12．治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準（治験薬 GMP）に準拠して行うものとする。治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。
(第15版) 2018年 12月
公立学校共済組合
関 東 x x 病 院
公立学校共済組合関東中央病院
治験・製造販売後臨床試験に係わる標準業務手順書目 次
治験の原則 １
第１章 目的と適用範囲
第１条 目的と適用範囲 ２
第２章 病院長の業務
第２条 治験委託の申請等 ３
第３条 治験実施の了承等 ３
第４条 治験実施の契約等 ４
第５条 治験の継続 ５
第６条 治験実施計画書等の変更 ６
第７条 治験実施計画書からの逸脱 ７
第８条 重篤な有害事象の発生 ７
第９条 重大な安全性に関する情報の入手 ７
第 10 条 治験の中止、中断及び終了 ８
第 11 条 直接閲覧 ８
第３章 治験審査委員会
第 12 条 治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置 ９
第 13 条 治験審査委員会の選定 ９
第 14 条 外部の治験審査委員会との契約 ９
第４章 治験責任医師の業務
第 15 条 治験責任医師の要件 11
第 16 条 治験責任医師の責務 11
第 17 条 被験者の同意の取得 13
第 18 条 被験者に対する医療 14
第 19 条 治験実施計画書からの逸脱等 15
第５章 治験薬の管理
第 20 条 治験薬の管理 16
第６章 治験事務局
第 21 条 治験事務局の設置及び業務 17
第７章 記録の保存
第 22 条 記録の保存責任者 18
第 23 条 記録の保存期間 18
作成・改訂履歴 19
治験･製造販売後臨床試験に係わる標準業務手順書
治 験 の x x
治験は、次に掲げる原則に則って実施されなければならない。
１．治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則、ＧＣＰ省令及び関連する通知並びに「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、同施行令、同施行通知を遵守して行われなければならない。
２．治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便と
を比較考量するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。
３．被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。
４．治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。
５．治験は科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない。
６．治験は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならない。
７．被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科医師が常に負うべきである。
８．治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていなければならない。
９．全ての被験者から、治験に参加する前に、自由意思によるインフォームド・コンセントを得なければならない。
10．治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存しなければならない。
11．被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮して保護しなければならない。
12．治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準（治験薬 GMP）に準拠して行うものとする。治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。
13．治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムが、運用されなければならない。
14．治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失は適切に補償されなければならない。その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにしなければならない。
第１章 目的と適用範囲
（目的と適用範囲）
第１条 本手順書は GCP 省令（関連する通知を含む）等に基づいて、治験及び製造販売後臨床試験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。
２ 本手順書は、医薬品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行う治験及び医薬品の再審査申請、再評価申請又は副作用調査の際提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試験に対して適用する。
３ 医薬品の再審査申請、再評価申請又は副作用調査の際提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試験を行う場合には、本手順書において、「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。
４ 医療機器については、「治験薬」を「治験機器」に、「副作用」を「不具合」と読み替えるものとする。
第２章 病院長の業務
（治験委託の申請等）
第２条 病院長は、治験責任医師が治験関連の重要な業務の一部を分担させる場合には、治験責任医師が作成した治験分担医師及び治験協力者のリスト(書式 2)を了承し、了承した当該リスト (書式 2)を治験責任医師に提出するとともに、その写しを保存することとする。また、病院長又は治験責任医師は治験依頼者に当該リスト(書式 2)の写を提出するものとする。
