1730021/DT/cj/cm/D32
关于湖南达嘉维康医药产业股份有限公司 首次公开发行人民币普通股并在创业板上市之
补充法律意见书（七）
致：湖南达嘉维康医药产业股份有限公司
上海市通力律师事务所（以下简称“本所”）根据与湖南达嘉维康医药产业股份有限公司（以下简称“达嘉维康”或“发行人”）签订的《聘请律师合同》，指派夏慧君律师、xx律师（以下简称“本所律师”）作为达嘉维康首次公开发行人民币普通股并在创业板上市（以下简称“本次发行”）的特聘专项法律顾问，已出具了《关于湖南达嘉维康医药产业股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在创业板上市之法律意见书》（以下简称“法律意见书”）、《关于湖南达嘉维康医药产业股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在创业板上市之律师工作报告》（以下简称“律师工作报告”）、《关于湖南达嘉维康医药产业股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在创业板上市之补充法律意见书（一）》、《关于湖南达嘉维康医药产业股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在创业板上市之补充法律意见书（二）》、关于湖南达嘉维康医药产业股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在创业板上市之补充法律意见书（三）》、《关于湖南达嘉维康医药产业股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在创业板上市之补充法律意见书（四）》、《关于湖南达嘉维康医药产业股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在创业板上市之补充法律意见书（五）》、《关于湖南达嘉维康医药产业股份有限公司首次公开发行人民币普通股并在创业板上市之补充法律意见书（六）》（上述法律意见书及补充法律意见书、律师工作报告合称为“已出具法律意见”）。现根据深圳证券交易所于 2021 年 6 月 7 日出具的《关于湖南达嘉维康医药产业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的发行注册环节反馈意见落实函 》（ 审核函 [2021]010641 号）以及发行人的要求，特就有关事宜出具本补充法律意见书。
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已出具法律意见中所述及之本所及本所律师的声明事项以及相关定义同样适用于本补充法律意见书。
注册阶段问询问题 3：关于内控有效性。根据申报材料，发行人子公司达嘉医药于 2015
年 11 月 9 日从生产厂家湖南汇瑞药业股份有限公司购入 400 支盐酸丁卡因凝胶，并于
2015 年 11 月 25 日全部销售给湖南省儿童医院。2016 年 8 月 23 日，湖南省食品药品监
督管理局在湖南省儿童医院仓库抽取了 25 支进行检验。湖南省儿童医院自达嘉医药购
买该批次产品后一直未实现该产品的销售，因此于 2016 年 12 月 28 日将除抽检外的剩
余 375 支退还给达嘉医药。湖南省儿童医院退还产品时，尚未取得有关检验的结论(湖
南省药品检验研究院系于 2017 年 1 月 22 日出具检验报告书(YP20161129))，也未向发行人说明可能存在产品检验不合格的情况，因此达嘉医药在不知情的情况下将该批次产品销售给湖南星浩医药有限公司。上述行为违反了《药品管理法》（2015 年修订）第四十九条第二款、第三款第（六）项的规定。2017 年 3 月 17 日，长沙市食品药品监督管
理局向达嘉医药现场送达了药品不合格检验报告书，2017 年 4 月 14 日出具行政处罚决定书（（长）食药监行罚［2017］019 号），罚没 10,125 元。发行人在问询回复中提出了相关整改措施。
请发行人：（1）说明药品二次销售有关法律法规要求以及公司执行上述要求的情况；（2）说明在湖南省儿童医药销售退回及二次销售过程中，发行人是否严格按照有关药品流转全环节进行质量管控；若严格执行有关质量管控措施仍发生上述事件，是否有相应机制能有效监测、发现并处置不良事件，是否表明发行人质量控制体系存在缺陷、发行人有关“发行人从药品的采购、收货、验收、贮藏、销售、出库、运输、售后等方面制定了健全、完善的内部控制制度，并且得到有效执行，能够保证销售药品质量”的结论与事实是否相符；（3）说明公司已采取的整改措施能否消除类似湖南省儿童医院等客户保管不当等原因或脱离发行人控制情况下导致将质量不合格药品进行二次销售的风险，是否应该在二次销售前增加药品质量检验环节或优化有关环节等措施，发行人是否满足《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》第十一条内部控制有关条件。请保荐机构和发行人律师核查并发表明确意见。
(一) 药品二次销售有关法律法规要求以及公司执行上述要求的情况
x所律师查阅了药品经营相关的法律法规，包括《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等；查阅了发行人《药品退货管理制度》《药品质量验收操作程序》《冷藏冷冻药品管理制度》等有关内部控制制度；取得了发行人报告期内销后退回药品验收记录明细以及后续处理明细，对二次销售的产品抽样检查了销售合同、销售订单、出库签收单、退货确认单等单据；实地走访了发行人的仓库；对发行人内部控制相关负责人进行了访谈并取得了发行人的确认。
