１．治験は、ヘルシンキ宣言基づく倫理的原則、薬事法、同施行令、同施行規則、ＧＣＰ省令、ＧＣＰ省令関する通知、ＧＰＳＰ省令及びＧＰＳＰ省令関する通知、国立大学法人大阪大学受託研究（治験）取扱規程（以下「治験取扱規程」という。）及び大阪大学医学部附属病院治験審査委員会規程（以下「治験審査委員会規程」という。）を遵守して行うこと。

２．治験を開始する前、個々の被験者及び社会とって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考量すること。期待される利益よって危険を冒すことが正当化される場合限り、治験を開始し継続すべきである。

３．被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。

４．治験薬関して、その治験の実施を支持するの十分な非臨床試験及び臨床試験関する情報が得られていること。

５．治験は科学的妥当でなければならず、治験実施計画書その内容が明確かつ詳細記載されていること。

６．治験は、治験取扱規程基づき治験審査委員会が事前承認した治験実施計画書等を遵守して実施すること。

７．被験者対する医療及び被験者のためなされる医療上の決定関する責任は、医師が常負うこと。

８．治験の実施関与する者は、教育、訓練及び経験より、その業務を十分遂行しうる要件を満たしていること。

９．全ての被験者から、治験参加する前、自由意思よるインフォームド・コンセントを得ること。

10．治験関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なよう記録し、取扱い、及び保存すること。

11．被験者の身元を明らかする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全配慮して保護すること。

12．治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等関する基準（治験薬ＧＭＰ）ついて」（平成２０年７月９日付け薬食発第0709002号厚生労働省医薬食品局長通知。）を遵守して行うこと。治験薬は治験審査委員会が事前承認した治験実施計画書を遵守して使用すること。

13．治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムを運用すること。

14．治験関連して被験者健康被害が生じた場合は、過失よるものであるか否かを問わず、被験者の損失は適切補償すること。その際、因果関係の証明等ついて被験者負担を課すことがないようすること。

第１章目的と適用範囲

（目的と適用範囲）

第１条本手順書は、平成９年厚生省令第２８号（ＧＣＰ省令）、平成１７年厚生労働省令第３

６号（医療機器ＧＣＰ省令）、関連する通知、治験取扱規程第１０条基づいて、治験の実施必要な手続きと運営関する手順及び記録の保存方法を定めるものである。

２本手順書は、医薬品等の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際提出すべき資料の収集のため行う治験対して適用する。

３医薬品等の再審査申請、再評価申請等の際提出すべき資料の収集のための製造販売後臨床試験を行う場合は、ＧＣＰ省令第５６条準じ、本手順書おいて、「治験」等とあるのを

「製造販売後臨床試験」等読み替えること。

４医療機器の治験を行う場合は、本手順書おいて、「医薬品」とあるのを「医療機器」、「治験薬」とあるのを「治験機器」、「被験薬」とあるのを「被験機器」、「有害事象」とあるのを

「有害事象及び不具合」等それぞれ読み替えること。

５本手順書おける「書式」は、「治験の依頼等係る統一書式」を用いることとする。

第２章病院長の業務

（治験の申請等）

第２条病院長は、事前治験責任医師となるべき者より提出された治験分担医師・治験協力者リスト(書式２) 基づき、関連の重要な業務の一部を分担させる者を予め了承すること。病院長が了承した治験分担医師・治験協力者リスト(書式２)は、治験責任医師となるべき者及び治験依頼者提出し、保存すること。

２病院長は、治験責任医師となるべき者と治験依頼者との文書よる合意が成立した後、治験依頼者より、治験依頼書(書式３) より申込みを受けた場合は、治験実施計画書等の審査必要な資料（以下「審査資料等」という。）を提出させること。

（治験実施の了承等）

第３条病院長は、治験依頼者及び治験責任医師対して治験の実施を了承する前、審査資料等及び治験審査依頼書(書式４)を治験審査委員会（第１３条第２項基づく外部治験審査委員会を含む。以下同じ。）提出し、治験の実施ついて治験審査委員会の意見を求めること。

