以来即对各类常用药物的生产工艺及质量控制标准进行深入研究,为医药生产信息化业务提供支持。2015 年 12 月国家食品药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,为提高中药生产企业的中药配方颗粒的生产工艺,符合 GMP 对生产合规性的质量要求,苏州泽达开始为中药生产企业提供中药配方颗粒工艺及质量标准研究服务。2018 年 5 月国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂...
关于泽达易盛(天津)科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市
保荐机构(主承销商)
二〇二〇年五月
泽达易盛(天津)科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市
的发行注册环节反馈意见落实函之回复报告
中国证券监督管理委员会、上海证券交易所:
泽达易盛(天津)科技股份有限公司(以下简称“泽达易盛”、“发行人”或“公司”)收到《发行注册环节反馈意见落实函》后,及时组织东兴证券股份有限公司(以下简称“东兴证券”或“保荐机构”)、天健会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称 “申报会计师”或“天健”)、康达律师事务所(以下简称“发行人律师”),本着勤勉尽责、诚实守信的原则,就落实函所提问题逐条进行了认真核查及落实,并对招股说明书等有关文件进行了修改及补充。落实函回复如下,请予以审核。
落实函所列问题 | 黑体 |
对问题的回答 | 宋体 |
引用原招股书说明内容 | 楷体(不加粗) |
对申报文件的修改、补充 | 楷体(加粗) |
如无特别说明,本落实函回复中的简称或名词的释义与招股说明书(注册稿)相同。本落实函回复中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在的差异系由四舍五入所致。
目录
问题1、关于药物工艺研究
发行人除了信息化业务外,还向医药生产企业提供制药工艺的研发服务,针对中药制药企业客户提供的每一味药材的提取、浓缩、干燥等关键工艺环节开展系统性研究,报告期内药物工艺研究收入分别为 457.83 万元、902.20 万元、 1,463.49 万元。
请发行人说明并在招股说明书中补充披露:上述服务的产生背景;上述服务的具体类型和详细内容,发行人的盈利模式;各类型服务报告期内收入及利润占比情况;报告期内发行人与主要客户签订合同的主要条款,发行人承担的责任和义务;上述制药工艺研发服务所在行业的监管主体及相关法律规定,上述研发服务是否存在准入规定,是否需要进行事前审批或取得相关行政许可,是否需要医药研发、实验相关的法律资质;发行人是否有产业化生产医药产品的计划,是否计划获取药品生产许可资质;是否存在因该服务违规而被行政处罚的情形。
请保荐机构及发行人律师对上述事项核查并发表明确意见。
回复:
公司已在招股说明书“第六节业务与技术”之“一、发行人主营业务情况”之“(二)发行人主要产品和服务基本情况”之“2、按产品类别划分的主要业务及产品”之“(6)药物工艺研究服务”就药物工艺及质量标准研究服务的产生背景补充披露如下:
①药物工艺研究服务的产生背景
公司全资子公司苏州泽达主要从事医药生产信息化业务,由于医药生产,尤其是中药生产过程工艺复杂、标准严格,因此除了对医药生产信息系统的数据采集和处理能力有较高的要求之外,更要求该系统能够恰当反映生产工艺中关键工艺和质量控制参数,通过对制药过程的各个环节的参数进行设置并对各环节的质量进行控制,才能有效实现高效且质量可控的生产。苏州泽达自设立
以来即对各类常用药物的生产工艺及质量控制标准进行深入研究,为医药生产信息化业务提供支持。2015 年 12 月国家食品药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,为提高中药生产企业的中药配方颗粒的生产工艺,符合 GMP 对生产合规性的质量要求,苏州泽达开始为中药生产企业提供中药配方颗粒工艺及质量标准研究服务。2018 年 5 月国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,为满足客户提高中药经典名方的生产工艺要求,苏州泽达开始为中药生产企业提供中药经典名方药学及非临床安全性评价研究服务。目前苏州泽达的药物工艺研究服务包含中药配方颗粒工艺及质量标准研究、中药经典名方药学及非临床安全性评价研究和其他药物工艺及质量标准研究。
公司已在招股说明书“第六节业务与技术”之“一、发行人主营业务情况”之“(二)发行人主要产品和服务基本情况”之“2、按产品类别划分的主要业务及产品”之“(6)药物工艺研究服务”就药物工艺及质量标准研究服务的具体类型和详细内容,发行人的盈利模式对原披露内容进行修改并补充披露如下:
②药物工艺研究服务的具体类型和详细内容
公司药物工艺及质量标准研究服务的类型和服务内容如下表所示:
服务类型 | 服务内容介绍 |
中药配方颗粒工艺及质量标准研究 | 依据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》要求,开展中药配方颗粒系统化研究,包括原料研究、标准汤剂、小试工艺、中试放大验证、质量标准及稳定性研究等,完成相关研究资料的整理及备案资料的准备。 获得“关键工艺资料”及“内控药品标准”,包括:1、完成中药材资源调研及评估;2、完成药材质量评价及饮片炮制研究; 3、开展标准汤剂工艺及质量标准研究;4、开展小试工艺研究,与标准汤剂对比,研究优化,明确工艺路线及工艺参数(范围),确定关键工艺环节及控制方法;5、按照小试确定的最佳工艺完成连续 3 批中试,制备合格的样品,建立生产过程控制标准,完成工艺规程及 SOP,批记录等资料;6、建立中间体及成品质量标准并进行药物稳定性研究等;7、完成相关研究资料的整理及备案资料的准备。 |
中药经典名方药学及非临床安全性评价研究 | 提供古代经典名方中药复方制剂的研发服务,根据国家药监局经典名方的相关技术指导要求,主要内容包括: 1、经典名方方义考证,考证历朝历代医家本草、处方剂量、炮 |
制、功能主治、适应症及医案记录; 2、按古代医籍原方记载进行物质基准制备,并进行相应工艺参数和标准研究; 3、建立经典名方的特征图谱,以保障保证经典名方批间的一致性; 4、采用合适的现代制备工艺,制成制剂成品,进行药材、饮片、标准汤剂、中间体及成品量值传递研究,并进行标准建立、稳定性研究等; 5、对制剂进行非临床安全性研究,包含药效和毒理实验等。 | |
其他药物工艺及质量标准研究 | 根据客户指定的药品,研究药材前处理、提取方法、浓缩工艺、纯化工艺、精制工艺及干燥等工艺方法,并进行中试实验,提交中试验证资料和分析检测报告。 依据上述研究和实验,起草工艺详细参数说明、工艺关键控制 点说明、检测方法和控制指标等所有工艺技术资料。 |
③药物工艺研究服务的盈利模式
药物工艺及质量标准研究服务要求通过实验的方法寻找特定药品生产工艺与质量参数之间的关联性,进而明确工艺路线和工艺参数、制定质量标准。因此该项业务中公司的技术水平和研究能力是取得盈利的关键。公司从事该项服务的成本主要包括人工成本、耗材和设备折旧等,公司依据合理利润率进行报价,并通过提供有价值的研究成果实现盈利。
苏州泽达向中药生产企业提供药物工艺及质量标准研究服务,一方面可以积累大量科学的工艺数据,为医药生产信息化设计提供科学依据;另一方面,在这些中药生产企业决定投产并建设相关药品生产线时,公司凭借前期的工艺研究经验,不论是工艺设计,还是数据采集和信息化管理,都能提供更完善和科学的解决方案,从而赢得信息化业务。因此,该项业务为公司医药生产信息化业务提供了支持。
公司已在招股说明书“第六节业务与技术”之“一、发行人主营业务情况”之“(二)发行人主要产品和服务基本情况”之“2、按产品类别划分的主要业务及产品”之“(6)药物工艺研究服务”就药物工艺及质量标准研究服务报告期内收入及利润占比情况进行补充披露如下:
④药物工艺研究服务收入及利润占比情况
报告期内,公司药物工艺及质量标准研究服务收入、毛利及其占比情况如下:
单位:万元
项目 | 2019 | 2018 | 2017 | |||
收入 | 毛利 | 收入 | 毛利 | 收入 | 毛利 | |
中药配方颗粒工艺及质 量标准研究 | 989.62 | 762.39 | 682.09 | 407.30 | 446.13 | 240.51 |
中药经典名方药学及非 临床安全性评价研究 | 245.00 | 193.46 | - | - | - | - |
其他药物工艺及质量标 准研究 | 228.87 | 87.92 | 220.11 | 111.66 | 11.70 | 8.16 |
合计 | 1,463.49 | 1,043.77 | 902.20 | 518.96 | 457.83 | 248.67 |
占当年营业收入及毛利 比重 | 6.61% | 9.40% | 4.46% | 5.46% | 3.70% | 3.96% |
注:毛利计算均剔除了非同一控制下企业合并评估增值的影响
随着中药配方颗粒、中药经典名方等相关政策的陆续发布,公司药物工艺及质量标准研究服务的收入规模逐年上升,该项业务的经验也逐渐丰富因此熟练度提高,因而毛利占比增加较快。
(四)报告期内发行人与主要客户签订合同的主要条款,发行人承担的责任和义务
公司已在招股说明书“第六节业务与技术”之“一、发行人主营业务情况”之“(二)发行人主要产品和服务基本情况”之“2、按产品类别划分的主要业务及产品”之“(6)药物工艺研究服务”就报告期内药物工艺及质量标准研究服务与主要客户签订合同的主要条款,发行人承担的责任和义务进行补充披露如下:
⑤药物工艺研究服务与主要客户签订合同的主要条款,承担的责任和义务
报告期内公司药物工艺及质量标准研究服务与主要客户签署的服务合同主要条款如下(合同金额在 500 万元以上):
序 号 | 客户 名称 | 签订时间 | 合同金额 | 主要条款 |
“第一条 内容及要求 | ||||
江苏康缘药 | 根据国家食品药品监督管理局《中药配方 | |||
1 | 业股份有限 | 2016.4 | 1,100 万元 | 颗粒管理办法(征求意见稿)》、《中药配方 |
公司 | 颗粒备案管理实施细则(征求意见稿)》及 | |||
相关基本技术要求,乙方完成甲方指定的 |
相关 100 个中药品种的“中药配方颗粒标准研究”工作: 1、研究内容及范围:包括但不限于委托品种的“关键工艺资料”、“内控药品标准”,包括原料研究、标准汤剂制备及标准研究、配方颗粒制备工艺研究、质量标准研究、与标准汤剂作对比研究、长期稳定性试验研究(不包括资源报告、物种鉴定等),按合同约定的要求达到甲方进行中药颗粒生产、申报、获批; 2、研究要求:通过乙方的工作及甲方提供的合作,使委托研究品种经研究制定的中药配方颗粒药品标准及其相关资料达到国家食品药品监督管理局的上述相关要求;乙方向甲方提供上述研究资料,为甲方制定企业内控标准。甲方向所在地省级食品药品监督管理部门进行中药配方颗粒备案提供依据。 第二条 技术目标 1、乙方负责完成本合同第一条第 1 项下约定的研究工作,向甲方提供委托研究品种向省级食品药品监督管理局备案所需的上述技术性申报资料和数据、图谱等; 2、乙方负责以上相关试验研究的现场的核查; 3、根据甲方的需求,乙方协助甲方进行工艺放大与验证等工作; 4、甲方负责本项目的试生产原药材供应,并提供研究用原药材样品;甲方负责试生产制备工艺研究项中的相关工艺实施、验证和最终的工艺确定工作;甲方负责提供该项目实验研究所需的辅料、药品包装材料。甲方负责提供本项目研究所需辅料、药品包装材料的相关证明性文件资料及省局备案所需其他证明性文件资料; 5、甲方负责所在省食品药品监督管理局的 备案申报工作、相关生产现场核查与样品抽验工作。” | ||||
