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治験等の実施に係る業務マニュアル 付録１
治験等の実施に係る業務マニュアルフローチャート版
治験ネットおおさか
第3版（作成日：2018.5.1）
1
目次
0.新規治験参加意向調査からNW治験実施の決定まで（フローチャート版のみ記載）
1.治験ネットおおさかの前提
2.1.治験事務局業務委受託契約の締結
2.2.IRB審議委受託契約の締結
3.1.1. 説明文書・同意書の作成・取扱い（事前準備）
3.2.治験依頼～共同IRBへの審査依頼
3.2.新規治験審査(資料のセットアップについて)
3.3. IRB開催後～治験開始
4.1. 安全性情報の取り扱い
4.2. 重篤な有害事象報告について
4.3. 変更申請
4.4. 継続審査
4.6. 治験の終了（中止・中断）時
4.7. 開発の中止等
5.（フローチャートなし）
6. （フローチャートなし）
7. モニタリング・監査
2
0.新規治験参加意向調査から NW治験実施の決定まで
治験依頼者
⑤実施医療機関の選定（症例数、体制等の確認）
⑧訪問
➀共同IRB
⑫各医療機関に対して共同
IRB申請手続き
（提出先はNW治験事務局）
活用を前提とした新規治験依頼
④調査 結果送付
⑥選定結果の回答
・その他の理由（合意
⑨合意
に至らなかった、要件
⑩ 調査の結果不適とされた等）
➃’ 各医療機関で対応する
NW治験事務局（大阪大学医学部附属病院）
ことを医療機関と依頼者に連絡
②参加意向調査
（1週間以内）
③調査回答
⑦選定結果の回答
（受託可否確認含）
各医療機関
NW治験にて実施することを対象医療
⑩ 機関・依頼者に報告
共同IRB
：大阪大学医学部附属病院治験審査委員会
各施設の医療機関の長から共
同IRBへ審査依頼 3
1.治験ネットおおさかの前提➀
（治験依頼者・医療機関からの問い合わせ対応一覧表）
対応者 質問の内容 | NW治験事務局が受けた場合 （大阪大学医学部附属病院） | 実施医療機関が受けた場合 |
➀共同ＩＲＢ全体に係わる内容 （運用面に関する質問を受けた場合等） | マニュアルにすでに記載のある内容及び、軽微なもの¹なら回答可。記載ないものは、 NW運営委員会へ相談する。² | 回答しない （NW治験事務局へ質問を回し、NW治験事務局より回答をしてもらう） |
②個別治験に関する内容 | 個別治験については、NW治験事務局が責任をもって取りまとめる。 （実施医療機関をＣＣにいれて回答する。） | マニュアルにすでに記載のある内容及び、軽微なもの¹なら回答可（全実施医療機関をＣＣにいれる。） 上記以外については、直接回答せず、NW治験事務局に回答を依頼する。（以後、 「NW治験事務局が受けた場合」に準ずる） |
③医療機関個別の内容に限定する内容 | 軽微なもの¹なら回答可（必ず該当施設をＣ Ｃにいれる。）それ以外は、実施医療機関へまわす。 | 回答可 |
④回答に困る質問 | 必要に応じNW運営委員会へ相談した上で回答する。 | 回答しない （NW治験事務局に回答を依頼する。（以後、 「NW治験事務局が受けた場合」に準ずる）） |
原則、問い合わせは、すべて での対応とする。
E‐mail
【注記】
1. 「軽微な問い合わせ」とは、以前問い合わせがあった事項、もしくは類似する問い合わせと規定する。
2. NW治験事務局からNW運営委員会への相談については、原則次ページのフロー図のように対応する。
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1.治験ネットおおさかの前提②
（NW治験事務局⇒NW運営委員会 確認フロー図）
工程番号 | 「治験ネットおおさか」ネットワーク運営に関すること 【各施設からの回答：委員】 （実務者が回答する場合は、代理回答であることを明記する） | IRB審査運用に関すること 【各施設からの回答：実務者】 | 各工程受発信者 （施設） | ||