２ 病院長は、治験に関する治験責任医師と治験依頼者との文書による合意が成立した後、治験依頼者及び治験責任医師に治験依頼書（書式 3）とともに治験責任医師の履歴書（書式 1）、並びに治験分担医師となるべき者の氏名リスト、その他治験実施計画書等の審査に必要な資料を提出させるものとする。なお、病院長から求めがあった場合には治験分担医師の履歴書（書式 1）も提出させるものとする。
３ 病院長は、人事異動等による治験責任医師の変更がある場合には治験依頼者に事前に連絡を行うものとする。
（治験実施の了承等）
第３条 病院長は、治験責任医師に対して治験の実施を了承する前に、治験審査依頼書（書式 4）、治験責任医師の最新の履歴書（書式 1）、治験分担医師となるべき者の氏名リストとさらに調査審議に必要な場合は治験分担医師の履歴書（書式 1）、治験実施計画書等の審査の対象となる文書を治験審査委員会に提出し、治験の実施について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
病院長が、さらに治験を行うことの適否の前提となる特定の専門的事項を調査審議させる為の専門治験審査委員会の意見を聴くことが適当と判断した場合には、当該治験審査委員会に加えて専門治験審査委員会の意見を聴くことができるものとする。なお、この場合には専門治験審査委員会の意見を当該治験審査委員会に報告するものとする。
２ 病院長は通知により治験審査委員会を招集するものとする。
３ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、又は治験実施計画書、症例報告書、同意文書及びその他の説明文書並びにその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式 5）の写に押印又は署名し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
なお、病院長は治験審査委員会の決定と異なる指示、決定を行う場合には、治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）に治験審査結果通知書（書式 5）の写を添付し治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
４ 病院長は、治験審査委員会が、修正を条件に治験の実施を承認し、その点につき治験責任医師及び治験依頼者が治験実施計画書等を修正した場合には、治験実施計画書等修正報告書（書式 6）及び該当する資料を提出させるものとする。病院長は、治験審査委員会からの指示・決定事項が適切に修正されていることを確認し、押印又は署名する。
また、病院長は押印又は署名済みの治験実施計画書等修正報告書（書式 6）の写と該当する資料を治験審査委員会事務局に提出し、治験審査委員会事務局は修正事項の確認を行い、治験審査委員長に提出するものとする。治験審査委員長は、適宜、次回の治験審査委員会にて審査修正内容の報告を行うものとする。
５ 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。病院長は、治験の実施を了承できない旨の病院長の決定を、治験審査結果通知書（書式 5）の写に押印又は署名し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
６ 病院長は、治験審査委員会並びに病院長の指示決定に対しての治験依頼者及び治験責任医師の異議がある場合には、文書にてその旨の報告を求めることとする。特に当該文書の書式は問わないものとする。病院長は当該異議文書の内容を検討し、必要と判断した場合には文書にて治験審査委員会に再審査を求めることが出来るものとする。また、自らが治験審査委員会の審査結果について異議がある場合も同様に文書にて治験審査委員会に再審査を求めることが出来るものとする。
７ 病院長は、治験依頼者から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。
（治験実施の契約等）
第４条 病院長は、治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後、治験依頼者と治験契約書（契約様式 1-1 又は 1-2）により契約を締結し、双方が記名押印又は署名し、日付を付すものとする。
２ 病院長は、治験依頼者が業務の一部を委託する場合であって、受託者たる開発業務受託機関が業務を行うときには、受託者たる開発業務受託機関の名称、委託期間、委託業務範囲等に関する資料を治験依頼者から入手するものとする。
３ 治験責任医師は、契約書の内容の確認を行うものとするが、治験契約書への記名押印又は署名は、必ずしも必要としないものとする。
４ 治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した場合には、第３条第４項の治験実施計画書等修正報告書により、病院長は、修正したことを確認し押印又は署名した後に、治験契約書
（契約様式 1-1 又は１-2）により契約を締結するとともに、治験責任医師は本条前項に従うものとする。
５ 治験契約書の内容を変更する際には、本条第１項に準じて覚書（契約様式 1-1-1 または 1-2-1）を締結するとともに、治験責任医師は本条第３項に従うものとする。
６ 契約書に定める通知及び報告の内容は下記のものとする。
(1) 治験依頼者は、次の情報を治験責任医師と病院長に通知する。
① 他施設で発生した重篤で予測できない副作用
② 重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書（製造販売後臨床試験の場合は添付文書の
「使用上の注意」）から予測できないもの
③ 死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症によるもの
④ 副作用若しくは治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
⑤ 治験の対象となる疾患に対し効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
⑥ 副作用若しくは治験薬及び市販医薬品の使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
⑦ 当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係わる製造又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