1. 药品二次销售有关法律法规要求
经本所律师核查，药品的二次销售亦属于药品销售行为，其与首次销售的区别在于多了售后退回的中间环节。我国现有法律法规对药品退货环节的流程有明确规定，但并未将药品二次销售区别于首次销售进行单独、特别规范。根据《药品经营质量管理规范》及其附录，药品批发商，在退货管理等方面应制定相应的质量管理规范，退回药品完成退货验收入库后，按照药品的存储、销售要求进行质量管理。相关的具体要求如下：
法律法规 | 相关具体要求 |
《药品经营质量管理规范》 | 对于药品批发，企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 对于药品零售，除药品质量原因外，药品一经售出，不得 退换。 |
《药品经营 质量管理规范》的附录 1 | 第四条 企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。 ……（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温 |
《冷藏、冷冻 药品的储存与运输管理》 | 度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不 能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 |
《药品经营质量管理规范》的附录 2 《药品经营企业计算机系统》 | 第十七条 药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能： （一）处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录； （二）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录； （三）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作； （四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。 |
《药品经营质量管理规范》的附录 4 《药品收货与验收》 | 第十四条 企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 （一）收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。 （二）对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 （三）验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样 检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。 |
（四）销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。 第十条 应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。 （一）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在 2 件及以下的，要全部抽样检查；整 件数量在 2 件以上至 50 件以下的，至少抽样检查 3 件；整 件数量在 50 件以上的，每增加 50 件，至少增加抽样检查 1 件，不足 50 件的，按 50 件计。 （二）对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取 3 个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。 （三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。 （四）到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 第十二条 在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 第十七条 验收药品应当做好验收记录。 ……（三）建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括 |
退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、 生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。 |
2. 发行人执行上述要求的情况
经本所律师核查，发行人按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求制定了《药品退货管理制度》《药品收货管理制度》《药品验收入库管理制度》《药品质量验收操作程序》《冷藏冷冻药品管理制度》《药品出库复核管理制度》《计算机系统质量关联及控制功能管理制度》等内控制度并加以执行。
发行人处理退回药品的内部控制主要包括三个方面：（1）对退回药品进行收货、验收，防止不合格药品入库，并对验收的药品做好验收记录；（2）在退回药品验收入库后，根据药品的质量特性对药品进行合理储存与养护，同时对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止过期药品销售；（3）按照药品销售制度对退回药品的二次销售进行管理，如实开具发票，并做好药品销售记录，出库时按照销售记录进行复核，出现异常情况不得出库，并报质量管理部门处理。相关制度内容如下：