➀ | 質問者 | 質問者 | |||
↓ | ↓ | ||||
② | NW治験事務局 | NW治験事務局 | |||
↓ | ↓ | ||||
③ | NW運営委員会委員長 | NW運営委員会委員長施設実務者 | |||
TO：委員長 | CC：委員長施設実務者 | TO：委員長施設実務者 | CC：委員長 | ③受信者 | |
（委員会で議論すxxx・xxxベースの合議とするか決定。 | （委員会で議論すxxx・xxxベースの合議とするか決定。 | ||||
委員会で議論する場合は、その旨NW治験事務局に連絡） | 委員会で議論する場合は、その旨NW治験事務局に連絡） | ||||
↓ | ↓ | ||||
【メールベースの確認で良い場合】 | 【メールベースの確認で良い場合】 | ||||
④ | NW治験事務局 NW治験事務局案作成（委員長確認済み） | NW治験事務局 NW治験事務局案作成（委員長確認済み） | |||
④発信者 | |||||
↓ | ↓ | ||||
⑤ | NW運営委員会委員施設 | NW運営委員会委員施設 | |||
TO：委員 | CC：委員施設実務者 | TO：委員施設実務者 | CC：委員 | ⑥受信者 | |
（各施設としての回答（賛否・意見等）作成） | （各施設としての回答（賛否・意見等）作成） | ||||
※委員施設実務者からの回答の場合は代理回答と明記 ※回答時は「全員に返信」は行わない | ※回答時は「全員に返信」は行わない | ⑦発信者 | |||
↓ | ↓ | ||||
⑥ | NW治験事務局（とりまとめ） | NW治験事務局（とりまとめ） | ⑧受信者 | ||
（内容確認し、質問への回答を決定） | （内容確認し、質問への回答を決定） | ||||
↓ | ↓ | ||||
⑦ | 質問者へ回答を連絡、および全委員施設へ回答メールを転送 | 質問者へ回答を連絡、および全委員施設へ回答メールを転送 | |||
5 | |||||
2.1.治験事務局業務委受託契約の締結
（NW治験事務局として機能のため）
大阪大学医学部附属病院
NW治験事務局
治験依頼者
治験事務局業務委受託契約（二者）
➀NW治験事務局は治験事務局委受託契約書のひな形（基本契約・個別契約）作成。実施医療機関へ案を送付。
②実施医療機関は、疑義がある場合は、 NW治験事務局と調整。NW事務局にメールで内容了解の連絡をした後、押印、 NW治験事務局へ2部送付（日付は記載しない）。
③NW治験事務局は、阪大病院長の押 印取得の上、日付を記載し契約書を実施医療機関へ郵送する。
③
➀ ②
実施医療機関
6
2.2.IRB審議委受託契約の締結
大阪大学医学部附属病院
NW治験事務局
➀NW治験事務局はＩＲＢ委受託契約書のひな形（課題名等）作成し実施医療機関へ案を送付。ひな形には、NWの様式を用いる。
②実施医療機関は押印の上、NW治験事務局へ送付。
③NW治験事務局は、阪大病院長の押印の上、各実施医療機関へ送付
③
②
➀
治験依頼者
実施医療機関
7
3.1.1.説明文書・同意書の作成・取扱い
（事前準備）➀
大阪大学医学部附属病院
実施医療機関
③
➀
②
④
⑤
⑥
⑦
ＮＷ治験事務局
⑧
⑨
治験依頼者 ⑩
3.1.1. 説明文書・同意書の作成・取扱い
（事前準備）②
➀ 治験依頼者は治験実施計画書の確定後、確定した「説明文書・同意書（依頼者案）」をNW治験事務局に送付。NW治験事務局は、版数管理方法について治験依頼者に説明し、協議する。（原則として共同IRBの版数管理ルールに基づいて運用）
② NW治験事務局は、「説明文書・同意書（依頼者案）」に基づき施設固有部分の「変更点一覧」（CNO様式2）を作成。また、「説明文書・同意書(依頼者案）」にIRB情報（IRB名称、設置者など）の追記を行い、 「説明文書・同意書（NW案版）」 を作成する。
③ 各医療機関宛にメール送付
④ 医療機関は責任医師の見解に基づき「説明文書・同意書（施設版）」「変更点一覧」を作成し、 指定された期間内にNW治験事務局に送付。同意書については、各施設版を作成
