采购文件编号：SX-YPDL2022-02

1.属于采购目录范围并满足药品要求的相关企业，包括：提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。上述所称的代理人，是指按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。

2.在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求，采购周期内能满足中选药品约定采购量需求。

3.未被国家组织药品联合采购办公室列入“违规名单”或无陕西省医药价格和招标采购信用评价失信情况评定为“严重”或“特别严重”。

4.应遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

5.为被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

（三）申报要求

在采购目录范围内符合申报品种要求的产品均须参加申报。未申报的已挂网产品，从中选结果执行之日起，撤消挂网；除申报截止之日后新批准上市、新过评产品外，本采购周期内不再受理其他产品的挂网申请。

六、申报方法

（一）报名及申报材料递交

x次带量采购工作申报材料采取电子邮件的方式递交。申报企业须严格按照格式要求，在规定的截止时间前提交，过期作废。递交方式及时间如有变动，以“陕西省药械集中采购平台”通知为准。

（二）材料递交时间

2022年10月31日至2022年11月6日24时

（三）邮箱地址

xxxxxxxxx@000.xxx，请在邮件标题中备注“国采二四批接续+申报企业全称”字样。

七、申报信息公开时间和地点

（一）时间：2022年11月8日（星期二）

上午9时至公开结束

（二）方式：线上公开，具体办法另行通知。

八、咨询电话

电话：000-00000000（申报期工作日上午9:00至11:30）

九、其他

陕西省公共资源交易中心（以下简称“交易中心”）已通过自我审查的方式开展公平竞争审查，本次药品集中采购文件不具有排除、限制竞争效果。

附表.采购目录

目录编号	批次	通用名	剂型	规格包装	首年约定采购量计算基数	80%约定采购量	50%约定采购量	备注
G02R001	2	醋酸阿比特龙口服常释剂型	口服常释剂型	0.25g	357004	285603.2
G02R002	2	阿德福韦酯口服常释剂型	口服常释剂型	10mg	224016	179212.8
G02R003-1	2	阿卡波糖口服常释剂型	口服常释剂型	50mg	41427449	33141959.2
G02R003-2	2	阿卡波糖口服常释剂型	口服常释剂型	100mg	655293	524234.4
G02R006-1	2	安立生坦口服常释剂型	口服常释剂型	5mg	33212	26569.6
G02R006-2	2	安立生坦口服常释剂型	口服常释剂型	10mg	1340	1072
G02R008-1	2	比索洛尔口服常释剂型	口服常释剂型	2.5mg	1008271	806616.8
G02R008-2	2	比索洛尔口服常释剂型	口服常释剂型	5mg	3340728	2672582.4
G02R010-1	2	多奈哌齐口服常释剂型	口服常释剂型	5mg	842906	674324.8
G02R010-2	2	多奈哌齐口服常释剂型	口服常释剂型	10mg	46110	36888
G02R011-1	2	氟康唑口服常释剂型	口服常释剂型	50mg	855529	684423.2
G02R011-2	2	氟康唑口服常释剂型	口服常释剂型	150mg	15205	12164
G02R012	2	福多司坦口服常释剂型	口服常释剂型	0.2g	97918	78334.4
G02R014	2	甲硝唑口服常释剂型	口服常释剂型	0.2g	7964428	6371542.4
G02R016-1	2	坎地沙坦酯口服常释剂型	口服常释剂型	4mg	1307153	1045722.4
G02R016-2	2	坎地沙坦酯口服常释剂型	口服常释剂型	8mg	6579051	5263240.8
G02R018	2	铝碳酸镁咀嚼片	咀嚼片	0.5g	3828719	3062975.2
G02R019	2	美洛昔康口服常释剂型	口服常释剂型	7.5mg	165576	132460.8
