行人股本总额为 6,156 万元；根据本次发行上市的股东大会会议决议，发行人拟向社会公众公开发行不超过 2,052 万股普通股股票（超额配售权执行前）。本次发行上市完成后，发行人公开发行的股份将不少于发行人股份总数的 25%，符合《上市规则》第 2.1.1 条第一款第（三）项的规定。
4. 根据《招股说明书》《20221231 审计报告》及发行人的书面确认，发行人预计市值不低于 10 亿元，最近一年净利润（以扣除非经常性损益后孰低计算）为正且营业收入不低于 1 亿元，符合《上市规则》第 2.1.1 条第一款第（四）项和第 2.1.2 条第一款第（一）项的规定。
综上，经逐条核查，本所认为：
本次发行上市符合《公司法》《证券法》《管理办法》及《上市规则》等规定的申请首次公开发行股票并在上交所科创板上市的各项实质条件。
四、 发行人的独立性
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，自《律师工作报告》和《法律意见书》出具之日至本补充法律意见书出具之日，发行人在资产、人 员、财务、机构、业务等独立性方面没有发生实质性变化。发行人资产独立完 整，在人员、财务、机构、业务等方面独立于控股股东、实际控制人及其控制 的除发行人及其子公司以外的其他企业；发行人具有完整的业务系统和直接面 向市场独立持续经营的能力。
五、 发起人和股东
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，《律师工作报告》 和《法律意见书》出具之日至本补充法律意见书出具之日，发行人的股东及实 际控制人未发生其他变化，发行人现有股东的资格均符合中国法律法规的规定。
六、 发行人的股本及其演变
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，自《律师工作报告》和《法律意见书》出具之日至本补充法律意见书出具之日，发行人的股本未发 生变化；发行人现有股东所持发行人股份不存在被冻结、设定质押或其他任何 形式的第三方权益限制的情形。
七、 发行人的业务
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，自《律师工作报告》和《法律意见书》出具之日至本补充法律意见书出具之日，发行人就其在中国境内的业务经营新增/更新的业务资质及经营许可情况如下：
1. 医疗器械生产许可证
发行人已取得山东省药品监督管理局于 2023 年 2 月 17 日核发的《医疗
器械生产许可证》（许可证编号：鲁药监械生产许 20130019 号），医疗器械生产许可范围为“2002 年分类目录：Ⅱ类：6864 医用卫生材料及敷料。2017 年分类目录：Ⅱ类：01 有源手术器械，02 无源手术器械，06 医用成像器械，08 呼吸、麻醉和急救器械，14 注输、护理和防护器械，16眼科器械，22 临床检验器械；Ⅲ类：03 神经和心血管手术器械”，有效期自 2023 年 2 月 17 日至 2028 年 3 月 11 日。
2. 医疗器械产品注册及备案证
(1) 医疗器械产品注册证
序号 | 注册人 | 产品名称 | 分类 | 注册证编号 | 发证单位 | 有效期至 |
1 | 发行人 | 医用一次性手术衣 | Ⅱ类 | 鲁械注准 20172660898 | 山东省药品监督管理局 | 2027.12.12 |
2 | 发行人 | 电刀清洁片 | Ⅱ类 | 鲁械注准 20182020074 | 山东省药品监督管理局 | 2028.02.25 |
3 | 发行人 | 一次性使用 | Ⅱ类 | 鲁械注准 | 山东省药品 | 2028.05.10 |
序号 | 注册人 | 产品名称 | 分类 | 注册证编号 | 发证单位 | 有效期至 |
冲洗吸引管 路 | 20182020229 | 监督管理局 | ||||
4 | 发行人 | 一次性使用无菌手术包 | Ⅱ类 | 鲁械注准 20182140250 | 山东省药品监督管理局 | 2028.06.06 |
注：发行人注册证编号“鲁械注准 20182640180”的“一次性使用换药包”证书于 2023 年 4 月 15 日到期，根据公司提供的资料及说明，该证书已于 2023 年 5 月 22日取得续期许可，暂未取得续期后的证书。
(2) 医疗器械产品备案证
序号 | 产品名称 | 分类 | 备案证编号 | 备案日期 | 备案单位 |
1 | 痔疮套扎器 | Ⅰ类 | 鲁德械备 20230002 号 | 2023.01.09 | 德州市行政审批服务局 |
2 | 组织钳 | Ⅰ类 | 鲁德械备 20230008 号 | 2023.03.15 | 德州市行政审批服务局 |
3 | 肛门镜 | Ⅰ类 | 鲁德械备 20230009 号 | 2023.03.15 | 德州市行政审批服务局 |
4 | 推结钳 | Ⅰ类 | 鲁德械备 20230010 号 | 2023.03.15 | 德州市行政审批服务局 |
3. 进出口及其他业务资质与备案
序号 | 资质名称 | 持证主体 | 核发机关 | 证书编号 | 许可/备案日期 | 有效期 |
1 | 对外贸易经营者备案登记表 | 发行人 | —— | 04560155 | 2022.12. 06 | 长期 |
2 | 实验动物使用许可 证 | 山东安仲医疗器械检验检测 有限公司 | 山东省科学技 术厅 | SYXK(鲁) 20230010 | 2023.04. 20 | 至 2028.4.19 |
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，自《律师工作报告》和《法律意见书》出具之日至本补充法律意见书出具之日，除上述事项外，《律师工作报告》披露的公司的其他业务资质及经营许可情况没有发生变更。
根据发行人提供的资料及其书面确认，报告期内，发行人境外主营业务收入分别为 404.59 万元、498.26 万元和 317.45 万元。
截至本补充法律意见书出具之日，发行人在中国境外无控股子公司、参股公司或分支机构，不涉及在中国境外设立实体开展业务的情形。
根据《招股说明书》及发行人的书面确认，并经本所核查，发行人最近两年的主营业务没有发生变更。
根据《招股说明书》《20221231 审计报告》及发行人的书面确认，并经本所核查，发行人最近两年的业务收入和利润主要来自主营业务，发行人的主营业务突出。
根据发行人现行有效的《营业执照》《公司章程》《20221231 审计报告》及其书面确认，并经本所核查，截至本补充法律意见书出具之日，发行 人为有效存续的股份有限公司，不存在依据中国法律法规及《公司章程》的规定须终止经营的情形，不存在持续经营的实质性法律障碍。
根据发行人提供的资料及其书面确认，补充核查期间发行人与科研院所等单位之间不存在新增主要合作、委托研发的情形。
综上，本所认为：
1. 发行人的经营范围符合《公司章程》的规定，发行人实际从事的业务未超过工商主管机关核准登记的范围。发行人的经营范围和经营方式符合中国法律法规的规定。
2. 发行人已根据中国法律法规的规定就其业务经营取得相应的业务资质及 经营许可，其目前的经营方式符合中国法律法规和《公司章程》的规定。
3. 发行人不涉及在中国境外设立实体并在境外开展业务的情形。
4. 发行人最近两年的主营业务没有发生过变更，发行人主营业务突出。
5. 发行人不存在影响其持续经营的实质性法律障碍。
6. 发行人与报告期内的主要合作、委托研发方不存在重大法律纠纷，不会对发行人生产经营产生重大不利影响。
八、 关联交易与同业竞争
(一) 发行人的主要关联方
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，截至本补充法律意见书出具之日，除《律师工作报告》和《法律意见书》已披露的主要关联方之外，发行人的主要关联方的变化情况如下：
1. 已披露的关联方的变化情况
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，自《律师工作报告》和《法律意见书》出具之日至本补充法律意见书出具之日，公司已披露的关联方变化情况如下：
序号 | 变更情况 | 关联关系 | 变化原因 |
1 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 董事胡旭宇曾担任董事的公司 | 胡旭宇于 2023 年 1 月离任 |
2. 新增关联方
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，自《律师工作报告》和《法律意见书》出具之日至本补充法律意见书出具之日，公司新增关联方情况如下：
序号 | 关联方名称 | 关联关系 |
序号 | 关联方名称 | 关联关系 |
1 | 武汉艾迪晶生物科技有限公司 | 董事胡旭宇担任董事的公司 |
2 | 上海心恒睿医疗科技有限公司 | 董事胡旭宇担任董事的公司 |
3 | 安徽泽升科技有限公司 | 董事胡旭宇担任董事的公司 |
(二) 发行人的重大关联交易
根据《20221231 审计报告》、发行人提供的资料及书面确认，并经本所核查，补充核查期间发行人的主要关联交易情况如下：
1. 经常性关联交易
(3) 采购商品/接受劳务
补充核查期间，发行人向瑞安泰采购无纺布用于日常生产经营，采购金额为 15.76 万元。
(4) 销售商品/提供劳务
补充核查期间，发行人向瑞安泰提供灭菌服务，销售金额为 0.26 万元。
(5) 关联租赁
单位：万元
出租方 | 承租方 | 关联交易内容 | 2022 年 6-12 月 |
张海军 | 百多安 | 济南分公司注册地址、办公室 | 3.60 |
(6) 为关联方代收代付电费、水费
单位：万元
关联方 | 内容 | 2022 年 6-12 月 |
瑞安泰 | 代收代付水电费 | 85.14 |
(7) 关键管理人员薪酬
单位：万元
项目 | 2022 年 6-12 月 |
关键管理人员薪酬 | 240.99 |
2. 偶发性关联交易
补充核查期间，发行人无新增偶发性关联交易。
3. 关联方应收应付款项
截至 2022 年 12 月 31 日，发行人无关联方应收款项，关联方应付款项情况具体如下：
单位：万元
关联方 | 款项性质 | 2022.12.31 账面余额 | 备注 |
瑞安泰 | 其他应付款 | 6.51 | 预付水电费 |
(三) 关联交易的审议程序及公允性
1. 发行人董事会和股东大会对报告期内关联交易的确认
发行人已召开第二届董事会第五次会议和 2022 年度股东大会，审议通过
了《关于审核确认公司 2022 年关联交易的议案》，对公司 2022 年度发生的关联交易进行了审议。关联董事及关联股东均已相应回避表决，表决结果合法、有效。
2. 发行人独立董事对报告期内关联交易的独立意见
发行人独立董事已发表关于审核确认公司 2022 年关联交易的事前认可及
独立意见，认为公司 2022 年发生的关联交易是公司在正常生产经营过程中所发生的，系出于确保维持公司正常持续经营与发展之目的，公司与各关联方所发生的关联交易定价公允合理，不存在损害公司股东权益及公司利益的情形。
(四) 同业竞争
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，自《律师工作报告》和《法律意见书》出具之日至本补充法律意见书出具之日，发行人
的控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其子公司以外的企业无变化，不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争。
(五) 关联交易和同业竞争的披露
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，发行人已在《招股说明书》对有关关联交易和避免同业竞争的承诺或措施进行了充分披露，无重大遗漏或重大隐瞒。
综上，本所认为：
1. 发行人补充核查期间所发生的重大关联交易已经发行人董事会和股东大会确认，并获独立董事认可，该等关联交易没有显失公允，不存在严重损害公司股东权益及公司利益的情形。
2. 发行人制定了关联交易决策程序和管理制度，相关规定合法有效，发行 人已采取必要的措施对非关联股东的利益进行保护。发行人的控股股东、实际控制人已就规范和减少关联交易作出了明确的承诺。
3. 发行人与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业之间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，发行人控股股东、实际控制人已就避免同业竞争作出了明确的承诺。
4. 发行人已在《招股说明书》中对有关关联交易和避免同业竞争的承诺或措施进行了充分披露，无重大遗漏或重大隐瞒。
九、 发行人的主要财产
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，自《律师工作报告》和《法律意见书》出具之日至本补充法律意见书出具之日，发行人及其子公司拥有或使用的主要财产的变化情况如下：
(一) 发行人的物业权益
1. 发行人的自有不动产
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，自《律师工作报告》和《法律意见书》出具之日至本补充法律意见书出具之日，发行人拥有的土地使用权及自有房产未发生变化。
2. 租赁房产
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，截至本补充法律意见书出具之日，发行人及其子公司的租赁情况如下：
序号 | 承租方 | 出租方 | 房屋坐落 | 房产证号 | 租赁面积 （㎡） | 租赁期限 | 租赁用途 |
山东省济南 | |||||||
市槐荫区齐 | |||||||
1 | 发行 人 | 张海军 | 州路 2999 号 绿地中央广 | 暂未 办理 | 114.96 | 2023.01.01- 2023.12.31 | 办公 |
场 C-1 地块 | |||||||
B 栋 2302 室 | |||||||
2 | 发行人 | 德才智谷 （北京）科技发展有限公司 | 创新中心独立办公室 4 层 412 室 | 暂未取得注 | 99.6 | 2022.12.15- 2023.12.14 | 办公 |
注：根据公司提供的资料及说明，该处房产系出租方作为德州人才集团发展有限公司的人才飞地平台，出租方提供给公司使用以开展仿生颅骨修复材料项目，公司入驻期间按月支付服务费，但无需另行支付租金；出租方已在人才飞地入驻协议中确认其拥有入驻空间的合法使用权。
经本所核查，发行人向实际控制人张海军承租的房屋系张海军于 2016 年
12 月购买的商品房，目前系济南分公司的办公场所。截至本补充法律意见书出具之日，张海军暂未办理房屋产权转移登记手续。
张海军已出具《确认函》，确认“本人合法拥有山东省济南市槐荫区齐州 路 2999 号绿地中央广场 C-1 地块 B 栋 2302 室的房屋所有权，因未及时 提交相关办证手续文件尚未取得房屋所有权证。本人将确保发行人持续、稳定地使用租赁房屋。如因上述房屋未取得权属证书影响发行人正常使 用的，本人将就发行人实际遭受的经济损失全额承担赔偿责任。”
经本所核查，发行人与出租方就上述租赁物业签署的租赁合同合法有效。
(二) 发行人在建工程
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，自《律师工作报告》和《法律意见书》出具之日至本补充法律意见书出具之日，发行人拥有的主要在建工程情况未发生变化。
(三) 知识产权
1. 注册商标
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，自 2022 年 9 月 30
日至 2023 年 4 月 30 日，发行人及其子公司新增 2 项境内注册商标，并
有 1 项境内注册商标续展有效期，具体情况如下：
序号 | 注册人 | 商标标识 | 注册号 | 类别 | 有效期 | 取得方式 | 他项权利 |
1 | 发行人 | 66688865 | 10 | 2023.02.21- 2033.02.20 | 原始取得 | 无 | |
2 | 发行人 | 66689848 | 10 | 2023.02.21- 2033.02.20 | 原始取得 | 无 | |
3 | 发行人 | 11239841 | 10 | 2013.12.14- 2033.12.13 | 原始取得 | 无 |
注：根据发行人提供的资料并经本所核查，序号 3 的商标有效期原为 2013 年 12 月
14 日至 2023 年 12 月 13 日，现已办理完毕续展手续，有效期续展至 2033 年 12 月
13 日。
2. 专利
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，自 2022 年 9 月 30
日至 2023 年 4 月 30 日，发行人及其子公司新增 22 项境内授权专利，并
有 2 项境内授权专利因专利权期限届满终止失效，具体情况如下：
序号 | 专利权人 | 专利名称 | 专利类别 | 专利号 | 申请日 | 授权 公告日 | 取得方式 | 法律状态 | 他项权利 |
序号 | 专利权人 | 专利名称 | 专利类别 | 专利号 | 申请日 | 授权 公告日 | 取得方式 | 法律状态 | 他项权利 |
1 | 发行人 | 一种具有超疏水自清洁功能的医用吸痰管及其 制备方法 | 发明专利 | ZL202 211009 221.6 | 2022. 08.23 | 2022. 10.21 | 原始取得 | 专利权维持 | 无 |
2 | 发行人 | 一种含氧化锌纳米颗粒的抗菌创可贴及其制备 方法 | 发明专利 | ZL202 010970 157.2 | 2020. 09.16 | 2022. 11.11 | 原始取得 | 专利权维持 | 无 |
3 | 发行人 | 一种含中药成分的抗菌止血创可贴及其制备方 法 | 发明专利 | ZL202 010971 352.7 | 2020. 09.16 | 2022. 11.11 | 原始取得 | 专利权维持 | 无 |
4 | 发行人 | 一种带有超滑涂层的套扎器胶圈上圈器及制作 方法 | 发明专利 | ZL202 111586 581.8 | 2021. 12.23 | 2022. 11.11 | 原始取得 | 专利权维持 | 无 |
5 | 发行人 | 一种可促进骨组织再生的颅骨修复板及其制备 方法 | 发明专利 | ZL202 211112 449.8 | 2022. 09.14 | 2022. 11.18 | 原始取得 | 专利权维持 | 无 |
6 | 发行人 | 一种可降解 锌合金青光眼引流支架 | 发明专利 | ZL202 211106 706.7 | 2022. 09.13 | 2022. 11.18 | 原始取得 | 专利 权维持 | 无 |
7 | 发行人 | 一种全显影抗粘黏硅胶 引流条 | 发明专利 | ZL202 211106 604.5 | 2022. 09.13 | 2022. 11.22 | 原始取得 | 专利权维 持 | 无 |
8 | 发行人 | 一种网络互穿药物控释超滑涂层导 管 | 发明专利 | ZL202 211204 388.8 | 2022. 09.30 | 2022. 11.29 | 原始取得 | 专利权维持 | 无 |
序号 | 专利权人 | 专利名称 | 专利类别 | 专利号 | 申请日 | 授权 公告日 | 取得方式 | 法律状态 | 他项权利 |
9 | 发行人 | 一种具有抗静脉血栓效果的仿生聚 氨酯导管 | 发明专利 | ZL202 211245 605.8 | 2022. 10.12 | 2022. 12.09 | 原始取得 | 专利权维持 | 无 |
10 | 发行人 | 一种胃肠道超声检查助显剂及其制 备方法 | 发明专利 | ZL202 211246 992.7 | 2022. 10.12 | 2022. 12.09 | 原始取得 | 专利权维持 | 无 |
11 | 发行人 | 一种导管流体动力学参 数检测设备 | 发明专利 | ZL202 211177 575.1 | 2022. 09.27 | 2022. 12.09 | 原始取得 | 专利权维 持 | 无 |
12 | 发行人 | 一种具有响应性的导管皮下隧道固 定装置 | 发明专利 | ZL202 211125 285.2 | 2022. 09.16 | 2022. 12.16 | 原始取得 | 专利权维持 | 无 |
13 | 发行人 | 一种双组份胃部超声检查助显剂及 其制备方法 | 发明专利 | ZL202 211250 420.6 | 2022. 10.13 | 2022. 12.20 | 原始取得 | 专利权维持 | 无 |