2 | 山东宏济堂制药集团股份有限公司 | 2016.11 | 1,200 万元 | “一、合作目标及内容 2、合作内容 根据但不限于《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》、《中药配方颗粒备案管理实施细则(征求意见稿)》、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》及相关基本技术要求,乙方完成甲方指定的 100 个中药品种的“中药配方颗粒工艺及质量标准研究”工作。研究内容及范围:包括并不限于委托品种的“关键工艺资 料”、“内控药品标准”,包括原料研究、标 准汤剂制备及标准研究、配方颗粒制备工 |
艺研究、质量标准研究、与标准汤剂作对比研究、长期稳定性试验研究,按合同约定要求达到甲方进行中药颗粒质量标准申报备案要求; 3、合作分工 甲方负责提供该项目实验研究所需的原药材、辅料、药品包装材料及相关证明性文件资料及省局备案所需其他证明性文件资料;负责本项目的试生产原药材供应、试生产制备工艺研究项中的相关工艺实施、验证和最终的工艺确定工作;负责所在省食品药品监督管理局的备案申报工作、相关生产现场核查与样品抽验工作。 乙方负责完成本合同第一条第 2 项下约定的研究工作,向甲方提供委托研究品种向省级食品药品监督管理局备案所需的上述技术性申报资料和数据、图谱等;负责相关试验研究现场的核查;协助甲方进行工 艺放大与验证等工作。” | ||||
3 | 哈尔滨中药四厂有限公司 | 2016.12 | 525 万元 | “一、合作目标及内容 2、合作内容 根据但不限于《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》、《中药配方颗粒备案管理实施细则(征求意见稿)》、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》及相关基本技术要求,乙方完成甲方指定的 350 个(首批 70 个)中药品种的“中药配方颗粒工艺及质量标准研究”工作。研究内容及范围:包括并不限于委托品种的 “关键工艺资料”、“内控药品标准”,包括原料研究、标准汤剂制备及标准研究、配方颗粒制备工艺研究、质量标准研究、与标准汤剂作对比研究、长期稳定性试验研究,按合同约定要求达到甲方进行中药颗粒质量标准申报备案要求; 3、合作分工 乙方负责完成本合同第一条第 2 项下约定的研究工作,向甲方提供委托研究品种向省级食品药品监督管理局备案所需的上述技术性申报资料和数据、图谱等;乙方负责相关试验研究现场的核查;协助甲方进行工艺放大与验证等工作; 甲方负责本项目的试生产原药材供应,乙方负责采购研究用原药材样品;甲方负责试生产制备工艺研究项中的相关工艺实 施、验证和最终的工艺确定工作;甲方负责提供该项目实验研究所需的辅料、药品包装材料。甲方负责提供本项目研究所需辅料、药品包装材料的相关证明性文件资 料及省局备案所需其他证明性文件资料。 |
负责所在省食品药品监督管理局的备案申报工作、相关生产现场核查与样品抽验工 作。” | ||||
4 | 湖南康尔佳制药股份有限公司 | 2017.2 | 1,105 万元 | “一、合作目标及内容 2、合作内容 根据但不限于《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》、《中药配方颗粒备案管理实施细则(征求意见稿)》、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》及相关基本技术要求,乙方完成甲方指定的 100 个中药品种的“中药配方颗粒工艺及质量标准研究”工作,研究内容及范围:包括并不限于委托品种的“关键工艺资 料”、“内控药品标准”,包括原料研究、标准汤剂制备及标准研究、配方颗粒制备工艺研究、质量标准研究、与标准汤剂作对比研究、长期稳定性试验研究,按合同约定要求达到甲方进行中药颗粒质量标准申报备案要求; 3、合作分工 甲方负责提供该项目实验研究所需的原药材、辅料、药品包装材料及相关证明性文件资料及省局备案所需其他证明性文件资料;负责本项目的试生产原药材供应、试生产制备工艺研究项中的相关工艺实施、验证和最终的工艺确定工作;负责所在省食品药品监督管理局的备案申报工作、相关生产现场核查与样品抽验工作。 乙方负责完成本合同第一条第 2 项下约定的研究工作,向甲方提供委托研究品种向省级食品药品监督管理局备案所需的上述技术性申报资料和数据、图谱等;负责相关试验研究现场的核查;协助甲方进行工艺放大与验证等工作。乙方根据甲方要求安排研究生 1-2 人到甲方实验室对甲方技 术人员进行技术指导、培训,培训期 3-6 个月。” |
5 | 长白山制药 (亳州)产业园有限公司 [注] | 2018.6 | 1,015 万元 | “第2 条 甲方委托乙方研究6 个经典名方 (桃核承气汤、芍药甘草汤、石决明散、苓桂术甘汤、桃红四物汤、宣郁通经汤)的药学及非临床安全性评价,并支付乙方技术开发费用。乙方接受委托,进行本项目的研发工作,并向甲方提供研究技术资料。 第 14 条 根据《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)、《中药、天然药物制剂研究技术指导原则》等相关技术要求,针对 6 个经典名方进行标准煎液和 复方制剂的注册申报资料研究。 |
第 15 条 乙方按月向甲方提供研究进展的书面工作汇报,并于阶段性研究(标准煎液、制剂、非临床安全性评价)完成后 15个工作日内向甲方提供对应申报资料原件 (包括所有图谱纸件、电子版)。 第 16 条 负责培训、指导甲方技术人员试制出符合注册备案质量标准的中试样品。该产品上市后,应甲方要求就该产品生产中出现的技术问题给予指导,并提供该产品相关信息咨询服务。甲方承担由此产生的乙方派出人员差旅食宿费用及交通费 用。 第 17 条 乙方对甲方的技术支持直至本项目获得生产批件。 第 18 条 乙方负责原始研究资料及试验数据的保存备查。 第 19 条 在品种申报审评中,负责根据评审专家组意见补充研究内容,合同约定中涉及的研究内容,由乙方补充完成,甲方不追加研究费用;合同约定研究内容之外的补充研究,经协商双方签订补充协议, 甲方追加相应研究费用,乙方负责完成。” | ||||
6 | 江苏康缘药业股份有限公司 | 2019.7 | 1,050 万元 | “第一条 内容及要求 根据国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》、《中药配方颗粒备案管理实施细则(征求意见稿)》及相关基本技术要求,乙方完成甲方指定的相关 84 个中药品种的“中药配方颗粒标准研究”工作: 1、研究内容及范围:包括但不限于委托品种的“关键工艺资料”、“内控药品标准”,包括原料研究、标准汤剂制备及标准研究、配方颗粒制备工艺研究、质量标准研究、与标准汤剂作对比研究、长期稳定性试验研究(不包括资源报告、物种鉴定等),按合同约定的要求达到甲方进行中药颗粒生产、申报、获批; 2、研究要求:通过乙方的工作及甲方提供的合作,使委托研究品种经研究制定的中药配方颗粒药品标准及其相关资料达到国家食品药品监督管理局的上述相关要求;乙方向甲方提供上述研究资料,为甲方制定企业内控标准。甲方向所在地省级食品药品监督管理部门进行中药配方颗粒备案提供依据。 第二条 技术目标 1、乙方负责完成本合同第一条第 1 项下约定的研究工作,向甲方提供委托研究品种向省级食品药品监督管理局备案所需的上 述技术性申报资料和数据、图谱等; |
2、乙方负责以上相关试验研究的现场的核查; 3、根据甲方的需求,乙方协助甲方进行工艺放大与验证等工作; 4、甲方负责本项目的试生产原药材供应,并提供研究用原药材样品;甲方负责试生产制备工艺研究项中的相关工艺实施、验证和最终的工艺确定工作;甲方负责提供该项目实验研究所需的辅料、药品包装材料。甲方负责提供本项目研究所需辅料、药品包装材料的相关证明性文件资料及省局备案所需其他证明性文件资料; 5、甲方负责所在省食品药品监督管理局的 备案申报工作、相关生产现场核查与样品抽验工作。” |
注:该合同为正在履行的合同,尚未确认收入。
根据上述合同约定,发行人为医药生产企业提供中药配方颗粒工艺及质量标准研究服务的,承担的责任和义务为:根据客户指定的中药品种进行“中药配方颗粒工艺及质量标准研究”工作,包括原料研究、标准汤剂制备及标准研究、配方颗粒制备工艺研究、质量标准研究、与标准汤剂作对比研究、长期稳定性试验研究,达到客户进行的中药颗粒质量标准申报备案要求,完成相关研究资料的整理及备案资料的准备。
根据上述合同约定,发行人为医药生产企业提供中药经典名方药学及非临床安全性评价研究服务的,承担的责任和义务为:根据客户的委托研究经典名方的药学及非临床安全性评价研发工作,并向客户提供合同约定的经典名方进行标准煎液和复方制剂的注册申报资料及其他研究技术资料。
(五)上述制药工艺研发服务所在行业的监管主体及相关法律规定,上述研发服务是否存在准入规定,是否需要进行事前审批或取得相关行政许可,是否需要医药研发、实验相关的法律资质
公司已在招股说明书“第六节业务与技术”之“一、发行人主营业务情况”之“(二)发行人主要产品和服务基本情况”之“2、按产品类别划分的主要业务及产品”之“(6)药物工艺研究服务”就药物工艺及质量标准研究服务所在行业的监管主体及法律规定、准入规定,是否需要进行事前审批或取得相关行政许可,是否需要医药研发、实验相关的法律资质进行补充披露如下:
⑥药物工艺研究服务所在行业的监管主体根据《药品管理法》规定:
“第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。
……
第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”
根据中共中央于 2018 年 3 月 21 日印发的《深化党和国家机构改革方案》规定:“组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理,主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。”
根据上述规定,公司药物工艺及质量标准研究服务所在行业的监管主体为市场监督管理局及其管理的药品监督管理局。
⑦药物工艺研究服务所在行业的相关法律规定及准入和资质要求
截至本招股说明书签署之日,涉及药品研发、生产的相关法律规定如下:
序号 | 法律法规名称 | 规定内容 |
1 | 《中华人民共和国药品管理法》 | 第十七条 从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 第十八条 开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。 第十九条 开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管 理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试 |