G02R021	2	曲美他嗪缓释控释剂型	缓释控释剂型	35mg	2148132	1718505.6
G02R022-1	2	索利那新口服常释剂型	口服常释剂型	5mg	406036	324828.8
G02R022-2	2	索利那新口服常释剂型	口服常释剂型	10mg	5040	4032
G02R023-1	2	他达拉非口服常释剂型	口服常释剂型	2.5mg	85	68
G02R023-2	2	他达拉非口服常释剂型	口服常释剂型	5mg	21956	17564.8
G02R023-3	2	他达拉非口服常释剂型	口服常释剂型	10mg	173	138.4
G02R023-4	2	他达拉非口服常释剂型	口服常释剂型	20mg	61971	49576.8
G02R024-1	2	特拉唑嗪口服常释剂型	口服常释剂型	1mg	81522	65217.6
G02R024-2	2	特拉唑嗪口服常释剂型	口服常释剂型	2mg	426927	341541.6
G02R025-1	2	替吉奥口服常释剂型	口服常释剂型	20mg	1395649	1116519.2
G02R025-2	2	替吉奥口服常释剂型	口服常释剂型	25mg	283091	226472.8
G02R027-1	2	头孢拉定口服常释剂型	口服常释剂型	0.25g	3287787	2630229.6	1643894	抗生素
G02R027-2	2	头孢拉定口服常释剂型	口服常释剂型	0.125g	24940	19952	12470	抗生素
G02R027-3	2	头孢拉定口服常释剂型	口服常释剂型	0.5g	137178	109742.4	68589	抗生素
G02T026-1	2	头孢氨苄口服常释剂型	口服常释剂型	0.25g	828054	662443.2	414027	抗生素
G02T026-2	2	头孢氨苄口服常释剂型	口服常释剂型	0.125g	127242	101793.6	63621	抗生素
G02T026-3	2	头孢氨苄口服常释剂型	口服常释剂型	0.5g	25640	20512	12820	抗生素
G02R028-1	2	辛伐他汀口服常释剂型	口服常释剂型	20mg	3977233	3181786.4
G02R028-2	2	辛伐他汀口服常释剂型	口服常释剂型	40mg	199542	159633.6
G02R028-3	2	辛伐他汀口服常释剂型	口服常释剂型	10mg	250360	200288
G02R031	2	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	注射剂	100mg	131810	105448
G04R003-1	4	氨溴索注射剂	注射剂	1ml:7.5mg	119929	95943.2
G04R003-2	4	氨溴索注射剂	注射剂	2ml:15mg	5964053	4771218.4
G04R003-3	4	氨溴索注射剂	注射剂	4ml:30mg	358785	287028
G04R004	4	奥洛他定滴眼剂	眼用制剂	5ml:5mg（0.1%）	26084	20867.2
G04R006-1	4	丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂	注射剂	20ml:0.2g	175412	140329.6
G04R006-2	4	丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂	注射剂	50ml:0.5g	6068	4854.4
G04R006-3	4	丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂	注射剂	50ml:1g	500	400
G04R006-4	4	丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂	注射剂	100ml:1g	70	56
G04R006-5	4	丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂	注射剂	20ml:0.1g	525	420
G04R008-1	4	布洛芬注射剂	注射剂	4ml:0.4g	29151	23320.8
G04R008-2	4	布洛芬注射剂	注射剂	8ml:0.8g	1550	1240