14 | 发行人 | 一种耳支架构建材料及 其制备工艺 | 发明专利 | ZL202 110000 817.9 | 2021. 01.04 | 2023. 02.10 | 原始取得 | 专利权维 持 | 无 |
15 | 发行人 | 一种水凝胶多孔硅胶气道支架及其 制备方法 | 发明专利 | ZL202 211592 180.8 | 2022. 12.13 | 2023. 02.17 | 原始取得 | 专利权维持 | 无 |
16 | 发行人 | 一种可降解的仿生人工 气管 | 发明专利 | ZL202 211515 814.X | 2022. 11.30 | 2023. 02.17 | 原始取得 | 专利权维 持 | 无 |
17 | 发行人 | 一种可分区调控的智能 化鞋垫 | 发明专利 | ZL202 211387 866.3 | 2022. 11.08 | 2023. 03.10 | 原始取得 | 专利权维 持 | 无 |
序号 | 专利权人 | 专利名称 | 专利类别 | 专利号 | 申请日 | 授权 公告日 | 取得方式 | 法律状态 | 他项权利 |
18 | 发行人 | 一种可用于脑外科的新型止血海绵复合材料的制备方法 | 发明专利 | ZL202 111576 979.3 | 2021. 12.22 | 2023. 03.17 | 原始取得 | 专利权维持 | 无 |
19 | 发行人 | 一种促再 生、防移位的人工髓核假体及其制 备方法 | 发明专利 | ZL202 111008 339.2 | 2021. 08.31 | 2023. 03.24 | 原始取得 | 专利权维持 | 无 |
20 | 发行人 | 一种多孔硅胶青光眼引流器 | 实用新型 | ZL202 122823 864.1 | 2021. 11.18 | 2023. 03.28 | 原始取得 | 专利权维持 | 无 |
21 | 发行人 | 一种智能化关节支具 | 发明专利 | ZL202 211560 031.3 | 2022. 12.07 | 2023. 04.07 | 原始取得 | 专利权维持 | 无 |
22 | 发行人 | 一种心电超声内窥镜结合的多模态 气切装置 | 发明专利 | ZL202 211700 083.6 | 2022. 12.29 | 2023. 04.07 | 原始取得 | 专利权维持 | 无 |
23 | 发行人 | 一种多向瓣膜脑积液分流管 | 实用新型 | ZL201 220736 305.5 | 2012. 12.27 | 2013. 06.12 | 原始取得 | 届满终止失效 | 无 |
24 | 发行人 | 一种姿态和位置可精确电控的射频消融导管导 丝 | 实用新型 | ZL201 220724 408.X | 2012. 12.25 | 2013. 10.09 | 原始取得 | 届满终止失效 | 无 |
根据发行人的书面确认，并经本所核查，截至 2023 年 4 月 30 日，除上述事项外，《律师工作报告》中披露的发行人及其子公司拥有的注册商标、授权专利、域名未发生变化，发行人拥有的境内注册商标、授权专利、域名权属清晰，不存在产权纠纷或潜在纠纷，不存在担保或其他权
利受到限制的情况。
(四) 发行人的主要设备
根据《20221231 审计报告》、发行人提供的资产清单及其确认，截至 2022 年 12 月 31 日，发行人拥有的主要设备包括机器设备、运输设备、办公设备等。根据发行人的书面确认，并经本所核查，发行人上述主要设备均为发行人在从事经营活动期间购买而取得，其取得符合中国法律法规的规定，且拥有完整的权利。
(五) 对外投资
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，自《律师工作报告》和《法律意见书》出具之日至本补充法律意见书出具之日，发行人新设立 4 家分公司，其基本情况如下：
1. 上海分公司
名称 | 山东百多安医疗器械股份有限公司上海分公司 |
统一社会信用代码 | 91310105MACAL46T91 |
类型 | 其他股份有限公司分公司（非上市） |
营业场所 | 上海市长宁区福泉路 418 号 484 室 |
负责人 | 贾东 |
成立日期 | 2023 年 3 月 10 日 |
经营范围 | 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
2. 郑州分公司
名称 | 山东百多安医疗器械股份有限公司郑州分公司 |
统一社会信用代码 | 91410100MACBKP4F4D |
类型 | 其他股份有限公司分公司 |
营业场所 | 河南自贸试验区郑州片区（金水）柳东路 9-1 号 |
负责人 | 季会乐 |
成立日期 | 2023 年 3 月 23 日 |
经营范围 | 一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售 （除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） |
3. 武汉分公司
名称 | 山东百多安医疗器械股份有限公司武汉分公司 |
统一社会信用代码 | 91420100MACF67B554 |
类型 | 其他股份有限公司分公司（非上市） |
营业场所 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区关山二路特 1 号国际企业 中心 3 栋 2 层 03 室E01（自贸区武汉片区） |
负责人 | 刘志炯 |
成立日期 | 2023 年 4 月 13 日 |
经营范围 | 一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、 技术转让、技术推广。（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目） |
4. 广州分公司
名称 | 山东百多安医疗器械股份有限公司广州分公司 |
统一社会信用代码 | 91440106MACFB8231F |
类型 | 其他股份有限公司分公司（非上市） |
营业场所 | 广州市天河区华强路 9 号 2110 房C83 号 |
负责人 | 钟俊烽 |
成立日期 | 2023 年 4 月 14 日 |
经营范围 | 信息技术咨询服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广 |
除上述情形外，截至本补充法律意见书出具之日，《律师工作报告》和
《法律意见书》中披露的发行人对外投资情况没有发生其他变化。综上，本所认为：
1. 截至本补充法律意见书出具之日，发行人拥有的土地使用权及自有房产未发生变化，发行人合法拥有并有权使用已经取得权属证书的土地使用权及房屋。该等土地使用权和房屋权属清晰，不存在产权纠纷或潜在纠纷，不存在抵押、担保或权利受到限制的情形。
2. 发行人位于老厂区的未取得权属证书的房屋已经纳入政府收回范围且发行人的主要生产经营场地已搬迁至新厂区；新厂区的未取得权属证书的房屋合计面积仅占发行人自有房屋总建筑面积的约 1.84%，占比较小。此外，发行人已取得齐河县自然资源局、齐河县住房和城乡建设局出具的非重大违法违规证明。上述未取得权属证书的情形，对发行人生产经营不会产生重大不利影响，对本次发行不构成实质性法律障碍。
3. 截至本补充法律意见书出具之日，《律师工作报告》中披露的重要在建工程已经根据中国法律法规的规定取得了现阶段必要的审批及许可。
4. 发行人向第三方承租的房屋签署了租赁合同，该等租赁行为合法、有效。
5. 发行人合法拥有并有权使用上述新增境内注册商标、授权专利。截至本补充法律意见书出具之日，发行人拥有的境内注册商标、授权专利、域名权属清晰，不存在产权纠纷或潜在纠纷，不存在质押或其他权利受到限制的情形。
6. 发行人的主要生产经营设备的取得符合中国法律法规的规定，该等设备权属清晰，不存在产权纠纷或潜在纠纷，不存在以主要生产经营设备用于抵押或质押担保的情形。
7. 除《律师工作报告》已经披露的情形外，发行人的主要财产系通过自建、购买、租赁、申请注册等方式取得，发行人已就其需要办理权属证书的 主要自有财产取得相应的权属证书。
8. 发行人的子公司、分公司及出资设立的民办非企业单位依照中国法律法规合法设立并有效存续，不存在根据相关法律法规需要终止的情形，发行人合法持有子公司的股权，该等股权权属清晰，不存在纠纷或潜在纠纷，不存在质押、查封、冻结或其他权利受到限制的情形。
十、 发行人的重大债权债务 (一) 重大合同
1. 销售合同
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，发行人与 2022 年前五大经销商（单体口径）签署的截至本补充法律意见书出具之日正在履行的经销协议如下：
序号 | 合同对方 | 合同标的 | 合同名称 | 签署日期 | 合同期间 |
经外周中心静脉导 | |||||
1 | 辽宁灵岛商贸有限公司 | 管套装、一次性使用无菌手术包、一次性使用无菌导尿 管、一次性使用无 | 分销协议 | 2023.01.01 | 2023.01.01- 2023.12.31 |
菌导尿包 | |||||
2 | 上海义泽国际贸易有限公司 | 一次性使用脑科引流管、一次性使用体外引流系统、气 管切开插管 | 分销协议 | 2023.01.01 | 2023.01.01- 2023.12.31 |
3 | 中国医疗 | 一次性使用无菌导尿包 | 合作协议 | 2023.01.01 | 2023.01.01- 2023.12.31 |
4 | 器械山东有限公司 | 经外周中心静脉导管套装、一次性使用无菌手术包 | 合作协议 | 2023.01.01 | 2023.01.01- 2023.12.31 |
5 | 成都蓉翔医疗器械有限公司 | 经外周中心静脉导管套装、一次性使用无菌手术包 | 分销协议 | 2023.01.01 | 2023.01.01- 2023.12.31 |
一次性使用脑科引 | |||||
流管、一次性使用 | |||||
国药集团 | 体外引流系统、一 | ||||
6 | 四川省医 疗器械有 | 次性使用外科引流 管、一次性使用体 | 物流平台 协议书 | 2023.01.01 | 2023.01.01- 2023.12.31 |
限公司 | 外引流容器、一次 | ||||
性使用无菌导尿包 | |||||
（管）、气管切开 |
序号 | 合同对方 | 合同标的 | 合同名称 | 签署日期 | 合同期间 |
插管、经外周中心 静脉导管套装 |
2. 采购合同
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，发行人与 2022 年
前五大供应商签署的截至 2022 年 12 月 31 日正在履行的采购合同如下：
序号 | 合同对方 | 合同标的 | 合同名称 | 合同金额 | 签署日期 |
1 | 常熟市博文医疗器械有限公司 | 引导针 | 购销合同 | 44.47 万元 | 2022.10.15 |
2 | 颅骨钻 | 购销合同 | 6.24 万元 | 2022.10.24 | |
3 | 长垣大博医疗器械商贸有限公司 | 洞巾、大方巾等 | 采购合同书 | 22.41 万元 | 2022.11.19 |
4 | 洞巾、大方巾等 | 采购合同书 | 12.28 万元 | 2022.12.17 | |
5 | Bayfront Scientific, L.L.C. | 穿刺针 | 合同 | 9.03 万美元 | 2022.07.25 |
3. 其他合同
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，截至 2022 年 12
月 31 日，发行人无新增正在履行的单笔金额在 500 万元以上（含 500 万元）的其他重大合同。
根据发行人的书面确认，并经本所核查，发行人上述适用中国法律法规的重大合同的内容合法、有效，合同的履行不存在潜在纠纷或重大法律障碍。
根据发行人的书面确认，并经本所核查，截至 2022 年 12 月 31 日，发行人不存在因环境保护、知识产权、产品质量、劳动安全、人身权等原因产生的重大侵权之债。
(四) 发行人与关联方之间的重大债权债务关系及相关担保的情形
根据《20221231 审计报告》、发行人的书面确认，并经本所核查，除已 在本补充法律意见书正文之“八、关联交易与同业竞争”中披露的情形外，补充核查期间，发行人与关联方之间不存在其他重大债权债务关系，与 关联方之间不存在互相担保的情况。
1. 其他应收款
根据《审计报告》、发行人提供的其他应收款明细表及其书面确认，并经本所核查，截至 2022 年 12 月 31 日，发行人不存在金额较大的其他应
收款，发行人其他应收款总金额为 45.73 万元，具体情况如下：
单位：万元
项目 | 2022 年 12 月 31 日 |
保证金/押金 | 0.12 |
备用金 | 1.83 |
往来款 | 43.77 |
合计 | 45.73 |
2. 其他应付款
根据《审计报告》、发行人提供的其他应付款明细表及其书面确认，截至 2022 年 12 月 31 日，发行人不存在金额较大的其他应付款，发行人其
他应付款总金额为 773.62 万元，具体情况如下：
单位：万元
项目 | 2022 年 12 月 31 日 |
保证金 | 361.10 |
往来款项 | 388.67 |
其他 | 23.84 |
合计 | 773.62 |
综上，本所认为：
1. 发行人上述适用中国法律法规的重大合同的内容合法、有效，合同的履行不存在潜在纠纷或重大法律障碍。
2. 发行人不存在因环境保护、知识产权、产品质量、劳动安全、人身权等原因产生的侵权之债。
3. 除本补充法律意见书已披露的关联交易情形外，补充核查期间，发行人与合并报表之外的关联方之间不存在其他重大债权债务关系，与关联方之间不存在互相担保的情形。
4. 截至 2022 年 12 月 31 日，发行人不存在金额较大的其他应收款、其他应付款。
十一、发行人的重大资产变化及收购兼并
1. 根据发行人的书面确认，并经本所核查，自《律师工作报告》和《法律意见书》出具之日至本补充法律意见书出具之日，发行人无重大资产变化，不存在合并、分立、增资扩股、减少注册资本、重大资产收购及出售的行为。
2. 根据发行人的书面确认，截至本补充法律意见书出具之日，发行人不存 在拟进行重大资产置换、资产剥离、重大资产出售或收购等行为的计划。
十二、发行人公司章程的制定与修改
根据发行人的书面确认，并经本所核查，2022 年 11 月 18 日发行人变更住
所，经 2022 年第四次临时股东大会审议通过并同步修订了《公司章程》，除上述事项外，自《律师工作报告》和《法律意见书》出具之日至本补充法律意见书出具之日，发行人对《公司章程》和《公司章程（草案）》无其他修订。
十三、发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作
1. 根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，自《律师工作报 告》和《法律意见书》出具之日至本补充法律意见书出具之日，发行人 共召开 2 次股东大会、2 次董事会及 1 次监事会，未对股东大会、董事会、监事会议事规则进行任何修改。
2. 根据发行人提供的资料，并经本所核查，发行人上述股东大会、董事会、监事会会议的召集、召开程序符合中国法律法规及《公司章程》的规定，决议内容及其签署合法、合规、真实、有效。
十四、发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其变化
根据发行人提供的资料及书面确认，并经本所核查，自《律师工作报告》和《法律意见书》出具之日至本补充法律意见书出具之日，发行人的董事、监事、高级管理人员和核心技术人员未发生变化。
十五、发行人的税务
根据《审计报告》及发行人的书面确认，发行人在补充核查期间执行的主要税种、税率未发生变化。
根据《审计报告》及发行人的书面确认，并经本所核查，发行人在补充核查期间享受的税收优惠政策未发生变化。
根据《审计报告》、发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，发行人在补充核查期间获得的单笔金额在 30 万元以上（含 30 万元）的主要财政补贴的具体情况如下：
序号 | 补贴对象 | 补贴项目 | 补贴金额 （元） | 依据文件 |
1 | 发行人 | 企业发展扶持资金 | 4,915,400.00 | 《关于向山东百多安医疗器械股份有限公司拨付财政补助资金的 证明》 |
2 | 发行人 | 先进制造业和现代服务业发展专项 2022 年第二批中央预算内投资计划 | 3,000,000.00 | 《关于推动先进制造业和现代服务业深度融合发展的实施意见》 （ 发改产业[2019]1762 号） 、 《关于向山东百多安医疗器械股份有限公司拨付财政补助资金的 证明》 |
3 | 发行人 | 泰山产业创新领军人才项目（平台类）经费 | 700,000.00 | 《关于进一步完善提升泰山学者工程的意见》和《关于实施泰山产业领军人才工程的意见》的通 知（鲁办发［2014］36 号） |
根据《审计报告》、发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，发行人于补充核查期间享有的上述主要财政补贴已经取得了政府相关部门的批准，该等财政补贴政策符合中国法律法规的规定，真实、有效。
根据国家税务总局齐河县税务局于 2023 年 2 月 2 日出具的《税务合规证
明》，自 2022 年 6 月 30 日至证明出具之日，发行人所适用的税种、税率符合国家法律、法规、规章和规范性文件的要求、并按国家及地方有关规定申报缴纳各种税款，按时报送相关纳税文件（包括但不限于纳税申报表、财务报表等），暂未发现拖欠、漏缴、偷逃税款、未履行税款代扣代缴义务等情况或其他税务方面的违法违规行为，不存在受到任何有关税务方面行政处罚的情形，与国家税务总局齐河县税务局也不存在正在进行的争议、调查或诉讼，亦未收到任何第三方对发行人的投诉或举报。
根据发行人的书面确认，并经本所对网络公开信息所作的核查，发行人补充核查期间内不存在因违反有关税收监管的中国法律法规而受到重大行政处罚的情形。
综上，本所认为：
1. 发行人在补充核查期间执行的主要税种、税率及享受的税收优惠政策未发生变化，符合中国法律法规的要求。
2. 发行人在补充核查期间享受的主要财政补贴政策合法、合规、真实、有效。
3. 发行人在补充核查期间依法纳税，不存在因违反有关税收监管的中国法律法规而受到重大行政处罚的情形。
十六、发行人的环境保护、产品质量、技术等标准和劳动保护
(一) 环境保护
1. 环境保护守法情况
根据德州市生态环境局齐河分局于 2023 年 2 月 7 日出具的《环保合规证
明》，自 2022 年 6 月 30 日至证明出具之日，发行人能够遵守国家及地方有关环境保护方面的法律、法规、规章和规范性文件的规定，已取得从事其业务经营所需的环境保护方面的必要资质、证照、许可和备案，未发生环境污染事件。发行人不存在违反环境保护相关规定的行为，不存在受到任何有关环境保护方面行政处罚的情形，与德州市生态环境局齐河分局也不存在正在进行的或潜在的争议、调查或诉讼，亦未收到任何第三方对发行人的投诉或举报。
根据发行人的书面确认，并经本所对网络公开信息所作的核查，发行人补充核查期间内不存在因违反环境保护相关的中国法律法规而受到重大行政处罚的情形。
2. 募集资金拟投资项目的环境保护
根据发行人的书面确认并经本所核查，补充核查期间发行人未就本次募集资金拟投资项目的环境保护发生更新事项。
(二) 产品质量和技术监督守法情况
根据齐河县市场监督管理局于 2023 年 2 月 6 日出具的《证明》， 发行人已经依法取得包括从事医疗器械的生产、销售等经营活动所需的资质、证照及许可证，积极配合并最终通过历次飞行检查；自 2022 年 6 月 30日至证明出具之日，发行人严格遵守国家及地方有关市场监督方面（包括生产经营、工商登记、市场规范管理、质量和技术监督、知识产权、医疗器械、价格检查、广告管理、消费者权益保护等）的法律、法规、规章和规范性文件的规定，不存在违反前述规定的行为，也不存在因违反前述法律规定而受到行政处罚的情形，与齐河县市场监督管理局也不存在正在进行的或潜在的争议、调查或诉讼，亦未收到任何第三方对发行人的投诉或举报。
根据发行人的书面确认，并经本所对网络公开信息所作的核查，发行人补充核查期间内不存在因违反产品质量和技术监督管理或医疗器械监督管理等方面的中国法律法规而受到重大行政处罚的情形。
(三) 劳动保护情况
1. 劳动用工及社会保险、住房公积金缴纳情况
