《XXXXXXXXX》临床试验CRC服务协议

《XXXXXXXXX》临床试验CRC服务协议

项目名称（含方案编号）

甲方：XXXXXXX（以下简称为“申办方”）

地址：XXXXXXX

法定代表人：XXX

项目负责人：XXX 联系方式：XXXXXXX

乙方：新乡医学院第一附属医院（以下简称“研究机构”)，

地址：xxxxxxxxxxx00x

法定代表人：XXX

主要研究者：XXX 联系方式：XXX

丙方：XXXXXXX (以下简称“服务方”)

地址：XXXXXXX

法定代表人：XXX

项目负责人：XXX 联系方式：XXXXXXX

签订日期： 年 月 日

鉴于：甲方（申办方）与乙方（研究机构）签署了题目为《XXXX》[方案编号：XXXXX]临床试验协议（在研究机构中负责开展该临床研究的主要研究者为XXX）。为了保证临床研究的顺利进行，协助研究机构的工作，经申办方及研究机构讨论同意，申办方委托服务方提供研究支持与协调服务(“CRC服务”)，并支付CRC服务费及管理费；服务方将按照GCP及相关政策法规要求提供非医疗判断等事务性工作；服务期限为本协议自生效日生效，至该项目服务完成时到期。

因此，各方本着平等自愿的原则，经协商一致，达成如下协议（以下简称“本协议”）：

一、甲方（申办方）的责任和义务

1.申办方无权干涉研究机构及主要研究者对临床研究协调员的管理与工作安排；

2.申办方在本协议期间有权随时监督和检查服务方服务项目的进展；

3.申办方应按照与服务方另行签署的协议按时支付服务费；

4.申办方应按照协议向乙方按时支付管理费；

5.申办方须按照国家有关政策和GCP的要求，对项目进行专业有序的组织和规划，制定合理的研究方案，为研究机构提供有效的医学事务支持，制定合理的数据管理计划，应用高效的数据系统并有效执行，为项目配备充足的合格专业的临床监查员（简称“CRA”），所配备的CRA须经过充分培训，充分掌握项目有关知识技能，能积极履行CRA的职责，和研究者及CRC有效合作并给予相关培训与支持，对研究机构的需求及时进行反馈，及时帮助解决研究机构执行中遇到的问题。如因甲方不利原因造成的服务方服务工作量大幅增加甚至返工或者出现质量问题，服务方拥有对协议提出修订的权利，由甲方承担因此对项目造成的负面影响的责任。

二、乙方（研究机构）的责任和义务

1.研究机构为服务方CRC提供适当的工作场所，并对CRC进行管理；

2.研究机构在本协议期间有权随时监督和检查服务方服务项目的进展。

3.研究机构应向服务方提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息以推进本协议的顺利履行。

4.如服务方提供的服务人员不能胜任CRC服务，研究机构有权要求更换服务人员，但至少提前一个月通知服务方。

5.乙方（研究机构）按照主协议要求完成试验进度。

三、丙方（服务方）的责任和义务

1. 服务方职责包括但不限于：

1.1遵守《药物临床试验质量管理规范》和相关法律法规及《临床试验方案（XXX）》的规定，协助研究者完成相关工作；

1.2服务方承诺其具有履行CRC服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质。服务方不因履行本协议而获得除收取本协议项下服务费外的任何与临床研究相关的利益（包括但不限于专利权、发表权等）。

1.3保证派遣的工作人员（CRC）相对稳定，并随工作量增加适时调整人员，原则上项目进行期间不许调换CRC；

1.4在本协议履行期限内，如服务方提供的服务人员不能胜任CRC服务，研究机构要求更换服务人员，服务方有义务在一个月内提供新的候选人，直至选拔到合格人选；

1.5服务方依据本协议向研究机构提供服务的人员始终是丙方（服务方）的雇员，服务方应自行负责该等雇员的工资、福利及社会保险等一切事宜，并应由服务方承担作为用人单位的所有责任和义务。

1.6.未经其他两方事先书面同意，丙方不得将其在本协议项下的权利或义务转包或分包给任何其他方。

2.丙方提供的服务人员必须符合以下基本条件：

2.1具有医、药学相关教育背景、良好的医学英文应用水平、经过GCP及临床试验相关技术培训；

2.2熟悉医院工作环境及流程，有一定的CRC工作经验，良好的沟通技巧和团队协作精神，积极的学习能力及责任心；

2.3 CRC在医院工作期间除执行GCP相关规定外，同时要遵守医院各项规制度，并接受医院各部门管理。

3. 丙方服务人员职责：

3.1在规定的时限内基于原始资料相关信息及时、准确、完整、清晰的填写病例报告表(eCRF)并协助数据质询解答。在誊抄过程中不得篡改、修改、修饰原始数据,保证源数据的真实性、完整性；

