２ 本手順書は、平成16年厚生労働省令第171号（医薬品GPSP省令）及び平成17年厚生労働省令第 38号（医療機器GPSP省令）及び平成26年厚生労働省令第 90号（再生医療等製品GPSP省令）規定の製造販売後調査のうち、「使用成績調査」適用する。「製造販売後臨床試験」は適用しない。
大阪大学医学部附属病院製造販売後調査の実施及び審 査 委 員 会 に 係 わ る標 準 業 務 手 順 書
２０１８年 ２月１日 作成
２０１８年１２月１６日 改訂
目 次
第1章 目的と適用範囲第 1 条 目的と適用範囲
第2章 病院長の業務
第 2 条 製造販売後調査の申請等第 3 条 調査実施の了承等
第 4 条 契約書
第 5 条 調査実施要綱等の変更第 6 条 調査の終了等
第3章 治験審査委員会
第 7 条 治験審査委員会の業務第 8 条 治験審査委員会の運営第 9 条 調査の継続
第4章 調査責任者の業務
第 10 条 調査責任医師の要件第 11 条 手続き等
第 12 条 実施等 第 13 条 調査票等
第 14 条 調査の終了等
第 15 条 調査責任医師の変更第 16 条 患者の同意の取得
第5章 記録等の保存
第 17 条 記録等の保存責任者第 18 条 記録等の保存期間
第6章 治験事務局
第 19 条 治験事務局の業務
第１章 目的と適用範囲
（目的と適用範囲）
第１条 本手順書は、受託研究（治験）取扱規程及び治験審査委員会規程基づいて、製造販売後調査の実施必要な手続きと運営関する手順、治験審査委員会の運営関する手続き及び記録の保存方法を定めるものである。
２ 本手順書は、平成16年厚生労働省令第171号（医薬品GPSP省令）及び平成17年厚生労働省令第 38号（医療機器GPSP省令）及び平成26年厚生労働省令第90号（再生医療等製品GPSP省令）規定の製造販売後調査のうち、「使用成績調査」適用する。「製造販売後臨床試験」は適用しない。
３ 本手順書は、上記以外のものであって、製造業者が自ら定めた計画基づいて自主的行う「使用
成績調査」適用する。
４ 本手順書おける「書式」は、「治験の依頼等係る統一書式」を用いることとする。
５ 医療機器の調査を行う場合は、「医薬品」とあるのを「医療機器」、再生医療等製品の調査を行う場合は、「医薬品」とあるのを「再生医療等製品」等それぞれ読み替えること。
第２章 病院長の業務
（製造販売後調査の申請等）
第２条 病院長は、製造販売後調査責任医師（以下「調査責任医師」という。）となるべき者と製造販売後調査依頼者（以下「調査依頼者」という。）との製造販売後調査（以下「調査」という。）の実施の合意
が成立した後、調査依頼者より、製造販売後調査依頼書(阪大書式4)より申込みを受けた場合は、第8条第6項定める資料（以下「審査資料等」という。）を提出させること。
２ 調査依頼者が、契約締結前当該医薬品等を投与または使用した症例関する調査の実施を希望する場合は、レトロ調査要望書（任意書式）を併せて提出させること。
（調査実施の了承等）
第３条 病院長は、調査依頼者及び調査責任医師対して調査の実施を了承する前、審査資料等及び治験審査依頼書(書式４)を治験審査委員会提出し、調査の実施ついて治験審査委員会の意見を求めること。
２ 病院長は、治験審査委員会が調査の実施を承認する決定を下し、又は審査資料等ついて何らかの修正を条件実施を承認する決定を下し、その旨を治験審査結果通知書(書式５)より通知してきた場合、治験審査委員会の決定と病院長の指示・決定が同じである場合は、治験審査結果通知書 (書式５)の写通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、調査依頼者及び調査責任医師通知すること。異なる場合は、治験関する指示・決定通知書(参考書式１)を作成し、治験審査結果通知書(書式５)の写を添付し、調査依頼者及び調査責任医師通知すること。
３ 病院長は、治験審査委員会が、修正を条件調査の実施を承認し、その点つき調査責任医師及 び調査依頼者が審査資料等を修正した場合は、調査依頼者調査責任医師の合意のもと、治験実施計画書等修正報告書(書式６)及び該当する審査資料等を提出させること。説明文書の修正のみの場合は、調査責任医師治験実施計画書等修正報告書(書式６)及び該当する審査資料等を提出させること。また、病院長は治験実施計画書等修正報告書(書式６)と該当する審査資料等を治験審 査委員会委員長提出し、治験審査委員会委員長が修正事項の確認を行うこと。
