Contract
医薬品及び医療機器の臨床試験の実施に関する規程
(平成18 年規程第54 号)
改正 平成19 年規程第18 号
平成19 年規則第7 号
平成21 年規程第12 号
平成22 年規程第5 号
(目的)
第1 条 この規程は、薬事法(昭和35 年法律第145 号。以下「法」という。)並びに医薬品の臨床試験の実施の
基準に関する省令(平成 9 年厚生省令第 28 号)、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成 17 年
厚生労働省令第36 号)その他の医薬品又は医療機器の臨床試験の実施に関する省令(以下「GCP」という。)
及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成16 年厚生労働省令第171 号)、医療
機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成17 年厚生労働省令第38 号)その他の医薬品又は医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施に関する省令(以下「GPSP」という。)に基づき、自治医科大学附属病院(以下「附属病院」という。)及び自治医科大学附属さいたま医療センター(以下「センター」という。)における医薬品及び医療機器の臨床試験が、被験者の人権、安全等倫理的な配慮の下に科学的かつ適正に実施されることを目的とする。
(定義)
第2 条 この規程において用いる用語の定義は、次の各号に定めるところによる。
(1) 「治験」とは、医薬品又は医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う臨床試験をいう。
(2) 「製造販売後臨床試験」とは、医薬品の再審査申請、再評価申請若しくは副作用調査の際提出すべき資料の収集又は医療機器の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、検出、確認若しくは検証のために行う製造販売後の臨床試験をいう。
(3) 「治験責任医師」とは、附属病院又はセンターにおいて治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。
(4) 「治験分担医師」とは、治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。
(5) 「治験協力者」とは、治験責任医師又は治験分担医師の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する医師、薬剤師、看護師、診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士その他の医療関係者をいう。
(6) 「企業主導の治験」とは、製造会社、製造販売会社等の依頼者による治験をいう。
(7) 「医師主導の治験」とは、自ら治験を実施する者による治験をいう。
(8) 「自ら治験を実施する者」とは、附属病院又はセンターにおいて自らが治験を実施するために治験の計画を厚生労働大臣に届け出ようとする、又は届け出た治験責任医師をいう。
(9) 「被験薬」とは、医薬品の治験の対象とされる薬物をいう。
(10) 「被験機器」とは、法に規定する医療機器の治験の対象となる機械器具等をいう。
(11) 「対照薬」とは、被験薬と比較する目的で用いられる医薬品又は薬物その他の物質をいう。
(12) 「対照機器」とは、被験機器と比較する目的で用いられる医療機器又は機械器具その他の物質をいう。
(13) 「治験薬」とは、被験薬及び対照薬をいう。
(14) 「治験機器」とは、被験機器及び対照機器をいう。
(15) 「治験依頼者」とは、治験を依頼した製造会社、製造販売会社等をいう。
(16) 「治験薬提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験薬を提供する製造会社、製造販売会社等をいう。
(17) 「治験機器提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験機器を提供する製造会社、製造販売会社等をいう。
(18) 「被験者」とは、治験薬を投与される者若しくは治験機器を使用される者又は当該者の対照とされる者をいう。
(19) 「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人、その他これに準じる者をいう。
(20) 「モニタリング」とは、治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗状況並びに治験がGC P及び治験実施計画書に従って行われているかを、治験依頼者又は自ら治験を実施する者から指名された者が附属病院又はセンターに対して行う調査をいう。