3.2协助完成研究资料的收集、归档和管理工作，包括伦理审查材料的递交和签字文件收集；

3.3根据研究方案协助研究者合理安排受试者访视，并联系提醒受试者按时回访；

3.4协助研究者进行药品管理和记录，包括药品接收、存储、发放、回收等；

3.5协助研究者进行中心实验室耗材的预定、管理及样本处理、保存、运输等；

3.6 协助研究者领取免费检查检验单，并妥善保存，关注领取检查检验单金额，使其与付款进度相匹配。当达到付款条件时及时协助CRA提前向乙方支付费用。

3.7 由于CRC失职造成检查检验单丢失，且由此给机构造成经济损失的，机构应向CRC所在SMO公司追责，由申办方参照检验检查单金额全额补偿机构。

3.8协助研究者处理其他研究者合理分配属于CRC服务范围的其他工作。

四、服务费支付

1.申办方向服务费支付CRC服务费，每例XXXX元，计划入组X例，共计XXXXXX元(大写金额)。具体支付方式及付款进度根据申办方和服务方签署的CRC服务协议执行。研究机构对此予以认可。

2. 申办方将支付研究机构CRC管理费用，CRC管理费为CRC服务费的 20 %，即XXXX 元及税费(税率10.47 %)即XXXX元；共计XXXXXXX元(最终以实际发生例数为准支付)。此费用随申办方与研究机构签订“临床试验协议”，全款支付给乙方（详见主协议）。

3.如果申办方未能按照服务费协议按时向服务方付款，对付款延迟的期间，申办方应按照逾期款项每XXXXX付违约金，服务方有权暂停提供服务。

五、数据的所有权

所有由申办方提供给研究机构的数据、文档和信息，或由申办方提供给研究机构并由研究机构提供给服务方的数据、文档和信息，以及研究机构及服务方在临床研究期间获得的所有病例报告表和其他资料（包括但不限于书面的、打印的、图片的、多媒体材料和计算机数据库或计算机可阅读形式中包含的信息），其所有权和知识产权只属于申办方。

六、保密

x协议任何一方（“接收方”）对于其从其他方（“披露方”）获取或知悉的任何可被合理认为具有保密性的信息（以下统称“保密信息”），包括但不限于技术资料、研究报告、产品信息等，均需予以严格保密。本协议的存在以及其条款（特别是协议金额及技术指标等信息）亦属于保密信息。

七、合规约定

1.本协议任何一方向其他方xx和保证：该方或者其关联方在洽谈以及促成本合同签署过程中未出现任何违反适用的法律法规的行为，特别是《中华人民共和国民法典》、《药物临床试验质量管理规范》中关于禁止贿赂的规定等；

2.对于涉及中国人类遗传资源的项目，申办方需确保项目符合中国人类遗传资源管理办公室规定及相关法律法规的要求，如需要取得中国人类遗传资源管理办公室相关批件或其他法律法规要求的批文的，申办方应取得相关批件并发送给服务方备份存档，否则服务方有权暂停或拒绝提供服务。在获得中国人类遗传资源管理办公室批准之前，服务方员工（包括但不限于CRC）不得协助研究者进行人类遗传资源（包括实体样本和相关信息）的收集和处理，在获得中国人类遗传资源管理办公室批准和公示后方可在授权范围内协助研究者进行相关工作。

3.任何一方违反本协议项下所作的任何一项约定或未履行本协议项下任何一项义务的行为均构成违约，守约方有权要求违约方在合理期限内补正或采取补救措施，并有权要求违约方赔偿其违约行为给守约方造成的损失和费用。

八、其他条款

1.在本协议执行期间，若任一方计划提前终止本协议，需要至少提前30个工作日通知另两方并获得书面同意。

2.甲方、乙方及丙方相对于他方均为独立缔约人，任何一方不得在未获得另一方事先书面许可的情况下全权代表另一方。

3.协议的效力：如果本协议中的任何条款无论因何种原因完全或部分无效或不具有执行力，或违反任何适用的法律，不影响本协议的其余条款的效力，其余条款仍然有效并且对各方均有约束力。

4.适用法律和争议解决：本协议适用中国法律。因本协议产生的争议应当由各方友好协商解决。如该争议在一方向另一方发出要求协商的书面通知后三十（30）日内仍未解决，任一方可将争议提交研究机构所在地人民法院解决。

5.本协议自各方法定代表人或合法授权代表签字xx之日起生效。本协议一式七份，甲方二份，丙方二份、乙方执三份。具有同等法律效力。

（以下无正文，转签署页）

（本页为CRC协议签署页）

甲方：XXXXXX（盖章）

法定代表人/授权委托人签字：_________________

日 期： _________________

乙方：新乡医学院第一附属医院（盖章）

法定代表人/授权委托人签字：__________

日 期： _________

主要研究者签字：__________

日 期： _________

丙方：XXXXXX（盖章）

法定代表人/授权委托人签字：_________________

日 期： _________________

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