２病院長は、治験ごと適切な治験審査委員会を選択し、調査審議の依頼を行うこと。

３病院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、又は審査資料等ついて何らかの修正を条件実施を承認する決定を下し、その旨を治験審査結果通知書(書式５) より通知してきた場合、治験審査委員会の決定と病院長の指示・決定が同じである場合は、治験審査結果通知書(書式５) 通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。異なる場合は、治験関する指示・決定通知書(参考書式１)を作成し、治験審査結果通知書(書式５)を添付し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。

４病院長は、治験審査委員会が、修正を条件治験の実施を承認し、その点つき治験責任医師及び治験依頼者が審査資料等を修正した場合は、治験依頼者治験責任医師の合意のもと、治験実施計画書等修正報告書(書式６)及び該当する審査資料等を提出させること。説明文書、同意文書の修正のみの場合は、治験責任医師治験実施計画書等修正報告書(書式

６)及び該当する審査資料等を提出させること。また、病院長は治験実施計画書等修正報告書 (書式６)と該当する審査資料等ついて、修正事項の確認を行うこと。

５病院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下又は保留する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。病院長は、治験の実施を了承できない旨の病院長の決定及びその理由を、治験審査結果通知書(書式５) 通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。

６病院長は、治験審査委員会が治験の実施を保留した場合は、治験依頼者及び治験責任医師回答書及び当該関連資料を提出させ、治験審査委員会の意見を再度求めること。

７病院長は、治験依頼者より治験審査委員会の審査の結果を確認するため審査資料等の入手を求める旨の申し出があった場合は、これ応じること。

（契約書）

第４条病院長は、治験取扱規程第８条基づき、治験契約書より契約締結すること。

２治験責任医師は、契約内容を確認すること。

３治験契約の内容を変更する場合は、治験取扱規程第１２条基づき、治験変更契約書より契約締結するととも、治験責任医師は前項の規定従うこと。

（治験の継続）

第５条病院長は、実施中の治験おいて少なくとも年１回、治験責任医師治験実施状況報告書(書式１１)を提出させる。また、治験審査依頼書(書式４)を治験審査委員会提出し、治験の継続ついて治験審査委員会の意見を求めること。

２病院長は、治験審査委員会の審査結果基づく病院長の指示・決定が同じである場合は、治験審査結果通知書(書式５) 通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。異なる場合は、治験関する指示・決定通知書(参考書式１)を作成し、治験審査結果通知書(書式５)を添付し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。修正を条件承認する場合は、第３条第４項準じること。

３病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査おいて、治験審査委員会が既承認した事項の取消し（治験の中止又は中断を含む）の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これ基づく病院長の指示・決定及びその理由を、治験審査結果通知書(書式５) 通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。

４病院長は、治験依頼者より治験審査委員会の継続審査の結果を確認するため審査資料等の入手を求める旨の申し出があった場合は、これ応じること。

（治験実施計画書等の変更）

第６条病院長は、治験の実施期間中審査資料等が追加、更新又は改訂された場合は、治験依頼者又は治験責任医師より、それらの該当する審査資料等のすべてを速やか提出させること。

２病院長は、治験依頼者及び治験責任医師より、治験関する変更申請書(書式１０)の提出があった場合は、治験の継続の可否ついて、治験審査委員会の意見を求めること。これ基づく病院長の指示・決定が同じである場合は、治験審査結果通知書(書式５) 通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。異なる場合は、治験関する指示・決定通知書(参考書式１)を作成し、治験審査結果通知書(書式５)を添付し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。

３病院長は、治験依頼者または治験責任医師より、前項該当しないその他の報告があった場合は、必要応じ、治験審査委員会へ報告すること。

（治験実施計画書からの逸脱）

第７条病院長は、治験責任医師又は治験分担医師が被験者の緊急の危険を回避するためその

他医療上やむを得ない理由より治験実施計画書から逸脱を行った場合は、治験責任医師より緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱関する報告書(書式８)を可能な限り早急、病院長及び治験依頼者提出させるととも、治験審査委員会の意見を求めること。これ基づく病院長の指示・決定が同じである場合は、治験審査結果通知書(書式

５) 通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。異なる場合は、治験関する指示・決定通知書(参考書式１)を作成し、治験審査結果通知書(書式５)を添付し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。

