发行人、公司、股份公司或仁度生物 指 上海仁度生物科技股份有限公司 仁度有限、有限公司 指 发行人的前身上海仁度生物科技有限公司，于 2020 年10 月整体变更为上海仁度生物科技股份有限公司 人民币普通股、A 股 指 在中国境内发行、在中国境内证券交易所上市并以人民币认购和交易的普通股股票 本次发行上市、本次发行 指 发行人本次在中国境内首次公开发行人民币普通股股票并在科创板上市 子公司 指 纳入发行人合并报表范围内的企业 美国仁度 指 Rendu USA, Inc，系发行人子公司 泰州智量 指...
北京市嘉源律师事务所
关于上海仁度生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之法律意见书
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释 义
除非本法律意见书中另有所说明，下列词语之特定含义如下：
发行人、公司、股份公司或仁度生物 | 指 | 上海仁度生物科技股份有限公司 |
仁度有限、有限公司 | 指 | 发行人的前身上海仁度生物科技有限公司，于 2020 年 10 月整体变更为上海仁度生物科技股份有限公司 |
人民币普通股、A 股 | 指 | 在中国境内发行、在中国境内证券交易所上市并以人民币认购和交易的普通股股票 |
本次发行上市、本次发行 | 指 | 发行人本次在中国境内首次公开发行人民币普通股股票并在科创板上市 |
子公司 | 指 | 纳入发行人合并报表范围内的企业 |
美国仁度 | 指 | Rendu USA, Inc，系发行人子公司 |
泰州智量 | 指 | 泰州智量医学检验有限公司，系发行人子公司 |
居金良 | 指 | JINGLIANG JU（居金良），出生于 1966 年 3 月 14 日，美国籍自然人，其护照号码为 50551****，系发行人实际控制人 |
美国法律意见书 | 指 | Law Offices of Xxxx X. Xxxx（xxx律师事务所）于 2021 年 5 年 19 日出具的关于美国仁度的境外法律意见书 |
中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
上交所 | 指 | 上海证券交易所 |
《公司法》 | 指 | 《中华人民共和国公司法》 |
《证券法》 | 指 | 《中华人民共和国证券法》 |
《管理办法》 | 指 | 《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》 |
《上市规则》 | 指 | 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 |
《章程指引》 | 指 | 《上市公司章程指引》 |
《科创板审核问答》 | 指 | 《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》 |
《科创板审核问答（二）》 | 指 | 《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答（二）》 |
中国法律法规 | 指 | 《公司法》、《证券法》、《管理办法》、《上市规则》、《公开发行证券公司信息披露的编报规则第 12 号－公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》以及其他截至本法律意见书出具之日中国已经公布并生效的有关法律、行政法规、部门规章以及中国证监会或上交所颁布的其 他规范性文件 |
《公司章程》 | 指 | 现行有效的《上海仁度生物科技股份有限公司章程》 |
《公司章程（草案）》 | 指 | x次发行上市后适用的《上海仁度生物科技股份有限公司章程（草案）》 |
《招股说明书》 | 指 | 发行人为本次发行上市编制的《上海仁度生物科技股份 有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》 |
《发起人协议》 | 指 | 公司发起人于 2020 年 8 月 28 日签署的《上海仁度生物科技股份有限公司发起人协议》 |
本所 | 指 | 北京市嘉源律师事务所 |
律师工作报告 | 指 | x所为本次发行上市出具的《北京市嘉源律师事务所关于上海仁度生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之律师工作报告》（嘉源(2021)-01-285） |