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，截至 2022 年 12
月 31 日，发行人及其分公司的员工人数及社会保险、住房公积金的缴纳情况如下：
日期 | 项目 | 员工人数 | 缴纳情况 | 差异人数 | |
缴纳人数 | 缴纳比例 | ||||
2022 年 12 月 31 日 | 社会保险 | 507 | 482 | 95.07% | 25 |
住房公积金 | 482 | 95.07% | 25 | ||
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，截至 2022 年 12
月 31 日，发行人及其分公司已为多数员工缴纳社会保险及住房公积金，其中缴纳人数差异的原因如下：
未缴纳原因 | 2022 年 12 月 31 日 | |
未缴纳社会保险 | 未缴纳住房公积金 | |
自愿放弃 | 8 | 8 |
退休返聘 | 17 | 17 |
未缴纳原因 | 2022 年 12 月 31 日 | |
未缴纳社会保险 | 未缴纳住房公积金 | |
合计 | 25 | 25 |
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，补充核查期间内发行人委托诚通人力资源有限公司（以下简称“诚通人力”）为部分在异地办公的员工缴纳社会保险和住房公积金，相关费用由发行人向诚通人力支付。
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，发行人通过第三方机构代缴社会保险/住房公积金系受限于部分员工工作当地无公司分支机构且社会保险及住房公积金缴纳需满足属地管理的客观要求，基于充分尊重员工意愿、保障其权益的考虑而选择的方式，已实质履行了为员工缴纳社会保险及住房公积金的法律义务，并未损害其利益。
为降低第三方代缴的比例，发行人设立的济南分公司和北京分公司已开户并自行为当地工作的员工缴纳社会保险及住房公积金，截至 2022 年
12 月 31 日，发行人通过第三方机构代缴社会保险及住房公积金的员工总人数减少至 137 人，占当期发行人用工总人数的 27.02%。此外，截至本补充法律意见书出具之日，发行人已完成上海、郑州、武汉、广州等地分公司的设立，除广州在办理增员外，其他几家分公司已开始通过自有账户为当地工作员工缴纳社会保险和住房公积金。
根据诚通人力于 2023 年 4 月 19 日出具的《情况说明》，诚通人力能按照劳动法、社会保险及住房公积金相关法律法规的规定，及时、足额为发行人的员工缴纳社会保险、住房公积金，截至说明出具之日，诚通人力和发行人及其员工就代理服务事项不存在任何纠纷和争议。
根据相关政府主管部门出具的证明文件、发行人的书面确认，并经本所对网络公开信息所作的核查，发行人及其分公司补充核查期间内不存在因违反社会保障或住房公积金相关中国法律法规而受到重大行政处罚的情形。
2. 劳务外包情况
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，补充核查期间发
行人未使用劳务外包服务。
根据发行人的书面确认，并经本所对网络公开信息所作的核查，发行人补充核查期间内不存在因违反劳动相关中国法律法规而受到重大行政处罚的情形。
综上，本所认为：
1. 发行人补充核查期间内的生产经营活动符合有关环境保护的要求，不存在因违反有关环境保护的中国法律法规而受到重大行政处罚的情形。
2. 发行人的主要产品符合国家及行业质量标准，补充核查期间内不存在因违反产品质量和技术监督管理或医疗器械监督管理等方面的中国法律法规而受到重大行政处罚的情形。
3. 发行人补充核查期间内不存在因违反社会保险及住房公积金缴纳相关中国法律法规而受到重大行政处罚的情形。
4. 补充核查期间内，发行人不存在劳务外包的情形，亦不存在因违反劳动相关中国法律法规而受到重大行政处罚的情形。
十七、发行人募集资金的运用
根据《招股说明书》及发行人的书面确认，并经本所核查，自《律师工作报告》和《法律意见书》出具之日至本补充法律意见书出具之日，公司募集资金的运用未发生变化，与《律师工作报告》中披露的信息一致。
十八、发行人的业务发展目标
根据发行人的书面确认，并经本所核查，自《律师工作报告》和《法律意见书》出具之日至本补充法律意见书出具之日，发行人的业务发展目标未发生变化，与《律师工作报告》中披露的信息一致。
十九、诉讼、仲裁或行政处罚
1. 根据发行人的书面确认，并经本所核查，截至本补充法律意见书出具之日，发行人及其子公司不存在争议金额在 100 万元以上且尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁案件，不存在对本次发行上市构成实质性法律障碍的重大行政处罚案件。
2. 根据发行人的书面确认，并经本所核查，截至本补充法律意见书出具之日，发行人实际控制人及持股 5%以上的主要股东不存在尚未了结的或可预见的对本次发行上市构成实质性法律障碍的重大诉讼、仲裁案件，不存在对本次发行上市构成实质性法律障碍的重大行政处罚案件。
3. 根据发行人的书面确认，并经本所核查，截至本补充法律意见书出具之日，发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员不存在尚未了结的或可预见的对本次发行上市构成实质性法律障碍的重大诉讼、仲裁案件，不存在对本次发行上市构成实质性法律障碍的重大行政处罚案件。
二十、发行人《招股说明书》法律风险的评价
本所未参与《招股说明书》的制作，但参与了对《招股说明书》的讨论，并对其作了总括性的审阅，对《招股说明书》中引用《律师工作报告》《法律意见书》和本补充法律意见书的相关内容作了特别审查。
经本所核查，发行人《招股说明书》不会因引用《律师工作报告》《法律意见书》和本补充法律意见书的相关内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏引致的法律风险。
二十一、律师认为需要说明的其他问题
经本所核查，发行人无其他需要特别说明的问题。
二十二、结论意见
经本所对发行人提供的资料及有关事实的审查，本所认为，发行人本次发行上市的申请，符合《公司法》《证券法》《管理办法》及《上市规则》规定的相关条件。本次发行上市尚待通过上交所科创板上市审核以及取得中国证监会关于同意本次发行上市注册的批复。
第二部分 《首轮审核问询函》的回复一、《审核问询函》问题 3.关于国家科技进步二等奖
根据招股说明书，公司以PICC相关技术为核心的“血管通路数字诊疗关键技术体系建立及其临床应用”项目于2021年11月获得2020年度国家科技进步二等奖，其中，张海军为第一完成人，公司为主要完成单位之一，相关技术已应用于主营业务中。根据公开资料，上述获奖项目中同济大学、山东大学分别为第一、第二完成单位。
请发行人说明：（1）获奖项目的责任单位或牵头单位、项目申报单位及申报过程；（2）获奖项目的具体内容、获奖单位和人员构成、相关主体各自承担的工作和贡献情况、公司及核心技术人员张海军的具体工作内容和对获奖项目研究的贡献情况、在获奖单位中的排名情况，进一步说明将公司认定为项目主要参与单位以及核心技术人员作为主要参与人员的依据是否充分；（3）国家科技进步二等奖所形成的具体专利及权利归属情况，公司是否享有收益权或许可使用权，与公司现有专利的对应情况；与其他获奖主体之间是否存在纠纷或争议；（4）获奖技术与公司核心技术之间的关系，获奖技术是否应用于公司的生产经营、对应的具体产品以及报告期内的收入构成情况，进一步说明将获奖技术运用于主营业务的依据是否充分。
请发行人将国家科技进步奖相关申请材料和获奖证书作为本问询回复附件予以提交。
请保荐机构、发行人律师核查，并就发行人是否符合科创属性要求发表明确意见。
回复：
(一)核查情况
1、获奖项目的责任单位或牵头单位、项目申报单位及申报过程
根据发行人提供的《国家科学技术进步奖提名书（2020 年度）》及其书面确认，本获奖项目的申报单位及主要完成人具体如下：
第一完成人 | 张海军作为项目的第一完成人，即项目的牵头人，负责项目技术路线的 总体设计和管理。张海军作为项目的第一完成人联合其他参与方准备报奖材料进行申报。 |
主要完成单位 | 上海市第十人民医院（同济大学附属第十人民医院）、山东大学、南京大学、北京科技大学、山东省医疗器械产品质量检验中心（已更名为 “山东省医疗器械和药品包装检验研究院”）、百多安、珠海医凯电子科技有限公司（以下简称“珠海医凯”） |
主要完成人 | 张海军、冯圣玉、屠娟、王鲁宁、杨孝平、张洁、吴平、尹玉霞、丁波、张国峰 |
本项目的完成单位中，公司在第一完成人张海军的带领下完成了产品的研发并实现了产业化，除公司外的其他主要完成单位中，珠海医凯为发行人的供应商，其他均为医院、高校及检测机构。
根据发行人提供的资料及其书面确认，本获奖项目的申报过程具体如下：
(1) 2019年11月28日，国家科学技术奖励工作办公室发布《关于2020年度国家科学技术奖提名工作的通知》（国科奖字[2019]38号）。本项目第一完成人张海军认为“血管通路数字诊疗关键技术体系建立及其临床应用”项目满足申报要求，因此联合本项目的其他参与方准备报奖材料共同进行申报。
(2) 2020年8月3日，国家科学技术奖励工作办公室发布公告第96号，公告本项目通过初评。
(3) 2021年11月3日，国务院发布《关于2020年度国家科学技术奖励的决定》
（国发[2021]22号），“血管通路数字诊疗关键技术体系建立及其临床应用”项目获得国家科学技术进步二等奖。
2、获奖项目的具体内容、获奖单位和人员构成、相关主体各自承担的工作和贡献情况、公司及核心技术人员张海军的具体工作内容和对获奖项目研究的贡献情况、在获奖单位中的排名情况，进一步说明将公司认定为项目主要参与单位以及核心技术人员作为主要参与人员的依据是否充分
(1) 获奖项目的具体内容
根据发行人提供的《国家科学技术进步奖提名书（2020年度）》及其书面确认，本获奖项目属于生物医学工程学科介入治疗器械领域，经医工交叉与临床转化研究，取得如下创新成果：
创新点 | 创新技术 | 具体创新情况 |
创新点 1 | 创建靶血管智能分析与筛选技术 | 研制国际首台中心血管通路心电超声多普勒一体化诊疗系统，将血管筛选、穿刺成像和智能导航融于一机，实现临床操作的集成化、小型化、高速化 |
创新点 2 | 创建无盲区平面穿刺复合增强显像技术 | 发明新型增强显示技术，大幅提高临床一次穿刺成功率，降低并发症发生率 |
创新点 3 | 创建血管内生物电精准导航技术 | 发明改性材质的新型导管和精准导航方法，降低定位误差。研制出高强韧度的导管用新型有机硅材料，在导管具备导电性的同时提升强韧度，降低临床断管率 |
(2) 获奖单位和人员构成、相关主体各自承担的工作和贡献情况
根据发行人提供的《国家科学技术进步奖提名书（2020年度）》及其书面确认，并经本所律师访谈获奖单位相关人员，该获奖项目的获奖单位和人员构成以及相关主体承担的工作和贡献情况具体如下：
排名 | 获奖人 | 工作单位 | 获奖单位 | 获奖人及/或获奖单位承担的工作和贡献 |
张海军作为本获奖项目的第一完成人，负责项 | ||||
目技术路线的总体设计和管理，对项目创新点 | ||||
百多安董 | 1、2、3 有创造性贡献。提出超声引导穿刺、 多普勒血流评估以及心电导联导管定位的技术 | |||
事长、总 | 构想，并设计技术路线；以第一完成人申报并 | |||
经理，兼 | 百多安； | 主持国家科技部和山东省的科技基金项目，并 | ||
1 | 张海军 | 任同济大 学讲座教授、医学院血管介入研究所 副所长、 | 上海市第十人民医院 （同济大学附属第十人民医院） | 完成验收；开展导电血管通路的创新技术并完成转化研究和产业化；取得 9 个医疗器械产品注册证；对于创建了血管内生物电信息导航技术体系和可导电安全血管通路的示范应用做出贡献。 |
博士生导 | 第一完成人张海军兼职同济大学讲座教授，同 | |||
师 | 济大学医学院血管介入研究所副所长，该单位 | |||
对创新点 1、2、3 有贡献：对于本项目的技术 内容进行临床验证和效果反馈，同时对项目技 | ||||
术指标提出要求等。 |
排名 | 获奖人 | 工作单位 | 获奖单位 | 获奖人及/或获奖单位承担的工作和贡献 |
2 | 冯圣玉 | 山东大学化学与化工学院 | 山东大学 | 对创新点 3 有贡献：山东大学利用其在硅橡胶材料领域的研究和经验对百多安提供了技术咨询服务，对于创建血管内生物电信息导航技术体系实现和有机硅材料改性示范应用做出了贡 献。 |
3 | 屠娟 | 南京大学物理学院 | 南京大学 | 对创新点 1、2 有贡献：南京大学与发行人合作进行超声相关技术的开发，对于创建人工智能识别血管和心电关键参数算法，智能型腔内心电导航超声多普勒系统的示范应用做出了贡 献。 |
4 | 王鲁宁 | 北京科技大学材料科学与工 程学院 | 北京科技大学 | 对创新点 1、2、3 均有贡献：王鲁宁教授参与项目产品性能检测、临床验证和注册审批过程，对于产品应用的询证做出贡献。 |
5 | 杨孝平 | 南京大学数学系 | 南京大学 | 对创新点 1、2 有贡献：南京大学与发行人合作进行超声相关技术的开发，对于创建人工智能识别血管和心电关键参数算法，智能型腔内心电导航超声多普勒系统的示范应用做出了贡 献。 |
6 | 张洁 | 山东大学化学与化工学院 | 山东大学 | 对创新点 3 有贡献：山东大学利用其在硅橡胶材料领域的研究和经验对百多安提供了技术咨询服务，对于创建血管内生物电信息导航技术体系实现和有机硅材料改性示范应用做出了贡献。 |
7 | 吴平 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 对创新点 3 有贡献：山东省医疗器械产品质量检验中心对医用有机硅材料的性能指标建立测试方法，与发行人共同制定医用有机硅材料行业标准，保证材料和产品性能满足临床需要，提升产品安全性，降低临床并发症发生率，对于有机硅材料及血管通路导管的产品注册和临 床示范应用做出贡献。 |
8 | 尹玉霞 | 原百多安员工 | 原百多安员工 | 对项目创新点 1、2、3 有贡献：尹玉霞作为百多安在本项目研发团队的成员，在张海军的带领下开展工作，作为当时的注册部经理，主要负责或参与产品注册检验及开展、跟踪临床试 |
排名 | 获奖人 | 工作单位 | 获奖单位 | 获奖人及/或获奖单位承担的工作和贡献 |
验等工作。 百多安作为完成人张海军、尹玉霞所在单位，对创新点 1、2、3 有贡献：张海军主导了本项目，为本项目的第一完成人，公司实现了该技术 下 的 核 心 产 品 经 外 周 中 心 静 脉 导 管 （Peripherally Inserted Central Catheter，以下简称“PICC”）及彩色超声多普勒诊断系统的产 业化。 | ||||
9 | 丁波 | 珠海医凯 | 珠海医凯 | 对项目创新点 1、2 有贡献：珠海医凯根据百多安的定制要求，使用其专利及技术生产公司的彩色超声多普勒诊断系统所需配件，助力该 项目的产业化。 |
10 | 张国峰 | 珠海医凯 | 珠海医凯 | 对项目创新点 1、2 有贡献：珠海医凯根据百多安的定制要求，使用其专利及技术生产公司的彩色超声多普勒诊断系统所需配件，助力该项目的产业化。 |
根据《2020年度国家科学技术奖励提名工作手册》的规定：“主要完成人应按照贡献大小排序，特等奖的项目人数不超过50人，一等奖的项目人数不超过 15人，二等奖的项目人数不超过10人”。根据发行人提供的资料及其书面确认，张海军作为百多安的董事长、总经理，负责项目技术路线的总体设计和管理，对项目创新点1、2、3有创造性贡献，并带领百多安的研发团队长期从事医用材料改性及相关医疗器械耗材的研发，因此为本项目的第一完成人。尹玉霞曾任百多安注册部经理，主要负责或参与产品注册检验及开展、跟踪临床试验。鉴于报奖规则关于完成人数量的限制，尹玉霞作为该项目临床试验跟踪、联络人员的主要代表，为本项目的第八完成人。由于名额有限，公司参与本项目研发及产业化的其他主要人员未作为完成人申报该奖项。
(3) 公司及核心技术人员张海军的具体工作内容和对获奖项目研究的贡献情况、在获奖单位中的排名情况，进一步说明将公司认定为项目主要参与单位以及核心技术人员作为主要参与人员的依据是否充分
1) 核心技术人员张海军的具体工作内容和对获奖项目研究的贡献情况、在获奖单位中的排名情况
根据发行人提供的《国家科学技术进步奖提名书（2020年度）》及其书面确认，发行人的核心技术人员张海军作为排名第一的项目完成人，具体工作内容和对获奖项目的贡献情况为：
a) 负责项目技术路线的总体设计和管理，对项目创新点1、2、3有创造性 贡献，提出超声引导穿刺、多普勒血流评估以及心电导联导管定位的技术构想，并设计技术路线；组织百多安的研发人员对项目中遇到的技术难题予以指导并 解决；
b) 以第一完成人申报并主持国家科技部和山东省的科技基金项目，并完成验收；
c) 开展导电血管通路的创新技术并完成转化研究和产业化；
d) 取得9个医疗器械产品注册证：对于创建了血管内生物电信息导航技术体系和可导电安全血管通路的示范应用做出贡献。
2) 公司的具体工作内容和对获奖项目研究的贡献情况、在获奖单位中的排名情况
根据发行人提供的《国家科学技术进步奖提名书（2020年度）》及其书面确认，公司的具体工作内容如下：
a) 在项目第一完成人张海军的管理下，搭建相关研发团队，对张海军提出的技术构想和设计的技术路线进行方案的试验和验证；
b) 购置生产检验设备，为项目提供生产、检验场地，对项目涉及专利技术的产业化生产技术进行研究，建立符合国家GMP标准的医疗器械生产质量管理体系，并通过ISO13485质量体系认证；
c) 完成产品的注册检验、生物学评价、电磁兼容评价，取得产品检验报告；
d) 制订临床试验方案，并组织实施，跟踪临床试验研究，收集临床数据，撰写产品注册审批资料，取得产品注册证，实现了项目产品产业化生产，并进行临床推广和示范应用。
公司为主要完成单位之一，在申报单位中排名第六。
3) 进一步说明将公司认定为项目主要参与单位以及核心技术人员作为主要参与人员的依据是否充分
a) 获奖项目申报的相关要求
根据《国家科学技术奖励条例（2020 修订）》，国家科学技术进步奖主要授予完成和应用推广创新性科学技术成果，为推动科学技术进步和经济社会发展做出突出贡献的个人、组织。
根据《国家科学技术奖励条例实施细则》，国家科技进步奖候选单位应当 是在项目研制、开发、投产、应用和推广过程中提供技术、设备和人员等条件，并对该项目的完成起到组织、管理和协调作用的主要完成单位。
根据《2020 年度国家科学技术奖励提名工作手册》的要求，主要完成人应按照贡献大小排序，特等奖的项目人数不超过 50 人，一等奖的项目人数不超过
15 人，二等奖的项目人数不超过 10 人。
b) 核心技术人员张海军及公司在项目中的作用
根据发行人提供的《国家科学技术进步奖提名书（2020 年度）》及其书面 确认，“血管通路数字诊疗关键技术体系建立及其临床应用”项目以 PICC 为核心 开展研究，张海军作为项目第一完成人，负责项目技术路线的总体设计和管理，对项目创新点 1、2、3 有创造性贡献，且对于创建了血管内生物电信息导航技 术体系和可导电安全血管通路的示范应用做出贡献，主导导电血管通路的创新 技术并完成转化研究和产业化，对获奖项目发挥了不可替代的作用。
根据发行人提供的《国家科学技术进步奖提名书（2020 年度）》及其书面确认，公司作为第一完成人张海军创办并经营管理的企业，为获奖项目的主要完成单位之一，系申报单位中将获奖项目实现产业化的单位。公司进行技术方案的试验和验证，对项目涉及专利技术的产业化生产技术进行研究；取得产品注册证，实现了项目产品产业化生产，并进行临床推广和示范应用。
综上，张海军及百多安在本项目中的作用符合国家科技进步奖对主要完成人和主要完成单位的定义。本项目根据《2020 年度国家科学技术奖励提名工作手册》的要求，将主要完成人按照贡献大小排序，因此张海军作为主要完成人排名第一。
c) 其他完成单位对获奖情况的认可
经访谈获奖项目中涉及的其他完成单位负责人员，其均对张海军作为项目
的第一完成人、百多安作为项目的主要完成单位不存在异议。
综上，将公司认定为项目主要参与单位以及核心技术人员作为主要参与人员的依据充分。
3、国家科技进步二等奖所形成的具体专利及权利归属情况，公司是否享有收益权或许可使用权，与公司现有专利的对应情况；与其他获奖主体之间是否存在纠纷或争议
(1) 国家科技进步二等奖所形成的具体专利及权利归属情况，公司是否享有收益权或许可使用权
根据《2020 年度国家科学技术奖励提名工作手册》的要求，申报奖项“应填写直接支持本项目主要科技创新成立的且已批准或授权的知识产权（包括发明专利、实用新型专利、植物新品种权、计算机软件著作权、集成电路布图设计权、论文等）和标准规范等。所列专利证书颁发日期、标准规范发布日期、论文发表日期应在 2019 年 12 月 31 日之前”。
