Insurance Company of North America, Taiwan Branch

本商品經本公司合格簽署人員檢視其內容業已符合保險精算原則及保險法令，惟為確保權益，基於保險業與消費者衡平對等原則，消費者仍應詳加閱讀保險單條款與相關文件，審慎選擇保險商品。本商品如有虛偽不實或違法情事，應由本公司及負責人依法負責。

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請您務必在本要保書充分並如實揭露您所知曉的或應當知曉的所有資訊，以免影響您基於本保險契約的權益。

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Table of Contents

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請您務必在本要保書充分並如實揭露您所知曉的或應當知曉的所有資訊，以免影響您基於本保險契約的權益。

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注意：這是一份以賠償請求報案制為部分承保範圍基礎的保險的要保書。依據本要保書所簽發的任何保險單的責任限額，根據保險單的相關定義，應包括對賠償請求的賠償金額和保險單所定義的理賠與辯護費用的給付。

茲經同意，本保險應由列名第一位的列名被保險人要保。列名第一位的列名被保險人應負責繳付保險費或接受退還的保險費，提出或接受終止的通知，協商、同意並接受附加條款，提出或接受本保險單規定的任何通知（申請延長報案期間的通知除外）。列名第一位的列名被保險人應取得各被保險人授權其代表所有被保險人提出或接受賠償請求的通知。

請注意保險單的辯護費用條款規定責任限額可因給付訴訟費用而用盡。任何自負額或自留額均適用於賠償金以及調查費用和辯護費用。

所有根據本要保書投保的個人或組織都應當如實、完整地回答本要保書所列的所有問題。對於不適用的問題或欄目，請用不適用回答。如果一個問題的答案是無，請寫明無或者。如果需要更多的空間填寫問題的完整答案，請另以附頁填寫，並註明其所回答的問題。

一般資訊

醫藥生物製劑研發或產品收入比率。如果不適用請在此註明：

專業分類

醫藥設備研發或產品收入比率。如果不適用請在此註明：

營養補充品產品收入比率。如果不適用請在此註明：

專業服務收入比率。如果不適用請在此註明：

藥物發明技術研發或產品收入比率。如果不適用請在此註明：

研究機構收入基金。如果不適用請在此註明：

供應商及或批發分銷商收入比率。如果不適用請在此註明：

人體臨床試驗。如果不適用請在此註明：

醫療人員簡況。如果不適用請在此註明：

法律

產品銷售和市場推廣。如果不適用請在此註明：

經營風險管理和損失控制

辦公場所營運。如果不適用請在此註明：

損失記錄和潛在損失

承保歷史記錄

注意：這是一份以賠償請求報案制為部分承保範圍基礎的保險的要保書。依據本要保書所簽發的任何保險單的責任限額，根據保險單的相關定義，應包括對賠償請求的賠償金額和保險單所定義的理賠與辯護費用的給付。

請注意保險單的辯護費用條款規定責任限額可因給付訴訟費用而用盡。任何自負額或自留額均適用於賠償金以及調查費用和辯護費用。

一般資訊

醫藥 生物製劑研發或產品收入比率。如果不適用請在此註明：

專業分類

醫藥設備研發或產品收入比率。如果不適用請在此註明：

營養補充品產品收入比率。如果不適用請在此註明：

專業服務收入比率。如果不適用請在此註明：

藥物發明技術研發或產品收入比率。如果不適用請在此註明：

研究機構收入 基金。如果不適用請在此註明：

供應商及 或批發分銷商收入比率。如果不適用請在此註明：

人體臨床試驗。如果不適用請在此註明：

醫療人員簡況。如果不適用請在此註明：

法律

產品銷售和市場推廣。如果不適用請在此註明：

經營風險管理和損失控制

辦公場所 營運。如果不適用請在此註明：

損失記錄和潛在損失

承保歷史記錄

醫藥生物製劑研發或產品收入比率。如果不適用請在此註明：

研究機構收入基金。如果不適用請在此註明：

供應商及或批發分銷商收入比率。如果不適用請在此註明：

辦公場所營運。如果不適用請在此註明：

美商安達產物保險股份有限公司台灣分公司

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110 台北市信義區信義路 5 段 8 號 10 樓電話：00-00000000 傳真：00-00000000 免費申訴電話：0000-000-000

