IBM Clinical Trial Management System for Sites

服务描述

IBM Clinical Trial Management System for Sites

本“服务描述”描述 IBM 向客户提供的云服务。客户表示缔约方及其授权用户和云服务接收方。提供适用的“报价”和“权利证明”(PoE) 作为独立的交易文档。

1. 云服务

IBM Clinical Trial Management System for Sites（以下称为“云服务”）是一款基于云的应用程序，旨在对临床研究地点以及执行临床研究的医院和学术医学中心的相关研究活动进行集中和管理。利用云服务，研究机构的各级人员都可以施展才能、进行“临床试验”，并获得针对以下功能的特定于地点的访问权限：

● 配置特定字段和选择列表以用于云服务

● 执行预算分析以根据建议的预算、费用以及可能的“临床试验探视”确定“临床试验”盈利率

● 制定“临床试验”协议和预算

● 编制超出提供商付款和“临床试验参与者”津贴的预算

● 制定“临床试验探视”日程时间表以表示协议时间间隔及窗口，用于计划安排和收入待办事项规划

● 文档覆盖范围分析

● 配置系统医疗历史记录数据捕获表

● 手动填充患者数据库或从电子表格模板导入人口统计信息

● 在云服务中搜索客户的患者数据库，以确定潜在的“临床试验参与者”

● 上载“临床试验”文档

● 使用配置的核对表跟踪“临床试验探视”，以帮助实现协议合规并生成收入及计费项目

● 使用招募工作流程进行“临床试验参与者”注册，回答预先定义的招募问卷问题，并将“临床试验参与者”登记到“临床试验”中

● 安排“临床试验参与者”或“临床试验”工作人员预约

● 生成发起人发票并将付款应用于发票、“临床试验探视次数”、单个项或应收帐款余额

● 构建并生成结合可用数据字段、详细级别以及过滤器的报告

1.1 可选功能部件

1.1.1 IBM CTMS for Sites Non-Production Environment

此云服务向客户提供独立的非生产环境。“非生产”表示云服务只可用作客户的内部开发和测试环境的一部分，以进行内部非生产活动，包括但不限于测试、性能调优、故障诊断、内部基准测试、登台、质量评估活动

和培训。

1.1.2 IBM CTMS for Sites Patient Demographics Interface

利用 Patient Demographics Interface，组织可以从电子医疗记录 (EMR) 或其他系统以受支持格式向云服务提供患者人口统计信息记录反馈。

1.1.3 IBM CTMS for Sites Extended Electronic Medical Records Interface

借助 Extended Electronic Medical Records Interface，组织可通过诸如“临床试验”定义、计费表格、日历和状态等应用程序编程接口 (API)，将来自云服务的特定“临床试验”数据推送至某些领先的 EMR 系统。云服

务中的“临床试验参与者”注册及状态变更信息也将自动传送至 EMR，以标记作为“临床试验参与者”的患者。 Extended EMR Interface 仅供订购 Patient Demographics Interface 的客户使用。

1.1.4 IBM CTMS for Sites Active Directory Interface

Active Directory Interface 允许组织用户使用其本地 Active Directory 凭证登录云服务。

1.1.5 IBM CTMS for Sites Time & Effort Tracking

Time and Effort Tracking 提供完全集成的功能，以跟踪和管理各种调研和目录中用户记录的工作时间。此模块包含额外的仪表板用于提供高级视图和向下钻取视图以及管理屏幕，用于查看工作时间和配置类别与任务。可在提交患者调研核对表的工作流程或者通过每周考勤记录中输入的数据来捕获工作时间。

1.2 设置服务

以下可选功能部件需要设置服务并将产生相应的设置费用：

● IBM CTMS for Sites Patient Demographics Interface

● IBM CTMS for Sites Extended Electronic Medical Records Interface

● IBM CTMS for Sites Active Directory Interface

1.3 按使用付费服务

1.3.1 IBM CTMS for Sites Consulting

IBM 将根据客户请求且经 IBM 同意来提供按小时计算的咨询和培训服务（以下简称“咨询”）。咨询可供客户用于如下活动：需要了解行业知识、深入了解云服务应用程序与特定于客户的云服务实例配置或者需要