２病院長は、治験依頼者より、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱関する通知書（書式９）を入手し、治験責任医師へ提出すること。

３病院長は、治験責任医師又は治験分担医師が被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由より治験実施計画書従わなかった場合を除き、治験の実施重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような逸脱を行った場合ついては、治験責任医師より治験実施計画書からの重大な逸脱関する報告書(阪大書式３)を提出させ、速やか治験審査委員会へ報告すること。

（重篤な有害事象の発生）

第８条病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生の報告(書式１２-１・２又は１３-

１・２又は１４又は１５)があった場合は、治験の継続の可否ついて、治験審査委員会の意見を求めること。これ基づく病院長の指示・決定が同じである場合は、治験審査結果通知書(書式５) 通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。異なる場合は、治験関する指示・決定通知書(参考書式１)を作成し、治験審査結果通知書(書式５)を添付し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。

（新たな安全性関する情報の入手）

第９条病院長は、治験依頼者より安全性情報等関する報告書(書式１６)を入手した場合は、治験の継続の可否ついて治験審査委員会の意見を求めること。これ基づく病院長の指示・決定が同じである場合は、治験審査結果通知書(書式５) 通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。異なる場合は、治験関する指示・決定通知書(参考書式１)を作成し、治験審査結果通知書(書式５)を添付し、治験依頼者及び治験責任医師通知すること。被験者の安全又は当該治験の実施影響を及ぼす可能性のある重大な新たな情報は、薬事法施行規則第273条定めるものが含まれる。

２病院長は、あらかじめ治験依頼者及び治験審査委員会の合意を得た場合、安全性情報等関する報告書(書式１６)を治験依頼者より治験審査委員会へ同時通知させ、治験の継続の可否ついて意見を求めることができる。またこの場合限り、病院長は、治験審査委員会の意見を、病院長加えて治験責任医師及び治験依頼者へ治験審査結果通知書(書式５)を同時通知させること。なお、各々、病院長の治験審査委員会への文書よる通知、及び病院長の治験依頼者及び治験責任医師への文書よる通知とみなし、前項の病院長よる各々の通知は省略することができる。

（治験の中止等）

第 10 条病院長は、治験責任医師が治験を中止、中断又は終了し、その旨を治験終了(中止・中

断)報告書(書式１７) より報告してきた場合は、通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、速やか治験審査委員会及び治験依頼者その旨を通知すること。

２病院長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若しくは開発の中止を決定し、その旨を開発の中止等関する報告書(書式１８) より通知してきた場合は、通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、速やか治験責任医師及び治験審査委員会その旨を通知すること。な

お、通知の文書は、中止又は中断ついての詳細が説明されていること。ただし、開発の中止の通知で、当該治験が既終了済みであり、かつ当該治験責任医師が退職している場合は、治験責任医師への通知を省略することができる。

３病院長は、治験依頼者より治験薬等係る製造販売承認の取得又は再審査・再評価結果の通知を開発の中止等関する報告書(書式１８) より通知してきた場合は、通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験責任医師その旨を通知すること。ただし、当該治験が既終了済みであり、かつ当該治験責任医師が退職している場合は、治験責任医師への通知を省略することができる。

（直接閲覧）

第11条病院長は、治験依頼者よるモニタリング、監査並び治験審査委員会及び規制当局よる調査を受け入れ、これ協力すること。また、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は規制当局の求め応じ、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧供すること。なお、病院長は、これらよる調査が適切かつ速やか行われるよう協力すること。