指 | x所为本次发行上市出具的《北京市嘉源律师事务所关于上海仁度生物科技股份有限公司首次公开发行股票 并在科创板上市之法律意见书》（嘉源(2021)-01-286） | |
中金公司、主承销商 | 指 | 中国国际金融股份有限公司 |
立信 | 指 | 立信会计师事务所（特殊普通合伙） |
《审计报告》 | 指 | 立信为本次发行上市出具的《上海仁度生物科技股份有限公司审计报告及财务报表（2018 年 1 月 1 日至 2020年 12 月 31 日止）》（信会师报字[2021]第 ZA10125 号） |
《内部控制鉴证报告》 | 指 | 立信为本次发行上市出具的《上海仁度生物科技股份有限公司内部控制鉴证报告》（信会师报字[2021] 第 ZA10126 号） |
中国 | 指 | 中华人民共和国，仅为本法律意见书之目的，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区 |
境内 | 指 | 中国境内 |
元、万元 | 指 | 除特别注明外，均指人民币元、万元 |
报告期、最近三年 | 指 | 2018 年度、2019 年度、2020 年度 |
最近两年 | 指 | 2019 年度、2020 年度 |
2020 年股票期权激励计划 | 指 | 发行人 2020 年 11 月制定的向合计 52 名激励对象授予 606,900 份股票期权（对应公司股票数量 606,900 股）且拟于上市后实施的股票期权激励计划 |
注：本法律意见书若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。
目 录
释 义 1
一、 本次发行上市的授权和批准 7
二、 发行人本次发行上市的主体资格 11
三、 本次发行上市的实质条件 12
四、 发行人的设立 16
五、 发行人的独立性 17
六、 发起人、股东和实际控制人 17
七、 发行人的股本及其演变 17
八、 发行人的业务 18
九、 关联交易与同业竞争 18
十、 发行人的主要财产 19
十一、 发行人的重大债权债务 19
十二、 发行人的重大资产变化及收购兼并 20
十三、 发行人公司章程的制定与修改 20
十四、 发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作 20
十五、 发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其变化 21
十六、 发行人的税务 21
十七、 发行人的环境保护和产品质量、技术等标准 22
十八、 发行人募集资金的运用 22
十九、 发行人业务发展目标 22
二十、 诉讼、仲裁或行政处罚 22
二十一、 发行人《招股说明书》法律风险的评价 23
二十二、 律师认为需要说明的其他问题 23
二十三、 结论意见 28
北京 BEIJING·上海 SHANGHAI·深圳 SHENZHEN·香港 HONG KONG·广州 GUANGZHOU·西安 XI’AN
致：上海仁度生物科技股份有限公司
北京市嘉源律师事务所
关于上海仁度生物科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市之法律意见书
嘉源(2021)-01-286
敬启者：
根据发行人与本所签订的《专项法律顾问协议》，发行人聘请本所担任其本次发行上市的专项法律顾问，为发行人提供本次发行上市与中国法律法规相关的法律服务，包括但不限于就本次发行上市出具律师工作报告及法律意见书。
本法律意见书依据中国法律法规的有关规定，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神出具。
为出具律师工作报告及本法律意见书之目的，本所对本次发行上市的相关法律事项进行了调查，查阅了本所认为出具本法律意见书所需查阅的文件，包括但不限于本次发行上市的授权和批准、发行人本次发行上市的主体资格、本次发行上市的实质条件、发行人的设立、发行人的独立性、发起人、股东和实际控制人、发行人的股本及其演变、发行人的业务、关联交易与同业竞争、发行人的主要财产、发行人的重大债权债务、发行人的重大资产变化及收购兼并、发行人公司章程的制定与修改、发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作、发行人董事、监事和高级管理人员和核心技术人员及其变化、发行人的税务、发行人的环境保护和产品质量、技术等标准、发行人募集资金的运用、发行人业务发展目标、诉讼、仲裁或行政处罚、发行人《招股说明书》法律风险的评价等方面的有关记录、资料和证明，以及有关中国法律法规，并就有关事项向董事会成员及高级管理人员作了询问并进行了必要的讨论。