(2) 治験依頼者は、次のことを病院長に通知する。
① 治験を中止、中断する際、その旨及び理由
② 治験の成績を製造販売承認申請に用いない際、その旨及び理由（製造販売後臨床試験では除外規定）
(3) 病院長は、次の治験審査委員会の意見を治験責任医師及び治験依頼者に通知する。
① 治験実施の妥当性への意見
② 治験が長期（１年を越える）の場合の治験の継続の妥当性への意見
③ 本条 第 6 項(1)に規定する事項に関して治験の継続の妥当性への意見
④ 被験者の意思に影響を与える可能性が認められたために、治験責任医師がその説明文書を改訂したことに対する意見
⑤ その他病院長が必要と認めたことへの意見
(4) 病院長は、治験責任医師からの次の情報を治験審査委員会及び治験依頼者に通知する。
① 治験の中止又は中断の際、その旨及び理由
② 治験終了の際、その旨及び結果の概要
(5) 治験責任医師は、重篤な有害事象を病院長及び治験依頼者に通知する。
（治験の継続）
第５条 病院長は、実施中の治験において少なくとも年１回、治験責任医師に治験実施状況報告書（書式 11）を提出させ、治験審査依頼書（書式 4）及び治験実施状況報告書（書式 11）の写を治験審査委員会に提出し、治験の継続について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
なお、第３条による特定の専門的事項を調査審議させる為の専門治験審査委員会の意見を聴いた場合には、当該専門治験審査委員会の意見も求めるものとする。
２ 病院長は、治験審査委員会の審査結果に基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式 5）の写に押印又は署名し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
なお、病院長は治験審査委員会の決定と異なる指示、決定を行う場合には、治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）に治験審査結果通知書（書式 5）の写を添付し治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
修正を条件に承認する場合には、第３条第３項及び第４項に準じるものとする。
３ 病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認した事項の取消し（治験の中止又は中断を含む）の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通知書（書式 5）の写に押印又は署名し、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。
４ 病院長は、治験審査委員会並びに病院長の指示決定に対しての治験依頼者及び治験責任医師の異議がある場合には、文書にてその旨の報告を求めることとする。特に当該文書の書式は問わないものとする。病院長は当該異議文書の内容を検討し、必要と判断した場合には文書にて治験審査委員会に再審査を求めることが出来るものとする。また、自らが治験審査委員会の審査結果について異議がある場合も同様に文書にて治験審査委員会に再審査を求めることが出来るものとする。
５ 病院長は、治験依頼者から治験審査委員会の継続審査等の結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じなければならない。
（治験実施計画書等の変更）
第６条 病院長は、治験期間中、治験審査委員会の審査対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合は、治験責任医師又は治験依頼者から治験に関する変更申請書（書式 10）とともに、それらの該当文書のすべてを速やかに提出させるものとする。なお、治験実施計画書の分冊で、かつ、当該分冊に記載された当院以外の実施医療機関に特有の情報が改訂された場合は、当該分冊は治験審査委員会の審査対象としては不要とするものとする。
当院に関与しないモニターの氏名、職名及び電話番号等を記載した治験実施計画書の分冊は不要とするが、それ以外の情報については治験責任医師又は治験依頼者に求めるものとする。
２ 病院長は、治験責任医師及び治験依頼者より治験に関する変更申請書（書式 10）が提出された場合には、治験審査依頼書（書式 4）とともに変更された当該文書を治験審査委員会に提出し、
治験の継続の適否について、治験審査委員会の意見を求めるものとする。病院長の指示、決定に関する手続きについては、第３条に準じて行うものとする。
（治験実施計画書からの逸脱）
第７条 病院長は、治験責任医師より、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書からの逸脱に関する報告（書式 8）があった場合は、治験依頼者にその旨を報告するとともに、治験審査委員会の意見を求めるものとする。病院長の指示、決定に関する手続きについては、第３条に準じて行うものとする。
また、病院長は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書からの逸脱に関する通知書（書式 9）を得るものとする。
（重篤な有害事象の発生）
第８条 病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告（依頼者様式又は書式 12、14、19 及び詳細記載用書式）又は製造販売後臨床試験における有害事象に関する報告（依頼者様式又は書式 13、15、20 及び詳細記載用書式）があった場合は、治験責任医師が特定した治験薬との因果関係並びに予測性を確認する。特定された全ての重篤な有害事象について、並びにその他病院長が必要と認めた場合には、治験の継続の適否について、治験審査委員会の意見を求めるものとする。病院長の指示、決定に関する手続きについては、第３条に準じて行うものとする。
（重大な安全性に関する情報の入手）
第９条 病院長は、依頼者より安全性に関する報告書（書式 16）を入手した場合は、治験の継続の適否について治験審査委員会の意見を求めるものとする。病院長の指示、決定に関する手続きについては、第３条に準じて行うものとする。
なお、被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報には、以下のものが含まれる。