安達產物生命科學綜合責任保險要保書

105.11.22 安達商字第 1050665 號函送保險商品資料庫

有關本公司公開資訊，請見本公司網址：

本要保書是一份文檔，要保人可以在相應的空白欄處填寫資訊，但請絕對勿對本要保書進行任何修改（除非為答案而保留的欄位）。本檔所設置的格式可以根據填入的內容而相應調整欄位元的空間大小。在要保書每一主項的末尾都留有空白欄位，可加註詳細的說明。

填表前，請提供以下文件的影本作為本申請表的附件：

最近年所發生的損失的詳細資訊

銷售、服務和許可契約或協議的標準格式以及份最大金額的銷售、服務和許可契約或協議

如果為民營企業，最近一次財務報表

現行主辦的臨床試驗計劃書以及相關受試者同意書其他可提供的材料

1. 要保人：
2. 請提供您經營業務的簡介：
3. 地址：
4. 郵寄位址（如不同）：
5. 網址：
6. 其他地址（如不同於上述者）：
7. 所有列名被保險人：
8. 附加被保險人（說明關係）：
9. 最近年內收購的任何子公司？（如有，請寫明公司的名稱和收購日期）
10. 要保人是：	個人合夥法人合資企業有限責任公司其他（說明）
11. 已營業期間：
12. 要保人是否有母公司？（如有，請寫明母公司名稱）
13. 要保人是否以其他名稱經營業務？（如有，請寫明詳細資訊）
14. 要保人的競爭者中前名？
15. 要保人在最近七年內有否申請過破產？（如有，寫明詳細資訊，包括申請破產理由的簡要介紹，破產管轄地，法院編號和破產管理人的身份和聯繫方式
16. 要保人或其任何股東、董事、經理人、合夥人或合資企業成員是否涉及任何與您業務有關的刑事犯罪調查？
17. 要保人是否遵守所有的適用的法規指引？（如果沒有，具體寫明）
18. 要保人在最近年內有否因任何違規原因被傳喚？（如有，具體寫明）
19. 預計國內銷售總額？
20. 預計國外銷售總額？
21. 上一年度銷售總額？

22. 請從下列項目中勾選所投保的承保範圍

身體傷害與財物損失，公共意外責任

身體傷害與財物損失，產品完工危險責任賠償請求報案制

廣告傷害與個人傷害責任

錯誤或疏漏責任賠償請求報案制

單一來源處方

單一來源非處方

多源一般處方

多源一般非處方

心臟血管疾病		腫瘤
齒科頜面外科		眼科
皮膚科整形外科		耳鼻喉科
內分泌科		兒科新生兒科
腸胃科		藥理科毒理科
血液科		精神病科心理學科
免疫傳染病		肺呼吸道疾病
骨科		風濕科
腎臟泌尿科		外科急症科
神經科		其他
產科婦科

要保人是否曾經、正在或即將涉及任何下列類別的物質：（如有，具體寫明）
已知致畸物質	疫苗	植物源	抗憂鬱症物質
已知致突變物質	動物源	節育	荷爾蒙
已知致癌物質	人類源	減輕體重	致癮物質
詳細資訊：

麻醉科		血液科和病理科
心血管科		免疫科和微生物科
臨床化學科和臨床毒理科		神經科
齒科		助產科和婦產科
耳鼻喉科		眼科
腸胃科和泌尿科		整形外科
綜合整形外科		物理治療
綜合醫院和個人自用		放射科
		其他


維生素		濃縮物，代謝物，成份物或提煉物
礦物質		酶
草藥或其他植物性藥材		藥類食物（需處方）
氨基酸		其他

請寫明目前被列入美國食品及藥物管理局營養補充品警告及安全資訊網站或類似的監督管理資料名錄中任何您的產品類別。
您的產品是否包含任何動物源物質？
您的產品是否有過保健聲明？如有，是哪些產品？這些產品是否在同儕審評的專業刊物中出現過？
您的產品是否符合任何新膳食成份的定義？如果是，是否根據規定進行過上市前的安全審查？
您的產品中是否含有任何一項活性成份可能會被相關管理機構認定為藥物？如有，他們是什麼？
詳細資訊：