第３章治験審査委員会

（治験審査委員会の設置及び治験審査委員会事務局の設置）

第12条病院長は、治験を行うことの適否その他の治験関する調査・審議を行わせるため、治験審査委員会規程基づいて治験審査委員会を院内設置すること。

２病院長は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、治験審査委員会規程基づき▇▇

医療開発部内治験審査委員会事務局を設置すること。

（治験審査委員会の選定）

第13条病院長は、治験取扱規程第５条の２第２項の規定より、適切な治験審査委員会を選択し、調査・審議を委託することができる。

２病院長は前項の規定より治験審査委員会（以下「外部治験審査委員会」という。）調査・審議を依頼する場合は、次の各号より適切調査・審議することが可能か確認すること。

(1) 調査・審議を行うため十分な人員が確保されていること。

(2) 倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から審議及び評価することができること。

(3) 治験の開始から終了至るまで一貫性のある調査・審議が行えること。

(4) その他、ＧＣＰ省令を遵守する上で必要な事項。

３病院長は、本条第２項の規定より外部治験審査委員会の適格性を判断するあたり、以下の最新の資料を確認すること。

(1) 治験審査委員会標準業務手順書

(2) 委員名簿

(3) その他必要な事項

４病院長は、外部治験審査委員会調査・審議を依頼するあたり、ＧＣＰ省令第２７条第

１項第２号から第８号の治験審査委員会を選択する場合は当該治験審査委員会関する以下の事項ついて確認する。

(1) 定款、その他これ準ずるものおいて、治験審査委員会を設置する旨の定めがあること。

(2) その役員（いかなる名称よるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次号おいて同じ。）のうち医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。

(3) その役員占める次掲げる者の割合が、それぞれ３分の１以下であること。

➀ 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者

➁ 特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者

(4) 治験審査委員会の設置及び運営関する業務を適確遂行する足りる財産的基礎を有していること。

(5) 財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務関する書類をその事務所備えて置き、一般の閲覧供していること。

(6) その他治験審査委員会の業務の▇▇かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと。

（外部治験審査委員会との契約）

第14条病院長は外部治験審査委員会治験の調査・審議を依頼する場合は当該治験審査委員会の設置者と事前契約を締結する。なお、契約あたっては、以下の内容を含むものとする。

(1) 当該契約を締結した年月日

(2) 本院及び当該治験審査委員会の設置者の名称及び所在地

(3) 当該契約係る業務の手順関する事項

(4) 当該治験審査委員会が意見を述べるべき期限

(5) 被験者の秘密の保全関する事項

(6) その他必要な事項

（治験の専門的事項関する調査・審議）

第15条病院長は第３条第１項の規定より治験審査委員会の意見を聴くあたり、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認めるときは、当該治験審査委員会委員長と協議の上、承諾を得て、治験審査依頼書(書式４) より当該専門的事項ついて当該治験審査委員会以外の治験審査委員会（以下、専門治験審査委員会という。）の意見を聴くことができる。

２病院長は前項の規定より専門的事項ついて他の治験審査委員会意見を聴くあたっては少なくとも、当該治験ついて第３条第２項の規定より調査審議を依頼することとなった治験審査委員会ついて以下の事項ついて考慮する。

(1) 調査審議の対象となる治験の実施又は継続の適否ついて調査審議を十分行う足りる専門性を有しているか否か。

(2) 前号おいて専門性が不足している場合、不足している専門性は外部から科学的な意見を聴くことのみより補完されるものであるか否か。外部から倫理的妥当性ついての意見も含めて聴くことより補完されるものであるのか否か。治

(3) 第1号おいて不足している専門性ついて、例えば、調査審議することとなった治験審査委員会の委員新た専門家を加える等の方法より補完することはできないか。

(4) 第1号おいて不足している専門性を補完する方法として前号おいて考慮したものは、治験の開始から終了至るまで継続的治験関する調査審議を行うことができるものであるか否か。

(5) 第1号おいて不足している専門性を補完する方法として第３号おいて考慮したものが、他の治験審査委員会特定の専門的事項ついての調査審議を行わせることである場合は、当該他の治験審査委員会と当該治験ついて調査審議することとなった治験審査委員会の間で無用な審議の重複を避ける一方で、必要な情報は共有するといった適切な役割分担と連携が可能であるか否か。

３病院長は本条第１項の規定より専門的事項関して外部治験審査委員会意見を聴く場合は第１３条の各項の規定を準用し、事前当該専門治験審査委員会の設置者と契約を締結する。契約あたっては、以下の内容を含むものとする。

