(IRB前々月上旬かそれ以前) 責任医師が実施に合意・施設選定
治験・製造販売後臨床試験 新規申込時の流れと提出書類記載方法について
【各種お問い合わせ先】
・施設選定、契約、IRB手続き、費用(下記医療支援課対象以外)について
治験事務局(旭川医科大学研究支援課研究企画係): xxxxxx_xxx@xxxxxxxxx-xxx.xx.xx
・ヒアリング提出資料(ICF、治験参加カード、募集ポスターの内容確認等)について
臨床研究コーディネート部門(CRC部門): xxx-xxx@xxxxxxxxx-xxx.xx.xx
・医療費について(保険外併用療養費支給対象外経費及び覚書、被験者の支払いに関する資料)
旭川医科大学病院医療支援課医療支援係: chiken-iryo@ xxxxxxxxx-xxx.xx.xx
(IRB前々月上旬かそれ以前) 責任医師が実施に合意・施設選定
(〆切 IRB前々月第1週まで。
遅くても前月第1週まで) 利益相反(COI)審査
(ヒアリング開催日の1週間前まで) ヒアリング資料提出
(おおよそIRB前月第3週までに実施) ヒアリング
(IRB前月末日まで) IRB資料提出
(原則毎月第4火曜日、8月休会) IRB審査
※各段階の進捗状況により、日程には多少の前後はあります
(IRB前々月上旬かそれ以前)ご依頼の打診、責任医師候補者との面談、施設選定等
治験事務局へメールまたは電話にて、状況をお知らせいただき、施設選定チェックシート、治験依頼確認書の提出をお願いします。責任医師候補者との面談については、医局を通して、ご依頼ください。
施設選定にあたり調査事項があればお知らせください。
治験事務局 Mail:xxxxxx_xxx@xxxxxxxxx-xxx.xx.xx Tel:0000-00-0000
利益相反審査
IRB審査希望月の2カ月前の第1週目までに、利益相反審査のための書類をご提出ください。
(準備の進捗によっては1カ月前の第1週目まででも可)
提出先: 治験事務局(研究支援課研究企画係)
提出方法:紙媒体によるご提出でも、電子ファイルでもご提出方法は任意です。
様式 |
書類名 |
書式2 |
製造販売後調査等分担者リスト(案) |
書式3 |
製造販売後調査依頼書(案) |
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施設版説明文書、同意文書(案) |
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治験実施計画書または治験の概要を説明する資料(様式任意) |
契約関係
旭川医科大学病院臨床研究支援センターHPよりダウンロード、治験事務局へメールにてデータ提出・修正等の確認
URL:xxxx://xxx.xxxxxxxxx-xxx.xx.xx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx.xxx/xxxxxxx
提出先:治験事務局(研究支援課研究企画係) Mail:xxxxxx_xxx@xxxxxxxxx-xxx.xx.xx
様式 |
書類名 |
備考 |
xx様式3 |
治験・製販後臨床試験研究経費ポイント算出表 |
最終案はヒアリング後になりますが、事前にご提出ください。 |
xx様式7-1 |
治験研究経費算出内訳(契約締結時シートのみ) |
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xx様式8-1 |
製造販売後臨床試験研究経費算出内訳(契約締結時シートのみ) |
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xx様式12 |
治験契約書 |
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xx様式13 |
治験契約書(三者契約) |
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xx様式14 |
製造販売後臨床試験契約書 |
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xx様式15 |
製造販売後臨床試験契約書(三者契約用) |
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xx様式17 |
業務委託内容(三者契約用) |
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ひな形あり |
物品貸与の覚書、機器校正の覚書等(案) |
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IRB資料の事務局提出(審査希望IRB実xxの前月末日まで)
電子資料提供マニュアルに従い、紙媒体と電子ファイル(PDF)の両方のご提出をもって受付完了といたします。
なお、統一書式、当院書式(契約書を除く)とも、捺印は必須ではございません。
審査結果通知書等の発送(IRB翌月上旬~中旬)
通常、審査結果通知書はIRB翌日付、契約書は審査IRB翌月の最初の営業日付で作成いたします。
結果通知書発送は翌月10日頃、IRBにて実施が承認された場合は結果通知書と契約書を翌月10日ごろ、 請求書を翌月3週目ごろ発送します。
各様式記載方法
xx様式3_研究経費ポイント算出表
該当ポイントの欄がドロップダウンリストになっており、○を記入するとポイント数が自動計算されます。
49週以上の治験参加期間のポイント数は、ウェイト×8+49週目3ポイント+24週目毎に3ポイント加算です。
xx様式5 旅行計画及び旅費額算出内訳書(通常提出不要)
本院に費用を納入しなければできない旅行が、確実にあり、日程、場所、出席者等がはっきり決まっている場合に、1.~7.について記入し、提出して下さい。
予定していなかった旅行が期間内に発生した場合、あるいは、詳細等未定だった旅行が確定した場合は、「(調)書式10 製造販売後調査等に関する変更申請書」とともに提出いただくこととなります。この場合、変更契約での対応となります。旅費の受入は、旅行までに完了していなければならないため、早めの申請をお願いします。
xx様式12~16 契約書
必要事項及び会社、代表者名を記入・押印し、2部(三者契約の場合は3通)作成して下さい。
契約書は複数枚になりますので、製本して割印をお願いします。
予定症例数について、記載必須ではありません。記載される場合は症例数追加する際、変更契約をお願いします。記載されない場合は、症例数追加の合意書等をもって、事務局に最新の予定症例数を通知してください。
治験期間について、開始日は記入しないで下さい。IRB承認後、本院での開始日(契約締結日)を記入します。終了日は実施計画書上の終了日として下さい。
契約期間について、開始日は記入しないで下さい。IRB承認後、契約締結日を記入します。
終了日については、治験期間終了日が含まれる年度の翌年度末(3月31日)までとして下さい。
契約締結日は記入しないで下さい。通常、IRB開催月の翌月の最初の営業日とし、当院捺印時に記入します。
契約内容について、記載変更を希望される条項がありましたら、ひな形に修正履歴を残す形で修正して下さい。書類の事務的確認の際に確認いたします。
xx様式17 開発業務受託機関に委託した業務の範囲・内容について
三者契約で該当する場合のみご作成下さい。
以上