G04R010-1	4	多索茶碱注射剂	注射剂	10ml:0.1g	2066937	1653549.6
G04R010-2	4	多索茶碱注射剂	注射剂	20ml:0.2g	105899	84719.2
G04R014-1	4	加巴喷丁口服常释剂型	口服常释剂型	0.1g	759127	607301.6
G04R014-2	4	加巴喷丁口服常释剂型	口服常释剂型	0.3g	120864	96691.2
G04R014-3	4	加巴喷丁口服常释剂型	口服常释剂型	0.4g	1200	960
G04R015-1	4	卡格列净口服常释剂型	口服常释剂型	0.1g	844247	675397.6
G04R015-2	4	卡格列净口服常释剂型	口服常释剂型	0.3g	1760	1408
G04R018-1	4	氯雷他定口服常释剂型	口服常释剂型	5mg	134963	107970.4
G04R018-2	4	氯雷他定口服常释剂型	口服常释剂型	10mg	1478606	1182884.8
G04R020-1	4	那格列奈口服常释剂型	口服常释剂型	30mg	10400	8320
G04R020-2	4	那格列奈口服常释剂型	口服常释剂型	60mg	74991	59992.8
G04R020-3	4	那格列奈口服常释剂型	口服常释剂型	120mg	0	0
G04R021-1	4	帕瑞昔布钠注射剂	注射剂	20mg	170706	136564.8
G04R021-2	4	帕瑞昔布钠注射剂	注射剂	40mg	156677	125341.6
G04R023	4	泮托拉唑钠注射剂	注射剂	40mg	1049965	839972
G04R024-1	4	培哚xx叔丁胺口服常释剂型	口服常释剂型	4mg	198792	159033.6
G04R024-2	4	培哚xx叔丁胺口服常释剂型	口服常释剂型	8mg	243065	194452
G04R025-1	4	硼替佐米注射剂	注射剂	1mg	10017	8013.6
G04R025-2	4	硼替佐米注射剂	注射剂	3.5mg	4643	3714.4
G04R030-1	4	瑞格列奈口服常释剂型	口服常释剂型	0.5mg	32000	25600
G04R030-2	4	瑞格列奈口服常释剂型	口服常释剂型	1mg	5165346	4132276.8
G04R030-3	4	瑞格列奈口服常释剂型	口服常释剂型	2mg	918371	734696.8
G04R031	4	xx非尼口服常释剂型	口服常释剂型	0.2g	302836	242268.8
G04R034-1	4	替莫唑胺口服常释剂型	口服常释剂型	100mg	17245	13796
G04R034-2	4	替莫唑胺口服常释剂型	口服常释剂型	20mg	106370	85096
G04R034-3	4	替莫唑胺口服常释剂型	口服常释剂型	5mg	0	0
G04R034-4	4	替莫唑胺口服常释剂型	口服常释剂型	50mg	19267	15413.6
G04R036	4	缬沙坦氨氯地平口服常释剂型(Ⅰ)	口服常释剂型	缬沙坦80mg+氨氯地平5mg	1367481	1093984.8
G04R037	4	缬沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型	口服常释剂型	缬沙坦80mg+氢氯噻嗪12.5mg	1458230	1166584
G04R040-1	4	特比萘芬口服常释剂型	口服常释剂型	0.25g	148828	119062.4
G04R040-2	4	特比萘芬口服常释剂型	口服常释剂型	0.125g	23964	19171.2
G04R041-1	4	头孢丙烯口服常释剂型	口服常释剂型	0.25g	1345502	1076401.6	672751	抗生素
G04R041-2	4	头孢丙烯口服常释剂型	口服常释剂型	0.5g	27702	22161.6	13851	抗生素
G04R043-1	4	透明质酸钠（玻璃酸钠）滴眼剂	滴眼剂	5ml:5mg (0.1%)	93311	74648.8
G04R043-2	4	透明质酸钠（玻璃酸钠）滴眼剂	滴眼剂	10ml:10mg (0.1%)	35358	28286.4
G04R044	4	透明质酸钠（玻璃酸钠）滴眼剂	滴眼剂	0.4ml:1.2mg (0.3%)	46127	36901.6
G04R045	4	比伐芦定注射剂	注射剂	0.25g	4702	3761.6