验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。 开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。 第二十条 开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意。 第二十四条 在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书。 第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。 | ||
2 | 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 | 第三条 开办药品生产企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。 第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合 《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。 第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 第三十条 研制新药,需要进行临床试验的,应当依照《药品管理法》第二十九条的规定,经国务院药品监督管理部门批准。 药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构,并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。 药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或 者其监护人真实情况,并取得其书面同意。 |
3 | 《药品生产质量管理规范》 | 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程 中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 |
4 | 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 | 第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范 围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定 申请药品 GMP 认证(即“《药品生产质量管理规范》认证工作”)。 |
5 | 《药品生产监督管理办法》 | 第六条 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立 药品生产企业的,按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品 生产许可证》。 |
6 | 《药品注册管理办 法》 | 第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品 注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安 |
全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其 申请的审批过程。 | ||
7 | 《药物非临床研究 质量管理规范》 | 第三条 药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工 作,应当确保行为规范,数据真实、准确、完整。 |
8 | 《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》 | 第二条 GLP 认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否 符合 GLP 作出评定。 |
9 | 《药物临床试验质量管理规范》 | 第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。 第三十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并 取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。 |
10 | 《药物临床试验机构资格认定办法 (试行)》 | 第二条 药物临床试验机构资格认定是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件,药物临床试验机构的组织管理、研究 人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价, 作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。 |
11 | 《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》 | 第四条 中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。 第十八条 凡是获得生产许可的生产企业,应当按照《中药 配方颗粒备案管理实施细则》的要求,向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料。 |
根据上述规定,药品研发、生产过程中存在准入规定或资质限制的主要包括药品生产、非临床安全性评价研究、药物临床试验三个方面,具体内容如下:
a.药品生产方面相关准入规定或资质限制
根据《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》的规定,药品生产方面相关准入规定或资质限制情况如下:
1)从事药品生产活动的药品生产企业,应当取得《药品生产许可证》;
2)药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;
3)药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范》组织生产并取得药品 GMP认证;
4)药品生产企业生产范围包括中药配方颗粒的,其持有的《药品生产许可证》生产范围应包括中药配方颗粒,并向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料。
根据《药品管理法》第二条的规定;“在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法”,即药品生产企业是指在中华人民共和国境内从事药品生产的企业。
公司药物工艺及质量标准研究服务主要针对药品生产工艺研究,通过对客户提供的每一味药材的提取、浓缩、干燥等关键工艺环节开展系统性研究,属于药物研究范畴,不涉及药品具体的生产过程。因此公司不属于药品生产企业,无需取得上述资质。
b.非临床安全性评价研究
根据《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的规定,非临床安全性评价研究机构应当取得国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的 GLP 认证。
苏州泽达中药经典名方药学及非临床安全性评价研究业务起步于 2018 年中旬,起步时间较晚,目前该业务涉及的项目尚未进入非临床安全性评价研究阶段。苏州泽达主要负责药学研究工作,非临床安全性评价研究工作委托具备 GLP认证资格的第三方完成。
根据苏州泽达与浙江大学药物安全评价研究中心签署的《委托测试(加工)框架协议》约定,浙江大学药物安全评价研究中心作为苏州泽达的业务合作方,负责完成苏州泽达委托的非临床安全性评价研究工作。
根据《国家食品药品监督管理局公告》(2012 年第 37 号),浙江大学药物安全评价研究中心单次和多次给药毒性试验(啮齿类)等试验项目符合药品 GLP认证标志,认证批号为 GLP12001039。
中药经典名方药学及非临床安全性评价研究业务中,公司主要从事工艺研究及工艺研究的中试工艺验证工作,非临床安全性评价研究工作由公司委托第三方完成,公司无需取得 GLP 认证资格。
c.药物临床试验
根据《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的规定,临床药物研究实验方面相关准入规定或资质限制情况如下:
1)临床药物研究试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施;申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
2)药物临床试验机构应取得药物临床试验机构资格认定。
公司不属于药物临床试验的申办者或临床试验机构,公司药物工艺及质量标准研究服务不涉及药物临床试验,无需取得上述资质。
综上,公司为医药企业提供药物工艺及质量标准研究服务,除非临床安全性评价研究工作外,不存在准入规定,无需要进行事前审批或取得相关行政许可,不需要医药研发、实验相关的法律资质,非临床安全性评价研究工作由公司委托第三方完成。
(六)发行人是否有产业化生产医药产品的计划,是否计划获取药品生产许可资质
公司已在招股说明书“第六节业务与技术”之“一、发行人主营业务情况”之“(二)发行人主要产品和服务基本情况”之“2、按产品类别划分的主要业务及产品”之“(6)药物工艺研究服务”就是否有产业化生产医药产品的计划,是否计划获取药品生产许可资质进行补充披露如下:
⑧公司没有产业化生产医药产品的计划
公司药物工艺及质量标准研究服务系对药物生产工艺的研究,属于药物研究范畴,不涉及药品的生产。公司没有产业化生产医药产品的计划,亦未计划获取药品生产许可资质。
公司已在招股说明书“第六节业务与技术”之“一、发行人主营业务情况”之“(二)发行人主要产品和服务基本情况”之“2、按产品类别划分的主要业务及产品”之“(6)药物工艺研究服务”就公司从事该项业务的合规性补充披露如下:
⑨公司因从事药物工艺研究服务受到的行政处罚情况
苏州泽达已取得苏州高新区(虎丘区)市场监督管理局出具的合规证明, 公司不存在因从事药物工艺及质量标准研究服务违规而被处以行政处罚的情形。
保荐机构、发行人律师履行了如下主要核查程序:
1、取得公司关于药物工艺研究服务的说明,查阅《中药配方颗粒管理办法
(征求意见稿)》、《中药配方颗粒备案管理实施细则》、《中华人民共和国中医药法》、《古代经典名方目录(第一批)》、《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》等政策文件,核查公司从事该项业务的背景;
2、取得报告期内药物工艺研究服务相关合同,访谈相关业务负责人,核查该项业务的具体内容、主要合同条款和盈利模式;
3、获取发行人报告期内收入明细账,核查药物工艺研究服务的收入和毛利情况;