４ 病院長は、治験審査委員会が調査の実施を却下又は保留する決定を下し、その旨を通知してきた場合 は、調査の実施を了承することはできない。病院長は、調査の実施を了承できない旨の病院長の決定及びその理由を、治験審査結果通知書(書式５)の写 通知日及び実施医療機関の長欄を記載
し、調査依頼者及び調査責任医師通知すること。
５ 病院長は、治験審査委員会が調査の実施を保留した場合は、調査依頼者及び調査責任医師回答書及び当該関連資料を提出させ、治験審査委員会の意見を再度求めること。
６ 病院長は、調査依頼者より治験審査委員会の審査の結果を確認するため審査資料等の入手を求める旨の申し出があった場合は、これ応じること。
（契約書）
第４条 病院長は、治験取扱規程第８条基づき、製造販売後調査契約書より契約締結すること。
２ 調査責任医師は、契約内容を確認すること。
３ 調査契約の内容を変更する場合は、治験取扱規程第１２条基づき、製造販売後調査変更契約書より契約締結するととも、調査責任医師は前項の規定従うこと。
（調査実施要綱等の変更）
第５条 病院長は、調査の実施期間中審査資料等が追加、更新又は改訂された場合は、調査依頼者又は調査責任医師より、それらの該当する審査資料等のすべてを速やか提出させること。
２ 病院長は、調査依頼者及び調査責任医師より、治験関する変更申請書(書式１０)の提出があった場合は、調査の継続の可否ついて、治験審査委員会の意見を求めること。これ基づく病院長の指示・決定が同じである場合は、治験審査結果通知書(書式５)の写通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、調査依頼者及び調査責任医師通知すること。異なる場合は、治験関する指示・決定通知書(参考書式１)を作成し、治験審査結果通知書(書式５)の写を添付し、調査依頼者及び調査責任医師通知すること。
３ 病院長は、調査依頼者または調査責任医師より、前項該当しないその他の報告があった場合は、必要応じ、治験審査委員会へ報告すること。
（調査の終了等）
第６条 病院長は、調査責任医師が調査を中止、中断又は終了し、その旨を治験終了(中止・中断)報告書(書式１７)より報告してきた場合は、その写通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、速やか 治験審査委員会及び調査依頼者その旨を通知すること。
第３章 治験審査委員会
（治験審査委員会の業務）
第７条 病院長は、調査を行うことの適否その他の調査関する調査・審議を治験審査委員会行わせること。
（治験審査委員会の運営）
第８条 治験審査委員会は、調査を行うことの適否その他の調査関する調査・審議を行うこと。
２ 決定は次の各号のいずれかよる。
(1) 承認
(2) 修正の上で承認
(3) 却下
(4) 既承認事項の取り消し
(5) 保留
３ 治験審査委員会は、審議終了後速やか病院長治験審査結果通知書(書式５) より報告し、以下の事項を記載すること。
(1) 調査関する委員会の決定
(2) 決定の理由
(3) 修正条件がある場合は、その条件
(4) 治験審査委員会の名称と所在地
４ 調査依頼者が、治験審査委員会の決定対する異議申し立てがある場合は、病院長文書をもって異議を申し立てること。
５ 治験審査委員会は、修正を条件調査の実施を承認し、その点つき調査依頼者及び調査責任医師が審査資料等を修正した場合は、治験実施計画書等修正報告書(書式６)及び該当する審査資料等を病院長より入手し、修正事項の確認を行うこと。
また、修正事項の確認は、治験審査委員会委員長が行うこと。
６ 治験審査委員会は、その責務の遂行のため、次定める最新の資料を病院長より入手すること。
（1） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等関する法律（昭和 35 年法律第 145号。以下、「法」という）規定の使用成績調査のうち、一般使用成績調査もしくは特定使用成績調査であり、介入等のない調査（調査Ａ）
➀ 調査実施要綱
➁ 調査票の見本（登録票を含む）
③ 添付文書
④ その他治験審査委員会が必要と認める資料
（２）法基づく使用成績比較調査であり介入等のない調査（調査Ｂ）
➀ 調査実施要綱
➁ 調査票の見本（登録票を含む）
③ 添付文書
④ 同意文書・説明文書（治験審査委員会が必要と認める場合）
