Contract

第3号様式の7（製造販売後臨床試験 医療機器：二者）

製造販売後臨床試験の受託に関する契約書

公益財団法人xxx保健医療公社 病院・センター（以下「甲」という。）と （以下「乙」という。）は、次の条項により製造販売後臨床試験の受託に関する契約を締結する。

（x x）

第１条 甲は、次の製造販売後臨床試験を乙の委託により実施する。

(1) 製造販売後臨床試験課題名

(2) 製造販売後臨床試験の目的、内容及び方法

(3) 製造販売後臨床試験の実施期間

平成 年 月 日 から 平成 年 月 日 まで

(4) 目標とする被験者数 例

（ただし、複数年度にわたって目標とする被験者数が承認されている場合は、当該製造販売後臨床試験の全承認期間内で行う被験者数とする。）

(5) 製造販売後臨床試験責任医師及び製造販売後臨床試験分担医師（複数の場合は全員）の職名及び氏名

製造販売後臨床試験責任医師	科 職名	氏名
製造販売後臨床試験分担医師	科 職名	氏名

（製造販売後臨床試験に要する経費の支払等）

第２条 製造販売後臨床試験に要する経費の額は、金 円

（うち取引に係る消費税及び地方消費税の額 円）とする。

（内訳）臨床試験研究経費 円

（うち取引に係る消費税及び地方消費税の額 円）

試験機器管理経費 円

（うち取引に係る消費税及び地方消費税の額 円）

管理経費 円

（うち取引に係る消費税及び地方消費税の額 円）

２ 製造販売後臨床試験に係る診療に要する経費のうち、保険適用外となる経費（以下「保険適用外経費」という。）については、契約締結時又はその金額の確定後、甲が乙に請求する。

３ 治験に要する経費のうち、臨床試験研究経費については、契約時に契約症例数の3割に相当する症例数（整数：小数点以下は四捨五入）の金額を支払うこととし、甲が乙に請求する。ただし、症例数が一の場合は症例単価の3割に相当する金額を支払うこととする。登録症例の確定方法、請求時期については甲乙協議の上決定することとする。

４ 製造販売後臨床試験に要する経費のうち、診療に要する経費の乙に対する請求事務等に要する経費、製造販売後臨床試験関連事務等に要する諸経費、治験事務局等の運営に係る経費については、乙が負担することとし、契約締結時に甲が乙に請求する。

５ 製造販売後臨床試験に要する経費のうち、試験機器の管理に要する経費については、乙が負担することとし、契約締結時に甲が乙に請求する。

６ 製造販売後臨床試験に要する経費のうち、モニタリング、監査等に要する経費については、乙が負担することとし、その金額確定後に甲が乙に請求する。

７ 製造販売後臨床試験に要する経費のうち、被験者の負担を軽減するための経費については、乙が負担することとし、支払金額確定後、翌月に甲が乙に請求する。

８ ２項から７項の乙に請求する製造販売後臨床試験に要する経費については、取引に係る消費税及び地方消費税の額を上乗せした額とし、当該取引に係る消費税及び地方消費税の額は、消費税法第28条第１項及び第29条並びに地方税法第72条の82及び第72条の83の規定に基づく金額である。

９ 甲は、２項から８項に相当する額を返還しない。

10 支払方法及び支払期日は次のとおりとする。

(1) 支払方法

第２条第１項に定める経費の支払については、甲が発行する請求書により乙が支払うものとする。

(2) 支払期日

請求書に指定する期限とする。

（製造販売後臨床試験業務の委託）

第３条 乙は、製造販売後臨床試験業務の依頼及び管理に係る業務の一部を開発業務受託機関に委託する場合には、別途甲、乙及び当該開発業務受託機関との間で覚書を締結することとする。

（法令等の遵守）

第４条 甲及び乙は製造販売後臨床試験の実施にあたり、薬事法（昭和35年法律第 145号。以下「法」という。）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令

