（Ver.10.0） 整理番号

（Ver.10.0）		整理番号
(治験依頼者、開発業務受託機関←→実施医療機関の長)		区　　分	1.治験

治験契約書

（実施医療機関の名称） (以下「甲」という。)と （治験依頼者の名称） (以下「乙」という。)並びに （開発業務受託機関の名称） (以下「丙」という。)とは、被験機器 （成分記号又はコード） の治験(以下、「本治験」という。）の実施に際し、

(1) 乙は、甲に対し被験機器の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果並びに本治験の実施に必要な情報を提供するとともに、治験責任医師の同意を得た治験実施計画書その他本治験に関連する書類を作成・提出し、

(2) 甲は、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚生労働省令第３６号。以下「ＧＣＰ」という。）第４６条に基づいて設置された治験審査委員会（以下「治験審査委員会」という。）で、本治験の倫理的・科学的妥当性及び本治験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得た後、乙及び治験責任医師にその旨及びこれに基づく甲の長の指示又は決定を文書で通知した。

よって、甲、乙及び丙は、本治験の実施に関し、以下の各条のとおり契約を締結する。

（本治験の内容及び委託）

第１条　本治験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。

治験課題名：

治験実施計画書No.：

治験の内容(対象・使用期間等)：

治験責任医師の氏名：　　　　　

契　 約　 期　 間：契約締結日から （西暦） 年 月 日

（乙が丙に委託する業務の範囲）

第２x　xは、乙の委託により本治験に係る業務のうち、別紙に掲げる業務を実施する。

２　乙丙間の委受託に関しては、本契約に定めるもののほか、別途締結の委受託契約による。

※　別紙に掲げる業務について、例えば以下の業務が考えられます。

(1) 治験機器の交付に関する業務

(2) 治験のモニタリングに関する業務

(3) 症例報告書の回収及び原資料等との照合に関する業務

(4) 治験機器の回収に関する業務

(5) 治験の終了に関する業務

(6) その他、必要な業務

（本治験の実施）

第３条　甲、乙及び丙は、医薬品医療機器等法、同施行令、同施行規則、ＧＣＰ及びＧＣＰに関連する通知（以下これらを総称して「ＧＣＰ等」という。）を遵守して、本治験を実施するものとする。

２　甲、乙及び丙は、本治験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全又はプライバシーに悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを行わないものとする。

３　甲は、第1条の治験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。

４　甲は、被験者が本治験に参加する前に、ＧＣＰ第７１条第１項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写を被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本治験への参加若しくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合又は被験者が同意文書などを読めない場合にあっては、ＧＣＰ等に基づき同意を取得するものとする。

５　甲の長、治験責任医師及び乙は、ＧＣＰ等に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。

６　甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験を中止し又は治験期間の延長をすることができる。

（不具合情報等）

第４条　乙は、被験機器について医薬品医療機器等法第８０条の２第６項に規定する事項を知ったときは、その旨を治験責任医師、xの長及び丙に文書で通知する。

２　治験責任医師は、被験機器及び本治験において被験機器と比較するために用いられる医療機器又は機械器具等その他の物質（以下「対照機器」といい、被験機器及び対照機器を総称して「治験機器」という。）について、ＧＣＰ第６８条第２項に規定する治験機器の不具合によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲の長、乙及び丙に通知する。

３　乙は、被験機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを治験責任医師、甲の長及び丙に通知し、速やかに治験実施計画書及び治験機器概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。

（治験の継続審査等）

第５条　甲の長は、次の場合、本治験を継続して行なうことの適否について、治験審査委員会の意見を聴くものとする。

(1) 本治験の期間が１年を超える場合

(2) ＧＣＰ第２８条第２項及び第３項、同第６８条第２項又は同第７４条第３項の規定に基づき通知又は報告を受けた場合

(3) その他、甲の長が治験審査委員会の意見を求める必要があると認めた場合

２　甲の長は、前項の治験審査委員会の意見及び当該意見に基づく甲の長の指示又は決定を、治験責任医師に文書で通知するとともに、丙を通じて乙に文書で通知する。

（治験の中止等）

第６条　乙は、次の場合、その理由を添えて、速やかに丙を通じて甲の長に文書で通知する。

(1) 本治験を中断し、又は中止する場合

(2) 本治験により収集された治験成績に関する資料を被験機器に係る医療機器製造販売承認申請書に添付しないことを決定した場合

２　甲の長は、治験責任医師から次の報告を受けた場合は、速やかにこれを治験審査委員会に文書で通知するとともに、丙を通じて乙に文書で通知する。

(1) 本治験を中断し、又は中止する旨及びその理由

(2) 本治験を終了する旨及び治験結果の概要

（治験機器の管理等）

第７条　乙は、治験機器を、ＧＣＰ第２４条及び第２５条の規定に従って製造し、契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを直接又は丙若しくは運搬業者を通じて甲に交付する。