根据发行人提供的资料及其书面确认，公司及其他获奖单位用于申报国家科技进步奖的专利或标准具体如下：
类型 | 专利或知识产权、标准名称 | 授权号（或标准编号） | 权利人或标准起草单位 |
标准 | 医用高分子制品X 射线不透性试验方法 | YY/T0586-2016 | 山东省医疗器械产品质量检验中心、百多安 |
标准 | 医用有机硅弹性体、凝胶、 泡沫标准指南＋第 2 部分：交联和制作 | YY/T08182-2010 | 山东省医疗器械产品质量检验中心、百多安 |
实用新型 | 带有心电信号指示导管位置功能的中心静脉导管 | ZL201420375853.9 | 百多安 |
发明 | 具有高回弹性的导电硅橡胶及其制备方法 | ZL201410130827.4 | 山东大学 |
发明 | 一种新型热硫化液体硅橡胶的制备方法 | ZL201710035398.6 | 山东大学 |
发明 | 基于GPU 的超声三维混合叠加体渲染处理方法 | ZL201210127287.5 | 珠海医凯 |
类型 | 专利或知识产权、标准名称 | 授权号（或标准编号） | 权利人或标准起草单位 |
发明 | 基于GPU 平台的实时 3D 超声扫描变换方法 | ZL201610586804.3 | 珠海医凯 |
实用新型 | 无盲区无菌穿刺装置 | ZL201821532209.2 | 珠海医凯 |
发行人在申报奖项前与山东省医疗器械产品质量检验中心联合制定了两项行业标准，并已取得一项实用新型专利。发行人围绕核心技术及 PICC 等核心产品形成了一系列知识产权及专有技术，根据发行人的说明及书面确认，由于申报奖项时其申请的相关专利尚未获授权，故报奖材料中未列示发行人的其他专利，发行人后续相继获得了相关专利的授权，该等专利的具体情况参见本题回复之“（一）/3/（2） 与公司现有专利的对应情况”。
公司及其他获奖单位用于申报国家科技进步奖的专利中，除包括百多安拥有的 1 项实用新型外，还包括山东大学拥有的 2 项专利，珠海医凯拥有的 3 项专利。根据公司与山东大学签署的合作协议并经本所律师访谈山东大学主要完成人冯圣玉确认，发行人不享有山东大学用以申报奖项的 2 项专利的专利收益权或专利许可使用权，山东大学使用该等专利为公司提供技术服务。
经访谈珠海医凯确认，发行人未使用珠海医凯的专利和技术，不享有珠海医凯用以申报奖项的 3 项专利的专利收益权或专利许可使用权。珠海医凯根据发行人的定制要求，使用该等专利及技术生产的配件应用于发行人的彩色超声多普勒诊断设备。
(2) 与公司现有专利的对应情况
根据发行人提供的资料及其书面确认，获奖技术与发行人核心技术、专利的对应情况具体如下：
序号 | 发行人核心技术 | 对应发行人专利 | 对应获奖技术 |
1 | 医用高分子改性技术 | 一种高机械性能医用硅橡胶及其制备方法 | 创新点 3 ： 血管内生物电精准导航技术 |
一种三组分抗撕裂硅橡胶及制备方法 | |||
一种POSS 增强的高机械性能硅橡胶及其制备方法 | |||
一种铂金硫化混炼型聚氨酯及其制备方法 |
序号 | 发行人核心技术 | 对应发行人专利 | 对应获奖技术 |
带有心电信号指示导管位置功能的中心静脉导管 | |||
2 | 血管通路数字诊疗技术 | 一种超声引导下静脉穿刺辅助定位装置 | 创新点 1 ： 靶血管智能精准分析与筛选技术 创新点 2 ： 无盲区平面穿刺复合增强显像技术 |
一种隧道式经外周中心静脉导管及其辅助装置 | |||
一种具有响应性的导管皮下隧道固定装置 | |||
一种导管流体动力学参数检测设备 | |||
3 | 精密加工技术 | 一种具有双重防返流瓣膜的静脉导管及其制备方法 | 创新点 3 ： 血管内生物电精准导 航技术 |
一体化经外周中心静脉导管 |
(3) 与其他获奖主体之间是否存在纠纷或争议
根据获奖项目中其他获奖主体的确认并经访谈相关人员，公司与获奖项目的其他获奖主体之间不存在纠纷或争议。
4、获奖技术与公司核心技术之间的关系，获奖技术是否应用于公司的生产经营、对应的具体产品以及报告期内的收入构成情况，进一步说明将获奖技术运用于主营业务的依据是否充分
(1) 获奖技术与公司核心技术之间的关系
根据发行人提供的资料及其书面确认，发行人的核心技术与获奖技术之间的关系如下：
序号 | 核心技术 | 主要应用产品 | 对应获奖技术 |
1 | 医用高分子改性技术-高强度、抗撕裂改性技术 | PICC、颅脑外引流系统、外科引流系统 | 创新点 3：血管内生物电精准导航技术 |
2 | 医用高分子改性技术-导电改性技术 | PICC | |
3 | 血管通路数字诊疗技术 | PICC、彩色超声多普勒诊断系 | 创新点 1：靶血管智能精准分析与筛选技术 |
序号 | 核心技术 | 主要应用产品 | 对应获奖技术 |
统及穿刺支架 | 创新点 2：无盲区平面穿刺复合增强显像技术 | ||
4 | 精密加工技术-精密挤出和头端成型 | PICC、颅脑外引流系统 | 创新点 3：血管内生物电精准导航技术 |
(2) 获奖技术是否应用于公司的生产经营、对应的具体产品以及报告期内的收入构成情况，进一步说明将获奖技术运用于主营业务的依据是否充分
根据发行人提供的资料及其书面确认，使用获奖技术及公司核心技术所对应的具体产品包括 PICC 产品、彩色超声多普勒诊断系统、颅脑外引流系统和外科引流系统，相关产品在报告期内的收入情况如下：
单位：万元
项目 | 所运用的核心技术 | 2022 年度 | 2021 年度 | 2020 年度 |
PICC 产品 | 高强度、抗撕裂改性技术；导电改性技术；血管内生物电精准导航技术；精密加工技术 | 9,573.41 | 9,043.91 | 7,483.88 |
彩色超声多普勒诊断系统 | 血管内生物电精准导航技术 | 142.94 | 183.06 | 98.90 |
颅脑外引流系统 | 高强度、抗撕裂改性技术；精密挤出和头端成型 | 5,528.81 | 5,092.44 | 4,383.25 |
外科引流系统 | 高强度、抗撕裂改性技术 | 2,909.48 | 3,349.76 | 2,844.53 |
合计A | 18,154.64 | 17,669.17 | 14,810.56 | |
主营业务收入B | 20,898.31 | 20,825.56 | 17,553.54 | |
对应产品占主营业务收入的比例 C=A/B | 86.87% | 84.84% | 84.37% | |
由上表可见，使用获奖技术及核心技术所对应的产品在报告期内的销售收入合计占主营业务收入的比例逐年上升且均达到 80%以上，将获奖技术运用于公司主营业务的依据充分。
5、发行人是否符合科创属性要求
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），发行人所处行业为“C35 专用设备制造业”项下细分行业“C358 医疗仪器设备及器械制造”。根据国家统计局制定的《战略性新兴产业分类（2018）》，发行人的 PICC产品属于“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。因此，发行人所在行业属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第四条中的高新技术产业和战略性新兴产业生物医药领域中的“高端医疗设备与器械及相关服务”，属于“支持和鼓励科创板定位规定的相关行业领域”。
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所律师核查，公司以PICC相关技术为核心的“血管通路数字诊疗关键技术体系建立及其临床应用”项目于 2021年11月获得2020年度国家科技进步二等奖，其中，公司实际控制人之一、核心技术人员张海军为第一完成人，公司为主要完成单位之一，相关技术均已应用于主营业务中。
公司满足“发行人作为主要参与单位或者发行人的核心技术人员作为主要参与人员，获得国家科技进步奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖”的条件，参见本题回复之“（一）/2、获奖项目的具体内容、获奖单位和人员构成、相关主体各自承担的工作和贡献情况、公司及核心技术人员张海军的具体工作内容和对获奖项目研究的贡献情况、在获奖单位中的排名情况，进一步说明将公司认定为项目主要参与单位以及核心技术人员作为主要参与人员的依据是否充分”。
公司满足“相关技术均已应用于主营业务中”的条件，参见本题回复之“（一）
/4、获奖技术与公司核心技术之间的关系，获奖技术是否应用于公司的生产经营、对应的具体产品以及报告期内的收入构成情况，进一步说明将获奖技术运用于主营业务的依据是否充分”。
综上，根据本所律师作为非医疗器械行业专业人士的理解和判断，本所认为发行人符合以下科创属性例外条款“发行人作为主要参与单位或者发行人的核心技术人员作为主要参与人员，获得国家科技进步奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖，并将相关技术运用于公司主营业务”。
(二)核查程序
1、查阅《国家科学技术奖励工作办公室关于 2020 年度国家科学技术奖提名工作的通知》《2020 年度国家科学技术奖励提名工作手册》等有关公告及附件，以及《国家科学技术奖励条例（2020 修订）》《国家科学技术奖励条例实
施细则》等相关规则，了解国家科学技术进步奖的认定要求、申报条件及申报流程等；
2、查阅本获奖项目的证书及相关报奖材料，了解本项目的主要完成人、主要完成单位、创新点及具体贡献、涉及的知识产权等情况，确认公司实际控制人之一、核心技术人员张海军为第一完成人，公司为主要完成单位之一；
3、访谈本获奖项目的其他申报单位的团队负责人，了解相关申报事宜及各单位及相关人员在项目的具体工作和贡献情况；
4、访谈公司核心技术人员，了解本获奖项目创新点与发行人核心技术及现有专利之间的关系、以及其在发行人生产经营、相关产品中的应用情况；
5、查阅发行人的审计报告、收入明细表、合同、发票等资料，核查报告期内发行人的主营业务收入构成情况及相关产品占主营业务收入的比重；
6、查阅发行人的相关知识产权证书、产品注册及备案证，核查发行人的知识产权及产品注册情况；
7、访谈发行人的客户及终端医院，了解发行人产品的终端使用情况；
综上，并经本所律师作为非医疗器械行业专业人士的理解和判断，本所认为：
1、发行人说明的获奖项目的责任单位或牵头单位、项目申报单位及申报过程与实际相符；
2、将发行人认定为获奖项目主要参与单位以及核心技术人员张海军作为第一完成人和主要参与人员的依据充分；
3、发行人及其他获奖单位用于申报国家科技进步奖的专利中，除包括百多安拥有的 1 项实用新型外，还包括山东大学拥有的 2 项专利，珠海医凯拥有的
3 项专利；发行人不享有获奖项目其他申报单位用以申报奖项的专利的专利收益权或专利许可使用权，发行人与其他获奖主体之间不存在纠纷或争议；
4、发行人的核心技术与获奖技术之间存在关联关系，发行人将获奖技术运用于主营业务的依据充分；
5、公司的科创属性符合《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第六条之“（二）作为主要参与单位或者核心技术人员作为主要参与人员，获得国家自然科学奖、国家科技进步奖、国家技术发明奖，并将相关技术运用于主营业务”的要求。
二、《审核问询函》问题 4.关于核心技术及核心技术人员
根据招股说明书：（1）公司拥有医用高分子改性技术、表面修饰技术、血管通路数字诊疗技术、精密加工技术、新型高分子材料技术等5项核心技术平台；（2）发行人实际控制人之一、核心技术人员张海军在同济大学、山东理工大学兼职教授、博士生导师等职务；（3）发行人采取以自主研发为主、合作研发为辅的研发模式，报告期存在与高校合作研发情形。
请发行人说明：（1）发行人核心技术来源、具体形成过程、主要应用产 品、研发投入及专利获取情况；（2）结合公司主要产品的前沿技术发展情况、竞品的核心技术情况，说明发行人的核心技术是否为行业基础或通用技术，发 行人核心技术先进性的具体体现；（3）结合公司各主要产品所运用的核心技 术情况，说明核心技术产生的收入的认定是否准确；部分核心技术的主要应用 产品尚处于在研阶段，将其披露为核心技术平台是否准确；报告期内发行人合 作研发项目相关成果已在或拟在主营业务中的应用，是否与在研项目有关；
“一次性碳氟电池的技术开发及应用”项目的研发目的与公司主营业务的关系；
（5）张海军投资以及兼职情况是否符合相关任职单位的管理规定；发行人核心技术和相关专利是否涉及职务发明，是否存在纠纷和潜在纠纷以及依据；
（6）结合郭海峰、袁坤山、刘凯的主要研发贡献、职务职责、专业背景等，分析将其认定为核心技术人员的依据是否充分；2021年2月离任的原研发总监 WENBO HOU未列入核心技术人员的理由及依据。
请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见。回复：
(一)核查情况
1、发行人核心技术来源、具体形成过程、主要应用产品、研发投入及专利获取情况
根据发行人提供的资料及其书面确认，公司的核心技术平台技术均系公司自主研发形成，其形成过程、主要应用产品及对应专利获取情况具体如下：
核心技术平台 | 具体形成过程 | 主要应用产品 | 对应专利 | 专利状态 |
医用高分子改性技术 | 1、高强度抗撕裂改性技术、导电改性技术： 发行人自设立之初开始进行医用导管的研究，张海军作为技术带头人，带领研发团队进行医用高分子材料改性的研究，通过配方调整和修饰交联工艺，使材料力学性能提高、电阻率降低，最终使医用导管产品具备高强度、抗撕裂性和导电性。发行人先后于 2005 年取得首张医用硅胶导管的产品注册证，2011 年取得国产首张 PICC 注册证，2014 年取得颅脑外引流产品注册证，逐步在该技术平台下构建了丰富的产品管线。 2、多孔骨材料合成改性技术：在医用导管材料改性的多年技术和经验积累基础上，发行人研发团队对骨科植入材料聚醚醚酮（PEEK）进行多孔改性，开发颅骨成型工艺，使材料具有接近人体骨的骨皮质和骨小梁结构。 | 商业化产品： PICC、颅脑外引流系统、外科引流系统 在研产品： 耐高压 PICC、抗菌 PICC、抗凝 PICC、中线导管、仿生颅骨修复系统 | 一种高机械性能医用硅橡胶及其制备方法 | 已授权 |
一种三组分抗撕裂硅橡胶及制备方法 | 已授权 | |||
一种POSS 增强的高机械性能硅橡胶及其制备方法 | 已授权 | |||
一种铂金硫化混炼型聚氨酯及其制备方法 | 已授权 | |||
带有心电信号指示导管位置功能的中心静脉导管 | 已授权 | |||
一种具有复合结构的颅骨修复板材 | 已授权 | |||
一种可促进骨组织再生的颅骨修复板及其制备方法 | 已授权 | |||
多孔仿生颅骨修复材料（德国） | 已授权 | |||
一种全显影抗粘黏硅胶引流条 | 已授权 | |||
一种耳支架构建材料及其制备工艺 | 已授权 | |||
一种水凝胶多孔硅胶气道支架及其制备方法 | 已授权 | |||
一种超双疏聚氨酯导管制备方法 | 已申请 | |||
一种多孔硅胶青光眼引流器 | 已申请 | |||
表面修饰技术 | 发行人研发团队针对临床上对医用导管抗凝、抗菌、超滑等表面特性的需求，在已研发出的 | 商业化产品：导尿管、经皮 | 具有抗凝抗菌功能的多向瓣膜经外周中心静脉导管及其制备方法 | 已授权 |
核心技术平台 | 具体形成过程 | 主要应用产品 | 对应专利 | 专利状态 |
医用导管基础上，开展表面修饰研究，使修饰基团/涂覆药物与导管材料表面形成网络结构，固载于管材表面，涂层具有耐久性。 | 气管旋切组套 在研产品： 抗菌 PICC、抗凝 PICC、新一代抗菌超滑导尿管 | 一种聚氨酯介入导管表面抗菌抗凝涂层制备方法 | 已授权 | |
一种疏液低粘功能性导管 | 已授权 | |||
一种网络互穿药物控释超滑涂层导管 | 已授权 | |||
一种具有超疏水自清洁功能的医用吸痰管及其制备方法 | 已授权 | |||
一种带有超滑涂层的套扎器胶圈上圈器及制作方法 | 已授权 | |||
一种具有抗静脉血栓效果的仿生聚氨酯导管 | 已授权 | |||
一种表面载药的椎体成形扩张球囊及其制备方法 | 已授权 | |||
一种具有抗尿盐沉积功能的双J 管 | 已授权 | |||
一种具有亲水抗凝表面聚氨酯导管的制备方法 | 已申请 | |||
血管通路数字诊疗技术 | 1、血管内生物电精准导航技术：发行人在研发 PICC 时即考虑如何提高穿刺及置管成功率，在研发出具有导电特性的 PICC 导管，使其采集和输出生物电信号的同时，张海军根据其对 PICC 置管中的临床问题的研究，带领团队开发了具有心电超声多普勒导航技术的彩色 | 商业化产品： PICC、彩色超声多普勒诊断系统、超声引导支架、隧道穿刺组件 | 一种隧道式经外周中心静脉导管及其辅助装置 | 已授权 |
一种超声引导下静脉穿刺辅助定位装置 | 已授权 | |||
一种具有响应性的导管皮下隧道固定装置 | 已授权 | |||
一种导管流体动力学参数检测设备 | 已授权 | |||
带有心电信号指示导管位置功能的中心静脉导管 | 已授权 |
核心技术平台 | 具体形成过程 | 主要应用产品 | 对应专利 | 专利状态 |
超声多普勒诊断系统。 2、隧道 PICC 技术：发行人产品广泛应用于临床后，研发团队发现 PICC 末端在皮下隧道潜行有助于减少导管相关并发症，张海军带领研 发团队设计开发了隧道穿刺组件。 | 在研产品： 耐高压 PICC、抗菌 PICC、抗凝 PICC | 一种可自动退磁实时定位导向导管及其系统 | 已申请 | |
精密加工技术 | 1、精密挤出和头端成型：精密挤出和头端成型的精度要求高，生产难度大，是医用导管生产工艺中核心的环节。发行人在生产过程中对混炼、挤出、切割等关键设备和模具进行了定制开发和调试，经过长期探索和经验积累，实现了产品配方与工艺体系的匹配，生产稳定，良品率高。 2、个性化成形技术：在自主研发出多孔骨材料的基础上，发行人继续探索产品的个性化定制方法，结合工业领域的成熟应用，根据多孔骨材料的特性和临床的实际需求，探索调试后 掌握了该技术。 | 商业化产品： PICC、颅脑外引流系统、压力调控颅脑外引流系统、可调压脑积水分流管 在研产品： 耐高压 PICC、抗菌 PICC、抗凝 PICC、仿生颅 骨修复系统 | 一体化经外周中心静脉导管 | 已授权 |
一种具有双重防返流瓣膜的静脉导管及其制备方法 | 已授权 | |||
一种具有程控功能的可充电的植入式自动调压分流系统 | 已授权 | |||
一种具有光纤压力传感器检测体腔内压力的导管 | 已授权 | |||
一种动态监护并报警的自动脑室外引流产品 | 已申请 | |||
一种多孔仿生颅骨修复材料及个性化制备方法（美国） | 已授权 | |||
新型高分子材料技 | 1、增强型超声助显复合材料技术：发行人研发团队针对二氧化硅不会被吸收、性质稳定的 | 在研产品： 医用 封 堵 水 凝 | 一种可促进伤口愈合的医用封闭胶及其制备方法 | 已授权 |
一种自修复快速封合医用胶及其制备方法 | 已授权 |
核心技术平台 | 具体形成过程 | 主要应用产品 | 对应专利 | 专利状态 |
术 | 特性，通过调整颗粒大小、凝胶的粘度和渗透率，形成能快速消除气液张力、与胃肠壁超声对比度佳、胃肠道停留时间适中的口服胃肠道助显剂。 2、可降解高强度快速复合交联技术：在医用水凝胶的常用组分的基础上，发行人研发团队对不同的高分子组分进行酯化改性、氨基改性，并调整组分和修饰基团的浓度，复合交联的比例，调节医用胶的粘度和密度，以及成胶时间、破裂强度，并减少血液对材料交联的影响。 | 胶、胃肠道超声诊断助显剂 | 一种可粘附抗菌止血海绵及其制备方法 | 已授权 |
一种可粘附自修复止血海绵及其制备方法 | 已授权 | |||
一种可粘附促愈合止血海绵及其制备方法 | 已授权 | |||
一种可粘附促修复止血海绵及其制备方法 | 已授权 | |||
一种可粘附促愈合止血膜及其制备方法 | 已授权 | |||
一种可粘附自修复止血膜及其制备方法 | 已授权 | |||
一种抗菌促修复止血防粘连膜及其制备方法 | 已授权 | |||
一种抗感染促愈合止血防粘连膜及其制备方法 | 已授权 | |||
一种可粘附高效止血微球及其制备方法 | 已授权 | |||
一种可用于脑外科的新型止血海绵复合材料的制备方法 | 已授权 | |||
一种可降解的仿生人工气管 | 已授权 | |||
一种胃肠道超声检查助显剂及其制备方法 | 已授权 | |||
一种双组份胃部超声检查助显剂及其制备方法 | 已授权 |
根据发行人提供的研发投入明细表等资料及其书面确认，报告期内，公司核心技术平台对应的研发项目和研发投入情况如下：