在前述尽职调查过程中，本所得到发行人如下保证：发行人已提供了本所认为出具本法律意见书必须的、真实、完整的原始书面材料、副本材料或口头证言，不存在任何遗漏或隐瞒；其所提供的所有文件及所述事实均为真实、准确和完整；发行人所提供的文件及文件上的签名和印章均是真实的；发行人所提供的副本材料或复印件与原件完全一致。
本所依据本法律意见书出具之日以前已经发生或存在的事实及中国法律法规，并基于对有关事实的了解和对中国法律法规的理解发表法律意见。
在本所进行合理核查的基础上，对于出具本法律意见书至关重要而又无法得到独立的证据支持的事实，或者基于本所专业无法作出核查及判断的重要事实，本所依赖政府有关部门、发行人、发行人股东、发行人雇员或者其他有关方出具的证明文件作出判断，并出具相关意见。
本所仅就与本次发行上市有关的法律问题发表意见，并不对有关审计、资产评估、投资决策、境外法律事项等发表意见。本所在本法律意见书中对有关会计报表、审计报告、评估报告、投资项目可行性分析报告、内控报告和境外法律意见书中某些数据和结论的引述，不表明本所对这些数据、结论的真实性和准确性作出任何明示或暗示的保证。对本次发行上市所涉及的财务数据、资产评估、投资分析、内部控制、境外法律事项等专业事项，本所未被授权、亦无权发表任何评论。
本所及本所律师依据《证券法》、《律师事务所从事证券法律业务管理办法》、
《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》和《公开发行证券公司信息披露的编报规则第 12 号－公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》等规定及本法律意见书出具之日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核查验证，保证本法律意见书所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性xx或者重大遗漏，并承担相应法律责任。
根据中国证监会于 2007 年 11 月 20 日发布的《<律师事务所从事证券法律业务管理办法>第十一条有关规定的适用意见——证券期货法律适用意见[2007]第 2 号》（证监法律字[2007]14 号）的相关规定，本所仅向发行人为本次发行上市之目的出具法律意见，不得同时向保荐机构及承销商为其履行独立法定职责、勤勉尽职义务或减免法律责任之目的出具任何法律意见。本所同意发行人按中国证
监会及上交所的审核要求，在其《招股说明书》中部分引用本法律意见书的意见 及结论，但该引述不应采取任何可能导致对本所意见的理解出现偏差的方式进行。
本法律意见书仅供发行人本次发行上市之目的使用，不得用作任何其他目的。本所同意将本法律意见书作为发行人本次发行上市所必备的法定文件，随本次发 行上市其他申请材料一起上报，并依法对所出具的法律意见承担责任。
本所认为，本所作为本次发行上市的专项法律顾问，已按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽职精神，对本次发行上市及发行人为此提供或披露的资料、文件和有关事实以及所涉及的法律问题进行了合理、必要及可能的核查与验证，并在此基础上出具法律意见如下：
一、 本次发行上市的授权和批准
(一) 本次发行上市已获得发行人股东大会的批准和授权
1. 2021 年 3 月 16 日、2021 年 3 月 31 日，发行人分别召开第一届董事会第六次会议、2021 年第一次临时股东大会，逐项审议通过了《关于公司申请首次公开发行股票并在科创板上市的议案》、《关于公司首次公开发行股票募集资金投资项目及其可行性分析的议案》、《关于提请股东大会授权董事会及其获授权人士全权处理公司首次公开发行股票并在科创板上市相关事宜的议案》、《关于上市前滚存利润分配方案的议案》、《关于制订<公司在首次公开发行股票并上市后的稳定股价预案>的议案》、《关于制订<公司上市后三年内股东分红回报规划>的议案》、《关于公司就首次公开发行股票并在科创板上市事项出具相关承诺并提出相应约束措施文件的议案》、《关于公司首次公开发行股票摊薄即期回报影响及采取填补措施的议案》等与本次发行上市相关的议案。
2. 根据上述股东大会决议，发行人本次发行上市方案如下：
(1) 发行股票种类及面值
x次发行股票的种类为人民币普通股（A 股），股票面值为 1.00 元。
(2) 发行数量