⑤ その他治験審査委員会が必要と認める資料
（３）介入や実験的項目があるすべての調査、若しくは、製造業者が自ら定めた計画基づいて行う自主的な調査（調査Ｃ）
➀ 調査実施要綱
➁ 調査票の見本（登録票を含む）
③ 添付文書
④ 同意文書・説明文書
⑤ その他治験審査委員会が必要と認める資料
７ 治験審査委員会は、次の事項ついてそれぞれの事態の緊急性応じて速やか調査・審議し、記録を作成すること。
(1) 調査を実施することの倫理的、科学的及び医学的・薬学的見地からの妥当性関する事項
➀ 医療機関が十分な臨床観察及び検査を行うことができ、かつ、緊急時必要な措置を採ることができるなど当該調査を適切実施することができるか否かを検討すること。
➁ 調査の目的、計画及び実施が妥当なものであること。
③ 患者の同意を得る際しての説明文書の内容が適切であること。
④ 患者の同意を得る方法が適切であること。
（調査の継続）
第９条 治験審査委員会は、承認済の調査ついて、調査期間内の軽微な変更の場合は、迅速審査を行うことができる。
また、迅速審査の対象か否かの判断は治験審査委員会委員長が行った上で、第８条第２項基づき判定し、第８条第３項基づき病院長報告し、治験審査委員会おいて迅速審査の内容と判定を報告する。
なお、軽微な変更とは以下のものをいう。
(1) 変更より生ずる危険性が、患者の日常生活おける危険性又は通常行われる理学的あるいは心理学的検査おける危険性より高くない変更。
ただし、何らかの身体的侵襲を伴う検査を含む変更は除く。
(2) その他、治験審査委員会委員長が認めるもの。
第４章 調査責任医師の業務
（調査責任医師の要件）
第10条 調査責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。
(1) 調査責任医師は、教育・訓練及び経験よって、調査を適正実施しうる者であること。
(2) 調査責任医師は、その他調査を担当する医師（以下「調査担当医師」という。）業務ついて十分な情報を与え、指導、監督すること。
(3) 調査責任医師は、調査依頼者と合意した調査実施要綱、製品情報及び調査依頼者が提供するその他の文書記載されている被調査薬の適切な使用方法、十分精通していること。
（手続き等）
第11条 調査責任医師は、調査依頼の申し出があった場合は、診療科長等と協議の上、調査依頼者が製造販売後調査依頼書(阪大書式４)を提出すること合意すること。
２ 調査責任医師は、調査実施要綱ついて調査依頼者と合意する前、調査依頼者より提供される調
査実施要綱案及び必要な資料・情報基づき調査依頼者と協議し、当該調査を実施することの倫理的及び科学的妥当性ついて十分検討すること。調査実施要綱が改訂される場合も同様とすること。
３ 調査責任医師は、調査実施の申請を行う前、必要である場合、調査依頼者の協力を得て、患者より調査の参加関する同意を得るため用いる説明文書を作成すること。
（実施等）
第12条 調査責任医師は、調査実施前及び調査期間を通じて、調査責任医師が提出すべき審査資料等を最新のものすること。該当する審査資料等が追加、更新又は改訂された場合は、その全てを速やか病院長提出すること。
２ 調査責任医師は、治験審査委員会が調査の実施又は継続を承認し、若しくは何らかの修正を条件
調査の実施又は継続を承認し、これ基づく病院長の指示・決定が文書(治験審査結果通知書(書式
５)又は治験関する指示・決定通知書(参考書式１))で通知された後、その指示・決定従って調査を開始又は継続すること。治験審査委員会が実施中の調査関して承認した事項を取消し、これ基づく病院長の指示・決定が文書(治験審査結果通知書(書式５))で通知された場合は、その指示・決定従うこと。
３ 調査責任医師及び調査担当医師（以下「調査責任医師等」という。）は、調査実施要綱を遵守して調査を実施すること。
４ 調査責任医師は、調査の実施期間中審査資料等が追加、更新又は改訂された場合は、その内容を確認し、治験関する変更申請書(書式１０)及び該当する審査資料等の全てを速やか提出するととも、変更の可否ついて病院長の指示・決定を文書(治験審査結果通知書(書式５)又は治験関する指示・決定通知書(参考書式１)より受けること。
（調査票等）
第13条 調査責任医師等は、調査実施要綱の規定従って速やか正確な調査票等を作成し、調査依頼者提出すること。
２ 調査責任医師等は、登録票及び調査票等の作成際し、患者のプライバシー保護 配慮するため、