(21) 「監査」とは、治験により収集された資料の信頼性を検証するため、治験がGCP及び治験実施計画書に従って行われたかを、治験依頼者又は自ら治験を実施する者から指名された者が附属病院又はセンターに対して行う調査をいう。
(22) 「有害事象」とは、被験者に生じたすべての好ましくない、若しくは意図しない疾病又はその徴候(臨床検査値の異常を含む。)をいう。
(23) 「書式」とは、厚生労働省医政局研究開発振興課長通知における統一書式一覧(企業治験・製造販売後臨床試験)に定める書式をいう。
(24) 「(医)書式」とは、厚生労働省医政局研究開発振興課長通知における統一書式一覧(医師主導治験)に定める書式をいう。
(治験審査委員会の設置)
第3 条 自治医科大学附属病院長(以下「病院長」という。)及び自治医科大学附属さいたま医療センター長(以下「センター長」という。)は、治験の実施についての適否及びその他治験に関する調査審議を行わせるため、附属病院及びセンターに治験審査委員会(以下「委員会」という。)を設置する。
2 委員会に関する事項は、それぞれ自治医科大学附属病院治験審査委員会規程及び自治医科大学附属さいたま医療センター治験審査委員会規程に定める。
(病院長の責務)
第4 条 病院長(センターにあっては、センター長。以下同じ。)は、治験がGCP及び治験実施計画書に従い、適正かつ円滑に行われるよう、必要な措置を講じなければならない。
2 病院長は、治験実施に必要な手続きを定めるため、治験に係る業務手順書(以下「手順書」という。)を作成しなければならない。
(治験の実施申請)
第5 条 治験責任医師は、治験の申請を行う前に、あらかじめ所属長の承諾を得るものとする。
2 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合にあっては、治験分担医師・治験協力者リスト(書式2 又は(医)書式2。以下「リスト」という。)を作成し、事前に病院長に提出して指名を受けるものとする。
3 前項のリストは、病院長並びに企業主導の治験においては治験責任医師及び治験依頼者が、医師主導の治験においては自ら治験を実施する者が保存するものとする。
4 企業主導の治験において治験責任医師及び治験依頼者は、次の各号に掲げる資料を病院長に提出し、治験の実施について承認を得なければならない。
(1) 治験依頼書(書式3)
(2) 履歴書(書式1)
(3) 治験薬(治験機器)調査資料(別記様式第5 号)
(4) 治験薬概要書(医療機器の治験にあっては、治験機器概要書)
(5) 治験責任医師と治験依頼者が合意した治験実施計画書
(6) 治験責任医師と治験依頼者が合意した症例報告書の見本
(7) 被験者に治験の説明を行うための文書(以下「説明文書」という。)及び被験者からの同意を得るための文書(別記様式第6 号。以下「同意文書」という。)
(8) 被験者の募集手順(広告等)に関する資料
(9) 被験者への支払いに関する資料(支払いが生じる場合のみ。)
(10) 健康被害に対する補償に関する資料
(11) 予定される治験費用に関する資料
(12) その他、委員会が必要と認める資料
5 医師主導の治験において自ら治験を実施する者は、次の各号に掲げる資料を、病院長に提出し、治験の実施について承認を得なければならない。
(1) 治験実施申請書((医)書式3)
(2) 履歴書((医)書式1)
(3) 治験薬(治験機器)調査資料(別記様式第5 号)
(4) 治験薬概要書(医療機器の治験にあっては、治験機器概要書)
(5) 治験実施計画書
(6) 症例報告書の見本
(7) 説明文書及び同意文書
(8) 被験者の募集手順(広告等)に関する資料
(9) 被験者への支払いに関する資料(支払いが生じる場合のみ。)
(10) 健康被害に対する補償に関する資料
(11) 予定される治験費用に関する資料
(12) モニタリングに関する手順書
(13) 監査に関する計画書及び業務に関する手順書
(14) 治験薬の管理に関する手順書(医療機器の治験にあっては、治験機器の管理に関する手順書)
(15) GCPの規定により自ら治験を実施する者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記した文書
(16) その他、委員会が必要と認める資料
(治験の審査、承認等)
第6 条 病院長は、前条第4 項又は第5 項の申請を受理したときは、治験審査依頼書(書式4 又は(医)書式4)にそれらの書類を添えて、当該治験の実施の適否に関する審査を委員会に依頼するものとする。
2 委員会は、前項の依頼に基づく審議の結果を、治験審査結果通知書(書式5 又は(医)書式5)により、病院長に報告するものとする。
3 病院長は、自身の指示が委員会の審査結果と同じであるときは、前項の治験審査結果通知書の写しに記名捺印又は署名し、企業主導の治験においては治験責任医師及び治験依頼者に、医師主導の治験においては自ら治験を実施する者に通知するものとする。ただし、病院長の指示が委員会の審査結果と異なるときは、治験に関する指示・決定通知書(参考書式1 又は(医)参考書式1)により通知するものとする。