制度名称 | 具体规定 |
4.1 仓储部设专人管理退货药品。 | |
4.4.2 销后退回的药品，首先由营销中心开具退货申请 | |
《药品退货管 | 单一式两份（存根联、储运联），再由仓库保管员确认是 |
理制度》 | 否是本公司销售的药品，根据原购货单位和我公司的原 |
销货发票，逐一核对所退货物的品名、规格、产地、数 | |
量、质量、批号、有效期、外观质量等项目，经确认无 |
误，开据退货通知单。并通知质管部验收员进行质量验收。 4.4.3 退回药品经质管部验收员进行质量验收，经复检无质量问题，内外包装完好的，可同意入库继续销售；对药品质量存在可疑时，填写《不合格药品确认单》送质量管理员进行确认，确认不合格药品，则通知放入不合格区，一律不得继续销售和使用，按规定的程序进行 处理。 | |
《药品收货管理制度》 | 4.3 销售退回收货 4.3.1 退货药品的收货时应保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 4.3.2 收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为公司销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。 4.3.3 对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录 并报质量管理部门处理。 |
《药品验收入库管理制度》 | 4.1.4 质量验收员应按照《药品质量验收操作程序》对入库药品包括来货及销后退回药品认真进行检查验收，对药品外观质量负责，对验收合格同意入库的品种确认入库。并在购进入库验收单上签名。 4.1.5 验收员应严把入库关，并对验收情况作出详细记录和结论。其验收记录按时归档，保存期至少五年。 4.2 销售退回的药品按有关管理要求进行。 4.5.4.3 售后退回药品按《药品质量验收操作程序》要 |
求进行验收。 | |
《药品质量验收操作程序》 | 5.2 销后退回药品的验收标准： 5.2.1 销后退回的药品应存放于退货区。 5.2.2 销后退回的药品必须是本企业所销售的商品，验收人员按进货验收的要求逐批验收，散件验收至最小销售包装。 5.2.3 销后退回药品验收时质量情况判断不明的，应报告质管员进行复查处理。 5.1.3 验收抽样的方法、原则：按批号从原件中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。每批在 50 件以下（含 50 件）抽取 3 件，50 件以上每增加 50 件多抽 1 件，不足 50 件以 50 件计。在每件中从上、中、下不同部位抽 3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复检时，应加倍抽样复查。对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 5.1.3.1 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生 产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 |
《药品储存养护管理制度》 | 4.1.5.1 药品入库，保管员须认真核对入库凭证内容与实物是否相符，且有验收员签字，凭有“验收合格”字样的凭证，并在入库单上签字方可入库；对与入库单不符、质量异常、包装不牢、污染、破损、标志模糊、或未经验收、不合格药品、进口药品没有注册证及检验报告等情况的不得入库。对销后退回的药品，保管员须凭 验收员签字验收后的“退货通知单”再签收入库。 |
《冷藏冷冻药 | 4.10.2 销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提 |
品管理制度》 | 供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认 符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。 |
《药品销售与售后管理制度》 | 4.2 销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售票据和记录应按规定妥善保管。合法票据是指批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与 销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。 |
《药品出库复核管理制度》 | 4.4、有下列情况的药品不得出库： 4.4.1 药品包装内有异常响动和液体渗漏； 4.4.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 4.4.3 包装标识模糊不清或脱落； 4.4.4 有潮解、霉变、虫蛀、鼠咬等现象； 4.4.5 药品已超过有效期。 |
《计算机系统质量关联及控制功能管理制度》 | 8.2 销售退回 （1）依据原销售出库记录数据，生成销后退回申请单； （2）退货保管员核对实物后，交由验收人员进行质量验收； （3）在销后退回界面中，系统拒绝非本公司销售药品的 |
退回； （4）系统自动生成销售退回记录。 | |
