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北京德恒律师事务所
关于海南xx制药股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市的
补充法律意见（三）
xxxxxxxxx 00 xxxxx X x 00 x
xx：000-00000000 传真：010-52682999 邮编：100033
北京德恒律师事务所
关于海南xx制药股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市的
补充法律意见（三）
德恒 D201510302614310200HZ-03 号
致：海南xx制药股份有限公司
北京德恒律师事务所（以下简称“本所”）接受海南xx制药股份有限公司（以下简称“发行人”或“公司”）的委托，作为发行人申请首次公开发行股票并在创业板上市工作的专项法律顾问，根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》及中国证券监督管理委员会《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》、《公开发行证券公司信息披露的编报规则第 12 号——公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》、《律师事务所从事证券法律业务管理办法》等有关法律、法规和规范性文件的有关规定，出具《北京德恒律师事务所关于海南xx制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见（三）》（以下简称 “《补充法律意见》”）。
本所已于 2015 年 11 月 5 日出具了《北京德恒律师事务所关于海南xx制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的法律意见》（以下简称“《法律意见》”）及《北京德恒律师事务所关于海南xx制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”），并于 2016
年 3 月 21 日出具了《北京德恒律师事务所关于海南xx制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见（一）》（以下简称“《补充法律意见
（一）》”）、于 2016 年 8 月 29 日出具了《北京德恒律师事务所关于海南xx制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见（二）》（以下简称“《补充法律意见（二）》”）。根据中国证券监督管理委员会“153223 号”《中国证监会行政许可项目审查反馈意见通知书》的要求，本所现就公司首次公开发行股票并在创业板上市的有关事宜出具本《补充法律意见》。
本所及经办律师依据《中华人民共和国证券法》、《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等规定及本《补充法律意见》出具日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核查验证，保证本《补充法律意见》所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性xx或者重大遗漏，并承担相应法律责任。
本《补充法律意见》与《法律意见》、《律师工作报告》、《补充法律意见（一）》、
《补充法律意见（二）》一并使用，本《补充法律意见》中相关简称如无特殊说明，与《法律意见》、《律师工作报告》、《补充法律意见（一）》、《补充法律意见（二）》含义一致。
一、规范性问题
1、根据招股说明书披露，发行人前身xx有限系由华海药业、海钻工业出资成立，华海药业、海钻工业分别在 2001 年、2003 年转让其所持有的xx有限全部股权。请发行人补充说明：（1）xx有限设立时，华海药业、海钻工业有关情况，包括其主营业务、股权结构、实际控制人等；（2）华海药业、海钻工业在 2001年、2003 年转让xx有限全部股权的原因，转让时xx有限的经营情况、主要财务数据；转让价格是否公允，是否存在纠纷或潜在纠纷；（3）发行人实际控制人xxx与华海药业、海钻工业是否存在关联关系，报告期内发行人与华海药业、海钻工业是否存在交易及资金往来。请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
回复如下：
经本所律师核查，华海药业、新加坡海钻在 2001 年、2003 年转让其所持有的xx有限全部股权的情况，本所律师在《律师工作报告》“第七节 发行人的股本及演变”第 3.、4.中已作出说明，现补充说明如下：
（一）xx有限设立时，华海药业、海钻工业有关情况，包括其主营业务、股权结构、实际控制人等
x所律师核查了发行人的工商登记资料、《浙江华海药业股份有限公司首次公开发行股票招股说明书》、ACRA（新加坡会计与企业管理局）提供的新加坡海
钻信息介绍及新加坡 Xxxxxx Xxx Xxxxx LI 律师行对该信息介绍的律师见证文件等相关资料。
经本所律师核查，xx有限是于 1992 年 7 月 14 日经海南省人民政府出具外经贸琼合资字[1992]138 号《中华人民共和国中外合资经营企业批准证书》批准成立的中外合资经营企业。成立时注册资本为 300 万元，其中临海市华海合成化工
厂（即华海药业前身）出资 225 万元，占注册资本的 75%；新加坡海钻出资 75 万元，占注册资本的 25%。xx有限设立时，华海药业、新加坡海钻有关情况如下：
1. xx有限设立时，华海药业有关情况
经本所律师核查，华海药业为在上海证券交易所进行股票交易的 A 股上市公司（股票代码：600521），其前身为临海市汛桥合成化工厂，于 1991 年更名为临海市华海合成化工厂。1992 年 7 月xx有限设立时，临海市华海合成化工厂的具体情况如下：主营业务为加工和销售医药中间体，股权结构为xxx和xx华各持有 50%的股权，实际控制人为xxx、xxx。
2. xx有限设立时，新加坡海钻有关情况
经本所律师核查，新加坡海钻的具体情况如下：新加坡海钻于 1987 年 8 月 12日在新加坡登记成立，登记号为 198702431D，注册股本为 30 xxx（实收资本 30 xxx），2002 年 4 月 29 日更名为 NITESH（S） PTE LTD，公司类型为私人豁免股份有限公司，注册办公地址为： 111 NORTH BRIDGE ROAD #04-25 PENINSULA PLAZA SINGAPORE（179098），主营业务为：一般批发贸易（含一般进出口）、按费率或合同的批发业务（佣金代理）。股权结构为：XXXXX XXXXX
（印度自然人）持有 299,999 股，占 99.9997%，CHANDRACANTI DEVY（新加坡自然人）持有 1 股，占 0.0003%，实际控制人为 XXXXX XXXXX。新加坡海钻最后一次年度股东大会日期为 2002 年 4 月 20 日，公司状态为注销，注销日期为
2006 年 12 月 6 日。
（二）华海药业、海钻工业在 2001 年、2003 年转让xx有限全部股权的原因，转让时xx有限的经营情况、主要财务数据；转让价格是否公允，是否存在纠纷或潜在纠纷
1. 华海药业转让xx有限股权情况
x所律师核查了发行人的工商登记资料、xx有限 2000 年财务报表、《浙江华海药业股份有限公司首次公开发行股票招股说明书》，核查了发行人实际控制人xxx出具的情况说明，并对华海药业实际控制人xxx进行了实地访谈，经核查：
xx有限成立后，因华海药业未参与xx有限的日常经营管理，对其无经营控制权，2000 年华海药业整体改制为股份公司前已按投资成本全额计提了长期投资减值准备。同时，为了回笼资金，提升资产运营效率，支持主营业务发展，2000年 11 月 20 日，华海药业作出股东会决议，同意以人民币 384 万元的价格转让公司在海南xx制药有限公司 75%股权和海南xx制药有限公司拖欠公司的债务
（1,341,577.50 元）。经 2001 年 1 月 2 日xx有限董事会决议通过，华海药业以人民币 384 万元的价格向杭州赛利转让其所持有xx有限的 75%股权和对xx有限的所有债权（1,341,577.50 元）。
根据发行人提供的xx有限 2000 年的财务报表记载，2000 年xx有限主要财务数据如下：
单元：万元
序号 | 总资产 | 净资产 | 实收资本 | 未分配利润 | 净利润 |
1 | 1,456.59 | 990.27 | 1,000.00 | -9.73 | -0.52 |
经本所律师核查，2001 年 1 月，华海药业以人民币 384 万元的价格转让其所持有xx有限的 75%股权和对xx有限的所有债权（1,341,577.50 元），该次转让的价格是基于华海药业的实际出资 225 万元并经双方协商一致确定，转让价格公允。
2. 新加坡海钻转让xx有限股权情况
x所律师查阅了发行人的工商登记资料、xx有限 2002 年财务报表、ACRA提供的新加坡海钻信息介绍及新加坡 Xxxxxx Xxx Xxxxx LI 律师行对该信息介绍的律师见证文件，并对发行人实际控制人xxx进行了实地访谈，经核查：鉴于当时xx有限经营亏损，且华海药业已退出xx有限，新加坡海钻提出转让xx有限全部股权，经 2003 年 8 月 3 日xx有限董事会决议通过，新加坡海钻以 15 万
美元的价格向xxx转让其所持有xx有限的 250 万元出资额。
根据发行人提供的xx有限 2002 年的财务报表记载，2002 年xx有限的财务
数据如下：
单元：万元
序号 | 总资产 | 净资产 | 实收资本 | 未分配利润 | 净利润 |
1 | 4,109.84 | 507.22 | 1,000.00 | -492.78 | -229.81 |
经本所律师核查，2002 年，xx有限经营亏损，因此经双方协商一致，新加坡海钻将其持有xx有限的 250 万元出资额参照净资产折价，以 15 万美元的价格转让给xxx，转让价格公允。
综上，本所律师经核查后，认为：（1）上述股权转让中，华海药业的转让价格系基于其实际出资并经双方协商一致确定，新加坡海钻的转让价格参照xx有限净资产折价转让，系双方真实意思表示，转让价格公允；（2）上述股权转让均已经过相关主管部门批准，并已办理了工商变更登记手续，股权转让履行了必要的法律程序；（3）上述股权转让事项发生于 2001 年、2003 年，与现在时间间隔较长，期间未发生争议，不存在纠纷或潜在纠纷。
（三）发行人实际控制人xxx与华海药业、海钻工业是否存在关联关系，报告期内发行人与华海药业、海钻工业是否存在交易及资金往来
1. 发行人实际控制人xxx与华海药业、新加坡海钻是否存在关联关系
x所律师核查了《浙江华海药业股份有限公司首次公开发行股票招股说明书》、ACRA 提供的新加坡海钻信息介绍及新加坡 Xxxxxx Xxx Xxxxx LI 律师行对该信息介绍的律师见证文件，核查了华海药业、新加坡海钻注销前的股东构成、董事、监事、高管的人员构成，并对发行人实际控制人xxx、华海药业实际控制人xxx进行了实地访谈，本所律师核查后认为，发行人实际控制人xxx与华海药业、新加坡海钻不存在关联关系。
2. 报告期内发行人与华海药业、新加坡海钻是否存在交易及资金往来
（1）报告期内，发行人及其子公司与华海药业交易及资金往来情况
x所律师核查了发行人报告期内的往来明细账、与华海药业的《购销合同》、发票及转账凭证等，确认报告期内发行人及其子公司与华海药业存在两笔交易及资金往来，具体情况如下：
2015 年 5 月 13 日，发行人子公司浙江xx与华海药业签订《购销合同》，约
定由浙江xx向华海药业购买 4KG 伏立康唑用于研发，合同总价 16 万元，货款结算方式为款到发货，合同还对质量标准、交货地点、违约责任等内容进行了约定。2015 年 5 月 21 日，浙江xx向华海药业支付了货款 16 万元，2015 年 6 月，浙江xx已收到货物。该合同现已履行完毕。
2015 年 7 月 1 日，发行人与华海药业签订《购销合同》，约定由发行人向华海药业购买 3KG 伏立康唑用于研发，合同总价 12 万元，货款结算方式为款到发货，合同还对质量标准、交货地点、违约责任等内容进行了约定。2015 年 7 月 8
日，发行人向华海药业支付了货款 12 万元，2015 年 7 月，发行人已收到货物。该合同现已履行完毕。
除上述情形外，发行人及其子公司与华海药业之间不存在其他交易及资金往来。
（2）报告期内，发行人与新加坡海钻不存在交易及资金往来
x所律师查阅了发行人报告期内的往来明细账，ACRA 提供的新加坡海钻信息介绍及新加坡 Xxxxxx Xxx Xxxxx LI 律师行对该信息介绍的律师见证文件，经本所律师核查，新加坡海钻已于 2006 年 12 月 6 日被注销，报告期内，发行人与新加坡海钻之间不存在交易及资金往来。
2、据申报材料显示，发行人历史上存在股权代持的情况。请发行人补充说明股权代持的背景和原因，股权代持关系解除的过程和方式，是否存在纠纷或潜在纠纷。请保荐机构、发行人律师进行核查，并说明核查过程、核查比例。
回复如下：
经本所律师核查，发行人历史沿革中曾有两次股权代持的情况，本所律师在
《律师工作报告》“第七节 发行人的股本及演变”第 2.、3.、7.、10.中已作出说明，现补充说明如下：
经本所律师核查，发行人历史上存在两次股权代持情况，分别为 1996 年 11
月xx有限第一次增资时，华海药业代xxx持有公司股权，以及 2006 年 1 月xx有限第四次股权转让时，xxx代xxx持有公司股权，两次委托持股关系均已解除，具体情况如下：
（一）1996 年 11 月xx有限第一次增资
本所律师核查了股权转让款支付凭证、《浙江华海药业股份有限公司首次公开发行股票的招股说明书》、本所律师并对华海药业实际控制人xxx进行了实地访谈，发行人实际控制人xxx并出具《情况说明》，对本次股权代持全部核查。
1. 股权代持的背景及原因
根据xx有限董事会决议，为了在企业管理、人才培养、市场开拓、品种开发等方面取得稳定发展，公司董事会决定增加注册资本以提升市场竞争力；同时，由于华海药业经营状况较好，华海药业及其实际控制人将主要资金、精力投入到华海药业的业务发展中；xxx自 1992 年 7 月 14 日xx有限成立以来一直担任总经理职务，鉴于外商投资企业中方自然人无法成为股东的法律限制，双方经协商，本次增资由xxxxx出资，华海药业替xxxxx持有。
1996 年 10 月 8 日，经xx有限董事会决议通过，同意华海药业、新加坡海钻
对xx有限增加注册资本 700 万元，其中华海药业增资 525 万元，新加坡海钻增
资 175 万元，增资后xx有限注册资本变更为 1,000 万元，本次董事会同时任命xx华为公司董事长，免去xxx董事长职务，xxx担任副董事长。
1996 年 10 月 21 日，海南省经济合作厅出具琼经合[1996]1697 号《xxxxxxxxxxxxxxxx有限公司增加注册资本等事项的批复》，批准本次增资相关事宜。1996 年 11 月 6 日，海南琼珠审计师事务所对xx有限本次增资事项进
行了审验确认，出具了琼珠验字[1996]第 497 号《验资报告》。
1996 年 11 月 14 日，xx有限办理完毕本次增资的工商变更登记手续。本次增资前后，xx有限的出资结构如下：
序号 | 股东名称 | 增资前 | 增资后 | ||
出资额（万元） | 出资比例（%） | 出资额（万元） | 出资比例（%） | ||
1 | 华海药业 | 225 | 75.00 | 750 | 75.00 |
2 | 新加坡海钻 （外资股东） | 75 | 25.00 | 250 | 25.00 |
合计 | 300 | 100.00 | 1,000 | 100.00 | |
2. 股权代持解除的过程和方式
2000 年 11 月 20 日，华海药业召开股东会，会议就xx有限股权转让事项进行讨论，会议一致同意以 384 万元的价格转让在xx有限 75%的股权和xx有限所欠的 1,341,577.50 元债务。
2001 年 1 月 2 日，xx有限召开董事会，同意华海药业以人民币 384 万元的价格向杭州赛利转让其所持有xx有限的 75%股权和对xx有限的所有债权
（1,341,577.50 元）。同日，华海药业与杭州赛利签订《股权转让协议》。2001 年
11 月 12 日，杭州赛利向华海药业支付了股权转让款 384 万元。
2001 年 11 月 14 日，杭州市上城区公证处出具编号“（2001）杭上证字第 1851号”《公证书》，确认上述《股权转让协议》系双方真实意思表示，其内容真实、合法、有效。
2001 年 12 月 13 日，海南省对外贸易经济合作厅出具琼外经贸更字[2001]148号《海南省对外贸易经济合作厅关于海南xx制药有限公司转让股权的批复》，批准本次股权转让相关事宜。
2001 年 12 月 4 日，xx有限办理完毕本次股权转让的工商变更登记手续。本次股权转让前后，xx有限的出资结构如下：
序号 | 股东名称 | 股权转让前 | 股权转让后 | ||
出资额（万元） | 出资比例（%） | 出资额（万元） | 出资比例（%） | ||
1 | 华海药业 | 750 | 75.00 | - | - |
2 | 杭州赛利 | - | - | 750 | 75.00 |
3 | 新加坡海钻 （外资股东） | 250 | 25.00 | 250 | 25.00 |
合计 | 1,000 | 100.00 | 1,000 | 100.00 | |
经本所律师核查，通过本次股权转让，华海药业将持有xx有限的全部股权转让给xxx控制的杭州赛利（xxx当时持有杭州赛利 90%的股权），包括实际出资的 225 万元和代xxx持有的 525 万元出资。本次股权转让完成后，华海药业与xxx的委托持股关系解除。
本所律师核查后认为，1996 年 11 月xx有限第一次增资时，华海药业增加的股权系代xxx持有，截至 2001 年 12 月 4 日止，上述代持关系已经解除，且履行了必要的法律程序，支付了股权转让款，相关股权不存在纠纷或潜在纠纷。
（二）2006 年 1 月xx有限第四次股权转让
x所律师查阅了发行人的工商登记资料，与xxx进行了实地访谈，xxx并出具了《情况说明》，对本次股权代持情况进行全部核查。
1. 股权代持背景及原因
为了优化股东结构，利于银行融资，便于公司经营，经 2004 年 12 月 1 日x
x有限股东会决议通过，同意xxx将其持有的出资额以每元注册资本 1 元的价
格分别转让给杭州赛利和xxx，其中转让给杭州赛利 450 万元出资额，转让给
xxx 300 万元出资额，xxx为xxx姐姐。同日，杭州赛利、xxx与xxx分别签订了相应的《股权转让协议》。
2006 年 1 月 23 日，xx有限办理完毕本次股权转让的工商变更登记手续。本次股权转让后，xxxx有xx有限的股权实际为代xxx持有，xxx未支付股权转让款。
本次股权转让前后，xx有限的出资结构如下：
序号 | 股东名称/姓名 | 股权转让前 | 股权转让后 | ||
出资额（万元） | 出资比例（%） | 出资额（万元） | 出资比例（%） | ||
1 | xxx | 750 | 25.00 | - | - |
2 | 杭州赛利 | 2,250 | 75.00 | 2,700 | 90.00 |
3 | xxx | - | - | 300 | 10.00 |
合计 | 3,000 | 100.00 | 3,000 | 100.00 | |
2. 股权代持的解除
2008 年 8 月 28 日，xx有限召开股东会，同意杭州赛利将其持有的出资额每
元注册资本 1 元的价格分别转让给xxx和xxx，其中转让给xxx 0,000 万元
出资额，转让给xxx 300 万元出资额；同意xxx将其持有的 300 万元出资额
转让给xxx。2008 年 9 月 3 日，杭州赛利分别与xxx、xxx签订《股权转让协议》，xxx与xxx签订《股权转让协议》。
2008 年 9 月 10 日，xx有限办理完毕本次股权转让的工商变更登记手续。本次股权转让前后，xx有限的出资结构如下：
序号 | 股东名称/ 姓名 | 股权转让前 | 股权转让后 | ||
出资额（万元） | 出资比例（%） | 出资额（万元） | 出资比例（%） | ||
1 | 杭州赛利 | 2,700 | 90.00 | - | - |
2 | xxx | 300 | 10.00 | - | - |
3 | xxx | - | - | 2,400 | 80.00 |
4 | xxx | - | - | 600 | 20.00 |
合计 | 3,000 | 100.00 | 3,000 | 100.00 | |
本次股权转让完成后，xxx与xxx的委托持股关系解除。
本所律师核查后认为，2006 年 1 月xx有限第四次股权转让时，xxx未支
付股权转让款，转让完成后xxx持有的股权系代xxxx有，该代持系亲属之间的委托持股关系，截至 2008 年 9 月 10 日止，上述代持关系已经解除，且履行了必要的法律程序，相关股权不存在纠纷或潜在纠纷。
3、据申报材料显示，经 2004 年 12 月xx有限股东会决议通过，xxx将其
持有的 3 万元出资额转让给四季华庭社区居民委员会，2006 年 4 月，xx有限办理完毕本次股权转让的工商变更登记手续。2007 年 8 月，四季华庭社区居民委员会将其持有的出资又原价转让给xxx。请发行人补充说明：（1）2004 年 12 月xx有限股东会决议通过股权转让的议案，但迟至 2006 年 4 月才办理完毕工商登记手续的原因；（2）四季华庭社区居民委员会受让股权后，短期内又原价转给原出让方的原因，是否存在纠纷或潜在纠纷。请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
回复如下：
经本所律师核查，有关xxx将出资额转让给海口市龙华区城西镇四季华庭社区居民委员会（以下简称“四季华庭”）后，又原价转回的情况，本所律师在《律师工作报告》“第七节 发行人的股本及演变”第 8.、9.中已作出说明，现补充说明如下：
（一）2004 年 12 月xx有限股东会决议通过股权转让的议案，但迟至 2006
年 4 月才办理完毕工商登记手续的原因
x所律师查阅了发行人工商登记资料，对发行人实际控制人xxx、公司经办人员进行了访谈。
经本所律师核查，2004 年 12 月 11 日，经xx有限股东会决议，同意xxx
将其持有的 3 万元出资额以每元注册资本 1 元的价格转让给四季华庭。同日，xxxx四季华庭签订《股份转让协议》。但由于xx有限原工商变更办理人员中途离职，且未完成工作交接事宜，因此上述工商变更登记手续未能及时办理，该问题后被xx有限管理人员发现并予以纠正，2006 年 4 月 27 日，xx有限已办理完毕本次股权转让的工商变更登记手续。
本所律师核查后认为，xx有限未及时办理上述工商变更登记程序，但鉴于该变更内容系股权转让双方真实意思表示，未损害股东及第三方利益，并已完成
工商变更登记手续，因此，该事项不构成本次发行上市的实质性法律障碍。
（二）四季华庭受让股权后，短期内又原价转给原出让方的原因，是否存在纠纷或潜在纠纷
x所律师查阅了发行人工商登记资料，对发行人实际控制人xxx及四季华庭工作人员进行了实地访谈，并出具了情况说明。
1. 四季华庭受让股权的基本情况
2004 年 12 月 11 日，经xx有限股东会决议，作出如下决议：
同意xxx将其持有xx有限 0.1%的 3 万元股权以 3 万元人民币的价格转让给新股东海口市龙华区城西镇四季华庭社区居民委员会。
2004 年 12 月 11 日，上述股权转受让方签订了相关的《股份转让协议》。
2006 年 4 月 27 日，xx有限已就上述变更事项完成了工商变更登记。
2. 四季华庭将股权转给原出让方的基本情况
2007 年 7 月 25 日，经xx有限股东会决议，作出如下决议：
同意海口市龙华区城西镇四季华庭社区居委会将其持有xx有限 0.1%的 3 万元股权以 3 万元人民币的价格转让给xxx。
2007 年 7 月 25 日，上述股权转受让方签订了相关的《股份转让协议》。
2007 年 8 月 21 日，xx有限已就上述变更事项完成了工商变更登记。
3. 根据本所律师对发行人实际控制人xxxx四季华庭工作人员的访谈，经本所律师核查，四季华庭当年受让股权的原因为支持当时社区绿化建设，短期内又原价转给原出让方的原因系 2007 年xx有限停产整顿，出于投资收益的考虑，该居委会与xxx协商以原价转回。
海口市龙华区城西镇四季华庭社区居民委员会于 2015 年 9 月 9 日出具《关于四季华庭居委会投资海南xx制药有限公司情况的说明》，确认：“海口市龙华区城西镇四季华庭社区居委会系社团法人，2004 年 12 月对海南xx制药有限公司的投资系以其自有资金出资，并于 2007 年 7 月出让该股权，本次出资真实、合法，双方之间不存在纠纷或潜在争议。”
本所律师核查后认为，四季华庭受让股权及后续转让均系其真实意思表示，该行为合法有效，转让双方之间不存在纠纷或潜在争议。
4、据申报材料显示，发行人增资入股的机构股东较多，包括 CP 公司、PCG公司、晶嘉投资、泰捷投资、大洲农业等，CP 公司、PCG 公司入股时与发行人及其原股东在增资协议中设置对赌条款。请发行人补充说明：（1）上述增资的背景和原因、增资价格确定的依据、所履行的法律程序；（2）上述股东的股权结构，与发行人及其控股股东、实际控制人、董监高、其他核心人员以及本次发行中介机构及签字人员是否存在关联关系或其他利益关系，是否存在委托持股、信托持股；与发行人、发行人主要客户及供应商是否存在业务、资金往来；（3）CP 公司、PCG 公司对赌条款的具体内容、解除过程，发行人是否存在其他对赌协议等特殊安排。是否存在纠纷或潜在纠纷，是否构成本次发行上市的法律障碍；（4）上述股东直接或间接投资的企业、上述股东的其他关联方与发行人是否存在同业竞争或上下游关系，与发行人的客户和供应商是否存在关联关系或资金、业务往来；（5）PE 股东是否按照《私募投资基金监督管理暂行办法》等相关法律法规履行登记备案程序。请保荐机构、发行人律师对上述事项进行核查并发表意见，并说明核查过程。
回复如下：
（一）上述增资的背景和原因、增资价格确定的依据、所履行的法律程序 x所律师经查阅发行人的工商登记资料、财务报表、历次增资的协议及公司
决议文件，审计及验资等机构出具的相关报告，并与发行人股东进行访谈并取得其书面确认。
1. CP 公司、PCG 公司增资
（1）增资背景和原因
x次增资的背景和原因系xx有限为了提升管理水平，充实公司资金实力，完善公司治理结构，发行人 2011 年引入 CP 公司、PCG 公司两家专业投资机构作为公司股东。
（2）增资价格确定的依据
x次增资价格为每元注册资本 5.67 元，由双方在 2010 年度经审计的每股净资
产 2.25 元基础上考虑一定幅度溢价协商确定。
（3）所履行的法律程序
2010 年 9 月 17 日，xx有限、xxx、xxx与 CP 公司、PCG 公司签订《关于设立中外合资经营海南xx制药有限公司之增资协议》，约定 CP 公司和 PCG 公司向xx有限投入相当于 60,000,000 元人民币的等值美元，其中 10,588,235 元人民币计入注册资本，49,411,765 元人民币计入资本公积。
2010 年 10 月 25 日，经xx有限股东会决议，作出如下决议：
