1．甲及び乙は、本調査の実施にあたり「医薬品医療機器等法」「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(G VP、平成16年厚生労働省令第135号)及びその他の関係法令を遵守するものとする。「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成16年厚生 労働省令第171号。以下「ＧＰＳＰ省令」という。）及びＧＰＳＰ省令に関連する通知（以下これらを総称して「ＧＰＳＰ省令等」という。）並びにヘルシンキ宣言を遵守し...
整理番号 製●●－●●●
（様式ⅳ09）
副作用・感染症報告 契約書
東日本電信電話株式会社 を甲、委託者 (社名) を乙とし、
次の条項により製造販売後調査（以下「本製造販売後調査」という）の実施に際し契約を締結する。
第 １ 条 （本調査の内容及び委託）
1．本製造販売後調査の内容は次のとおりとし、乙は甲に委託し、甲はこれを実施する。
（１） 調査課題名 ： 副作用・感染症報告
（２） 調査の目的 ：医薬品医療機器等法第68条の10の1に定める副作用等の報告のために有害事象調査
を実施する。
（３） 契約期間（製造販売後調査期間） ： 契約締結日 ～ 西暦 年 月 日
（４） 調査責任医師(所属・職名・氏名)：
（５） 予定被験者数 ： 例
（６） 予定調査票数 ： 報告書
（７） 予定調査票数 ： 冊/例
第 ２ 条 （本調査の実施）
1．甲及び乙は、本調査の実施にあたり「医薬品医療機器等法」「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(GVP、平成16年厚生労働省令第135号)及びその他の関係法令を遵守するものとする。「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第171号。以下「ＧＰＳＰ省令」という。）及びＧＰＳＰ省令に関連する通知（以下これらを総称して「ＧＰＳＰ省令等」という。）並びにヘルシンキ宣言を遵守して、本製造販売後調査を実施するものとする。
２．甲は、医薬品医療機器等法第68条の2の2に従って乙の情報収集に協力するものとする。
３．甲は、乙の情報収集への協力のため調査を実施し、適正な調査票を作成のうえ、各症例の調査終了後速やかに乙に提供するものとする。
４．甲は、本調査中、対象医薬品に係る有害事象を認めた場合は、速やかに乙に連絡する。この場合、甲及び乙は協力して原因の究明及び対応に当たるものとする。
第 ３ 条 （症例報告書等の提出）
１．甲は、本調査を実施した結果につき、速やかに正確かつ完全な調査票を作成し、乙に提出する。
２．前項の調査票の作成・提出、又は作成・提出された調査票の変更・修正に当たっては、xは、乙作成の手順書に従い、これを行うものとする。
第 ４ 条 （機密保持及び調査結果の公表等）
１．甲は、本調査に関して乙から開示された資料その他の情報及び本調査の結果得られた情報については、乙の事前の文書による承諾なしに第三者に漏洩してはならない。
２．乙は、本調査により得られた結果を、規制当局への報告及び対象医薬品に関する副作用報告に使用する他、適正使用および安全性確保の目的のために使用することができる。
３．甲は、乙が前項により規制当局へ報告した症例について、厚生労働省によりインターネットを介した「医薬品情報提供システム」の症例報告に関する情報として公開することを了承するものとする。
第 ５ 条 （本調査に係る費用及びその支払方法）
１．本調査の委託に関して甲が乙に請求する費用(以下「研究費」という)は、調査票作成経費、事務局管理経費、消費税及び地方税とする。
２．前項の研究費は、各号に掲げる経費の区分に基づき算出する。
（１） 調査票作成経費 調査票１冊あたり、 円
（２） 事務局管理経費 調査票作成経費の３０/１００
３．調査票作成経費は出来高払いとし、調査票回収後、乙へ請求する。
４．乙は、請求書発行日から起算して、６０日以内（以下、「支払約定期間」という）に甲の指定銀行口座に支払うものとする。
５．乙の責に帰すべき事由により同条２項の規定による契約代金が、支払約定期間内に支払われなかったときは、甲は乙に対して、支払約定期間満了の日の翌日から支払を完了した日までの日数に応じ、支払遅延金額に対し年３％の割合で計算した額を遅延利息として請求する。
６．乙が納付した研究費は、原則としてこれを返還しないものとする。
第 ６ 条 （消費税）
１．本調査費用に係る消費税額及び地方税額は、消費税法第２８条第１項及び第２９条並びに地方税法第７２条の８２及び同法第７２条の８３の規定に基づき、費用に消費税率を乗じて得た額とする。
２．本契約は消費税経過措置の適用はない。なお、契約期間の中途において消費税率の改正が行われた場合には、通知の有無にかかわらず、費用に係る消費税等については請求書発行時の税率で計算するものとする。
第 ７ 条 （反社会的勢力の排除）
１．甲及び乙は、次の各号のいずれにも該当しないことを表明し、将来にわたって次の各号のいずれにも該当しないことを確約する。
(１) 自ら又は自らの役員（取締役、執行役又は監査役）が、暴力団（暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律第２条第２号）、暴力団員（暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律第２条第６号）、暴力団員でなくなった時から５年間を経過しない者、若しくはこれらに準ずる者又は暴力団若しくは暴力団員と密接な関係を有する者（以下「暴力団員等」という。）であること。