(1) 当該契約を締結した年月日

(2) 当院及び当該治験審査委員会の設置者の名称及び所在地

(3) 当該契約係る業務の手順関する事項

(4) 当該専門治験審査委員会が調査審議を行う特定の専門的事項の範囲及び当該専門治験審査委員会が意見を述べるべき期限

(5) 被験者の秘密の保全関する事項

(6) その他必要な事項

４病院長は、専門治験審査委員会が意見を述べたときは速やか当該意見を第３条第１項の規定より意見を聴いた治験審査委員会報告しなければならない。

（外部治験審査委員会への依頼等）

第16条病院長は外部治験審査委員会審査を依頼する場合、外部治験審査委員会の求め応じて関連する資料の提出等を行う。

２病院長は第３２条規定する治験事務局当該外部治験審査委員会の審査依頼等、院内の手続き関わる事務業務を行わせる。

３病院長は審査依頼を行った治験ついて外部治験審査委員会より、治験概要等の説明を依頼された場合は治験責任医師もしくは治験分担医師これを行わせる。

４病院長は、治験依頼者が外部治験審査委員会の監査を行う場合、事前治験依頼者及び外

部治験審査委員会の設置者と合意するものとする。

第４章治験責任医師の業務

（治験責任医師の要件）

第17条治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。

(1) 治験責任医師は、教育・訓練及び経験よって、治験を適正実施しうる者であること。また、治験責任医師は、このことを証明する最新の履歴書(書式１)を、治験依頼者提出すること。

(2) 治験責任医師は、治験依頼者と合意した治験実施計画書、最新の治験薬概要書、製品情報及び治験依頼者が提供するその他の文書記載されている治験薬の適切な使用方法、十分精通していること。

(3) 治験責任医師は、薬事法及びＧＣＰ省令を熟知し、これを遵守すること。

(4) 治験責任医師は、治験依頼者よるモニタリング及び監査並び治験審査委員会並び規制当局よる調査を受入れること。治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は規制当局の求め応じて、原資料等全ての治験関連記録を直接閲覧供すること。

(5) 治験責任医師は、合意された募集期間内必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績等より示すこと。

(6) 治験責任医師は、合意された期間内治験を適正実施し、終了する足る時間を有し

ていること。

(7) 治験責任医師は、治験を適正かつ安全実施するため、治験の予定期間中十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また、適切な設備を利用できるものであること。

(8) 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者分担させる場合は、治験分担医師・治験協力者リスト(書式２)を作成し、予め病院長提出し、その了承を受けること。

(9) 治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等治験実施計画書、治験薬及び各人の業

務ついて十分な情報を与え、指導及び監督すること。

（被験者となるべき者の選定）

第18条治験責任医師は、次掲げるところより、治験実施計画書の被験者となるべき者を選定しなければならない。

(1)人権保護の観点から、治験実施計画書定められた選択基準及び除外基準基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師及び治験分担医師との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮のうえ、治験参加を求めることの適否ついて慎重検討すること。

(2) 同意の能力を欠く者ついては、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない

場合を除き、原則として被験者としない。

(3) 治験参加しないことより不当な不利益を受けるおそれがある者を被験者とする場合は、特慎重な配慮を払うこと。

（手続き等）

第19条治験責任医師は、治験依頼の申し出があった場合は、診療科長等と協議の上、治験依頼書(書式３) 合意すること。

２治験責任医師は、治験実施計画書ついて治験依頼者と合意する前、治験依頼者より提供される治験実施計画書案及び最新の治験薬概要書その他必要な資料・情報基づき治験依頼者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性ついて十分検討すること。治験実施計画書が改訂される場合も同様とすること。

３治験責任医師は、治験実施の申請を行う前、治験依頼者の協力を得て、被験者より治験の参加関する同意を得るため用いる同意文書及び説明文書を作成すること。

（実施等）

第20条治験責任医師は、治験実施前及び治験期間を通じて、治験責任医師が提出すべき審査資料等を最新のものすること。該当する審査資料等が追加、更新又は改訂された場合は、その全てを速やか病院長提出すること。

２治験責任医師は、治験審査委員会が当該治験の実施を承認し、これ基づく病院長の指示・決定が文書(治験審査結果通知書(書式５)又は治験関する指示・決定通知書(参考書式１)) で通知され、契約が締結される前、被験者を治験参加させてはならない。