序号 | 研发项目 | 核心技术平台 | 研发投入情况（万元） | ||
2022 年度 | 2021 年度 | 2020 年度 | |||
1 | 抗菌PICC | 医用高分子改性技术、表面修饰技术、精密加工技术 | 89.13 | 67.17 | 171.23 |
2 | 抗凝PICC | 医用高分子改性技术、表 面修饰技术、精密加工技术 | 49.99 | 48.15 | 172.28 |
3 | 耐高压PICC | 医用高分子改性技术、精密加工技术 | 131.59 | 42.76 | 51.19 |
4 | 中线导管 | 医用高分子改性技术、精密加工技术 | 22.59 | 12.90 | - |
5 | 仿生颅骨修复系统 | 医用高分子改性技术、精密加工技术 | 159.62 | 108.23 | 83.51 |
6 | 医用封堵水凝胶 | 新型高分子材料技术 | 60.25 | 110.22 | 186.35 |
7 | 可调压脑积水分流管 | 医用高分子改性技术、精密加工技术 | 53.01 | 53.68 | 224.96 |
8 | 压力调控颅脑外引流系统 | 医用高分子改性技术、精密加工技术 | 36.31 | 40.03 | 136.93 |
9 | 多参数颅内压监护设备 | 医用高分子改性技术、精密加工技术 | 44.40 | 38.94 | - |
10 | 胃肠道超声诊断助显剂 | 新型高分子材料技术 | 241.45 | 118.23 | - |
11 | 新一代抗菌超滑导尿管 | 医用高分子改性技术、表面修饰技术 | 309.59 | 322.43 | 132.09 |
2、结合公司主要产品的前沿技术发展情况、竞品的核心技术情况，说明发行人的核心技术是否为行业基础或通用技术，发行人核心技术先进性的具体体现
(1) 发行人的核心技术是否为行业基础或通用技术
根据发行人提供的资料及其书面确认、相关的学术论文、主要竞品的产品说明书，以及本所律师作为非医疗器械行业专业人士的理解，发行人的核心技术属于在行业基础上进行技术提升的专有技术，不属于通用技术，技术上具有先进性：
核心技术平台 | 行业技术情况 | 公司技术与行业技术的区别 | 技术先进性的具体体现 |
公司将医用高分子材料炼制后挤出成型，对材料进行改性，建立了新的交联体系，实现了医用硅橡胶导管高强度、导电等性能。 | ①公司通过修饰和交联工艺克 | ||
服有机硅材料的抗撕裂差拉伸 | |||
行 业 内 基 础 的 混 | 力低的问题，提升材料拉伸强 | ||
医用高分 | 炼、交联工艺形成 | 度及撕裂强度，降低断管并发 | |
子改性技 | 的不经改性的硅胶 | 症发生率。 | |
术 | 管断裂力低， 且无法导电。 | ②公司的 PICC 可传输生物电信号。避免了使用生理盐水导 | |
电不稳定的问题，减少导管定 | |||
位误差。 | |||
公司在行业技术的基础 | 公司的表面修饰技术通过改变 | ||
表面修饰技术 | 行业内通用技术为对植介入器械表面涂覆亲水涂层， 提供附着力。 | 上， 采用表面改性技术，改变材料表面的拓扑结构，使修饰基团/涂覆药物与导管材料形 成交联/枝接，固载于 | 材料表面的拓扑结构，使修饰基团/涂覆药物与导管材料形成交联/枝接，抗凝、抗菌、超滑的成分固载于管材表面， 在留置期间能长期稳定地发挥 |
管材表面。 | 作用。 | ||
公司在基础的超声和心 | |||
电设备基础上，研制了 专用于中心血管通路的 | ①目前国产 PICC 厂家仅发行人拥有导航定位系统。 | ||
血管通路数字诊疗技术 | 血管超声设备和心电设备是行业通用技术。 | 心电超声多普勒一体化诊疗系统，具有心电参数识别功能，配合具备导电性能的 PICC 导管和隧道穿刺组件，显著提高 PICC 置管成功率 和准确度。 | ②在随机对照多中心临床试验 （样本量 2250 例），使用公司产品的首次置管成功率显著提高，导管位置准确率显著提高，随访 6 个月的总并发症发生率显著降低。 |
精密加工技术 | 普通的导管挤出是行业通用技术。 | 公司在基础的导管挤出工艺上进行不断探索和调整，对混炼、挤出、 | ①公司的 PICC 和颅脑外引流管都是纤细而柔软的医用导管，瓣膜型 PICC 在导管前段 |
核心技术平台 | 行业技术情况 | 公司技术与行业技术的区别 | 技术先进性的具体体现 |
切割等关键设备和模具进行了定制开发和调试。 | 沿管体径向切设有多项瓣膜通道，通过精细切割，解决了引起瓣膜处导管易断裂的问题。 | ||
②生产的良品率高。 | |||
新型高分子材料技术 | ①传统超声助显材料以二氧化硅、谷物等材料为基础，需高温冲泡。 ②传统水凝胶以基础水溶液混合交联形成。 | ①公司利用二氧化硅的特性，探索合成材料 ②公司在传统水凝胶的基础上，通过新材料，探索独有的交联方法。 | ①增强型超声助显复合材料技术：以合成材料建立气液张力消除技术，增强胃肠道超声显影效果，常温下易于溶解或可液态保存，方便临床操作。 ②可降解高强度快速复合交联技术：该技术形成的水凝胶破裂强度高，降解时间符合伤口愈合周期需求，成胶时间快，溶胀率低。 |
(2) 发行人核心技术先进性的具体体现
根据发行人提供的资料及其书面确认，发行人起草及参与起草了多项行业 标准，取得多项注册证或备案证、重要奖项，并承担国家级及省级多项重大科 研项目，围绕核心技术及产品管线不断进行研发和创新并申请专利进行知识产 权保护，以发行人产品为核心发表多篇学术论文，公司核心技术的先进性突出，具体如下：
1) 发行人起草或参与起草的行业标准
序号 | 标准名称 | 标准级别 | 参与方式 | 时间 |
1 | YY/T 0818.2-2010 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南第 2 部分：交联和 制作 | 行业标准 | 起草单位 | 2010 年 10 月 27 日发布 2012 年 6 月 1 日实施 |
2 | YY/T 0586-2016 医用高分子制品X 射线不透性试验方法 | 行业标准 | 起草单位 | 2016 年 1 月 26 日发布 2017 年 1 月 1 日实施 |
3 | YY/T 1287.2-2016 颅脑外引流系统第 2 部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置 | 行业标准 | 起草单位 | 2016 年 1 月 26 日发布 2017 年 1 月 1 日实施 |
序号 | 标准名称 | 标准级别 | 参与方式 | 时间 |
4 | YY/T 1287.3-2016 颅脑外引流系统第 3 部分：颅脑外引流导管 | 行业标准 | 起草单位 | 2016 年 1 月 26 日发布 2017 年 1 月 1 日实施 |
5 | YY/T 1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型 | 行业标准 | 起草单位 | 2017 年 3 月 28 日发布 2018 年 4 月 1 日实施 |
6 | YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法第 4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | 行业标准 | 起草单位 | 2021 年 3 月 9 日发布 2022 年 4 月 1 日实施 |
2) 发行人取得的注册证及备案凭证
发行人 2011 年取得第一张国产 PICC 医疗器械注册证，截至本补充法律意见书出具之日，发行人已取得 57 项医疗器械注册证及备案凭证，其中Ⅱ类、Ⅲ
类注册证 37 张。
3) 发行人获得的重要奖项
序号 | 名称 | 授予部门 | 授予时间 |
1 | 国家科技进步奖（二等奖） | 国务院 | 2021 年 9 月 |
2 | 国家高新技术企业 | 山东省科学技术厅山东省财政厅 国家税务总局山东省税务局 | 2020 年 12 月 |
3 | 国家级“专精特新小巨人” | 工业和信息化部 | 2022 年 8 月 |
4 | 山东省“专精特新”中小企业 | 山东省工业和信息化厅 | 2022 年 6 月 |
5 | 山东省技术创新示范企业 | 山东省工业和信息化厅 | 2022 年 6 月 |
6 | 山东省科技进步奖（三等奖） | 山东省人民政府 | 2011 年 1 月 |
7 | 山东省专利奖（二等奖） | 山东省人民政府 | 2016 年 3 月 |
8 | 山东省制造业单项冠军 | 山东省工业和信息化厅山东省工业经济联合会 | 2022 年 8 月 |
9 | 山东省中小企业科技进步奖（一等奖） | 山东省中小企业办公室 | 2009 年 9 月 |
10 | 山东省瞪羚企业 | 山东省工业和信息化厅 山东省地方金融监督管理局 | 2020 年 12 月 |
序号 | 名称 | 授予部门 | 授予时间 |
中国人民银行济南分行 | |||
11 | 山东民营企业创新 100 强 | 山东省工商业联合会山东省商务厅 山东省科学技术厅 国家税务总局山东省税务局山东省工业和信息化厅 山东省市场监管局山东省农业农村厅 山东省总商会 | 2021 年 8 月 |
12 | 中国产学研合作示范企业 | 中国产学研促进会 | 2019 年 12 月 |
13 | 山东省技术创新和产学研合作先进单位 | 山东省产学研合作促进会 | 2016 年 12 月 |
14 | 山东省工业设计大奖赛（银奖） | 山东省经济和信息化委员会 | 2010 年 12 月 |
15 | 中国专利山东明星企业 | 山东省科学技术厅山东省知识产权局 | 2012 年 11 月 |
16 | 山东省创新型企业 | 山东省科学技术厅 | 2012 年 3 月 |
17 | 山东省人才工作先进单位 | 中共山东省委办公厅 | 2020 年 4 月 |
18 | 企业技术创新奖 | 山东省企业技术创新促进会 | 2009 年 8 月 |
4) 发行人承担的重大科研项目
序号 | 项目名称 | 项目类型 | 发行人作用 | 项目状态 |
1 | 具有抗菌抗凝功能的多向瓣膜经外周中心静脉导管项目 | 国家创新基金项目 | 独立承担 | 已完成 |
2 | 具有抗菌抗凝功能的多向瓣膜经外周中心静脉导管技术改造项目 | 2013 工业中小企业技术改造中央投资项目 | 独立承担 | 已完成 |
3 | 具有抗菌抗凝功能的多向瓣膜经外周中心静脉导管项目 | 2013 年第二批山东省自主创新成果转化专项 | 独立承担 | 已完成 |
4 | 具有抗菌抗凝功能的多向瓣膜经 | 山东省科技型中小企业 | 独立承担 | 已完成 |
在产品的研发过程中，发行人承担了多项国家、省级的重大科研项目，具体情况如下：
序号 | 项目名称 | 项目类型 | 发行人作用 | 项目状态 |
外周中心静脉导管项目 | 创新发展专项 | |||
5 | 医用导管材料抗菌超滑改性产业化项目 | 山东省工业转方式调结构重点技术改造项目 | 独立承担 | 已完成 |
6 | 无创实时多功能的引流术后监测仪 | 山东省技术创新项目 | 独立承担 | 已完成 |
7 | 具有防止再狭窄功能的药物泪道引流系统 | 山东省技术创新项目 | 独立承担 | 已完成 |
8 | 可降解干细胞组织工程化视网膜 膜片修复视神经病变的机制及疗效研究项目 | 国家自然科学基金重点项目 | 参与 | 已完成 |
9 | 功能性视网膜膜片的研发和疗效观察 | 广东省重大科技专项 | 参与 | 已完成 |
5) 发行人获得授权或申请的专利
发行人围绕核心技术及产品管线不断进行研发和创新，以申请专利的形式进行知识产权保护，截至 2023 年 4 月 30 日，发行人获得授权专利 61 项（其中
美国专利 1 项、德国专利 1 项，境内发明专利 49 项）。
6) 以发行人产品为基础的代表性学术论文
序号 | 论文题目 | 期刊名称 | 发表年份 | 作者 |
1 | ECG-guided PICC insertion using a new silicon catheter with a conductive tip: A retrospective clinical study（使用尖端导电的新型硅胶导管进行心电引 导下PICC 置入：一项回顾性临床研究） | Journal of Vascular Access | 2021 | 张海军 （通讯） |
2 | Randomized multicenter study on long-term complications of peripherally inserted central catheters positioned by electrocardiographic technique （心电技术定位PICC 的长期并发症的随机多中心 临床研究） | Phlebology | 2020 | 张海军 （通讯） |
3 | Insertion of peripherally inserted central catheters with intracavitary electrocardiogram guidance: A randomized multicenter study in China（腔内心电图 | Journal of Vascular Access | 2018 | 张海军 （通讯） |
序号 | 论文题目 | 期刊名称 | 发表年份 | 作者 |
引导下PICC 置管：一项中国随机多中心临床研 究） | ||||
4 | Meta-Analysis of intracavitary electrocardiogram guidance for peripherally inserted central catheter placement（腔内心电图引导PICC 置管 Meta 分 析） | Journal of Vascular Access | 2019 | 张海军 （通讯） |
5 | Influence of arm position change from adduction to abduction on intracavitary electrocardiogram（臂位 由内收向外展改变对腔内心电图的影响） | Journal of Vascular Access | 2019 | 张海军 |
6 | Comparison of Complications in Cranioplasty with Various Materials: a Systematic Review and Meta- analysis（不同材料颅成形术并发症的比较:系统回 顾和 Meta 分析） | British Journal of Neurosurgery | 2020 | 张海军 （通讯） |
7 | Systematic Review and Meta-Analysis of Antibiotic- Impregnated Shunt Catheters on Anti-Infective Effect of Hydrocephalus Shunt（抗生素浸渍分流导管在脑 积水分流中抗感染作用的系统评价和 Meta 分析） | Journal of Korean Neurosurgical Society | 2021 | 张海军 （通讯） |
8 | 经外周中心静脉导管尖端定位技术应用研究进展 | 中国医疗器械杂志 | 2020 | 张海军 （通讯） |
9 | 中华医学超声杂志（电子版） | 2020 | 张海军 （通讯） | |
10 | 医用聚乙二醇粘合剂的研究 | 中国胶粘剂 | 2020 | 张海军 （通讯） |
3、结合公司各主要产品所运用的核心技术情况，说明核心技术产生的收入的认定是否准确；部分核心技术的主要应用产品尚处于在研阶段，将其披露为核心技术平台是否准确
(1) 结合公司各主要产品所运用的核心技术情况，说明核心技术产生的收入的认定是否准确
根据发行人提供的资料及其书面确认，其主要产品所运用的核心技术情况
及核心技术产生的收入的认定依据具体如下：
主要产品 | 所运用的核心技术 | 纳入核心技术产生收入的依据 |
PICC | 医用高分子改性技术、血管通路数字诊疗技 术、精密加工技术 | 导管材料的配方、交联体系、生产工艺为公司自主研发。 |
彩色超声多普勒诊断系统 | 血管通路数字诊疗技术 | 设备的主要部件由发行人从供应商处定制，产品的技术参数、工艺要求和质量标准均有公司提出；主要部件由公司自行组装后形成设备。 公司持有该产品相关的注册证。 |
颅脑外引流系统 | 医用高分子改性技术、精密加工技术 | 导管材料的配方、交联体系为公司自主研发。 |
外科引流系统 | 医用高分子改性技术、精密加工技术 | 导管材料的配方、交联体系为公司自主研发。 |
导尿管 | 医用高分子改性技术、表面修饰技术 | 导管材料的配方、交联体系、表面修饰工艺为公司自主研发。 |
经皮气管旋切组套 | 表面修饰技术 | 旋切器的表面材料和修饰工艺为公司自主研发。 |
综上，根据本所律师作为非财务专业人士的理解和判断，公司核心技术产生收入的认定准确。
(2) 部分核心技术的主要应用产品尚处于在研阶段，将其披露为核心技术平台是否准确
根据发行人提供的资料及其书面确认，其部分核心技术的主要应用产品尚处于在研阶段，具体如下：
核心技术 | 对应产品 | 研发进度 |
多孔骨材料合成改性技术 | 仿生颅骨修复系统 | 已完成临床前研究，即将进入临床阶段，已申请创新医疗器械 |
抗凝技术 | 抗凝PICC | 工艺阶段 |
抗菌技术 | 抗菌PICC、新一代抗菌超滑导尿管 | 新一代抗菌超滑导尿管：临床阶段； 抗菌PICC：已完成工艺阶段，进入型检准备阶段 |
个性化成型技术 | 仿生颅骨修复系统 | 已完成临床前研究，即将进入临床阶段， |
核心技术 | 对应产品 | 研发进度 |
已申请创新医疗器械 | ||
增强型超声助显复合材料技术 | 胃肠道超声助显剂 | 临床阶段 |
可降解高强度快速复合交联技术 | 医用封堵水凝胶 | 已完成型式检验，正在进行动物实验 |
根据发行人提供的资料及其书面确认，以及本所律师作为非医疗器械行业专业人士的理解，将前述尚处于在研阶段的核心技术披露为核心技术平台的主要原因如下：
1) 部分核心技术的对应产品虽然处于在研阶段，但公司通过多年自主研发已完成技术平台的搭建，取得相关专利，技术具有先进性，公司预计未来可以通过搭建的技术平台，持续开发出新的产品。
2) 部分在研产品的研发进度可观，胃肠道超声助显剂和新一代抗菌超滑导尿管已处于临床阶段，仿生颅骨修复系统已完成临床前研究，未来相关在研产品获批后将成为公司收入新的增长点。
综上，根据本所律师作为非医疗器械行业专业人士的理解和判断，将部分应用于在研产品的技术披露为核心技术平台具有准确性。
4、报告期内发行人合作研发项目相关成果已在或拟在主营业务中的应用，是否与在研项目有关；“一次性碳氟电池的技术开发及应用”项目的研发目的与公司主营业务的关系
根据发行人提供的资料及其书面确认，报告期内发行人合作研发项目相关成果在主营业务中的应用及与在研项目的关系具体如下：
序号 | 项目名称 | 合作方 | 研发进展 | 合作/委托主要内容 | 主营业务中的应用 |
1 | 心电信号传输功能的高强度血管内导管研 发技术服务 | 山东大学 | 已结束 | 山东大学为发行人在心电信号传输功能的高强度血管内导管的研发过程中的技术问题提供 咨询 | 商业化产品：PICC |
2 | 经外周中心静 | 重庆 | 进行 | 发行人委托重庆大学对不同涂 | 在研产品：抗菌 |
序号 | 项目名称 | 合作方 | 研发进展 | 合作/委托主要内容 | 主营业务中的应用 |
脉导管生物流体力学研究 | 大学 | 中 | 层的PICC 在模拟环境下的流体力学响应、生物性能、生物 力学相容性进行研究 | PICC、抗凝PICC | |
3 | 一次性碳氟电池的技术开发及应用 | 郑州大学 | 进行中 | 发行人委托郑州大学根据发行人提供的三个技术路线开展研究，确定一次性碳氟电池的技术方向，进行性能优化 | 在研产品：脑深部刺激器 |
根据发行人提供的资料及其书面确认，“一次性碳氟电池的技术开发及应用”项目拟应用于发行人的在研产品脑深部刺激器，属于发行人的主营业务。发行人的在研项目脑深部刺激器计划实行无导线脑起搏器的理念，需开发小型化、高容量的生物电池技术，因此，发行人与郑州大学进行了该项目的合作研发。
5、张海军投资以及兼职情况是否符合相关任职单位的管理规定；发行人核心技术和相关专利是否涉及职务发明，是否存在纠纷和潜在纠纷以及依据
(1) 张海军投资以及兼职情况是否符合相关任职单位的管理规定