4 病院長は、委員会が計画の一部修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を報告してきたときには、企業主導の治験においては治験責任医師及び治験依頼者から、医師主導の治験においては自ら治験を実施する者から治験実施計画書等修正報告書(書式 6 又は(医)書式 6)及び必要な資料を提出させ、修正を確認した上で治験の実施を承認するものとする。
5 病院長は、委員会が治験の実施に関する採決を保留する旨の報告をしたときには、第 3 項に規定する通知を行った後、企業主導の治験においては治験責任医師及び治験依頼者から、医師主導の治験においては自ら治験を実施する者から新たな資料を提出させ、当該治験の実施の適否に関する審査を再び委員会に依頼するものとする。
6 病院長は、委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を報告してきたときは、その治験の実施を承認することはできない。
7 病院長は、委員会が治験の実施を承認又は一部修正を条件に承認する決定を下し、その旨を報告してきたときであっても、その治験の実施を却下とすることができる。
(異議申立て)
第7 条 前条第3 項により通知を受けた者は、その指示・決定に異議があるときは、指示・決定に対する異議申立書(別記様式第11 号)により、病院長に対して指示・決定に対する異議を申立てることができる。
2 病院長は、前項に規定する異議申立てを受けたときは、当該治験の実施に関する審査を再び委員会に依頼するものとする。
3 病院長は、前項の委員会の意見に基づき前と同じ指示・決定を下したときは、当該治験について再度の異議申立ては受けないものとする。
(治験の契約、合意等)
第 8 条 病院長は、企業主導の治験を実施するに当たっては、治験契約書(別記様式第 12 号)により治験依頼者と契約を締結しなければならない。ただし、治験依頼者が治験に関する業務の一部を開発業務受託機関に委託しようとする場合にあっては、その受託者を含めた三者間において、治験契約書(別記様式第12 号の2)により契約を締結しなければならない。
2 病院長は、医師主導の治験を実施するに当たっては、自ら治験を実施する者と医師主導の治験に関する病院長との合意(別記様式第12 号の3)を取り交わさなければならない。ただし、自ら治験を実施する者が治験に関する業務の一部を開発業務受託機関に委託しようとする場合にあっては、自ら治験を実施する者は、その受託者と委託業務等に関し記載した文書により契約を締結しなければならない。
3 病院長は、前 2 項の契約内容を変更する必要が生じたときは、治験契約内容変更に関する覚書(別記様式第
12 号の4、別記様式第12 号の5)により、変更契約を締結しなければならない。
(経費の負担)
第9 条 治験を実施するに当たって必要な経費は、企業主導の治験においては、治験依頼者が負担するものとし、医師主導の治験においては、原則として自ら治験を実施する者が負担する。
2 経費の算定方法等は、病院長が別に定める。
(被験者の人権保護)
第10 条 治験責任医師(当該業務を治験分担医師に分担させる場合にあっては、治験分担医師。第11 条、第12
条、第13 条第2 項、第20 条第1 項及び第4 項並びに第21 条第2 項において同じ。)は、被験者を選定するに当たっては、倫理的又は科学的な観点から検討を行い、治験の目的に応じて、健康状態、症状、年齢、性別、同意の能力、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験の参加を求めることの適否について判断しなければならない。
(文書による説明及び同意の取得)
第 11 条 治験責任医師は、被験者となるべき者を治験に参加させるときには、被験者となるべき者に対して、あらかじめ説明文書により治験の内容を説明し、十分に理解を得た上で、治験責任医師及び被験者となるべき者が記名捺印又は署名し、それぞれが日付を記入する同意文書により同意を得なければならない。この場合において、治験協力者が補足的な説明を行ったときは、当該治験協力者も同意文書に記名捺印又は署名し、日付を記入するものとする。
2 治験責任医師は、被験者となるべき者が、同意の能力を欠いている等、被験者となるべき者から同意を得ることが困難で、かつ、当該治験の目的上他の者をもって代え難い場合は、前項に準じて代諾者の同意を得ることにより、当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。この場合において、治験内容の説明及び同意の手続きは、前項の規定を準用するものとする。