⑤ NW治験事務局は各医療機関で作成した「変更点一覧」を一つにまとめ、医療機関の「説明文書・同意書（施設版）」と共に治験依頼者に送付
⑥ 治験依頼者は指定された審査資料を提出
⑦ 共同IRB（大阪大学医学部附属病院）で審査を実施
⑧ NW治験事務局は各実施医療機関へ治験審査結果通知書を送付
⑨ IRB審査結果が修正の上承認の場合医療機関（責任医師）は指摘事項を元に「説明文書・同意書（施設版）」を修正し、院内の規定に従って承認後治験依頼者に送付
⑩ 治験依頼者は「説明文書・同意書（施設版）」を元に医療機関毎に製本、提供
3. 2. 治験依頼～共同IRBへの審査依頼
➀新規申請資料の一括送付
・各実施医療機関用資料（書式3含む）
・共同IRB提出用資料
②IRB審議委受託契約の確認（２.参照）
③資料の取りまとめ※（3.1.新規治験審査参照）
④各実施医療機関への送付
・各実施医療機関用資料
IRB開催前までに依頼者と契約書の内容を確認しfixする
⑤治験審査依頼書（書式4）送付
⑥一括送付
治験依頼者
➀
大阪大学医学部附属病院
②③ NW治験事務局
④
⑤
※資料の並び順は書式３の添付資料一覧の順とする
実施医療機関
大阪大学医学部附属病院が、実施しない治験のIRB上での説明については、以下の治験実施施設の責任医師もしくは分担医師が行う。
・予定する症例数が最も多い施設
・対象疾患の実績の多い施設
なお、IRBでの説明は、実地に限らず、テレビ会議システム、WEB会議システム等を用いることを可能とする。 10
3.2.新規治験審査(審査資料のセットアップについて)
審査資料および病院長・責任医師保管資料は、以下のように書式３の順にファイル綴（A4フラットファイル）とし、
表紙及び、背表紙に治験課題名と治験依頼者名を記入し、資料ごとに見出し（INDEX)を付けて、依頼者が作成する。
さらに、表紙には整理番号と実施医療機関名も記載する。作成前に、NW治験事務局は必要数（ＩＲＢ分＋施設数×２）を確認する。
審査資料名 | 資料の内容 | 備考 |
治験実施計画書 | 共通 | |
治験薬概要書 | 共通 | |
症例報告書の見本（必要な場合） | 共通 | 必要な場合のみ提出し、原則不要とする |
説明文書・同意書 | 以下の順とする。 ➀説明文書・同意書（NW版） ②変更点一覧（CNO様式２） ③説明文書・同意書（施設版）（変更履歴付） | 施設版の説明文書・同意文書は、実施医療機関番号順に綴じ、変更履歴を付けたものを審査資料とし、履歴を削除している説明文書は提出不要 |
治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（写） | 書式１ | 綴じる順は実施医療機関番号順とする。 |
治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（写） | 書式２（病院長の日付のないもの） | 分担医師の履歴書は不要。 綴じる順は実施医療機関番号順順とする。 |
治験の費用の負担について説明した文書 | 説明文書と兼ねる | 別紙にての提出は原則不要とする。 |
被験者の健康被害の補償について説明した文書 | 以下の順とする。 ➀補償に関する概要書（施設用）※提出ありの場合 ②補償に関する被験者用説明文書（施設名等ブランクのもので可） ③保険の付保証明書（写） | |
被験者の募集の手順に関する資料 | 共通 | |
被験者の安全等に関わる資料 | 共通 | |
その他審査が必要とされる資料参加カード等 | 原則共通資料とする。 施設版の場合は各施設の資料をはさむ。 | |
実施医療機関の施設の概要 | 治験実施医療機関施設概要書（CNO様式１） | 大阪大学医学部附属病院以外の 11 施設はＩＲＢへ提出する。 |
3.3.IRB開催後～治験開始
⑦当日、もしくは次の日メールにて審査結果を連絡
（NW治験事務局⇒依頼者・各医療機関）