同意CP 公司向xx有限增资价值 48,000,000 元人民币的美元，其中 8,470,588元人民币计入注册资本，占增资后xx有限注册资本的 20.8696%，39,529,412 元人民币计入资本公积；同意 PCG 公司向xx有限增资价值 12,000,000 元人民币的美元，其中 2,117,647 元人民币计入注册资本，占增资后xx有限注册资本的 5.2174%，9,882,353 元人民币计入资本公积。本次增资的增资价格为每元注册资本
5.67 元，增资完成后，xx有限注册资本增至 4,058.8235 万元。
2010 年 11 月 2 日，xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xx、xx、xx、xxx、xxx、xx、xxx、杭州金赛普投资管理股份有限公司、CP 公司、PCG 公司签订《关于设立中外合资经营海南xx制药有限公司之合资合同》；同日，xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xx、xx、xx、xxx、xxx、xx、xxx、杭州金赛普投资管理股份有限公司、CP 公司、PCG 公司签署《关于设立中外合资经营海南xx制药有限公司之章程》。
2010 年 12 月 21 日，海南省商务厅出具《海南省商务厅关于海南xx制药有限公司增资扩股并转为中外合资企业的批复》（琼商务批字[2010]51 号），同意上述增资事项。
2010 年 12 月 23 日，海南省人民政府向xx有限核发《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》（商外资琼合资字[1992]0138 号）。
2011 年 1 月 19 日，天健会计师事务所有限公司出具了天健验（2011）13 号《验
资报告》，对公司截至 2011 年 1 月 18 日的新增注册资本实收情况予以验证。
2011 年 2 月 17 日，xx有限办理完毕本次增资的工商变更登记手续，xx有限性质由内资企业变更为中外合资经营企业。
2. 原股东 CP 公司、PCG 公司，新增股东晶嘉投资、泰捷投资增资
（1）增资背景和原因
CP 公司、PCG 公司、晶嘉投资本次增资背景及原因系发行人业务发展较快，有资金需求，且增资入股的机构股东均看好xx有限的发展前景，认同公司价值；作为xxx、xxx全资控股的公司，泰捷投资增资系发行人实际控制人为避免因 CP 公司、PCG 公司增资而进一步稀释持股比例。
（2）增资价格确定的依据
x次增资价格为每元注册资本 4.25 元，由双方在 2011 年度经审计的每股净资
产 2.07 元基础上考虑一定幅度溢价协商确定。
（3）所履行的法律程序
2012 年 3 月 1 日，xx有限、xxx、xxx、CP 公司、PCG 公司、晶嘉投资、金赛普投资、泰捷投资、xx、蒲建、xxx、xxx、xx和等签订《关于海南xx制药有限公司之增资协议》，约定 CP 公司向xx有限投入价值 19,000,000 元人民币的等值美元，其中4,470,580 元人民币计入注册资本，14,529,420元人民币计入资本公积；PCG 公司向xx有限投入价值 14,000,000 元人民币的等值美元，其中 3,294,110 元人民币计入注册资本，10,705,890 元人民币计入资本公积；上海晶嘉投资管理有限公司向xx有限投入人民币 4,000,000 元，其中 941,200元人民币计入注册资本，3,058,800 元人民币计入资本公积；杭州泰捷投资管理有限公司向xx有限投入人民币 1,000,000 元，其中 235,290 元人民币计入注册资本，
764,710 元人民币计入资本公积。本次增资的增资价格为每元注册资本 4.25 元，增
资后xx有限注册资本增至 9,058.8215 万元。同日，经xx有限董事会决议，通过上述增资事项。
2012 年 4 月 12 日，海南省商务厅出具《海南省商务厅关于海南xx制药有限公司增资扩股的批复》（琼商务更字[2012]41 号），同意上述增资事项。
2012 年 4 月 18 日，海南省人民政府向xx有限核发《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》（商外资琼合资字[1992]0138 号）。
2012 年 4 月 28 日，海南海昌会计师事务所出具了海昌验字（2012）第 004010
号《验资报告》，对公司截至 2012 年 4 月 27 日止的新增注册资本实收情况予以验证。
2012 年 4 月 28 日，xx有限办理完毕本次增资的工商变更登记手续。
3. 大洲农业增资
（1）增资背景和原因
x次增资背景及原因系发行人业务发展较快，且增资入股的机构股东看好发行人的发展前景，认同公司价值，各方协商一致，同意本次增资。
（2）增资价格确定的依据
由于与公司前次增资时间相近，因此本次增资价格仍为 4.25 元/股。
（3）所履行的法律程序
2012 年 12 月 5 日，经发行人 2012 年第一次临时股东大会决议通过，同意大洲农业向公司增资 425 万元人民币，占增资后公司注册资本的 1.0918%；本次增资完成后，公司注册资本增至 9,158.8215 万元。同日，xxx、xxx、沈岑诚、潘欣中、xxx、xxx、xx、xx、蒲建、邹银奎、xxx、徐兆、罗佟凝、冯丹和、金赛普投资、CP 公司、PCG 公司、晶嘉投资、泰捷投资与大洲农业签订
《关于海南xx制药股份有限公司增资协议书》，约定大洲农业以 4.25 元/股的价
格向xx制药增资 425 万元，认缴注册资本 100 万元。
2013 年 6 月 9 日，海南省商务厅出具《海南省商务厅关于海南xx制药股份有限公司增资扩股的批复》（琼商务更字[2013]68 号），同意上述增资事项。
2013 年 7 月 2 日，海南省人民政府向xx有限核发《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》（商外资琼合资字[1992]0138 号）。
2013 年 8 月 23 日，海口中天华信会计师事务所（普通合伙）出具了琼中天华
信验字[2013]0804 号《验资报告》，对公司截至 2013 年 8 月 20 日止的新增注册资本及实收资本情况进行了验证。
2013年10月15日，公司办理完毕本次增资的工商变更登记手续。
综上，本所律师核查后认为，发行人上述增资均已履行了必要的法律程序，符合法律法规、规范性文件的规定。
（二）上述股东的股权结构，与发行人及其控股股东、实际控制人、董监高、其他核心人员以及本次发行中介机构及签字人员是否存在关联关系或其他利益关系，是否存在委托持股、信托持股；与发行人、发行人主要客户及供应商是否存在业务、资金往来
1. 上述股东的股权结构，与发行人及其控股股东、实际控制人、董监高、其他核心人员以及本次发行中介机构及签字人员是否存在关联关系或其他利益关系，是否存在委托持股、信托持股
（1）上述股东的股权结构
x所律师根据核查上述机构股东的工商登记资料或相关公司注册文件、《周年申报表》、香港xxxxxx、香港律师xxx出具的《证明书》。
① CP 公司股权结构
截至本《补充法律意见》出具之日止，CP 公司的股权结构如下：
CP 公司的股本全部由Consolidated Pharmaceutical Limited 持有，CP 公司股本情况如下：
股份类别 | 货币单位 | 法定股本 总面值 | 已发行股份数目 （股） | 每股已发行股份 的面值 | 已发行股份的 总面值 |
普通股 | 港币 | 10,000 | 1 | 1 | 1 |
Consolidated Pharmaceutical Limited 成立于 2010 年 7 月 19 日，认缴注册资本 100 美元，经营场所：Kingston Chambers, P.O. Box 173, Road Town, Tortola, British Virgin Islands，注册号：1596075，CDH Venture Partners II, L.P.（鼎晖投资二期基金）持有其全部股权。
CDH Venture Partners II, L.P.共有 69 位合伙人，其中 CDH Venture GP II Company Limited（Cayman）作为普通合伙人持有其 0.20%的合伙份额。
China Venture Team II, L.P.（BVI）持有 CDH Venture GP II Company Limited
（Cayman）67%份额，为其控股股东。China Venture Team II, L.P（BVI）的普通合伙人为 China Venture Team Company Limited（BVI）。
HSU XXXXXXX XXXXX XX（xxx）持有 China Venture Team Company Limited（BVI）49.93%份额，为其单一最大股东。HSU XXXXXXX XXXXX XX（xxx）简历如下：HSU XXXXXXX XXXXX XX（xxx），男，加拿大国籍，证件号码：GA2855**。住所：北京市顺义区天竺镇。2007 年至今，担任鼎晖创投合伙人、鼎晖投资董事总经理及法律、风险及合规部门负责人。
② PCG 公司股权结构
截至本《补充法律意见》出具之日止，PCG 公司的股权结构如下：
PCG 公司的股本全部由 Prime Healthcare Investment Limited 持有，股本情况如
下：
股份类别 | 货币单位 | 已发行股份总 数（股） | 已发行股份总款数 | 已发行股份已缴或 视作已缴的总款数 |
普通股 | 港币 | 10,000 | 10,000 | 10,000 |
普通股 | 美元 | 100,000 | 100,000 | 100,000 |
截至本《补充法律意见》出具之日止，Stellar Xxx Limited 持有 Prime Healthcare Investment Limited51.90%份额，为其控股股东。
Shining Capital Holdings L.P.持有 Stellar Xxx Limited 全部股权。Shining Capital Mnagement Limited 为 Shining Capital Holdings L.P.的普通合伙人，持有 Shining Capital Holdings L.P. 50%的合伙份额。Shining(BVI) Limited 为 Shining Capital Management Limited 的控股股东，Shining（BVI） Limited 的股东为 Weng Xiangwei
（xxx）。Wexx Xxxxxxxx（xxx），男，1968 年生，中国香港居民，证件号码： P9762**（2），2010 年至今担任 Shining Capital Management Limited 的合伙人、董事。
③ 晶嘉投资股权结构
截至本《补充法律意见》出具之日止，晶嘉投资注册资本为 400 万元，晶嘉投资的股权结构如下：
序号 | 股东 | 出资额（万元） | 出资比例（%） |
1 | xxx | 310 | 77.5 |
2 | xxx | 90 | 22.5 |
合计 | 400 | 100 | |
经本所律师核查，晶嘉投资股东的简历如下：
xxx，女，中国国籍，无永久境外居留权，身份证号码：33012519680717****，
2002 年至今担任上海金州实业发展有限公司副总经理。
xxx，男，中国国籍，无永久境外居留权，身份证号码：33012519600714****，
2011 年至今担任上海晶嘉投资管理有限公司董事长。
④ 泰捷投资股权结构
截至本《补充法律意见》出具之日止，泰捷投资注册资本为 100 万元，泰捷投资的股权结构如下：
序号 | 股东 | 出资额（万元） | 出资比例（%） |
1 | xxx | 75 | 75 |
2 | xxx | 25 | 25 |
合计 | 100 | 100 | |
xxx、xxxx发行人实际控制人。
⑤ 大洲农业股权结构
截至本《补充法律意见》出具之日止，大洲农业注册资本为 1,212 万元，大洲农业的股权结构如下：
序号 | 股东姓名 | 出资额（万元） | 出资比例（%） |
1 | xx | 482 | 39.7690 |
2 | xxx | 360 | 29.7030 |
3 | 云明 | 280 | 23.1023 |
4 | 云天 | 90 | 7.4257 |
合计 | 1,212 | 100 | |
经本所律师核查，大洲农业股东的简历如下：
xx，女，中国国籍，无永久境外居留权，身份证号码：46000419811208****，
2012 年至今担任海南大洲金丝燕生态农业开发有限公司董事长兼总经理。
xxx，男，中国国籍，无永久境外居留权，身份证号码：42010619560502****， 2011 年至 2014 年无业，2014 年至今担任深圳市华夏基业投资担保有限公司董事长。
云明，男，中国国籍，无永久境外留权，身份证号码：46010019520625****，
2001 年 1 月 1 日起至今担任海南三联矿业股份有限公司副总经理、首席运营官。云天，男，中国国籍，无永久境外留权，身份证号码：46010319930414****，
2011 年 9 月至 2000 x 0 xxxxxxxxxx，0000 x 0 月至今就读于美国
Duquesne University。
（2）上述股东与发行人及其控股股东、实际控制人、董监高、其他核心人员以及本次发行中介机构及签字人员是否存在关联关系或其他利益关系，是否存在委托持股、信托持股
x所律师查阅了 CP 公司、PCG 公司周年申报表，查阅了晶嘉投资、泰捷投资、大洲农业工商资料，并通过填写调查表、与相关股东进行访谈等方式，对上述股东与发行人及其控股股东、实际控制人、董监高、其他核心人员以及本次发行中介机构及签字人员有无关联关系进行核查，并取得了 CP 公司、PCG 公司、晶嘉投资、泰捷投资、大洲农业针对此事项出具的书面《法人股东调查表》、《无关联关系调查表》、《确认函》。
同时，本所律师还对发行人控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、其他核心人员进行了访谈，取得了发行人董事、监事、高级管理人员填写的《人员情况调查表》和各中介机构出具的《确认函》。
本所律师核查后认为，（1）机构投资者泰捷投资系发行人实际控制人控制的公司；（2）机构投资者 CP 公司、PCG 公司、晶嘉投资、大洲农业与发行人及其控股股东、实际控制人、董监高、其他核心人员以及本次发行中介机构及签字人员不存在关联关系或其他利益关系，不存在委托持股、信托持股的情形。
2. 上述股东与发行人、发行人主要客户及供应商是否存在业务、资金往来
x所律师取得了 CP 公司、PCG 公司、晶嘉投资、泰捷投资、大洲农业的《确认函》，取得了上述股东提供的直接投资和间接投资清单、其他关联方清单，通过全国企业信用信息公示系统（xxxx://xxxx.xxxx.xxx.xx/）查询了发行人主要客户（各期从大到小累计销售金额百分之七十）、主要供应商（各期前十大）的工商资料，走访了主要客户和主要供应商。
经本所律师核查后认为，报告期内，上述股东与发行人、发行人主要客户及供应商不存在业务、资金往来。
（三）CP 公司、PCG 公司对赌条款的具体内容、解除过程，发行人是否存在其他对赌协议等特殊安排。是否存在纠纷或潜在纠纷，是否构成本次发行上市
的法律障碍
1. CP 公司、PCG 公司对赌条款的具体内容
x所律师查阅发行人的工商登记资料以及相关《合资合同》、《补充协议》等，并对发行人实际控制人xxx进行了访谈。经本所律师核查，发行人与 CP 公司、 PCG 公司签订的《合资合同》、《补充协议》中存在对赌条款。具体内容如下：
2010 年 11 月 2 日，新增股东 CP 公司、PCG 公司与原股东签订《关于设立中外合资经营海南xx制药有限公司之合资合同》（以下简称为“《合资合同》”），约定 CP 公司出资总额为 48,000,000 元等值美元，认缴 8,470,588 元注册资本；PCG公司出资总额为 12,000,000 元等值美元，认缴 2,117,647 元注册资本。
该合同约定：
9.1 如果公司在交割日后 5 年内没有完成合格首次公开发行，投资方有权在交割日 5 年后的任何时间要求公司和/或现有股东回购投资方持有的公司部分或全部股权。回购的价格为投资方的出资额加上投资期间以 8%的年内部回报率计算出的收益，减去投资方从公司累计获得的现金分红。
9.2 如果(i)公司或现有股东严重违反增资协议、本合同、公司章程，投资方有权在此类事件发生后的任何时间要求公司和/或现有股东回购投资方持有的公司部分或全部股权。回购的价格为投资方的出资额加上投资期间以 20%的年内部回报率计算出的收益，减去投资方从公司累计获得的现金分红；或(ii)公司符合合格首次公开发行的条件，且投资方委派的董事同意公司进行合格首次公开发行，但由于公司或现有股东的原因导致合格首次公开发行决议未能通过，或由于公司管理层在职责范围内不尽最大努力配合导致合格首次公开发行未能按计划及时间表进度如期进行，投资方有权在交割日 5 年后的任何时间要求公司和/或现有股东回购投资方持有的公司部分或全部股权。回购的价格为投资方的出资额加上投资期间以 20%的年内部回报率计算出的收益，减去投资方从公司累计获得的现金分红。
9.3 经投资方同意，上述回购可在投资方提出回购要求后的三年内完成。
10.1 在公司合格首次公开发行前，若公司增加注册资本或发行可转换债券（根据本合同签署前已经实施或正在实施的员工及自然人股东持股计划及董事会批准的股权激励计划除外），且新增股东购买公司同等单位股权的价格低于投资方在本
次增资（定义见增资协议）中认购公司单位股权的对价的，投资方有权要求公司按照新增股东购买公司单位股权的价格重新确定投资方因增资协议项下的增资而应当获得的公司股权的比例（“调整后的股权比例”）。现有股东应促使公司以无偿或象征性价格向投资方增发股份或以转让其持有的公司股权的方式使投资方持有的公司股权达到上述调整后的股权比例。
2010 年 12 月 30 日，新增股东 CP 公司、PCG 公司与原股东、xx有限就上述《合资合同》及公司章程未尽事宜，签订了《关于设立中外合资经营海南xx制药有限公司之补充协议》（以下简称“《补充协议》”）。
《补充协议》第 1 条约定，如果公司在交割日后 5 年内没有完成合格首次公
开发行，投资方有权在交割日 5 年后的任何时间要求公司和/或现有股东回购投资
方持有的公司部分或全部股权。回购的价格为投资方的出资额加上投资期间以 8%
的年内部回报率计算出的收益，减去投资方从公司累计获得的现金分红。
第 2 条. 如果(i)公司或现有股东严重违反增资协议、合资合同、章程及本协议，投资方有权在此类事件发生后的任何时间要求公司和/或现有股东回购投资方持有的公司部分或全部股权。回购的价格为投资方的出资额加上投资期间以 20%的年内部回报率计算出的收益，减去投资方从公司累计获得的现金分红；或(ii)公司符合合格首次公开发行的条件，且投资方委派的董事同意公司进行合格首次公开发行，但由于公司或现有股东的原因导致合格首次公开发行决议未能通过，或由于公司管理层在职责范围内不尽最大努力配合导致合格首次公开发行未能按计划及时间表进度如期进行，投资方有权在交割日 5 年后的任何时间要求公司和/或现有股东回购投资方持有的公司部分或全部股权。回购的价格为投资方的出资额加上投资期间以 20%的年内部回报率计算出的收益，减去投资方从公司累计获得的现金分红。
第 3 条. 经投资方同意，上述回购可在投资方提出回购要求后的三年内完成。
2. 对赌条款解除过程
经本所律师核查，为促进发行人稳定发展，维护股权稳定，相关股东取得一致意见，终止上述协议中的对赌条款。
2015 年 9 月，相关各方签订了《补充协议（2015）》，补充协议约定：鉴于
xx制药拟申请首次公开发行股票并在创业板上市，为进一步明确协议各方之间的权利义务，根据中华人民共和国相关法律，本着平等互利、共同合作的原则，各方经友好协商，对上述协议中的相关对赌条款予以解除。
《补充协议（2015）》中的对赌解除条款如下： “二、各方同意解除《合资合同》中第 9.1、9.2、9.3、10.1 条。三、各方同意解除《补充协议》中第 1、2、3 条。
五、各方确认，上述四个合同或协议中不存在违反《公司法》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等法律法规关于公司经营规定等影响公司股权稳定的其他条款。
六、本补充协议（2015）与《增资协议（一）》、《合资合同》、《补充协议》、
《增资协议（二）》具有同等法律效力，如与《增资协议（一）》、《合资合同》、
《补充协议》、《增资协议（二）》冲突时，以本补充协议（2015）为准。”
3. 发行人是否存在其他对赌协议等特殊安排。是否存在纠纷或潜在纠纷，是否构成本次发行上市的法律障碍
（1）2015 年 9 月，公司实际控制人及各股东出具了《海南xx制药股份有限公司全体股东声明》，声明“作为海南xx制药股份有限公司（以下简称“发行人”）股东，本人（或本公司）所持有发行人的股份拥有完全的处分权，不存在委托、代持的情形，不存在其他可能引起公司股权发生重大变更的协议或安排，也不存在任何质押、查封、冻结或其他任何限制或禁止转让的情形，且不涉及诉讼、仲裁、司法强制执行等重大争议或任何妨碍权属转移的其他情况，也不存在任何潜在纠纷。”
（2）CP 公司、PCG 公司已于 2016 年 12 月 26 日分别出具《确认函》：“本公司已与海南xx制药股份有限公司签订《补充协议（2015）》，就《关于设立中外合资经营海南xx制药有限公司之合资合同》、《补充协议》中的相关对赌条款予以解除，《补充协议（2015）》中的条款内容系各方真实意思表示；双方在签署
《补充协议（2015）》后，双方及双方关联方之间亦不存在其他与对赌条款有关的书面或口头的特殊利益约定”。
本所律师查阅了发行人出具的情况说明，查阅了股东签署的《合资合同》、《补充协议》、《补充协议（2015）》，查阅了实际控制人及各股东出具的《海南xx制药股份有限公司全体股东声明》，CP 公司、PCG 公司出具的《确认函》。本所律师核查后认为，CP 公司、PCG 公司与发行人的上述对赌条款已于 2015 年 9 月解除，除 CP 公司、PCG 公司上述约定之外，发行人不存在其他对赌协议等特殊安排， CP 公司、PCG 公司与发行人及其他股东不存在纠纷或潜在纠纷，CP 公司、PCG公司上述对赌条款约定对本次发行上市不构成法律障碍。
（四）上述股东直接或间接投资的企业、上述股东的其他关联方与发行人是否存在同业竞争或上下游关系，与发行人的客户和供应商是否存在关联关系或资金、业务往来
x所律师取得上述股东直接或间接投资的企业清单、其他关联方清单；取得了发行人的银行对账单，核查发行人的资金往来；获取并整理汇总了公司报告期内的主要客户（各期从大到小累计销售金额百分之七十）、主要供应商（各期前十大）情况，通过登录全国企业信用信息公示系统及各公司网站等方式，了解上述客户和供应商的股东构成、法定代表人、董事会构成等情况，以判断该些公司是否与上述股东直接或间接投资的企业、上述股东的其他关联方有关联关系；核对上述股东直接或间接投资的企业清单、其他关联方清单，结合发行人银行对账单、客户和供应商情况，核查股东关联方清单中的企业与发行人是否存在同业竞争或上下游关系；取得上述股东填写的《关联关系调查表》，核查其与发行人是否存在同业竞争或上下游关系，核查其与发行人的客户和供应商是否存在关联关系或资金、业务往来；实地走访了主要客户（各期从大到小累计销售金额百分之七十）、供应商（各期前十大），了解上述客户和供应商的股东构成、法定代表人、董事会构成等情况，以判断该些公司是否与上述股东直接或间接投资的企业、上述股东的其他关联方有关联关系或资金、业务往来。
本所律师核查后认为，上述股东直接或间接投资的企业、上述股东的其他关联方与发行人不存在同业竞争或上下游关系，与发行人的客户和供应商不存在关联关系或资金、业务往来。
（五）PE 股东是否按照《私募投资基金监督管理暂行办法》等相关法律法规履行登记备案程序
经本所律师核查，发行人现有股东 20 名，其中自然人股东 14 名、法人股东 6
名。6 名法人股东持股情况如下：
序号 | 股东名称/姓名 | 持股数量（股） | 持股比例（%） |
1 | CP 公司（外资股东） | 21,411,756 | 23.3783 |
2 | PCG 公司（外资股东） | 7,529,404 | 8.2209 |
3 | 金赛普投资 | 2,800,000 | 3.0572 |
4 | 大洲农业 | 1,000,000 | 1.0918 |
5 | 晶嘉投资 | 941,200 | 1.0276 |
6 | 泰捷投资 | 235,290 | 0.2569 |
合计 | 33,917,650 | 37.0327 | |
根据中国证券投资基金业协会私募基金管理人公示信息及查询
（xxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/），本所律师核查后认为：
（1）根据中国证券投资基金业协会《私募基金登记备案相关问题解答(一)》的规定，境外注册设立的私募基金管理机构暂不纳入登记范围。根据上述规定， CP公司、PCG公司系香港注册的有限公司，因此不需要按《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》等相关法律法规履行登记备案程序。
（2）金赛普投资、晶嘉投资、泰捷投资、大洲农业不存在以非公开方式向合格投资者募集资金设立的情形；不存在资产由基金管理人或者普通合伙人管理的情形；也未担任任何私募投资基金的管理人，因此，金赛普投资、晶嘉投资、泰捷投资、大洲农业不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》第二条对于私募投资基金的规定，不需要按《私募投资基金监督管理暂行办法》及《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》等相关法律法规履行登记备案程序。
5、请发行人说明报告期内是否遵守环保方面的法律法规，污染性排放物是否符合环保标准，报告期内是否受到环保部门的处罚。请保荐机构、发行人律师对上述事项进行核查并发表意见。
回复如下：
本所律师查阅了《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》等相关法律，并查阅了发行人环境监测报告、污水处理费缴纳明细等资料，调查了发行人的研发、生产流程，取得了海南省环境科学研究院出具的《海南xx制药股份有限公司首次上市环保核查申
请报告》、《检测报告》、《排放污染物许可证》，《危险废物转移申请的复函》、《危险废物转移联单》，对公司管理层及核心技术人员进行了访谈，确认其生产经营过程中排放的主要污染物种类、环保标准、第三方检测情况，以及发行人环保设施和环保处理措施。
（一）请发行人说明报告期内是否遵守环保方面的法律法规，污染性排放物是否符合环保标准
经本所律师核查，xx制药主要产品为化学药制剂，根据海口市生态环境保护局公示公告1，发行人不属于环保部门重点监控企业。
发行人报告期内持有海口市生态环境保护局核发的《排放污染物许可证》，证载发行人主要污染物为废水、废气、噪声、危险废物。
1. 主要污染物检测情况
报告期内，发行人废水、废气、噪声、危险废物的排放均取得相应的检测报告或申请复函，具体情况如下：