注：1.本次药品集中采购品种首年约定采购量计算基数、相应比例采购量（单位：片/袋/支）。

2.口服常释剂型包含的具体剂型：普通片剂（片、素片、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊。

3.注射剂包含的具体剂型：注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、注射用乳剂、乳状注射液、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针、注射用浓溶液。

第二部分申报企业须知

一、申报条件及要求

（一）申报企业参加药品集中采购活动应当具备以下条件：

1.具有履行协议必须具备的能力；

2.参加本次药品集中采购活动前两年内，申报企业在药品生产活动中无严重违法记录；申报品种不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况，且不存在因不符合药品生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施的情况（其中涉及的仿制药是指通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价上市后出现上述情况的）。

3.必须对药品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，应及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品，满足医疗机构临床用药需求。

（二）申报要求

1.申报企业应按照采购文件的要求编制申报材料，申报材料应对采购文件提出的要求和条件做出响应。

2.符合申报资格的产品须参加本次集中带量采购。已在我省采购平台挂网的产品未申报的，取消本次采购周期内挂网资格；未在我省采购平台挂网的产品未申报的，本次采购周期内不接受其申请阳光挂网。

3.对不满足申报资格全部要求，或涉嫌不如实提供证明材料的，一经确认，取消其申报资格。

4.本次药品集中采购供应的药品，应是临床常用包装，鼓励同时提供满足慢性病常用药 2 周以上用量包装的药品。同目录下企业最多可申报3个包装，一次性填报在申报产品一览表中。

6.申报企业中选后，须按医保部门要求签订购销协议。

7.中选药品在履行协议中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决。

8.申报材料中涉及到的证书、证明材料等，必须在申报信息公开当日仍在有效期内。

二、接续规则

x次接续采购采取询价方式确定中选产品，可多家中选。企业报价符合以下条件之一，即为拟中选产品。

（一）有各省级（含省际联盟，下同）带量采购中选价格的产品，企业报价不高于该企业产品最低中选价格。

（二）无各省级带量采购中选价格的国家集采中选产品，企业报价不高于该产品国家集采中选价格，并不高于本次接续工作同通用名药品最低报价的1.8倍。

（三）无各省级带量采购中选价格的非国家集采中选产品，企业产品报价不高于各省级带量采购中选企业参与此次同品种报价的均价，高于均价的淘汰。各省级带量采购中选价格的截止时间为本次报价工作启动前。

（四）各省级带量采购中（包括国家集采中选品种）单片（粒／袋／支等）最低中选价格小于0.10元的产品，单片（粒／袋／支等）可按不高于0.10元报价。

三、报价要求

（一）申报企业须按最小零售包装（注射剂按支/瓶/袋，其他剂型按盒等），以人民币（元）进行报价（保留小数点后2位）。

（二）报价即申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。

（三）报价以目录为单位，有多个包装的，申报企业仅需选择任一包装进行报价，其他包装报价由交易中心依据差比价规则计算得出。

（四）同企业同品种不同规格的申报价须符合现行药品差比价规则，不符合差比价规则的按无效报价处理。

（五）本次接续采购所涉药品差比价关系参照现有规则，根据剂型、规格（装量差异按照含量差比价计算）、包装数量计算，不考虑包装材料差异。

（六）未在规定时间内完成报价或报价为零的，按无效报价处理。由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

（七）虚假申报各省级带量采购中选结果或价格的，一经确认，取消产品本次带量采购申报资格和本采购周期内挂网资格；两个及以上产品虚假申报的，取消该企业申报资格。

四、申报材料编制要求及构成

（一）编制要求

1.申报企业应仔细阅读采购文件中所有的内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。如果申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或者申报材料没有对采购文件做出响应，或者申报材料内容不实等，由此影响中选结果的由申报企业负责。

2.申报材料每页均需加盖企业公章。

（二）申报语言、药品名称、药品规格表示和计量单位

1.申报企业与交易中心就申报递交的材料、交换的文件均使用中文。外文资料必须提供相应的中文翻译文本，且需经公证处公证。

2.除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。

（三）申报材料构成

1.报名材料构成如下：

（1）国家组织药品集中带量采购第二批和第四批协议期满后接续采购申报函（附件1）；

（2）法定代表人授权书（附件2）；

（3）药品申报企业承诺函（附件3）；

（4）申报产品一览表（采购公告附件3）；

2.报价材料构成如下：

申报产品报价表（采购公告附件4）

五、递交要求

（一）在规定的截止时间前，通过邮箱（xxxxxxxxx@000.xxx）递交全部申报材料（电子扫描版）。

（二）同一申报企业重复递交资料的，以最末一次提交的资料为准。

（三）交易中心可拒绝接收在截止时间后递交的任何申报及申报材料。

（四）申报截止时间后，除中心要求就相关材料进行补充说明以外，申报企业不得对其申报材料做任何修改。

六、申报信息公开

（一）设立专用邮箱接收企业申报材料，邮箱启用前由省医保局、交易中心（业务三处、现场监督处）专人分三段式设定密码；现场信息公开时共同解密，公开报价信息。

（二）通过陕西省药械集中采购平台以网上公开通知形式向社会公示拟中选结果。

本采购文件仅适用于本次集中带量采购邀请函中所述项目的药品及相关服务，最终解释权归陕西省公共资源交易中心。

第三部分附件

附件1 国家组织药品集中带量采购第二批和第四批

协议期满后接续采购申报函

（编号：SX-YPDL2022-02）

陕西省公共资源交易中心：

在审阅所有采购文件后，我方决定按照采购文件的要求参与申报。我方保证申报价格及所提供全部证明材料的真实性、合法性、有效性。

我方已充分考虑到原材料价格等因素，并以此申报价格。如果我方药品中选，我方将按照采购方的要求供应中选药品，确保中选药品的价格、质量和数量等一切要素按照购销协议履行。