２　甲は、前項により丙を通じて乙から受領した治験機器を本治験にのみ使用する。

３　甲の長は、治験機器管理者を選任するものとし、治験機器管理者に、治験機器の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した乙作成の手順書に従った措置を適切に実施させる。

（モニタリング等への協力及び被験者の個人情報の保護）

第８条　甲は、乙及び丙が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び規制当局の調査に協力し、その求めに応じ、原資料等の本治験に関連するすべての記録を直接閲覧に供するものとする。

２　甲、乙及び丙は、個人情報保護法を遵守するとともに、xxxxxx又は監査等本治験に関し職務上知り得た被験者の個人情報を正当な理由なく、第三者に提供してはならない。また、乙及び丙は、その役員若しくは従業員又はこれらの地位にあった者に対し、その義務を課すものとする。

（症例報告書の提出）

第９x　xは、本治験を実施した結果につき、治験実施計画書に従って、速やかに正確かつ完全な症例報告書を作成し、丙を通じて乙に提出する。

２　前項の症例報告書の作成・提出、又は作成・提出された症例報告書の変更・修正にあたっては、甲は、乙作成の手順書に従い、これを行なうものとする。

（機密保持及び治験結果の公表等）

第１０条　甲は、本治験に関して乙から開示された資料（丙を通じて開示された資料を含む）その他の情報及び本治験の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。

２　甲は、本治験により得られた情報を専門の学会等外部に発表する場合には、事前に文書により乙の承諾を得るものとする。

３　乙は、本治験により得られた情報を被験機器に係る医療機器製造販売承認申請等の目的で自由に使用することができる。また、乙は、当該情報を製品情報概要として使用することができるものとする。

（記録等の保存）

第１１条　甲及び乙は、ＧＣＰ等で保存すべきと定められている、本治験に関する各種の記録及び生データ類（以下「記録等」という。）については、ＧＣＰ等の定めに従い、各々保存の責任者を定め、これを適切な条件の下に保存する。

２　甲が保存しなければならない記録等の保存期間は、治験においては、少なくとも被験機器に係る医療機器製造販売承認日（ＧＣＰ第３２条第３項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後３年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後３年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間とする。ただし、乙がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について甲乙協議し決定するものとする。

３　乙が保存しなければならない記録等の保存期間は、ＧＣＰ等及び医薬品医療機器等法施行規則第１１４条の７１で規定する期間とする。

４　乙は、被験機器に係る医療機器製造販売承認が得られた場合、開発を中止した場合又は記録等の保存を要しなくなった場合には、これを遅滞なく甲に通知するものとする。

（本治験に係る費用及びその支払方法）

第１２条　本治験の委託に関して甲が乙に請求する費用は、次の各号に掲げる額の合計額とする。

(1) 本治験に要する経費のうち、診療に要する経費以外のものであって本治験の適正な実施に必要な経費（消費税を含む。以下「研究費等」という。）。なお、研究費等は、別紙の基準に基づき算定するものとする。
　　金　　　　　　　　　　円（うち消費税額及び地方消費税額　　　　　　　　円）

（※　金額の記載が必要ない場合は、削除してご利用ください。）

(2) 本治験に係る診療に要する経費のうち、保険外併用療養費の支給対象外の経（消費税を含む。以下「支給対象外経費」という。）。
　　　　甲が診療月の翌月毎に乙に請求する額

２　研究費等及び支給対象外経費に係る消費税は、消費税法第２８条第１項及び第２９条並びに地方税法第７２条の８２及び同法第７２条の８３の規定に基づき、これら費用に１０８分の８を乗じて得た額とする。ただし、税法等の改正により消費税等の税率が変動した場合には、改正以降における上記消費税相当額は変動後の税率により計算する。

３　乙は、第１項に定める研究費等及び支給対象外経費を次の各号に定める方法により支払うものとする。

(1) 研究費等は、甲の発行する請求書に基づき、請求翌月末に一括して支払う。

(2) 支給対象外経費については、毎診療月分につき、その翌月に甲が発行する請求書に基づき、請求翌月末までに支払う。

４　甲は、支給対象外経費に係る請求書に被験者の診療に際して実施した検査、画像診断、投薬及び注射の内容を添付するものとする。

５　乙は、支給対象外経費の請求内容について、甲に説明を求めることができる。

（被験者の健康被害の補償等）

第１３条　本治験に起因して、被験者に何らかの健康被害が発生した場合は、甲は速やかに治療その他必要な措置を講ずるものとする。

２　本治験に起因して、被験者に健康被害が発生し、被験者又は被験者以外の者との間に紛争が生じ又は生じるおそれがあるときは、直ちに甲乙丙は協議し、協力してその解決に当たるものとする。