序号 | 报告文件 | 检测对象/处理 对象 | 文号 | 出具日 | 检测单位/批 复单文 |
1 | 2016 年三废检测报告 | 废水、废气及噪声 | HC[2016-05]0 55 号 | 2016.06.14 | 海南海沁天诚技术检测服务 有限公司 |
2 | 2015 年三废监测 | 废水、废气及噪 | HK06/W201522 | 2015.07.29 | |
报告 | 声 | 9 | |||
3 | 2014 年下半年三 | 废水、废气及噪 | HK06/2014/W49 | 2015.01.08 | 海口市环境保 |
废监测报告 | 声 | 5 | 护监测站 | ||
4 | 2014 年上半年三 | 废水、废气及噪 | HK06/2014/W12 | 2014.05.19 | |
废监测报告 | 声 | 5 | |||
5 | 2016 年水质检测报告 | 废水 | HC[2016-08]0 55 号 | 2016.08.2 9 | 海南海沁天诚 技术检测服务有限公司 |
6 | 2013 年下半年三 废监测报告 | 工业企业废水 | SZ04/2013/G208 | 2013.10.28 | 海口市环境保护监测站 |
7 | 2013 年上半年三 废监测报告 | 工业企业废水 | SZ04/2013/G050 | 2013.04.02 | |
8 | 2013 年下半年三 废监测报告 | 废气及噪声 | WQ06/2013/051 | 2013.11.04 | |
9 | 2013 年上半年三 废监测报告 | 废气及噪声 | WQ06/2013/011 | 2013.05.07 | 海口市环境保 护监测站 |
10 | 2016 危险废物转 | 危险废物 | x环审 | 2016.04.15 | 海口市生态环 |
1 资料来源：海口市生态环境保护局公示公告， xxxx://xxx.xxxxx.xxx.xx/xxxx/0000x0xx_000x_0000_x00x_00xxx0xxx000.xxxx、 xxxx://xxx.xxxxx.xxx.xx/xxxx/0xxx0x00_0000_0xx0_0x0x_xx0x000x0xx0.xxxx
移申请复函 | [2016]137 号 | 境保护局 | |||
11 | 2015 危险废物转 移申请复函 | 危险废物 | x环审 [2015]476 号 | 2015.06.01 | 海口市环境保 护局 |
12 | 2014 危险废物转 移申请复函 | 危险废物 | x环审 [2014]292 号 | 2014.04.10 | 海口市环境保 护局 |
13 | 2013 危险废物转 移申请复函 | 危险废物 | x环控字 [2013]214 号 | 2013.04.27 | 海口市环境保 护局 |
2. 污染物排放的检测结果
根据上述检测报告及申请复函，发行人报告期内的污染物排放物来源、处理措施、检测指标及标准、检测结果情况如下：
种类 | 来源 | 处理措施 | 检测指标 | 检测 结果 |
①使用天然气作为燃料； | ①烟尘 ②二氧化硫 ③氮氧化物 ④烟气黑度 | |||
②配置德国威索公司品牌产品燃烧 | ||||
锅炉燃烧废气 | 器，提高燃烧效率，减少 CO2 排放， | 符合标准 | ||
同时使天然气充分燃烧，避免产生 | ||||
废气 | CO。 | |||
车间生产废气排 | 产生的粉尘经设备自带的专门收尘吸 | 符合标准 | ||
放：主要是在原料 药粉碎、搅拌、干 | 尘装置收集，同时配置除尘机组和扑 尘罩，对排放废气进行除尘处理完后， | ①颗粒物 | ||
燥过程中产生粉尘 | 进行排放。 | |||
通过排污管道汇总至污水处理站处 | ①总磷 | |||
废水 | 车间/实验室生产污水：主要是在器皿、容器具清洗以及车间地清场过程中产生的废水 | 理：污水先进入酸化调节池均衡水质水量，并进行水解酸化，然后用污水泵提升依次进入厌氧滤池与生物接触氧化池降解有机污染物。接触氧化池出水进入二沉池，投加混凝剂进行混 凝沉淀，最终出水达标后，排入市政 | ②总氮 ③PH 值 ④化学需氧量 ⑤氨氮 ⑥五日生化需氧量 | 符合标准 |
污水管网。 | ⑦悬浮物 | |||
①厕所污水先经化粪池沉淀后，再排 | ⑧总磷 | |||
生活污水：主要来源于厕所、食堂 | 入污水管网，集中至污水站处理； ②食堂污水先经过隔油池进行油污处理后，在排入污水管网，集中至污水 | ⑨总有机碳 （2016 年增加） ⑩急性毒性 | 符合标准 | |
站处理。 | （2016 年增加） | |||
主要来源于生产设 | ①电机加装减震橡胶块，从声源上控制声源的产生，如循环水泵； ②声源的隔绝：对于单机设备加装隔绝罩，如空压机、混合制粒机等；对于系统性设备，则通过彩钢板洁净室进行隔噪。 | |||
备运行时产生的噪 | ||||
声，如空压机、循 | ||||
噪声 | 环泵、空调风机、 | 厂界噪声 | 符合标准 | |
除尘风机、混合制 | ||||
粒设备、粉碎设备 | ||||
等 |
主要危险废物有： | ||||
环乙烷、乙酸乙酯、 | ||||
有机废液（甲醇、 | ||||
乙腈等）。主要来源 | ||||
危险废物（溶 液） | 有： ①环乙烷：地氯雷他定原料精制； | / | 无私自偷排偷倒 | |
②乙酸乙酯：地氯 | ①在车间集中收集； | |||
雷他定原料精制； | ②由物控部在危险化学品仓库统一集 | |||
③甲醇、乙腈：实 | 中管理； | |||
验室检验用试剂。 | ③联系有危化品处置资质的海南宝来 | |||
固体制剂废物、试 | 工贸有限公司运走处置。 | |||
剂瓶： | ||||
危险废物（固废） | ①生产过程中产生的内包材、除尘机组中的粉尘，废气 胶囊等； | / | 无私自偷排偷倒 | |
②实验室试剂液空 | ||||
余试剂瓶。 | ||||
仓库、办公、生活垃 圾 | 主要来源于仓库出入库的纸盒、纸箱；办公的废纸及一定 量的生活垃圾。 | 集中存放，分类处理：包装废弃物、废纸回收利用；生活垃圾送往海口市生活垃圾填埋场填埋。 | / | 无私自偷排偷倒 |
经本所律师核查，发行人主要污染物为废水、废气、噪声、危险废物，主要 环保设施为：①废气污染源防治设施，包括负压称量单元、过滤器、油烟净化器 等；②废水污染源防治设施，包括水处理站、化粪池等；③噪声污染源防治措施，包括隔音板、减震垫机座、橡胶隔振垫和缓冲器等；④固体废物污染源防治措施，包括一般固体废物暂存间、危险废物暂存间等。
海口市环境保护监测站、海南海沁天诚技术检测服务有限公司文昌分公司每年对发行人产生的“废水、废气、噪声”进行实时监测，确保排放达标。报告期内，根据上述单位出具的9份《检测报告》检测结果显示，发行人“三废”排放均符合环保要求；根据海口市生态环境保护局历年出具的《危险废物转移申请的复函》，发行人危险废物由专人管理，设置专用储存库存放并做好出入库台帐，建立了废弃危险废物环境事故预防和应急体系报告机制，制定了危险废物管理计划、意外事故防范措施与突发环境污染事件应急预案，并配备应急设备，采取有效措施防止环境污染事件的发生，报告期内无私自偷排偷倒危险废物的情形。
本所律师核查后认为，发行人报告期内能够遵守环保方面的法律法规，污染性排放物检查结果均符合要求，污染性排放物符合环保标准。
（二）报告期内未受到环保部门的处罚
x所律师查阅了海南省环境科学研究院出具的《海南xx制药股份有限公司首次上市环保核查申请报告》，该报告对核查时段内发行人及其子公司的环境影响作出评估，核查时段为2012年1月至2015年6月。该报告出具主要结论如下：
（1）核查时段内，xx制药污染物排放总量符合总量控制要求，无总量减排任务，依法申领了排污许可证；
（2）核查时段内，根据走访所在地环保部门，xx制药未发生环境纠纷、环保信访事件，未受到环保行政处罚。公司运营期间，环保设施稳定运行，污染物稳定达标排放，核查时段内未发生过重大和突出环境事故；
（3）核查结果表明，xx制药总体符合环境保护部（原国家环境保护局）《关于对申请上市的企业和申请再融资的上市企业进行环境保护核查的通知》（原环发 [2003]101号）、《关于进一步规范重金属污染行业生产经营公司申请上市或再融资环境保护核查工作的通知》（原环办[2007]105号）以及《关于加强上市公司环境保护监督管理工作的指导意见》（原环发[2008]24号）、《关于进一步规范监督管理严格开展上市公司环保核查工作的通知》（原环发[2011]14号）和《关于进一步优化调整上市公司环保核查制度的通知》（原环发[2012]118号）等文件的相关要求，总体上，公司能遵守国家和地方的环保法律、法规、政策，符合上市企业环境保护核查的要求。
本所律师走访了海口市美兰区环境保护局，查询了海口市生态环境保护局网站 （ xxxx://xxx.xxxxx.xxx.xx/ ）、 海 口 美 x 区 政 府 信 息 公 开 平 台 网 站
（xxxx://xxx.xxxxxx.xxx.xx/xxx/xxxx0/xxxxx/），逐月查询了报告期内海口市生态环境保护局环境违法案件公示表，与发行人环保事务负责人进行了访谈，现场查看了发行人环保设施及其运行状况，采用其他网络检索等方式了解发行人环境保护情况。
本所律师核查后认为，报告期内发行人未受到环保行政处罚。
6、据招股说明书披露，发行人存在租赁厂房、办公用房的情况。请发行人补充说明：出租方的情况，与发行人是否存在关联关系；租赁价格是否公允；租赁的厂房、办公用房的产权性质，租赁的合法性，对发行人独立性的影响。请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
回复如下：
经本所律师核查，发行人租赁厂房、办公用房的情况，本所律师在《律师工作报告》“第十一节 发行人的重大债权债务”第 8.及《补充法律意见（二）》“第八节 发行人的重大债权债务”第（三）中已作出说明，现补充说明如下：
（一）出租方的情况，与发行人是否存在关联关系
1. 租赁情况
根据发行人提供的房屋租赁合同、房屋产权证书并经本所律师核查，截至本
《补充法律意见》出具之日止，发行人及其子公司在报告期内租赁厂房、办公用房的情况如下：
承租方 | 出租方 | 地址 | 面积（㎡） | 租金 | 期限 | 权属证书 | 状态 |
浙江xx | 杭州华业高科技产业园有限 公司 | 杭州市滨 江区滨安 路 1180 号 | 1,711.23 | 0.8 元/㎡ /天 | 2014.3.1 -2016.2.29 | 杭房权证xx 更 字 第 07032528 号 | 到期未续租 |
浙江xx | 杭州余杭xx园区孵化器有限公司 | 杭州余杭 经济技术 开发区泰 极路 3 号 208C 、 210C | 130 | 16 元/㎡ /月 | 2015.4.8 -2016.4.7 | 余房权证运字第 0000212 号 | 租用 |
0 元/㎡/月 | 2016.4.8 -2017.4.7 |
2. 出租方基本情况
根据出租方提供的资料并经本所律师通过全国企业信用信息公示系统
（xxxx://xxxx.xxxx.xxx.xx/）查询，上述出租方的基本情况如下：
（1）杭州华业高科技产业园有限公司
杭州华业高科技产业园有限公司成立于 2002 年 8 月 14 日，统一社会信用代码为 91330108742029339H，类型为有限责任公司，法定代表人为xxx，注册资本 9,600 万元，住所位于杭州xx区（滨江）滨安路 1180 号，经营范围：信息技术的开发及相关产品的销售；高科技孵化基地的管理；为孵化企业或项目提供科研信息、产业配套服务，技术创新及科技成果转化的服务；高科技产业投资管理；服务：自有房产出租，物业管理；其他无需报经审批的一切合法项目**（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。xxx、xxx、xxxxx事，xx、xxxxx事，xxxxx经理。
截至本《补充法律意见》出具之日止，杭州华业高科技产业园有限公司的股东及其股权结构如下：
序号 | 股东名称 | 出资额（万元） | 出资比例（%） |
1 | 浙江华业控股集团有限公司 | 5,088 | 53 |
2 | xxx | 0,012 | 47 |
合计 | 9,600 | 100 | |
截至本《补充法律意见》出具之日止，浙江华业控股集团有限公司的股东及其股权结构如下：
序号 | 股东名称 | 出资额（万元） | 出资比例（%） |
1 | xxx | 3,060 | 51 |
2 | xxx | 0,040 | 49 |
合计 | 6,000 | 100 | |
（2）杭州余杭xx园区孵化器有限公司
杭州余杭高新园区孵化器有限公司成立于 2007 年 12 月 5 日，统一社会信用代码为 913301106680401251，类型为有限责任公司（法人独资），法定代表人为xx，x册资本 2,500 万元，住所位于杭州余杭区余杭经济开发区振兴东路 9 号，经营范围：为孵化企业或项目提供管理、营销策划、科研信息、产业化配套服务，xx技术产业开发、孵化；生物技术开发、孵化，自动化控制、检测技术设备开发及孵化，房地产中介服务，物业管理，经济信息咨询（除证券、期货），房屋出租。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。xx、xxx、徐春兰、董璐任董事，沈文水、xx、xxxxxx，陈嬿任总经理。
截至本《补充法律意见》出具之日止，杭州余杭xx园区孵化器有限公司的股东及其股权结构如下：
序号 | 股东名称 | 出资额（万元） | 出资比例（%） |
1 | 杭州余杭开发投资有限公司 | 2,500 | 100 |
合计 | 2,500 | 100 | |
截至本《补充法律意见》出具之日止，杭州余杭开发投资有限公司（现已更名为杭州余杭开发投资集团有限公司）的股东及其股权结构如下：
序号 | 股东名称 | 出资额（万元） | 出资比例（%） |
1 | 杭州余杭经济技术开发区管理委员会 | 142,463 | 100 |
100
142,463
合计
3. 出租方与发行人是否存在关联关系
根据发行人出具的《无关联关系承诺函》并经本所律师核查租赁合同、出租方的工商登记资料，通过全国企业信用信息公示系统进行查询并对杭州华业高科技产业园有限公司、杭州余杭xx园区孵化器有限公司相关经办人进行实地访谈，确认上述出租方与发行人不存在关联关系。
（二）租赁价格是否公允
1. 向杭州华业高科技产业园有限公司租赁房屋
x所律师对杭州华业高科技产业园有限公司相关经办人进行了实地访谈，并通过杭州百姓网（xxxx://xxxxxxxx.xxxxxxx.xxx/xxxxxxxxx/x0000/?xxxxXxX）、杭州赶集网（xxxx://xx.xxxxx.xxx/xxxx00/xxxxxxxx/x0/）等租房网站查询xx厂房的租金水平。同时，本所律师核查了英飞特电子（杭州）股份有限公司的公开披露信息，了解了杭州华业高科技产业园有限公司将相同位置厂房出租给第三方的租金。
经本所律师查询上述租房网站，发行人租赁厂房的xx租金水平情况如下：
序号 | 区域 | 地址 | 租金 | 面积（m²） | 类型 |
1 | 杭州-滨江-西兴 | 滨康路和西兴路交叉口 | 0.7 元/m²·天 | 1,100 | 厂房 |
2 | 杭州-滨江-长河 | 南环路 2630 号 | 0.8 元/m²·天 | 600 | 厂房 |
3 | 杭州-滨江-长河 | xxx双龙印刷二楼 | 0.6 元/m²·天 | 300 | 厂房 |
4 | 杭州-滨江 | 滨江xx南路 256 号 | 1 元/m²·天 | 1,000 | 厂房 |
经本所律师核查英飞特电子（杭州）股份有限公司的公开披露信息，杭州华业高科技产业园有限公司将相同位置厂房出租给英飞特电子（杭州）股份有限公司的租金情况具体如下：
序号 | 地址 | 面积（m²） | 租金（元） | 期限 |
1 | xxxxxxxxx 0000 xx 0 x 0 xxx 0 x东区 | 2003 | 3511612. 53 | 2012 年 5 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 |
2 | xxxxxxxxx 0000 xx 0 x 0 xxx 0 x西区 | 1519. 16 | 2347228. 15 | 2012 年 12 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 |
3 | xxxxxxxxx 0000 xx 0 x 0 xxx 0 x西区 | 2300 | 3288099. 55 | 2013 年 7 月 10 日至 2017 年 12 月 31 日 |
4 | xxxxxxxxx 0000 xx 0 xx 0 x | 3500 | 5391317. 76 | 2013 年 3 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 |
5 | xxxxxxxxx 0000 xx 0 x 0 xxx 0 x | 1529 | 2128690. 48 | 2014 年 11 月 18 日至 2017 年 12 月 31 日 |
东区 | ||||
6 | xxxxxxxxx 0000 x x 0 x 0 xxx 0 xxx， x 0 xx 0 x东小房间 | 1815 | 2216543.71 | 2014 年 4 月 15 日至 2017 年 12 月 31 日 |
本所律师核查后认为，出租方杭州华业高科技产业园有限公司将上述厂房以
0.8 元/平方米/天的价格出租给浙江xx使用，系按照市场价格并经双方协商确定，租赁价格公允。
2. 向杭州余杭xx园区孵化器有限公司租赁房屋
x所律师查阅了《关于加快打造产业余杭的若干政策意见》、《杭州余杭xx区创业中心入驻协议》、《创业中心入驻企业租金减免审核表》等文件，并对杭州余杭xx园区孵化器有限公司相关经办人进行了实地访谈。
经核查，2013 年 3 月 17 日，余杭区人民政府发布《关于加快打造产业余杭的若干政策意见》，根据该意见，对在科技孵化器内的孵化企业，全额奖励实缴税收的地方留存部分，并给予房租优惠。
2013 年 4 月 8 日，浙江xx与杭州余杭xx园区孵化器有限公司签订《杭州余杭xx区创业中心入驻协议》，协议第六条约定：租金优惠减免额度为企业考核年度实缴税金开发区留存部分的 1/4。2016 年 5 月，杭州余杭xx园区孵化器有限公司出具了《创业中心入驻企业租金减免审核表》，根据审核表的审核结果，审核期（2015 年 3 月-2016 年 2 月）内浙江xx实缴税金 5,344,530 元，其中开发
区留存 732,610 元。根据入驻协议，浙江xx在下一租赁年度租金可减免 183,152.50
元，浙江xx应交年租金为 24,960 元，故浙江xx下一租赁年度的租金为 0 元/平方（含物业管理费）。
本所律师核查后认为，出租方杭州余杭xx园区孵化器有限公司将上述办公用房以 0 元/平方米/月的价格出租给浙江xx使用，是当地政府部门相关租金减免政策所致，租赁价格公允。
（三）租赁的厂房、办公用房的产权性质，租赁的合法性，对发行人独立性的影响
1. 租赁的厂房、办公用房的产权性质，租赁的合法性
x所律师查阅了上述两宗房屋的产权证书及相关租赁合同，具体情况如下：
（1）杭州华业高科技产业园有限公司提供了权证号为杭房权证xx更字第
07032528 号的《房屋所有权证》，房屋所有权人为杭州华业高科技产业园有限公
司，房屋坐落杭州市滨江区滨安路 1180 号，建筑面积为 33,462.18 平方米，设计用途为非住宅。经本所律师核查，浙江xx与杭州华业高科技产业园有限公司的租赁合同已于 2016 年 2 月 29 日到期，到期后未续签，合同履行过程中不存在纠纷或潜在纠纷。
（2）杭州余杭xx园区孵化器有限公司提供了权证号为余房权证运字第
0000212 号的《房屋所有权证》，房屋所有权人为国有控股的杭州兴旺工业城发展
有限公司，房屋坐落杭州市余杭区运河镇褚家坝村，建筑面积共 13,889.88 平方米，设计用途为非住宅，土地权属性质为国有。同时，杭州余杭xx园区孵化器有限公司提供了其与房屋所有权人杭州兴旺工业城发展有限公司于 2009 年 1 月 1 日签订的《房屋租赁合同》，根据上述租赁合同，杭州兴旺工业城发展有限公司将位于xxxxxxxxxxxxxx 0 x的房屋出租给杭州余杭xx园区孵化器有
限公司使用，租赁面积为 13,889.9 平方米，租期为 2009 年 1 月 1 日起至 2038 年
12 月 31 日止，月租金为 0 元/平方米。该合同第四条第七款约定：在合同期内承租方有权对房屋进行转租。
本所律师核查了房屋租赁合同、房屋产权证书，杭州余杭xx园区孵化器有限公司作为上述房屋的出租方，其拥有相关产权人的合法授权，有权出租上述房屋，且浙江xx与杭州余杭xx园区孵化器有限公司已签订租赁合同。经本所律师核查，截至本《补充法律意见》出具之日止，杭州余杭xx园区孵化器有限公司尚未办理相关房屋租赁备案手续。根据《中华人民共和国合同法》第四十四条以及《最高人民法院关于适用<中华人民共和国合同法>若干问题的司法解释（一）》第九条的规定，出租人未办理租赁备案手续不影响租赁合同的效力，不会对公司的经营造成重大不利影响，不构成发行人本次发行上市的实质性的法律障碍。
2. 对发行人独立性的影响
x所律师核查了房屋租赁合同、房屋产权证书，实地查看了上述租赁房屋的使用情况，与发行人实际控制人、研发负责人进行了访谈并经本所律师核查，发行人向杭州华业高科技产业园有限公司租赁房屋主要是作为研发使用，到期后未续租；向杭州余杭xx园区孵化器有限公司租赁房屋主要是作为浙江xx注册地
址使用。上述租赁房产对公司生产经营无决定性影响，且场地可替代性较高。
综上，本所律师核查后认为，上述租赁的厂房、办公用房的权属清晰，租赁合法有效，对发行人独立性不存在影响。
7、据招股说明书披露，发行人两处房屋建设未提前申请报建手续，其房屋所有权证书正在办理当中。请发行人补充说明：（1）房屋未批先建是否构成重大违法违规，是否构成本次发行上市的法律障碍，发行人的整改措施；（2）上述房屋产权证书办理进展，是否存在障碍；（3）上述房屋的面积、用途，是否系发行人主要生产经营用房，对发行人生产经营的影响。请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
回复如下：
（一）房屋未批先建是否构成重大违法违规，是否构成本次发行上市的法律障碍，发行人的整改措施
x所律师查阅了房屋原有产证，实地查看了上述房屋的使用情况，向公司实际控制人、研发负责人、生产负责人了解了上述房屋用途。
经本所律师核查，截至本《补充法律意见》出具之日止，发行人共拥有 22 项房屋所有权。发行人对其中两处房屋已进行改造建设，其房屋所有权证书正在办理当中，原房屋所有权情况如下：
序号 | 所有权人 | 房产证号 | 地址 | 面积（㎡） | 用途 |
1 | xx制药 | 海口市房权证海房字第 HK101338 号 | 海口市桂林洋工业区（车库） | 169.04 | 车库 |
2 | xx制药 | 海口市房权证海房字第 HK101342 号 | 海口市桂林洋工业区（车间） | 186.54 | 车间 |
经核查，发行人将原车库拆除后改扩建为 3 层研发楼，改扩建后建筑面积为
1,026 平方米；进行车间改造，改扩建后建筑面积为 414 平方米。经本所律师核查，就上述建筑存在的未批先建瑕疵：
（1）2016 年 12 月 9 日，海口市人民政府办公厅出具《海口市人民政府办公厅证明》，证明：“xxxxxxxxxxxxxxxxxx，xxxxxxxxxxxxxxx公司厂区内的车库 169.04 平方米（ 海口市房权证海房字第
HK10338 号），拆除后改扩建至 1,026 平方米研发楼，将原拥有房权证，同样位于xx公司厂区内的精烘包车间 186.54 平方米（海口市房权证海房字第 HK101342号），扩建改造至 414 平方米。目前，该公司已就两处建筑补办房权证事宜履行相关手续，补办手续不存在法律障碍，该行为不属于重大违法违规行为，不存在涉及行政处罚的情况”。
（2）海口市人民政府于 2015 年 9 月 15 日召开专题会议，审议研究“加快完善xx制药建设项目报建手续问题”，并出具[2015]258 号《会议纪要》，根据该会议纪要，xx制药对原有部分厂房进行局部改扩建（研发楼改扩建）和固体外包装车间新建工程以及正在规划报建的固体制剂车间改造等项目报建的相关手续问题，有关部门将按照特事特办和并联审批方式，加快审批。
（3）海口市住房和城乡建设局分别于 2015 年 10 月 26 日、2016 年 3 月 3 日、
2016 年 7 月 28 日出具《证明》，确认报告期内发行人未有因违反住房与城乡建设领域及房屋管理方面相关法律法规而受到处罚的情形。
（4）公司控股股东及实际控制人xxx、xxx已出具承诺，承诺如未来该建筑受到相关部门的行政处罚，公司实际控制人及控股股东将对全部损失承担连带赔偿责任。
本所律师核查后认为，发行人上述建筑存在未批先建的疵瑕，但鉴于：（1）海口市人民政府已出具证明，确认公司已就两处建筑补办房权证事宜履行相关手续，补办手续不存在法律障碍，明确该行为不属于重大违法违规行为，不存在涉及行政处罚的情况；（2）海口市政府同意加快项目报建相关手续的审批，补办手续正在办理当中；（3）公司建设行政主管部门已出具证明，确认公司在报告期内无违反住房与城乡建设领域及房屋管理方面相关法律法规而遭受处罚的情形；（4）公司控股股东及实际控制人已就该瑕疵出具承诺，该承诺真实、合法、有效。目前，该公司已就两处建筑补办房权证事宜履行相关手续，补办手续不存在法律障碍，该行为不属于重大违法违规行为，不存在涉及行政处罚的情况，故本次房屋未批先建不构成重大违法违规，不会构成本次发行上市的法律障碍。
（二）上述房屋产权证书办理进展，是否存在障碍
经本所律师核查，截至本《补充法律意见》出具之日止，发行人已取得了海
口市规划局于 2016 年 3 月 1 日核发的编号为建字第 460100201600028 号《中华人
民共和国建筑工程规划许可证》，取得了海南泓景建筑设计有限公司于 2016 年 3月 29 日出具的编号为琼 F-002543-2-2016 的《海南省房屋建筑和市政基础设施工程施工图设计文件审查合格书》。两处房屋产权证书正处于办理过程中。
根据海口市人民政府出具的[2015]258 号《会议纪要》，xx制药对原有部分厂房进行局部改扩建（研发楼改扩建）和固体外包装车间新建工程以及正在规划报建的固体制剂车间改造等项目报建的相关手续问题，有关部门将按照特事特办和并联审批方式，加快审批。
综上，本所律师认为，发行人上述房屋产权证书正在办理过程中，补办手续不存在法律障碍。
（三）上述房屋的面积、用途，是否系发行人主要生产经营用房，对发行人生产经营的影响
经本所律师核查，上述房屋的面积、用途的具体情况如下：
序号 | 原房产证号 | 原面积（㎡） | 原用途 | 规划面积 （㎡） | 规划用途 |
1 | 海口市房权证海房字 第 HK101338 号 | 169.04 | 车库 | 1,026 | 研发楼 |
2 | 海口市房权证海房字 第 HK101342 号 | 186.54 | 车间 | 414 | 车间 |
经核查，公司将原车库拆除后改扩建为 3 层研发楼，系作为海南当地研发人员办公场地，用于配合研发进行放大研究工作；公司将车间进行扩建，系主要用于车间的公用工程设施的管道系统放置，不直接用于产品生产。
本所律师核查后认为，上述两处房屋虽暂未办理房屋所有权证书，但不是发行人主要的生产经营用房，对发行人生产经营不会产生重大影响。