⑧治験審査結果通知書の一括送付（IRB～5日以内）
⑨病院長の指示決定結果の送付（IRB～10日以内）
⑨´NW治験事務局へ承認状況の連絡
⑩契約締結（IRB～12日以内）
⑫
大阪大学医学部附属病院
NW治験事務局
➃
➃契約日をNW治験事務局へ連絡する
⑫議事概要公開
（共同IRBが責任を持って速やかに公開する）
＊議事録は原則大阪大学医学部附属病院が保管する
＊修正報告書は依頼者へ提供しない
⑦
⑦ ⑧ ⑨´
実施医療機関
治験依頼者
⑨
⑩
12
4.1.安全性情報の取扱い
実施医療機関の長、責任医師、IRB委員長の3者同時提出には、原則合意しない
大阪大学医学部附属病院
NW治験事務局 ④
治験依頼者
➀
➀「安全性情報等に関する報告書（書式16）」及び添付資料を必要部数提出
②各実施医療機関への送付
③治験審査依頼書（書式4）送付
④資料の取りまとめ・審査
速報の授受については、あらかじめ医療機関と依頼者間で協議するよう、NW治験事務局が通知する。
②
③
実施医療機関
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4.2.重篤な有害事象報告について
有害事象発生
➀
⑤
治験責任医師
②
④
NW治験事
務局
➀ ⑤
医療機関Ａ
治験依頼者
③
大阪大学医学部附属病院
他の実施医療機関
➀医療機関Ａで重篤な有害事象が発生した場合、
治験責任医師は実施医療機関Ａの長、治験依頼者に書式12で報告通知
②医療機関Ａは書式4とともに書式12をNW治験事務局へ提出
③医療機関Ａのみを対象に共同ＩＲＢで治験継続の適否について審議
④NW治験事務局（大阪大学医学部附属病院）は③で受領した治験審査結果通知書を実施医療機関Ａへ速やかに送付（IRB～5日以内）
⑤病院長の指示決定結果の送付（IRB～10日以内）
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➀
④
4.3.変更申請➀（依頼者関与時の事前連絡）
大阪大学医学部附属病院 NW治験事務局
治験依頼者
➀ 依頼者は変更申請する場合、書類提出前にNW治験事務局へ変更事項を連絡する。
② NW治験事務局は、各実施医療機関に変更申請の取り扱いについて連絡する。
③各実施医療機関は確認内容をNW治験事務局に連絡。
④NW治験事務局は、依頼者へ変更申請の取扱いについて連絡する。
③
②
実施医療機関
変更申請に対する継続審査・迅速審査・報告の取り扱いは、大阪大学医学部附属病院のSOPに従う。
但し、実施医療機関のSOPと異なる場合があるため、事前に取り扱いについて了解を得る。
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4.3.1.変更申請➀（依頼者関与、全施設共通)
治験依頼者
➀
大阪大学医学部附属病院 NW治験事務局 ④
② ③
➀変更申請資料の一括送付
・各実施医療機関用資料（書式10含む）
・共同IRB提出用資料
②各実施医療機関への送付
・各実施医療機関用資料
・変更点一覧（CNO様式２）
③治験審査依頼書（書式4）送付
④資料の取りまとめ
迅速審査：
大阪大学医学部附属病院のSOPに従う
実施医療機関
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4.3.1.変更申請②（依頼者関与、施設固有箇所)
治験依頼者
➀
大阪大学医学部附属病院
NW治験事務局 ④
➀変更申請資料の一括送付
・各実施医療機関用資料（書式10含む）
・共同IRB提出用資料
②各実施医療機関への送付
・各実施医療機関用資料
・変更点一覧（CNO様式２）
③治験審査依頼書（書式4）送付※
④資料の取りまとめ変更対比表作成
②
③
実施医療機関
迅速審査：
大阪大学医学部附属病院のSOPに従う
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4.3.1.変更申請③（施設部分のみの変更)
大阪大学医学部附属病院