符合臨床檢驗改進修正案標準認證的實驗室服務（說明實驗室服務的類別）		產品回收撤回
一期臨床試驗中心服務		臨床試驗中心管理
臨床試驗產品包裝		設備安裝維護殺菌消毒
臨床試驗中心選擇、訓練、監測		品管系統和法令遵循
聯絡溝通和成果發表		銷售和市場推廣
健康管理、經濟和政策研究		軟體開發和產品設計
資訊服務資料庫		生產分銷包裝混合標籤
臨床試驗審查委員會		藥物監測安全監督
臨床前服務		倉儲
財務服務（請寫明）		其他（請解釋）

要保人是否已制定專案計畫綱要和操作程序？
要保人是否已制定客戶投訴解決方案和操作程序？
在最近年內是否有任何過期契約，或有客戶停止付款或要求退款或賒帳？（如有，具體寫明）
現在有效契約的總數？
近年內任何中途停止的服務？（如有，具體寫明）
要保人契約的平均契約價款？要保人契約的平均期限？
請指明下一保險年度最大的客戶，以及相關契約的金額數量和期限：
要保人機構內其他人的動產總值？
詳細資訊：


生物資訊	蛋白質組	基因體
• 軟體： •	• 軟體： •	• 軟體： •
• 硬體： •	• 硬體： •	• 硬體： •
• 數據： •	• 數據： •	• 數據： •
其他：

詳細資訊：


產品許可		產品的商業化
基礎研究		醫藥產品研究
臨床前測試		非醫藥產品研究
臨床測試		其他

詳細資訊：


醫藥生物製劑		醫療設備零配件軟體
醫療設備		醫藥生物製劑成分
營養補充品		醫藥產品生產設備
活性成份		醫藥產品研發設備
		其他

是否有零配件或成分的供應商，或其他人產品的分銷商，要求成為產品許可持有者之產品責任保單的附加被保險人？您是否需要包括辯護費用在內的損害賠償保障？

詳細資訊：


目前主辦的試驗（包括第四期臨床試驗）
產品名稱及計畫書編號	在下一保險期間的新登記受試者人數	描述	試驗階段	國家	試驗場地數






即將到來的保險期間內預計的擴大獲得自願參加試驗者的數目？
最近年內要保人主辦的人體臨床試驗已完成的總數：
最近年內試驗收案總數：

任何過去、現在或計畫涉及未成年人的臨床試驗？
任何因安全原因而中斷或暫停的臨床試驗？（如有，具體寫明）
有關挑選臨床試驗主持人的最低要求標準是什麼？
是否有臨床試驗主持人在從事與您試驗相關的活動時被登記違規？（如有，具體寫明）
要保人是否持有過去年內臨床試驗主持人在從事與您的試驗有關的活動時嚴重違規或欺詐行為的證據？（如有，具體寫明）
最近年由要保人或監管機構對臨床試驗進行因故稽查的次數：
您是否向臨床試驗主持人提供除了提供特定服務的費用以外的其他報酬，例如登記獎金、股權等等？
您的受試者同意書的目標閱讀級別為何？
要保人是否要求臨床試驗主持人測試受試者對受試者同意書的理解程度？
要保人是否在受試者同意書中或相關過程中包含財務揭露的內容？
要保人提供給受試者補助補償額的最高記錄是多少？
誰負責監督有關遵守國家的臨床試驗法律法規的情形？
要保人有否制定實施臨床試驗中止的標準操作規程？
要保人的雇員或次承包商是否以要保人的名義提供直接病患照護服務？他們是否已投保其自身的醫藥專業責任保險？
要保人是否曾同時作為試驗試驗委託人和臨床試驗主持人？
要保人是否為非由您委託的臨床試驗提供原料和或產品？
要保人是否經營住院醫療機構？如有，要保人是否具備合格認證的急救護理設備？
在最近年內要保人是否發表過任何研究成果，但未納入其他亦由要保人所作但結果不同的研究？（如有，具體寫明）
要保人是否發表所有臨床試驗成果？
要保人是否遵守所有應適用的法規指引？（如沒有，具體寫明）
在最近年內要保人有否因任何違規行為被登錄？（如有，具體寫明）
詳細資訊：