8、据申报材料显示，发行人历史上曾存在违反 GMP 管理规定而受到行政处罚的情况。请发行人补充说明：（1）发行人受到行政处罚的时点、内容；发行人整改情况，以及整改结束时候；整改结果如需主管部门验收，说明验收时间及结果；（2）报告期内 GMP 认证情况，药品注册批件情况，是否取得药品生产、销售所有资质，是否存在违反药品生产管理规定而受到主管部门行政处罚的情况。请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
回复如下：
一、发行人受到行政处罚的时点、内容；发行人整改情况，以及整改结束时候；整改结果如需主管部门验收，说明验收时间及结果
x所律师查阅了《关于收回海南xx制药有限公司GMP证书的通知》、《行政处罚决定书》，罚没金缴纳凭证，并对发行人实际控制人进行了访谈。
（一）发行人受到行政处罚的时点、内容
经本所律师核查，2006年11月20日至2007年1月31日，海南食药监局对xx有限进行现场专项检查，发现xx有限在药品生产过程中涉嫌违法。现场检查过程中，海南食药监局对xx有限有关违反GMP管理规定的行为给予当场警告的行政处罚，并核发限期改正通知书。
2007年1月16日，海南食药监局发布琼食药监安[2007]2号《关于收回海南xx制药有限公司GMP证书的通知》，收回xx有限药品GMP证书（编号：D1488-1、 D1488-2、F2998、琼G0054、琼H0000），xx有限生产陷于停顿状态。
2007年8月24日，海南食药监局发布（琼）药行罚[2007]020号《行政处罚决定书》，主要内容如下：
“经我局核实，xx公司在我局2006年6月29日下发《关于进一步加强委托生产监管有关具体事宜的通知》（琼食药监安[2006]31号）后使用购进化工原料经 “精、烘、包”工艺后生产了1个批次原料（批号为060773），又用该批次原料生产了1个批次的马来酸曲美布汀片48,955盒（批号：061125；包装规格为0.1*20片/盒；单价为11.11元/盒；货值金额为543,890.05元），该批次成品入库48,940盒（货值金额：543,723.40元）已全面销售完毕，案发后xx公司于2007年8月22日前召回批号为061125的马来酸曲美布汀片31,100盒（货值金额：345,521.00元）。
处罚决定：依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第四、二十七条。给予以下行政处罚：
一、没收违法所得198,202.40元（该违法所得扣除已召回的31,100盒货值金额），没收企业从市场上召回的批号为061125的31,100盒马来酸曲美布汀片。
二、并处违法生产假药货值金额二倍罚款1,087,780.10 元（ 合计罚没款
1,285,982.50元）。”
（二）发行人整改情况
1. 事件发生的原因
xx有限受处罚的原因为未按核准的工艺流程和生产地址进行生产马来酸曲美布汀原料药。根据国家药监局的核准，使用 2-氨基-2-苯基丁酸经还原、甲基化、酯化和成盐等四步反应后经“精、烘、包”生产马来酸曲美布汀原料药。具体生产过程中，xx有限委托浙江xx东亚化工有限公司生产马来酸曲美布汀医药中间体，xx有限负责“精、烘、包”工序来生产马来酸曲美布汀原料药。
根据海南省食药监局于 2006 年 6 月 29 日发布的《关于进一步加强委托生产监管有关具体事宜的通知》（琼食药监安[2006]31 号），药品委托生产必须严格按
《药品生产监督管理办法》的规定申报；但中间体委托生产并未要求备案或申报。本次事件涉及的是曲美布汀合成到马来酸曲美布汀医药中间体一步反应的委托生产。
根据《关于进一步加强委托生产监管有关具体事宜的通知》（琼食药监安
[2006]31 号），医药中间体委托生产必须按以下要求进行：
“（一）委托方应当向受托方提供委托生产中间体的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监控。委托方应制定能准确确定中间体的结构、含量及有关物质等可控的质量标准，并对最终生产原料药产品的质量负责。受托方应当按照
《药品生产质量管理规范》进行生产，按照规定填写生产及检验记录并于生产结束后交委托方。受托方应保留委托加工工序的批生产记录的副本或复印件，以保证最终成品的质量具有可追踪性。委托方将中间体生产、检验记录并入成品的批生产记录。
（二）委托方应将以下材料作为企业生产质量管理的技术资料归档保存备查。
1、受托方的《药品生产许可证》（药品生产企业）或其它许可证明（非药品生产企业）、营业执照复印件；2、委托生产双方签署的合同（内容必须具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规）；3、委托方对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管
理状况的考核评估报告；4、委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签实样；5、委托生产的中间体的生产工艺、内控标准及双方对所生产的中间体的检验报告；6、与生产工艺相一致的全部批生产记录和检验记录。
我局在药品 GMP 认证或其它专项检查时，根据需要可对受托方的厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系进行现场检查，检查结果作为评定该药品生产是否符合 GMP 标准的依据。”
综上，导致该事件及处罚的原因，主要是xx有限未与药监部门就医药中间体委托加工程序问题及时沟通导致。xx有限委托浙江xx东亚化工有限公司由曲美布汀合成到马来酸曲美布汀医药中间体未经过申报，在专项检查中被认定为违反规定。
此后，国家食药监局进一步加强原料药厂家委托加工管理，于 2008 年 7 月 30日发布了《关于征求化学原料药生产和使用整顿工作方案意见的通知》，该文提出“采购化学中间体进行生产或变更部分生产环节的生产场地，必须按规定申报并获得许可。”
2. 整改情况及整改结束时候
2007 年 8 月 24 日、2008 年 4 月 18 日，xx有限分别缴纳了 428,660 元、
857,322.50 元罚没金，因此，截至 2008 年 4 月 18 日，xx有限已按照海南食药监局发布（琼）药行罚[2007]020 号《行政处罚决定书》的处罚决定足额缴纳了罚没款。
受到处罚后，xx有限即与浙江xx东亚化工有限公司解除了委托生产关系。
xx有限于 2007 年 9 月 13 日重新取得 GMP 证书（证书编号：x I0122），有效期至 2012 年 9 月 12 日（后延续至 2015 年 12 月 31 日），认证范围：片剂、胶
囊剂、颗粒剂、干混悬剂；于 2009 年 4 月 24 日取得 GMP 证书（证书编号：x
K0160），有效期至 2014 年 4 月 23 日（后延续至 2015 年 12 月 31 日），认证范围：原料药（更昔xx、马来酸曲美布汀）。xx有限重新取得上述 GMP 证书后，恢复了生产经营。
本所律师核查后认为，发行人的上述行政处罚事项发生在报告期以外，且已
足额缴纳了罚没款，在被处罚后进行了整改，并重新取得 GMP 证书，该事项不构成本次发行的实质性法律障碍。
（二）报告期内 GMP 认证情况，药品注册批件情况，是否取得药品生产、销售所有资质，是否存在违反药品生产管理规定而受到主管部门行政处罚的情况
1.本所律师书面查验了发行人 GMP 认证及药品注册批件证书，相关生产、销售资质证书，并向国家食品药品监督管理总局（xxxx://xxx0.xxx.xxx.xx/）等网站进行查询，并对相关主管部门进行了走访调查，经本所律师核查，发行人报告期内 GMP 认证情况，药品注册批件情况，以及药品生产、销售所有资质情况如下：
（1）药品生产许可证
证书编号 | 生产地址 | 生产范围 | 发证机关 | 持有人 | 有效期 |
琼 20150024 | 海口市美 x区桂林洋 经济开发区 | 小容量注射剂，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，口服混悬剂（干混悬剂），软膏剂，凝胶剂，原料药， 药用辅料 | 海南省食品药品监督管理局 | xx制药 | 2020.12.21 |
x 20100018 | 海口市美 x区桂林洋 经济开发区 | 冻干粉针剂，小容量注射剂，片剂，胶囊剂，颗粒剂，干混悬剂，散剂，软膏剂，原料药， 药用辅料 | 海南省食品药品监督管理局 | xx制药 | 2015.12.31 |
（2）药品经营许可证
证书编号 | 经营范围 | 经营方式 | 发证机关 | 持有人 | 有效期 |
浙 AA0185274 | 中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药 品，（以上均不包含冷藏 冷冻药品） | 批发 | 浙江省食品药品监督管理局 | 浙江xx | 2019.07.27 |
浙 AA0185274 | 中成药、化学药制剂、化 学原料药、抗生素制剂、生化药品 | 批发 | 浙江省食品 药品监督管理局 | 浙江xx | 2014.06.30 |
（3）药品生产质量管理规范（GMP）证书
序 号 | 证书编号 | 认证范围 | 地址 | 发证 机关 | 发证 日期 | 持有 人 | 有效期 | 备注 |
1 | HI20130032 | 片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、原料药（地氯雷他定） | 海口市美兰区桂林洋经济开 发区 | 海南省食品药品监督管理局 | 2013.12. 03 | xx制药 | 2018.12.02 | 新版 GMP |
2 | I0122 | 片剂、胶囊剂、 | 海口市 | 海南省 | 2012.9.1 1 | xx | 2015.12.31 |
颗粒剂、干混悬剂、 | 美兰区桂林洋经济开 发区 | 食品药品监督管理局 | 制药 | |||||
3 | CN2014023 1 | 冻干粉针剂、小容量注射剂（含非最终灭菌） | 海口市美兰区桂林洋经济开 发区 | 国家食品药品监督管理局 | 2014.05. 23 | xx制药 | 2019.05.22 | 新版 GMP |
4 | M0105 | 小容量注射剂、 | 海口市美兰区桂林洋经济开 发区 | 国家食品药品监督管理局 | 2011.3.2 3 | xx制药 | 2013.12.31 | |
5 | J4590 | 冻干粉针剂、 | 海口市美兰区桂林洋经济开 发区 | 国家食品药品监督管理局 | 2008.4.2 9 | xx制药 | 2013.4.28 | |
6 | HI20140003 | 软膏剂、原料药 （马来酸曲美布汀、L-半胱氨酸） | 海口市美兰区桂林洋经济开 发区 | 海南省食品药品监督管理局 | 2014.01. 10 | xx制药 | 2019.01.09 | 新版 GMP |
7 | x J0141 | 软膏剂、原料药 （氢氧化镁、L-半胱氨酸、地氯雷他定） | 海口市美兰区桂林洋经济开 发区 | 海南省食品药品监督管理局 | 2012.9.1 1 | xx制药 | 2015.12.31 | |
8 | x J0141 | 软膏剂、原料药 （氢氧化镁、L-半胱氨酸、地氯雷他定） | 海口市美兰区桂林洋经济开 发区 | 海南省食品药品监督管理局 | 2008.7.1 1 | xx制药 | 2013.7.10 | |
9 | HI20150029 | 原料药（盐酸多巴酚丁胺） | 海口市美兰区桂林洋经济开 发区 | 海南省食品药品监督管理局 | 2015.9.2 1 | xx制药 | 2020.9.20 | 新版 GMP |
10 | x K0160 | 原料药（更昔xx、马来酸曲美布汀） | 海口市美兰区桂林洋经济开 发区 | 海南省食品药品监督管理局 | 2012.9.1 1 | xx制药 | 2015.12.31 | |
11 | x K0160 | 原料药（更昔xx、马来酸曲美布汀） | 海口市美兰区桂林洋经济开 发区 | 海南省食品药品监督管理局 | 2009.4.2 4 | xx制药 | 2014.4.23 | |
12 | x L0198 | 原料药（尼麦角林） | 海口市美兰区桂林洋 经济开 | 海南省食品药品监督 管理局 | 2010.3.2 2 | xx制药 | 2015.3.21 |
发区 |
（4）药品经营质量管理规范（GSP）认证证书
证书编号 | 认证范围 | 发证机关 | 持有人 | 有效期 |
A-ZJ14-065 | 药品批发 | 浙江省食品药品监督管理局 | 浙江xx | 2019.07.27 |
A-ZJ09-065 | 药品批发 | 浙江省食品药品监督管理局 | 浙江xx | 2014.06.15 |
（5）药品（再）注册批件
① 境内生产批件
序号 | 批件号 | 通用名称 | 剂型 | 规格 | 药品批准文号 | 有效期 |
1 | 2014R000048 | 对乙酰氨基酚 口腔崩解片 | 片剂 | 0.125g | 国药准字 H20090273 | 2019.05.19 |
2 | 2015R001641 | 积雪苷片 | 片剂 | 每片含积雪草总 甙 12mg | 国药准字 Z20044315 | 2020.08.27 |
3 | 2015R000563 | 萘普生片 | 片剂 | 0.1g | 国药准字 H46020377 | 2020.05.04 |
4 | 2015R000565 | 卡托xx片 | 片剂 | 25mg | 国药准字 H46020504 | 2020.05.04 |
5 | 2015R001304 | 注射用尼麦角 林 | 注射剂 | 4mg | 国药准字 H20046259 | 2020.07.30 |
6 | 2015R001301 | 注射用尼麦角 林 | 注射剂 | 2mg | 国药准字 X00000000 | 2020.07.30 |
7 | 2015R000781 | 甲砜霉素颗粒 | 颗粒剂 | 5g：0.125g | 国药准字 H10950103 | 2020.05.19 |
8 | 2015R000211 | 红霉素肠溶片 | 片剂 | 0.125g（12.5 万单 位） | 国药准字 H46020125 | 2020.04.07 |
9 | 2015R001348 | 茶碱缓释胶囊 | 胶囊剂 | 0.2g（按 C7H8N4O2 计） | 国药准字 H10960320 | 2020.08.04 |
10 | 2015R000255 | 茶碱缓释胶囊 | 胶囊剂 | 50mg（以 C7H8N4O2 计） | 国药准字 H10960284 | 2020.04.08 |
11 | 2015R000209 | 富马酸酮替芬 片 | 片剂 | 1mg（按 C19H19NOS计） | 国药准字 H46020233 | 2020.04.07 |
12 | 2015R000210 | 富马酸酮替芬 胶囊 | 胶囊剂 | 1mg（按 C19H19NOS计） | 国药准字 H46020232 | 2020.04.07 |
13 | 2015R000217 | 胎宝胶囊 | 胶囊剂 | 每粒装 0.3g | 国药准字 Z19993150 | 2020.04.07 |
14 | 2015R000696 | 富马酸酮替芬 | 原料药 | - | 国药准字 H46020124 | 2020.05.17 |
15 | 2015R000663 | 卡托xx | 原料药 | - | 国药准字 H46020126 | 2020.05.17 |
16 | 2015R001800 | 盐酸多巴酚丁 胺 | 原料药 | - | 国药准字 H46020128 | 2020.08.30 |
17 | 2015R000695 | 萘普生 | 原料药 | - | 国药准字 H46020130 | 2020.05.17 |
18 | 2015R001477 | 注射用法莫替 丁 | 注射剂 | 20mg | 国药准字 H20045103 | 2020.08.16 |
19 | 2015R000711 | 注射用亚叶酸 钙 | 注射剂 | 0.1g | 国药准字 H20044496 | 2020.05.19 |
20 | 2015R000710 | 注射用乙酰谷 酰胺 | 注射剂 | 0.1g | 国药准字 H20050629 | 2020.05.19 |
21 | 2015R002002 | L-半胱氨酸 | 原料药 | - | 国药准字 H20044495 | 2020.09.11 |
22 | 2015R002003 | 氢氧化镁 | 原料药 | - | 国药准字 H20044230 | 2020.09.11 |
23 | 2015R002001 | 更昔xx | 原料药 | - | 国药准字 H20045932 | 2020.09.11 |
24 | 2015R001886 | 尼麦角林 | 原料药 | - | 国药准字 H20046257 | 2020.09.11 |
25 | 2015R001999 | 马来酸曲美布 汀 | 原料药 | - | 国药准字 H20000389 | 2020.09.11 |
26 | 2015R001891 | 地氯雷他定 | 原料药 | - | 国药准字 X00000000 | 2020.09.12 |
27 | 2015R001753 | 注射用磷酸川 芎嗪 | 注射剂 | 50mg | 国药准字 X00000000 | 2020.09.05 |
28 | 2015R001895 | 盐酸二甲双胍 缓释片 | 片剂 | 0.5g | 国药准字 H20040971 | 2020.09.14 |
29 | 2015R001898 | 阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊 | 胶囊剂 | 每粒胶囊含双嘧达莫 0.1g与阿司 匹林 12.5mg | 国药准字 H20051052 | 2020.09.15 |
30 | 2015R001885 | 马来酸曲美布 汀片 | 片剂 | 0.2g | 国药准字 H20040438 | 2020.09.14 |
31 | 2015R001892 | 马来酸曲美布 汀干混悬剂 | 干混悬 剂 | 4g：0.1g | 国药准字 H20041826 | 2020.09.14 |
32 | 2015R001193 | 积雪苷霜软膏 | 软膏剂 | 2.5% | 国药准字 Z46020054 | 2020.07.22 |
33 | 2015R001978 | 甲砜霉素颗粒 | 颗粒剂 | 0.25g（以甲砜霉 素计） | 国药准字 H10950102 | 2020.09.15 |
34 | 2015R001620 | 甲砜霉素胶囊 | 胶囊剂 | 0.25g | 国药准字 H20003202 | 2020.08.25 |
35 | 2015R001882 | 庆大霉素普鲁卡因维B12 胶囊 | 胶囊剂 | 每粒含硫酸庆大霉素 10mg（10000单位）；盐酸普鲁卡因 0.05g；维生 素B12 0.01mg | 国药准字 H46020555 | 2020.09.14 |
36 | 2015R001525 | 庆大霉素普鲁卡因维B12 颗粒 | 颗粒剂 | 每袋 5g，含硫酸庆大霉素 20mg （20000 单位），盐酸普鲁卡因 0.1g，维生素B12 0.02mg | 国药准字 X00000000 | 2020.08.17 |
37 | 2015R001455 | 茶碱缓释胶囊 | 胶囊剂 | 0.1g（以 C7H8N4O2 计） | 国药准字 H10960283 | 2020.08.10 |
38 | 2015R001888 | 马来酸曲美布 汀片 | 片剂 | 0.1g | 国药准字 H20000390 | 2020.09.14 |
39 | 2015R001899 | 地氯雷他定干 混悬剂 | 干混悬 剂 | 0.5g：2.5mg（以 地氯雷他定计） | 国药准字 H20041111 | 2020.09.14 |
40 | 2015R001897 | 地氯雷他定分 散片 | 片剂 | 5mg | 国药准字 H20040972 | 2020.09.14 |
41 | 2015R001884 | 地氯雷他定片 | 片剂 | 5mg | 国药准字 H20020088 | 2020.09.14 |
42 | 2015R001883 | 阿奇霉素胶囊 | 胶囊剂 | 0.25g | 国药准字 H20059216 | 2020.09.14 |
43 | 2015R001893 | xx霉素胶囊 | 胶囊剂 | 0.125g | 国药准字 H20000129 | 2020.09.14 |
44 | 2015R001889 | 尼莫地平胶囊 | 胶囊剂 | 30mg | 国药准字 H46020242 | 2020.09.14 |
45 | 2015R001896 | 盐酸左氧氟沙 星胶囊 | 胶囊剂 | 0.1g（以左氧氟沙 星计） | 国药准字 H20057731 | 2020.09.14 |
46 | 2016B01833 | 盐酸左氧氟沙 星胶囊 | 胶囊剂 | 0.25g（以左氧氟 沙星计） | 国药准字 H20163378 | 2021.10.17 |
47 | 2015R001894 | 阿奇霉素干混 悬剂 | 干混悬 剂 | 0.1g | 国药准字 H20057604 | 2020.09.14 |
48 | 2015R001887 | 益肝灵液体胶囊 | 胶囊剂 | 每粒含水飞蓟素 （以水飞蓟宾和异水飞蓟宾计） 38.5mg | 国药准字 Z20050471 | 2020.09.14 |
49 | 2015R001189 | 别嘌醇缓释片 | 片剂 | 0.25g | 国药准字 H20041743 | 2020.07.22 |
50 | 2015R001622 | 尼莫地平胶囊 | 胶囊剂 | 20mg | 国药准字 H46020243 | 2020.08.25 |
51 | 2015R001977 | 双氯芬酸钠肠 溶缓释胶囊 | 胶囊剂 | 0.1g | 国药准字 H20000656 | 2020.09.15 |
52 | 2015R001898 | xx霉素缓释 片 | 片剂 | 0.5g | 国药准字 H20051296 | 2020.09.14 |
53 | 2015R001890 | 地氯雷他定干 混悬剂 | 干混悬 剂 | 1g：5mg（以地氯 x他定计） | 国药准字 H20110018 | 2020.09.14 |
54 | 2015R001997 | 盐酸多巴酚丁 胺注射液 | 注射剂 | 2ml：20mg（按 C18H23NO3 计） | 国药准字 H20034076 | 2020.09.22 |
55 | 2015R001523 | 注射用更昔x x | 注射剂 | 0.05g | 国药准字 H20045934 | 2020.08.17 |
56 | 2015R001524 | 注射用更昔x x | 注射剂 | 0.25g | 国药准字 H20045933 | 2020.08.17 |
57 | 2015R001957 | 积雪苷片 | 片剂 | 每片含积雪草总 苷 6mg | 国药准字 Z46020053 | 2020.09.14 |
58 | 2015R000566 | 维生素C片 | 片剂 | 0.1g | 国药准字 H46020127 | 2020.05.04 |
59 | 2015R002000 | 注射用甲磺酸 酚妥拉明 | 注射剂 | 10mg | 国药准字 H20043485 | 2020.09.22 |
60 | 2016R000300 | 奥美拉唑肠溶 胶囊 | 胶囊剂 | 20mg | 国药准字 H20113282 | 2021.06.16 |
61 | 2016R000170 | 注射用尼莫地 平 | 注射剂 | 2mg | 国药准字 H20051387 | 2021.03.27 |
62 | 2016R000171 | 尼莫地平注射 液 | 注射剂 | 10 mL：2mg | 国药准字 H20044140 | 2021.03.27 |
63 | 2016R000152 | 注射用盐酸曲 马多 | 注射剂 | 0.1g | 国药准字 H20050365 | 2021.03.27 |
64 | 2011F0001 | 微晶纤维素微 丸丸芯 | 药用辅 料 | 粒径 0.2mm~1.0mm | 琼药准字 F20110001 | 长期有效 |
65 | 2013S00689 | 药用微丸丸芯 （淀粉型） | 药用辅 料 | 粒径 0.3mm~1.0mm | 国药准字 F20130002 | 2018.08.19 |
66 | 2013S00691 | 药用微丸丸芯 （蔗糖型） | 药用辅 料 | 粒径 0.3mm~1.2mm | 国药准字 F20130003 | 2018.08.19 |
67 | 2009S02566 | 对乙酰氨基酚口腔崩解片 | 片剂 | 0.125g | 国药准字 H20090273 | 2014.06.28 |
68 | 2010R001714 | 地氯雷他定干混悬剂 | 干混悬剂 | 0.5g:2.5mg | 国药准字 H20041111 | 2015.09.16 |
69 | 2010R001671 | 地氯雷他定分散片 | 片剂 | 5mg | 国药准字 H20040972 | 2015.09.16 |
70 | 2010R001691 | 盐酸左氧氟沙星胶囊 | 胶囊 | 0.1g（以左氧氟沙 星计） | 国药准字 H20051297 | 2015.09.16 |
71 | 2010R001638 | 地氯雷他定片 | 片剂 | 5mg | 国药准字 H20020088 | 2015.09.16 |
72 | 2011B00263 | 地氯雷他定干混悬剂 | 干混悬剂 | 1g:5mg | 国药准字 H20110018 | 2015.09.16 |
73 | 2010R001912 | 积雪苷片 | 片剂 | 6mg | 国药准字 Z46020053 | 2015.09.16 |
74 | 2010R001716 | 积雪苷软膏 | 软膏剂 | 2.5% | 国药准字 Z46020054 | 2015.09.16 |
75 | 2010R001673 | 茶碱缓释胶囊 | 胶囊剂 | 0.1g | 国药准字 H10960283 | 2015.09.16 |
76 | 2010R001676 | 别嘌醇缓释片 | 片剂 | 0.25g | 国药准字 H20041743 | 2015.09.16 |
77 | 2010R001663 | 尼莫地平胶囊 | 胶囊剂 | 30mg | 国药准字 H46020242 | 2015.09.16 |
78 | 2010R001696 | 尼莫地平胶囊 | 胶囊剂 | 20mg | 国药准字 H46020243 | 2015.09.16 |
79 | 2010R001687 | 双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊 | 胶囊剂 | 0.1g | 国药准字 H20000656 | 2015.09.16 |
80 | 2010R001665 | 甲砜霉素颗粒 | 颗粒剂 | 5g:0.25g | 国药准字 H10950102 | 2015.09.16 |
81 | 2010R001646 | 阿奇霉素干混悬剂 | 干混悬剂 | 0.1g（10 万单位） | 国药准字 H20057604 | 2015.09.16 |