《储运管理制度》 | 第二十三条：送货制度 ……（3）货物送到后，要当面清点，及时拿回签收的“客户联”签收“回执联”交备货员核查。对退回的商品坚持谁带回，谁负责（或通知有关人员）处理的原则，并且有完整有效的销货退回凭证。 第二十七条：销售退回的药品，退货员应凭本公司开具的销售清单收货。点清品名、规格、数量、批号，将药品放回退货区，由退货方填写“退货申请单”，经采购部经理同意并签字后，方可打印“退货通知单”“负销售清单“，验收员凭“退货通知单”对退货药品进行验收，仓库保管员凭有退货员、验收员签字的“退货通知单”对退货药品进行签收。并在电脑中进行“销售退货确认”操作。 第三十四条：销售退回的不合格药品直接进入不合格品 库，并通知采购部及相关部门处理。 |
针对退回药品的二次销售，发行人按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规和规范性文件，从如下几个方面严格执行药品退回及保管制度：
负责人员 | 具体步骤 |
营销中心 | 开具退货申请单一式两份（包括存根联、储运联） |
仓库保管员 | 确认是否属于公司销售药品； 根据原购货单位和公司原销货发票，逐一核对所退货物的品名、规格、产地、数量、质量、批号、有效期、外观质 |
量等项目； 经确认无误，开据退货通知单； 通知质管部验收员进行质量验收。 | |
质量管理员、验收员 | 按照《药品质量验收操作程序》对销后退回药品认真进行检查验收，对药品外观质量负责；按进货验收的要求逐批抽样验收，如外观有异常现象需复检时，加倍抽样复查。对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，开箱检查至最小包装； 对退回药品进行复检，如复检无质量问题，内外包装完好的，可同意入库继续销售；如复检药品质量存在可疑时，填写《不合格药品确认单》送质量管理员进行确认，确认不合格药品，则通知放入不合格区，一律不得继续销售和使用，按规定的程序进行处理； 对来货检查药品标示的效期是否符合规定，并按照药品包装上的实际标示日期录入计算机系统，对不符合规定的报质量管理员处理。距失效期≤30 天的药品状态自动调整为 “停售”，无法销售开票； 对验收合格同意入库的品种确认入库；在购进入库验收单上签名； 发行人通过计算机系统管理药品效期，计算机系统自动将 近效期 365 天以内的货品纳入“查询近效期货品”报表，推送给采购、销售部门退货或催销处理。 |
仓库保管员 | 验收合格后，发行人对于退回药品按其性质和储存要求分类（分库）存放，合理堆垛； 根据药品对温湿度的要求，分别储存于冷库、阴凉库、常 温库内，各库房的相对湿度均控制在 35～75%间。冬天温度低于 10 度以下时，可以将常温库区药品储存于温度合格 |
的区域；冷藏、冷冻商品按照其温度要求储存于相应的冷库中，并按品种、批号分类码放，注意保留冷气循环通道，冷藏、冷冻商品与冷库壁和其他冷藏、冷冻商品之间有一定间隙。针对销后退回的冷藏、冷冻药品，发行人会要求退货单位提供药品售出期间储存、运输质量控制情况的说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理； 发现退回药品超过药品有效期的药品直接进入不合格品 库，不得再次发货。 | |
养护员 | 及时通知仓库将超过效期的药品移至不合格药品区。 |
综上，本所律师认为，发行人已按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的有关规定制定了相关内控制度，且相关制度已得到有效执行。
1. 在湖南省儿童医药销售退回及二次销售过程中，发行人是否严格按照有关药品流转全环节进行质量管控
x所律师核查了发行人药品经营相关内部流程及内部控制措施；取得并核查了发行人从盐酸丁卡因凝胶销售退回及二次销售过程中的质量控制相关记录和凭证；并与发行人质量控制负责人进行了访谈。
(1) 采购及首次销售环节
经本所律师核查，根据发行人提供的关于盐酸丁卡因凝胶的质量控制材料以及对发行人质量控制负责人的访谈，达嘉医药于 2015 年 11 月
9 日从生产厂家湖南汇瑞药业股份有限公司购入 400 支盐酸丁卡因凝胶，购进药品时已按相关管理制度，取得了厂家的营业执照、药品生产许可证、药品 GMP 证书、销售人员授权委托书、药品质量保证协议书以及同批号药品检验报告等相关资质证明材料，履行了进货检查验收等法定义务。该等药品在库储存以及出库销往湖南省儿童医院均符合 GSP 管理要求。
(2) 药品退回入库环节
经本所律师核查，根据发行人提供的冷藏车在途温控数据、退回验收入库单以及湖南省儿童医院出具的温度控制说明文件以及对发行人质量控制负责人的访谈，因一直未实现销售，湖南省儿童医院于 2016
年 8 月 23 日将抽检外的剩余 375 支盐酸丁卡因凝胶退还给达嘉医药，达嘉医药按照《药品退货管理制度》履行了退货程序，达嘉医药仓库保管员确认是否为达嘉医药销售的药品，根据原购货单位和原销货发票，逐一核对所退货物情况，并由质管部验收员进行验收，在确认退货方提供的温度控制说明文件符合规定条件1及复检内外包装完好的情况下，达嘉医药将该批次产品予以入库。
(3) 存储及二次销售环节
经本所律师核查，根据发行人 2016 年 12 月的冷库温度曲线图、与湖
1 根据湖北汇瑞药业股份有限公司盐酸丁卡因凝胶的药品说明书、国家食品药品监督管理局关于盐酸丁卡因凝胶的标准（YBH32972005）以及发行人的说明，前述药品的贮藏要求为 15℃以下避光贮藏，不能暴露或冷冻。根据湖南省儿童医院药学部退货时出具的温度证明文件，湖南省儿童医院冷藏该批药品的保存温度为 2-8℃。
