临床研究协调员（CRC）服务三方协议
内江市第一人民医院药物临床试验机构
文件编号：JG-form-061-qx-1.0
临床研究协调员（CRC）服务三方协议
试验名称：
甲方（申办方）：
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乙方（研究单位）：内江市第一人民医院
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主要研究者:
丙方（SMO“服务方”）:
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鉴于甲方与乙方已就标题为“** **”的临床试验达成合作意向，协议编号为****。在乙方负责开展该临床试验的主要研究者是【 】。为了保证该临床研究的顺利进行并保证临床试验质量，经甲方及乙方同意，甲方拟委托丙方提供临床试验协调员（以下简称“CRC”）服务，相应的CRC服务费用（以下简称“服务费”）由申办方直接支付给服务方
甲、乙、丙三方保证在履行本协议过程中的所有行为均符合《中华人民共和国民法典》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律、法规和规章的规定。本着平等自愿的原则，三方经协商一致，达成如下协议（以下简称“本协议”）：
一、各方职责和义务
（一）甲方职责和义务（甲方为申办方）：
1.甲方委托丙方向乙方提供的CRC具有履行CRC服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质；
2.甲方对丙方派遣的CRC进行所服务项目的临床试验操作培训，并保证其能够胜任本协议中规定的CRC服务职责；
3.甲方委托丙方提供的CRC技术服务所产生的经费和所有开支均由甲方承担，乙方不进行额外补偿；
4.甲方承诺由于丙方CRC服务所造成的任何伤害和损失，乙方及乙方研究人员免于承担责任。CRC遵照研究机构或主要研究者的不正确的指示或要求进行操作而造成任何损害，丙方不承担责任。
5.甲方有义务督促丙方在停止入组且受试者结束访视之日起2个月内将所有临床试验资料提交机构办，并结清所有费用。
（二）乙方职责与义务：
1.乙方对丙方派遣的CRC的资质进行审核，如CRC的资质不符合乙方或研究项目的要求，乙方有权要求更换CRC，甲方和丙方必须全力配合；
2.乙方定期对丙方派遣的CRC进行监督和检查，并为CRC提供服务场所和必要文件。若丙方未能按照本协议的要求如期、合格地完成CRC服务，乙方有责任向丙方提出改善的要求并责令丙方立即完善CRC服务；
3.乙方对丙方派遣的CRC进行必要的管理培训和指导；
4.如乙方发现丙方提供的CRC不能胜任CRC服务工作，乙方有权通知丙方要求更换CRC。丙方应在收到乙方通知后的二十个工作日内更换并指派具有合适资质和经验的、令乙方满意的CRC为研究提供CRC服务。如果丙方在上述期限内不能提供符合条件的CRC，乙方有权向丙方发出书面通知提前终止本协议。
5.因为CRC的自身行为或者过失导致的任何损害，乙方有权追究丙方及当事人的责任，由丙方负责赔偿。
（三）丙方职责和义务（丙方为研究中心管理组织SMO）：
1.丙方向乙方派遣合格的CRC并遵循本协议条款、试验方案和所有适用的法律法规提供服务，向丙方递交SMO营业执照复印件，并盖章；
2.CRC是丙方正式员工，与甲乙双方不存在劳动关系或劳务协议关系。CRC需向乙方递交雇佣关系证明、GCP培训证书、派遣函、CRC资质证明、个人简历等资料备案；
3.为了保证工作的顺利进行及工作质量，丙方不能频繁更换CRC。如因特殊情况，试验过程中需更换CRC，应提前20个工作日书面通知甲方和乙方，新的CRC需做好与之前的CRC的工作交接，重新接受机构资质审核、PI授权和培训；
4.丙方承诺由于丙方提供的CRC服务所造成的任何伤害和损失，乙方及乙方研究人员免于承担责任，丙方直接向遭受损失的一方或多方承担法律和经济责任。CRC遵照研究机构或主要研究者的不正确的指示或要求进行操作而造成任何损害，丙方不承担责任。
5.丙方依据本协议向乙方提供服务的人员将始终是丙方的正式雇员，丙方应自行负责该等雇员的工资、福利及社会保险、在研究机构工作期间发生的意外伤害等一切事宜，并应由丙方承担作为用人单位的所有责任和义务。
6.丙方在提供 CRC服务过程中，如接触到受试者健康信息、医疗信息和其他个人信息，必须严格遵循相关法律法规及本协议中关于个人隐私保护的规定以及乙方对于受试者隐私保护的相关规定。丙方不得以任何方式披露任何受试者健康信息、医疗信息或其他个人信息。
7.丙方在项目进展过程中, 应当对乙方的监督和检查给予积极配合。未经甲方和乙方事先书面同意，丙方及CRC不得将CRC服务的部分或全部工作分包或转委托给任何第三方。
二、服务
（一）甲方委托丙方提供临床试验CRC服务，并确保丙方CRC在乙方研究者的授权下完成非医学判断相关的临床试验协助工作。甲方将本协议下的CRC服务委托给丙方并不免除甲方、乙方、丙方三方在本协议以及甲方、乙方在临床试验协议下应各自承担的任何责任和义务。
1.丙方在本协议下提供的CRC必须符合以下基本条件：
1.1取得医学、药学或护理专业专科或以上学历；
1.2熟悉临床试验相关操作流程和CRC的工作职责；
1.3具有良好的沟通技巧和团队协作精神，能有效地协助研究者执行临床试验相
关工作；
1.4有良好的学习能力、抗压能力、工作认真细致、责任心强；