82 | 2010R001650 | 庆大霉素普鲁卡因维 B12 颗粒 | 颗粒剂 | 每袋 5g 含硫酸庆大霉素 20mg(2000 单 位)；盐酸普鲁卡因 0.1g；维生素 B120.02mg | 国药准字 X00000000 | 2015.09.16 |
83 | 2010R001695 | 阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊 | 胶囊剂 | 每粒胶囊含双嘧达莫 0.1g 与阿司 匹林 12.5mg | 国药准字 H20051052 | 2015.09.16 |
84 | 2010R001693 | 阿奇霉素胶囊 | 胶囊剂 | 0.25g(25 万单位) | 国药准字 H20059216 | 2015.09.16 |
85 | 2010R001692 | xx霉素缓释片 | 片剂 | 0.5g | 国药准字 H20051296 | 2015.09.16 |
86 | 2010R001656 | 益肝灵液体胶囊 | 胶囊剂 | 每粒含水飞蓟素 （以水飞蓟宾和异水飞蓟宾计） 38.5mg | 国药准字 Z20050471 | 2015.09.16 |
87 | 2010R001628 | xx霉素胶囊 | 胶囊剂 | 0.125g(12.5 万单 位) | 国药准字 H20000129 | 2015.09.16 |
88 | 2010R001632 | 庆大霉素普鲁卡因胶囊 | 胶囊剂 | 每粒含硫酸庆大霉素 10mg(1000单位)；盐酸普鲁卡因 0.05g；维生 素 B120.01mg | 国药准字 H46020555 | 2015.09.16 |
89 | 2010R001634 | 马来酸曲美布汀片 | 片剂 | 0.1g | 国药准字 H20000390 | 2015.09.16 |
90 | 2010R001640 | 马来酸曲美布汀片 | 片剂 | 0.2g | 国药准字 H20040438 | 2015.09.16 |
91 | 2010R001636 | 甲砜霉素胶囊 | 胶囊剂 | 0.25g(按 C12H15C12NO5 S 计算) | 国药准字 H20003202 | 2015.09.16 |
92 | 2010R001669 | 盐酸二甲双胍缓释片 | 片剂 | 0.5g | 国药准字 H20040971 | 2015.09.16 |
93 | 2010R001643 | 马来酸曲美布汀干混悬剂 | 干混悬剂 | 4g:0.1g | 国药准字 H20041826 | 2015.09.16 |
94 | 2010R001343 | 注射用法莫替丁 | 注射剂 | 20mg | 国药准字 H20045103 | 2015.09.02 |
95 | 2010R001409 | 注射用乙酰谷 | 注射剂 | 0.1g | 国药准字 | 2015.09.07 |
酰胺 | H20050629 | |||||
96 | 2010R001414 | 注射用亚叶酸钙 | 注射剂 | 0.1g | 国药准字 H20044496 | 2015.09.07 |
97 | 2010R001545 | 注射用磷酸川芎嗪 | 注射剂 | 50mg | 国药准字 X00000000 | 2015.09.15 |
98 | 2010R001146 | 注射用甲磺酸酚妥拉明 | 注射剂 | 10mg | 国药准字 H20043485 | 2015.10.12 |
99 | 2010R002022 | 盐酸多巴酚丁胺注射液 | 注射剂 | 2ml:20mg | 国药准字 H20034076 | 2015.09.29 |
100 | 2010R001924 | 注射用更昔xx | 注射剂 | 50mg | 国药准字 H20045934 | 2015.09.29 |
101 | 2010R001923 | 注射用更昔xx | 注射剂 | 0.25g | 国药准字 H20045933 | 2015.09.29 |
102 | 2010R001492 | 更昔xx | 原料 | 原料药 | 国药准字 H20045932 | 2015.09.12 |
103 | 2010R001494 | 尼麦角林 | 原料 | 原料药 | 国药准字 H20046257 | 2015.09.12 |
104 | 2010R001495 | 马来酸曲美布汀 | 原料 | 原料药 | 国药准字 H20000389 | 2015.09.12 |
105 | 2010R001506 | 地氯雷他定 | 原料 | 原料药 | 国药准字 X00000000 | 2015.09.13 |
106 | 2010R001460 | 氢氧化镁 | 原料 | 原料药 | 国药准字 H20044230 | 2015.09.12 |
107 | 2010R001464 | L-半胱氨酸 | 原料 | 原料药 | 国药准字 H20044495 | 2015.09.12 |
108 | 2010R001143 | 胎宝胶囊 | 胶囊剂 | 0.3g | 国药准字 Z19993150 | 2015.08.30 |
109 | 2010R001142 | 富马酸酮替芬胶囊 | 胶囊剂 | 1mg（按 C19H19NOS 计） | 国药准字 H46020232 | 2015.08.30 |
110 | 2010R001140 | 富马酸酮替芬片 | 片剂 | 1mg（按 C19H19NOS 计） | 国药准字 H46020233 | 2015.08.30 |
111 | 2010R001139 | 茶碱缓释胶囊 | 胶囊剂 | 50mg | 国药准字 H10960284 | 2015.08.30 |
112 | 2010R001136 | 茶碱缓释胶囊 | 胶囊剂 | 0.2g | 国药准字 H10960320 | 2015.08.30 |
113 | 2010R001151 | 红霉素肠溶片 | 片剂 | 0.125g | 国药准字 H46020125 | 2015.08.30 |
114 | 2010R001159 | 注射用尼麦角林 | 注射剂 | 4mg | 国药准字 H20046259 | 2015.08.30 |
115 | 2010R001161 | 注射用尼麦角林 | 注射剂 | 2mg | 国药准字 X00000000 | 2015.08.30 |
116 | 2010R001153 | 积雪苷片 | 片剂 | 12mg | 国药准字 Z20044315 | 2015.08.30 |
117 | 2010R001164 | 萘普生片 | 片剂 | 0.1g | 国药准字 H46020377 | 2015.08.30 |
118 | 2010R001149 | 卡托xx片 | 片剂 | 25mg | 国药准字 H46020504 | 2015.08.30 |
119 | 2010R001147 | 甲砜霉素颗粒 | 颗粒剂 | 5g:0.125g | 国药准字 H10950103 | 2015.08.30 |
120 | 2010R001160 | 萘普生 | 原料 | 原料药 | 国药准字 H46020130 | 2015.08.31 |
121 | 2010R001162 | 盐酸多巴酚丁胺 | 原料 | 原料药 | 国药准字 H46020128 | 2015.08.31 |
122 | 2010R001166 | 卡托xx | 原料 | 原料药 | 国药准字 H46020126 | 2015.08.31 |
123 | 2010R001165 | 富马酸酮替芬 | 原料 | 原料药 | 国药准字 | 2015.08.31 |
H46020124 | ||||||
124 | 2010R001960 | 维生素 C 片 | 片剂 | 0.1g | 国药准字 H46020127 | 2015.09.29 |
125 | 2011R000166 | 注射用盐酸曲马多 | 注射剂 | 0.1g | 国药准字 H20050365 | 2016.04.05 |
126 | 2011R000167 | 注射用尼莫地平 | 注射剂 | 2mg | 国药准字 H20051387 | 2016.04.05 |
127 | 2011R000165 | 尼莫地平注射液 | 注射剂 | 10ml：2mg | 国药准字 H20044140 | 2016.04.05 |
128 | 2011S00564 | 奥美拉唑肠溶胶囊 | 胶囊剂 | 20mg | 国药准字 H20113282 | 2016.07.18 |
129 | 2011F0001 | 微晶纤维素微丸丸芯 | 药用辅料 | 粒径 0.2mm~1.0mm | 琼药准字 F20110001 | 2016.11.23 |
② 境外生产批件
序号 | 编号 | 国家/组织 | 药品 | 颁发日期 |
1 | HA515 | 世界卫生组织 | 注射用更昔xx（钠盐） 500mg | 2012.12.20 |
2 | RVG 112948 | 荷兰 | 注射用更昔xx 500mg | 2014.02.24 |
3 | RVG 116110 | 荷兰 | 注射用更昔xx 500mg（拷贝批件） | 2014.11.17 |
4 | RVG 116111 | 荷兰 | 注射用更昔xx 500mg（拷贝批件） | 2015.01.06 |
5 | HK 63370 | 香港 | 注射用更昔xx 500mg | 2015.01.02 |
6 | 89276.00.0 0 | 德国 | 注射用更昔xx 500mg | 2014.04.08 |
7 | ANDA203 412 | 美国 | 注射用阿奇霉素 500mg | 2015.10.19 |
8 | 96738.00.0 0 | 德国 | 左乙拉西坦注射液 100mg/1ml | 2016.11.18 |
9 | RVG 118335 | 荷兰 | 左乙拉西坦注射液 100mg/1ml | 2016.12.07 |
（6）国外 GMP 审计
截至本《补充法律意见》出具之日止，发行人已通过美国 FDA、欧盟 EMA
及 WHO 相应 GMP（cGMP）审计，通过审计的具体情况如下：
序号 | 证书编号 | 认证机构 | 认证产品 | 审计通过日期 （含复审） |
1 | NL/H 13/0102 | Ministiy ofHealth, Welfare and Sport（荷兰健康、福利 和体育局） | 更昔xx钠 500mg，输液用冻干制剂及更昔xx钠原料药 | 2013.02.04 |
2 | - | WHO（世界卫生组织） | 更昔xx钠 500mg，冻干粉针剂 及更昔xx钠原料药 | 2012.07.04/ 2014.08.06 |
3 | - | Food and Drug Administration（美国食品药 品管理局） | 注射用阿奇霉素冻干粉针剂 500mg | 2015.01.13 |
4 | NL/H16/1 008156 | Ministiy ofHealth, Welfare and Sport （荷兰健康、福利和体育局） | 更昔xx钠原料，注射用更昔xx钠 500mg；注射用泮托拉唑钠 40mg；左乙拉西坦注射液 500mg/5ml | 2016.03.14 |
注：美国 FDA 的 cGMP 审计、WHO 的 GMP 审计以认可函件形式通知审计结果，无认证证书。
综上，本所律师认为，公司已经取得药品生产、销售所有必要资质。
2. 根据海口市食品药品监督管理局、海口市美兰区安全生产监督管理局、海南省海口质量技术监督局、杭州市市场监督管理局药品流通监管处出具的《证明》并经本所律师核查，发行人及其子公司不存在报告期内违反药品生产管理规定而受到主管部门行政处罚的情况。
9、请发行人说明并披露《国务院办公厅关于开展仿制药品质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8 号）、《国务院办公厅关于印发深化医疗卫生体制改革 2016 年重点工作任务的通知》（国办发[2016]26 号）等文件关于药品一致性评价、两票制的规定和要求对发行人生产经营的影响，发行人落实上述规定和要求的具体情况。请保荐机构、发行人律师和申报会计师核查并发表意见。
回复如下：
发行人律师、申报会计师查阅了《国务院办公厅关于开展仿制药品质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8 号）等政策文件，了解了药品一致性评价的规定和要求，与发行人实际控制人、核心技术人员进行了访谈。
（一）我国药品一致性评价政策情况
1. 政策沿革
仿制药的开发包括药学研究和临床生物等效研究两部分组成，鉴于我国医药行业部分已获批上市的仿制药在注册申报时并未按照原研药进行完全等效仿制，临床生物等效试验亦存在不规范的情形，政府部门为规范我国药品市场，陆续出台一系列政策，推进药品一致性评价工作。
2012 年 1 月 20 日，国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》（国发[2012]5号），提出全面提高仿制药质量，分期分批开展仿制药一致性评价。尽管当时规划要求“国家基本药物目录、临床常用的仿制药在 2015 年前完成”，但直到 2012 年底，国家食药监局才由注册司发布《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，开始推进一致性评价。
2015 年 8 月 9 日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
（国发[2015]44 号），明确指出加快仿制药质量一致性评价，力争 2018 年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
2015 年 10 月 30 日，为了加快推进仿制药质量一致性评价，食药监局办公厅起草并发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》、
《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等核心技术方案的征求意见稿。
2016 年 2 月 6 日，国务院办公厅颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），对组织引导药品生产企业积极参与、科学规范开展一致性评价相关工作提出一系列意见。
2016 年 5 月 26 日，国家食药监局发布《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016 年第 106 号）、《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（2016 年第 105 号）。
2. 政策文件确定的主要事项
（1）明确评价对象
① 2016 年化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一致性评价。
② 国家基本药物目录（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂为第一期执行。
（2）明确时限要求
① 国家基本药物目录（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药
品仿制药口服固体制剂1，应在 2018 年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效
性试验和存在特殊情形的品种，应在 2021 年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
② 化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
（3）确定参比制剂遴选原则
1 注：国家基本药物目录（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药有 289 个，故此目录简称为“289 目录”
药品生产企业参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告 2016 年第 61 号）自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案。
（4）明确评价方法
原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价，对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局通告 2016 年第 87 号）的品种，由药品生产企业申报，经一致性评价办公室组织审核同意后以体外溶出实验的方法进行一致性评价。
（5）落实企业主体责任，鼓励开展一致性评价研究
药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。
（二）药品一致性评价对发行人生产经营的影响，以及发行人落实该规定和要求的具体情况
1. 药品一致性评价对发行人现有销售品种的影响
发行人已开展仿制药一致性评价的相关工作，完成口服固体制剂品种的文号梳理，“289 目录”中共有 5 个品种 6 个批文，“289 目录”外的口服固体制剂共有 23 个品种 29 个批文。
2. 发行人落实政策规定和要求的具体情况
目前，公司已对一致性评价工作进行了整体规划，制定了评价项目立项的筛选原则，实现公司品种的进一步梳理和聚焦，进行生产批文的战略布局。
一致性评价工作将按照以下原则开展：①重点品种按照市场容量、毛利率等因素进行优先级排序；②分批立项、分步实施；③结合公司已取得的欧美规范市场药品研发和注册经验，同步进行国内国际注册的策略；④对于廉价紧缺药、儿童用药等优先布局，兼顾社会责任；⑤立项并不局限于“289 目录”。
3. 发行人落实政策规定和要求的可行性
（1）丰富的国际注册经验
公司自设立以来一直注重研发能力建设，作为国内第一批开展国际药品研发和注册的公司，已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证。截止目前，发行人已有多个注射剂产品注册欧盟、美国市场并获得上市批准。与固体制剂 GMP 要求相比，过程无菌注射剂生产线在微粒和微生物控制上的要求更为严格，其 GMP控制层次更高。经多年注射剂国际化研发与注册沉淀，在一致性评价研究工作开展中，发行人已具备充足的技术基础和能力优势，能够确保上述第一批一致性评价研究产品的研究工程顺利开展，发行人将凭借自身研发优势，结合第三方负责生物等效性研究，顺利实施一致性评价工作。
（2）研究工作具体、明确
为保障一致性评价工作，公司分别在海南、杭州研发中心安排人员、成立技术攻关小组，分工开展固体产品的药学一致性的处方工艺再开发。主要品种地氯雷他定分散片、地氯雷他定片、地氯雷他定干混悬剂、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、马来酸曲美布汀片、马来酸曲美布汀干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、xx霉素缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、阿奇霉素胶囊、尼莫地平胶囊等的药学一致性和处方二次开发即将完成，将进入生物等效性样品制备和人体生物等效性的研究环节。
（3）参比制剂明确
发行人已针对拟实施一致性评价工作的品种进行了前期调研，并安排参比制剂备案工作，参比制剂均较为明确且易获得（在国内或欧美日国家均有上市销售）。公司利用前期的国际研发和销售经历，已与众多国际客户资源建立海外渠道，能够合法获取原研参比制剂，为公司按期进行前期药学评价研究工作奠定了坚实的基础。目前，公司取得大多数一致性评价项目药学研究阶段所需的参比制剂。对于后期生物等效性研究的参比制剂采购，公司将委托国外销售代理商进行采购，利用从食药监局申请的一次性进口批件实现合法通关。
（4）人才储备充足、临床试验渠道畅通
为顺利完成一致性评价工作，公司已引进一系列药代动力学专业技术人才，引入先进的临床试验管理质控理念，建立临床部门，专项负责人体生物等效性试验的开展工作。
对于生物不等效风险较高品种（如缓控释产品），公司积极开拓国际预 BE1市场，在配方工艺确认或中试放大阶段即实施体内一致性评价，有效缩短处方工艺研究进程，极大提高大生产规模产品生物等效性正式试验的成功率。
对于一致性评价产品的生物等效性研究，公司正积极开拓国内知名临床基地和 CRO2合作伙伴，包括上海药明康德新药开发有限公司、方达医药技术（上海）有限公司、浙江大学医学院附属第二医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院等。该些机构完成的生物等效性试验已有通过美国 FDA 现场审计的案例，因此委托上述合作对象完成研究可符合同步国际、国内注册要求，从而获得项目优先审评审批资格。
（二）“两票制”的规定和要求对发行人生产经营的影响
x所律师查阅了《国务院办公厅关于印发深化医疗卫生体制改革 2016 年重点工作任务的通知》（国办发[2016]26 号）等国家及地区政策文件，了解了两票制的规定和要求，与发行人实际控制人、销售负责人进行了访谈。核查情况如下：
1. “两票制”的规定和要求
“两票制”是指药品从生产企业销往流通企业开一次发票，流通企业销往医疗机构再开一次发票，系我国近期在药品流通环节上推行的重要政策，旨在优化药品购销秩序，压缩流通环节。
（1）国家政策
2009 年 1 月，为规范和推动新形势下医疗机构药品集中采购工作，国家六部委出台了《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发[2009]7 号），该文件要求减少药品流通环节“药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标。由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次。该文件明确未来药品的销售和供应要逐步实现由药品生产企业负责和完成，并减少药品流通环节，逐步弱化药品流通企业的营销推广职能。
1 BE 指 Bioequivalence，即生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
2 CRO 指 Contract Research Organization，即合同研究组织，是指通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。
2015 年 2 月 28 日，国务院办公厅印发了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》。“药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。”， “鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款，药品生产企业与配送企业结算配送费用”。
2016 年 4 月 21 日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26 号），要求“优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。”目前，综合医改试点省市区共有 11 个，分别为安徽省、福建省、江苏省、青海省、陕西省、上海市、浙江省、四川省、重庆市、湖南省、宁夏回族自治区。
2016 年 11 月 8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”，减少药品流通领域中间环节，提高流通企业集中度。
（2）地方政策
截至本《补充法律意见》出具之日止，福建、安徽、陕西、青海四省已正式发布相关实施文件，并明确实施日期；四川、重庆产生征求意见稿，上述省份均为医改试点省。
地区 | 政策文件 | 发文单位 | 发布时间 |
福建省 | 《福建省医疗机构第八批药品集中采购实 施方案》 | 福建省药监局 | 2011 年 1 月 |
《福建省 2014 年医疗机构药品集中采购实 施意见》 | 福建省药品集中采购领导小组 | 2014 年 6 月 | |
安徽省 | 《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两 票制”实施意见》 | 安徽省食药监局等多部门 | 2016 年 9 月 |
陕西省 | 《关于深化药品耗材供应保障体系改革的 通知》 | 陕西省医改领导小组办公室 陕西省卫计委 | 2016 年 10 月 |
青海省 | 《关于青海省公立医疗机构药品采购实行 “两票制”的实施意见（试行）》 | 青海省人民政府办公厅 | 2016 年 12 月 |
四川省 | 《四川省深化医药卫生体制综合改革试点 方案》 | 四川省人民政府 | 2016 年 7 月 |
重庆市 | 《重庆市深化医药卫生体制综合改革试点 | 重庆市人民政府 | 2016 年 5 月 |
方案》 |
2. “两票制”对发行人生产经营的影响，以及发行人落实该规定和要求的具体情况
（1）“两票制”对医药行业的影响
经本所律师核查，“两票制”的实施将对药品经销商、药品配送商、药品生产企业带来不同的影响，具体情况如下：
① 药品经销商
经销商通常通过主导专业化学术推广的方式来影响终端医院，实行“两票制”之后，经销商除了依然需要有较强的政府事务能力外，还必须具有成熟的配送能力和终端资源，配合医药生产企业进行市场推广活动，否则亦会受“两票制”冲击而被逐步淘汰。退出经销商中的部分将转变为 CSO1（合同销售组织），即通过药品推广服务向生产企业收取推广服务费，而不涉及药品的购销；部分原有经销商因为不能适应环境变化，将被药品配送商和其他原经销商吸收，或退出药品流通的各环节。
② 药品配送商
药品配送商通常以药品中标价将药品销售给终端医院，从中赚取药品中标价格一定比例的价差作为配送收入。因此“两票制”对其业务模式的影响有限，但会进一步加剧这类企业的整合集中。以最早执行“两票制”的福建省为例，福建省要求全省药品集中采购划分为 10 个片区，配送企业必须承担片区内所有实行药品招标采购的医疗机构的配送业务，且不得跨片区配送。在此种情况下，仅有配送能力强、覆盖面广的大型物流配送公司才能取得竞争优势。福建省内各地商业公司逐渐收编、转型或淘汰，促使全省上百家商业公司逐渐整合为十余家具有合法药品配送资质的配送商。
③ 药品生产企业
对于采用配送商模式进行销售的生产企业，“两票制”对其影响较小，配送
1 CSO 是 contract sales organization 的首字缩写，意为合同销售组织。是指通过合同形式为制药企业提供产品销售服务的商业性机构。
商以接近中标价的价格向药品流通企业销售药品，药品生产企业通过自主营销或外包委托的方式进行终端的学术推广活动，形成较高的销售费用。
对于采用经销商模式进行销售的生产企业，在“两票制”推行之前，该类生产企业通过较低的出厂价格，将推广工作交予经销商完成，从而形成较低的毛利率和销售费用率。在“两票制”推行后，药品生产企业将根据自身的营销能力，采用自建药品销售团队进行学术推广或委托 CSO 公司学术推广，结合生产成本和销售战略，在招投标价格的基础上与配送商协商扣除合理的配送费用确定销售价格。