x次发行股票数量不超过 1,000 万股（含 1,000 万股），不低于本次发行后总股本的 25%。如公司在本次发行上市前发生送股、资本公积转增股本等除权事项，则拟发行的股份数量将作相应调整。
如果本次发行采用超额配售选择权的，则行使超额配售选择权而发行的股票为本次发行的一部分，本次发行股票的数量应当根据超额配售选择权的行使结果相应增加，且行使超额配售选择权而发行的股票数量不超过本次发行股票数量（不含采用超额配售选择权发行的股票数量）的 15%。
本次发行仅限公司公开发行新股，不涉及公司股东公开发售股份。本次实际发行的股票数量将根据公司的资金需求、发行时证券市场的具体情况等，由股东大会授权董事会或董事会授权人士根据法律法规的规定、证券监管机构的批准情况和市场情况确定。
(3) 发行对象
x次发行对象为符合国家法律法规和监管机构规定条件的询价对象、战略投资者和其他适格投资者。中国证监会或上交所等监管部门另有规定的，按其规定处理。
(4) 定价方式
x次发行定价将在充分考虑公司现有股东利益的基础上，遵循市场化原则，根据本次发行时中国证券市场状况，由公司和主承销商根据向符合国家法律法规和监管机构规定条件的询价对象的询价结果确定，或届时通过中国证监会/上交所认可的其他方式确定。
(5) 发行方式
采用向战略投资者定向配售、网下向询价对象配售和向网上资金申购的适格投资者定价发行相结合的方式或中国证监会/上交所认可的其他发行方式进行。
(6) 战略配售
x次发行可以向战略投资者配售。具体配售方案将根据发行时证券市场的具体情况，由股东大会授权董事会或董事会授权人士根据法律法规的规定、证券监管机构及上交所的批准情况确定。
(7) 承销方式
x次发行的承销方式为余额包销。
(8) 股票拟上市地点
x次公开发行股票的拟上市地点为上交所科创板。
(9) 发行与上市时间
公司取得中国证监会关于公开发行股票同意注册的决定之日起 12 个月内自主选择新股发行时点；公司取得上交所审核同意后，由公司董事会与主承销商协商确定公司股票上市时间。
(10) 募集资金用途
x次发行上市募集资金在扣除发行费用后，拟用于精准诊断试剂和智能设备产业化研发项目及营销网络建设项目。
(11) 决议有效期
x议案自股东大会审议通过之日起二十四个月内有效。若在此有效期内公司取得中国证监会同意注册本次发行的决定，则本次发行决议有效期自动延长至本次发行完成。
(二) 股东大会授权公司董事会办理本次发行上市事宜的授权程序和范围均合法有效
根据发行人 2021 年第一次临时股东大会审议通过的《关于提请股东大会授权董事会及其获授权人士全权处理公司首次公开发行股票并在科创板上市相关事宜的议案》，公司股东大会授权董事会及其获授权人士全权处理与本次发行上市有关的事项，包括：
1. 办理本次发行上市的申报事宜及相关程序性工作，包括但不限于向有关政府部门、监管机构和证券交易所、证券登记结算机构办理审批、登记、备案、注册、同意等手续；签署、执行、修改、完成与本次发行上市相关的所有必要的文件（包括但不限于招股意向书、招股说明书、保荐协议、承销协议、上市协议、声明与承诺、各种公告等）；
2. 根据中国证监会、上交所的要求和证券市场的实际情况，在股东大会审议通过的发行方案内，具体决定本次发行的发行数量、发行对象、发行价格、定价方式、发行方式、战略配售、超额配售选择权、发行时间等内容；
3. 根据本次发行上市方案的实施情况、市场条件、政策调整以及监管部门的意见或建议，对本次发行的方案具体内容进行必要调整；
4. 在股东大会审议通过的募集资金投资项目的投资总额范围内，决定项目的具体实施方案；由董事会根据公司的实际经营需要，在充分论证募集资金投资项目可行性的基础上，对公司首次公开发行股份募集资金项目的投向及募集资金规模等相关事项进行变更、增减或其他形式的调整；本次发行上市的募集资金到位前，根据项目的实际进度，以自有或自筹资金组织实施项目建设；本次发行上市募集资金到位后，使用募集资金置换前期投入募集资金投资项目的自有资金、银行贷款等间接融资；确定募集资金专项存储账户；签署募集资金三方监管协议；在本次发行上市完成后具体实施本次募集资金投向；签署在募集资金投资项目实施过程中涉及的重大合同等；
5. 根据本次发行上市方案的实施结果和监管机构的意见或建议，对《公司章程》和有关内部制度的相关条款进行适应性修改，并办理工商注册变更登记和商务主管部门备案等主管登记/备案事宜；
6. 在本次发行完成后，在中国证券登记结算有限责任公司办理股权登记结算等相关事宜，包括但不限于股权托管登记、流通锁定等事宜；
7. 聘请公司本次发行上市的承销保荐机构、法律顾问、审计机构等中介机构，与中介机构协商确定服务费用并签署聘用协议；