醫務人員	專科	估計每年直接護理病人的小時數	要保人雇員人數	獨立契約工人數
醫師
註冊護士
職業護士
藥劑師
醫療技士
急救醫療技士
其他（請寫明）
詳細資訊：

要保人是否有下列情況的契約：（如有，請解釋）
承擔第三人的侵權責任
沒有將賠償責任限制在直接損害範圍內
沒有將任何或全部非要保人所能控制的事項列入不可抗力範圍
沒有包含相互免責協議
要保人是否與所有的客戶訂立書面的契約或協議（包括任何變更）？
所有的契約或協議（包括任何變更）在使用前是否經過要保人律師的審查？
是否有正式的事故和賠償請求處理程序？
是否有關於訴訟文件控管的正式程序？
是否有關於對內對外聯繫政策和程序的正式訓練？
詳細資訊：


預計年度處方設備銷售量？
預計年度產品使用者數量？
是否進口任何產品成分零配件？（如有，具體寫明）
是否生產任何以其他人商標銷售的產品？（如有，具體寫明）

是否有任何作為其他產品成份或零配件的產品銷售？（如有，具體寫明）
是否有產品在國外生產？（如有，具體寫明）
是否有任何已獲准可供未成年人使用的產品？
是否有任何因安全原因而終止生產的產品？（如有，具體寫明）
是否涉及任何被禁產品？（如有，具體寫明）
在過去的年內要保人回收產品的次數？詳細說明任何第類回收的情況？
對涉及死亡、永久性傷殘或住院治療的產品，列出其不良事件報告次數位於前項產品？請提供與這些產品相關的最新完成的安全報告的影本。
列出最近年內被要求在其現有標籤上或使用說明書中標明黑盒警告訊息或其他重大的安全警告的任何產品。
列出有關任何安全監督團隊提出過下列形式的（尚在進行中的或已完成的）救濟措施的相關建議：產品回收撤回，黑盒警告訊息標籤，致保健專家信函，進行額外試驗研究，或擴大產品監測。
如果要保人發現其產品普遍地被使用於適應症以外的用途，公司將會採取何種措施？
請寫明已知的有關您從產品用於適應症以外用途所得的收入？
公司是否允許散佈任何適應症以外的用途的相關資訊？
是否曾有任何內部或外部產品銷售人員違反銷售和市場推廣法規的情況？
有關您內部和外部銷售人員的法令遵循審查的間隔期有多久？
法令遵循審查是否包含與醫師的追蹤討論？
公司廣告預算中有多少百分比是用於直接針對消費者的廣告？
在產品推出後到進行直接針對消費者的廣告之間是否要求一段等待期？
要保人提供給醫師的前三個最貴的補貼是什麼？
要保人對於禁止內部及外部產品銷售人員與患者的直接接觸是否有正式的特別規定？在最近年內是否出現過任何違規情況？
有關您內部和外部銷售團隊的定期正式且有書面記錄的法令遵循訓練的間隔期有多久？

要保人是否已制定企業風險安全制度？（如有，請提供該制度的負責人姓名）

您的企業風險安全制度的重點範圍是什麼？（範圍可以包括行為準則，隱私，生物危險，災難復原等等）
要保人是否要求所有新員工參與有關公司所有現行規章制度的指導訓練？
要保人是否要求其所有的供應商或次承包商提供保險憑證？要保人要求的保險責任限額和條款是什麼？
是否每年都對所有的風險管理制度和標準操作規程進行審查？
請說明任何由獨立的非政府機構個人進行審查的風險管理制度和標準操作規程？
說明行業協會會員資格情況。
要保人是否配有應急處理團隊？
要保人是否有全職的風險管理人員？
詳細資訊：