（2）“两票制”对发行人生产经营的影响
发行人落实“两票制”对生产经营的影响主要体现在销售人员配置、销售价格制定、市场推广方式、收款方式等方面，其中，市场推广方式与销售人员配置、销售价格制定关系密切。
对于营销网络完善，销售人员配置充足，终端医院的掌控力较强的地区，公司将采用自营的方式对医院终端进行专业的学术推广活动，在配送商模式下，销售价格、毛利率水平、销售费用相对较高。公司向配送商销售产品，销售价格为中标价扣除基本配送费，基本配送费通常为中标价的一定比例。
公司将与CSO 公司合作，共同进行学术推广或有CSO 公司主导学术推广活动，公司销售价格、毛利率水平、销售费用相对较高，配送费通常为中标价的一定比例。
对于边远地区基层医疗机构，如安徽省、青海省文件规定，为保障药品供应，允许在“两票制”基础上再开一次药品购销发票。在这种情况下，公司考虑投入产出，将与 CSO 公司、具有配送资质的配送公司共同进行学术推广。由于存在两次配送，且边远地区的配送费用较高，公司销售价格、毛利率水平、销售费用相对较低。
综合上述影响因素分析，“两票制”实行后，公司销售价格、毛利率水平、销售费用率将产生同向变动，与现行以经销商模式为主的经营模式相比，对公司净利润影响较小。
（3）发行人落实“两票制”规定和要求的具体情况
① 完善配送商网络，加强与配送商合作
经本所律师核查，报告期内，发行人已在福建省实行“两票制”规定，在浙江省部分按照“两票制”要求进行产品销售。通过“两票制”的实施，积累了优质的配送商客户资源，如鹭燕（福建）药业股份有限公司、浙江震元股份有限公司、浙江英特集团股份有限公司等。未来，随着“两票制”政策在其他省市的全面推行，公司将在现有基础上继续完善和建设配送商客户网络，加强与配送商的合作，扩大公司产品的配送范围，保障产品的正常销售。
② 加强与 CSO 公司合作
在即将展开“两票制”的省份，公司将加强与 CSO 公司的业务合作，以 CSO公司为主导，进行产品的学术推广活动。公司向其提供产品简介、招标资料，对其进行产品知识培训，利用 CSO 的市场开拓能力，加强终端市场的开发。
③ 加强营销网络建设
为落实“两票制”政策，发行人在保障药品专业化学术推广与医药流通配送两大方面，进行了营销组织机构、销售管理制度、专业人员培训等方面的配备与建设，由浙江xx负责发行人药品的国内市场销售，强化商务部、市场部的销售管理职能。报告期内，市场部针对公司“两票制”实施省份履行了学术推广职责，截至目前，公司在福建省、浙江省分别拥有销售人员 6 名和 14 名，合计占总销售人员的 17%，保障了“两票制”销售的顺利实施。对即将展开“两票制”的主要省份，发行人将进一步增加销售团队，在与配送商合作、与 CSO 公司协作、终端开发等方面加强销售力量。
④ 完善销售管理制度
公司制定了《配送商选择、维护管理 SOP》、《配送商货、票、款、应收管理 SOP》、《销售流向管理 SOP》、《市场推广活动管理 SOP》、《销售组织与营销网络建设 SOP》等一系列管理制度用于规范进行“两票制”销售，不断加强配送商资质管理、配送商价格管理、货票款应收账款管理、销售流向管理、市场学术推广活动管理等。
综上，发行人已具备适应“两票制”销售的营销网络、专业人才、经验积累，报告期内顺利开展了福建省、浙江省地区的“两票制”销售，随着“两票制”在
其他省份的推广实施，发行人将在现有基础上继续加强配送商合作、CSO 公司合作、营销网络建设，完善公司销售管理制度，能够适应“两票制”对药品销售带来的改变。
本所律师核查后认为，从公司效益角度分析，由于“两票制”的实施将带来产品出货价格、销售费用、毛利率水平的同向变化，对发行人的净利润水平无重大不利影响。
三、与财务会计资料相关问题
19、关于无形资产。请发行人补充披露各项土地使用权的位置、面积、用地性质、获取途径、取得价款等情况,说明土地使用权的成本确认与后续核算情况、土地使用权摊销金额与公司摊销政策的一致性。请发行人说明公司自主研发的软件内容、资本化过程及依据、摊销的金额与公司摊销政策一致性。请保荐机构、发行人律师、申报会计师核查上述情况，说明发行人取得土地使用权的合法性与公允性，并明确发表意见。
回复如下：
（一）发行人各项土地使用权的位置、面积、用地性质、获取途径、取得价款等情况，说明土地使用权的成本确认与后续核算情况、土地使用权摊销金额与公司摊销政策的一致性
x所律师书面审查了发行人各项土地使用权的权属证书，以及支付土地出让金及税费的缴款凭证、发票原件；取得土地使用权过程中相关政府机构下发的批复文件等，并对相关国土资源管理部门进行了走访查证。
1. 工业用地的土地使用权
经本所律师核查，截至《补充法律意见》出具之日止，发行人各项工业土地使用权的位置、面积、用地性质、获取途径、取得价款情况如下：
单位：万元
序号 | 使用权人 | 土地使用证号 | 位置 | 面积 （平方 x） | 用地性质 | 获取途径 | 开始日期 | 终止日期 | 摊销期限 | 入账成本 |
1 | xx制药 | 海口市国 用（2014）第 006900 | 桂林洋开发区 | 10,936. 21 | 工业用地 | 出让 | 1993-3-8 | 2063-2-8 | 840 | 156.00 |
号 | ||||||||||
2 | xx制药 | 海口市国用（2014）第 007000 号 | 桂林洋开发区 | 9,916.9 3 | 工业用地 | 出让 | 2002-1-1 | 2052-1-30 | 600 | 102.40 |
3 | xx 4 制药 | 海口市国用（2014）第 007015 号 | 桂林洋开发区 | 9,840.3 4 | 工业用地 | 出让 | 2001-12-1 | 2051-12-20 | 600 | 101.60 |
浙江xx | 杭余出国用（2014）第 102-137 号 | 余杭区东湖街道工农 社区 | 43,521. 40 | 工业用地 | 出让 | 2014-2-27 | 2063-6-7 | 592 | 2,354.5 8 |
续上表
序号 | 2013 年 度应摊销金额 | 2013 年度实际摊销金额 | 差异 | 2014 年 度应摊销金额 | 2014 年 度实际 摊销金额 | 差异 | 2015 年 度应摊销金额 | 2015 年 度实际 摊销金额 | 差异 | 2016 年 1-6 月应 摊销金额 | 2016 年 1-6 月实际摊销金额 | 差异 |
1 | 2.23 | 2.23 | - | 2.23 | 2.23 | - | 2.23 | 2.23 | - | 1.11 | 2.23 | -1.11 |
2 | 2.05 | 2.05 | - | 2.05 | 2.05 | - | 2.05 | 2.05 | - | 1.02 | 2.05 | -1.02 |
3 | 2.03 | 2.03 | - | 2.03 | 2.03 | - | 2.03 | 2.03 | - | 1.02 | 2.03 | -1.02 |
4 | - | - | - | 43.75 | 45.72 | -1.97 | 47.73 | 47.09 | 0.64 | 23.86 | 23.55 | 0.32 |
注：入账成本包含土地价款、基础设施开发费、契税等。
经本所律师核查，2013 年度、2014 年度、2015 年度及 2016 年 1-6 月土地使用权应摊销金额与实际摊销金额的差异分别为 0 万元、-1.97 万元、0.64 万元及-2.83万元，摊销差异金额在可容忍错报范围内，土地使用权摊销金额与公司摊销政策一致。
2. 外购办公楼的土地使用权
根据《企业会计准则-无形资产》的相关规定：企业外购的房屋建筑物，实际支付的价款中包括土地以及建筑物的价值，则应当对支付的价款按照合理的方法
（例如，公允价值）在土地和地上建筑物之间进行分配；如果确实无法在地上建筑物与土地使用权之间进行合理分配的，应当全部作为固定资产核算。经本所律师，公司拥有 13 处外购房屋建筑物的土地使用权，未单独在无形资产核算，具体情况如下：
序 号 | 使用 权人 | 土地使用证 号 | 位置 | 面积 （平方米） | 用地 性质 | 获取 途径 | 终止日期 |
1 | 浙江xx | 杭滨国用 （2012）第 007764 号 | 杭州市滨江区西兴街道滨盛路 1509 号天恒大厦 1007 | 13.20 | 综合 （办公） | 出让 | 2057-7-10 |
室 | |||||||
2 | 浙江xx | 杭滨国用 （2012）第 007765 号 | 杭州市滨江区西兴街道滨盛路 1509号天恒大厦 1006 室 | 13.80 | 综合 （办公） | 出让 | 2057-7-10 |
3 | 浙江xx | 杭滨国用 （2012）第 007769 号 | 杭州市滨江区西兴街道滨盛路 1509号天恒大厦 1005 室 | 14.60 | 综合 （办公） | 出让 | 2057-7-10 |
4 | 浙江xx | 杭滨国用 （2012）第 007771 号 | 杭州市滨江区西兴街道滨盛路 1509号天恒大厦 1004 室 | 14.70 | 综合 （办公） | 出让 | 2057-7-10 |
5 | 浙江xx | 杭滨国用 （2012）第 007773 号 | 杭州市滨江区西兴街道滨盛路 1509号天恒大厦 1003 室 | 13.80 | 综合 （办公） | 出让 | 2057-7-10 |
6 | 浙江xx | 杭滨国用 （2012）第 007778 号 | 杭州市滨江区西兴街道滨盛路 1509号天恒大厦 1001 室 | 13.30 | 综合 （办公） | 出让 | 2057-7-10 |
7 | 浙江xx | 杭滨国用 （2012）第 007779 号 | 杭州市滨江区西兴街道滨盛路 1509号天恒大厦 1002 室 | 13.20 | 综合 （办公） | 出让 | 2057-7-10 |
8 | 浙江xx | 杭滨国用 （2012）第 007780 号 | 杭州市滨江区西兴街道滨盛路 1509 号天恒大厦 1008 室 | 13.30 | 综合 （办公） | 出让 | 2057-7-10 |
9 | 浙江xx | 杭上国用 （2015）第 005145 号 | 上城区金泰商务大厦 605 室 | 25.40 | 综合 | 出让 | 2051-8-7 |
10 | 浙江xx | 杭上国用 （2015）第 005141 号 | 上城区金泰商务大厦 603 室 | 43.90 | 综合 | 出让 | 2051-8-7 |
11 | 浙江xx | 杭上国用 （2015）第 005144 号 | 上城区金泰商务大厦 604 室 | 19.70 | 综合 | 出让 | 2051-8-7 |
12 | 浙江xx | 杭上国用 （2015）第 005142 号 | 上城区金泰商务大厦 602 室 | 31.40 | 综合 | 出让 | 2051-8-7 |
13 | 浙江xx | 杭上国用 （2015）第 005143 号 | 上城区金泰商务大厦 601 室 | 64.00 | 综合 | 出让 | 2051-8-7 |
经核查，本所律师认为，土地使用权成本确认与后续核算符合企业会计准则及相关规定，土地使用权应摊销金额与实际摊销金额差异在可容忍错报范围内，土地使用权摊销金额与公司摊销政策一致。
（二）公司自主研发的软件内容、资本化过程及依据、摊销的金额与公司摊销政策一致性
1. 自主研发的计算机软件著作权
报告期内，发行人拥有计算机软件著作权1项，具体情况如下：
序 号 | 软件名称 | 著作权人 | 登记号 | 权利范围 | 首次发表日 期 | 取得方式 |
1 | PeD 订货速算宝 V1.0.0 [简称：订货速算宝] | 浙江xx | 2008SR23347 | 全部权利 | 2008.05.09 | 原始取得 |
经本所律师核查，上述自主研发的计算机软件著作权在初始计量时相关支出未资本化，报告期内无摊销。
2. 自主研发的计算机软件著作权
根据《审计报告》及本所律师向发行人财务总监的访谈，经本所律师核查，报告期内，发行人无形资产中的软件均为外购软件使用权，其具体情况如下：
单位：万元
序号 | 软件名称 | 获取途径 | 开始日期 | 终止日期 | 摊销期限 | 入账成本 |
1 | 浪潮 ERP-PS 医药营销协同 管理软件 | 购买 | 2011.10 | 2016.10 | 60 | 21.37 |
2 | 浪潮 ERP-PS 医药营销协同 管理软件 | 购买 | 2011.10 | 2016.10 | 60 | 21.37 |
3 | 凤凰卫士文档管理软件 | 购买 | 2014.10 | 2019.9 | 60 | 0.85 |
4 | 实验室 信息 化管 理系统 （LIMS）项目 | 购买 | 2014.10 | 2019.9 | 60 | 59.00 |
5 | 电子实验室记事本（ELN） 项目 | 购买 | 2015.6 | 2020.6 | 60 | 74.45 |
6 | 用友 ERP-U8 升级、加购软 件、实施、服务 | 购买 | 2013.10 | 2018.12 | 60 | 17.23 |
7 | 用友软件 | 购买 | 2015.8 | 2020.7 | 60 | 11.79 |
8 | 微软正版软件 | 购买 | 2016.6 | 2021.5 | 60 | 11.96 |
续上表
序号 | 2013 年 度应摊销金额 | 2013 年度实际摊销金额 | 差异 | 2014 年 度应摊销金额 | 2014 年度实际摊销金额 | 差异 | 2015 年 度应摊销金额 | 2015 年度实际摊销 金额 | 差异 | 2016 年 1-6 月应摊销金额 | 2016 年 1-6 月实际摊销金额 | 差异 |
1 | 4.27 | 4.27 | - | 4.27 | 4.27 | - | 4.27 | 4.27 | - | 2.14 | 2.14 | - |
2 | 4.27 | 4.27 | - | 4.27 | 4.27 | - | 4.27 | 4.27 | - | 2.14 | 2.14 | - |
3 | - | - | - | 0.04 | 0.04 | - | 0.17 | 0.17 | - | 0.09 | 0.09 | - |
4 | - | - | - | 2.95 | 2.95 | - | 11.80 | 11.80 | - | 5.90 | 5.90 | - |
5 | - | - | - | - | - | - | 7.45 | 7.45 | - | 7.45 | 3.51 | 3.94 |
6 | 0.86 | - | 0.8 6 | 3.45 | 4.31 | -0. 86 | 3.45 | 3.45 | - | 1.72 | 1.72 | - |
7 | - | - | - | - | - | - | 0.98 | 0.98 | - | 1.18 | 1.18 | - |
8 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 0.20 | 0.20 | - |
本所律师核查后认为，2013 年度、2014 年度、2015 年度及 2016 年 1-6 月软件应摊销金额与实际摊销金额的差异分别为 0.86 万元、-0.86 万元、0 万元及 3.94
万元，摊销差异金额在可容忍错报范围内，土地使用权摊销金额与公司摊销政策的一致性。
本所律师查阅了外购软件使用权相关的合同、发票、款项支付凭证；查阅了自主研发的计算机软件著作权证书，核实相关费用是否资本化；对比了软件使用权应摊销金额与实际摊销金额的差异。经核查，本所律师认为，公司自主研发的计算机软件著作权在初始计量时相关支出未资本化；外购软件应摊销金额与实际摊销金额差异在可容忍错报范围内，外购软件摊销金额与公司摊销政策一致。
（三）发行人取得土地使用权的合法性与公允性
x所律师书面审查了发行人各项土地使用权的权属证书，以及支付土地出让金及税费的缴款凭证、发票原件；取得土地使用权过程中相关政府机构下发的批复文件等，并取得相关主管部门出具的《情况说明》。
1. 海口市国用（2014）第 006900 号国有土地使用权
（1）取得土地使用权的合法性
1992 年 9 月 16 日，海南省国营桂林洋农场与xx有限签订《土地使用权转让合同书》，合同约定，海南省国营桂林洋农场（转让方）将工业区二类工业用地内 31 号地面积贰拾亩的土地使用权有偿转让给xx有限（受让方）经营。每亩土地转让价为人民币壹万伍仟元，贰拾亩合计地价人民币叁拾万。土地用途为新建药厂。基础设施开发费另行计算。
1993 年 2 月 23 日，琼山县国土局作出琼山国土函[1993]025 号《关于海南省国营桂林洋农场申请转让土地报告的批复》，同意海南省国营桂林洋农场的上述土地使用权转让给xx有限作为制药厂之用地。
经本所律师核查，xx有限已向海南省国营桂林洋农场支付了该宗土地使用权转让款及相关基础设施开发费用，并缴清了相关的契税等税费。
本所律师核查后认为，发行人取得该宗土地使用权的过程履行了必要的法定程序，获取程序合法、合规。
（2）取得土地使用权的公允性
x所律师根据海南省国营桂林洋农场出具的《情况说明》，并查询了相近时
期海南省国营桂林洋农场转让土地使用权的价格。
本所律师核查后认为，xx有限与转让方关于转让土地价格约定系双方真实意思表示，并经相关土地主管部门的批准，其取得该宗土地使用权的定价不违反相关法律、法规、地方规范性文件的强制性规定，具备公允性。
2. xxxxx（0000）x000000x国有土地使用权
（1）取得土地使用权的合法性
2001 年 6 月 20 日，海南省国营桂林洋农场与xx有限签订《土地使用权转让
合同书》，合同约定，xxxxxxxxxx（xxx）xxxx 00 x地面积壹拾柒亩的土地使用权有偿转让给xx有限（受让方）经营。每亩土地转让价为人民币壹万伍仟元，贰拾亩合计地价人民币贰拾伍万伍仟元。土地用途为新建药厂。基础设施开发费另行计算。
2001 年 12 月 21 日，琼山县国土环境资源局作出琼山土环资函[2001]234 号《关于海南省国营桂林洋农场转让土地给海南xx制药有限公司的批复》，同意海南省国营桂林洋农场的上述土地使用权转让给xx有限。土地用途为工业。
经本所律师核查，xx有限已向海南省国营桂林洋农场支付了该宗土地使用权转让款及相关基础设施开发费用，并缴清了相关的契税等税费。
本所律师核查后认为，发行人取得该宗土地使用权的过程履行了必要的法定程序，获取程序合法、合规。
（2）取得土地使用权的公允性
x所律师根据海南省国营桂林洋农场出具的《情况说明》，并查询了相近时期海南省国营桂林洋农场转让土地使用权的价格。
本所律师核查后认为，xx有限与转让方关于转让土地价格约定系双方真实意思表示，并经相关土地主管部门的批准，其取得该宗土地使用权的定价不违反相关法律、法规、地方规范性文件的强制性规定，具备公允性。
3. xxxxx（0000）x000000x国有土地使用权
（1）取得土地使用权的合法性
2001 年 10 月 10 日，海南省国营桂林洋农场与xx有限签订《土地使用权转
让合同书》，合同约定，xxxxxxxxxx（xxx）xxxx 00 x地面积壹拾柒亩的土地使用权有偿转让给xx有限（受让方）经营。每亩土地转让价为人民币壹万伍仟元，贰拾亩合计地价人民币贰拾伍万伍仟元。土地用途为新建药厂。基础设施开发费另行计算。
2002 年 1 月 30 日，琼山县国土环境资源局作出琼山土环资函[2002]04 号《关于海南省国营桂林洋农场转让土地给海南xx制药有限公司的批复》，同意海南省国营桂林洋农场的上述土地使用权转让给xx有限。土地用途为工业。
经本所律师核查，xx有限已向海南省国营桂林洋农场支付了转让款及相关基础设施开发费用，并缴清了相关的契税等税费。
本所律师经核查后认为，发行人取得该宗土地使用权的过程履行了必要的法定程序，获取程序合法、合规。
（2）取得土地使用权的公允性
x所律师根据海南省国营桂林洋农场出具的《情况说明》，并查询了相近时期海南省国营桂林洋农场转让土地使用权的价格。
本所律师核查后认为，xx有限与转让方关于转让土地价格约定系双方真实意思表示，并经相关土地主管部门的批准，其取得该宗土地使用权的定价不违反相关法律、法规、地方规范性文件的强制性规定，具备公允性。
4. 杭余出国用（2014）第 102-137 号国有土地使用权
（1）取得土地使用权的合法性
经杭州市余杭区人民政府批准，杭州市国土资源局余杭分局就该土地使用权的出让于 2013 年 4 月 23 日在杭州市余杭区国土资源局余杭分局、杭州余杭政
府门户等网站进行了公示进行了公开挂牌出让，挂牌时间为 2013 年 4 月 23 日
至 2013 年 5 月 7 日 15 时。截至 2013 年 5 月 7 日 15 时，只有浙江xx一家
报价。2013 年 5 月 7 日，杭州市国土资源局余杭分局和浙江xx签署关于该地块的《成交确认书》， 确认经公开挂牌出让公告，发行人以 2286 万元竞得上述国有建设用地使用权。
2013 年 5 月 13 日，浙江省杭州市国土资源局余杭分局与浙江xx签订《国有建设用地使用权出让合同》，合同约定，浙江省杭州市国土资源局余杭分局（出让方）将东湖街道工农社区总面积 43,521 平方米的土地使用权有偿转让给浙江xx（受让方）经营。每平方米土地转让价为人民币 525 元，43,521 平方米合计地价人民币 2286 万元。土地用途为工业用地。
2013 年 5 月 24 日，浙江省杭州市余杭公证处对上述余证工处（2013）8 号地块《国有建设用地使用权出让合同》进行了公证。
经本所律师核查，浙江xx已向浙江省杭州市国土资源局余杭分局支付了该宗土地使用权转让款，并缴清了相关的契税等税费。
本所律师经核查后认为，发行人取得该宗土地使用权的过程履行了必要的法定程序，获取程序合法、合规。
（2）取得土地使用权的公允性
x所律师核查后认为，浙江xx通过招拍挂程序取得该宗国有土地使用权系取得，交易价格以市场价格为定价原则，具备公允性。
5. 杭滨国用（2012）第 007764 号、第 007765 号、第 007769 号、第 007771
号、第 007773 号、第 007778 号、第 007779 号、第 007780 号国有土地使用权
（1）取得土地使用权的合法性
2011 年 1 月 5 日，杭州宏璟置业有限公司（以下简称“宏璟置业”）与浙江xx的前身浙江瑞达药业有限公司（以下简称“瑞达药业”）签订了《浙江省商品房买卖合同》，合同约定，瑞达药业作为买受人xxx置业购买其位于xxxxxxxxxxxxx 0000 x、编号为 07-002-007-00036 的地块上建设的预售许
可证号为杭售许字（2009）第 4057 号商品房，所购房产供办公使用。该商品房土
地使用权年限自 2007 年 7 月 11 日至 2057 年 7 月 10 日。出卖人承诺于 2012 年 3
月 30 日前，取得土地使用权证书、房屋权属证书，交付给买受人。买受人自行办理该商品房转移登记。
经本所律师核查，瑞达药业已履行完毕上述购房价款支付义务，办理了相关权属转移登记手续，取得了该商品房的房产证，并办理了土地使用权证分割登记。现xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 0000 xxxxx 0000 x、1002
室、1003 室、1004 室、1005 室、1006 室、1007 室、1008 室房产的所有权，并且浙江xx对上述房产占用范围内的土地享有土地使用权。
本所律师核查后认为，依据《城市房地产管理法》第三十二条的规定,房地产转让时,房屋的所有权和该房屋占用范围内的土地使用权同时转让,浙江xx合法取得该等土地使用权。
（2）取得土地使用权的公允性
x所律师核查后认为，上述商品房买卖合同系双方在平等、自愿、协商一致的基础上签订,系双方真实意思表示, 交易价格系市场交易形成，价格公允。
6. 杭上国用（2015）第 005141 号、第 005142 号、第 005143 号、第 005144
号、第 005145 号国有土地使用权
（1）取得土地使用权的合法性
2003 年 9 月 22 日 ， 杭 州 市 城 市 建 设 综 合 开 发 总 公 司与发行人子公司浙江xx签订了《商品房买卖合同》，合同约定，浙江xx作为买受人向出卖人杭州市城市建设综合开发总公司购买其位于杭州市上城区、编号为 2-3-（06）-出 211（1）的地块上建设的商品房，单价为每平方米价格为 6474.72元，总价款为 5,442,131 元，所购房产供办公使用。该商品房土地使用权年限自 2001
年 8 月 8 日至 2051 年 8 月 7 日。出卖人承诺于 2003 年 12 月 30 日前，将符合本合同约定的商品房交付买受人使用，在商品房达到交付使用条件后，出卖人书面通知买受人办理交付手续。
2004 年 1 月 5 日，双方签订了《合同补充协议》，协议约定，出卖人、买受
人于 2004 年 1 月 5 日交接金泰商务大厦项目中 6 层 01、02、03、04、05 号房，
原合同约定买受人预购商品房建筑面积共 840.52 平方米，房地产产权登记机关测
定的实际建筑面积为 849.5 平方米，依据原合同第五条第一款的约定，处理办法补
8.98 平方米，单价为每平方米 6474.72 元，实际总价为 5,500,274 元。
经本所律师核查，浙江xx已履行完毕上述购房价款支付义务，并缴清了相关的契税等税费，取得了该商品房的房产证，并办理了土地使用权证分割登记。现浙江xx拥有位于杭州市上城区金泰商务大厦 601、602、603、604、605 号商品房的所有权，并且浙江xx对上述房产占用范围内的土地享有土地使用权。
本所律师核查后认为，依据《城市房地产管理法》第三十二条的规定,房地产转让时,房屋的所有权和该房屋占用范围内的土地使用权同时转让,浙江xx合法取得该等土地使用权。
（2）取得土地使用权的公允性
x所律师核查后认为，上述商品房买卖合同系双方在平等、自愿、协商一致的基础上签订，系双方真实意思表示，交易价格系市场交易形成，价格公允。
28、据招股说明书披露, 发行人报告期政府补助项目较多。请发行人说明政府补助的会计处理是否符合会计处理准则的规定，报告期对营业外收入的依赖程度及影响，并补充相关的风险提示；请保荐机构、申报会计师、发行人律师核查政府补助、退税、税收优惠、资产处理损益的合规性，核查发行人报告期内经营成果对政府补助、退税、税收优惠、资产处置损益是否存在重大依赖，并明确发表意见。
回复如下：
（一）请发行人说明政府补助的会计处理是否符合会计处理准则的规定，报告期对营业外收入的依赖程度及影响，并补充相关的风险提示
1. 政府补助的会计处理是否符合会计处理准则的规定
（1）与资产相关的政府补助
x所律师书面审查了发行人《审计报告》、所获财政补助文件及收款凭证等文件。经本所律师核查，公司取得的、用于购建或以其他方式形成长期资产的政府补助划分为与资产相关的政府补助。与资产相关的政府补助，确认为递延收益，并在相关资产使用寿命内平均分配，计入当期损益。但是，按照名义金额计量的政府补助，直接计入当期损益。报告期内，公司取得的与资产相关的政府补助情况如下：
项目 | 金额（万元） | 批准文件 |
省地方特色中小企业发展基金 | 175.00 | 海财企[2012]70 号 |
新能源汽车补助 | 67.20 | 海新能源汽车办字[2012]61 号 |
海南省产业转型升级项目 | 1,310.00 | 海财基[2014]4426 号 |
合计 | 1,552.20 |
（2）与收益相关的政府补助