掌握云服务标准技术与客户支持范围之外的知识才能解决客户请求的活动。咨询旨在提供建议或指导方向，以利用 IBM 的专业技能、领域知识、意见以及（双方协定的情况下）部分监督活动来解决请求。咨询通常

需要更深入了解行业、了解云服务、了解通用实践和有关各种情况的知识。将根据需要，使用在线 web 会议工具远程提供咨询。

咨询也可用于最多六人的定期培训。培训可包含与以下云服务功能相关的指示信息：系统配置和规划、调研设置、预算设置、“临床试验参与者”和“临床试验探视”跟踪、财务功能（比如利息、应收帐款和付款）、患者搜索和招募、计划、文档跟踪、报告和问卷编制。议程可以调整以涵盖客户希望了解的主题。

客户可以联系 IBM 请求咨询服务。 在收到请求后，IBM 将确认请求是否属于咨询范围、提供完成请求的咨询活动所需的估算的“小时”权利数，并根据人员可用性给出估算的开始日期。将根据实际使用的“小时”数向客户收费。

1.3.2 IBM CTMS for Sites Study Entry

IBM 将根据客户请求且经 IBM 同意来提供调研数据项服务（以下简称“调研数据项”）。“调研数据项”使 IBM

能够将客户数据直接输入云服务中，作为云服务初始设置的一部分。

“调研数据项”服务可能仅在以下情况下启动：收到客户的调研协议标题页面、附带注释的协议事件计划、临床试验协议 (CTA) 以及发起人研究预算。此信息用于将数据输入以下云服务屏幕中：调研定义、访问和过程以及预算。“调研数据项”服务可能需要电话、电子邮件和/或 Web 会议通信。

客户可以联系 IBM 请求“调研数据项”。在收到请求后，IBM 将确认请求是否属于“调研数据项”范围、提供完成请求的“调研数据项”活动所需的估算的“小时”权利数，并根据人员可用性给出估算的开始日期。将根据实际使用的“小时”数向客户收费。

2. 内容和数据保护

“数据处理和保护数据表”（数据表）提供特定于云服务的信息，关于支持处理的内容类型、所涉及的处理活 动、数据保护功能以及有关内容保留和返回的细节。本部分规定有关使用云服务和数据保护功能（如果有）的任何详细信息或澄清和条款（包括客户责任）。根据客户选择的选项，可能有多个数据表适用于客户对

云服务的使用。数据表可能仅提供英语版本，无本地语言版本。尽管存在任何本地法律或惯例，双方均同意他们理解英语并且英语是有关采购和使用云服务的相应语言。以下数据表适用于云服务及其可用选项。客户确认，i) IBM 可以随时自行修改数据表，ii) 此类修改将取代以前的版本。对数据表进行任何修改的意图将是：i) 改善或澄清现有的承诺，ii) 与当前所采用标准和适用法律保持一致，或 iii) 提供额外承诺。对数据表的修改不会实质性降低云服务的数据安全性。

适用数据表的链接：

xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx- reports/report/html/softwareReqsForProduct?deliverableId=AD7C0360AC4711E6BE74C84817AAB206

客户负责采取必要的行动来订购、启用或使用可用的云服务数据保护功能，如果客户未能执行此类操作，包括未能满足与内容相关的任何数据保护或其他法律要求，那么客户承担使用云服务的责任。

如果欧盟“一般数据保护条例”(EU/2016/679) (GDPR) 适用于内容中包含的个人数据，那么 xxxx://xxx.xxx/xxx 中的 IBM 数据处理附件 (DPA) 和 DPA 附录将适用，并作为本协议的一部分加以引用。此云服务适用的数据表将充当 DPA 附录。如果 DPA 适用，根据 DPA 中的规定，IBM 有义务向分包处理机构提供变更通知，并且客户有权利拒绝此类变更。