根据发行人实际控制人张海军填写的调查表，并经本所律师核查，张海军 于2003年创办百多安并担任董事长、总经理，为发行人创始股东、实际控制人。报告期内，张海军于2018年1月1日至2023年12月31日担任同济大学医学院讲座 教授，于2021年9月至2026年8月担任山东理工大学特聘教授，于2018年9月14日 至2021年9月14日担任东华大学化学化工与生物工程学院（现已调整为生物与医 学工程学院）硕士研究生校外指导导师。
根据同济大学出具的《证明》，“根据聘任协议约定，张海军先生的讲座教授岗位不进入同济大学编制。张海军先生在聘用期内已履行了聘任协议中约定的职责，不存在违反聘任协议及本校规章制度的情形”。
根据山东理工大学出具的《证明》，“本校在签署上述《聘任协议》之前，已知悉张海军先生投资并控制百多安和瑞安泰，在百多安担任董事长、总经理并领取薪酬一事，该事项没有违反《聘任协议》的规定。张海军先生在聘用期内已履行了聘任协议中约定的职责,不存在违反聘任协议及本校规章制度的情形”。
根据东华大学生物与医学工程学院出具的《证明》，“2018年9月14日，本校向张海军先生签发《聘书》，聘任其担任东华大学化学化工与生物工程学院
（现已调整为生物与医学工程学院）硕士研究生校外指导导师，聘期三年。张海军先生不属于本校编制，与本校不存在人事关系。张海军先生在聘用期内已履行了聘任职责，不存在违反《聘书》及本校规章制度的情形”。
综上，张海军的投资以及兼职情况符合相关任职单位的管理规定。
(2) 发行人核心技术和相关专利是否涉及职务发明，是否存在纠纷和潜在纠纷以及依据
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所律师核查，发行人核心技术和相关专利情况参见本题回复之“（一）/1、发行人核心技术来源、具体形成过程、主要应用产品、研发投入及专利获取情况”。
1) 发行人核心技术和相关专利是否涉及职务发明
根据本所律师对发行人核心技术人员的访谈确认，公司的核心技术及相关专利属于公司在研发和生产过程的成果，专利的发明人主要为以实际控制人张海军为首的时任公司员工，张海军是相关专利的核心创意来源和第一发明人，其他人员依据张海军的构思并在其指导下执行。
根据山东理工大学、同济大学、东华大学生物与医学工程学院分别出具的
《证明》：“张海军先生及其投资的百多安和瑞安泰的专利不属于其执行本校任务期间完成的职务发明，不存在侵犯本校知识产权及其他权益的情形”。
因此，发行人核心技术和相关专利均为发行人自主研发的技术成果，不涉及其他单位职务发明。
2) 是否存在纠纷和潜在纠纷以及依据
根据发行人的确认并经本所律师核查网络公开信息、访谈发行人的核心技术人员，截至本补充法律意见书出具之日，发行人不存在涉及核心技术和相关专利的诉讼、仲裁或纠纷。
6、结合郭海峰、袁坤山、刘凯的主要研发贡献、职务职责、专业背景等，分析将其认定为核心技术人员的依据是否充分；2021 年 2 月离任的原研发总监 WENBO HOU 未列入核心技术人员的理由及依据
(1) 结合郭海峰、袁坤山、刘凯的主要研发贡献、职务职责、专业背景等，分析将其认定为核心技术人员的依据是否充分
根据发行人提供的资料及书面确认，以及本所律师对核心技术人员的访谈，发行人综合考虑员工的专业背景、岗位职责、对研发工作的贡献程度、形成的 研发成果等因素确定核心技术人员。郭海峰、袁坤山、刘凯的职务职责、专业 背景和主要研发贡献具体如下：
姓名 | 职务 | 主要职责 | 专业背景/技术职称 | 研发贡献及成果 |
总 工 程 | ①协助张海军共同搭建了“表面修饰技术平台”“精密加工技术”等公司的核心技术平台，形成 “抗凝技术”“抗菌技术”“超滑技术”“精密挤出和多向瓣膜成形技术”等主要核心技术； ②实现公司 PICC、颅脑外引流系统、外科引流系统等一系列产品的批量化生产； ③协助研发部门探索在研产品 的工艺化放大过程 | |||
师 、 副 | ①搭建核心技术 | |||
郭海峰 | 总 经 理 （ 历 任 生 产 部 和 研 发 | 平台； ②负责产品的生产工艺及产业化 转化 | 北京化工大学高分子材料硕士学位 | |
部 经 | ||||
理） | ||||
①负责在研产品的设计开发工作； | 青岛科技大学有 机化学硕士学历，重庆大学生 | ①负责 PICC、颅脑外科引流系统等在产产品的更新换代，开发更多满足临床需求的规格型号； ②主持仿生颅骨修复系统、医用封堵水凝胶、胃肠道超声诊断助显剂的研发全流程工作； ③作为公司多项发明专利的主要发明人，在各专利中发挥重要作用 | ||
袁坤山 | 研 发 主 任 | ② 管理研发团 队，在核心技术 | 物工程学院，在职博士研究生， | |
人员张海军的指 | 中级工程师，山 | |||
导下执行研发任 | 东省药学会医疗 | |||
务 | 器械专委会委员 | |||
刘凯 | 研 发 工 程师 | ①负责产品在境内外的注册工作； ②负责境外质量体系认证工作 | 山东科技大学电子信息工程学士学 位 ， Simon Fraser University, MBA | ①累计协助公司取得多项产品注册证及产品备案证书，并负责产品证书的历次变更； ②协助公司产品通过 ISO13485国际质量标准体系认证，5 个产品获得 CE 认证 |
郭海峰、袁坤山、刘凯属于研发部门主要成员，承担研发管理职能。郭海峰协助搭建了公司的核心技术平台并形成非专利技术；袁坤山作为众多发明专利的主要发明人；刘凯负责公司产品的注册及境外质量体系的认证。前述三人均在公司的研发工作中承担重要作用，符合公司对核心技术人员的认定标准。
综上，发行人认定郭海峰、袁坤山和刘凯为核心技术人员的依据充分。
(2) 2021年2月离任的原研发总监WENBO HOU未列入核心技术人员的理由及依据
根据发行人提供的资料及其书面确认，WENBO HOU于2016年6月入职公司，担任研发总监职务，研发方向为电生理。报告期内，WENBO HOU主要参与了
“ 脑深部刺激器”研发项目，目前仍处于工艺阶段， 未形成产品。任职期间 WENBO HOU未参与公司核心产品PICC等医用导管及相关技术的研发。
WENBO HOU虽被任命为公司研发总监，但公司研发工作的方向及重要事项由实际控制人之一张海军直接负责，由各研发项目的具体负责人负责实施。 WENBO HOU离职后，其职责已由其他研发人员承接，未对公司的研发工作产生负面影响。
综上，WENBO HOU对公司目前取得的重要科研成果，尤其是公司核心产品的研发、生产、经营贡献较小，不符合公司对核心技术人员的认定标准。未认定WENBO HOU为公司核心技术人员的依据充分。
(二)核查程序
1、访谈发行人相关高级管理人员与核心技术人员并查阅发行人的研发投入明细表，了解发行人核心技术及专利的来源及具体形成过程、主要应用产品、研发投入及专利获取情况，以及发行人行业技术的最新发展情况、核心技术与行业基础或通用技术的共性与区别；查阅发行人产品的生产工艺流程，了解各主要产品所运用的核心技术情况；
2、查阅发行人的专利清单、专利证书、专利登记簿副本，通过国家知识产权局网站对发行人授权专利及已申请专利信息进行检索；查阅核心技术对应的专利获取情况，了解发行人在研项目的研发进度；
3、查阅发行人的医疗器械注册证和备案证，通过国家药品监督管理局网站对医疗器械注册证和备案证进行检索，并分析发行人技术形成过程与专利、注册证获取的对应关系；
4、查阅发行人主要产品相关的学术论文、主要竞品的产品说明书；访谈发行人实际控制人张海军，了解行业技术的发展情况，分析其核心技术与行业基础或通用技术的共性与区别；
5、访谈发行人核心技术人员和研发人员，了解发行人合作研发情况；查阅公司合作研发相关的合同，核实合同主要条款；查阅合作研发相关在研项目的研发立项等过程文件，了解合作研发项目与在研项目的关系，以及相关成果在主营业务中的应用情况；
6、查阅实际控制人张海军填写的调查表、与发行人签署的劳动合同，并查询网络公开信息确认其对外投资及兼职情况；
7、查阅张海军与同济大学、山东理工大学签署的聘用协议及东华大学向其颁发的聘书；
8、查阅同济大学、山东理工大学及东华大学生物与医学工程学院就张海军的聘任事项、不存在执行学校任务期间的职务发明和不存在侵犯学校知识产权及其他权益情形而出具的《证明》；
9、查询国家知识产权局、中国裁判文书网等网站公开信息，确认发行人不存在涉及核心技术和相关专利的诉讼或纠纷；
10、查阅发行人核心技术人员填写的调查表，访谈发行人总经理、核心技 术人员，了解核心技术人员、前研发总监 WENBO HOU 的工作职责、研发贡献，了解发行人核心技术人员认定是否准确；
11、取得发行人对相关事项出具的确认函。 (三)核查意见
综上，并经本所律师作为非医疗器械行业专业人士及非财务专业人士的理解和判断，本所认为：
1、发行人核心技术主要系自主研发，应用于主要产品中，发行人已就多项核心技术取得了相应专利权，报告期内的研发投入主要投向核心技术平台的对应产品；
2、发行人的核心技术属于在行业基础上进行技术提升的专有技术，不属于通用技术，相关技术具有先进性；
3、发行人在各主要产品中运用其核心技术，核心技术产生的收入认定准确；
部分核心技术的主要应用产品尚处于在研阶段，但发行人已完成技术平台的搭建，取得相关专利，技术具有先进性，预计未来可以通过搭建的技术平台，持续开发出新的产品；部分在研产品的研发进度可观，未来相关在研产品获批后将成为发行人收入新的增长点，将其披露为核心技术平台准确；
4、报告期内发行人合作研发项目相关成果已在或拟在主营业务中应用，与在研项目有关；“一次性碳氟电池的技术开发及应用”项目用于发行人“脑深部刺激器”的研发，与发行人主营业务相关；
5、张海军投资及兼职情况符合相关任职单位的管理规定；发行人核心技术和相关专利不涉及职务发明，不存在纠纷和潜在纠纷；
6、公司将郭海峰、袁坤山、刘凯认定为核心技术人员，未认定 WENBO HOU 为核心技术人员的依据充分。
三、《审核问询函》问题 5.关于关联方
根据招股说明书及申报材料，（1）发行人与实际控制人之一张海军控制的瑞安泰同属植介入医疗器械细分领域，但在治疗或应用领域等方面存在显著差异，不构成同业竞争；（2）根据医疗器械分类目录，发行人中心静脉导管和瑞安泰球囊扩张导管均属于神经和心血管手术器械中的心血管介入器械；
（3）报告期发行人与瑞安泰存在人员流动，存在向瑞安泰出租厂房及办公场 所、代收代付电费、采购材料、代付货款等关联交易，在客户、原材料供应商、工程设备供应商、服务商等存在重叠。
请发行人说明：（1）瑞安泰的主营业务、成立及业务发展历程、主要管理层及核心技术人员、主要产品及技术、产品获批注册情况、主要财务数据，公司与瑞安泰在客户、供应商等方面的重叠情况，人员流动及关联交易的具体情形，公司与瑞安泰在业务、人员、财务、机构等方面是否彼此独立，经营场地是否混同；（2）公司为瑞安泰代收代付电费等是否构成资金占用，是否存在不当利益输送，减少关联交易的措施及其有效性；（3）针对发行人产品和瑞安泰主要产品同属于心血管介入器械的情况，进一步从产品监管分类情况、具体特点、使用技术、应用场景、业务规模等方面的差异情况，说明公司与瑞安泰不存在同业竞争的理由是否充分，控股股东、实际控制人及其近亲属控制的其他企业是否经营与发行人相同或相近的业务。
请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见。回复：
(一)核查情况
1、瑞安泰的主营业务、成立及业务发展历程、主要管理层及核心技术人员、主要产品及技术、产品获批注册情况、主要财务数据，公司与瑞安泰在客户、供应商等方面的重叠情况，人员流动及关联交易的具体情形，公司与瑞安泰在业务、人员、财务、机构等方面是否彼此独立，经营场地是否混同
(1) 瑞安泰的成立、主营业务及业务发展历程、主要财务数据
1) 瑞安泰的成立及其历史沿革
① 2006年12月，瑞安泰成立
根据瑞安泰提供的资料及其书面确认，并经本所律师访谈发行人的实际控 制人张海军，2006年12月23日，张海军、杨放、罗晓洁、沈萍、罗永庆、何元、白涛、潘大庆签订章程，约定出资设立瑞安泰，注册资本为300万元，其中：张 海军以货币出资225万元，其他股东以货币出资75万元。2006年12月28日，瑞安 泰取得齐河县工商局核发的《企业法人营业执照》。
瑞安泰设立时的股权结构如下：
序号 | 股东姓名 | 注册资本（万元） | 持股比例 |
1 | 张海军 | 225.00 | 75.00% |
2 | 杨放 | 15.00 | 5.00% |
3 | 罗晓洁 | 15.00 | 5.00% |
4 | 沈萍 | 15.00 | 5.00% |
5 | 罗永庆 | 10.00 | 3.33% |
6 | 何元 | 10.00 | 3.33% |
7 | 白涛 | 5.00 | 1.67% |
8 | 潘大庆 | 5.00 | 1.67% |
合计 | 300.00 | 100.00% | |
② 瑞安泰的历史沿革情况
根据瑞安泰提供的资料及其书面确认，瑞安泰成立后的历次股权变动情况如下：
序号 | 时间 | 变动事项 | 变动后注册资本 | 变动概述 |
1 | 2011.01 | 第一次增资 | 1,260.00 万元 | 张海军、白涛、罗永庆、何元、沈萍、罗晓洁六名股东合计增资 960万元；本次增资完成后，张海军持有瑞安泰 81.41%股权 |
2 | 2012.04 | 第一次股权转让 | 1,260.00 万元 | 杨放将其持有的瑞安泰 1.19%股权 （对应 15 万元注册资本）转让给罗渝滨 |
3 | 2012.04 | 第二次增资 | 1,520.57 万元 | 罗渝滨、罗晓洁、白涛、何元、沈萍、 罗永庆六名股东合计增资 260.57 万元；本次增资完成后，张 海军持有瑞安泰 67.46%股权 |
4 | 2014.01 | 第三次增资 | 2,420.57 万元 | 张海军认购瑞安泰新增注册资本 900 万元；本次增资完成后，张海军持有瑞安泰 79.56%股权 |
5 | 2014.02 | 第四次增资 | 3,000.00 万元 | 张海军认购瑞安泰新增注册资本 579.43 万元；本次增资完成后，张海军持有瑞安泰 83.51%股权 |
6 | 2014.06 | 第五次增资 | 3,154.17 万元 | 罗晓洁、何元、罗永庆、罗渝滨四名股东合计增资 154.17 万元；本次增资完成后， 张海军持有瑞安泰 79.43%股权 |
7 | 2014.06 | 第六次增资 | 5,000.00 万元 | 张海军认购瑞安泰新增注册资本 1,845.83 万元；本次增资完成后，张海军持有瑞安泰 87.02%股权 |
8 | 2014.07 | 第七次增资 | 5,555.55 万元 | 北京光和金穗投资中心（ 有限合伙） 认购瑞安泰新增注册资本 555.55 万元；本次增资完成后，张 海军持有瑞安泰 78.32%股权 |
9 | 2016.07 | 第一次减资 | 5,000.00 万元 | 北京光和金穗投资中心（ 有限合伙）减资 555.55 万元并退出瑞安 |
序号 | 时间 | 变动事项 | 变动后注册资本 | 变动概述 |
泰；本次减资完成后，张海军持有 瑞安泰 87.02%股权 | ||||
10 | 2018.12 | 第二次股权转让 | 5,000.00 万元 | 沈萍、何元、白涛、潘大庆、罗渝滨、罗晓洁、罗永庆等七名股东将合计持有的瑞安泰 12.68% 股权 （对应 633.94 万元注册资本）转让给张海军；本次股权转让完成后， 张海军持股比例为 99.70% |
根据瑞安泰提供的资料及其书面确认，并经本所律师核查，瑞安泰的历史股东除张海军外，不存在与百多安相同的股东。经过历次增资及股权转让，截至报告期初，瑞安泰的股权结构如下：
序号 | 股东姓名 | 注册资本（万元） | 持股比例 |
1 | 张海军 | 4,985.00 | 99.70% |
2 | 罗渝滨 | 15.00 | 0.30% |
合计 | 5,000.00 | 100.00% | |
根据瑞安泰提供的资料及其书面确认，并经本所律师核查，自报告期初至本补充法律意见书出具之日，瑞安泰的股权结构未发生变更。
2) 瑞安泰的主营业务及业务发展历程
根据瑞安泰提供的资料及其书面确认，瑞安泰目前主要从事消毒用品的外包装瓶、泵头等非医疗产品、防疫物资以及冠脉支架、球囊的生产经营，具体的业务发展历程如下：
3) 瑞安泰的主要财务数据
根据山东德信有限责任会计师事务所出具的《审计报告》，瑞安泰最近三年的主要财务数据如下：
单位：万元
项目 | 2022年12月31日 /2022年度 | 2021年12月31日 /2021年度 | 2020年12月31日 /2020年度 |
资产总额 | 13,004.79 | 13,992.55 | 19,710.98 |
归属于母公司所有者权益 | -9,035.14 | -6,961.29 | -5,582.12 |
营业收入： | 1,684.25 | 2,457.89 | 8,612.51 |
消毒用品外包装瓶、泵头 | 1,269.76 | 318.36 | 136.27 |
防疫物资 | 232.64 | 403.65 | 5,247.54 |
自产支架、球囊业务 | 170.20 | 459.52 | 2,803.77 |
医疗器械购销 | 4.29 | 1,276.35 | 424.93 |
其他业务收入 | 7.36 | - | - |
营业成本 | 1,948.67 | 2,119.97 | 2,935.66 |
项目 | 2022年12月31日 /2022年度 | 2021年12月31日 /2021年度 | 2020年12月31日 /2020年度 |
销售费用 | 449.78 | 655.15 | 2,297.61 |
管理费用 | 529.37 | 454.45 | 209.42 |
研发费用 | 377.60 | 405.06 | 805.56 |
资产、信用减值损失 （损失以“-”号填列） | -480.27 | -82.57 | -2,309.97 |
净利润 | -2,073.85 | -1,379.18 | 480.25 |
① 瑞安泰经营情况分析
根据瑞安泰提供的资料及其书面确认，报告期内，瑞安泰自产支架、球囊的整体毛利率分别为 77.81%、43.28%、-48.03%；2021 年起受国家冠脉支架集中采购影响且球囊业务刚开始进行推广，收入及毛利率均显著下滑；2022 年由于支架、球囊产量和销量均较少，导致毛利率严重下滑。除自产的支架、球囊业务外，瑞安泰自 2020 年起逐步转型为生产及销售消毒用品外包装瓶、泵头等业务，该等业务附加值较低，因此毛利率相对较低。
根据瑞安泰提供的资料及其书面确认，2020 年，瑞安泰组建的销售团队持续进行支架产品的市场推广，销售费用较高；2021 年起，受国家冠脉支架集中采购未中标的影响，瑞安泰自产支架业务大幅下降，同时销售队伍从 2020 年末
的 22 人缩减至 2022 年末的 10 人，销售人员薪酬、差旅费及推广费用的减少导 致销售费用下滑，符合瑞安泰的经营情况。2021 年、2022 年管理费用有所上升，主要由于新增固定资产折旧。同时，2020 年末，基于对国家冠脉支架集中采购 对产品预期销售的影响，瑞安泰对前期生产的支架计提了减值，导致 2020 年出 现金额较大的资产减值。
综上，报告期内瑞安泰的财务数据波动具有合理性，符合瑞安泰的实际经营情况。
② 瑞安泰持续亏损的原因
根据瑞安泰提供的资料及其书面确认，瑞安泰自 2012 年取得冠脉支架产品注册证起，开始进行产品的推广并继续保持新产品的研发。尽管瑞安泰的支架产品具备一定的竞争力且销售团队持续进行市场推广，但国内冠脉支架市场竞争较为激烈，除美敦力、波士顿等外企外，乐普医疗、微创医疗、山东吉威等规模较大的企业占据了主要的市场份额。
根据瑞安泰提供的资料及其书面确认，2021 年末之前，瑞安泰的产品市场开拓进程较慢，创新产品的研发也处于早期阶段，瑞安泰在开拓市场的同时，管理费用、研发费用等固定支出并未减少，因此除 2020 年销售防疫物资有所盈利外，持续亏损；2021 年起，由于冠脉支架集中采购，瑞安泰的主营业务受到较大冲击，因此转向生产及销售球囊及消毒用品外包装瓶、泵头，营业收入规模较小，仍处于亏损状态。
③ 瑞安泰亏损但维持经营的原因
根据瑞安泰提供的资料及其书面确认，瑞安泰于 2021 年末之前持续亏损但 仍持续经营的原因系：冠脉支架集中采购之前，瑞安泰在市场开拓方面取得了 一定的进展，实际控制人张海军看好后续市场的发展，因此继续推进相关业务。
根据瑞安泰提供的资料及其书面确认，2021 年起，国家冠脉支架集中采购 开始执行，仍继续经营瑞泰的原因系：一方面，瑞安泰的“药物洗脱球囊导管项 目”“可吸收锌合金冠脉支架项目”分别于 2020 年 12 月和 2022 年 3 月通过创新 医疗器械特殊审查，张海军看好上述产品的后续注册和上市前景，因此通过继 续销售少量冠脉支架及球囊维持产线运转，为新产品的上市做准备；另一方面，瑞安泰逐步开拓了消毒类产品的生产及销售，争取在自给自足的基础上继续从 事上述心血管产品的研发、注册。