3 治験責任医師は、被験者となるべき者又は代諾者が、説明文書を読むことができない場合においては、xxな立会人の立ち会いの下に治験の内容を説明し、同意文書により同意を得なければならない。この場合において、当該立会人も同意文書に記名捺印又は署名し、日付を記入するものとする。
4 治験責任医師は、説明文書の内容その他治験に関する事項について、前 3 項の被験者となるべき者又は代諾者に、質問する機会と当該治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与え、かつ、当該質問に対して誠意をもって答えなければならない。
5 治験責任医師は、被験者に対する直接の臨床的利益が予期されない非治療的治験においては、第 2 項の規定にかかわらず、必ず被験者となるべき者から同意を得なければならない。
第 12 条 治験責任医師は、前条により同意を得た同意文書の写しとともに説明文書を被験者に交付しなければならない。ただし、代諾者の同意を得た場合にあっては、代諾者に交付するものとする。
2 治験責任医師は、xxの同意に関する記録を被験者の診療録等に記すものとする。ただし、前条第 2 項に関しては、代諾者と被験者との関係についても記録するものとする。
第 13 条 治験責任医師及び治験分担医師は、第 8 条に規定する契約を締結又は合意をした後に、治験計画書等に基づき適切に治験を実施しなければならない。
2 治験責任医師は、被験者が当該治験以外に、他の者により治療を受けている場合には、被験者又は代諾者の承諾のもとに、被験者が治験に参加する旨を当該者に通知しなければならない。
(治験の変更)
第 14 条 企業主導の治験においては、治験責任医師及び治験依頼者が双方協議をして審査の対象となる文書について変更を行う場合(事務的事項で軽易なものは除く。)においては、治験に関する変更申請書(書式 10)、その他必要な書類を病院長に提出し、病院長の承認を得なければならない。この場合における審査等の手続きは、第6 条の規定を準用する。
2 医師主導の治験においては、自ら治験を実施する者が審査の対象となる文書について変更を行う場合(事務的事項で軽易なものは除く。)においては、治験に関する変更申請書((医)書式 10)、その他必要な書類を病院長に提出し、病院長の承認を得なければならない。この場合における審査等の手続きは、第6 条の規定を準用する。
3 病院長は、前2 項の変更に関し、必要に応じて委員会に迅速な審査を依頼することができる。
(治験の中止、中断及び終了)
第 15 条 治験責任医師は、治験を終了又は中止若しくは中断をしたときは、病院長に対して、その旨及びその概要を治験終了(中止・中断)報告書(書式17 又は(医)書式17)により報告するとともに、中止又は中断のときは、当該被験者に対してその旨を通知し、適切な医療の提供その他必要な措置を講じなければならない。
2 病院長は、前項の報告を受けたときは、前項の報告書をもって、企業主導の治験においては委員会及び治験依頼者に、医師主導の治験においては委員会に報告するものとする。
(開発の中止及び中断)
第16 条 自ら治験を実施する者又は治験依頼者は、当該治験薬(医療機器の治験の場合にあっては、治験機器。以下同じ。)の開発中止又は当該治験の中止並びに中断を決定したときは、開発の中止等に関する報告書(書式 18 又は(医)書式18)により、医師主導の治験においては病院長及びGCP に定める規制当局に、企業主導の治験においては病院長に通知しなければならない。
2 病院長は、前項の報告を受けたときは、前項の報告書をもって、企業主導の治験においては委員会及び治験責任医師に、医師主導の治験においては委員会に通知するものとする。
3 治験責任医師は、前項の報告書により当該治験の中止又は中断の通知を受けたときは、当該被験者に対してはその旨を通知するとともに、適切な医療の提供その他必要な措置を講じなければならない。
(製造販売承認の取得)
第 17 条 自ら治験を実施する者又は治験依頼者は、当該治験薬の製造販売の承認を取得したときは、開発の中止等に関する報告書(書式18 又は(医)書式18)により、病院長に報告しなければならない。
(実施状況の報告及び治験の継続)
第 18 条 治験責任医師は、治験の実施状況について、治験の期間が 1 年を越える場合には、1 年に 1 回以上、又は委員会の求めに応じて、治験実施状況報告書(書式 11 又は(医)書式 11)により、病院長に報告しなければならない。
2 病院長は、前項の報告を受けたときは、治験の継続に関する審査を委員会に依頼し、治験継続に関する適否を通知しなければならない。この場合における審査等の手続きは、第6 条の規定を準用する。
3 病院長は、委員会が既に承認した事項の取消し(治験の中止又は中断を含む。)の決定を下し、その旨を報告してきた場合には、治験の継続を承認してはならない。
(重篤な有害事象等の報告)