3. 技术支持

提供针对云服务的技术和客户支持。支持随附于云服务，不作为独立产品提供。可访问以下 Web 站点来查找有关运作的联系方式和时间的最新详细信息： xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xXxxxxxxxxxxx_xxxxxxx.xxxx。

4. 权利和计费信息

4.1 收费标准

云服务根据交易文档中指定的收费标准提供：

● “应用程序实例”是获取云服务所使用的一种计量单位。一个应用是一个具有唯一名称的软件程序。 “应用程序实例”是应用程序的副本。一个应用程序在多个环境（如测试、开发、登台或生产环境）中将 分别算作单独的应用程序实例。多个应用程序的实例在一个环境中将算作单独的应用程序实例。客户必须获取足够的权利，以涵盖客户的权利证明 (PoE) 或交易文档中指定的度量时间段内连接到云服务或由其管理的应用程序实例的数量。

● 授权用户是获取云服务时所使用的计量单位。客户必须为每位唯一的“授权用户”取得单独且专有的权利，使其能够以任何方式，通过任何途径直接或间接地（例如，通过多路复用程序、设备或应用程序服务器）访问云服务。必须获取足够的权利，以涵盖客户 PoE 或交易文档中所指定的评估周期内有权访问云服务的“授权用户”的数量。

● “临床试验探视”是获取云服务时所采用的一种计量单位。“临床试验”表示探索某种医疗策略、治疗方法或设备是否安全有效的调查研究。“临床试验参与者”是正在参与或被招募参与“临床试验”的人员。

“临床试验探视”是“临床试验参与者”与“临床试验”工作人员之间的会面。必须获得足够的权利，以涵盖在 PoE 或交易文档中所指定的评估期间由云服务管理或跟踪的所有临床试验探视。

● 服务项目是获取服务的计量单位。服务项目包含与云服务相关的专业服务和/或培训服务。必须获取足够的权利以涵盖每项服务项目。

● “小时”是获取云服务时所使用的一种计量单位。客户必须获取足够的“小时”权利，以涵盖客户 PoE 或交易文档中所指定的评估期间所使用的云服务的全部或部分“小时”数的总数。

● “已签署合同”是获取云服务时所使用的一种计量单位。此前适用的许可证类型即 IBM 不会自动延用的许可证类型。但是，IBM 可以自行决定提高客户的现有权利，以使用此前适用的许可证类型下某些版本的云服务（“此前适用的云服务”）。依据此前适用的许可证类型提供的云服务将会在 PoE 或交易文档上的云服务名称中注明“此前适用”。客户对所有此前适用的云服务的使用都遵循客户最初获取使用

此前适用的云服务的权利时所遵循的协议（“此前签署的协议”）中指定的许可证类型。在任何情况下， “此前签署的协议”条款都不能被解释为扩大客户权利，以超出 PoE 或交易文档中指定的金额使用此前 适用的云服务。