(2) 瑞安泰的主要管理层及核心技术人员
根据瑞安泰提供的资料及其书面确认，并经本所律师访谈瑞安泰执行董事张海军及经理周超，张海军为瑞安泰的执行董事，负责公司层面的业务规划和决策指引；周超担任经理，负责瑞安泰的日常经营管理。瑞安泰的核心技术人员为张海军、周超、周广泰、宋彩霞（已离职），报告期内，周超、周广泰、宋彩霞不存在在百多安、瑞安泰之间流动的情形。
(3) 瑞安泰的主要产品、技术、产品获批注册情况
根据瑞安泰提供的资料及其书面确认，瑞安泰除防疫物资外的主要产品、技术、产品获批注册情况如下：
序号 | 业务板块 | 产品名称 | 注册证书/备案 | 首次批准日期 | 产品技术 | 是否与发行人核心技术相同或相似 |
1 | 消毒用品相关 | 包装瓶 | / | / | 注塑、吹塑、脱模 | 否 |
2 | 泵头 | / | / | 否 | ||
金属支架加 | ||||||
3 | 冠状动脉药 物涂层支架系统 | 国械注准 20163130822 | 2012.04.13 | 工技术，金 属激光雕刻技术、药物 | 否 | |
自主品牌 | 层喷涂技术 | |||||
4 | 心血管介 入产品 | 外周血管球囊扩张导管 | 国械注准 20203030123 | 2020.02.06 | 球囊折叠、 | 否 |
5 | 一次性使用球囊扩张导管 | 国械注准 20203030476 | 2020.05.09 | 药物涂层喷涂 | 否 |
根据瑞安泰提供的资料及其书面确认，截至本补充法律意见书出具之日，瑞安泰亦正在从事其他心血管介入产品的研发工作，其中“药物洗脱球囊导管项目”“可吸收锌合金冠脉支架项目”分别于 2020 年 12 月和 2022 年 3 月通过创新医疗器械特别审查，“药物洗脱球囊导管项目”正在开展临床试验，“可吸收锌合金冠脉支架项目”尚处于临床前研究阶段。瑞安泰的医疗器械产品主要围绕心血管介入产品，均基于其支架、球囊的技术平台，与发行人以硅橡胶材料为主的医用材料改性技术平台存在较大差异，不存在与发行人核心技术相同或相似的情况。
(4) 公司与瑞安泰在客户、供应商等方面的重叠情况
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，公司与瑞安泰存在重叠经销商、供应商，但未利用重叠经销商、供应商进行利益输送、互相承担成本或费用，具体情况如下：
1) 重叠经销商
① 发行人经销商与瑞安泰经销商重叠情况
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，剔除防疫物资经销商影响后，报告期各期发行人与瑞安泰重叠经销商数量如下：
类型 | 2022 年度 | 2021 年度 | 2020 年度 |
重叠经销商数量（个） | 6 | 6 | 10 |
其中同时贡献收入超过 50 万元的经销商数量（个） | 0 | 1 | 2 |
发行人经销商总数量（个） | 1,211 | 1,140 | 967 |
重叠经销商数量占比 | 0.50% | 0.53% | 1.03% |
同时贡献收入超过 50 万元的经销商数量占比 | 0.00% | 0.09% | 0.21% |
报告期各期，发行人与瑞安泰重叠的经销商数量分别为 10 家、6 家及 6 家，占当期发行人全部经销商数量的比例为 1.03%、0.53%及 0.50%，占比均较低。 其中，报告期各期仅个别经销商同时向公司及瑞安泰贡献收入超过 50 万元，占 当期发行人经销商总数量的比例分别为 0.21%、0.09%及 0.00%，占比均较低。
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，剔除防疫物资经销商影响后，与公司、瑞安泰均存在交易的重叠经销商主要为国药集团旗下子公司及在某些特定区域内拥有销售网络、销售专业人员及较强销售能力的其他经销商。报告期内，同期与发行人和瑞安泰均发生交易经销商与发行人当期交易金额如下：
单位：万元
类型 | 2022年度 | 2021年度 | 2020年度 |
国药集团[注] | 123.79 | 190.15 | 860.51 |
其他经销商 | 115.48 | 85.59 | 239.74 |
合计 | 239.27 | 275.75 | 1,100.25 |
发行人主营业务收入 | 20,898.31 | 20,825.56 | 17,553.54 |
占比 | 1.14% | 1.32% | 6.27% |
类型 | 2022年度 | 2021年度 | 2020年度 |
重叠的其他经销商收入占比 | 0.55% | 0.41% | 1.36% |
注：国药集团属于国内医药及医疗器械配送市场主要的大型公司，旗下子公司众多，此处列示公司对当年存在重叠的国药集团子公司的销售金额。
② 经销商重叠的原因及合理性
A.大型配送商重叠的原因及合理性
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，配送模式下，终端医院一般只通过其自身选定的少量具备相关资质的配送商采购医疗器械，国药等大型配送商经营品种丰富，拥有众多下属机构，具备现代医疗服务体系，医疗器械生产企业利用大型配送商更广阔的覆盖范围，有利于保障其自身产品正常、稳定的销售。因此，发行人及瑞安泰均选择国药等大型配送商作为自身产品的下游客户符合行业惯例。
B.其他经销商重叠的原因及合理性
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，作为医疗器械生产企业，需要借助经销商的销售渠道、专业人员及销售资源等优势在短时间内实现高效的市场覆盖、加快产品推向市场的速度。发行人及瑞安泰存在经销商重叠的原因在于相关经销商自身经销的经营范围较广，同时涉及公司的引流产品以及瑞安泰的支架、球囊扩张导管等，且该等经销商在相关区域内具有较强的销售能力，能够为终端医院提供良好的服务。
综上，发行人及瑞安泰存在少量经销商重叠亦具有合理性。
③ 发行人与重叠经销商的交易价格公允，不存在因经销商重叠导致业务混同和进行利益输送的情形
根据发行人提供的资料及其书面确认，报告期内，公司下设销售部门，配备独立的销售团队开展销售活动，具有独立完整的销售渠道；并且通过与经销商、推广商合作的方式，独立进行经销商拓展。发行人及瑞安泰的各自产品在产品适应证、对应终端科室、临床技术应用等方面存在较大的差异，通常要求经销商内部由专门的业务团队分别对接医用导管和心血管介入产品。因此，尽管发行人和瑞安泰存在重叠经销商，但在实际合作中，由于产品类型、终端科
室存在显著不同，不存在业务相互混同的情况。
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，并经本所对部分重叠经销商的访谈及相关重叠经销商出具的声明，公司向大型配送商、经销商所拟订的销售价格均执行公司统一的销售政策，遵守公司内部销售管理制度，销售价格同其他非重叠经销商不存在显著差异，具备公允性。同时公司具有独立的销售渠道，配备独立的销售团队开展销售活动；发行人和瑞安泰不存在销售人员共用的情况，均具备独立拓展经销商的能力。
综上所述，报告期内，发行人与瑞安泰虽存在重叠经销商的情形，但主要经销商重叠家数较少，且发行人与重叠经销商的交易具备合理的商业理由和真实的业务背景，不存在利用重叠经销商输送利益的情形。
2) 重叠原材料供应商
① 发行人与瑞安泰的核心原材料有明显区别
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，发行人产品与瑞安泰产品 的核心原材料有明显区别。发行人产品的主要原材料包括硅胶、穿刺针、导丝、引导针等；瑞安泰泵头、外包装瓶产品的材料主要为塑料，支架、球囊产品的 原材料为各类型合金、球囊涂层聚合物。报告期内，公司与瑞安泰不存在向重 叠供应商采购主要原材料的情形。
② 发行人与瑞安泰向重叠供应商采购物资多为包装材料、办公用品及低值易耗品
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，由于发行人和瑞安泰均位于齐河县，出于运输费用、采购周期的考虑，对于基础、通用的低值材料均于山东省内或齐河县当地采购，可选择的质优价廉的供应商数量不多，因此，对于包装材料、办公用品等低值易耗品，公司和瑞安泰存在供应商重叠的情况。
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，报告期内，剔除防疫物资相关采购影响后，同期发行人向重叠原材料供应商采购情况如下：
单位：万元
原材料类型 | 2022年度 | 2021年度 | 2020年度 |
原材料类型 | 2022年度 | 2021年度 | 2020年度 |
包装材料、标签、彩页、说明书等 | 175.41 | 250.05 | 415.47 |
手套、碘伏、酒精等生产辅助原材料 | 221.94 | 206.51 | 245.03 |
办公用品、低值易耗品等非生产用工具及消耗品 | 49.13 | 60.29 | 212.81 |
合计 | 446.47 | 516.86 | 873.31 |
③ 发行人向重叠供应商采购金额较小，且定价公允，不存在利益输送
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，报告期内，同期均不存在发行人、瑞安泰向同一重叠供应商采购金额超过 50 万元的情形，且不存在向重叠供应商采购主要原材料的情形。报告期内，发行人向重叠供应商采购同类产品同一规格的原材料价格总体保持稳定，价格公允且具有连贯性，不存在大幅异常的波动。
报告期内，发行人、瑞安泰不存在利用重叠供应商利益输送或承担成本的情形。
④ 发行人已经建立独立完整的采购体系，并且具备独立评价和维护供应商的能力
根据发行人提供的资料及其书面确认，发行人已经建立了独立的采购体系，设置采购部实施采购管理，并利用公司业务管理系统对采购过程进行控制和监 督。发行人生产部门、研发部门负责提供所需物品的采购申请，采购部主要负 责产品生产研发所需相关原材料、耗材、工具、备件、固定资产的采购管理工 作。
公司采购部对主要原材料供应商进行基础资质评价，生产部门和研发部门对供应商体系和原材料性能进行准入评价，最终确定合格供应商。发行人具备独立评价和维护供应商的能力，不存在采购体系与瑞安泰混同的情况。
综上，瑞安泰向重叠原材料供应商采购的产品金额均较小，且不涉及瑞安 泰与百多安的核心原材料，不存在利用重叠供应商利益输送或承担成本的情形。
3) 重叠工程、设备供应商
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，报告期内，发行人与瑞安泰存在重叠工程、设备供应商，同期发行人向重叠工程、设备供应商的采购金额情况如下：
单位：万元
公司 | 2022年度 | 2021年度 | 2020年度 |
邯郸鹏泰 | 85.62 | 663.76 | 71.37 |
其他供应商 | 149.02 | 32.47 | 167.26 |
合计 | 234.65 | 696.23 | 238.63 |
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，2020 年及 2021 年发行人向重叠工程、设备供应商采购金额较高，主要受二者相同的工程商邯郸市鹏泰建筑安装有限公司（简称“邯郸鹏泰”）影响。发行人经过招投标确定邯郸鹏泰为部分建设项目的施工方，邯郸鹏泰在 2020 年 8 月前曾为央企新兴际华集团有限公司的控股子公司，其成立时间较长、具备经营资质。
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，除邯郸鹏泰外，公司向其他重叠供应商主要采购配电柜、焊接机、空调等通用设备，不涉及公司生产的核心设备。
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，百多安及瑞安泰均遵从各自的采购制度，与有关供应商独立开展商业谈判，遵循市场定价原则定价，交易具备商业实质和合理性。
综上，公司不存在利用重叠工程、设备供应商利益输送或承担成本的情形。
4) 重叠推广服务商
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，扣除防疫物资相关居间服务费后，报告期内，同期与公司、瑞安泰均发生交易的推广服务商及交易金额情况如下：
类型 | 2022 年度 | 2021 年度 | 2020 年度 |
类型 | 2022 年度 | 2021 年度 | 2020 年度 |
重叠推广服务商数量（个） | 0 | 2 | 3 |
发行人委托推广服务商总数量（个） | 87 | 89 | 99 |
占比 | 0.00% | 2.25% | 3.03% |
重叠推广服务商与发行人的交易金额（万元） | - | 18.74 | 89.80 |
发行人委托推广服务商金额（万元） | 3,128.05 | 2,881.29 | 2,936.32 |
占比 | 0.00% | 0.65% | 3.06% |
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，发行人与瑞安泰报告期各期重叠的推广商均不超过3家，且2022年无重叠推广服务商。百多安向重叠推广服务商支付的金额占其推广服务费总额的占比逐年下降， 2022年已不存在重合的推广商。
报告期内，存在个别重叠推广服务商的原因为该等推广服务商地处百多安及瑞安泰产品的目标销售区域，在百多安和瑞安泰的产品推广方面均具备较强的专业推广服务能力，能胜任相关推广服务工作，且该等推广服务商为百多安和瑞安泰推广的产品、推广服务方式均不同，定价方式与市场价无显著差异。
综上，公司不存在通过共同推广服务商利益输送或承担成本的情形。
(5) 人员流动情况
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，报告期内，发行人的实际控制人、董事长、总经理张海军于 2020 年 12 月 16 日前曾担任瑞安泰总经理职
务，自 2020 年 12 月 16 日起，张海军不再担任瑞安泰总经理职务，继续担任瑞安泰执行董事职务；除此以外，报告期内，发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员与瑞安泰保持独立，不存在相关人员相互流动的情形。
报告期内，存在少量人员曾先后在发行人和瑞安泰任职的情况，相关员工 的离职、入职均分别履行对应公司的离职、入职流程，人员流动情况具体如下：
1) 从瑞安泰离职后加入百多安的员工流动情况
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，2020 年末，冠脉支架集采政策出台，瑞安泰的心血管介入业务受到冲击，大量员工离开瑞安泰，据统计 2020 年末至 2021 年末，瑞安泰离职员工人数共 49 名。
发行人与瑞安泰均处于山东省德州市齐河县，发行人为当地知名的医疗器械公司，因此部分员工在选择从瑞安泰离职后，希望能够入职发行人，因此，瑞安泰的离职员工中的 13 名于 2020 年末、2021 年初通过了百多安的招聘并被录用。
上述流动人员均不属于关键岗位人员。由于瑞安泰与百多安产品存在差异，从瑞安泰离职后加入百多安的人员大多为生产人员，数据收集、整理人员等专 业性不强的人员。其中有两名研发人员，一名为电子封装专业，入职公司后， 通过转岗，目前从事辅助研发工作；另外一名研发人员加入公司后仅 6 个月即 离职。此外，部分瑞安泰离职人员根据百多安的用工需求进行相应培训后转岗。
报告期内，前述 13 名员工中有 5 名员工由于难以胜任工作，入职百多安后短期内即离职。
2) 从百多安离职后加入瑞安泰的员工流动情况
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，报告期内，共计 11 名员工原任职于百多安，后因个人职业规划等原因选择从百多安离职并通过瑞安泰的招聘入职瑞安泰，其中 7 名员工在入职瑞安泰后短期内即离职。
综上，发行人与瑞安泰报告期内的人员流动具有合理性，且不属于重要岗位人员流动。
(6) 瑞安泰与公司的关联交易情况
根据发行人提供的资料及其书面确认，报告期内，公司与瑞安泰的关联交易汇总情况如下：
单位：万元
交易类型 | 2022年度 | 2021年度 | 2020年度 |
房屋租赁 | 15.59 | 48.26 | 17.09 |
代收代付水电费 | 146.96 | 36.66 | 29.23 |
交易类型 | 2022年度 | 2021年度 | 2020年度 |
材料款 | 21.95 | 6.55 | - |
灭菌服务费 | 0.26 | - | - |
代收货款 | - | 7.57 | 190.00 |
1) 房屋租赁
根据发行人提供的资料及其书面确认，公司为提高资产利用效率，在不影 响自身业务的前提下，将部分暂时闲置的房产出租给瑞安泰有偿使用，符合商 业逻辑，具有一定的必要性和合理性。公司从瑞安泰收取的租金涵盖租赁费、 水电费、灭菌服务费等，租赁价格在周边区域市场价格的基础上，根据地理位 置、房屋用途、交付使用状态及相关费用的情况，由双方协商确定，定价公允、合理。
报告期内，公司与瑞安泰的租赁金额占营业收入的比重较小。2022 年 6 月，瑞安泰已搬迁至自有生产经营场所，不再租赁公司厂房。
2) 代收代付水电费
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经与主管供电、供水部门访谈确认，瑞安泰自有厂房所处地块与发行人新厂区相邻，根据当地供电、供水部门的管理要求及所处地块的规划等原因，瑞安泰暂时无法开具自有的电费、水费账户，需通过百多安账户进行结算，报告期内其电费由发行人代收代付，水费因金额较小，于2020年1月至2022年6月均涵盖在前述租金当中，自2022年7月开始水费亦由发行人和瑞安泰独立结算。
报告期内，百多安为瑞安代收代付水电费的情况如下：
单位：万元
关联方 | 2022 年度 | 2021 年度 | 2020 年度 |
瑞安泰 | 146.96 | 36.66 | 29.23 |
根据瑞安泰出具的确认函，瑞安泰的消毒用品外包装瓶和泵头的生产耗电量高，近年来因上述产品的产量不断上升，加大了用电消耗，导致瑞安泰电费逐年上升。
瑞安泰已出具承诺：“针对瑞安泰自有厂房的水电费，在由百多安代收代付期间，瑞安泰将及时与百多安结算并支付，且一旦条件具备，将尽快开立单独的电费、水费账户，自行结算，以减少关联交易。”
根据发行人提供的资料及其书面确认，发行人与瑞安泰之间的电费价格依据供电部门规定的标准确定，交易过程中未收取其他费用或给予瑞安泰折扣，相关交易价格具备公允性，不存在不当利益输送。
3) 采购材料
根据发行人提供的资料及其书面确认，2021年及2022年，公司因生产需求，临时向瑞安泰采购无纺布6.55万元、21.95万元，与同期向其他供应商采购无纺 布的价格比较如下：
项目 | 瑞安泰 | 山东云杰永盛防护用品科技有限公司 | 泰安诚惠卫生材料有限公司 |
采购材料 | 无纺布45g*1.2m | 无纺布40g*1.4m | 无纺布40g*1.2m |
采购单价（元/千克） | 12.74 | 10.95 | 13.73 |
注：采购单价均已换算为45g*1.2m规格
根据发行人提供的资料及其书面确认，以上无纺布的采购主要系生产需求导致的临时采购，公司向瑞安泰采购的无纺布单价处于同期其他供应商采购单价区间内，且采购金额较小，不存在异常。
4) 代付货款
根据发行人提供的资料及其书面确认，2020年，因新冠疫情影响，国内口罩、防护服等防疫物资紧缺，为响应政府号召，积极履行社会责任，百多安及瑞安泰均投身于防疫物资的生产中。报告期内，因瑞安泰销售防疫物资所致的两笔第三方回款的具体情况如下：
2020年山东林溪源向瑞安泰采购防疫物资，对于其中190万元的货款，瑞安泰受自身生产经营情况影响，未能及时交付产品。经协商，山东林溪源转向百多安采购隔离衣等防疫物资，瑞安泰将前述190万元转账给百多安，系瑞安泰根据山东林溪源的指示代其向发行人支付货款。前述隔离衣等物资已由百多安于 2020年12月交付完毕。
2020年惠州潮翔向瑞安泰采购口罩，随着疫情形势的缓解，惠州潮翔无意继续采购瑞安泰未交付的口罩，转而向百多安采购颅脑外引流系统，经协商，瑞安泰将前述未交付给惠州潮翔的口罩所对应的货款7.57万元支付给发行人，系瑞安泰根据惠州潮翔的指示代其向发行人支付货款，该等颅脑外引流系统已由百多安于2021年7月交付完毕。
以上事项均为因瑞安泰疫情期间销售防疫物资而引发的偶发特殊事项。上述客户采购百多安的产品均定价公允，不存在利益输送，未损害发行人利益。
(7) 公司与瑞安泰在业务、人员、财务、机构等方面的独立性，经营场地不存在混同的情形