第 19 条 治験責任医師は、企業主導の治験の実施により重篤な有害事象(医療機器の治験にあっては、機器等の不具合等も含む)が発生したときは、速やかに重篤な有害事象に関する報告書(書式12-1 又は書式12-2)(医療機器の治験にあっては、重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(書式 14))により、病院長へ報告するとともに、治験依頼者に対しても報告しなければならない。
2 治験責任医師は、医師主導の治験の実施により重篤な有害事象(医療機器の治験にあっては、機器等の不具合等も含む)が発生したときは、速やかに重篤な有害事象に関する報告書((医)書式12-1 又は(医)書式12-2)
(医療機器の治験にあっては、重篤な有害事象及び不具合に関する報告書((医)書式14))により、病院長へ報告するとともに、法又はGCPに定める規制当局、治験薬提供者(医療機器の治験の場合にあっては、治験機器提供者)及び当該治験を多施設共同で実施している場合にあっては他の実施医療機関の治験責任医師に、通知又は報告しなければならない。
3 自ら治験を実施する者又は治験依頼者は、当該治験薬に関して新たな安全性情報を入手したときは、安全性情報等に関する報告書(書式16 又は(医)書式16)により、企業主導の治験においては病院長及び治験責任医師に、医師主導においては病院長及び当該治験を多施設共同で実施している場合にあっては他の実施医療機関の治験責任医師に速やかに報告しなければならない。
4 治験責任医師は、被験者に有害事象が生じ、治療が必要であると認めたときは、その旨を被験者に通知すると共に、病院長及び治験責任医師は、被験者に生じた有害事象に対して適切な医療の提供その他必要な措置を講じなければならない。
5 病院長は、第 1 項から 3 項の報告を受けたときは、有害事象等に関する審査を委員会に依頼し、企業主導の治験においては治験責任医師及び治験依頼者に、医師主導の治験においては自ら治験を実施する者に、治験継続に関する適否を通知しなければならない。この場合における審査等の手続きは、第6 条の規定を準用する。
(被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合)
第20 条 治験責任医師は、被験者が治験への継続参加の意思決定に影響を与えると思われる情報を得たときは、直ちに当該被験者に情報を提供し、これを文書に記録するとともに、被験者又は代諾者に継続参加の意思を確認しなければならない。
2 治験責任医師は、前項の場合において、説明文書を改訂する必要があると認めたときは、速やかに行わなければならない。
3 治験責任医師は、前項の規定により説明文書を改訂するときは、病院長の承認を得なければならない。この場合における審査等の手続きは、第14 条の規定を準用する。
4 治験責任医師は、改訂された説明文書を用いて説明し、治験への参加の継続について、改めて被験者又は代諾者から自由意思による同意を文書により得なければならない。
(治験実施計画からの逸脱等)
第 21 条 治験責任医師及び治験分担医師は、委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、又は治験依頼者との事前の文書による合意なく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため等医療上やむを得ない理由での逸脱又は事務的事項に関する変更である場合は、この限りではない。
2 治験責任医師は、前項に規定する逸脱を行ったときは、いかなる理由であってもその逸脱した行為を全て記録しなければならない。
3 治験責任医師は、第 1 項ただし書に規定する被験者の緊急の危険を回避するための逸脱を行ったときは、その理由等を、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(書式8 又は(医)書式 8)により、企業主導の治験においては病院長及び治験依頼者に、医師主導の治験においては病院長に対して報告しなければならない。
4 病院長は、前項の報告を受けたときは、当該逸脱に関する審査を委員会に依頼し、治験継続に関する適否を通知しなければならない。この場合における審査等の手続きは、第6 条の規定を準用する。
5 治験責任医師は、第 1 項ただし書に規定する被験者の緊急の危険を回避するための逸脱を行ったときは、治験依頼者の合意を緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書(書式 9)で得なければならない。
(治験薬及び治験機器の管理)
第22 条 治験薬及び治験機器の管理責任は、病院長が負うものとする。
2 病院長は、治験薬及び治験機器を適切に保管、管理させるため、治験薬管理者(医療機器の治験にあっては、治験機器管理者)を置く。
3 治験薬管理者は、附属病院の薬剤師(センターの場合にあっては、センターの薬剤師)の中から病院長が選任する。ただし、救命治療の治験の場合、緊急性に応じて当該治験薬を治験責任医師の下に管理させることができる。治験機器管理者は、当該治験の治験責任医師をもって充てる。