4、查询与该项业务有关的法律法规,核查该项业务所在行业的监管主体和相关法律规定,与该业务相关的准入规定及对应的行政许可和资质要求;
5、获取发行人与浙江大学药物安全评价研究中心签署的《委托测试(加工)框架协议》并查询该单位资质认证情况;
6、访谈发行人实际控制人,了解发行人是否有进行医药产品产业化生产的计划;
7、取得主管部门出具的合规证明,在裁判文书网、中国执行信息公开网进行查询,核查发行人是否因从事药物工艺研究服务受到行政处罚的情况。
经核查,保荐机构、发行人律师认为:
1、对药品生产过程关键工艺和质量参数的研究有助于发行人从事医药生产 信息化业务,发行人自设立起即组建相关团队提供药物工艺及质量标准研究服务,自 2015 年起,随着相关政策的陆续颁布,公司开始为中药生产企业提供中药配 方颗粒工艺及质量标准研究服务及中药经典名方药学及非临床安全性评价研究 服务。
2、发行人已披露药物工艺研究服务的具体类型和服务内容,发行人凭借其技术水平和研究能力,提供有价值的研究成果实现盈利。
3、发行人已披露药物工艺研究服务的收入及毛利占比情况,随着中药配方颗粒、中药经典名方等相关政策的陆续发布,发行人药物工艺及质量标准研究服务的收入规模逐年上升,该项业务的经验也逐渐丰富因此熟练度提高,因而毛利占比增加较快。
4、发行人已披露药物工艺及质量标准研究服务主要合同的主要条款,及其责任和义务;
5、发行人为医药企业提供药物工艺及质量标准研究服务,除非临床安全性评价研究工作外,不存在准入规定,无需要进行事前审批或取得相关行政许可,不需要医药研发、实验相关的法律资质,非临床安全性评价研究工作由公司委托第三方完成。
6、发行人没有产业化生产医药产品的计划,亦未计划获取药品生产许可资质。
7、发行人不存在因从事药物工艺研究服务违规而被处以行政处罚的情形。
关于发行人以 1,600 万元向网新易盛购买 11 项软件著作权,请发行人补充披露:(1)出售网新易盛 64.29%股权后又向其购买软件著作权的原因;(2)这些软件著作权形成的过程、原账面价值、发行人是否真实支付款项以及该项交易的纳税情况;(3)这些软件著作权目前使用情况以及是否存在减值情形;(4)报告期内苏州英能电子科技有限公司与发行人之间的交易情况和资金往来情况。请保荐机构、律师和申报会计师核查并发表明确意见。
回复:
(一)出售网新易盛 64.29%股权后又向其购买软件著作权的原因
发行人已在招股说明书“第六节业务与技术”之“六、公司的主要无形资产”之“(二)软件著作权”补充披露如下:
上述第 3 至 13 项软件著作权系公司出售网新易盛 64.29%股权后又向其购买
所得。公司于 2013 年 2 月收购网新易盛 64.29%股权后,逐步将其医药流通信息化业务整合至公司。因公司拟购买的软件和软件著作权涉及数量较多,且部分软件仍处于开发过程中尚未取得软件著作权登记证书,为提高效率、节省人力,公司决定待相关软件著作权取得登记证书后统一签署协议,办理变更登记手续。上述软件著作权于 2014 年 9 月全部取得登记证书。鉴于浙江联趣信息科技有限公司(以下简称“联趣信息”)拟向公司收购网新易盛以开发中药工厂生产控制系统的通讯模块解决方案,而上述软件著作权未能在短期内完成评估,经协商后,公司与网新易盛于 2014 年 10 月签署了《技术转让框架协议》,约定公司向
网新易盛购买 11 项软件著作权,该等软件著作权的转让价格以评估机构确定的价值为准。同月,公司将网新易盛 64.29%股权以 1,350 万元转让给联趣信息。上述 11 项软件著作权的评估工作完成后,公司于 2015 年 6 月按评估价值向网
新易盛购买上述软件著作权。
(二)这些软件著作权形成的过程、原账面价值、发行人是否真实支付款项以及该项交易的纳税情况
发行人已在招股说明书“第六节业务与技术”之“六、公司的主要无形资产”之“(二)软件著作权”补充披露如下:
上述 11 项软件著作权系网新易盛从事食药监信息化业务期间自主研发形成,未计入无形资产。为便于公司食药监管部门信息化业务开展,公司以自有资金 向网新易盛购买上述软件著作权,并按购买价格计入无形资产,相关购买价款 已支付。根据网新易盛提供的 2015 年度所得税纳税申报表,本次交易所涉税费 已在其年度所得税汇算清缴中一并缴纳。
发行人已在招股说明书“第六节业务与技术”之“六、公司的主要无形资产”之“(二)软件著作权”补充披露如下:
上述 11 项软件著作权目前的使用情况具体如下:
序 号 | 外购软件著作权名称 | 软件著作权主要功能 | 应用情况 |
1 | 易盛环境温湿度实时监控系统软件[简称:温湿度监控软件]V1.0 | 实时监测药品库房的温湿度及通风等情况,根据监管需要动态设置温湿度采集的频率以及上报的时间间隔。若温湿度超标,传感器采集的环境数据将通过数据接收器 传输到平台,达到警示效果。 | 应用于医药流通信息化产品,提供药店 GSP 经营管理中的药品库房环境监测。 |
2 | 易盛可视化远程智能监管终端系统软件 V1.0 | 通过集中控制管理摄像头等前端设备采集的指纹、温湿度控制等信息,实现用户对前端设备进行集中式管理和 统一监控。 | 应用于医药流通信息化产品,提供业务监管服务中的前端设备集中管理和统一监控。 |
3 | 易盛协同办公管理系统软件 V1.0 | 包含个人办公、行政办公、 收文发文、通知通告等办公功能,提高办公效率。 | 应用于医药流通信息化产 品,提供业务监管服务中的信息化政务网上办公。 |
序 号 | 外购软件著作权名称 | 软件著作权主要功能 | 应用情况 |
4 | 易盛药品助手系统软件[简称:药品助 手]V1.0 | 主要功能内容如下:1.电子小票查询;2.二维码扫描; 3.显示监管部门发布的曝光信息内容;4.显示监管部门发布的政策法规信息内容; 5.药品地图查询。 | 应用于医药流通信息化产品,提供药品终端消费者用户对药品信息的获取。 |
5 | 易盛医疗器械进销存管理系统软件[简称:器械版进销存]V1.0 | 涵盖连锁管理、连锁零售、连锁批发、连锁配送等核心的业务基本业态,对各业态的功能进行优化,对医疗器械的监督功能进行规范,提 高监管效率。 | 应用于医药流通信息化产品,提供业务监管服务中的医疗器械信息化监管服务。 |
6 | 易盛移动办公系统软件 V1.0 | 基于移动应用支撑平台,实现对需要处理的工作进行集中办理,达到移动办公的效 果。 | 应用于医药流通信息化产品,提供移动办公执法中的信息化政务移动办公服务。 |
7 | 易盛智慧粮仓实时监管系统软件 V1.0 | 建立统一的粮食局视频监管系统信息平台,及时反映各粮库各粮仓的实时信息,实现数据的统一查询和分类, 提升监管效率。 | 应用于医药流通信息化产品,提供对粮食局的粮仓管理及监管系统。 |
8 | 易盛保健食品化妆品网上监管平台软件 V1.0 | 提供保健食品化妆品的经营 品种、采购验收、销售信息、损溢记录等信息查询功能。 根据企业的上报状态和频 率、销售金额、纵向对比、 假劣保健食品化妆品分布等信息计进行统计分析。 | 应用于医药流通信息化产品,提供保健食品化妆品经营过程监管服务。 |
9 | 易盛餐饮安全网上监管系统软件 V1.0 | 对餐饮企业食品采购数据、库存数据、卫生数据、食品安全管理措施等信息进行统计分析,提高监管部门对餐饮企业的监管效率。建立监管部门和监管相对人之间的信息联动机制,提高监管的 针对性、有效性和科学性。 | 应用于医药流通信息化产品,提供餐饮企业经营过程监管服务。 |
10 | 易盛餐饮服务单位食品安全管理系统软件 V1.0 | 支持 PC 机、PDA 等多种使用模式,软件包含餐饮服务单位后台的购销存分析、菜品分析、成本分析等功能,实现企业从采购、库存、核算 的全程管理。 | 应用于医药流通信息化产品,提供餐饮企业经营过程信息化服务。 |
序 号 | 外购软件著作权名称 | 软件著作权主要功能 | 应用情况 |
实现场所式慢病管理终端设 | |||
11 | 易盛场所式慢病管理系统软件 V1.0 | 备的集成,用户可以进行自 助式的心电测量、血压测量、药品购买,同时提供健康常 识、养老政策、社保规定、 | 应用于医药流通信息化产品,提供对医药客户群体的慢病管理服务。 |
用药禁忌等信息查询。 |
上述软件著作权主要应用于公司医药流通信息化产品,公司结合上述软件著作权适用业务面临的具体市场及其需求,认为上述软件著作权未来将持续产生经济利益,不存在减值迹象。
(四)报告期内苏州英能电子科技有限公司与发行人之间的交易情况和资金往来情况
发行人已在招股说明书“第六节业务与技术”之“六、公司的主要无形资产”之“(二)软件著作权”补充披露如下:
报告期内,联趣信息为苏州英能电子科技有限公司全资子公司,股权结构未发生变更。根据公司业务合同和银行流水,报告期内公司与苏州英能电子科技有限公司不存在业务及资金往来。
(一)核查过程
保荐机构、发行人律师和申报会计师履行了如下主要核查程序:
1、获取网新易盛工商资料、查询天眼查网站(https://www.tianyancha.com/),核查其历史沿革;
2、获取发行人出具的相关说明、对发行人核心技术人员张宸宇、朱莉进行访谈,核查发行人现有业务及产品与从网新易盛购买的软件著作权之间的关系;
3、获取《技术转让框架协议》;
4、获取发行人从网新易盛购买的软件著作权相关转让合同、价款支付凭证及评估报告;
5、获取网新易盛 2013 年度、2014 年 1-10 月财务报表,核查网新易盛软件著作权的财务列报情况。
6、获取发行人出具的相关说明、外购软件著作权涉及的业务合同,对发行人经营所处的经济、技术环境进行分析,核查软件著作权是否存在减值迹象;
7、获取发行人报告期内的业务合同及银行流水,核查发行人与苏州英能电子科技有限公司之间的往来情况。
经核查,保荐机构、发行人律师和申报会计师认为:
1、发行人在相关软件著作权取得登记证书后统一签署协议向网新易盛购买,由于联趣信息拟向发行人收购网新易盛以开发中药工厂生产控制系统的通讯模块解决方案,而软件著作权的评估工作无法在短期内完成,因此经协商后与网新易盛签订《技术转让框架协议》,并于同月转让网新易盛股权。11 项软件著作权的评估工作完成后,发行人于 2015 年 6 月按评估价值向网新易盛购买上述软件著作权。
2、发行人于网新易盛处购买的软件著作权系网新易盛自主研发形成,未计入无形资产。发行人已实际支付交易价款,并按交易价格计入无形资产,该项交易所涉税费网新易盛已于年度所得税汇算清缴中一并缴纳。
3、发行人于网新易盛处购买的软件著作权主要应用于发行人医药流通信息化产品。结合上述软件著作权适用业务面临的具体市场及其需求,上述软件著作权未来将持续产生经济利益不存在减值迹象。
4、报告期内,发行人与苏州英能电子科技有限公司不存在业务及资金往来。
问题3、关于发行人客户
请发行人结合同行业可比公司的客户集中度情况、下游行业的市场格局,补充披露:(1)报告期内发行人客户集中度较高且逐年上升的原因及合理性;(2)与前五大客户合作的稳定性及业务可持续性;(3)是否对前五大客户存在重大依赖。请保荐机构、律师和申报会计师核查并发表明确意见。
回复:
公司已在招股说明书“第六节业务与技术”之“三、公司报告期内销售情况和主要客户情况”之“(二)报告期内向前五名客户销售情况”就客户集中度较高且逐年上升的原因及合理性补充披露如下:
1、公司客户集中度较高且逐年上升的原因及合理性