① 他施設で発生した重篤で予測できない副作用
② 重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書（製造販売後臨床試験の場合は添付文書の
「使用上の注意」）から予測できないもの
③ 死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用によるもの又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症によるもの
④ 副作用若しくは治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
⑤ 治験の対象となる疾患に対し効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
⑥ 副作用若しくは治験薬及び市販医薬品の使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
⑦ 当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品に係わる製造又は販売の中止、回収、廃
棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
（治験の中止、中断及び終了）
第 10 条 病院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若しくは被験薬の開発中止を決定し、その旨を文書（書式 18）で通知してきた場合は、治験責任医師及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を文書（書式 18）の写により通知するものとする。なお、通知の文書には、中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。
２ 病院長は、治験責任医師が治験を中止又は中断し、その旨を治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）により報告してきた場合は、その報告書（書式 17）の写に押印又は署名し、速やかに治験依頼者及び治験審査委員会に通知するものとする。
３ 病院長は、治験責任医師が治験を終了し、その旨を治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）により報告してきた場合は、その報告書（書式 17）の写に押印又は署名し、速やかに治験依頼者及び治験審査委員会に通知するものとする。
（直接閲覧）
第 11 条 病院長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査、並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れるものとする。これらの場合には、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。
２ 病院長は、治験依頼者等による直接閲覧（モニタリング又は監査）について、必要に応じて、治験事務局を通じ、直接閲覧申込者から直接閲覧実施連絡票（参考書式 2）を入手するものとする。
第３章 治験審査委員会
（治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置）
第 12 条 病院長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせるため、治験審査委員会を院内に設置する。
２ 病院長は、治験審査委員会の委員を指名し、治験審査委員会と協議の上、治験審査委員会の運営の手続き及び記録の保存に関する業務手順書を定めるものとする。
なお、治験依頼者から、治験審査委員会の業務手順書及び委員名簿の提示を求められた場合には、これに応ずるものとする。
３ 病院長は、自らが設置した治験審査委員会に出席することはできるが、委員になること並びに審議及び採決に参加することはできない。
４ 病院長は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、治験審査委員会の運営に関する事務及び支援を行う者を病院職員内から指名し、治験審査委員会事務局を設置するものとする。
なお、治験事務局が治験審査委員会事務局を兼務することもできる。
５ 病院長は、新たに調査審議を行おうとする治験の審査にあたり、必要と判断される適切な委員が不足している場合には、院内あるいは院外を問わず委員候補の中から適切な委員を選任し、当該治験の委員名簿を作成し調査審議を行うことが出来ることとする。その場合、治験の開始から終了に至るまで一貫性のある調査審議が行うことが出来るものでなければならないものとする。
（治験審査委員会の選定）
第 13 条 病院長は、GCP 省令第 27 条 1 項の規定に則り調査審議を依頼する治験審査委員会として、第
12 条に規定の治験審査委員会（院内の治験審査委員会）とするものとする。
２ 病院長は、第 12 条に規定の院内の治験審査委員会以外の委員会に調査審議を依頼する場合には、次の各号により、適切に調査審議を行うことが可能かどうか確認し、院内の治験審査委員会と協議した上で選定するものとする。
(1) 調査審議を行うために十分な人員が確保されていること
(2) 倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価することができること
(3) 治験の開始から終了に至るまで一貫性のある調査審議を行うことができること
(4) その他、GCP 省令を遵守する上で必要な事項
（外部の治験審査委員会との契約）
第 14 条 病院長は、第３条 1 項に規定の専門治験審査委員会又は第 13 条 2 項に規定の外部の治験審査委員会に調査審議を依頼する場合には、外部の治験審査委員会の設置者とあらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により契約を締結するものとする。
(1) 当該契約を締結した年月日
(2) 当該実施医療機関及び当該専門治験審査委員会（当該治験審査委員会）の設置者の名称及び所在地
(3) 当該契約に係る業務の手順に関する事項