4 治験薬管理者及び治験機器管理者は、治験薬又は治験機器の管理に関する手順書に従い適切に保管、管理し、その記録を作成して保存しなければならない。
5 治験薬管理者は、必要に応じて治験薬管理補助者(医療機器の治験にあっては、治験機器管理補助者)を指名し、治験薬管理業務(医療機器の治験にあっては、治験機器管理業務)の一部を行わせることができる。
(記録等の保存)
第23 条 病院長は、治験に関する記録(以下「記録等」という。)を保存、管理させるため、それぞれの記録等ごとに保存責任者を置く。
2 保存責任者は、前項の保存すべき記録等の保存を次の各号に掲げる日のうち最も遅い日までの期間保存しなければならない。
(1) 当該治験薬又は治験機器が製造販売の承認を受けた日
(2) 当該治験の中止又は終了後3 年を経過した日
(3) 当該治験薬又は治験機器の開発中止が決定された日から3 年が経過した日
(モニタリング等への協力及び報告)
第 24 条 病院長は、治験依頼者が実施する、又は自ら治験を実施する者が手順書に従い特定の者を指定して行わせるモニタリング又は監査に協力するとともに、前条に規定する治験に関する記録等を直接閲覧に供さなければならない。
2 病院長は、医師主導の治験において、前項の規定により行われたモニタリング又は監査の報告書を受けたときは、治験実施の適切性に関して委員会に審査を依頼し、自ら治験を実施する者に治験継続に関する適否を通知するものとする。この場合における審査等の手続きは、第6 条の規定を準用する。
3 病院長は、委員会及び規制当局による調査に協力するとともに、前条に規定する治験に関する記録等を直接閲覧に供さなければならない。
4 第 1 項又は第 3 項の規定により治験に関する記録が直接閲覧に供される場合、保存責任者又は当該治験の関係者のいずれかが、これに立ち会うものとする。
(事務及び支援)
第 25 条 治験の実施に関する事務及び支援は、附属病院においては臨床試験センターが、センターにおいては中央診療部治験事務室が行う。
(違反等)
第 26 条 病院長は、治験責任医師又は治験分担医師がGCP又は本規程に違反したときは、次の各号に掲げる措置を執ることができる。
(1) 当該治験を中止する。
(2) 当該治験の治験責任医師又は治験分担医師からの新規の実施申請を受理しない。
(3) 当該治験の治験責任医師又は治験分担医師が所属する診療部科からの新規の実施申請を受理しない。
2 病院長は、前項に規定する措置を講ずるときは、事前に委員会の審査を受けるものとする。
3 委員会は、前項の審査を行うときは、当該関係者の弁明を聴き、有利な証拠を提出する機会を与えなければならない。
(製造販売後臨床試験への準用)
第 27 条 この規程は、製造販売後臨床試験に準用する。この場合において、規程中「治験」とあるのは「製造販売後臨床試験」に、第19 条第1 項中「重篤な有害事象に関する報告書(書式12-1 又は12-2)(医療機器の
治験にあっては、重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(書式 14))」とあるのは、「有害事象に関する報告書(書式 13-1 又は 13-2)(医療機器の試験にあっては、有害事象及び不具合に関する報告書(書式 15))」、第23 条第2 項中第1 号中「当該治験薬が製造販売の承認を受けた日」、同条同項第2 号中「当該治験の中止又
は終了後3 年を経過した日」及び同条同項第3 号中「当該治験薬の開発中止が決定された日から3 年が経過した日」とあるのは、「当該製造販売後臨床試験薬が再審査又は再評価を終了した日」に読み替えるものとする。
2 製造販売後臨床試験を実施するに当たっては、GCP及びGPSPを遵守するものとする。
(その他)
第28 条 この規程に定めのない事項は、法令等に定めのある事項を除き、病院長が別に規定する。附 則
(施行期日)
1 この規程は、平成18 年7 月1 日から施行する。
(規程の廃止)
2 医薬品の治験の実施に関する規程(平成10 年規程第24 号)、医薬品の市販後調査(市販後臨床試験)の実施に関する規程(平成12 年規程第13 号)、医療機器の治験の実施に関する規程(平成17 年規程第82 号)及び医療機器の製造販売後調査(製造販売後臨床試験)の実施に関する規程(平成17 年規程第83 号)は、廃止する。
(経過措置)
3 この規程の施行の際現に前項の規程により実施されている治験、市販後調査及び製造販売後臨床試験については、なお従前の例による。
附 則(平成19 年規程第18 号)
この規程は、平成19 年4 月1 日から施行する。
附 則(平成19 年規則第7 号)
この規則は、平成19 年7 月1 日から施行する。
附 則(平成21 年規程第12 号)
この規程は、平成21 年3 月1 日から施行する。
附 則(平成22 年規程第5 号)
この規程は、平成22 年3 月2 日から施行する。