1) 公司与瑞安泰在业务、人员、财务、机构等方面均保持独立
① 业务独立
根据发行人提供的资料及其书面确认，公司致力于将医用材料改性技术应用于植介入医疗器械，主要产品包括PICC、颅脑外引流系统等医用导管，已形成独立完整的产品研发、原材料采购、生产及销售系统及必要的职能部门，拥有必要的场地、人员、资金和设备，具有独立完整的业务体系和面向市场独立开展业务的能力。
根据发行人提供的资料及书面确认，发行人独立开展PICC、颅脑外引流系 统等引流产品的研发、生产和销售，组建了独立的研发、生产和销售团队，具 备独立的经销商拓展和市场推广机制，并建立了独立的经销商管理体系。此外，发行人与瑞安泰的产品在产品适应证、对应终端科室、临床技术应用、核心原 材料等方面存在显著差异，发行人和瑞安泰产品的终端需求亦相互独立。
根据发行人提供的资料及书面确认，发行人已建立了独立的采购体系及供应商管理体系，独立对供应商进行评价和维护，与瑞安泰不存在混同的情形。
② 人员独立
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，发行人实行劳动合同制度，并依照国家或地方相关法律、行政法规制定了独立的人事管理制度，劳动、人事、工资管理等事项均独立于瑞安泰。
根据发行人的高级管理人员提供的调查问卷，发行人提供的资料及其书面确认，并经本所核查，报告期内，瑞安泰与百多安之间存在人员流动的情况，但均具备合理性。报告期内，发行人总经理张海军曾担任瑞安泰总经理职务，但已经于 2020 年12 月卸任。除此以外，截至报告期末，发行人的高级管理人员、财务人员均未在瑞安泰担任除董事、监事以外的其他职务，未在瑞安泰领薪。
③ 财务独立
根据发行人提供的资料及其书面确认，公司设立了独立的财务部门，配备了专门的财务人员，建立了独立的财务核算体系以及规范的财务管理制度，能够独立作出财务决策。公司制订了符合上市公司要求的财务会计制度、财务管理制度等内部控制制度。公司开设了独立的银行账号，依法独立进行纳税申报和履行纳税义务，不存在与瑞安泰共用银行账户或混合纳税的情况。公司财务负责人及其他财务人员均为专职，未在瑞安泰兼职。
④ 机构独立
根据发行人提供的资料及其书面确认，公司已设置股东大会、董事会和监 事会，董事会下设战略委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会 四个董事会专门委员会，并设立了生产部门、采购部门、销售部门、研发部门、财务部门、人力资源部门、市场管理部门等职能部门，百多安内部组织结构健 全，并按照公司内部控制制度的规定分别独立行使职权。公司组织机构完整， 具备独立性，不存在与瑞安泰混同的情形。
2) 经营场地不存在混同的情形
根据发行人提供的资料及其书面确认，公司与瑞安泰的经营场地不存在混同的情形。报告期内，公司曾向瑞安泰出租厂房、办公室并收取相应的租金，但生产、办公场地均相互独立，不存在混用，且自2022年6月底起，瑞安泰的自有厂房、办公室已完成装修及验收，瑞安泰已搬至自有场地，停止向百多安租赁。报告期内，公司曾向瑞安泰出租厂房、办公室并收取相应的租金，具体金额参见本题回复之“1”之“（6）瑞安泰与公司的关联交易情况”。瑞安泰向百多安的租赁主要分为两部分：
2020年，瑞安泰仅租赁了百多安位于经济开发区内、金石大街南厂区（以下简称“老厂区”）的部分厂房及办公室。当时百多安的主要生产、办公活动主
要在309国道以北、科技路以东的厂区（以下简称“新厂区”），老厂区内仅余少量生产、办公人员，瑞安泰租赁的场地与公司在老厂区的生产、办公区域均相互分开，双方各自独立。
2021年瑞安泰同时租赁百多安新老厂区的生产、办公场所，为后续搬迁至自有厂房做准备。2020年瑞安泰的自有厂房基本建成，并在自有厂房内生产对环境要求较低的消毒用包装瓶、泵头、防疫物资等，也着手准备其自有支架、球囊车间的装修和GMP认证工作。其自有厂房与百多安新厂区相邻，为方便管理，瑞安泰于2021年在租赁老厂房的基础上，又租赁了百多安新厂区的部分厂房和办公场所，并逐步搬迁至租赁的新厂区的区域内，为后续搬入自有房产做准备。由于搬迁过程对百多安新老厂区的相关场地均有占有，因此为保证关联交易的公允性，经双方协商，瑞安泰同时对公司新老厂区的相关场地进行了租赁。截至2021年末，瑞安泰已全部搬迁至自有厂房和所租赁公司新厂区的相关场地，因此瑞安泰不再租赁公司老厂区的相关场地。2022年1至6月，瑞安泰仅租赁公司新厂区的部分生产、办公场地。
瑞安泰在租赁百多安新厂区车间期间，双方独立使用各自的场地，不存在于同一厂房车间或对方的厂房车间共同生产的情形；双方的人员于独立的物理空间内办公，不存在共用办公场地的情形。
2、公司为瑞安泰代收代付电费等是否构成资金占用，是否存在不当利益输送，减少关联交易的措施及其有效性
(1) 公司为瑞安泰代收代付电费等是否构成资金占用，是否存在不当利益输送
根据发行人提供的资料及其书面确认，并经与主管供电、供水部门访谈确认，瑞安泰自有厂房所处地块与发行人相邻，根据当地供电、供水部门的管理要求及所处地块的规划等原因，瑞安泰暂时无法开具自有的电费、水费账户，需通过百多安账户进行结算，报告期内其电费由发行人代收代付，水费因金额较小，于2020年1月至2022年6月均涵盖在前述租金当中，自2022年7月开始水费亦由发行人和瑞安泰独立结算。
报告期内，百多安为瑞安泰代收代付水电费的情况如下：
单位：万元
关联方 | 2022年 | 2021年度 | 2020年度 |
瑞安泰 | 146.96 | 36.66 | 29.23 |
瑞安泰的消毒用品外包装瓶和泵头的生产耗电量高，报告期内，因上述产品的产量不断上升，导致瑞安泰的用电消耗逐年增加，电费逐年上升。瑞安泰该产品的收入情况如下：
单位：万元
项目 | 2022 年 | 2021 年度 | 2020 年度 |
瑞安泰消毒用品外包装瓶、泵头收入 | 1,269.76 | 318.36 | 136.27 |
根据发行人提供的资料及其书面确认，发行人与瑞安泰之间的电费价格依据供电部门规定的标准确定，交易过程中未收取其他费用或给予瑞安泰折扣，相关交易价格具备公允性，不存在不当利益输送。
根据发行人提供的资料及其书面确认，2020 年度瑞安泰自有的经营场地未完全投入使用，每月消耗的用电量较少，瑞安泰未及时与发行人结算代付的电费，该等电费已经于 2021 年 2 月 1 日由瑞安泰与百多安一次性结算完毕。自
2021 年开始，发行人要求瑞安泰及时结算并支付为其代付的电费，瑞安泰应在当月或次月结算完毕，最迟不晚于次季度结算完毕。
综上，发行人与瑞安泰之间的代付电费交易不存在不当利益输送，报告期内发行人与瑞安泰曾存在未及时结算代付电费的情况，但已经整改完毕，截至本补充法律意见书出具之日不存在资金占用的情况。
(2) 减少关联交易的措施及其有效性
瑞安泰已经出具承诺：“针对瑞安泰自有厂房的水电费，在由百多安代收代付期间，瑞安泰将及时与百多安结算并支付，且一旦条件具备，将尽快开立单独的电费、水费账户，自行结算，以减少关联交易。”
经本所律师访谈国网山东省电力公司齐河县供电公司工作人员，由于齐河县高新区政府对百多安及其附近地块的电路规划尚未确定，因此暂时无法为瑞安泰单独开户和增加供电线路。根据发行人的书面确认，发行人将继续关注当地电路规划情况，敦促瑞安泰开立单独的电费账户，独立缴纳电费。
根据瑞安泰的书面确认，截至本补充法律意见书出具之日，瑞安泰正与当地主管部门就单独开立水费账户事项进行沟通。
综上，瑞安泰已经根据其承诺沟通办理水费账户的单独开立，待后续条件具备时，将尽快开立单独的电费账户，发行人减少关联交易的措施具备可行性和有效性。
3、针对发行人产品和瑞安泰主要产品同属于心血管介入器械的情况，进一步从产品监管分类情况、具体特点、使用技术、应用场景、业务规模等方面的差异情况，说明公司与瑞安泰不存在同业竞争的理由是否充分，控股股东、实际控制人及其近亲属控制的其他企业是否经营与发行人相同或相近的业务
(1) 针对发行人产品和瑞安泰主要产品同属于心血管介入器械的情况，进一步从产品监管分类情况、具体特点、使用技术、应用场景、业务规模等方面的差异情况，说明公司与瑞安泰不存在同业竞争的理由是否充分
根据发行人提供的资料及其书面确认，瑞安泰目前主要从事消毒用品的外包装瓶、泵头等非医疗产品、防疫物资以及冠脉支架、球囊的生产经营，瑞安泰的冠脉支架、球囊产品与百多安的 PICC 虽然同属于心血管介入医疗器械，但在各方面均存在显著差异，不属于同业竞争的情形，具体如下：
1) 产品监管分类存在显著差异
根据国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日公布的《医疗器械分类目录》，公司和瑞安泰的产品在《医疗器械分类目录》中的对应情况如下：
公司 | 主要产品 | 《医疗器械分类目录》 | |
类别 | 用途 | ||
百多安 | PICC | 031303 中心静脉导管 | 用于插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。 |
颅脑外引流系统 | 140506 引流导管 | 用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流 | |
外科引流系统 | 140506 引流导管 | ||
其他医用耗材-导尿管 | 140503 导尿管 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 | |
其他医用耗材-经皮气管旋切组套 | 080603 气管内插管/气管套管 | 用于插入患者气管和/ 或支气管，为患者特别是不能自主呼吸 | |
公司 | 主要产品 | 《医疗器械分类目录》 | |
类别 | 用途 | ||
患者创建一个临时性的人工呼吸 通道。 | |||
瑞安泰 | 消毒用品的外包 装瓶、泵头等非医疗产品 | / | / |
冠状动脉药物涂 层支架 | 130702 血管支架 | 通过插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物，或用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。 | |
外周血管球囊扩 张导管 | 031306 球囊扩张导管 | ||
一次性使用球囊 扩张导管 | |||
根据上表可知，公司的PICC与瑞安泰的球囊扩张导管在《医疗器械分类目录》按照不同的二级类别进行管理。PICC主要用于药物输注，扩张球囊导管通过导管连接，将球囊送至动脉或静脉，以扩张血管，预期用途存在显著差异。两种产品不属于竞争或替代关系。
2) 产品具体特点、使用技术方面存在显著差异
根据发行人提供的资料及其书面确认，发行人和瑞安泰的产品在产品原材料、生产工艺、核心技术方面存在显著差异，具体如下：
项目 | 百多安 | 瑞安泰 | |
消毒类产品 | 心血管介入器械 | ||
原材料 | 硅胶、穿刺针、导丝、引导针 | 塑料 | 各类型合金、球囊涂层聚合物 |
生产工艺 | 分子交联、挤出成型、注塑、模压 | 注塑、吹塑、脱模 | 金属支架加工、金属激光雕刻、球囊折叠、药物涂层喷涂 |
核心技术 | 医用高分子材料改性技术、表面修饰技 术、血管通路数字诊 疗技术 | / | 金属支架加工技术，金属激光雕刻技术，超声控释技术，药物涂层技术 |
根据发行人提供的资料及其书面确认，医疗器械研发和生产的专业性较强，发行人掌握了医用高分子材料改性技术、表面修饰技术、血管通路数字诊疗等
核心技术，与瑞安泰的外包装瓶、泵头等技术难度低的消毒类产品差异巨大， 在原材料、生产工艺等方面也显著不同；与瑞安泰的冠脉支架、球囊在原材料、生产工艺、核心技术等方面均差异显著，不同产品对专业人才的要求存在较大 差异，互相均难以进入对方的业务领域。
3) 产品作用机理、应用场景存在显著差异
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，发行人和瑞安泰的产品在作用机理和临床要求、治疗目标上均显著不同，有本质差别。发行人的产品主要作用是建立体内外的通道，用于输注药物或引出液体，其中PICC通过静脉建立通道，其他导管不通过血管；而瑞安泰的冠脉支架、球囊主要用于动脉粥样硬化病变的介入治疗，起到对狭窄动脉的扩张和支撑作用。因此，上述产品在作用机理和临床要求、治疗目标上都显著不同，具有本质差别。
根据发行人、瑞安泰提供的资料及其书面确认，发行人和瑞安泰的产品在应用场景方面的差异具体如下：
项目 | 百多安 | 瑞安泰 | |
消毒类产品 | 心血管介入器械 | ||
产品 | 经外周中心静脉导管 （PICC）、颅脑外引流系统等 | 外包装瓶、泵头等塑料制品 | 冠状动脉药物涂层支架、血管球囊扩张导管 |
患者群体 | 肿瘤化疗患者、长期禁食患者、外科手术后患者 | / | 冠心病、下肢动脉硬化性闭塞患者 |
应用科室 | 肿瘤内科、重症医学、神经外科、普外科、胸外科、泌尿外科 | / | 心血管科 |
治疗/应用领域 | 中长期静脉治疗、颅脑创伤、颅脑手术、胸腹 腔手术 | 作为消毒液的容器及包装瓶配件 | 动脉粥样硬化性狭窄 |
治疗原理 | 通过导管向血管内/中枢神经系统输注药物，以及通过导管采血/引流脑脊液、体液等 | / | 通过支架和球囊撑开狭窄动脉，使得动脉恢复血流，改善缺血症状 |
使用方法 | PICC 通常为护士在床 | / | 医生通过手术将冠脉支 |
项目 | 百多安 | 瑞安泰 | |
消毒类产品 | 心血管介入器械 | ||
边穿刺置管； 颅脑外引流系统、外科引流系统通常为医生在术前或术后置管。公司的产品使用均无需手术 | 架或球囊植入患者血管中用于撑开狭窄动脉 | ||
综上，发行人和瑞安泰的产品在作用机理和临床要求、治疗目标、应用场景上都显著不同，具有本质差别。
4) 产品业务规模存在显著差异
根据发行人提供的资料及其书面确认，发行人和瑞安泰的产品在业务规模方面存在显著差异，瑞安泰最近一年的支架、球囊业务规模如下：
单位：万元
项目 | 2022 年度 | |
收入 | 毛利 | |
瑞安泰支架、球囊业务 | 170.20 | -81.75 |
百多安主营业务 | 20,898.31 | 15,858.95 |
占比 | 0.81% | -0.52% |
根据上表可知，瑞安泰最近一年的心血管介入业务规模较小，其收入、毛利占百多安主营业务相应项目的比例不超过30%，对百多安不构成重大不利影响。
5) 符合《证券期货法律适用意见第 17 号》的规定
根据《证券期货法律适用意见第 17 号》中关于同业竞争的判断标准，发行人与瑞安泰不属于同业竞争，具体如下：
项目 | 具体情况 | 核查情况 |
历史沿革 | 百多安设立于 2003 年 5 月，主要从事医用导 管的研发、生产和销售；瑞安泰设立于 2006 年 12 月，自设立起从事心血管产品的研发， | 百多安和瑞安泰于不同时间单独设立，不存在一方从另一方分拆的情形，也 |
项目 | 具体情况 | 核查情况 |
目前主要从事消毒用品的外包装瓶、泵头等非医疗产品、防疫物资以及冠脉支架、球囊的生产经营。除张海军外，百多安与瑞安泰 自设立至今不存在相同的股东。 | 不存在除张海军以外的同一股东，不存在同业竞争的历史问题。 | |
资产 | 报告期内，瑞安泰曾租用百多安的厂房用于生产经营，自 2022 年 6 月底起，瑞安泰已迁址自有生产场地。且在瑞安泰租赁百多安厂房期间，双方独立使用各自的场地，不存在于同一厂房车间或对方的厂房车间共同生产的情形；双方的人员于独立的物理空间内办 公，不存在共用办公场地的情形。 | 百多安与瑞安泰资产独立，不存在资产混同的同业竞争的情形，也不存在无形资产来自对方公司或由对方授权使用的情形。 |
人员 | 报告期内，瑞安泰与百多安之间存在人员流动的情况，但均具备合理性；报告期内，发行人总经理张海军曾担任瑞安泰总经理职务，但已经于 2020 年 12 月卸任，除此以外， 截至报告期末， 发行人的高级管理人员、财务人员均未在瑞安泰担任除董事、监 事以外的其他职务，未在瑞安泰领薪。 | 截至报告期末，发行人的高级管理人员、财务人员均未在瑞安泰担任除董事、监事以外的其他职务，未在瑞安泰领薪。发行人与瑞安泰之间人员独 立。 |
产品的具体特点、技 术、业务替代性及竞争性、是否有 利益冲突 | 百多安及瑞安泰的产品在产品适应证、对应终端科室、临床技术应用等方面存在较大的差异，在临床应用方面无法互相替代，在终端需求方面相互独立。 | 百多安与瑞安泰在产品监管分类、具体特点、使用技术、应用场景存在显著差异，业务不存在替代性及竞争性，也不存在利益 冲突。 |
是否在同一 市场范围内销售 | 百多安与瑞安泰的产品主要销售给医疗器械 经销商，最终在医院的不同科室对不同患者使用。 | 百多安与瑞安泰的产品面 向的医院科室、患者均不相同。 |
商标商号 | 百多安与瑞安泰均独立使用自身的商标和商号，不存在商标商号混用或申请对方产品商标的情形，也不存在授权对方使用商标商号 的情形。 | 百多安与瑞安泰均独立使用自身的商标和商号。 |
经销商、供应商 | 报告期内，发行人与瑞安泰之间存在重叠经销商、重叠供应商的情况，但该等重叠经销商、供应商的数量较少、发行人与其发生交易的金额较低，具备合理的商业理由和真实 的交易背景，且发行人与瑞安泰不存在向同 | 百多安与瑞安泰向经销商销售的产品存在显著差异，不存在向同一供应商采购核心原材料的情形。 |
项目 | 具体情况 | 核查情况 |
一供应商采购核心原材料的情形。 |
综上，根据《证券期货法律适用意见第17号》等关于同业竞争的判断标准，瑞安泰的冠脉支架、球囊等心血管介入业务与百多安的主营业务虽同属于医疗 器械，但在产品监管分类、具体特点、使用技术、应用场景等方面均存在显著 差异，百多安、瑞安泰的产品无法替代对方的产品用于患者的治疗，发行人与 瑞安泰之间不存在同业竞争的理由充分。
(2) 控股股东、实际控制人及其近亲属控制的其他企业是否经营与发行人相同或相近的业务
根据发行人提供的资料及其书面确认，除瑞安泰以外，控股股东、实际控制人及其近亲属控制的其他企业情况如下：
序号 | 公司名称 | 关联关系 | 主营业务 |
1 | 百多安投资 | 实际控制人控制的其他公司 | 无实际经营业务 |
2 | 北京星明安医学科技有限公司 | 实际控制人控制的其他公司 | 瑞安泰全资子公司，暂无实际经营业务 |
3 | BrandenU.S.,Inc | 实际控制人控制的其他公司 | 无实际经营业务 |
4 | Branden Medtech Inc. | 实际控制人控制的其他公司 | 无实际经营业务，已注销 |
5 | Cordimax Deutschland GmbH | 实际控制人控制的其他公司 | 目前无实际经营业务 |
6 | 郑州金欣芽信息技术有限责任公司 | 实际控制人郭海宏的哥哥控制的公司 | 信息技术咨询服务，教育咨询服务等 |
7 | 孝义市创卫有害生物防制服务有限公司 | 实际控制人郭海宏的妹妹控制的公司 | 卫生杀虫剂、消杀器械的销售 |
8 | 济南安仲企业管理咨询服务合伙企业（有限合伙） | 实际控制人张海军的姐姐担任执行事务合伙人的企业 | 企业管理咨询 |
9 | 北京艾美科教育科技有限公司 | 实际控制人郭海宏及其近亲属曾控制的公司 | 于 2020 年 6 月注销，注销前主要从事教育咨询服务 |
根据上表可知，控股股东、实际控制人及其近亲属控制的其他企业未经营与发行人相同或相近的业务。
(二)核查程序
1、查阅发行人和百多安设立至今的工商档案，了解发行人和瑞安泰设立至今的股权变动及股东情况；
2、访谈发行人的实际控制人和瑞安泰的主要负责人，了解瑞安泰的成立背 景、主营业务、业务发展历程、主要管理层、核心技术人员、主要财务数据及 主要产品、技术、产品获批注册、主要客户供应商、关联交易及独立性等情况；
3、取得瑞安泰的产品注册证及申请材料，了解瑞安泰产品的相关产品及技术等情况；
4、取得山东德信有限责任会计师事务所出具的审计报告，了解瑞安泰的主要财务数据；
5、取得瑞安泰的销售明细、采购明细及银行流水明细，与发行人的经销商、供应商明细进行匹配，核查发行人和瑞安泰的经销商、供应商重叠情况；查阅 了同行业公司案例；
6、访谈报告期内各期主要的非防疫物资重叠经销商和原材料供应商、主要的工程、设备商供应商、主要的重叠推广服务商；
7、查阅发行人工程建设的招投标文件、对建筑造价进行比较，并查询重叠工程商邯郸鹏泰的公开信息；
8、取得发行人、瑞安泰报告期内的员工花名册、相关人员在发行人和瑞安泰的离职、入职文件、发行人和瑞安泰的人事管理制度，取得了瑞安泰及发行人关于人员流动原因的确认函；
9、取得发行人与瑞安泰报告期内关联交易协议、支付凭证、最近三年的审计报告，实地走访发行人向瑞安泰出租的场地；
10、取得发行人、瑞安泰相关的内部控制制度，访谈发行人的实际控制人、瑞安泰的主要负责人，了解发行人和瑞安泰之间的业务经营、资产、人员、财