南星浩医药有限公司之间的销售清单、药品（冷链）交接记录、冷藏 车在途温度记录单以及对发行人质量控制负责人的访谈，自该批次药 品退回验收入库至最终销售并交付给湖南星浩医药有限公司的过程中，达嘉医药均符合 GSP 管理要求。
综上，本所律师认为，达嘉医药在湖南省儿童医院盐酸丁卡因凝胶销售退回及二次销售过程中，严格按照有关药品流转全环节进行了质量管控。
(1) 若严格执行有关质量管控措施仍发生上述事件，是否有相应机制能有效监测、发现并处置不良事件
经本所律师核查，发行人已根据《药品经营质量管理规范》及其附录制定了《药品召回管理制度》《药品召回操作程序》《药品售后追回管理制度》《不合格药品的管理制度》《质量查询和质量投诉处理程序》等内控制度，对药品售出后可能存在的不良事件，从监测、发现、处置等环节进行了严格的把控，通过内部控制最大程度减少不良事件的发生。
在对药品不良事件的监测及发现环节：（i）发行人规定了药品安全隐 患调查的内容，质量管理部定期收录各类不良信息，营销中心、仓储 部等各部门通过各类途径收到不良信息后立即向质量管理部汇报；（ii）按照质量管理制度的要求，发行人制定了投诉管理制度及处理程序，
内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等；（iii）发行人配备了专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时通知供应商及药品生产企业。将投诉及处理结果等信息计入档案，以便查询和跟踪；（iv）发行人质量管理部门配备了专职或兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
在对不良事件的处置环节，（i）发行人一旦发现已售出药品存在质量问题，立即查询药品的进销存流向，通知购货单位停售、追回并做好记录，向供应商通报相关情况，同时向食品药品监督管理部门报告；
（ii）对于需要召回的药品，质量管理部会立即通知营销中心将在库需召回的药品调整为不可出库状态；（iii）根据实际情况主动或积极协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录；
（iv）追回的问题药品，仓储部建立完整的入库记录，并将追回的药品集中存放。属于配合召回的，召回药品及时退回供应商，并收取供应商收到召回药品的确认函件；属于主动召回或属责令召回或其他需要报告药监部门的召回，将召回药品的处理的记录向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，在药品监督管理部门监督下销毁。
发行人监测、发现并处置不良事件相关内控制度的具体内容如下：
制度名称 | 具体规定 |
4.2 药品安全隐患调查： | |
《药品召回管 | 4.2.1 质量管理部应定期收录药品的质量问题、药 |
理制度》 | 品不良反应信息以及药监部门公开的药品召回信 |
息。 |
4.2.2 任何部门发现药品存在安全隐患，应立即通知质量管理部门。 4.2.3 营销中心收到销售部门客户反馈销售的药品存在质量问题或发现不良反应，应向客户开展调查，并将调查结果反馈给质量管理部。 4.2.4 仓储部在库养护、出库复核、运输等环节发现药品存在质量问题，应停止发货，通知质量管理部门处理。 4.2.5 质量管理部收到企业购销的药品存在质量问题，应及时开展评估调查，根据评估调查结果作出是否需要召回的决定。 4.3 药品的召回： 4.3.1 召回响应。药品召回由质量管理部负责确定召回级别和拟定召回通知，经质量负责人批准后，各相关部门依照方案执行。 4.3.2 召回实施。 （1）质量管理部决定召回药品名称、批号，统计销售流向。通知仓储部停止出库，通知营销中心告知销售客户停止使用，并估计退回数量。 （2）仓储部按销售部门销退通知单回收召回药品，回收的召回药品集中存放。 （3）属主动召回、责令召回或其他需要报告药监部门的召回，由质量管理部按《药品召回管理办法》规定将调查评估报告、召回计划和召回进展情况、召回总结报告提交给药监部门备案。 4.4 召回结束。 4.4.1 召回通知的回收时限到期，可以停止回收药品。 |
4.4.2 属于配合召回的，召回药品及时退回供应商，并收取供应商收到召回药品的确认函件。 4.4.3 属于主动召回或属责令召回或其他需要报告药监部门的召回，对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应 当在药品监督管理部门监督下销毁。 | |
《药品召回操作程序》 | 5.2 召回启动 5.2.1 质量管理部接到供应商或药监部门的召回通知，或者决定召回存在安全隐患的药品，立即通知营销中心将在库需召回的药品调整为不可出库状态。 5.2.2 质量管理部拟定召回通知，属主动召回的和责令召回的在召回通知中注明召回级别，报质量负责人审批。 5.2.3 质量管理部统计拟召回药品的购销流向，信息管理部协助统计。 5.2.4 召回通知批准后，填写药品召回记录表。 5.3 召回实施。 5.3.1 召回级别和召回通知经质量负责人同意后，质量管理部将召回通知购销流向以书面通知和综合管理平台公告的形式发至采购部、营销中心。 5.3.2 属于主动召回的情况，质量管理部应当制定调查评估报告及召回计划，在规定时限内向省（市）药品监督管理部门报告备案。 5.3.3 属于药品配合召回的．应当按照召回的级 别，通知经营企业、使用单位停止销售和使用。质量管理部应直接通知信息管理部核查销售流向，并 |