NW治験事務局 ②
治験依頼者
➀
➀変更申請資料（書式10）、治験審査依頼書（書式4）の送付
・変更対比表含む
②資料のとりまとめ
医療機関Ｃ
医療機関Ａ
医療機関Ｂ 18
4.3.2.変更申請➀（例：治験責任医師変更時)
※契約を伴う変更申請の場合は「9-4．IRB開催～決定通知（契約）」参照
②
大阪大学医学部附属病院
NW治験事務局 ⑥
③
④ ⑤ ➀’
治験依頼者
➀
医療機関Ａ
医療機関Ｂ
医療機関Ｃ
➀責任医師変更の連絡（履歴書の書式1含む）合意 ＊分担医師xxx（書式2） は要望時
➀’変更内容の連絡。説明文書・同意書（案）、変更点一覧（CNO様式２）作成
②説明文書・同意書および版数確認
③変更申請資料（書式10）右上日付入、説明文書・同意書（案）、履歴書（書式1）の送付
④変更申請資料（書式10）右上日付入、説明文書・同意書（案）、履歴書（書式1）、変更点一覧（CNO様式２）の送付
⑤治験審査依頼書（書式4）＋ 分担医師xxx （書式2）・変更申請書（書式 10）
＊説明文書・同意書及び変更一覧表（CNO様式７）送付不要
⑥資料のとりまとめ（共同IRB用必要部数）
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4.3.2.変更申請②迅速審査（例：治験分担医師変更時）
大阪大学医学部附属病院 NW治験事務局 ④
➀変更内容の連絡
分担医師xxx（書式2） （要望時）
➀’変更内容の連絡
②変更申請資料（書式10）右上日付入
③治験審査依頼書（書式4）＋分担医師xxx
（書式2）・変更申請資料（書式10）
④資料のとりまとめ（共同IRB用必要部数）
医療機関Ｂ
➀
③ ➀’
医療機関Ｃ
治験依頼者
②
医療機関Ａ
20
4.3.変更申請② IRB開催～決定通知（契約）
⑫
大阪大学医学部附属病院
NW治験事務局
➃
⑦当日、もしくは次の日メールにて審査結果を連絡
（NW治験事務局⇒依頼者・各医療機関）
⑧治験審査結果通知書の一括送付（IRB～5日以内）
⑨病院長の指示決定結果の送付（IRB～10日以内）
⑨´NW治験事務局へ承認状況の連絡
⑩契約締結（IRB～12日以内）
➃契約日をNW治験事務局へ連絡する
⑫議事概要公開
（共同IRBが責任を持って速やかに公開する）
⑦
⑦ ⑧ ⑨´
実施医療機関
治験依頼者
⑨
⑩ 21
4.3.変更申請③.説明文書・同意書の作成・取扱い
（依頼者関与、全施設共通説明文書改訂時）
大阪大学医学部附属病院
➀
⑥
④
②
各医療機関
⑤
⑧
⑦
③
ＮＷ治験事務局
治験依頼者
➀治験依頼者は新しい「説明文書・同意書（依頼者案）」と書式10をNW治験事務局に送付
②NW治験事務局は、
１）新しい「説明文書・同意書（依頼者案）」の変更点を確認
２）新しい「説明文書・同意書（施設版）」と「変更点一覧」 （CNO様式2）を作成し、各医療機関に送付（版数管理を行
う）
③医療機関は「説明文書・同意書（施設版）」と 「変更点一覧」 （CNO様式2）を確認し、NW治験事務局に送付
④NW治験事務局は各医療機関で確定した 「変更点一覧」 （CNO様式2）を一つにまとめ、医療機関の「説明文書・同意書（施設版）」と共に治験依頼者に送付
⑤治験依頼者は、NW治験事務局へ審査資料を提出
⑥共同ＩＲＢで審査実施
⑦NW治験事務局（大阪大学医学部附属病院）は、治験審査結果通知書を各実施医療機関へ送付（IRB～5日以内）
⑧治験依頼者は「説明文書・同意書（施設版）」を元に医療機関毎に製本、提供
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4.3.変更申請④.説明文書・同意書の作成・取扱い
（施設のみの説明文書改訂時）
医療機関Ａ
➀ 治験依頼者
大阪大学医学部附属病院 NW治験事務局 ⑤
② ③
⑥ ④
➀医療機関Ａは新しい「説明文書・同意書（施設版）」を作成し依頼者に送付、確認
②依頼者確認後、医療機関は新しい「説明文書・同意書（施設版）」と「変更点一覧」 （CNO様式２）と書式10をNW治験事務局に送付