报告期内,公司前五名客户销售收入占营业收入的比重分别为 54.91%、 72.34%和 74.21%,前五名客户销售收入占营业收入的比重较高且逐年上升,主要因为公司的客户以大型国有企业和大型民营软件企业、医药生产企业为主,客户经营规模较大,涉及的业务范围也较广。其中中国电信由于积极参与智慧城市建设,对公司医药流通信息化、医疗信息化、农业信息化和其他信息化产品均有需求;浙江鸿程计算机系统有限公司向公司采购的产品涉及医疗信息化、农业信息化和其他信息化业务;新一代向公司采购的产品涉及医药流通信息化和其他信息化业务。同时,随着合作关系的深入,中国电信、新一代和吉林亚泰等客户与公司建立合作关系的下属企业也逐渐增加,因此合并计算的收入占比提高。
与同行业可比上市公司的前五大客户销售收入占比的比较情况如下:
单位:%
公司名称 | 2019 年度 | 2018 年度 | 2017 年度 |
卫宁健康 | 7.19 | 6.07 | 6.68 |
创业慧康 | 16.25 | 14.81 | 14.75 |
和仁科技 | 39.07 | 31.97 | 36.43 |
浪潮软件 | 36.93 | 34.92 | 27.30 |
平均数 | 24.86 | 21.94 | 21.29 |
公司 | 74.21 | 72.34 | 54.91 |
数据来源:上市公司年报、上市公司招股说明书、万得资讯
公司对前五大客户的销售收入占比高于同行业可比上市公司,主要是由于公司和可比上市公司的产品细分领域有所差异,客户群体也不同。公司的同行业可比上市公司中,卫宁健康、创业慧康及和仁科技的客户群主要是医院和各
级医疗机构,浪潮软件的客户群主要是各级政府,因而同行业可比上市公司的客户集中度与公司相比较低。
公司已在招股说明书“第六节业务与技术”之“三、公司报告期内销售情况和主要客户情况”之“(二)报告期内向前五名客户销售情况”就与前五大客户合作的稳定性及业务可持续性补充披露如下:
2、公司与前五大客户合作的稳定性及业务可持续性报告期内,公司前五大客户的收入情况如下:
单位:万元
客户名称 | 2019 年度 | 2018 年度 | 2017 年度 |
中国电信 | 8,001.89 | 8,871.56 | 2,995.35 |
浙江鸿程计算机系统有限公司 | 3,510.90 | 2,265.57 | 924.53 |
新一代 | 2,681.78 | 2,065.79 | 954.72 |
九芝堂股份有限公司 | 1,170.69 | - | - |
航天神禾科技(北京)有限公司 | 1,058.76 | - | 1,050.00 |
格尔软件股份有限公司 | 400.94 | 718.87 | - |
吉林亚泰(集团)股份有限公司 | 81.20 | 712.83 | - |
昆山方向发展股份有限公司 | - | - | 873.96 |
合计 | 16,906.16 | 14,634.62 | 6,798.56 |
公司与大部分前五大客户均保持了良好稳定的合作关系,中国电信、浙江鸿程计算机系统有限公司、新一代等客户由于其业务规模较大,因此持续对公司的医药流通信息化、医疗信息化、农业信息化等产品产生需求。公司的产品和服务获得了客户的认可,合作规模也逐年扩大,中国电信、新一代等分别有多家分布于各地的下属企业与公司建立合作关系,未来随着客户业务的发展,双方将持续进行合作。在医药生产信息化业务领域,公司除了与前五大客户中的吉林亚泰保持着持续的合作外,报告期内与康缘药业、花园药业股份有限公司等也保持了稳定的合作关系。
公司已在招股说明书“第六节业务与技术”之“三、公司报告期内销售情况和主要客户情况”之“(二)报告期内向前五名客户销售情况”就是否对前五大客户存在重大依赖补充披露如下:
3、公司对前五大客户不存在重大依赖
公司从医药流通信息化业务起步,逐渐将业务拓展至农业信息化业务、医药生产信息化业务、医疗信息化业务及其他信息化业务。在业务发展过程中,公司凭借行业知识的积累,紧密结合行业需求和行业应用发展趋势进行技术研发和产品开发,依靠优质的服务赢得客户。公司的产品和服务得到客户的认可,因而获得了更多的业务机会。报告期内,与公司建立合作关系的中国电信下属企业从 2 家增加到 7 家,向公司采购的项目数量从 6 个增加到 20 个,新一代、吉林亚泰也都有多家下属企业与公司合作。这些下属企业虽受同一主体控制,但其业务决策均各自独立,并分别与公司签订业务合同,因此公司并未对单个客户形成重大依赖。
通过与上述大型企业的合作,公司在行业内树立了良好的口碑,业务规模也得以快速发展。报告期内,公司的客户数量从 34 家增加到 42 家,项目数量
从 44 个增加到 74 个,公司拥有持续开发新客户的能力,未来将积极开发新客户,拓展新业务。
综上,公司对前五大客户不存在重大依赖。
(一)核查过程
保荐机构、发行人律师和申报会计师履行了如下主要核查程序:
1、查询上市公司年报、上市公司招股书或万得资讯,获取可比上市公司前五大客户收入占比情况、主营业务和主要客户情况;
2、获取主要客户销售明细,了解客户与公司交易涉及的业务类别,客户下属公司与公司的交易情况;
3、获取发行人报告期内收入明细,核查与前五大客户的交易情况及其他报告期内持续发生交易的客户情况,核查发行人报告期内的客户数量及项目数量。
经核查,保荐机构、发行人律师和申报会计师认为:
1、与同行业可比上市公司相比,发行人前五大客户的收入占比较高,主要因为发行人客户的规模较大,对发行人各项业务产品均有需求,同时部分客户有多家下属企业与发行人建立业务关系,合并计算后收入占比较高。
2、发行人与大部分前五大客户保持着良好稳定的合作关系,随着客户业务的发展,将持续进行合作;发行人在医药生产信息化领域与主要客户也保持了稳定的合作关系。
3、发行人凭借符合客户需求的产品和优质的服务赢得客户,并获得更多的业务机会,并未对单个客户形成重大依赖;发行人具有持续开发新客户的能力,对前五大客户不存在重大依赖。
问题4、关于技术服务
请发行人补充披露:(1)报告期内发行人技术服务收入前五大客户及是否存在关联关系;(2)发行人提供技术服务是否与客户签定合同及实际履行情况;
(3)技术服务定价依据、客户回款情况及毛利率情况。请保荐机构和申报会计师核查并发表明确意见。
(一)报告期内发行人技术服务收入前五大客户及是否存在关联关系
公司已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“九、经营成果分析”之“(二)营业收入分析”之“2、主营业务收入构成”之“(1)主营业务收入按产品形态分类”之“③技术服务收入”补充披露如下:
a. 报告期内公司技术服务收入前五大客户情况
报告期内,公司技术服务收入前五大客户的情况如下:
年度 | 排名 | 客户名称 | 销售额 |
(万元) | |||
2019 年 | 1 | 江苏康缘药业股份有限公司 | 989.62 |
2 | 北京御本堂药业集团有限公司 | 245.00 | |
3 | 中国电信集团有限公司[注] | 242.05 | |
4 | 安发(福建)生物科技有限公司 | 130.33 | |
5 | 成都康弘制药有限公司 | 130.00 | |
合计 | 1,737.00 | ||
2018 年 | 1 | 山东宏济堂制药集团股份有限公司 | 415.09 |
2 | 苏州市伏泰信息科技股份有限公司 | 359.34 | |
3 | Electrifying Revenue Management | 158.30 | |
4 | 河南福森药业股份有限公司 | 138.00 | |
5 | 新疆乌拉尔甘草软件开发有限公司 | 132.08 | |
合计 | 1,202.81 | ||
2017 年 | 1 | 江苏康缘药业股份有限公司 | 359.43 |
2 | 航天信息股份有限公司 | 119.43 | |
3 | 湖南康尔佳制药股份有限公司 | 115.00 | |
4 | 安徽华润金蟾药业股份有限公司 | 98.00 | |
5 | 广东众生药业股份有限公司 | 18.87 | |
合计 | 710.73 |
注:中国电信股份有限公司嘉兴分公司和浙江省公众信息产业有限公司实际控制方为中国电信集团有限公司,表格中披露数据系上述 2 家公司合计数。
报告期内技术服务前五大客户中,江苏康缘药业股份有限公司的控股股东
江苏康缘集团有限责任公司系公司股东,持有公司 3.05%的股份,其余客户与公司均不存在关联关系。
公司已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“九、经营成果分析”之“(二)营业收入分析”之“2、主营业务收入构成”之“(1)主营业务收入按产品形态分类”之“③技术服务收入”补充披露如下:
b. 公司提供技术服务的合同签订及履行情况
报告期内,除为个别药店提供食药监管平台运维技术服务未签署合同外,其余技术服务均与客户签订合同。公司与客户签订技术服务合同的项目对应收入占比情况如下:
单位:万元
年度 | 技术服务收入 | 签订合同部分收入 | 未签订合同部分收入 | 签订合同部分收入占技术服务收 入比例(%) |
2019 年度 | 2,236.43 | 2,120.86 | 115.57 | 94.83 |
2018 年度 | 1,780.21 | 1,643.34 | 136.87 | 92.31 |
2017 年度 | 858.99 | 773.45 | 85.54 | 90.04 |
合计 | 4,875.63 | 4,537.65 | 337.98 | 93.07 |
公司未签订合同部分收入金额较小,占技术服务收入比例较低。
公司技术服务分为两种类型:对于单次提供的服务,在服务已经提供,收到价款或取得收款的依据,并取得客户的终验报告后确认收入的实现:对于在固定期间内持续提供的服务,在提供服务的期间内分期确认收入。
公司名称 | 销售内容 | 服务期间 | 不含税合同 金额(万元) | 已确认收入 金额(万元) | 尚未履行部分 金额(万元) |
中国电信股份有限公 司嘉兴分公司 | 智慧监控改 造项目 | 2019 年-2023 年 | 846.69 | 169.34 | 677.35 |
报告期内,除与中国电信股份有限公司嘉兴分公司签订的《智慧监控改造项目》外,公司技术服务均系单次提供的服务,该部分收入在确认时即已取得客户的终验报告,合同均已履行完毕。对于固定期间内持续提供的服务的合同,报告期内履行情况如下:
公司已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“九、经营成果分析”之“(二)营业收入分析”之“2、主营业务收入构成”之“(1)主营业务收入按产品形态分类”之“③技术服务收入”补充披露如下:
c. 技术服务业务定价依据
公司主要考虑人工成本、开发周期(服务周期)、差旅办公以及公摊成本、税金等,结合相关服务在不同区域市场的战略意义、市场需求、竞争对手情况、实施难易程度等因素进行定价。
d. 技术服务业务客户回款情况
截至 2020 年 4 月 30 日,报告期内公司技术服务业务客户回款情况如下:
单位:万元
年度 | 技术服务收入 | 已回款金额[注] | 已回款比例 |
2019 年度 | 2,236.43 | 1,773.47 | 79.30% |
2018 年度 | 1,780.21 | 1,380.65 | 77.56% |
2017 年度 | 858.99 | 780.56 | 90.87% |
合计 | 4,875.63 | 3,934.68 | 80.70% |
注:此处已回款金额不包含增值税。