按供应商要求，落实召回时间。 5.3.4 属于药监责令召回或其他需要报告药监部门的，质量管理部制定召回计划并在规定的时限内向药品监督管理部门提交。 5.3.5 营销中心收到质量管理部的召回通知后，转发给购销流向表所列客户，并收回《致相关客户通知书》的回执交质量管理部。 5.3.6 营销中心根据销售流向和客户的退回数量，交仓库录入收货通知单。 5.3.7 仓储部根据收货通知单信息办理相应的提货、收货和验收入库工作。 5.3.8 验收：验收组根据收货通知单信息对召回的货品实物进行验收核对，相符时方可办理验收入库工作；如不相符，应通知业务员补办手续。 5.3.9 停止召回。召回通知的召回时限到后，储运部应停止召回药品的收货。 5.3.10 退厂：采购部在财务管理部、营销中心、仓储部等部门的协作下，根据公司关于进货退出的相关管理规定分次集中办理退货，或根据公司关于药品销毁的相关管理规定办理销毁手续；仓储部负责召回药品的发货、再包装和出库运输等工作。采购部在召回截止日期后，将召回确认书发给供应商确认，并于 10 日内收回加盖供应商原印章的召回确认书。 5.4 召回进展报告。 5.4.1 主动召回、责令召回进展报告：对上述召回工作的进展情况，质量管理部应进行综合并按规定的时间要求（一级召回每日，二级召回每 3 曰，三 |
级召回每 7 日），向省药品监督管理部门提交药品召回进展报告。 5.5 召回结束。 5.5.1 结束原则：召回截止日期后，原则上不再接受客户退货要求。 5.5.2 结束标志：采购部向供应商索回召回确认书 （加盖供应商原印章）并提交给质量管理部，药品召回宣告结束。 5.5.3 总结报告：药品主动召回、配合召回结束后，质量管理部应对当次召回工作进行效果评价，表明企业将采取何种措施来解决存在的问题或防止同类问题再次发生，并将主动召回总结报告提交给省 （市）食品药品监督管理部门。 | |
《药品售后追回管理制度》 | 4.2 药品售后追回由企业质量负责人牵头组织，质量管理处、采购部、营销中心、仓储部共同完成。质量管理部负责问题药品的质量确认，并对问题药品的追回过程实施监督。 4.3 质量管理部作为本企业的信息中枢，应与采购部、营销中心、仓储部及时沟通、反馈经营过程中的各种质量信息。 4.4 本企业经营过程中发现药品存在严重质量问题时，应立即停止销售，质量管理部会同营销中心必须在第一时间内通知销售客户停止该品种的销售或使用。 4.5 采购部、营销中心建立、保存完整的购销记录，保证问题药品购销渠道的可追溯性。 4.6 销售部应根据问题药品的销售流向，通知客户 在规定时间内退回药品。 |
4.7 追回的问题药品，仓储部应建立完整的入库记录，并将追回的药品集中存放于不合格区，实施有效隔离，不得擅自动用。 4.8 质量管理部应分析问题药品不合格项目发生 原因，会同采购部、营销中心、仓储部采取相应措施，做好问题药品的追回、处理工作。 | |
《不合格药品 的管理制度》 | 4.2.4 收货、在库、出库及销退时发现的质量可疑 商品均应报告质量管理部，由质管部跟进处理。 |
《质量查询和质量投诉处理程序》 | 5.1 查询或投诉受理。 5.1.1 方式可以是电话诉说、当面诉说和书面诉说。质量管理部接到上述诉说时，应识别客户诉说的内容。属于问询的，当即指引；属于误会的，当即解释；属于服务差错的，转告其他部门；属于对商品质量有疑问的，视为查询；属于商品质量问题，视为商品质量投诉。 5.1.2 确认为商品质量查询或投诉的，受理人员应向客户了解以下内容：商品名称、生产厂家、规格、生产批号、数量、质量疑问、质量问题情况和顾客的处理意见，并将内容记录在《质量查询／投诉记录表》。 5.2 查询或投诉处理。 5.2.1 受理人员应首先对查询或投诉的内容进行调查，对能答复的情况并在当天回复客户。 5.2.2 质量管理部投诉接收人员根据顾客投诉的商品质量问题，应联系仓储部保管员检查在库相关商品的质量状况。 5.2.3 需要供应商解释的，质量管理部应将《质量 查询／投诉记录表》记录情况和调查处理意见，通 |
知到采购部和采购员，由该商品的采购人员向供应商反映商品被顾客提出质量投诉的情况。并取得供应商对该投诉的处理意见。 5.2.4 质量管理部投诉接收人员认为顾客投诉的商品质量问题比较严重，应立即报告质量管理部负责人，由质量管理部负责人组织商品的处理。必要时采取停止销售、商品召回等措施。 5.2.5 仓储部根据采购部、质量管理部确定的处理措施，组织商品退换、销毁工作。 5.3 回访。 5.3.1 已受理的查询和投诉，最迟应在受理后的第二个工作日给客户进行回访，问题处理或反馈结果在《质量查询／投诉记录表》上记录。 5.3.2 因调查处理情况比较复杂，未能在第二个工作日给客户明确答复的，也应一周内将调查处理的进展情况告知客户，并与客户持续沟通，承诺在指 定时间内有事件处理结果回复，跟踪至处理完毕。 |
经本所律师核查，根据发行人提供的关于盐酸丁卡因凝胶的召回通知以及对发行人质量控制负责人的访谈，达嘉医药在长沙市食品药品监督管理局 2017 年 3 月 17 日现场送达药品不合格检验报告书后，立即按照不良事件处置的制度执行了药品召回等相关措施。截至本补充法律意见书出具之日，发行人未收到有关使用者出现不良反应的投诉，也未因此与客户、供货方发生任何纠纷。
综上，本所律师认为，若严格执行有关质量管控措施仍发生上述事件，发行人已建立相应机制，能够做到有效监测、发现并处置不良事件。
i. 严格执行有关质量管控措施仍发生上述事件并非由于发行人过错导致