指出下列哪些情況適用要保人的辦公場所：只有用磁卡才可以進入及或經授權的員工可以進入，必需前臺登記方可進入，或沒有進入限制。
指出下列哪些情況適用要保人的辦公場所：危險物質不得進入，或分隔裝入許可的容器內，或僅在定時供應級別，或裝入非許可的容器的分隔區域。
指出辦公場所內現存有多少加侖的危險物質？
生物危險實驗室級別（如適用）？
您是否有動物實驗設施或飼養動物？
要保人是否遵守危險物質法規（如適用）？
要保人是否曾從直接競爭者處聘用重要雇員？
要保人是否曾進行和競爭者產品的直接產品比較？
要保人是否有與其生產相似產品的競爭者？
要保人是否有正式的隱私規定？該規定最近一次更新和審查是在何時？
詳細資訊：

保險期間	保險人	賠償請求次數	已發生損失總額	賠付總額	賠付率

說明所有已發生而損失金額等於或超過為美元的損失：
尚未申報的賠償請求？（如有，具體寫明）
列明過去或現在涉及任何已證實的或試圖進行的集體訴訟或多地區訴訟的任何產品或服務？
要保人是否知道任何人會合理預期將導致本保險範圍內的賠償請求的任何事實、情況或情形？（如有，具體寫明）

總額是指最近五年內的賠款支付總額（全部的損失包括辯護費用、自負額和自留額）。另附前保險人承保的損失狀況

x要保書所要求提供的資訊僅用於保險業務之目的，並不構成根據任何保險單對本公司的賠償請求或潛在賠償請求的通知。

保險期間	基層和超額責任限額	保險人	事故賠償請求	追溯日

要保人是否有任何由現在的保險人提出而尚未履行的損失控制建議？（如有，具體寫明）
要保人是否有任何經保險人取消或未續保的保險？（如有，具體寫明）
您的產品、臨床試驗，或服務中是否有任何項目被特別排除在您的現行有效保險單之外？（如有，具體寫明）
您對於要求追溯至您指定的追溯日的本項保險是否同時持有重複的賠償請求發生制保險？
詳細資訊：

承保範圍	投保限額	自負額自留額度要求
公共意外責任
產品和完工責任
專業責任（錯誤與疏忽的財務損害）
財產
其他
詳細資訊：

本要保書中所包含的資訊或資料或根據本要保書所提供的資訊或數據所提供的與核保程序有關的任何資訊或資料並不構成就任何意外事故、錯誤行為、賠償請求、訴訟或其他情況而作出的通知，也不構成任何保險單有關任何通知或其他任何條款所要求的條件。所有此類通知都必須根據適用的保險單條款分別提出。

為本要保書之目的，擬購買本保險的所有個人或組織的下列簽署主管就簽署本要保書聲明並承諾其未對本要保書作任何更改（除非為回答問題而保留的欄目），並且已經與其執行長、財務長、營運長和其他同類職務的負責人一同審閱過本要保書以及其中所包含的xx，此外，盡他們所知和所信，經合理的詢問後，本要保書中的xx和其他附件中的xx對於所有依據此要保書提出保險申請的個人和組織而言，是真實和完整的。本公司獲得授權進行與本要保書有關的詢問。簽署本要保書並不對本公司構成約束或使本公司有義務提供本要保書所申請的保險，但各方同意本要保書的填寫和簽署是可能簽發的保險單的基礎。若本要保書中的xx和其他附件中的xx在擬簽發的保險單生效日之前發生實質性變更，要保人必須通知本公司，而本公司可以更改或撤回任何報價。

要保人的授權簽字

日期

姓名

職務

要保人

■以下由保險公司及保險經紀人/代理人填寫：The following is filled by broker/agent and insurance company:

核保人簽章

Underwriter’s Signature

保險經紀/代理簽署人簽章 Signature of

Xxxxxx’x/Agent’s

Signatory

保險業務員 Insurance Salesperson

登錄證號：

Registration ID No.:

簽章：

Signature:

要保人是否曾經、正在或即將涉及任何下列類別的產品：（如有，具體寫明）