(２) 自らの行う事業が、暴力団員等の支配を受けていると認められること。
(３) 自らの行う事業に関し、暴力団員等の威力を利用し、財産上の不当な利益を図る目的で暴力団員等を利用し、又は暴力団員等の威力を利用する目的で暴力団員等を従事させていると認められること。
(４) 自らが暴力団員等に対して資金を提供し、便宜を供与し、又は不当に優先的に扱うなどの関与をしていると認められること。
(５) 本契約の履行が、暴力団員等の活動を助長し、又は暴力団の運営に資するものであること。
２．甲及び乙は、相手方が次の各号のいずれかに該当するときは、何らの通知、催告を要せず即時に本契約を解除することができる。
(１) 第１項に違反したとき。
(２) 自ら又は第三者をして次に掲げる行為をしたとき。
① 相手方に対する暴力的な要求行為
② 相手方に対する法的な責任を超えた不当な要求行為
③ 相手方に対する脅迫的言辞又は暴力的行為
④ 風説を流布し、又は偽計若しくは威力を用いて、相手方の信用を毀損し、又は相手方の業務を妨害する行為
⑤ その他前各号に準ずる行為
３．乙は、乙の履行補助者若しくはその役員が暴力団員等であることが判明したとき、履行の補助に関する委託契約を締結することが暴力団員等の活動を助長すること若しくは暴力団の運営に資することが判明したとき又は履行補助者が自ら若しくは第三者をして前項第２号に掲げる行為をしたときは、速やかに履行の補助に関する委託契約の解除その他の必要な措置を取らなければならない。
４．甲は、乙が前項に違反したときは、何らの通知、催告を要せず即時に本契約を解除することができる。
５．甲及び乙は、第２項又は前項の規定により本契約を解除したことによって、相手方に損害を賠償する義務を負わないものとする。
第 ８ 条 （守秘義務）
１．乙は、甲の事前の書面による承諾なくして、本契約の存在および内容、甲が乙に交付した仕様書およびその内容、乙が本契約を通じて甲から口頭または書面を問わず開示されたアイディア、ノウハウ、データ等の甲の技術上、営業上および業務上の一切の情報（以下、「秘密情報」という。）を本契約遂行の目的以外に使用せず、第三者に開示、漏洩しないものとする。
２．前項の規定にかかわらず、乙が次の各号の一に該当することを立証し得た情報は、秘密情報には含まれないものとする。
（１）乙の責に帰すことのできない事由により、甲による提供の時点で既に公知であるかまたは提供後に公知となった場合
（２）乙が甲による提供の時点で既に保有していた場合
（３）乙が第三者から守秘義務を負うことなく適法に入手した場合
（４）乙が独自に開発した場合
３．乙は､自己の役職員または第三者に秘密情報等を使用させる場合、当該役職員または第三者に本契約と同様の守秘義務を課すとともに、当該役職員（退職または退任後も含む）。または第三者が守秘義務に違反することのないように、必要な措置を講じなければならない。
４．個人情報の保護・機密保持に関し、本契約のほか、別に定める規定がある場合は、当該規定を遵守するものとする。
第 ９ 条 （不可抗力免責）
天災地変あるいは著しい経済情勢の激変等の事由により本契約の履行不能に陥ったときは、甲又は乙は、その責に任じない。この場合、本契約の存続あるいは費用の積算等について誠意をもって協議するものとする。
第 １０ 条 （契約の変更）
本契約の規定は、甲及び乙の書面による合意のみにより、変更、修正又は補足することができる。
第 １１ 条 （契約の有効性、個別性）
本契約のいずれかの規定が無効であっても、本契約の他の規定はそれに何ら影響を受けることなく有効である。
第 １２ 条 （準拠法）
契約は日本語をもってxxとし、本契約の解釈及び履行に関する一切の事項の準拠法は日本国法とする。
第 １３ 条 （紛争の解決）
１．本調査について、甲乙間に紛争が生じたときは、甲及び乙が誠意をもって協議のうえ解決するものとする。
２．本契約に関する訴訟については、末尾の当事者欄記載の甲の住所地を管轄する地方裁判所を第xxの専属的合意管轄裁判所とする。
第 １４ 条 （疑義決定）
本調査に定めのない事項および本調査の各条項の解釈につき疑義を生じた事項については、その都度誠意をもって協議、決定する。
第 １５ 条 (ガイドラインに基づく公開)
甲は、乙が日本製薬工業協会の制定する 「企業活動と医療機関などの関係の透明性ガイドライン」 に基づいて策定した乙の指針に従い、本契約第５条に基づき乙が甲に支払う費用について、乙の会計年度(４月～翌年３月)ごとに、次の要領で当該年度に係る情報を公開することを了承する。本条項は、本契約終了後も有効なものとする。
１．公開の時期 ：乙の会計年度 (４月～翌年３月) の決算終了後
２．公開の方法 ：乙のウェブサイトなどを通じて公開
３．公開の対象となる情報 ：金員の支払総額
本契約の証として、本契約書２通を作成し、甲及び乙、双方が記名捺印の上、各１通を保管することとする。
なお契約期間の延伸・症例数の変更等が発生した場合は覚書により実施する。
西暦 年 月 日
（甲）
（住所）xxxxxxxxxx0xx00xx000
（名称）東日本電信電話株式会社 総務人事部
医療センタ 札幌病院
（代表者）院長 xx xx x
（乙）
（住所）
（名称）
（代表者） 印
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