经本所律师核查，湖南省儿童医院于 2015 年 11 月 25 日从达嘉 医药购进上述盐酸丁卡因凝胶，因未实现销售，湖南省儿童医院 于 2016 年 12 月 28 日将剩余 375 支退还给达嘉医药。湖南省儿 童医院退还药品时，达嘉医药按照《药品退货管理制度》履行了 退货程序，达嘉医药仓库保管员确认是否为达嘉医药销售的药品，根据原购货单位和原销货发票，逐一核对所退货物情况，并由质 管部验收员进行验收。根据湖南省儿童医院药学部退货时向达嘉 医药出具的温度证明文件，湖南省儿童医院冷藏该批药品的保存 温度为 2-8℃，因此在确认温度符合该批药品的要求且复检内外 包装完好的情况下，达嘉医药才将该批次产品入库，并按照正常 程序销售给湖南星浩医药有限公司。直至 2017 年 3 月 17 日，达嘉医药才收到湖南省药品检验研究院出具的检验报告书
（YP20161129）。根据达嘉医药后续从湖南省药品监督管理局取得的药品抽样记录和凭证，抽检时仓库温度为 19℃，与湖南省儿童医院药学部退货时向达嘉医药出具的温度证明文件所述情况不符。
根据湖北汇瑞药业股份有限公司盐酸丁卡因凝胶的药品说明书、国家食品药品监督管理局关于盐酸丁卡因凝胶的标准
（YBH32972005）以及发行人的说明，前述药品的贮藏要求为 15℃
以下避光贮藏，不能暴露或冷冻。达嘉医药直接从生产厂家购进产品，储存和运输该批次药品的过程均符合 GSP 的要求。在知悉药品检测不合格后，达嘉医药立即联系生产厂家留样查验，生产厂家回复该批次产品在检验中出现含量不合格情况的主要诱因系储存温度。2017 年 4 月 6 日，生产厂家将留样送交咸宁市药品
监督检验检测所检验，根据咸宁市药品监督检验检测所于 2017
年 4 月 19 日出具的检验报告，留样产品符合规定。
我国现行法律、法规以及规范性文件并未要求药品销售企业必须对退回药品委托第三方进行检测，且未限制药品送检期间进行销售。因此，达嘉医药系按照药品经营规范及内控制度，履行了正常的销售退回入库、再销售手续，在严格执行有关质量管控措施仍发生盐酸丁卡因凝胶事件并非由于达嘉医药过错导致。。
ii. 在严格执行有关质量管控措施仍发生上述事件的情形下，发行人也已建立相应机制能有效监测、发现并处置不良事件
经本所律师核查，在严格执行有关质量管控措施仍发生上述事件的情形下，发行人也已建立相应机制能有效监测、发现并处置不良事件（具体内容详见本补充法律意见书本题第（二）节第2 项）。
iii. 报告期内不存在其他因药品质量产生的处罚或纠纷
x所律师取得了湖南省药品监督管理局及长沙市市场监督管理局出具的合规证明，通过湖南省药品监督管理局、长沙市市场监督管理局、企查查、天眼查、中国裁判文书网等公开途径对发行人及达嘉医药的处罚及诉讼情况进行了核查，对发行人相关质量负责人及法务负责人进行了访谈，并取得了发行人及达嘉医药出
具的确认函。
经本所律师核查，报告期内，发行人及达嘉医药不存在其他因药品质量问题产生的处罚或纠纷。
综上，本所律师认为；（1）发行人在药品销售退回及二次销售过程中已经严格执行质量控制措施，相关事件发生非因发行人过错导致，且发行人也已建立相应机制，能有效监测、发现并处置不良事件；（2）严格执行相关质量控制措施仍然发生上述事件并未表明发行人质量控制体系存在缺陷，发行人有关“发行人从药品的采购、收货、验收、贮藏、销售、出库、运输、售后等方面制定了健全、完善的内部控制制度，并且得到有效执行，能够保证销售药品质量”的结论与事实相符。
《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》第十一条内部控制有关条件。
1. 公司已采取的整改措施能否消除类似湖南省儿童医院等客户保管不当等原因或脱离发行人控制情况下导致将质量不合格药品进行二次销售的风险
经本所律师核查，根据发行人制定的《冷链药品操作程序》以及发行人的说明，为减少类似湖南省儿童医院等客户保管不当等原因或脱离发行人控制情况下导致将质量不合格药品进行二次销售的风险的发生，发行人已采取了如下措施：
(1) 加强内控制度的执行力度，减少冷藏药品退回的情况的出现
经本所律师核查，并根据发行人的说明，发行人及其控股子公司进一步加强内控制度的执行力度。同时，根据发行人提供的报告期内冷藏药品销售和退回统计表，发行人冷藏药品销售退回的情况逐年减少，具体情况如下：
单位：元
年度 | 冷藏药品退货 金额 | 占总退货金额 比例 | 占冷藏药品销售 金额比例 |
2018 年 | 1,045,043.77 | 10.09% | 0.43% |
2019 年 | 930,090.61 | 9.76% | 0.32% |
2020 年 | 542,844.00 | 4.92% | 0.16% |
(2) 细化了销后退回冷链药品的内控制度
经本所律师核查，事件发生后，发行人制定并细化了《冷链药品操作程序》，在现行法律、法规及规范性文件的要求之上，主动提高了对销后退回冷链药品的质量管理要求：强调由发行人指定人员负责退回药品的运输；在核查退货方温度控制方面，发行人不仅仅按照 GSP 的规定要求退货单位提供温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，同时进一步要求发行人业务员现场核实上述情况，避免退货方出具的温度控制文件内容不实的风险。具体要求如下：
文件 | 具体内控措施 |
《药品经营质 | 第四条（二）对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据 |
量管理规范》 | 退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控 |
的附录 1《冷 | 制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货； |
藏、冷冻药品 | 对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定 |