３　本治験に起因して、被験者に健康被害又は他の損害が発生し、かつ賠償責任が生じた場合は、甲の責に帰すべき場合を除き、甲が支払った賠償金及び解決に要した費用は、全額乙がこれを負担する。ただし、丙の責に帰すべき場合は丙がこれを負担する。

４　本治験に起因して、被験者に健康被害が発生し、補償責任が発生した場合は、xがこれを負担する。但し、補償のうち治療に要した診療費については、健康保険等による給付を除いた被験者の自己負担分を乙が負担するものとする。

５　被験者の健康被害に対する賠償責任・補償責任の履行措置として、乙及び丙は保険その他の必要な措置をとるものとする。

６　甲は、裁判上、裁判外を問わず和解する場合には、事前に乙の承諾を得るものとする。

（契約の解除）

第１４条　乙は、甲がＧＣＰ等、治験実施計画書又は本契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書から逸脱した場合はこの限りではない｡

２　甲は、ＧＣＰ第５０条第１項又は第２項の規定により意見を聴いた治験審査委員会が、本治験を継続して行うことが適当でない旨の意見を通知してきた場合は、直ちに本契約を解除することができる。

３　前二項に基づき本契約が解除された場合、甲は、第７条第１項により丙を通じて乙から受領した治験機器を、同条第３項の手順書に従い、直ちに丙を通じて乙に返還するとともに、第９条に従い、当該解除時点までに実施された本治験に関する症例報告書を速やかに作成し、丙を通じて乙に提出する。

４　第１項又は第２項に基づき本契約が解除された場合であっても、第４条第２項、第８条、第１０条、第１１条第１項及び第２項並びに前条第１項から第４項の規定はなお有効に存続する。

５　第１項に基づき本契約が解除された場合、乙は、速やかに、規制当局にその旨を報告するものとする。

６　甲は、乙が第１２条第１項に定める研究費等及び支給対象外経費を請求書に指定する期限までに支払わなかったときは、本契約を解除するものとし、それによって生じた甲の損害を乙は賠償するものとする。

７　甲は、乙又は丙が次の(1)から(7)までに該当したときは、いつでも本契約を解除することができる。

(1) 暴力団対策法第２条第２号に該当する団体（以下「暴力団」という。）

(2) 個人又は法人の代表者が暴力団員等（暴力団対策法第２条第６号に規定する暴力団員（以下「暴力団員」という。）又は暴力団員でなくなった日から５年を経過しない者をいう。以下同じ。）である者

(3) 法人の役員等（法人の役員又はその支店若しくは営業所を代表する者で役員以外の者をいう。）が暴力団員等である者

(4) 自己、自社若しくは第三者の不正な利益を図る目的又は第三者に損害を与える目的をもって暴力団又は暴力団員等を利用している者

(5) 暴力団若しくは暴力団員等に対して、資金等提供若しくは便宜供与する等直接的又は積極的に暴力団の維持運営に協力し又は関与している者

(6) 暴力団又は暴力団員等と社会的に非難されるべき関係を有している者

(7) 相手方が暴力団又は暴力団員等であることを知りながら、下請契約、資材又は原材料の購入契約その他の契約を締結している者

８　甲は、前項の規定に基づき本契約を解除した場合、それによって乙又は丙に損害が生じても、賠償責任を負わないものとする。

９　甲は、第７項の規定に基づき本契約を解除した場合、それによって生じた甲の損害に係る賠償を乙又は丙に請求することができる。

（本契約の変更）

第１５条　本契約の内容について変更の必要が生じた場合、甲乙丙協議の上文書により本契約を変更するものとする。

（その他）

第１６条　本契約に定めのない事項及び本契約の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度甲乙丙誠意をもって協議、決定する。

本契約締結の証として本書を３通作成し、甲乙丙記名押印又は署名の上、甲乙丙各１通を保有する。

（西暦） 年 月 日

住所(法人にあっては、主たる事務所の所在地)

甲 氏名(法人にあっては、名称及び代表者の氏名)

印

住所(法人にあっては、主たる事務所の所在地)

乙 氏名(法人にあっては、名称及び代表者の氏名)

印

　　住所(法人にあっては、主たる事務所の所在地)

丙 氏名(法人にあっては、名称及び代表者の氏名)

印

上記の契約内容を確認するとともに、治験の実施に当たっては各条を遵守いたします。

（西暦） 年 月 日

治験責任医師 ： （記名xxxx署名）

（※　治験責任医師の記名等の必要がない場合は、削除してご利用ください。）