（以下「医療機器ＧＣＰ省令」という。）、医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(以下「医療機器ＧＰＳＰ省令」という。)、及び関連通知等(以下「法令等」という。)を遵守するものとする。

２ 甲は、製造販売後臨床試験実施計画書を遵守して当該製造販売後臨床試験を行うこととする。

（試験機器及び研究用試料等の提供）

第５条 乙は、別紙に掲げる試験機器、研究用試料、製造販売後臨床試験を行うに当たって法令等に基づき提供することとされている情報及び製造販売後臨床試験に必要な消耗器材、設備備品をあらかじめ甲に提供するものとする。

２ 前項の研究用試料等の搬入、取付け、取外し及び撤去に要する費用は、乙が負担するものとする。

３ 甲は、乙から提供された試験機器及び研究用試料等について保管、供用し、当該製造販売後臨床試験の終了後、費消した試験機器、研究用試料及び消耗器材を除き、遅滞なく乙に返還するものとする。

４ 乙は、試験機器の管理に関する手順書を作成し、甲に交付すること。

５ 甲は、試験機器管理者を選任し、乙が作成した試験機器の管理に関する手順書に従って、適切に試験機器を管理すること。

６ 甲は、製造販売後臨床試験に要する経費により購入した消耗器材及び設備備品については、当該製造販売後臨床試験の終了後もこれを乙に返還しないものとする。

７ 試験機器の提供がない場合は、１項から５項の試験機器についての規定は該当しないものとする。

（製造販売後臨床試験の中止等）

第６条 甲及び乙は、天災その他やむを得ない事由により製造販売後臨床試験の継続が困難となった場合は、当該製造販売後臨床試験を中止若しくは中断し、又は製造販売後臨床試験期間を延長することができる。

（各種通知、情報提供に関する事項）

第７条 甲及び乙は、当該製造販売後臨床試験の実施にあたっては、法令等に基づく各種通知を適切に行うこと。

２ 甲は、製造販売後臨床試験を終了したときは、遅滞なくその製造販売後臨床試験結果を、乙に通知するものとする。

３ 甲及び乙は、前条の規定に基づき、製造販売後臨床試験を中止若しくは中断し、又は製造販売後臨床試験期間を延長した場合には、その事由を付し遅滞なく相手方に通知するものとする。

４ 甲及び乙は、当該製造販売後臨床試験の実施に当たって、必要な情報提供を適切に行うこと。

（症例報告書の提出）

第８条 甲は、当該製造販売後臨床試験が終了、中止若しくは中断した場合には、製造販売後臨床試験実施計画書の定めるところにより、実施結果につき症例報告書を作成し、乙に提出するものとする。

２ 甲は、前項の症例報告書の作成・提出、作成・提出後の変更・修正にあたっては、乙の作成する手順書によるものとする。

（文書、記録の保存に関する事項）

第９条 甲は次に掲げる製造販売後臨床試験に関する記録を、製造販売後臨床試験における被験薬の再審査又は再評価が終了する日までの期間適切に保存する。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について乙と協議するものとする。

(1) 法令等の規定に基づく原資料

(2) 契約書

(3) 被験者の同意文書及び説明文書、その他法令等の規定により、甲が作成した文書又はその写し

(4) 製造販売後臨床試験実施計画書、乙から甲に対し当該製造販売後臨床試験の依頼に当たって事前に提出のあった各種資料、その他法令等の規定に基づく各種資料

(5) 被験者の募集の手順に関する資料

(6) 試験機器等の管理、モニタリング・監査その他製造販売後臨床試験に係る業務の記録等（試験機器の提供がない場合は、試験機器についての規定は該当しないものとする）