x所律师书面审查了发行人《审计报告》、所获财政补助文件及收款凭证等文件。经本所律师核查，除与资产相关的政府补助之外的政府补助划分为与收益相关的政府补助。与收益相关的政府补助，用于补偿以后期间的相关费用或损失的，确认为递延收益，在确认相关费用的期间，计入当期损益；用于补偿已发生的相关费用或损失的，直接计入当期损益。公司取得的与收益相关的政府补助情况如下：
政府补助项目 | 金额（万元） | 批准文件/批准单位 |
2016 年 1-6 月 | ||
2012 年外经贸区域协调发展促进资金 | 24.00 | 海财企[2016]1879 号 |
余杭区 2015 年杭州市海洋经济发展引导资金 | 12.00 | 余发改[2016]30 号 |
2014 年首次纳入限额以上社零统计单位奖励资金 | 1.00 | 余商务[2015]190 号 |
合计 | 37.00 | |
2015 年度 | ||
海口市 2014 年度鼓励工业增长奖励资金 | 71.95 | 《关于拨付 2014 年度海口市规模以上工业企业总产值同比增长达 8%以上奖励资金的通知》 |
2014 年外经贸促区域协调发展促进资金台风救灾项目资金 | 40.00 | 海商务贸函[2015]13 号 |
2015 年中小企业成长性奖励资金 | 25.00 | 琼工信企业[2015]246 号 |
2015 年杭州xx区（滨江）知识产权资助资金 | 9.00 | 区科技[2015]10 号、区财[2015]50号 |
杭州市海洋经济发展引导资金奖励 | 8.00 | 杭财企[2013]1403 号 |
杭州市专利专项经费资助 | 4.50 | 杭州xx技术产业开发区（滨江）科学技术局 |
海南省中小企业国际市场开拓资金 | 3.00 | 海商务贸函[2015]159 号 |
稳定就业社保补贴 | 1.57 | 杭州上城区人力资源和社会保障局 |
2014 年专利保护与管理专项资金 | 1.20 | 区科技[2014]43 号、区财[2014]235 号 |
2012 授权发明专利省级资助资金 | 0.80 | 浙财教[2015]1 号 |
合计 | 165.02 | - |
2014 年度 | ||
2014 年工业发展专项资金 | 213.35 | 《关于拨付工业发展专项资金的通知》 |
2013 年度省医药产业发展扶持资金 | 53.17 | 《关于拨付省医药产业发展扶持资金的通知》 |
2013 年度杭州市企业技术中心资助 | 30.00 | 杭财企[2013]1532 号 |
2013 年海南省中小企业成长性奖励 | 25.00 | 琼工信企业[2014]24 号 |
2014 年度杭州市企业技术中心资助 | 15.00 | 杭财企[2014]507 号 |
2014 年海南省中小企业成长性奖励 | 15.00 | 琼工信企业[2015]75 号 |
杭州市海洋经济发展引导资金奖励 | 8.00 | 杭财企[2013]1403 号 |
合计 | 359.52 | - |
2013 年度 | ||
2013 年工业发展专项资金 | 50.29 | 海府[2011]105 号、海府[2012]45 号 |
海南省中小企业国际市场开拓资金 | 16.00 | 琼财企[2010]1832 号 |
2012 年海南省中小企业成长性奖励 | 15.00 | 琼工信企业[2013]32 号 |
2012 年度专利实施引导资助资金 | 10.00 | 海府[2010]19 号 |
杭州市高技术产业化项目资助 | 8.32 | 杭财企[2012]1397 号 |
专利奖励 | 2.00 | 长党[2012]12 号 |
杭州市专利试点企业补助 | 1.00 | 杭科知[2013]3 号 |
合计 | 102.61 | - |
本所律师查阅了各项政府补助文件或证明、记账凭证、银行收款单据。经核查，发行人政府补助的会计处理符合《企业会计准则-政府补助》的相关规定，金额准确。
2. 报告期对营业外收入的依赖程度及影响，并补充相关的风险提示
经本所律师核查，发行人已在《招股说明书》“第四节 风险因素”对营业外收入的依赖程度及影响补充披露如下：
“十六、营业外收入的依赖程度及影响
2013 年、2014 年、2015 年及 2016 年 1-6 月，公司营业外收入金额分别为 127.36
万元、446.63 万元、353.57 万元及 115.29 万元，其中政府补助金额分别为 126.83万元、446.61 万元、320.24 万元及 114.61 万元。报告期内公司营业外收入以政府补助为主，营业外收入分别占当年利润总额的 4.46%、10.25%、6.21%及 4.54%，营业外收入占利润总额比例较低，报告期内公司对营业外收入不存在重大依赖。但如果相关政策发生变化，公司及各业务子公司不能继续享受相关政府补助，将对公司经营业绩构成一定影响。”
（二）请保荐机构、申报会计师、发行人律师核查政府补助、退税、税收优惠、资产处理损益的合规性，核查发行人报告期内经营成果对政府补助、退税、税收优惠、资产处置损益是否存在重大依赖
1. 政府补助、退税、税收优惠、资产处理损益的合规性
（1）政府补助的合规性
政府补助合规性详见本题“一、（一）政府补助的会计处理是否符合会计处理准则的规定”之回复。
（2）退税的合规性
x所律师查阅了《审计报告》、《主要税种纳税情况说明的专项说明》等文件，发行人报告期内不存在退税情况。
（3）税收优惠
根据海南省科技技术厅、海南省财政厅、海南省国家税务局和海南省地方税务局《海南省xx技术企业认定委员会关于海南海航航空信息系统有限公司等 15家企业通过 2012 年xx技术企业复审的通知》（琼科〔2012〕136 号），发行人通过xx技术企业复审，自 2012 年起享受 15%的所得税优惠税率，有效期为三年
（2012 年-2014 年）。
根据海南省科技技术厅、海南省财政厅、海南省国家税务局和海南省地方税务局《关于海南一卡通支付网络有限公司等 44 家企业通过 2015 年xx技术企业
认定的通知》（琼科〔2015〕166 号），发行人通过xx技术企业审核，自 2015
年起享受 15%的所得税优惠税率，有效期为三年（2015 年-2017 年）。
本所律师查阅了认定发行人为xx技术企业的文件及税务部门备案文件。经核查，本所律师认为：发行人享受的上述税收优惠符合法律、法规的相关规定。
（4）资产处理损益
报告期内，仅 2014 年度发生资产处理损益 0.02 万元，金额较小。经本所律师核查后认为：发行人资产处置系固定资产的处置损益；上述资产处置损益对发行人当期经营业绩的影响占比很小。
2. 发行人报告期内经营成果对政府补助、退税、税收优惠、资产处置损益是否存在重大依赖
2013 年、2014 年、2015 年及 2016 年 1-6 月，公司营业外收入金额分别为 127.36
万元、446.63 万元、353.57 万元及 115.29 万元，其中政府补助金额分别为 126.83万元、446.61 万元、320.24 万元及 114.61 万元。报告期内公司营业外收入以政府补助为主，营业外收入分别占当年利润总额的 4.46%、10.25%、6.21%及 4.54%。
经本所律师核查后认为：报告期内公司营业外收入占利润总额比例较低，对政府补助、退税、税收优惠、资产处置损益不存在重大依赖。
34、请保荐机构、发行人律师、申报会计师按照中国证监会有关文件精神落
实并披露公司股利分配政策。回复如下：
根据本所律师核查，发行人已按照《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》、《上市公司监管指引第 3 号-上市公司现金分红》的相关要求，落实公司股利分配政策，并在《招股说明书》“第九节 财务会计信息与管理层分析”对公司股利分配政策补充披露如下：
“十四、股利分配政策及报告期内股利分配情况
（一）公司股利的分配政策
2012 年 10 月，公司召开创立大会暨首次股东大会审议通过了《公司章程》，本公司股利的分配政策如下：
“1、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的 10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的 50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。
2、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的 25%。
3、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后 2 个月内完成股利（或股份）的派发事项。
4、公司利润分配政策为：公司应当执行稳定、持续的利润分配原则，公司利润分配不得超过累计可分配利润范围。公司利润分配政策为应重视对投资者的合理投资回报，公司可以采取现金或者股票方式分配股利，公司董事会未做出现金利润分配预案的，应当在定期报告中披露原因，独立董事应当对此发表独立意见。
存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。”
（二）报告期内股利分配情况
报告期内，公司股利分配情况如下：
1、2014 年 7 月 11 日，xx制药 2013 年年度股东大会决议分配股利 1,366.32
万元。
2、2015 年 7 月 1 日，xx制药 2014 年年度股东大会决议分配股利 1,648.59
万元。
3、2016 年 3 月 7 日，xx制药 2015 年年度股东大会决议分配股利 1,831.76
万元。
（三）本次发行前滚存利润的分配安排
2015 年 9 月，公司召开 2015 年第一次临时股东大会审议通过了《关于公司首次公开发行股票前滚存利润的分配议案》，本次发行前滚存利润的分配安排如下：
“本次公司向社会公开发行股票完成后，由发行后的新老股东共享公司本次公开发行前的滚存未分配利润。”
（四）公开发行后的股利分配政策
2015 年 9 月，公司召开 2015 年第一次临时股东大会审议通过了《关于制定公司首次公开发行股票并在创业板上市后适用的<公司章程>（草案）的议案》，本公司公开发行后的股利分配政策如下：
“1、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的 10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的 50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分
配利润。
2、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的 25%。
3、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后 2 个月内完成股利（或股份）的派发事项。”
（五）发行人股东分红回报规划
为了明确本次发行后对新老股东权益分红的回报，进一步细化《公司章程（草案）》中关于股利分配原则的条款，增加股利分配决策透明度和可操作性，便于股东对公司经营和分配进行监督，2015 年 9 月，公司召开 2015 年第一次临时股东大会，审议通过了《公司上市后三年股东分红回报规划》，具体内容如下：
“1、利润分配的基本原则
（1）公司的利润分配应重视对社会公众股东的合理投资回报，根据分红规划，每年按当年实现可供分配利润的规定比例向股东进行分配；
（2）公司的利润分配政策尤其是现金分红政策应保持一致性、合理性和稳定性，同时兼顾公司的长远利益、全体股东的整体利益和公司的可持续发展，并符合法律、法规的相关规定。
2、利润分配具体政策
（1）利润分配的形式：公司利润分配可采取现金、股票、现金股票相结合或者法律许可的其他方式。凡具备现金分红条件的，应优先采用现金分红方式进行利润分配；如以现金方式分配利润后，公司仍留有可供分配的利润，并且董事会认为发放股票股利有利于公司全体股东整体利益时，公司可以采用股票股利方式进行利润分配。
（2）利润分配的期间间隔：在当年归属于母公司股东的净利润不为负的前提下，原则上公司应至少每年进行一次利润分配，于年度股东大会通过后二个月内进行；公司可以根据生产经营及资金需求状况实施中期利润分配，在股东大会通过后二个月内实施完毕。
（3）现金分红的具体条件：
① 公司当年盈利且累计未分配利润为正值；
② 审计机构对公司的该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告。
（4）现金分红的比例：在满足公司正常生产经营的资金需求情况下，如无重大投资计划或现金支出等事项发生，公司应当采取现金方式分配股利，公司每年应当以现金形式分配的利润不少于当年实现的可供分配利润的 20%。
重大投资计划或重大现金支出是指公司在一年内购买资产超过公司最近一期经审计总资产 30%或单项购买资产价值超过公司最近一期经审计的净资产 20%的事项，上述资产价值同时存在账面值和评估值的，以高者为准；以及对外投资超过公司最近一期经审计的净资产 20%及以上的事项。
（5）差异化的现金分红政策
公司经营状况良好，可以在满足上述现金分红后提出股票股利分配预案。如公司同时采取现金及股票股利分配利润的，在满足公司正常生产经营的资金需求情况下，公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：
① 公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 80%；
② 公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 40%；
③ 公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 20%；
公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。
（6）公司发放股票股利的具体条件：若公司经营情况良好，营业收入和净利润持续增长，且董事会认为公司股本规模与净资产规模不匹配时，可以提出股票股利分配方案。
（7）全资或控股子公司的利润分配
公司应当及时行使对全资或控股子公司的股东权利，确保全资或控股子公司实行与公司一致的财务会计制度；子公司每年现金分红额的金额不少于当年实现的可分配利润的 20%，确保公司有能力实施当年的现金分红方案，并确保该等分红款在公司向股东进行分红前支付给公司。
3、利润分配方案的审议程序
（1）公司的利润分配方案由公司董事会、监事会、股东大会审议。董事会就利润分配方案的合理性进行充分讨论，认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，形成专项决议后提交股东大会审议。独立董事、监事会应当就利润分配方案发表明确意见。独立董事可以征集中小股东意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。
（2）若公司实施的利润分配方案中现金分红比例不符合本条第（二）项规定的，董事会应就现金分红比例调整的具体原因、公司留存收益的确切用途及预计投资收益等事项进行专项说明，经监事会审议、独立董事发表意见后提交股东大会审议，并在公司指定媒体上予以披露。
（3）公司董事会审议通过的公司利润分配方案，应当提交公司股东大会进行审议。公司股东大会对现金分红具体方案进行审议前，应通过多种渠道（包括但不限于开通专线电话、董事会秘书信箱及通过深圳证券交易所投资者关系平台等）主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，及时答复中小股东关心的问题。公司股东大会审议利润分配方案时，公司应当为股东提供网络投票方式。
4、公司利润分配政策的变更
（1）利润分配政策调整的原因：如遇到战争、自然灾害等不可抗力或者公司外部经营环境变化并对公司生产经营造成重大影响，或公司自身经营发生重大变化时，公司可对利润分配政策进行调整。公司修改利润分配政策时应当以股东利益为出发点，注重对投资者利益的保护；调整后的利润分配政策不得违反中国证监会和深圳证券交易所的有关规定。
（2）利润分配政策调整的程序：公司调整利润分配政策应由董事会做出专题论述，详细论证调整理由，形成书面论证报告，并经独立董事、监事会审议后提
交股东大会特别决议通过。利润分配政策调整应在提交股东大会的议案中详细说明原因，审议利润分配政策变更事项时，公司应当安排通过证券交易所交易系统、互联网投票系统等网络投票方式为社会公众股东参加股东大会提供便利。
5、公司利润分配不得超过累计可供分配利润的范围；
6、存在股东违规占有公司资金情况的，公司在进行利润分配时，应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。”
本所律师核查了与目前公司股利分配政策、报告期内股利分配、本次发行前滚存利润的分配安排、公开发行后的股利分配政策、发行人股东分红回报规划相关的董事会决议、股东大会决议；查阅了《公司章程》、上市后适用的《公司章程（草案）》、《公司上市后三年股东分红回报规划》、 报告期内支付股利的银行单据等文件。本所律师核查后认为：发行人已按照《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》、《上市公司监管指引第 3 号-上市公司现金分红》的相关要求了落实公司股利分配政策。
四、其他问题
43、请发行人律师根据反馈意见的落实情况及再次履行审慎核查义务之后，提出法律意见书的补充说明，并相应补充律师工作报告及工作底稿。
回复如下：
1. 更正说明
x所于 2015 年 11 月 5 日出具了《律师工作报告》第 3-3-2-49 页中披露，第
八次股权转让定价依据中，本次股权转让的价格更正为 3.6 元/出资额；第 3-3-2-94页中披露，发行人与国开发展基金有限公司签订《抵押合同》的担保期间更正为 2015 年 10 月 23 日起至 2025 年 10 月 19 日止。特此说明。
2. 本所律师针对《反馈意见》中提出需律师进行核查和发表意见的事项，逐一进行了核查，再次履行审慎核查义务后，出具本《补充法律意见》，作为对法律意见书和律师工作报告的补充，并相应补充了工作底稿。
第二部分 补充核查期间重大事项变动情况的补充法律意见一、发行人本次发行及上市的主体资格
x所律师书面审查了发行人的《营业执照》、《公司章程》以及股东大会、董事会、监事会会议文件，工商登记资料等。经本所律师核查，截至本《补充法律意见》出具之日止，发行人不存在根据国家法律、法规、规范性文件及《公司章程》规定需要终止的情形。
截至本《补充法律意见》出具之日止，发行人持有海南省工商行政管理局核发的统一社会信用代码为 91460000620000247L 的《营业执照》，注册资本为 9,158.8215 万元，住所地为：海口市美兰区桂林洋经济开发区，法定代表人为xxx，经营范围为：兴办工厂，西药原料药、中间体和制剂、中成药、药用辅料的研发、生产、销售，卫生及医药信息服务。（一般经营项目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。发行人的出资结构如下：
序号 | 股东 | 出资额（万元） | 出资比例（%） |
1 | xxx | 4,293.2 | 46.875 |
2 | CP 公司 | 2,141.1756 | 23.3783 |
3 | xxx | 900 | 9.8266 |
4 | PCG 公司 | 752.9404 | 8.2209 |
5 | 金赛普投资 | 280 | 3.0572 |
6 | 沈岑诚 | 145 | 1.5832 |
7 | 大洲农业 | 100 | 1.0918 |
8 | 晶嘉投资 | 94.12 | 1.0276 |
9 | xxx | 90 | 0.9826 |
10 | 朱希祥 | 80.2 | 0.8756 |
11 | xxx | 55 | 0.6005 |
12 | 马以南 | 47.0565 | 0.5138 |
13 | xx | 00 | 0.4367 |
14 | xx | 00 | 0.3276 |
15 | 蒲建 | 30 | 0.3276 |
16 | xxx | 30 | 0.3276 |
17 | 泰捷投资 | 23.529 | 0.2569 |
18 | 周学来 | 11.6 | 0.1267 |
19 | 徐兆 | 10 | 0.1092 |
20 | 罗佟凝 | 5 | 0.0546 |
合 计 | 9,158.8215 | 100 | |
本所律师认为，发行人是合法存续的股份有限公司，具备申请本次发行及上市的主体资格。
二、本次发行及上市的实质条件
根据《证券法》、《公司法》、《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法（2015 年修订）》（以下简称“《管理办法》”）等相关法律法规及规章的规定，本所律师对发行人本次发行及上市的条件进行了逐一核对：
（一）发行人符合《管理办法》第十一条规定的下列条件
1．经本所律师核查，发行人前身是经海南省人民政府出具外经贸琼合资字 [1992]138 号《中华人民共和国中外合资经营企业批准证书》批准于 1992 年 7 月
14 日成立的xx有限，于 2012 年 10 月 31 日经海南省商务厅出具琼商务更字
[2012]158 号文批准由有限责任公司按原账面净资产值折股整体变更设立为股份有限公司，已通过历年工商年检或备案。发行人是依法设立且持续经营三年以上的股份有限公司，符合《管理办法》第十一条第（一）项的规定。
2．根据天健出具的《审计报告》，发行人 2015 年度营业收入为 20,282.28 万
元，以扣除非经常性损益前后孰低计算的净利润为 4,554.59 万元，发行人最近一年盈利，且最近一年营业收入不少于五千万元，符合《管理办法》第十一条第（二）项的规定。
3．根据天健出具的《审计报告》，截至 2016 年 6 月 30 日止，发行人的净资
产为 25,994.09 万元，不少于 2,000 万元；发行人未分配利润为 5,234.45 万元，不存在未弥补亏损的情形，符合《管理办法》第十一条第（三）项的规定。
4．发行人本次发行前股本总额为人民币 9,158.8215 万元，本次拟发行不超过
3,052.9405 万股（包括公司公开发行新股与公司股东公开发售股份），发行人发行
后股本总额将不少于 3,000 万元，符合《管理办法》第十一条第（四）项的规定。
（二）发行人的注册资本已足额缴纳，发起人或者股东用作出资的资产的财产权转移手续已办理完毕，公司的主要资产不存在重大权属纠纷，符合《管理办法》第十二条的规定。
（三）发行人主要经营一种业务，其主营业务为专业从事药物研发、生产和销售。其生产经营活动符合法律、行政法规和《公司章程》的规定，符合国家产业政策及环境保护政策，符合《管理办法》第十三条的规定。
（四）发行人最近两年内主营业务和董事、高级管理人员均没有发生重大变
化，实际控制人没有发生变更，符合《管理办法》第十四条的规定。
（五）发行人的股权清晰，控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份不存在重大权属纠纷，符合《管理办法》第十五条的规定。
（六）发行人具有完善的公司治理结构，已经依法建立健全股东大会、董事会、监事会以及独立董事、董事会秘书、审计委员会制度，相关机构和人员能够依据法律、法规和公司内部管理制度的规定履行职责；发行人现行《公司章程》及内控制度已经建立健全股东投票计票制度，建立发行人与股东之间的多元化纠纷解决机制，切实保障投资者依法行使收益权、知情权、参与权、监督权、求偿权等股东权利，符合《管理办法》第十六条的规定。
（七）发行人的会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并由注册会计师出具无保留意见的审计报告，符合《证券法》第十三条第一款第（三）项及《管理办法》第十七条的规定。
（八）发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性。2016 年 8 月 14 日，天健出具了天健审[2016]7559号《关于海南xx制药股份有限公司内部控制的鉴证报告》，认为公司“按照《企业内部控制基本规范》及相关规定于 2016 年 6 月 30 日在所有重大方面保持了有效的内部控制”，符合《管理办法》第十八条的规定。
（九）发行人的现任董事、监事和高级管理人员忠实、勤勉，具备法律、行政法规和规章规定的资格，且不存在《管理办法》第十九条规定的下列情形：
1．被中国证监会采取证券市场禁入措施尚在禁入期的；
2．最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者最近一年内受到证券交易所公开谴责的；
3．因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见的。
（十）发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在损害投资者合法权益和社会公共利益的重大违法行为；发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在未经法定机关核准，擅自公开或者变相公开发行证券，或者有关违法
行为虽然发生在三年前，但目前仍处于持续状态的情形，符合《管理办法》第二十条的规定。
综上所述，本所律师认为，截至本《补充法律意见》出具之日止，发行人本次发行上市仍符合《证券法》、《公司法》、《管理办法》及相关规范性文件的规定。
三、发行人的独立性
经本所律师核查，截至本《补充法律意见》出具之日止，发行人的独立性未出现重大不利变化。发行人资产完整，业务、人员、机构、财务均独立于其控股股东、实际控制人及其控制的其他企业，具备完整的业务体系和直接面对市场独立经营的能力。
四、发行人的股东和股本
（一）本所律师书面审查了发行人股东最新的工商登记档案，经核查，发行人股东在补充事项期间更新情况如下：
1. 截至本《补充法律意见》出具之日止，大洲农业的出资结构变更如下：
序号 | 股东姓名 | 出资额（万元） | 出资比例（%） |
1 | xx | 482 | 39.769 |
2 | xxx | 360 | 29.703 |
3 | 云明 | 280 | 23.1023 |
4 | 云天 | 90 | 7.4257 |
合计 | 1,212 | 100 | |
（二）本所律师书面审查了发行人股东的工商登记档案，并结合必要的面谈等查验方式，经本所律师核查，截至本《补充法律意见》出具之日止，发行人其他股东未有更新事项。
五、发行人的业务
1. 发行人持有的资质证书变更情况
（1）药品（再）注册批件
截至本《补充法律意见》出具之日止，发行人已取得的境内外药品（再）注册批件新增或更新情况如下：
① 境内生产批件
序号 | 批件号 | 药品通用名称 | 剂型 | 规格 | 药品批准文号 | 药品批准文号有效期 |
1 | 2011F0001 | 微晶纤维素微丸丸芯 | 药用辅料 | 粒径 0.2mm~1.0m m | 琼药准字 F20110001 | 长期有效 |
2 | 2016B01833 | 盐酸左氧氟沙星胶囊 （规格 0.25g） | 胶囊剂 | 0.25g（以左氧氟沙星计） | 国药准字 H20163378 | 2020.09.14 |
② 境外生产批件
序号 | 编号 | 国家/组织 | 药品 | 颁发日期 |
1 | RVG 116110 | 荷兰 | 注射用更昔xx 500mg（拷贝批件） | 2014.11.17 |