患者イニシャル、生年月日及び年齢の記載 おいては、下記のいずれかの記載方法を用い、厳守する
こと。なお、患者識別番号として、診療録番号等容易個人が特定される記号、もしくは番号を使用してはならない。
➀ 患者のイニシャルのみ
➁ 患者の生年月日のみ（年齢の併記は可とする）
③ 患者のイニシャルと年齢のみ
（調査の終了等）
第14条 調査は契約期間をもって終了とする。
2 契約期間中調査を中止、中断又は終了した場合は、調査依頼者又は調査責任医師は速やか病院長調査が中止、中断又は終了した旨を報告すること。
（調査責任医師の変更）
第15条 調査責任医師は、異動等のやむを得ない事情より調査を継続できない場合は、速やか調査依頼者及び診療科長等と協議のうえ後任の調査責任医師を決定し、治験関する変更申請書 (書式１０)を病院長提出すること。
（患者の同意の取得）
第 16 条 第 8 条第 6 項規定の調査B おいて、治験審査委員会が同意文書・説明文書を必要と判断した場合、本条第 2 項以降の記載従い患者より同意を得ること。また調査 C おいては、同意を必須とし、同様とすること。
2 同意文書は、調査責任医師等及び患者が説明文書の内容を十分理解した上で、各自日付を記
入し、記名押印又は署名すること。
3 調査責任医師等は、患者が調査参加する前、前項よる説明文書及び同意文書の写を患者渡すこと。また、患者が調査参加している間、説明文書が改訂された場合も、その都度、同様とすること。
４ 調査責任医師等は、調査への参加又は調査への参加の継続関し、患者強制したり又は不当な影響を及ぼさないこと。
５ 説明文書並び説明際して口頭で提供される情報は、患者権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は調査責任医師等、医療機関、調査依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていないこと。
６ 説明文書並び説明際して口頭で提供される情報は、患者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉を用いること。
７ 調査責任医師等は、同意を得る前、患者が質問をする機会と、調査参加するか否かを判断するの十分な時間を与えること。その際、調査責任医師等は、全ての質問対して患者が満足するよう 答えること。
８ 患者の同意関連し得る新たな重要な情報が得られた場合は、調査責任医師等は、速やか当 該情報基づき説明文書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得ること。また、調査責任医師等は、すで調査参加している患者対して、当該情報を患者速やか伝え、調査継続して参加するか否かついて、患者の意思を確認するととも、改訂された説明文書を用いて改めて説明し、調査への参加の継続ついて患者から自由意思よる同意を文書より得ること。
９ 調査への参加の継続ついて患者の意思影響を与える可能性のある情報が得られた場合は、調査責任医師等は、当該情報を速やか患者伝え、患者の調査への参加の継続ついて、患者の意思を確認すること。
この場合あっては、当該情報を患者 伝えたことを文書記録しておくこと。
第５章 記録等の保存
（記録等の保存責任者）
第17条 病院長は、保存すべき記録等の保存責任者を次のとおり指名する。
(1) 実施中の調査関する、調査票等の調査責任医師が作成すべき文書：調査責任医師
(2) 契約書、治験審査委員会、病院長及びその他の調査等関する文書：xx医療開発部長
（記録等の保存期間）
第 18 条 病院長は、保存すべき記録等を、当該医薬品等係る契約期間まで保存すること。なお、契約期間中本調査が中断・中止又は終了した場合は、その日までとする。ただし、調査依頼者がこれよりも長期間の保存期間を必要とするときは、保存期間及び保存方法ついて別途協議すること。
２ 保存責任者は、保存すべき記録等が前項定める期間中紛失又は廃棄されることがないよう、ま
た、求め応じて提示できるよう措置を講じておくこと。
第６章 治験事務局
（治験事務局の業務）
第 19 条 病院長は、調査の実施関する事務を治験事務局て行わせること。
以上
＜附記＞
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２０１８年１２月 1６日 改訂 |