的储存与运输 | 的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 |
管理》 | |
发行人《冷藏冷冻药品管理制度》 | 4.10.1 冷藏、冷冻商品上门收退货，应备好冷藏（冻）设施，确保冷藏（冻）措施符合要求。 4.10.2 销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提 供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。 |
发行人《冷链药品操作程序》 | 5.9 销后退回冷链药品 5.9.1 冷链药品退货由公司指定人员负责运输。 5.9.2 冷链药品退货时，业务员应当向退货单位索取并现场核实药品售出期间温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。 5.9.3 退货员除依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对外，还应确认退货单位提供的药品售出期间温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不 合格品处理。 |
综上，本所律师认为，发行人加强内控制度的执行力度，减少冷藏药品退回情况的出现，并在《药品经营质量管理规范》基础上进一步提高冷藏药品退货验收的要求，能够降低类似湖南省儿童医院等客户保管不当等原因或脱离发行人控制情况下，导致将质量不合格药品进行二次销售的风险。
2. 是否应该在二次销售前增加药品质量检验环节或优化有关环节等措施
(1) 现行法律法规未要求药品二次销售前应当进行质量检验
经本所律师核查，根据《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规以及规范性文件，销售（含二次销售）前应当进行药品质量检验相关的法律规定如下：
法律法规 | 具体规定 |
《药品管理法》 | 第四十七条 药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出 厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。 |
《药品经营质量管理规范》附录 4 药品收货与验收 | 第十四条 企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 ……（三）验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时 送药品检验机构检验。 |
根据上述法律法规，药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂。对于药品经营企业而言，法律规定如销后退回药品无完好外包装，且必要时，药品经营企业需将药品送药品检验机构检验。在销后退回包装完好的情况下，药品经营企业按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，履行正常的退货验收程序、出库复核等程序即可。发行人已按照 GSP 的要求制定了一系列退回药品验收相关的制度，对退回药品进行质量控制。
(2) 发行人已在二次销售前优化有关环节
经本所律师核查，发行人已通过相关内控制度优化冷藏冷冻药品的退货验收流程，细化了《冷链药品操作程序》，如：冷链药品退货由公司指定人员负责运输；冷链药品退货时，业务员除应当向退货单位索取药品售出期间温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，还应当进行现场核实等。
综上所述，我国现行法律法规未要求二次销售前需委托第三方机构进行药品质量检验，发行人已按照 GSP 的要求制定了退回药品的质量验收管理措施，并在 GSP 的要求之上优化了冷冻冷链药品退回验收的质量控制措施。
3. 发行人是否满足《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》第十一条内部控制有关条件
经本所律师核查，发行人已按照 GSP 的要求制定了药品经营质量管理方面的内部控制制度，并进行有效执行。报告期内，发行人及其控股子公司不存在重大违法违规行为。
同时，根据天健分别于 2020 年 6 月 14 日、2020 年 9 月 20 日、2021 年 3月 16 日出具之无保留意见的天健审[2020]2-481 号、天健审[2020]2-556号、天健审[2021]2-55 号《关于湖南达嘉维康医药产业股份有限公司内部控制的鉴证报告》，发行人按照《企业内部控制基本规范》及相关规定于 2019
年 12 月 31 日、2020 年 6 月 30 日、2020 年 12 月 31 日在所有重大方面均保持了有效的内部控制。
综上，本所律师认为，发行人的内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证发行人运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并且注册会计师
已出具无保留结论的内部控制鉴证报告，符合《管理办法》第十一条第二款之规定。
以上补充法律意见系根据本所律师对有关事实的了解和对有关法律、法规以及规范性文件的理解做出，仅供湖南达嘉维康医药产业股份有限公司向深圳证券交易所申报本次发行之目的使用，未经本所书面同意不得用于任何其它目的。
本补充法律意见书正本一式四份。
上海市通力律师事务所 事务所负责人
x x 律师
经办律师
xxx 律师
x x 律师
二〇二一年 月 日