（モニタリング・監査等に関する事項）

第10条 甲は、乙の求めに応じ、当該製造販売後臨床試験にかかるモニタリング及び監査並びに委員会又は規制当局による調査を受け入れ協力すること。

２ 甲は、前項のモニタリング及び監査並びに調査が行われる際には、乙、委員会又は規制当局の求めに応じ第９条に掲げる製造販売後臨床試験に関する記録を閲覧に供する。

３ 甲及び乙は、モニタリング及び監査が行われる際には、被験者の個人情報の保護に十分留意すること。

（秘密の保全）

第11条 製造販売後臨床試験の実施に伴い、知り得る研究開発に係わる秘密事項の取扱いについては、甲、乙協議のうえ決定するものとする。

２ 甲は乙から提供された資料、情報及び製造販売後臨床試験結果に関して守秘義務を負う。

第12条 甲及び乙は、被験者の個人情報の保護に最大限の配慮を払うこと。

（試験結果の公表）

第13条 甲は、製造販売後臨床試験を実施することにより得られた結果等を公表する場合には、あらかじめ乙の文書による承諾を受けるものとする。

２ 前項の場合において、甲が学術的意図に基づき学会・学会誌等に発表する場合、

乙の業務上の秘密に属する場合を除き、乙はこれを拒んではならない。

（特許xx）

第14条 製造販売後臨床試験の業務を担当する甲の職員が、その製造販売後臨床試験に随伴して生じた特許権、実用新案権及び意匠権（以下「特許xx」という。）を受ける権利は、甲乙協議のうえ決定することとする。

（被験者の健康被害の補償）

第15条 当該製造販売後臨床試験に関連して健康被害が発生した場合は、製造販売後臨床試験責任医師は直ちに院長に通知する。また、甲は直ちに適切な治療を行うとともにその概要を乙に報告する。

２ 甲及び乙は、前項の健康被害の発生状況等を調査し、協力して原因究明を図るものとする。

３ 第１項にいう健康被害の解決に要した費用については、全額を乙が負担するものとする。ただし、当該健康被害が、甲が法令等若しくは製造販売後臨床試験実施計画書から著しく逸脱して実施したことにより生じた場合、又は甲の故意若しくは過失により生じた場合は、この限りではない。xxx乙は、裁判上、裁判外を問わず和解する場合には、相互に事前の書面による承諾を得るものとする。

４ 乙は、あらかじめ、製造販売後臨床試験に係わる被験者に生じた健康被害の補償のために保険その他の必要な措置を講じておくものとする。

（賠償責任）

第16条 製造販売後臨床試験の実施に起因して、第三者に対する損害が発生し、かつ、甲に賠償責任が生じたときは、その損害が甲の故意又は過失による場合を除き、その一切の責任は乙が負担するものとする。xxx乙は、裁判上、裁判外を問わず和解する場合には、相互に事前の書面による承諾を得るものとする。

第17条 甲は、第５条の規定により、乙から提供を受けた設備備品等が滅失し、又はき損したことにより乙が損害を受けた場合においても、甲の故意又は過失に基づく場合を除き、賠償の責任を負わないものとする。

（契約の解除）

第18条 甲又は乙は、一方の当事者が、法令等、製造販売後臨床試験実施計画書又

はこの契約に違反することにより適正な製造販売後臨床試験に支障を及ぼしたと認める場合（被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由による場合を除く。）には、この契約を解除することができる。

（補 則）

第19条 この契約書に定めのない事項については、必要に応じて、甲乙協議のうえ定めるものとする。

上記契約の締結を証するため、本書２通を作成し、双方記名押印のうえ各１通を保有するものとする。

平成 年 月 日

甲 印

乙 印

（注意事項）

この様式により難い特別な事情があるときは、軽微な事項に限り必要な変更を加えることができる。

上記契約事項を確認する。

平成 年 月 日

製造販売後臨床試験責任医師

（記名捺印又は署名）

第 3 号様式 別紙（第５条第１項関係）

（1）研究用試料、書類及び消耗器材（第５条第１項関係）

名 称
単 位
数 量
備 考

（2）設備備品（第５条第１項関係）

名 称
単 位
数 量
形 式
仕様
備考