公司技术服务业务回款情况较好,大部分款项已收回。
e. 报告期内技术服务毛利率情况
报告期内技术服务收入、成本及毛利率情况如下:
单位:万元
项目 | 2019 年度 | 2018 年度 | 2017 年度 | ||
金额或比率 | 变动 | 金额或比率 | 变动 | 金额或比率 | |
收入 | 2,236.43 | 25.63% | 1,780.21 | 107.24% | 858.99 |
成本 | 873.43 | 12.84% | 774.02 | 84.68% | 419.11 |
毛利率 | 60.95% | 4.43% | 56.52% | 5.31% | 51.21% |
公司技术服务总体规模较小,报告期各期,技术服务业务的收入和成本均呈现基本相同的增长趋势,收入的增长幅度略大于成本的增长幅度。2018 年得益于中药配方颗粒研究项目收入的增加,公司技术服务业务收入大幅增长,较 2017 年增长了 107.24%,成本也相应增长了 84.68%,毛利率为 56.52%,较 2017年增长 5.31%。2019 年技术服务业务的毛利率与 2018 年相比有所上升,主要系公司在药物工艺研究领域技术实力较强,议价能力较强,因此技术服务的毛利率一直保持在较高的水平,随着此项业务技术的成熟,毛利率持续上升。
(一)核查过程
保荐机构和申报会计师履行了如下主要核查程序:
1、获取报告期内技术服务收入客户清单,在国家企业信用信息公示系统及天眼查网站查询技术服务前五大客户的基本情况,了解是否与发行人存在关联关系;
2、查阅技术服务项目合同、项目验收单、销售发票和收款回单,核查发行人技术服务业务与客户签订的合同情况以及合同的履行情况;
3、访谈发行人销售部门的业务负责人,了解技术服务业务定价方式;获取回款统计表,核查技术服务业务回款情况;获取技术服务业务收入成本匹配表,分析毛利率变动的原因及合理性。
经核查,保荐机构和申报会计师认为:
1、发行人技术服务前五大客户中,除江苏康缘药业股份有限公司控股股东江苏康缘集团有限责任公司系发行人股东外,其余客户与发行人均不存在关联关系;
2、发行人报告期内技术服务业务除为个别药店提供食药监管平台运维技术服务外,均与客户签订合同;签订的技术服务合同中除中国电信股份有限公司嘉兴分公司智慧监控改造项目尚在履行外,其余合同均已履行完毕;
3、公司技术服务定价方式较为合理,回款情况良好,报告期内毛利率未见异常波动。
问题5、关于应收账款
报告期各期末,应收账款逾期比例较高, 信用期外应收账款的回款比例分别为 93.27%,86.69%和 49.10%。请发行人补充披露:(1)信用期外应收账款的回款比例逐年下降的原因;(2)应收款项变动趋势与同行业可比公司是否一致;(3)应收款项可收回性以及坏账计提是否充分。
请保荐机构和申报会计师核查并发表明确意见。
回复:
公司于招股说明书中披露的“除去主要逾期客户和尚在信用期内款项的回款比例”为截至 2020 年 3 月 15 日,各期末应收账款中除去主要逾期客户和尚在信
用期内的应收款之后的回收情况,因此 2017 年及 2018 年末的应收账款回收比例较高。为避免歧义,公司对原披露内容进行修改并补充披露如下:
报告期各期末,应收账款逾期比例较高主要是因为公司对客户的信用期政策是按照单个合同来执行,根据合同约定,通常在项目验收后的 10 至 15 个工作日内,客户需要支付完大部分款项,所约定的付款期限较短。但是在合同的实际执行过程中,由于公司的客户主要是大型的国企、上市公司及政府机构,有较为严格的付款审批流程,项目验收后客户需要根据测试报告、终验报告以及公司开具的相应发票等资料申请审批付款,整个流程所需要的时间较长,因此实际付款的时间通常晚于合同约定的付款时间。总体而言,虽然实际支付的时间会稍晚于合
同约定时间,客户都会按照合同执行请款流程。除去主要逾期客户和尚在信用期内的应收账款外,公司各报告期末应收账款余额截至 2020 年 3 月 15 日的回款比例情况如下表:
单位:万元
项目 | 2019.12.31 | 2018.12.31 | 2017.12.31 |
应收账款余额 | 4,932.44 | 5,346.88 | 3,045.50 |
截至 2020 年 3 月 15 日信用期外尚未回款余额 | 3,310.98 | 1,511.82 | 883.08 |
主要逾期客户未回款金额总计 | 800.14 | 800.14 | 678.10 |
除去主要逾期客户和尚在信用期内款项的回款比例 | 49.10% | 86.69% | 93.27% |
除去主要逾期客户以及仍在信用期内的应收账款,截至 2020 年 3 月 15 日,
公司 2017 年及 2018 年末的应收账款大部分已收回。受春节因素和新型冠状病
毒疫情影响,部分于 2019 年末验收并确认收入项目的应收账款的付款审批流程
有所延迟,因此 2019 年末应收账款回款比例较低。
公司已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十、资产质量分析”之“(一)流动资产构成分析”之“5、应收账款”之“(1)报告期内公司应收账款余额情况如下:”补充披露如下:
公司应收账款余额变动趋势与同行业可比上市公司比较如下:
单位:万元
项目 | 2019 年度 | 2018 年度 | 2017 年度 | |||
金额 | 变动率 | 复合增长率 | 金额 | 变动率 | 金额 | |
卫宁健康 | 180,411.13 | 28.55% | 27.01% | 140,346.18 | 25.50% | 111,833.47 |
创业慧康 | 101,212.54 | 50.47% | 39.72% | 67,265.45 | 29.75% | 51,843.00 |
和仁科技 | 38,667.68 | 5.66% | 30.98% | 36,594.68 | 62.35% | 22,540.74 |
浪潮软件 | 46,145.70 | 11.12% | -7.99% | 41,529.07 | -23.81% | 54,506.89 |
平均值 | 91,609.26 | 28.24% | 23.38% | 71,433.85 | 18.70% | 60,181.03 |
公司 | 4,932.44 | -7.75% | 27.26% | 5,346.88 | 75.57% | 3,045.50 |
报告期内,同行业可比上市公司应收账款余额除浪潮软件外整体呈现上升趋势,最近三年应收账款余额复合增长率与同行业可比上市公司的平均值不存在显著差异。
公司已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十、资产质量分析”之“(一)流动资产构成分析”之“5、应收账款”之“(7)公司应收账款坏账准备计提的充分性”对原披露内容进行修改并补充披露如下:
(7)公司应收账款坏账准备计提的充分性
公司应收账款坏账准备计提比例与可比上市公司比较情况如下:
项目 | 卫宁健康 | 创业慧康 | 和仁科技 | 浪潮软件 | 平均值 | 公司 |
1 年以内(含1 年) | 5% | 5% | 3% | 5% | 5% | 5% |
1-2 年 | 10% | 20% | 10% | 10% | 13% | 10% |
2-3 年 | 30% | 30% | 20% | 20% | 25% | 20% |
3-4 年 | 50% | 50% | 50% | 40% | 48% | 50% |
4-5 年 | 80% | 50% | 80% | 80% | 73% | 50% |
5 年以上 | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
报告期内,公司应收账款坏账准备计提政策处于同行业可比上市公司的平均水平。3-4 年的坏账准备计提率和同行业平均水平相当,4-5 年的计提率低于同行业平均水平,鉴于公司本身在 4 年以上的应收账款较少,因此采用了对 3-5年的应收账款按照 50%计提坏账准备。
2019 年末,公司应收账款账龄结构与同行业可比上市公司的比较情况如下:
项目 | 卫宁健康 | 创业慧康 | 和仁科技 | 浪潮软件 | 平均值 | 公司 |
1 年以内比例 | 55.07% | 70.67% | 52.18% | 63.24% | 60.29% | 66.22% |
1-2 年比例 | 21.59% | 16.64% | 21.90% | 9.38% | 17.38% | 15.88% |
2-3 年比例 | 12.46% | 5.18% | 6.45% | 9.43% | 8.38% | 13.92% |
3 年以内比例小计 | 89.12% | 92.49% | 80.53% | 82.04% | 86.05% | 96.02% |
3 年以上比例 | 10.88% | 7.51% | 19.47% | 17.96% | 13.95% | 3.98% |
公司账龄在 3 年以上的应收账款占比较同行业可比上市公司的平均水平低约 10%,因此坏账准备计提比例较低。公司的客户主要为国企、政府部门及大型的民营企业,客户信誉良好,报告期内未出现过实际坏账损失的情况。公司主要逾期客户包括安徽源和堂药业股份有限公司、西充县农业农村局、上海凯宝药业股份有限公司和山东宏济堂制药集团股份有限公司,均为信誉良好的大型民营企业和政府机构,应收款项的可回收性不存在较大风险。
综上,公司应收账款坏账准备计提充分,应收账款具有较好的回收性。
(一)核查过程
保荐机构和申报会计师履行了如下主要核查程序:
1、复核逾期应收账款回款情况的披露情况,核查披露数据的准确性和合理性;
2、访谈财务人员,了解 2019 年末应收账款回款比例较低的原因;
3、查询可比上市公司年报,获取可比上市公司报告期内应收账款变动情况;
4、查询可比上市公司年报,获取其坏账准备计提比例、2019 年末应收账款坏账准备计提情况和应收账款账龄分布情况;
5、获取发行人应收账款明细,核查主要客户构成,通过互联网查询主要逾期客户资信情况。
经核查,保荐机构和申报会计师认为:
1、发行人已对逾期应收账款回款比例的披露内容进行修订,披露的回款比例是报告期各期末应收账款于 2020 年 3 月 15 日的回收情况,因此 2017 年及 2018年回款比例相对较高,2019 年末应收账款因春节和疫情因素影响付款审批流程有所延迟,因此回款比例较低。
2、同行业可比上市公司应收账款余额除浪潮软件外整体呈现上升趋势,发行人最近三年应收账款余额复合增长率与同行业可比上市公司的平均值不存在显著差异。
3、发行人应收账款坏账准备计提政策处于同行业可比上市公司的平均水平,与同行业可比上市公司相比,发行人账龄结构较优。发行人的客户主要为国企、政府部门及大型的民营企业,客户信誉良好,报告期内未出现过实际坏账损失的情况。主要逾期客户应收款项的回收不存在较大风险。发行人应收账款坏账准备计提充分,应收账款具有较好的回收性。
问题6、关于新收入准则
请发行人按照《发行监管问答——关于申请首发企业执行新收入准则相关事项的问答》规定补充披露相关信息,并补充披露新收入准则对发行人的影响程度。
请保荐机构和申报会计师核查并发表明确意见。
回复:
公司已在招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“五、报告期主要会计政策、会计估计的变更及其影响”之“(四)执行《企业会计准则第 14 号—收入》(“新收入准则”)的影响”对原披露内容进行修改并补充披露如下:
1、新收入准则实施前后收入确认会计政策的主要差异以及实施新收入准则在业务模式、合同条款、收入确认等方面产生的影响
(1)新收入准则实施前后收入确认会计政策的主要差异
收入分类 | 收入确认政策 | 收入确认的 具体依据 | 收入确认会计政策未发生变化的原因 |
系统集成 | 系统集成交付给客户,并取得客户的终验报告后确认收入的实现 | 由客户签字或盖章的验收报告 | 系统集成销售为单项履约义务,且客户在验收后取得系统集成的控制权。因此,执行新收入准则后,公司仍在取得客户签字或盖章的验收报告后确 认收入。 |
定制软件 | 将软件及其配套产品交付客户,并取得客户的最终验收单后确认收入的实现 | 由客户签字或盖章的验收报告 | 定制软件销售为单项履约义务,且客户在验收后取得定制软件的控制权。因此,执行新收入准则后,公司仍在取得客户签字或盖章的验收报告后确 认收入。 |
技术服务 | 单次提供的服务,在服务已经提供,收到价款或取得收款的依据,并取得客户的终验报告 后确认收入的实现 | 由客户签字或盖章的验收报告 | 对于单次提供的服务为单项履约义 务,且客户在验收后取得服务成果的控制权。因此,执行新收入准则后,公司仍在取得客户签字或盖章的验收 报告后确认收入。 |
在固定期间内持续提 | 服务期内每 | 系在某一时段内履行的履约义务,客 |
报告期内,公司收入主要来源于定制软件销售、系统集成销售和技术服务,各类业务在新收入准则实施后的收入确认会计政策均未发生变化,其主要原因如下:
供的服务,在提供服务 | 期的付款通 | 户在公司履约的同时即取得并消耗企 | |
的期间内分期确认收 | 知书及相应 | 业履约所带来的经济利益。因此,执 | |
入 | 的发票 | 行新收入准则后,公司仍在提供服务 | |
的期间内分期确认收入。 |
(2)实施新收入准则对公司在业务模式、合同条款、收入确认等方面的影
响
① 新收入准则实施对公司在业务模式方面产生的影响
公司主要根据客户需求提供定制化的服务,在经客户验收后确认相应收入。
实施新收入准则不会对公司的收入确认政策造成重大不利影响,从而不会在业务模式方面对公司产生重大影响。
②新收入准则实施对公司在合同条款方面产生的影响
现阶段,公司业务主要通过招投标、竞争性谈判、商务谈判、单一来源等方式获取,销售合同中主要条款由客户在招投标文件、单一来源采购文件中直接明确或者在谈判过程中公司与客户协商确定,因此实施新收入准则不会在合同条款方面对公司产生重大影响。
③新收入准则对公司收入确认及计量的影响 a.某一时点履行的履约义务
对于某一时点履行的履约义务的合同,包括系统集成销售、定制软件销售和单次提供的技术服务,上述三项业务公司均会向客户交付产品或者相应的技术服务成果。公司除为个别药店提供食药监管平台运维技术服务未签署合同外,销售业务均与客户签订有效的销售合同/订单,并在合同中明确约定了各方的履约义务。客户验收或签收该等产品或服务后,满足原收入准则已将商品所有权上的主要风险和报酬全部转移给购买方的条件,也满足新收入准则下客户已取得相应产品控制权的条件。因此,新收入准则与原准则收入确认时点不存在差异。
b.某一时段内履行的履约义务
对于某一时段内履行的履约义务的合同,具体系为客户在固定期间内持续提供的技术服务,公司所有销售业务均与客户签订有效的销售合同,并在合同中明确约定了服务的期间、金额、结算方式等。原收入准则下按照在提供服务的期间内分期确认收入;而新收入准则下,公司在履约过程中是持续地向客户转移公司履约所带来的经济利益的,该履约义务属于在某一时段内履行的履约
义务,公司应当在履行履约义务的期间确认收入。因此,新收入准则与原准则收入确认时点均按照提供服务的期间内分期确认收入,不存在差异。
2、实施新收入准则对首次执行日前各年合并财务报表主要财务指标的影响
假定本公司自申报财务报表期初开始全面执行新收入准则,对首次执行日前各年(末)营业收入、归属于公司普通股股东的净利润、资产总额、归属于公司普通股股东的净资产数据无影响。
(一)核查过程
保荐机构和申报会计师履行了如下主要核查程序:
1、查阅《发行监管问答——关于申请首发企业执行新收入准则相关事项的问答》,以核对发行人信息披露情况;
2、 获取并查阅报告期内发行人的销售收入明细,抽查系统集成、定制软件及技术服务三种类型的合同,查验发行人执行新收入准则后,在识别合同中的履约义务,确定合同的交易价格等方面可能产生的影响,从而分析发行人实施新收入准则后会计政策的合理性,以及新收入准则对发行人业务模式、合同条款、收入确认等方面的影响。
经核查,保荐机构和申报会计师认为:
发行人在业务模式、合同条款、收入确认等方面均不会因实施新收入准则而产生重大影响。假定发行人自申报财务报表期初开始全面执行新收入准则,对首次执行日前各年(末)营业收入、归属于公司普通股股东的净利润、资产总额、归属于公司普通股股东的净资产数据无影响。
问题7、关于第一季度财务信息
请发行人补充披露经审阅的 2020 年第一季度主要财务信息,若该季度的主要会计报表项目与上年同期相比发生较大变化的,应披露变化情况、变化原因以及由此可能产生的影响。
请保荐机构和申报会计师核查并发表明确意见。
回复:
1、于“重大事项提示”中的补充披露内容
公司已在招股说明书“重大事项提示”之“十、财务报告审计截止日后主要经营状况及发行人 2020 年 1-6 月业绩预计情况”对原披露内容进行修改并补充披露如下:
(一)2020 年一季度财务信息及财务报告审计截止日后主要经营状况
公司财务报告审计截止日为 2019 年 12 月 31 日,由于疫情防控期间全国各地区延期复工,公司的生产经营受到一定程度的影响,公司的项目开发进度受到延期复工的影响,相比正常进度有所延后,公司产品的现场安装、调试及验收均延期;公司的销售工作亦受到一定程度影响。
天健对公司 2020 年 3 月 31 日的合并及母公司资产负债表、2020 年 1 月至
3 月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表,以及财务报表附注进行了审阅,并出具了《审阅报告》(天健审〔2020〕5313 号)。公司 2020 年一季度经审阅(未经审计)的主要财务信息及经营状况如下:
单位:万元
项目 | 2019 年12 月31 日/ 2019 年 1-3 月 | 2020 年 3 月 31 日/ 2020 年 1-3 月 | |
金额 | 变动率 | ||
总资产 | 50,035.90 | 50,504.90 | 0.94% |
所有者权益 | 41,079.93 | 41,898.00 | 1.99% |
营业收入 | 894.97 | 2,457.02 | 174.54% |
营业利润 | 141.51 | 941.09 | 565.03% |
利润总额 | 141.45 | 936.48 | 562.06% |
净利润 | 124.31 | 818.08 | 558.09% |
归属于母公司股东的净利润 | 124.33 | 818.11 | 558.01% |
扣除非经常性损益后归属于母 公司股东的净利润 | -81.28 | 632.61 | 878.31% |
经营活动产生的现金流量净额 | -3,220.73 | -2,556.74 | -20.62% |
注:资产负债表科目比较数据为 2019 年年末数。
公司的客户主要为国企、政府及大型的民营企业,项目承接通常需要经过
立项、预算、审批、招标、合同签订等流程,因此一季度因春节放假的因素通常为淡季。2019 年由于春节较晚,公司 2019 年一季度验收的项目较少,2019年 1-3 月实现收入较少。2020 年 1-3 月由于疫情防控原因,原计划进行验收的部分项目有所延期,随着公司和客户的逐步复工,公司积极与客户沟通验收工作,最终实现收入 2,457.02 万元,较上年同期增加 174.54%。
除上述情况外,公司财务报告审计截止日至本招股说明书签署之日,公司经营模式、主要原材料的采购规模及采购价格,主要产品的生产、销售规模及销售价格,主要客户及供应商的构成、税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项方面均未发生重大变化。
公司财务报告审计截止日后的经营情况与经营业绩较为稳定,总体运营情况良好,不存在重大异常变动情况。
上述 2020 年一季度财务信息未经审计,但已经天健审阅。
(二)2020 年 1-6 月业绩预计情况
新型冠状病毒疫情防控期间对公司的主要影响为项目的开发进度有所延迟,部分项目的现场工作和验收延期进行,以及潜在客户拜访的销售工作延期进行,上述影响均为暂时性的影响。公司已经采取必要的措施降低疫情对生产经营的影响,截至本招股说明书签署之日,公司生产经营逐步恢复正常状态。公司基于目前经营情况对 2020 年 1-6 月主要经营数据同比预计情况如下:
单位:万元
项目 | 2019 年 1-6 月 | 2020 年 1-6 月预计 | |
金额区间 | 变动比例区间 | ||
营业收入 | 10,318.99 | 10,800.00~11,300.00 | 4.66%~9.51% |
净利润 | 2,565.60 | 2,700.00~2,900.00 | 5.24%~13.03% |
归属于母公司股东的净利润 | 2,565.63 | 2,700.00~2,900.00 | 5.24%~13.03% |
扣除非经常性损益后归属于 母公司股东的净利润 | 2,064.91 | 2,300.00~2,500.00 | 11.38%~21.07% |
注:2019 年 1-6 月数据已经审计,2020 年 1-6 月数据未经审计或审阅。
上述 2020 年 1-6 月财务数据为公司预计数据,不构成盈利预测。
公司已在本招股说明书“第八节财务会计信息与管理层分析”之“十四、财务报告审计截止日后主要经营状况及发行人 2020 年 1-6 月业绩预计情况”中
对公司 2020 年 1-3 月的主要财务信息及经营状况进行了具体披露。
2、于“财务会计信息与管理层分析”中的补充披露内容
公司已在招股说明书“第八节财务会计信息与管理层分析”之“十四、财务报告审计截止日后主要经营状况及发行人 2020 年 1-6 月业绩预计情况”中就 2020
年 1-3 月的主要财务信息及经营状况对原披露内容进行修改并补充披露如下:
(一)会计师事务所的审阅意见
公司财务报告审计截止日为 2019 年 12 月 31 日,天健对公司 2020 年 3 月
31 日的合并及母公司资产负债表、2020 年 1 月至 3 月的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表,以及财务报表附注进行了审阅,并出具了《审阅报告》(天健审〔2020〕5313 号),发表了如下意见:“根据我们的审阅,我们没有注意到任何事项使我们相信泽达易盛公司 2020 年第 1 季度财务报表没有按照企业会计准则的规定编制,未能在所有重大方面公允反映泽达易盛公司的合并及母公司财务状况、经营成果和现金流量。”
(二)发行人的专项声明
公司董事会、监事会及其董事、监事、高级管理人员已对公司 2020 年 1-3月期间未经审计的财务报表进行了认真审阅并出具专项声明,保证该等财务报表所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性及完整性承担个别及连带责任。