③NW治験事務局は版数管理を行い、医療機関の「説明文書・同意書（施設版）」を治験依頼者に送付
④治験依頼者は審査資料をNW治験事務局へ提出
⑤共同ＩＲＢで審査実施
⑥ NW治験事務局（大阪大学医学部附属病院）は治験審査結果通知書を医療機関Ａへ送付（IRB～5
日以内）
⑦治験依頼者は「説明文書・同意書（施設版）」を元に医療機関Ａに製本、提供
23
⑦
4.4.継続審査➀
④
大阪大学医学部附属病院
③ NW治験事務局
➀継続審査申請に関わる連絡（メール）
②書式4＋書式11（写）
＋添付資料（ある場合）の送付
③資料のとりまとめ
④IRB審査
➀
②
治験依頼者
実施医療機関
24
4.4.継続審査② IRB開催～決定通知
➃
大阪大学医学部附属病院
NW治験事務局
⑩
⑦当日、もしくは次の日メールにて審査結果を連絡
（NW治験事務局⇒依頼者・各医療機関）
⑧治験審査結果通知書の一括送付（IRB～5日以内）
⑨病院長の指示決定結果、書式１１（写）の送付（IRB
～10日以内）
⑨´NW治験事務局へ承認状況の連絡
⑩NW治験事務局へ承認日をメールで連絡
➃議事概要公開
（共同IRBが責任を持って速やかに公開する）
⑦
⑦ ⑧ ⑨´
実施医療機関
治験依頼者
⑨
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4.6.治験終了（中止・中断）時
②
治験依頼者
大阪大学医学部附属病院
➀
NW治験事務局
➀医療機関Ｂで治験が終了（中止・中断）した場合、治験責任医師は書式17を用いて、実施医療機関Ｂの長へ報告。その後、医療機関ＢはNW治験事務局に書式17を提出
②NW治験事務局は共同ＩＲＢ及び依頼者へ提出
医療機関Ｂ
医療機関Ａ 医療機関Ｃ
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※治験終了後、各実施医療機関及び大阪大学医学部附属病院が各々保管すべき記録を規定期間保管する。
4.7.1.開発の中止等（承認取得を除く）
治験依頼者
➀
大阪大学医学部附属病院
NW治験事務局
➀依頼者は、書式18を必要数作成し、
NW治験事務局へ提出する。
②NW治験事務局は、書式18を各医療機関へ提出する。
③医療機関の長は、治験責任医師と共同ＩＲＢへ通知する。共同ＩＲＢへの通知分は、NW治験事務局へ送付する。
② ③
実施医療機関
※NW治験事務局を介さず医療機関へ直接連絡があった場合、各施設は、その旨を、NW治験事務局へ連絡する。
27
※治験終了後、各実施医療機関及び大阪大学医学部附属病院が各々保管すべき記録を規定期間保管する。
4.7.2.開発の中止等（承認取得等）
治験依頼者
➀
大阪大学医学部附属病院
NW治験事務局
➁
➀『製造販売の取得』および、『再審査・再評価の通知』の場合は、依頼者は、書式18を必要数作成し、NW治験事務局へ提出する。
➁NW治験事務局は、書式18を各医療機関へ提出する。
③医療機関の長は、治験責任医師へ通知する。
※IRBには原則不要
実施医療機関 ③
※NW治験事務局を介さず医療機関へ直接連絡があった場合、各施設は、その旨を、NW治験事務局へ連絡する。
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※治験終了後、各実施医療機関及び大阪大学医学部附属病院が各々保管すべき記録を規定期間保管する。
7.モニタリング・監査
依頼者から直接以下へ申し込む（NW治験事務局は通さない）
治験事務局保管資料 治験責任医師保管資料治験薬管理者保管資料診療録・電子カルテ
実施医療機関
IRB保管資料
※IRBの監査を行う場合は、実施医療機関及び大阪大学医学部附属病院と事前に合意を得ること
（運用通知第30条第2項8）
大阪大学医学部附属病院
※NW治験事務局に各業務を委託した場合も、資料の保管は委託しないこととする。
各実施医療機関及び大阪大学医学部附属病院が各々保管すべき記録を保管する。 29