(4) 当該治験審査委員会が意見を述べるべき期限（当該専門治験審査委員会にあっては、調査審議を行う特定の専門的事項の範囲及び意見を述べるべき期限）
(5) 被験者の秘密の保全に関する事項
(6) その他必要な事項
第４章 治験責任医師の業務
（治験責任医師の要件）
第 15 条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。
(1) 治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうる者でなければならない。また、治験責任医師は、このことを証明する最新の履歴書（書式 1）及び必要に応じてその他の適切な文書を病院長及び治験依頼者に提出するものとする。なお、治験分担医師を置く場合には必要に応じて当該治験分担医師の履歴書（書式 1）を提出するものとする。
(2) 治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提供するその他の文書に記載されている治験薬の適切な使用法に十分精通していなければならない。
(3) 治験責任医師は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第 14 条第３項及び第 80 条の２に規定する基準並びにＧＣＰ省令を熟知し、これを遵守しなければならない。
(4) 治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリング及び監査、並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れなければならない。治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
(5) 治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績等（当該治験対象の受け持ち患者数等）により示すことができなければならない。
(6) 治験責任医師は、合意された期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していなければならない。
(7) 治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できなければならない。
(8) 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、分担させる業務と分担させる者のリスト（書式 2）を作成し、治験実施計画書（又は骨子）と共に予め病院長に提出し、その了承を受けなければならない。
(9) 治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等に、治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督しなければならない。
（治験責任医師の責務）
第 16 条 治験責任医師はその職責をはたすため次の事項を行う。
(1) 治験実施計画書の被験者の選択・除外基準の設定及び治験を実施する際の個々の被験者の選定にあたっては、人権保護の観点から及び治験の目的に応じ、健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討すること。
(2) 同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としないこと。
(3) 社会的に弱い立場にある者 ＊を被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払わなくてはならないこと。
＊ 社会的に弱い立場にあるもの：
参加に伴う利益あるいは参加拒否による上位者の報復を予想することより、治験への自発的参加の意思が不当に影響を受ける可能性のある個人。例えば、階層構造を有するグループとしての医・歯・薬・看護学生、病院の下位職員、製薬企業従業員並びに被拘禁者等。
また、不治の病に罹患している患者、養護施設収容者、失業者又は貧困者、緊急状態にある患者、少数民族集団、ホームレス、放浪者、難民、未xx、及び治験参加の同意能力を表明する能力のない者等。
(4) 治験実施計画書及び症例報告書について治験依頼者と合意する前に、治験依頼者から提供される治験実施計画書案、症例報告書の見本及び最新の治験薬概要書、その他必要な資料・情報に基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討すること。その結果に従って、治験実施計画書、症例報告書の見本及び本標準業務手順書を遵守して治験を実施することについて、治験依頼者と文書にて合意すること。治験実施計画書及び症例報告書が改訂される場合も同様である。なお、症例報告書に記載すべき事項が当該治験実施計画書から十分に読み取れるような場合にあっては、症例報告書の見本の協議と合意は不要として差し支えないものとする。
(5) 治験実施の申請をする前に、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる同意文書及びその他の説明文書を作成する。
(6) 治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任医師が提出すべき文書を最新のものにすること。当該文書が追加・更新又は改訂された場合は、その全てを速やかに病院長に提出すること。
(7) 治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基づく病院長の指示・決定が文書（書式 5 又は参考書式 1）で通知された後に、その指示・決定に従って治験を開始又は継続すること。又は、治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し（治験の中止又は中断を含む）、これに基づく病院長の指示・決定が文書で通知（書式 5 又は参考書式 1）された場合には、その指示、決定に従うこと。
(8) 治験責任医師は、治験審査委員会が当該治験の実施を承認し、これに基づく病院長の指示・決定が文書で通知（書式 5 又は参考書式 1）され、治験の契約が締結される前に、被験者を治験に参加させてはならない。
(9) 本手順書第 19 条で規定する場合を除いて、治験実施計画書を遵守して治験を実施すること。