2 | RVG 116111 | 荷兰 | 注射用更昔xx 500mg（拷贝批件） | 2015.01.06 |
3 | HK 63370 | 香港 | 注射用更昔xx 500mg | 2015.01.02 |
4 | RVG 118335 | 荷兰 | 左乙拉西坦注射液 100mg/ml | 2016.12.7 |
5 | 96738.00.00 | 德国 | 左乙拉西坦注射液 100mg/ml | 2016.11.18 |
（2）其他证书
经本所律师核查，2016 年 9 月 7 日，海口市生态环境保护局核发了新的《排
放污染物许可证》，编号为 G20160046-04A，有效期至 2017 年 9 月 6 日。
2. 发行人的主营业务变更情况
x所律师书面审查了发行人营业执照、工商登记资料、《公司章程》、《审计报告》等文件，经本所律师核查，发行人最近两年的主营业务一直为专业从事药物研发、生产和销售，其主营业务未发生变更。
3. 发行人的主营业务突出
根据天健出具的《审计报告》及公司提供的说明，公司 2013 年主营业务收入
13,140.26 万元、2014 年主营业务收入 16,261.64 万元、2015 主营业务收入 19,886.42
万元、2016 年 1-6 月份主营业务收入 10,200.60 万元，分别占发行人同期营业收入总额的 98%以上，发行人主营业务突出。
六、关联交易及同业竞争
（一）关联方
根据《审计报告》及发行人的确认，并经本所律师核查，发行人在报告期内关联方的更新情况如下：
1. 发行人实际控制人、董事、监事、高级管理人员、持有发行人 5%以上股份股东或与其关系密切的家庭成员直接控制或参股的关联企业。
序号 | 关联方名称 | 与发行人的关联关系 | 持股比例 |
1 | 泽芙雪化妆品 | xxx、xxxx股东 | xxx持有其 90%的股权，xxxx其 10%的股权 |
2 | 泽芙雪贸易 | 泽芙雪化妆品为其股东 | 泽芙雪化妆品持有其 100%的股权 |
3 | 金赛普投资 | xxx、xxx为其股东 | xxx持有其 33.2674%的股份，x xx持有其 2.0714%的股份 |
4 | 泰捷投资 | xxx、xxx为其股东 | xxx持有其 75%的股权，xxx 持有其 25%的股权 |
5 | 浙江必益泰得医药科技有限公司 | xxxxxx东 | xxx持有其 100%的股权 |
6 | 卡诺奇食品 | xxx为其控股股东 | xxx持有其 90%的股权 |
7 | 北京元博恒瑞投资 顾问有限公司 | JIAO SHUGE（xxx）为其股东 | JIAO SHUGE（xxx）持有其 18.75%的股权 |
8 | 深圳市鼎晖创业投 资管理有限公司 | JIAO SHUGE（xxx） 为其股东 | JIAO SHUGE（xxx）持有其 16.875%的股权 |
9 | 深圳市广通银传信息科技有限公司 | JIAO SHUGE（xxx）为其股东 | JIAO SHUGE（xxx）持有其 2.4552%的股权 |
10 | 北京东方银广文化传媒有限公司 | JIAO SHUGE（xxx）为其股东 | JIAO SHUGE（xxx）持有其 2.3211%的股权 |
11 | 天津宝鼎投资中心 （有限合伙） | JIAO SHUGE（xxx）为其有限合伙人 | JIAO SHUGE（xxx）持有其 29.65%的出资额 |
12 | 天津钻石投资管理中心（有限合伙） | JIAO SHUGE（xxx）为其有限合伙人 | JIAO SHUGE（xxx）持有其 25.24%的出资额 |
13 | 北京市恒达律师事 务所 | 高宽众为其普通合伙人 | 高宽众持有其 10%的出资额 |
14 | 北京市亲亲宝贝科 技管理有限公司 | xxx为其股东 | xxx持有其 4.1266%的股权 |
15 | 北京xxx软件科技有限公司 | xxx为其股东 | xxx持有其 30%的股权 |
16 | 云行信联网科技有限公司 | xxx为其股东 | xxx持有其 73.5%的股权 |
17 | 上海瑞康投资管理有限公司 | 衷兴华为其股东 | 衷兴华持有其 12.5%的股权 |
18 | 上海向凯投资管理 | 衷兴华为其股东 | 衷兴华持有其 100%的股权 |
序号 | 关联方名称 | 与发行人的关联关系 | 持股比例 |
有限公司 | |||
19 | 杭州向凯科技有限公司 | 衷兴华为其股东 | 衷兴华持有其 60%的股权 |
20 | 上海康珍医疗投资管理有限公司 | 衷兴华为其股东 | 衷兴华持有其 50%的股权 |
21 | 杭州百豪投资管理有限公司 | 衷兴华为其股东 | 衷兴华持有其 60%的股权 |
2. 发行人控股子公司
（1）浙江xx
该公司成立 2003 年 8 月 13 日，现持有杭州市余杭区市场监督管理局颁发的统一社会信用代码为 91330110751732069J 的《营业执照》，注册资本为 4,000 万元，住所为杭州市余杭经济开发区泰极路 3 号 208C、210C，法定代表人为xxx，经营范围为：批发：中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品。（以上均不包含冷藏冷冻药品）（上述经营范围中涉及前置审批项目的，在批准的有效期内方可经营）。 批发、零售：化工原料（除化学危险品及易制毒化学品），金属材料，机电设备，机械设备及仪器；货物进出口（法律、行政法规禁止的项目除外，法律、行政法规限制的项目取得许可后方可经营）；服务：药品技术开发，经济信息咨询（除证券期货及商品中介）；其他无需报经审批的一切合法项目；销售：预包装食品（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。发行人现持有该公司 100%的股权。
3. 根据发行人现任董事、监事和高级管理人员提供的书面说明并经本所律师核查，发行人现任董事、监事和高级管理人员的任职及兼职情况为：
职务 | 姓名 | 在发行人的任职情况 | 兼职情况 |
董事 | xxx | 董事长 | 中国药科大学硕士研究生导师 |
杭州泽芙雪化妆品有限公司执行董事 | |||
浙江必益泰得医药科技有限公司执行董事 | |||
浙江省医药行业协会常务理事 | |||
浙江xx药业有限公司执行董事 | |||
杭州赛利药物研究所有限公司执行董事 | |||
海南xx工程项目管理有限公司执行董事、 经理 | |||
xx | x事 | 杭州金赛普投资管理股份有限公司董事长 | |
杭州赛利药物研究所有限公司总经理 | |||
HE,XIN （xx） | 董事 | CDH CHINA MANAGEMENT COMPANY LIMITED 高级合伙人 |
职务 | 姓名 | 在发行人的任职情况 | 兼职情况 |
上海百xxx投资有限公司（现更名 为上 海迈泰君奥生物技术有限公司）董事 | |||
上海海思太科药业有限公司董事 | |||
上海张江生物技术有限公司董事 | |||
上海迈泰亚博生物技术有限公司董事 | |||
温州康宁医院股份有限公司董事 | |||
上海京颐科技股份有限公司董事 | |||
上海新眼光医疗器械股份有限公司董事 | |||
无锡市申瑞生物制品有限公司董事 | |||
上海欣吉特生物科技有限公司副董事长 | |||
泰州迈博太科药业有限公司董事 | |||
Kanda Biotech Holdings Limited 董事 | |||
上海海默生物技术有限公司董事 | |||
上海海默泽新医药科技开发有限公司董事 | |||
上海百迈博制药有限公司董事 | |||
New Century Healthcare Holding Co. Ltd 董事 | |||
武汉佑康科技有限公司董事 | |||
北京视远惟明科技有限公司董事 | |||
杭州逸曜信息技术有限公司董事 | |||
泰州迈博太科生物技术有限公司董事 | |||
JIAO XXXXX （xxx） | 董事 | CDH CHINA MANAGEMENT COMPANY LIMITED 总裁 | |
福建南平南孚电池有限公司董事长 | |||
海南清水湾旅业有限公司负责人 | |||
海南xx哈酒店有限公司负责人 | |||
上海青晨房地产开发有限公司董事长 | |||
上海百xxx投资有限公司（现更名为上海 迈泰君奥生物技术有限公司）董事长 | |||
上海海思太科药业有限公司董事长 | |||
上海张江生物技术有限公司董事长 | |||
上海迈泰亚博生物技术有限公司董事长 | |||
天津冠景投资咨询有限公司董事长 | |||
亚澄（天津）投资咨询有限公司董事长 | |||
河南双汇投资发展股份有限公司副董事长 | |||
内蒙古河套酒业集团股份有限公司副董事长 | |||
天津维远投资管理有限公司执行董事 | |||
北京景澄世纪创业投资管理有限公司执行董 事 | |||
宁波经济技术开发区维均投资咨询有限公司 执行董事、总经理 | |||
宁波经济技术开发区旭博投资咨询有限公司 执行董事、总经理 | |||
天津明珠股权投资合伙企业（有限合伙）执 行事务合伙人委派代表 | |||
鼎晖华泰投资管理（北京）有限公司董事 | |||
鼎晖股权投资管理（xx）xxxxxx | |||
xxxxxxxxxx（xx）有限公司董 事 | |||
天津泰鼎投资有限公司董事 | |||
北京元博恒瑞投资顾问有限公司董事、经理 | |||
鼎晖晖泰投资管理（天津）有限公司董事 |
职务 | 姓名 | 在发行人的任职情况 | 兼职情况 |
深圳市鼎晖创业投资管理有限公司董事 | |||
北京太洋药业股份有限公司董事 | |||
河南省漯河市双汇实业集团有限责任公司董 事 | |||
WH Group Limited 董事 | |||
United Global Food (US) Holdings, Inc.董事 | |||
Smithfield Foods, Inc.董事 | |||
Rotary Vortex Ltd 董事 | |||
九阳股份有限公司董事 | |||
奇瑞汽车股份有限公司董事 | |||
Mabtech Limited 董事 | |||
Mabtech Holdings Limited 董事 | |||
GeneMab Limited 董事 | |||
中国蒙牛乳业有限公司独立董事 | |||
中国南方航空股份有限公司独立董事 | |||
上海鼎晖百孚财富管理有限公司监事 | |||
天津宝鼎投资中心（有限合伙）有限合伙人 | |||
天津钻石投资管理中心（有限合伙）有限合 伙人 | |||
泰州迈博太科药业有限公司董事长 | |||
上海鼎晖赋泰股权投资管理有限公司董事 | |||
天津鼎晖恒瑞股权投资基金（有限合伙）执 行事务合伙人委派代表 | |||
上海海默泽新医药科技开发有限公司董事长 | |||
上海海默生物技术有限公司董事长 | |||
上海百迈博制药有限公司董事长 | |||
福建南平大丰电器有限公司（现更名为宁波 亚丰电器有限公司）执行董事、经理 | |||
宁波亚锦电子科技股份有限公司董事长、总 经理 | |||
北京东方略生物医药科技股份有限公司董事 | |||
北京鼎晖创业投资中心（有限合伙）执行事 务合伙人委派代表 | |||
泰州迈博太科生物技术有限公司董事长 | |||
高宽众 | 独立董事 | 北京市恒达律师事务所普通合伙人 | |
xxx | 独立董事 | 中央财经大学商学院教授 | |
北京xxx软件科技有限公司监事 | |||
中国互联网商务金融研究院院长 | |||
安徽恒远煤电股份有限公司独立董事 | |||
亳州药都农村商业银行股份有限公司独立董 事 | |||
云行信联网科技有限公司执行董事、经理 | |||
xxx | 独立董事 | 温州瑞明工业股份有限公司独立董事 | |
杭州xxx科技股份有限公司独立董事 | |||
监事 | 衷兴华 | 监事会主席 | 上海瑞康投资管理有限公司执行董事 |
PCG 公司董事 | |||
上海向凯投资管理有限公司执行董事 | |||
杭州向凯科技有限公司执行董事 | |||
上海康珍医疗投资管理有限公司监事 | |||
杭州百豪投资管理有限公司执行董事 | |||
xxx | 监事 | - |
职务 | 姓名 | 在发行人的任职情况 | 兼职情况 |
xxx | 职工代表监事 | 杭州金赛普投资管理股份有限公司董事 | |
高级管理人员 | xxx | xx理 | 同上 |
xx | x总兼董事会秘书 | 同上 | |
蒲建 | 副总经理 | 杭州泰捷投资管理有限公司执行董事 | |
浙江xx药业有限公司总经理 | |||
xxx | 副总经理 | 海南省医药行业协会副会长 | |
xxx | 副总经理 | - | |
罗佟凝 | 财务总监 | - |
（二）经本所律师核查，发行人与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在同业竞争。
七、发行人的主要财产
（一）截至本《补充法律意见》出具之日止，发行人及其子公司在补充事项期间内主要财产变动情况如下：
1. 土地使用权及房产
（1）发行人子公司浙江xx拥有坐落于余杭区东湖街道工农社区面积为 43,521.4 平方米国有土地使用权一宗，使用权类型为出让，用途为工业用地，浙江xx持有杭州市人民政府颁发的杭余出国用（2014）第 102-137 号《国有土地使用证》，终止日期为 2063 年 6 月 7 日。现该土地使用权已设定抵押。
（2）发行人子公司浙江xx拥有的《房屋所有权证》，产权证号为杭房权证xx更字第 12082148 号，由于浙江xx与中信银行股份有限公司余杭支行签订编
号为 2015 信银杭余最抵字第 811088020668 的《最高额抵押合同》所担保的主债
务已经履行完毕，经本所律师核查，在该处房产上设定的抵押已于 2016 年 10 月解除。
（3）发行人子公司浙江xx拥有的《房屋所有权证》，产权证号为杭房权证xx更字第 12082154 号，由于浙江xx与中信银行股份有限公司余杭支行签订编
号为 2015 信银杭余最抵字第 811088020668 的《最高额抵押合同》所担保的主债
务已经履行完毕，经本所律师核查，在该处房产上设定的抵押已于 2016 年 10 月
解除。
（4）发行人子公司浙江xx拥有的《房屋所有权证》，产权证号为杭房权证xx更字第 12082158 号，由于浙江xx与中信银行股份有限公司余杭支行签订编
号为 2015 信银杭余最抵字第 811088020668 的《最高额抵押合同》所担保的主债
务已经履行完毕，经本所律师核查，在该处房产上设定的抵押已于 2016 年 10 月解除。
（5）发行人子公司浙江xx拥有的《房屋所有权证》，产权证号为杭房权证xx更字第 12082160 号，由于浙江xx与中信银行股份有限公司余杭支行签订编
号为 2015 信银杭余最抵字第 811088020668 的《最高额抵押合同》所担保的主债
务已经履行完毕，经本所律师核查，在该处房产上设定的抵押已于 2016 年 10 月解除。
（6）发行人子公司浙江xx拥有的《房屋所有权证》，产权证号为杭房权证xx更字第 12082161 号，由于浙江xx与中信银行股份有限公司余杭支行签订编
号为 2015 信银杭余最抵字第 811088020668 的《最高额抵押合同》所担保的主债
务已经履行完毕，经本所律师核查，在该处房产上设定的抵押已于 2016 年 10 月解除。
（7）发行人子公司浙江xx拥有的《房屋所有权证》，产权证号为杭房权证xx更字第 12082162 号，由于浙江xx与中信银行股份有限公司余杭支行签订编
号为 2015 信银杭余最抵字第 811088020668 的《最高额抵押合同》所担保的主债
务已经履行完毕，经本所律师核查，在该处房产上设定的抵押已于 2016 年 10 月解除。
（8）发行人子公司浙江xx拥有的《房屋所有权证》，产权证号为杭房权证xx更字第 12082163 号，由于浙江xx与中信银行股份有限公司余杭支行签订编
号为 2015 信银杭余最抵字第 811088020668 的《最高额抵押合同》所担保的主债
务已经履行完毕，经本所律师核查，在该处房产上设定的抵押已于 2016 年 10 月解除。
（9）发行人子公司浙江xx拥有的《房屋所有权证》，产权证号为杭房权证xx更字第 12082164 号，由于浙江xx与中信银行股份有限公司余杭支行签订编
号为 2015 信银杭余最抵字第 811088020668 的《最高额抵押合同》所担保的主债
务已经履行完毕，经本所律师核查，在该处房产上设定的抵押已于 2016 年 10 月解除。
2. 专利
x所律师书面审查了专利证书、年费缴纳凭证，并就发行人及子公司新取得的专利向国家知识产权局网站进行查询（xxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/），截至本《补充法律意见》出具之日止，发行人及子公司新增专利情况如下：
序号 | 专利名称 | 权利人 | 专利号 | 类型 | 申请日期 | 取得方式 |
1 | 对乙酰氨基酚冻干制剂及其制备方法 | 杭州赛利、xx制药、浙江xx | ZL201110346693.6 | 发明专利 | 2011.11.07 | 原始取得 |
（二）本所律师经核查后认为，发行人所拥有的上述主要财产权属清晰，除已披露情形外，不存在有抵押、质押、产权纠纷或其他限制发行人权利行使的情形。
八、发行人的重大债权债务
截至本《补充法律意见》出具之日止，发行人签订及履行重大合同的变动情况如下：
（一）采购合同
1. 2016 年 7 月 1 日，发行人子公司浙江xx与博世包装技术（杭州）有限公司签订《供货合同》，约定由浙江xx向对方购买胶囊填充机和压片机，合同总金额为 556 万元。付款方式为：合同总价的 30%作为预付款，在合同签订后 15 天内支付，发货前凭双方签署的 FAT 合格验收报告和发货通知支付合同总价的 70%。合同还对质量标准、交货地点、违约责任等内容进行了约定。
2. 2016 年 8 月 27 日，发行人子公司浙江xx与上海奥星制药技术装备有限公司签订《纯化水制备系统采购及安装合同》，约定由浙江xx向对方购买纯化水制备系统，合同总金额为 307 万元。付款方式为：在卖方提供的 PID 布局图经买方书面确认后 7 个工作日内支付合同总价的 30%作为定金；设备主体自买方 FAT
验收合格报告（或者整改报告）签字之日起 7 个工作日内支付合同总价的 30%作为发货款；系统完成安装、调试并验收合格并完成相关文件填写、签字后 7 个工作日内支付合同总价的 30%；留合同总价的 10%在系统验收合格后 13 个月内完成支付。合同还对质量标准、交货地点、违约责任等内容进行了约定。
3. 2016 年 9 月 25 日，发行人子公司浙江xx与浙江xx科技股份有限公司签订《设备采购合同》，约定由浙江xx向对方购买料斗清洗机、料斗提升加料机、自动提升料斗混合机、提升式混合料斗等设备，合同总金额为 237.36 万元。货款结算方式为：合同生效后 7 个工作日内支付合同总价的 30%作为定金；设备主体自买方 FAT 验收合格报告（或者整改报告）签字之日起 7 个工作日内支付合同总价的 30%作为发货款；设备完成安装、调试并验收合格、完成相关文件填写、签字后 7 个工作日内或货到现场 6 个月后 7 个工作日内（以时间先到为准）支付合同总价的 30%；留合同总价的 10%在设备验收合格后 13 个月内完成支付。合同还对质量标准、交货地点、违约责任等内容进行了约定。
4. 2016 年 10 月 12 日，发行人与重庆xx造粒包衣技术有限公司签订《设备采购合同》，约定由发行人向对方购买制丸包衣机、防爆提升整粒机等设备，合同总金额为 256.55 万元。合同结算方式为：合同签订后支付合同结算金额的 30%作为定金；FAT 验收合格后支付合同结算金额的 50%作为提货款；设备在买方工厂安装调试验收合格后支付 10%合同金额的验收款；剩余 10%合同结算金额作为质保金在质保到期后的次月，若设备运转正常无故障的一次性支付。合同还对质量标准、交货地点、违约责任等内容进行了约定。
5. 2016 年 10 月 20 日，发行人子公司浙江xx与浙江中大技术进口有限公司签订《设备采购合同》，约定由浙江xx向对方购买质谱仪，合同总金额为 270 万元。合同结算方式为：合同签订后支付合同结算金额的 30%作为成约定金；仪器提货前，支付合同结算金额的 50%作为提货款；设备在安装调试验收合格后 1 个月内或者到货后 3 个月内（以先到者为准），凭卖方开具的合同结算金额的 17%增值税专用发票和 AB Sciex 开具符合买方财务要求的合同金额的 5%的质保函，买方支付 20%合同金额的验收款。合同还对质量标准、交货地点、违约责任等内容进行了约定。
6. 2016 年 11 月 2 日，发行人子公司浙江xx与南京久路达门业有限公司签
订《卷帘门、门封、登车桥采购合同》，约定由浙江xx向对方购买滑升门、卸货平台、机械门封、卷帘门等设备，合同总金额为 257 万元。合同结算方式为：合同签订后支付合同总价的 30%作为定金；接到发货通知并确认买方现场具备进场条件后支付合同总价的 30%作为发货款；安装调试验收合格并完成相关文件填写、签字后支付合同总价的 30%，留合同总价的 10%作为质保金在设备验收合格后 13个月内完成支付。合同还对质量标准、交货地点、违约责任等内容进行了约定。
7. 2016 年 11 月 14 日，发行人子公司浙江xx与美意（上海）空调设备有限公司签订《水环热泵、转轮除湿机采购合同》，约定由浙江xx向对方购买整体式水源热泵机组、转轮除湿机组，合同总金额为 215 万元。合同结算方式为：合同签订后支付合同总价的 30%作为定金，接到发货通知后支付合同总价的 30%作为发货款，设备完成调试、验收合格后支付合同总价的 30%，留合同总价的 10%作为质保金在设备验收合格后 13 个月内完成支付。合同还对质量标准、交货地点、违约责任等内容进行了约定。
（二）境外销售合同
1. 2016 年 12 月 12 日，发行人与 SLATE RUN PHARMACEUTICALS,LLC 签订《许可、生产和经销协议》，合同标的为注射用阿奇霉素等产品的市场许可、销售，区域为美国，履行期限以合同标的执行完毕为限。
2. 2015 年 3 月 30 日，发行人与 Hexal AG 签订《更昔xx许可和供货协议》，合同标的为注射用更昔xx钠的市场许可、销售，区域为荷兰、德国、法国，履行期限以合同标的执行完毕为限。
（三）建设工程施工合同
1. 2016 年 10 月 28 日，发行人与中国电子系统工程第二建设有限公司签订《建设工程施工合同》，约定由该公司承建海南xx制药股份有限公司固体制剂车间扩建项目——机电安装工程，承包方式为包工包料，合同总价为 745 万元，合同还就合同双方的承诺、违约责任等内容进行了约定。
2. 2016 年 9 月 12 日，发行人子公司浙江xx与中国电子系统工程第二建设有限公司签订《建设工程施工合同》，约定由该公司承建浙江xx年产制剂产品 15亿片/袋/粒生产线及研发中心建设项目车间一机电安装工程，承包方式为包工包
料，合同总价为 1,880 万元，合同还就合同双方的承诺、违约责任等内容进行了约定。
3. 2016 年 10 月 24 日，发行人子公司浙江xx与中国电子系统工程第二建设有限公司签订《建设工程施工合同》，约定由该公司承建浙江普利年产制剂产品 15亿片/袋/粒生产线及研发中心建设项目制剂车间三及仓库机电安装工程，承包方式为包工包料，合同总价为 1,425 万元，合同还就合同双方的承诺、违约责任等内容进行了约定。
4. 2016 年 11 月 8 日，发行人子公司浙江普利与新世纪发展集团有限公司签订《建设工程施工合同》，约定由该公司承建浙江普利年产制剂产品 15 亿片/袋/粒生产线及研发中心建设项目车间消防安装工程，承包方式为包工包料，合同总价为 577 万元，合同还就合同双方的承诺、违约责任等内容进行了约定。
（四）借款合同
1. 2016 年 9 月 27 日，发行人子公司浙江普利与中国工商银行股份有限公司杭州解放路支行签订编号为 0120200004-2016 年（解放）字 00149 号的《固定资产借款合同》，约定由浙江普利向该行借款人民币 8,000 万元，期限为五年，自实际提款日起算，该合同由编号为 0120200004-2016 年解放（抵）字 0061 号的《最高额抵押合同》及编号为 0120200004-2016 年解放（保）字 0008 号的《最高额保证合同》提供担保。
（五）担保合同
1. 2016 年 9 月 19 日，发行人与中国工商银行股份有限公司杭州解放路支行签订编号为 0120200004-2016 年解放（保）字 0008 号的《最高额保证合同》，约定发行人为其子公司浙江普利签订的 0120200004-2016 年（解放）字 00149 号《固定资产借款合同》产生的借款提供保证担保，主债权期间为 2016 年 9 月 19 日至 2019年 9 月 18 日，最高余额为人民币 16,000 万元，保证方式为连带责任保证。
2. 2016 年 8 月 24 日，发行人子公司浙江普利与中国工商银行股份有限公司杭州解放路支行签订编号为 0120200004-2016 年解放（抵）字 0061 号的《最高额抵押合同》，约定以 1 宗土地使用权和 5 处在建工程作抵押，向抵押权人提供担保，最高余额为人民币 6,904 万元，担保期间为 2016 年 8 月 22 日至 2019 年 8 月 21 日
止。
（六）经本所律师核查，上述合同或协议的内容和形式符合国家有关法律、法规的规定，合法有效，其履行不存在法律障碍，不存在潜在法律纠纷。
九、诉讼、仲裁或行政处罚
（一）经发行人、持有发行人 5%以上（含 5%）的主要股东（已追溯至实际控制人）、发行人控股股东确认及本所律师核查，发行人、持有发行人 5%以上（含 5%）的主要股东（已追溯至实际控制人）、发行人控股股东均不存在尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件。
（二）根据发行人董事长、总经理确认并经本所律师的核查，发行人董事长、总经理不存在尚未了结或可预见的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件。
十、本次发行上市的总体结论性意见
综上所述，本所律师认为，截至本《补充法律意见》出具之日止，发行人未发生影响本次发行及上市的重大事项，发行人符合《证券法》、《公司法》、《管理办法》及其他有关法律法规和中国证监会颁布的规范性文件规定的要求，仍具备本次发行上市的条件。
发行人《招股说明书》引用的本所出具的《法律意见》、《律师工作报告》、
《补充法律意见（一）》《补充法律意见（二）》及本《补充法律意见》的内容适当。发行人《招股说明书》已按照中国证监会的规定对应该披露的各项重大事项进行了披露，《招股说明书》对有关法律、行政法规和相关法律文件内容的表述，在所有重大方面均真实、准确、完整，不存在因虚假记载、误导性陈述或重大遗漏而引致的法律风险。发行人本次发行上市尚需获得中国证监会核准及深圳证券交易所核准。
（以下无正文）
北京德恒律师事务所 关于海南普利制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见（三）
（此页为《北京德恒律师事务所关于海南普利制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见（三）》之签署页）
北京德恒律师事务所
负责人：
王 丽
经办律师：
张立灏
经办律师：
夏勇军
经办律师：
章丽娜
年 月 日