３治験責任医師は、治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認し、又は何らかの修正を条件治験の実施又は継続を承認し、これ基づく病院長の指示・決定が文書(治験審査結果通知書(書式５)又は治験関する指示・決定通知書(参考書式１))で通知された後、その指示・決定従って治験を開始又は継続すること。又は、治験審査委員会が実施中の治験関して承認した事項を取消し（治験の中止又は中断を含む）、これ基づく病院長の指示・決定が文書(治験審査結果通知書(書式５))で通知された場合は、その指示・決定従うこと。

４治験責任医師は、第２８条第１項で規定する場合を除いて、治験実施計画書を遵守して治験を実施すること。

５治験責任医師は、治験の実施期間中審査資料等が追加、更新又は改訂された場合は、その内容を確認し、治験関する変更申請書(書式１０)及び該当する審査資料等の全てを速やか提出するととも、変更の可否ついて病院長の指示・決定を文書(治験審査結果通知書 (書式５)又は治験関する指示・決定通知書(参考書式１)) より受けること。

（治験薬の使用等）

第21条治験責任医師は、治験薬が承認された治験実施計画書を遵守した方法でのみで使用さ

れることを保証すること。

２治験責任医師又は治験分担医師は、治験薬の正しい使用方法を各被験者説明、指示し、当該治験とって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認すること。

（治験中の副作用等報告）

第22条治験責任医師は、実施中の治験おいて少なくとも年１回、病院長治験実施状況報告書(書式１１)を提出すること。

２治験責任医師は、治験実施中重篤な有害事象が発生した場合は、速やか病院長及び治験依頼者文書(書式１２-１・２又は１３-１・２又は１４又は１５)で報告するととも、治験の継続の可否ついて、病院長の指示・決定を文書(治験審査結果通知書(書式５)又は治験関する指示・決定通知書(参考書式１)) より受けること。

（症例報告書等）

第23条治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書の規定従って正確症例報告書を作成し、その内容を点検し、問題がないことを確認したとき、記名押印又は署名するととも、治験依頼者提出した症例報告書の写を保存すること。また、治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書ついて、その内容を点検し、問題がないことを確認したとき、記名押印又は署名すること。

（治験の中止等）

第24条治験責任医師は、治験を中止、中断又は終了した場合は、速やか病院長治験終了(中止・中断)報告書(書式１７)を提出すること。

２治験責任医師は、治験が何らかの理由で中止又は中断された場合は、被験者速やかその旨を通知し、被験者対する適切な治療、事後処理、その他必要な措置を講じること。

（治験責任医師等の変更）

第25条治験責任医師は、異動等のやむを得ない事情より治験を継続できない場合は、速やか治験依頼者及び診療科長等と協議のうえ後任の治験責任医師を決定し、治験関する変更申請書(書式１０)、後任の治験責任医師より、治験分担医師・治験協力者リスト(書式２)、履歴書(書式１)及び後任の治験責任医師と治験依頼者との治験実施計画書の合意文書の写を病院長提出すること。

２治験責任医師は、治験分担医師を異動等より変更する場合は、治験関する変更申請書(書式１０)、治験分担医師・治験協力者リスト(書式２)、及び必要応じて治験分担医師の履歴書(書式１)を速やか病院長提出すること。

３治験責任医師は、治験協力者を異動等より変更する場合は、治験分担医師・治験協力

者リスト(書式２)を速やか病院長提出すること。

（被験者の同意の取得）

第 26 条治験責任医師及び治験分担医師は、被験者が治験参加する前、被験者対してＧＣＰ省令等掲げる事項を記載した説明文書を用いて十分説明し、治験への参加ついて自由意思よる同意を同意文書より得ること。なお、治験参加伴う交通費等の負担軽減がある場合は、そのことついて十分説明し、被験者負担軽減費の受け取りついても、この同意文書より併せて得ること。

２同意文書は、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師、並び被験者が説明文書の

内容を十分理解した上で、各自日付を記入し、記名押印又は署名すること。なお、治験協

力者が補足的な説明を行った場合は、当該治験協力者も同様とすること。

３治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験参加する前、前２項よる説明文書及び同意文書の写を被験者渡すこと。また、被験者が治験参加している間、説明文書が改訂された場合も、その都度、同様とすること。