(10) 治験薬を承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで使用すること。
(11) 治験薬の正しい使用法を各被験者に説明・指示し、当該治験薬にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。
(12) 実施中の治験において少なくとも年１回、又は治験審査委員会の求めに応じてそれ以上の頻度で、病院長に治験実施状況報告書（書式 11）を提出すること。
(13) 治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような治験のあらゆる変更を行った場合には、病院長に速やかに報告書(書式 10）を提出する。
(14) 治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、重篤で予測できない副作用を特定した上で速やかに病院長及び治験依頼者に文書（依頼者様式又は書式 12、14、19 及び詳細記載用書式）で報告するとともに、治験の継続の適否について病院長の指示を受けること。また、製造販売後臨床試験で有害事象が発生した場合は、製造販売後臨床試験依頼者に文書（依頼者様式又は書式 13、15、20 及び詳細記載用書式）で報告するとともに、治験の継続の適否について病院長の指示を受けること。
（15）治験が何らかの理由で中止又は中断された場合には、被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療及び事後処理を保証すること。
(16) 治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成し、その内容を点検し問題がないことを確認したときに、記名押印又は署名し、治験依頼者に提出すること。治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書については、その内容を点検し、問題がないことを確認したときに、記名押印又は署名すること。(治験分担医師が行った症例報告書の変更又は修正について、治験責任医師が点検し、問題がないことを確認したときを含む。)
(17) 治験終了後、速やかに病院長に治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）を提出すること。
なお、治験が中止又は中断された場合においても同様の手続きを行うこと。
(18) 治験の実施に係る文書又は記録を病院長の指示に従って保存すること。なお、これら保存の対象となる記録には、治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものを含むものとする。
なお、重要な事項とは、治験実施計画書からの逸脱、適格性の確認、治験実施計画書の解釈、重篤な有害事象、被験者の安全性に関わる事項等をいう。
（被験者の同意の取得）
第 17 条 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して同意文書及びその他の説明文書を渡して十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。
２ 同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師、被験者が記名押印又は署名し、各自日付を記入するものとする。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も記名押印又は署名し、日付を記入するものとする。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って記名押印又は署名と日付が記入された同意文書の写及びその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。また、被験者が治験に参加している間に、同意文書及びその他の説明文書が改訂された場合は、その都度、第 1 項の規定に従って自由意思による同意を文書により得るととも
に、新たに第 2 項の規定に従って記名押印又は署名と日付を記入した同意文書の写及び改訂されたその他の説明文書を被験者に渡さなければならない。
４ 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者に強制したり又は不当な影響を及ぼしてはならない。
５ 同意文書及びその他の説明文書並びに説明に関して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、医療機関、治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。
６ 口頭及び文書による説明並びに同意文書には、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉が用いられていなければならない。
７ 治験責任医師又は治験分担医師は、同意を得る前に、被験者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その際、当該治験責任医師、治験分担医師又は補足的説明者としての治験協力者は、全ての質問に対して被験者が満足するよう答えなければならない。
８ 被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該情報に基づき同意文書及びその他の説明文書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得なければならない。また、治験責任医師又は治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、改訂された同意文書及びその他の説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得なければならない。
注）被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報には、被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報の他に、当該被験者に対する新たな他の治療方法に関する情報も含まれる。（第９条参照）