8. 在出现不可抗力或其他足以使本次发行计划难以实施、或者虽然实施但会 对公司带来极其不利后果之情形，可酌情决定本次发行计划的中止或终止；
9. 办理与本次发行上市有关的恰当和合适的其他事宜；
10. 上述授权自股东大会批准之日起二十四个月内有效。若在此有效期内公司取得中国证监会同意为本次发行注册的决定，则本次授权有效期自动延长至本次发行完成。
根据发行人提供的 2021 年第一次临时股东大会的会议文件并经本所核查，本所认为：发行人股东大会对董事会的该等授权程序、授权内容及范围合 法、有效，授权内容及范围不违反相关法律法规规定。
(三) 发行人本次发行上市尚待通过上交所科创板上市审核以及取得中国证监会关于本次发行上市同意注册的批复。
综上，本所认为：
1. 发行人股东大会已依据《公司法》、《公司章程》规定的程序作出批准本次发行上市的相关决议，决议的内容合法、有效。
2. 发行人股东大会已授权董事会全权办理本次发行上市的有关具体事宜，该等授权范围、程序合法、有效。
3. 本次发行上市尚待通过上交所科创板上市审核以及取得中国证监会关于本次发行上市同意注册的批复。
二、 发行人本次发行上市的主体资格
1. 发行人系由仁度有限整体变更设立的股份有限公司，其设立的程序、资格、条件、方式符合中国法律法规的规定，持续经营时间超过三年。
2. 发行人依法有效存续，不存在中国法律法规及《公司章程》规定需要终止的情形。
3. 发行人具备申请本次发行上市的主体资格。
三、 本次发行上市的实质条件
发行人本次发行上市为发行人首次向社会公众公开发行人民币普通股股票并在上交所科创板上市交易。经本所核查，发行人具备《公司法》、《证券法》、
《管理办法》、《上市规则》等法律、法规及其他规范性文件规定的申请首次公开发行股票并在上交所科创板上市的实质条件，具体如下：
(一) 本次发行上市符合《公司法》规定的实质条件
1. 根据发行人于 2021 年 3 月 31 日召开的 2021 年第一次临时股东大会作出的决议，发行人本次拟发行的股票为每股面值为 1 元的人民币普通股（A股），每股的发行条件和价格相同，每一股份具有同等权利，任何认股人所认购股份每股均应当支付相同的价额，符合《公司法》第一百二十六条的规定。
2. 根据发行人于 2021 年 3 月 31 日召开的 2021 年第一次临时股东大会作出的决议，发行人股东大会已就本次发行股票的种类及数额、价格、发行有效期、发行对象等作出决议，符合《公司法》第一百三十三条的规定。
(二) 本次发行上市符合《证券法》规定的实质条件
1. 根据发行人与中金公司签署的《保荐协议》，发行人聘请具有保荐资格的中金公司担任本次发行上市的保荐机构，符合《证券法》第十条第一款的规定。
2. 经本所核查，发行人已依法设立了股东大会、董事会和监事会，并在董事 会下设置了战略与投资委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委 员会四个专门委员会，制定了独立董事工作制度、董事会秘书工作细则，公司具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《证券法》第十二条第一款第（一）项的规定。
3. 根据《审计报告》及发行人的书面确认，发行人最近三年营业收入逐年增长，具有持续经营能力，符合《证券法》第十二条第一款第（二）项的规定。
4. 根据《审计报告》及发行人出具的书面确认以及本所作为非财务专业机构能够作出的理解和判断，发行人最近三年财务会计报告被出具无保留意见审计报告，符合《证券法》第十二条第一款第（三）项的规定。
5. 根据主管行政机关出具的相关证明文件、发行人控股股东、实际控制人申请开具的无犯罪记录公证书并经本所核查，发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条第一款第（四）项的规定。
6. 如本部分第（四）节所述，发行人本次发行上市符合《上市规则》规定的上市条件，符合《证券法》第四十七条第一款的规定。
(三) 本次发行上市符合《管理办法》规定的实质条件
1. 发行人符合《管理办法》第十条规定的实质条件
发行人系由仁度有限按照经审计净资产折股整体变更设立的股份有限公 司，是依法设立且持续经营三年以上的股份有限公司，符合《管理办法》第十条第一款之“发行人是依法设立且持续经营 3 年以上的股份有限公司”和第二款的规定。