我方承诺同陕西省公共资源交易中心没有利益关系，不会为达成此项目同采购方进行任何不正当联系，不会在申报过程中有任何违法违规行为。

在正式协议签订前，本申报函、中选通知将构成约束双方的协议。

申报企业（盖章）：

日期：年月日

（二维码自动生成区）

附件2 法定代表人授权书

陕西省公共资源交易中心：

本授权书声明：注册于（企业地址）的（企业名称）（法定代表人姓名、职务、身份证号码/外籍人员护照号码）代表本企业授权（被授权人姓名）为本企业的唯一合法代理人，就本公司生产（经营）的药品，在国家组织药品集中带量采购第二批和第四批协议期满后接续采购（编号：SX-YPDL2022-02）活动中进行申报，并在整个集中采购活动中，以本公司名义全权处理包括（具体业务类别）。本企业认可，被授权人的签字与本企业公章具有相同的法律效力，授权期限内无特殊情况将不变更合法代理人。

授权期限为：年月起至采购周期结束。

特此声明。

授权单位名称和盖章

法定代表人签字：被授权人签字：

被授权人手机：固定电话：

被授权人

居民身份证复印件粘贴处

（骑缝处加盖企业公章）

法人代表

居民身份证复印件粘贴处

（骑缝处加盖企业公章）

附件3 药品申报企业承诺函

陕西省公共资源交易中心：

依据《国家组织药品集中带量采购第二批和第四批协议期满后接续采购文件》（编号：SX-YPDL2022-02），我方承诺确保在采购周期内满足中选药品约定采购量需求，具有履行协议必须具备的药品供应能力，并对药品的质量和供应负责。一旦中选，将及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品，满足医疗机构临床用药需求。

我方承诺申报价不低于本企业该品种成本价。

我方承诺提交的所有资料真实、全面、有效可靠，否则一切后果由本企业承担。

特此承诺。

申报企业（盖章）：

日期：年月日

附件4 名词定义和评分指标证明材料

1.原研药品；

指国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录中标注为原研药品，包括地产化原研药、相同剂型不同规格，或已过保护期的国家知识产权局化合物专利的药品，不包括专利技术转让、授权、合作等其他情况的药品。

下列证明材料任选一项提供：

（1）提供国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录中标注为原研药品的证明材料；

（2）提供原发明国/地区的化合物专利证书的证明材料；

（3）提供欧盟、美国、日本质量一致性评价参照药品的证明材料。

2. 参比制剂；

以国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录和《中国上市药品目录集》为依据，包括相同剂型不同规格的药品。

下列证明材料任选一项提供：

（1）提供国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录的证明材料；

（2）提供《中国上市药品目录集》的证明材料。

3.中国上市药品目录集；

以国家药监局药品审评中心官方网站中国上市药品目录集数据库为依据。提供《中国上市药品目录集》的证明材料。

Document Metadata

Table of Contents

采购文件编号：SX-YPDL2022-02

Document Metadata

采购文件编号：SX-YPDL2022-02

第一部分 采购邀请

一、采购品种及约定采购量

二、采购周期与采购协议

三、采购执行说明

四、采购文件获取方式

五、申报资格

六、申报方法

七、申报信息公开时间和地点

八、咨询电话

九、其他

一、申报条件及要求

二、接续规则

三、报价要求

四、申报材料编制要求及构成

五、递交要求

六、申报信息公开

第三部分 附件

附件1 国家组织药品集中带量采购第二批和第四批

协议期满后接续采购申报函

附件2 法定代表人授权书

附件3 药品申报企业承诺函

Document Metadata

第一部分采购邀请

第三部分附件