９ 治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報（第 8 項の注に記載した情報も含まれる）が得られた場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認しなければならない。この場合、当該情報が被験者に伝えられたことを文書に記録しなければならない。
10 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験の場合及び被験者が同意文書等を読めない場合については、GCP 省令第 50 条 2 項、3 項、4項、第 52 条 3 項、4 項、第 55 条を遵守する。
（被験者に対する医療）
第 18 条 治験責任医師は、治験に関連する医療上の全ての判断に責任を負うものとする。
２ 病院長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証するものとする。また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝えるとともに、直ちに適切な医療を行わなければならない。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせなければならない。
４ 被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払わなければならない。
（治験実施計画書からの逸脱等）
第 19 条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項（例えば、電話番号の変更）のみに関する変更である場合には、この限りではない。
２ 治験責任医師又は治験分担医師は、承認された治験実施計画書から逸脱した行為を全て記録しなければならない。
３ 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情のために、治験依頼者との事前の文書による合意及び治験審査委員会の事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際には、治験責任医師は、文書（書式 8）にて逸脱又は変更の内容及び理由並びに治験実施計画書の改訂が適切な場合にはその案を、可能な限り早急に治験依頼者並びに病院長及び病院長を経由して治験審査委員会に提出してその承認と病院長の了承（書式 5）を得なければならない。また、病院長を経由して治験依頼者の合意を文書（書式 9）で得なければならない。
第５章 治験薬の管理
（治験薬の管理）
第 20 条 治験薬の管理責任は、病院長が負うものとする（製造販売後臨床試験を市販品を用いて実施する場合は、本条は除外規定である）。
２ 病院長は、治験薬を保管・管理させるため薬剤部長を治験薬管理者とし、院内で実施される全ての治験の治験薬を管理させるものとする。
なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を置き、治験薬の保管、管理を行わすことができる。
３ 治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験薬の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また GCP 省令を遵守して適正に治験薬を保管・管理する。
４ 治験薬管理者は次の業務を行う。
１) 治験薬を受領し、治験薬受領書を発行する。
２) 治験薬の保管・管理及び払い出しを行う。
３) 治験薬管理表（治験薬出納記録を含む）を作成し、治験薬の使用状況及び治験進捗状況を把握する。
４) 被験者からの未服用治験薬の返却記録を作成する。
５) 未使用治験薬（被験者からの未服用返却治験薬、使用期限切れ治験薬、欠陥品を含む）を治験依頼者に返却し、未使用治験薬返却書を発行する。
６) その他、第３項の治験依頼者が作成した手順書に従う。
５ 治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験薬が被験者に投与されていることを随時確認する。
第６章 治験事務局
（治験事務局の設置及び業務）
第 21 条 病院長は、治験の実施に関する事務及び支援を行う者を指定し、治験事務局を設けるものとする。なお、治験事務局は治験審査委員会事務局を兼ねることができるものとする。
２ 治験事務局は、次の者で構成するものとする。
（１） 事務局長：薬剤部長
（２） 事務局員：薬剤部員 若干名
事務部員 若干名
３ 治験事務局は、病院長の指示により、次の業務を行うものとする。
１）治験審査委員会の委員の指名に関する業務（委員名簿の作成を含む）
２）治験依頼者に対する必要書類の交付と治験依頼手続きの説明
３）治験依頼書及び治験審査委員会が審査の対象とする審査資料の受付（治験依頼者又は治験責任医師から、追加、更新又は改訂された審査対象資料及びその他の通知又は報告書が提出された場合、治験審査委員会に提出する）
４）治験審査結果通知書に基づく病院長の治験に関する指示・決定の文書の作成と治験依頼者及び治験責任医師への通知文書の交付（治験審査委員会の審査結果を確認するために必要とする文書の治験依頼者への交付を含む）
５）治験契約に係わる手続き等の業務
６）治験終了（中止・中断）報告書の受領及び治験終了（中止・中断）報告書に基づく通知
７）記録の保存
８）治験の実施に必要な手続きに関する文書の受領、作成、通知及び交付
９）その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
10）治験に係わる標準業務手順書等の見直し
第７章 記録の保存
（記録の保存責任者）
第 22 条 病院長は、医療機関において保存すべき治験に係る文書又はその記録の保存責任者を指名するものとする。
２ 記録ごとに定める保存責任者は次のとおりとする。
(1) 診療録・検査データ・同意文書等：診療録等保存業務の責任者
(2) 治験受託に関する文書等：治験事務局の責任者
(3) 治験薬に関する記録（治験薬管理表、治験薬出納表、被験者からの未服用薬返却記録、治験薬納品書、未使用治験薬受領書等）：治験薬管理者
３ 病院長又は記録の保存責任者は、医療機関において保存すべき文書又はその記録が第 23 条第
１項に定める期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また、求めに応じて提示できるよう措置を講じるものとする。