发行人具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《管理办法》第十条第一款之“具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责”的规定。
2. 根据《审计报告》、《内部控制鉴证报告》、发行人的书面确认以及本所作为非财务专业机构所能够作出的理解和判断，发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合《企业会计准则》和相关信息披露规则的规定，在所有重大方面公允地反映发行人的财务状况、经营成果和现金流量，且立信已出具无保留意见的《审计报告》，符合《管理办法》第十一条第一款的规定。
3. 根据《内部控制鉴证报告》、发行人的书面确认以及本所作为非财务、管理专业机构所能够作出的理解和判断，发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，且立
信已出具无保留结论的《内部控制鉴证报告》，符合《管理办法》第十一条第二款的规定。
4. 发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易，符合《管理办法》第十二条第（一）项的规定。
5. 发行人主营业务、控制权和管理团队稳定，最近 2 年内主营业务和董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化；控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近 2 年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷，符合《管理办法》第十二条第（二）项的规定。
6. 发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生的重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项，符合《管理办法》第十二条第（三）项的规定。
7. 根据发行人现行有效的《营业执照》及《公司章程》，发行人的经营范围为“许可项目：第三类医疗器械经营；第三类医疗器械生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：分子检测试剂、免疫检测试剂、生化试剂、化学试剂、医学原辅料的研究与开发（以上除药品、危险品）；体外诊断试剂及医疗器械的研发、生产与销售；科研试剂产品及医疗器械产品的批发、进出口；医药科技、生物科技的技术咨询、技术服务、技术转让。（以上项目除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）”。
发行人的主营业务为研发、生产和销售以 RNA 实时荧光恒温扩增技术
（SAT）平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品。发行人实际经营的业务未超出其登记的经营范围，发行人的生产经营符合法律、行政法规的规定，符合《管理办法》第十三条第一款的规定。
经查询国家发展和改革委员会发布的《产业结构调整指导目录（2011 年本）》（2013 年修正）、《产业结构调整指导目录（2019 年本）》（中华人民
共和国国家发展和改革委员会令第 29 号），报告期内，发行人从事的经营活动不属于“限制类”或“淘汰类”项目，符合国家的产业发展政策，符合《管理办法》第十三条第一款的规定。
8. 根据《审计报告》、相关政府主管部门出具的证明、发行人控股股东、实际控制人的无犯罪记录公证书及发行人的书面确认，并经本所对网络公开信息所作的核查，最近三年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为，符合
《管理办法》第十三条第二款的规定。
9. 根据发行人董事、监事和高级管理人员的无犯罪记录证明或公证书及其书面确认，并经本所对网络公开信息所作的核查，发行人的董事、监事和高级管理人员不存在最近三年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形，符合《管理办法》第十三条第三款的规定。
(四) 本次发行上市符合《上市规则》规定的实质条件
1. 如本部分第（三）节所述，发行人本次发行上市符合中国证监会规定的发行条件，符合《上市规则》第 2.1.1 条第一款第（一）项的规定。