公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人已对公司 2020 年 1-3月期间未经审计的财务报表进行了认真审阅并出具专项声明,保证该等财务报表的真实、准确、完整。
(三)审计截止日后主要财务信息
公司 2020 年 1-3 月经审阅(未经审计)的主要财务信息如下: 1、合并资产负债表主要数据:
单位:万元
项目 | 2020 年 3 月 31 日 | 2019 年 12 月 31 日 | 变动率 |
资产总额 | 50,504.90 | 50,035.90 | 0.94% |
负债总额 | 8,606.90 | 8,955.97 | -3.90% |
所有者权益合计 | 41,898.00 | 41,079.93 | 1.99% |
其中:归属于母公司股东 所有者权益 | 41,900.23 | 41,082.12 | 1.99% |
注:资产负债表科目比较数据为 2019 年年末数。
2、合并利润表主要数据:
单位:万元
项目 | 2020 年 1-3 月 | 2019 年 1-3 月 | 变动率 |
营业收入 | 2,457.02 | 894.97 | 174.54% |
营业利润 | 941.09 | 141.51 | 565.03% |
利润总额 | 936.48 | 141.45 | 562.06% |
净利润 | 818.08 | 124.31 | 558.09% |
归属于母公司股东的净利润 | 818.11 | 124.33 | 558.01% |
扣除非经常性损益后归属于 母公司股东的净利润 | 632.61 | -81.28 | 878.31% |
3、合并现金流量表主要数据:
单位:万元
项目 | 2020 年 1-3 月 | 2019 年 1-3 月 | 变动率 |
经营活动产生的现金流量净额 | -2,556.74 | -3,220.73 | -20.62% |
投资活动产生的现金流量净额 | -4,885.51 | -102.67 | 4,658.46% |
筹资活动产生的现金流量净额 | -4.83 | -4.83 | - |
汇率变动对现金的影响额 | - | 1.01 | - |
现金及现金等价物净增加额 | -7,447.09 | -3,327.22 | 123.82% |
4、非经常性损益明细表主要数据:
单位:万元
项目 | 2020 年 1-3 月 |
非流动性资产处置损益,包括已计提资产减值准备的冲销部分 | -0.06 |
计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补 助除外) | 28.16 |
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、金融负债产生的公允价值变动收益,以及处置以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、金融负债和可供出售金融资产取得的投 资收益 | 194.75 |
除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | -4.61 |
小计 | 218.24 |
减:企业所得税影响数(所得税减少以“-”表示) | 32.74 |
归属于母公司股东的非经常性损益净额 | 185.50 |
(四)财务报表的变动分析
截至 2020 年 3 月 31 日,公司资产总额、所有者权益及归属于母公司股东所有者权益未发生重大变动。
2020 年 1-3 月,公司实现营业收入为 2,457.02 万元,较 2019 年 1-3 月增
长 174.54%,归属于母公司股东的净利润为 818.11 万元,较 2019 年 1-3 月增长
558.01%,扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 632.61 万元。2020
年 1-3 月经营业绩较去年同期增幅较大,主要是因为 2019 年春节较晚,公司 2019
年一季度验收的项目较少,因此 2019 年 1-3 月实现收入较少。2020 年 1-3 月由于疫情防控原因,原计划进行验收的部分项目有所延期,随着公司和客户的逐步复工,公司积极与客户沟通验收工作,最终实现收入 2,457.02 万元。公司的客户主要为国企、政府及大型的民营企业,项目承接通常需要经过立项、预算、审批、招标、合同签订等流程,因此一季度因春节放假的因素通常为淡季,一季度实现收入相对全年占比较低。
2020 年 1-3 月,公司经营活动产生的现金流量净额为-2,556.74 万元,去年同期经营活动产生的现金流量净额为-3,220.73 万元,经营性现金净流出的下降主要是因为受疫情影响购买商品、接受劳务支付的现金的减少;投资活动产生的现金流量净额为-4,885.51 万元,去年同期投资活动产生的现金流量净额为
-102.67 万元,投资活动现金净流出的增加主要是公司购买理财产品净额的增加,同时为技术服务类项目购入固定资产增加;筹资活动产生的现金流量净额较小,主要是利息支出。
2020 年 1-3 月,公司扣除所得税影响后归属于公司普通股股东的非经常性
损益为 185.50 万元,主要是公司理财产品按公允价值计量,在期末确认公允价值变动收益。
(五)财务报告审计截止日后主要经营状况
公司财务报告审计截止日为 2019 年 12 月 31 日,由于疫情防控期间全国各地区延期复工,公司的生产经营受到一定程度的影响,公司的项目开发进度受到延期复工的影响,相比正常进度有所延后,公司产品的现场安装、调试及验收均
延期;公司的销售工作亦受到一定程度影响。
除上述情况外,公司财务报告审计截止日至本招股说明书签署之日,公司经营模式、主要原材料的采购规模及采购价格,主要产品的生产、销售规模及销售价格,主要客户及供应商的构成、税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项方面均未发生重大变化。
公司财务报告审计截止日后的经营情况与经营业绩较为稳定,总体运营情况良好,不存在重大异常变动情况。
(六)2020 年 1-6 月业绩预计情况
新型冠状病毒疫情防控期间对公司的主要影响为项目的开发进度有所延迟,部分项目的现场工作和验收延期进行,以及潜在客户拜访的销售工作延期进行,上述影响均为暂时性的影响。公司已经采取必要的措施降低疫情对生产经营的影响,截至本招股说明书签署之日,公司生产经营逐步恢复正常状态。公司基于目前经营情况对 2020 年 1-6 月主要经营数据同比预计情况如下:
单位:万元
项目 | 2019 年 1-6 月 | 2020 年 1-6 月预计 | |
金额区间 | 变动比例区间 | ||
营业收入 | 10,318.99 | 10,800.00~11,300.00 | 4.66%~9.51% |
净利润 | 2,565.60 | 2,700.00~2,900.00 | 5.24%~13.03% |
归属于母公司股东的净利润 | 2,565.63 | 2,700.00~2,900.00 | 5.24%~13.03% |
扣除非经常性损益后归属于 母公司股东的净利润 | 2,064.91 | 2,300.00~2,500.00 | 11.38%~21.07% |
注:2019 年 1-6 月数据已经审计,2020 年 1-6 月数据未经审计或审阅。 上述 2020 年 1-6 月财务数据为公司预计数据,不构成盈利预测。二、中介机构核查过程及核查意见
(一)核查过程
保荐机构和申报会计师履行了如下主要核查程序:
1、复核发行人于招股说明书中披露的 2020 年第一季度主要财务信息;
2、访谈发行人业务及财务人员,了解发行人 2020 年第一季度经营情况和主要财务指标变动的合理性;
3 获取发行人 2020 年第一季度销售及采购明细,查阅相关合同,查询行业相关政策,核查公司经营模式、采购及销售规模和价格、税收政策等是否发生重大变化;
4、获取发行人董事会、监事会及其他相关人员对 2020 年 1-3 月期间未经审计的财务报表出具的专项声明。
经核查,保荐机构和申报会计师认为:
1、发行人已补充披露经审阅的 2020 年第一季度主要财务信息,并对主要会计报表项目与上年同期相比发生较大变化的情况及原因进行了说明。
2、发行人财务报告审计截止日后的经营情况与经营业绩较为稳定,总体运营情况良好,不存在重大异常变动情况。
对本回复材料中的发行人回复(包括补充披露和说明的事项),本保荐机构均已进行核查,确认并保证其真实、完整、准确。
(本页无正文,为《关于泽达易盛(天津)科技股份有限公司首次公开发行股 票并在科创板上市的发行注册环节反馈意见落实函之回复报告》之发行人盖章页)
泽达易盛(天津)科技股份有限公司
年 月 日
发行人董事长声明
本人已认真阅读《关于泽达易盛(天津)科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的发行注册环节反馈意见落实函之回复报告》的全部内容,本次回复报告的内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对回复报告内容的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
董事长:
林 应
泽达易盛(天津)科技股份有限公司
年 月 日
(本页无正文,为《关于泽达易盛(天津)科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的发行注册环节反馈意见落实函之回复报告》之签章页)
保荐代表人:
胡晓莉 陶晨亮
东兴证券股份有限公司
年 月 日
保荐机构董事长声明
本人已认真阅读《关于泽达易盛(天津)科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的发行注册环节反馈意见落实函之回复报告》的全部内容,了解报告涉及问题的核查过程,本公司的内核和风险控制流程,确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序,本次回复报告的内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对回复报告内容的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
董事长:
魏庆华
东兴证券股份有限公司
年 月 日
保荐机构总经理声明
本人已认真阅读《关于泽达易盛(天津)科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的发行注册环节反馈意见落实函之回复报告》的全部内容,了解报告涉及问题的核查过程,本公司的内核和风险控制流程,确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序,本次回复报告的内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对回复报告内容的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。
总经理:
张 涛
东兴证券股份有限公司
年 月 日