（記録の保存期間）
第 23 条 病院長は、医療機関において保存すべき治験に係る文書又はその記録を、1）又は 2）の日のうち後の日までの間保存するものとする。なお、製造販売後臨床試験の場合は 3）の日まで保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。
１）当該被験薬に係る製造販売承認日（開発の中止又は臨床試験の試験成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には、その通知を受けた日から３年が経過した日）
２）治験の中止又は終了後３年が経過した日
３）製造販売後臨床試験の場合は、当該被験薬の再審査又は再評価が終了する日
２ 病院長は、治験依頼者より前項にいう承認取得、開発中止あるいは再審査又は再評価終了の連絡を受けるものとする（書式 18）。
（付則）
1.書式については、厚生労働省医政局研究開発振興課又は社団法人日本医師会治験促進センターが提示している「治験の依頼等に係る統一書式（以下、「統一書式」）」の最新版を原則として用いることとする。なお、運用にあたっては、統一書式に関する記載上の注意事項及び各書式の注釈に従うこととする。
2-1.本業務手順書の適応について、2012 年 9 月 30 日以前に受託した治験については、従前の手順等に従い業務を行うものとし、使用する様式についても同様とするが、必要に応じ、改訂書式（統一書式）及び当該第 15 版にて業務を行うものとする。
2-2.2012 年 10 月 1 日以降に受託した治験については、当該第 15 版を全て適用するものとする。
作成・改訂履歴
第 12 版：2012 年 10 月 1 日改訂
第 13 版：2012 年 12 月 1 日改訂
第 14 版：2015 年 1 月 26 日改訂
第 15 版：2018 年 12 月 5 日改訂
以上
（2018 年 12 月 5 日改訂） | ||
変更事項 | 変更内容 | 変更理由 |
（重篤な有害事象の発生） 第 8 条 | 病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告（依頼者様式又は書式 12-1、12-2 又は書式 14）又は製造販売後臨床試験における有害事象に関する報告（依頼者様式又は書式 13-1、13-2 又は書式 15）があった場合は、治験責任医師が特定した治験薬との因果関係並びに予測性を確認する。特定された全ての重篤な有害事象について、並びにその他病院長が必要と認めた場合には、治験の継続の適否について、治験審査委員会の意見を求めるものとする。病院長の指示、決定に関する手続きについては、第３条に準じて行うものとする。 ↓ 病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告（依頼者様式又は書式 12、14、19 及び詳細記載用 書式 ）又は製造販売後臨床試験における有害事象に関する報告（依頼者様式又は書式 13、15、20 及び詳細記載用書式 ）があった場合は、治験責任医師が特定した治験薬との因果関係並びに予測性を確認する。特定された全ての重篤な有害事象について、並びにその他病院長が必要と認めた場合には、治験の継続の適否について、治験審査委員会の意見を求めるものとする。病院長の指示、決定に関する手続きについては、第３ 条に準じて行うものとする。 | 「治験の依頼等に係る統一書式」改正のため。 |
（治験責任医師の責務） 第 16 条（14） | 治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、重篤で予測できない副作用を特定した上で速やかに病院長及び治験依頼者に文書（依頼者様式又は書式 12-1、12-2 又は書式 14）で報告するとともに、治験の継続の適否について病院長の指示を受けること。また、製造販売後臨床試験で有害事象が発生した場合は、製造販売後臨床試験依頼者に文書（依頼者様式又は書式 13-1、13-2 又は書式 15）で報告するとともに、治験の継続の適否について病院長の指示を受けること。 ↓ 治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、重篤で予測できない副作用を特定した上で速やかに 病院長及び治験依頼者に文書（依頼者様式又は書 | 「治験の依頼等に係る統一書式」改正のため。 |
式 12、14、19 及び詳細記載用書式 ）で報告するとともに、治験の継続の適否について病院長の指示を受けること。また、製造販売後臨床試験で有害事象が発生した場合は、製造販売後臨床試験依頼者に文書（依頼者様式又は書式 13、15、20 及び詳細記載用 書式 ）で報告するとともに、治験の継続の適否につ いて病院長の指示を受けること。 | ||
付則 1 | 書式については、厚生労働省医政局研究開発振興課又は社団法人日本医師会治験促進センターが提示している「治験の依頼等に係る統一書式（以下、「統一書式」）」を原則として用いることとする。なお、運用にあたっては、統一書式に関する記載上の注意事項及び各書式の注釈に従うこととする。 ↓ 書式については、厚生労働省医政局研究開発振興課又は社団法人日本医師会治験促進センターが提示して いる「治験の依頼等に係る統一書式（以下、「統一書 式」）」の最新版 を原則として用いることとする。なお、運用にあたっては、統一書式に関する記載上の注意事 項及び各書式の注釈に従うこととする。 | 見解を解り易く記載したため。 |
付則 2-1 | 本業務手順書の適応について、2012 年 9 月 30 日以前に受託した治験については、従前の手順等に従い業務を行うものとし、使用する様式についても同様とするが、必要に応じ、改訂書式（統一書式）及び当該第 14版にて業務を行うものとする。 ↓ 本業務手順書の適応について、2012 年 9 月 30 日以前に受託した治験については、従前の手順等に従い業務を行うものとし、使用する様式についても同様とするが、必要に応じ、改訂書式（統一書式）及び当該第 15版にて業務を行うものとする。 | 版数変更のため。 |
付則 2-2 | 2012 年 10 月 1 日以降に受託した治験については、当該第 14版を全て適用するものとする。 ↓ 2012 年 10 月 1 日以降に受託した治験については、当該第 15版を全て適用するものとする。 | 版数変更のため。 |
以上