2. 根据发行人现行有效的《营业执照》和《公司章程》，发行人本次发行上市前的股本总额为 3,000 万元；根据发行人 2021 年第一次临时股东大会会议决议，发行人本次拟公开发行股票的数量不超过 1,000 万股（含 1,000万股，未考虑本次发行的超额配售选择权）。发行人本次发行上市后的股本总额不低于 3,000 万元，符合《上市规则》第 2.1.1 条第一款第（二）项的规定。
3. 根据发行人现行有效的《营业执照》和《公司章程》，发行人本次发行前的股本总额为 3,000 万元，股份总数为 3,000 万股；根据发行人 2021 年第一次临时股东大会会议决议，发行人本次拟公开发行股票的数量不超过 1,000 万股（含 1,000 万股，未考虑本次发行的超额配售选择权），占发行后股本总额比例不低于 25%。本次发行上市完成后，发行人公开发行的股
份达到发行人股份总数的 25%以上，符合《上市规则》第 2.1.1 条第一款第（三）项的规定。
4. 根据《审计报告》、《招股说明书》，并经发行人书面确认，发行人本次发行上市后预计市值不低于 10 亿元，最近一年（即 2020 年度）净利润为正且营业收入不低于 1 亿元。发行人本次发行上市符合《上市规则》第 2.1.1条第一款第四项及第 2.1.2 条第一款第（一）项的规定。
综上，经逐条核查，本所认为：
发行人本次发行上市符合《公司法》、《证券法》、《管理办法》及《上市规则》规定的申请首次公开发行股票并上市的各项实质条件，本次发行上市尚待通过上交所科创板上市审核以及取得中国证监会关于公开发行股票同意注册的批复。
四、 发行人的设立
1. 发行人设立的程序、资格、条件、方式等符合当时中国法律法规的规定，并于上海市市场监管局完成了相应的工商变更登记手续，发行人就其整体变更行为无需另行获得其他审批或批准。
2. 发行人设立过程中所签订的《发起人协议》符合当时中国法律法规的规定，不会引致整体变更行为存在潜在纠纷。
3. 发行人在设立过程中履行了必要的审计、评估、验资程序，符合当时中国法律法规的规定。
4. 发行人创立大会暨第一次股东大会的程序及所议事项符合当时中国法律法规的规定。
5. 发行人整体变更为股份有限公司时存在累计未弥补亏损。发行人整体变更相关事项经公司董事会、股东大会表决通过，相关程序合法合规；发行人变更为股份公司前的所有债权和债务均由股份公司承继，改制过程中不存在侵害债权人合法权益情形；截至本法律意见书出具之日，发行人未因整
体变更事宜与债权人产生纠纷，且已办理完毕工商登记和税务登记程序，整体变更相关事项符合《公司法》等法律法规的规定。
五、 发行人的独立性
1. 发行人资产独立完整，在人员、财务、机构、业务等方面独立于控股股东、实际控制人及其控制的除发行人及其子公司以外的其他企业。
2. 发行人具有独立完整的供应、生产、销售系统和直接面向市场独立持续经营的能力。
六、 发起人、股东和实际控制人
1. 发行人的发起人于公司发起设立时均依法存续，具有中国法律法规规定的担任发起人的资格。
2. 发行人的发起人数量、设立时发起人的住所和发起人的出资比例均符合有关中国法律法规的规定。
3. 全体发起人已投入发行人的资产产权关系清晰，各发起人将该等资产投入发行人不存在法律障碍，全体发起人投入到发行人的资产的财产权已转移完毕。
4. 截至本法律意见书出具之日，发行人现有 22 名股东均具备现行中国法律法规规定的发起人担任或发行人股东的资格。
5. 发行人的实际控制人为居金良，发行人最近两年内实际控制人没有发生变更。
七、 发行人的股本及其演变
1. 发行人及其前身仁度有限均依法设立，并已经履行了必要的法律程序，公司注册资本已足额缴纳。
2. 发行人前身仁度有限设立时存在股权代持的情形，但该等股权代持情形已经解除，代持人与被代持人之间不存在关于发行人股权的争议或纠纷。仁度有限的设立及设立后历次股权变动合法、合规、真实、有效。
3. 发行人历次股权变动均履行了必要的法律程序，获得了必要的批准或同意，并依法办理了相应的工商变更登记、商务部门批准或备案手续，符合当时 中国法律法规的规定。
4. 截至本法律意见书出具之日，发行人现有股东所持发行人股份不存在委托持股的情形，不存在被冻结、查封、保全、设定质押或其他任何形式的第三方权益限制的情况。
八、 发行人的业务
1. 发行人的经营范围和经营方式符合中国法律法规的规定。
2. 根据美国法律意见书，报告期内，发行人境外子公司美国仁度在中国大陆以外的经营合法、合规、真实、有效。
3. 发行人最近两年的主营业务没有发生过变更，且发行人主营业务突出。
4. 发行人不存在持续经营的实质性法律障碍。
九、 关联交易与同业竞争
1. 报告期内，发行人与关联方发生的重大关联交易已经董事会和股东大会批准或确认，该等关联交易没有显失公允，不存在损害发行人及非关联股东利益的情况。