４治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続関し、被験者強制したり又は不当な影響を及ぼさないこと。

５同意文書及び説明文書並び説明際して口頭で提供される情報は、被験者権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、医療機関、治験依頼者の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていないこと。

６同意文書及び説明文書並び説明際して口頭で提供される情報は、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉を用いること。

７治験責任医師又は治験分担医師は、同意を得る前、被験者が質問をする機会と、治験参加するか否かを判断するの十分な時間を与えること。その際、当該治験責任医師、治験分担医師又は補足的説明者としての治験協力者は、全ての質問対して被験者が満足するよう答えること。

８被験者の同意関連し得る新たな重要な情報が得られた場合は、治験責任医師は、速やか当該情報基づき同意文書及び説明文書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得ること。また、治験責任医師又は治験分担医師は、すで治験参加している被験者対して、当該情報を被験者速やか伝え、治験継続して参加するか否かついて、被験者の意思を確認するととも、改訂された同意文書及び説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続ついて被験者から自由意思よる同意を文書より得ること。

９治験への参加の継続ついて被験者の意思影響を与える可能性のある情報が得られた場合は、治験責任医師又は治験分担医師は、当該情報を速やか被験者伝え、被験者の治験への参加の継続ついて、被験者の意思を確認すること。

この場合あっては、当該情報を被験者伝えたことを文書記録しておくこと。

10 被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下おける救命的治験の場合及び被験者が同意文書及び説明文書を読めない場合ついては、ＧＣＰ省令第

５０条第２項及び第３項、第５２条第３項及び第４項並び第５５条を遵守すること。

（被験者対する医療）

第27条治験責任医師は、治験関連する医療上の全ての判断責任を負うこと。

２病院長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験関連した臨床上問題となる全ての有害事象対して、十分な医療が被験者提供されることを保証すること。また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象対する医療が必要となったことを知った場合は、被験者その旨を伝えること。

３治験責任医師又は治験分担医師は、被験者他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもと、主治医被験者の治験への参加ついて知らせること。

４被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合は、被験者

はその理由を明らかする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分尊重した上で、その理由を確認するための適切な努力を払うこと。

（治験実施計画書からの逸脱）

第28条治験責任医師又は治験分担医師は、治験責任医師が治験依頼者との事前の文書よる合意及び治験審査委員会の事前の審査基づく文書よる承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項（例：治験依頼

者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の職名の変更、モニターの変更）のみ関する変更である場合は、この限りではない。

２治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を理由のいかんよらずすべて記録しておくこと。

３治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由より治験実施計画書従わなかった場合を除き、治験の実施重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させるような逸脱ついて、治験実施計画書からの重大な逸脱関する報告書 (阪大書式３) より、速やか治験依頼者並び病院長へ報告すること。

４治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等医療上やむを得ない事情のため、治験依頼者との事前の文書よる合意及び治験審査委員会の事前の承認なし治験実施計画書からの逸脱又は変更を行うことができる。その際は、治験責任医師は、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱関する報告書（書式８）より逸脱又は変更の内容及び理由並び治験実施計画書の改訂が適切な場合は、その案を可能な限り早急治験依頼者並び病院長及び病院長を経由して治験審査委員会提出してその承認を得るととも、病院長の了承及び病院長を経由して治験依頼者の合意を文書で得ること。

第５章治験薬等の管理

（治験薬等の管理）

第29条病院長は、治験薬等管理者として薬剤部長を指名し、病院内で実施される治験薬等を管理させること。ただし、当該治験が医薬部外品又は医療機器係るものであるときは、治験責任医師を治験薬等管理者指名し、医薬部外品又は医療機器を管理させること。

なお、治験薬等管理者は必要応じて治験薬等管理補助者を指名し、治験薬等の保管、管理を行わせることができる。

２治験薬等管理者は、治験依頼者が作成した治験薬等の取扱い及び保管・管理並びそれらの記録際して従うべき指示を記載した手順書及びＧＣＰ省令を遵守し適正治験薬等を保管・管理する。