4.2 设置费用

将按照交易文档中规定的费率，对每次订购的安装服务收取一次性设置费用。

4.3 超额使用费

如果评估期间云服务的实际使用超出了 PoE 中指定的权利，那么将在此类盘盈后的下个月按照交易文档中的指定的费率收取超额使用费。

4.4 按使用付费的费用

在使用后的下个月将按照交易文档中指定的费率，对“按使用付费”的费用进行计费。

4.5 结算频率

根据选定的结算频率，IBM 将就结算频率期限开始时到期的费用向客户开具发票，每月延期开具发票的超额使用费和使用类型费用除外。

5. 期限和续订选项

云服务期限自 IBM 通知客户可访问 PoE 中记录的云服务之日算起。PoE 将指定云服务是自动续订、在持续使用基础上继续，还是在期限结束时终止。

对于自动续订，除非客户在期限到期日期之前，至少提前 90 天发出不再续订的书面通知，否则将按照

PoE 中指定的期限对云服务自动续订。

对于持续使用，在客户提前 90 天发出终止书面通知之前，云服务将以月为单位继续有效。云服务的有效期

将于 90 天期限过后的日历月末终止。

6. 附加条款

6.1 通用条款

客户同意 IBM 可在出版物或市场营销中将客户公开为云服务的订户。云服务不是独立医疗研究和判断的替代品。

客户同意 IBM 可以无任何限制地使用客户提供给 IBM 的关于云服务的任何反馈。

客户不得单独使用云服务或与其他服务或产品相结合使用，以支持下列任何高风险活动：设计、构造、控制或维护核设施、公共交通系统、航空交通管制系统、汽车控制系统、武器系统或飞机导航或通信或云服务故障可能会导致严重的人身伤害或死亡重大威胁的任何其他活动。

6.2 客户数据权利和用途

客户负责获取在云服务中使用、提供、存储和处理内容所需的全部权限，包括但不限于来自参与临床试验的个人的知情同意，以允许向诸如 IBM 等提供有关临床试验的供应商支持服务的实体披露数据，并且允许此类实体使用这些数据。此外，双方均理解与客户内容关联的许可管理工具和系统由客户在云服务范围外进行维护（“客户许可工具”），并且客户负责确保根据此类“客户许可工具”的要求来使用、存储和处理云服务中的内容。

向客户提供云服务，通常即表示 IBM 根据不时修订的美国健康保险携带和责任法案及其实施细则

（“HIPAA”）中的定义向客户提供相关研究的供应商支持服务，因此 IBM 并非 HIPAA 中所定义的业务伙伴。如果客户对于云服务的特定使用过程的情形使得 IBM 成为 HIPAA 定义的业务伙伴或者下游业务伙伴，IBM 将在 HIPAA 所要求的适当范围内与客户签订业务伙伴协议。

6.3 Federal Healthcare Programs

IBM 声明并保证其 (a) 并非被排除、被禁止或无资格参加《美国法典》第 42 卷第 1320a-7b(f) 条所规定的任何联邦医疗保健项目（“联邦医疗保健项目”）; (b) 未被判处犯有与医疗保健项目或服务配置有关的罪行，并且未被排除、被禁止或被声明无资格参与联邦医疗保健项目，且 (c) 并未被调查或意识到可能会导致 IBM被禁止参加联邦医疗保健项目的情况。

6.4 访问请求

如果任何经过授权的人员或任何监管机构工作人员请求访问或验证在 IBM 的占有、保管或控制之下的任何属于客户或与客户项目相关的记录、报告、文档或数据，IBM 应在收到此类请求后立即通知客户。

本服务描述中所使用的“监管机构”是指美国食品和药品管理局（“FDA”）或任何其他适用的特定国家或地区的拥有治疗药品或医学设备审批管辖权的机构或监管机构。

6.5 检查通知

如果任何监管机构即将在 IBM 的经营场所进行检查且此类检查与本服务描述规定的云服务有关，IBM 应在收到通知后立即通知客户，并向客户提供列席参加此类检查的权利。如果任何监管机构即将在客户的经营

场所进行检查并且此类检查与按照本服务描述（包括任何适用的订单）向客户提供的云服务相关，客户应在收到通知后立即通知 IBM。

6.6 链接到第三方 Web 站点或其他服务

如果客户或授权用户将内容传输到第三方 Web 站点或从中接收信息，或将内容传输到通过云服务链接或访问的其他服务，那么客户及其授权用户应向 IBM 提供支持任何此类内容传输所必需的同意，但是此类交互仅限于在客户、授权用户和第三方 Web 站点或服务之间进行。IBM 不对此类第三方站点或服务提供任何保证或声明，且不对此类第三方站点或服务承担任何责任。