1.5能够熟练使用计算机，进行电子EDC系统的填写；
1.6如所参与临床试验项目使用英文EDC系统，则需要有使用英文EDC系统经验，
且英文基础良好。
2.丙方提供的CRC，其职责包括但不限于：
2.1遵守现行《医疗器械临床试验质量管理规范》、相关法律法规、相关SOP及《临床研究方案》的规定，协助研究者完成相关工作；
2.2接受申办方及研究者的培训，包含阅读并理解方案、方案涉及操作、EDC系
统使用、随机系统使用、医疗器械管理、生物样本管理等；
2.3协助研究者准备项目启动相关工作，包括但不限于：
2.3.1协助准备研究者的资质文件，如个人简历、GCP培训记录及执业证书等；
2.3.2协助准备伦理申请材料，提交伦理审查，跟进伦理审核进度及获取伦
理批件；
2.3.3协助临床试验协议的准备和送审；
2.3.4在授权范围内协助临床试验医疗器械及物资的接收及清点；
2.3.5如有需要，协助人类遗传资源审核材料的准备和递交；
2.4协助研究者进行受试者及数据管理，包括但不限于：
2.4.1协助研究者确保使用正确版本的知情同意书并规范填写；
2.4.2协助研究者安排受试者随访，与受试者电话预约随访日期；
2.4.3准备随访时所需研究文件、物资及耗材，或其它要求的检查申请单；
2.4.4协助受试者进行随访期所需检查的预约；
2.4.5受试者随访后及时协助并督促研究者及时完成书写病例，并负责收集数据和原始资料，填写病例报告表（CRF或eCRF），并得到研究者的审阅及签字；
2.4.6数据产生后及时完成EDC数据录入及解答不涉及医学判断的质疑或督促研究者及时回复质疑，保证数据准确性、完整性；
2.4.7协助研究者完成SAE/安全性报告的上报；
2.5协助研究者对试验用医疗器械进行管理，包括医疗器械接收、存储、发放、回收、定期检查有效期；
2.6协助研究者进行试验物资管理、定期清点物资、核对物资有效期和数量，确保物资存放地点防火、防盗、防虫。对缺失的物资及时提醒研究者或协助研究者进行物资补充申请。
2.7收集实验室相关仪器及设备的合格证明及校验记录，对生物样本的保存情况
进行记录，定期对样本清点，对在中心保存及运输往中心实验室的样本的数量进行登记，并及时寄送至甲方指定接受部门；
2.8协助安排试验项目的监查、质控、稽查；
2.9协助完成研究资料的收集、归档和管理工作，包括伦理审查材料的递交和签
字文件收集，及时更新研究者文件夹；
2.10其他需要协调的事务。
三、服务期限
（一）本协议生效日期以本协议最后一方签署日（最晚时间）为准，于该临床试
验合同终止日自动终止；
在本协议执行期间，若任何一方计划提前终止本协议，需要至少提前二十
个工作日通知另两方并获得书面同意；
（三）如果丙方未能提供符合要求的服务，并在收到其他方关于要求纠正该等违约行为的书面通知后二十个工作日内未按要求纠正的，其他两方可以终止本协议；
（四）如果丙方在服务中有违反法律法规或ICH-GCP原则的情况或有其他重大实质违约的情况，乙方可以立即以书面通知丙方的方式终止本协议，本协议在通知到达丙方时终止。
四、保密条款
（一）本协议任何一方（“接受方”）对于其从对方（“披露方”）获取或知悉的任何可被合理认为具有保密性的信息（以下统称“保密信息”），包括但不限于技术资料、研究报告、产品信息等，均需予以严格保密。本协议的存在以及其条款（特别是协议金额及技术指标等信息）亦属于保密信息。
“保密信息”不得包含以下信息：
1.接受方有证据证明在披露方向其披露信息之前已获得或知晓的信息；
2.不是因为接受方的误操作或错误而让公众知晓的信息；
3.接受方以正当合理途径从其他无保密义务的第三方处得知的信息；
4.接受方独立开发的信息。
（二）除非披露方书面同意，接受方：
1.不得将保密信息用于除履行本协议目的以外其他用途；
2.不得将任何保密信息披露给任何第三方，除非是为履行本协议的目的，向有必要获知保密信息并且已经妥为签署保密义务的雇员，或者接受方的代理、代表、律师、顾问和其他有必要知道信息的咨询方；和政府机构、司法程序、证券交易所或乙方上级主管部门或相关法律要求的检查、披露或其他活动；但上述披露的范围应控制在必要限度的范围内。接受方同意采取任何可行的措施保护保密信息的保密性，程度不得低于其对自身保密内容或同样性质内容的保护，并避免泄露和非授权使用。
（三）本保密条款不因本协议的终止而失去效力。
五、其他
1.本协议适用中国法律。因本协议产生的争议应当由三方友好协商解决。如该争议在一方向另一方发出要求协商的书面通知后二十（20）个工作日内仍未解决，可提交乙方所在地法院诉讼解决。
2.合同中甲、乙、丙三方的地址均为真实有效地址，并视为三方函件往来以及诉讼期间的有效送达地址，三方以及受诉法院将相关函件、法律文书邮寄到该地址即视为有效送达。若因地址不详、查无此人、拒收或其他等原因导致邮件被退回而无法送达的，视为已送达。
3.本协议自各方合法授权代表签字xx之日起生效。本协议一式**份，甲方执**份，乙方执叁份，丙方执**份，具有同等法律效力。
（以下无正文，为签字页）
签字页
甲方：
（盖章）：
法定代表人/授权代表(签字)：
日期： 年 月 日
乙方： 内江市第一人民医院
（盖章）：
主要研究者（签字）：
日期： 年 月 日
机构主任/授权代表（签字）：
日期： 年 月 日
丙方：
（盖章）：
法定代表人/授权代表(签字)：
日期： 年 月 日
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