第６章記録等の保存

（記録等の保存責任者）

第30条病院長は、保存すべき記録等の保存責任者を次のとおりとする。

(1) 治験薬等関する文書：薬剤部長

(2) 医薬部外品又は医療機器関する文書：治験責任医師

(3) レントゲンフィルム等：放射線部長

(4) 診療録及び同意文書：事務部長

(5) 病院情報システムのデータ：医療情報部長

(6) 実施中の治験関する、症例報告書等の治験責任医師が作成すべき文書及び重要な事項ついて行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等関する記録：治験責任医師

(7) 契約書、病院長及びその他の治験等関する文書：▇▇医療開発部長

２保存責任者は、保存中の記録が直接閲覧供される場合、これ自ら立ち会うあるいは適当なものを指名して立ち会わせること。

（記録等の保存期間）

第 31 条病院長は、保存すべき記録等を次の各号定める期間まで保存すること。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存期間を必要とするときは、保存期間及び保存方法ついて別途協議すること。

(1)（治験の場合）当該被験薬等係る製造販売承認取得日（開発中止の場合は中止決定の通知を受けた日から３年が経過した日）又は、治験の中止若しくは終了後３年が経過した日のいずれか遅い日

(2)（製造販売後臨床試験の場合）当該被験薬等係る再審査又は再評価終了日 (3)（製造販売後調査の場合）当該医薬品等係る契約期間、ただし、契約期間中本調査

が中断・中止又は終了した場合は、その日まで

２病院長は、治験依頼者より前項いう被験薬等係る製造販売承認取得、開発中止あるいは再審査又は再評価終了の連絡を受けること。

３保存責任者は、保存すべき記録等が前項定める期間中紛失又は廃棄されることがないよう、また、求め応じて提示できるよう措置を講じておくこと。

第７章治験事務局

（治験事務局の設置及び業務）

第 32 条病院長は、治験の実施関する事務を行うものを指定し、▇▇医療開発部内治験事務局を設けること。なお、治験事務局は、治験審査委員会事務局を兼ねること。

２ ▇▇医療開発部業務関する必要な事項は別定めること。

第８章業務の委託

（業務委託の契約）

第33条病院長は、治験の実施係る業務の一部を委託する場合は、次掲げる事項を記載した文書より当該受託者との契約を締結しなければならない。

（1）当該委託係る業務の範囲

（2）当該委託係る業務の手順関する事項

（3）前号の手順基づき当該委託係る業務が適正かつ円滑行われているかどうかを病院長が確認することができる旨

（4）当該受託者対する指示関する事項

（5）前号の指示を行った場合おいて当該措置が講じられたかどうかを病院長が確認することができる旨

（6）当該受託者が病院長対して行う報告関する事項

（7）その他当該委託係る業務ついて必要な事項

以上

＜附記＞

大阪大学医学部附属病院医薬品等臨床研究受託係わる標準業務手順書	平成 10 年 3 月 31 日	作成
	平成 10 年 4 月 1 日	施行
	平成 10 年 9 月 1 日	改訂
	平成 12 年 1 月 1 日	改訂
	平成 14 年 2 月 1 日	改訂
	平成 15 年 4 月 1 日	改訂
大阪大学医学部附属病院治験係わる標準業務手順書	平成 18 年 4 月 1 日	作成
	平成 19 年 4 月 1 日	改訂
	平成 19 年 9 月 1 日	改訂
	平成 20 年 4 月 1 日	改訂
大阪大学医学部附属病院治験係わる標準業務手順書	平成 20 年 12 月 1 日	作成
	平成 21 年 4 月 1 日	改訂
	平成 22 年 1 月 1 日	改訂
	平成 22 年 4 月 1 日平成 22 年 8 月 1 日平成 23 年 9 月 1 日	改訂改訂改訂
大阪大学医学部附属病院治験係わる標準業務手順書	平成 24 年 4 月 1 日平成 24 年 8 月 1 日平成 25 年 8 月 1 日	作成改訂改訂
大阪大学医学部附属病院治験係わる標準業務手順書	平成 26 年 1 月 1 日	作成
	平成 26 年 4 月 1 日	改訂

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