2. 发行人制定了关联交易决策程序和管理制度，相关规定合法有效，发行人已采取必要的措施对非关联股东的利益进行保护。发行人的控股股东、实际控制人已就规范和减少关联交易作出了明确的承诺。
3. 发行人与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业之间不存在同业竞争，
发行人控股股东、实际控制人已就避免同业竞争作出了明确的承诺和保证。
4. 发行人已对有关关联交易和避免同业竞争的承诺或措施进行了充分披露，不存在重大遗漏或重大隐瞒。
十、 发行人的主要财产
1. 发行人合法拥有并有权使用已取得权属证书的自有不动产。
2. 发行人租赁的用于生产经营的房屋均签署了租赁合同，该等租赁行为合法、有效，已披露的租赁瑕疵不会对发行人本次发行上市构成实质性法律障碍。
3. 发行人拥有的境内注册商标、专利、著作权权属清晰，不存在权属纠纷或其他潜在纠纷，截至本法律意见书出具之日，不存在质押或其他任何形式的第三方权益限制的情况。
4. 发行人不存在以主要生产经营设备用于抵押或质押担保的情形。
5. 发行人及其子公司的主要财产不存在产权纠纷或潜在纠纷。
6. 发行人的子公司依照法律法规合法设立并有效存续，不存在根据相关法律法规需要终止的情形。
十一、 发行人的重大债权债务
1. 发行人截至 2021 年 3 月 31 日正在履行且适用中国法律法规的重大合同的内容合法、有效，且签署主体之一均为发行人或其子公司，合同的履行不存在潜在纠纷或重大法律障碍。
2. 发行人不存在报告期内虽已履行完毕、但可能存在潜在纠纷的重大合同。
3. 截至本法律意见书出具之日，发行人不存在因环境保护、知识产权、产品质量、劳动安全、人身权等原因产生的重大侵权之债。
4. 除律师工作报告已经披露的情形之外，报告期内发行人与关联方之间不存在重大债权债务关系，亦不存在相互提供担保的情况。
5. 发行人截至 2020 年 12 月 31 日金额较大的其他应收和其他应付款，均因正常生产经营活动需要产生，合法有效。
十二、 发行人的重大资产变化及收购兼并
1. 发行人设立以来无重大资产变化。发行人及其前身仁度有限自设立以来，无合并、分立或减少注册资本的行为，发行人及其前身仁度有限历次增资扩股行为符合当时中国法律法规的规定，已履行必要的法律手续。
2. 发行人报告期内不存在重大资产收购及出售的情况。
3. 截至本法律意见书出具之日，发行人不存在拟进行重大资产置换、资产剥离、重大资产出售或收购等行为的计划。
十三、 发行人公司章程的制定与修改
1. 发行人设立时《公司章程》的制定已履行了相关法定程序；截至本法律意见书出具之日，发行人未修订其设立时的《公司章程》。
2. 发行人现行有效的《公司章程》的内容符合现行中国法律法规的规定。
3. 发行人根据《公司法》、《证券法》、《章程指引》、《上市规则》及其他相关中国法律法规的规定为本次发行上市制定的《公司章程（草案）》已履行了相关法定程序，内容符合中国法律法规的规定。
十四、 发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作
1. 发行人已依法建立了股东大会、董事会和监事会及经理、董事会秘书等规范的法人治理结构并制定了相关制度，具有健全的组织机构。
2. 发行人已制定股东大会、董事会、监事会议事规则，该等议事规则符合中国法律法规的要求。
3. 发行人设立以来的历次股东大会、董事会、监事会会议召开程序符合当时适用的中国法律法规及《公司章程》的规定。发行人历次股东大会、董事会和监事会会议的决议内容及其签署合法、合规、真实、有效。
4. 发行人设立以来的股东大会或董事会的历次授权或重大决策行为合法、合规、真实、有效。
十五、 发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其变化
1. 发行人现任董事、监事及高级管理人员的任职符合中国法律法规以及《公司章程》的规定。
2. 发行人董事、监事及高级管理人员最近两年的变化已履行了必要的法律程序，符合中国法律法规及《公司章程》的规定。发行人最近两年董事、高级管理人员和核心技术人员未发生重大不利变化。
3. 发行人现任独立董事的任职资格符合中国证监会的有关规定，其职权范围未违反中国法律法规的规定。
十六、 发行人的税务
1. 发行人及其境内子公司已经依法办理税务登记。发行人及其境内子公司报告期内执行的主要税种、税率符合中国法律法规的要求。
2. 发行人及其境内子公司报告期内享受的税收优惠政策、财政补贴政策合法、合规、真实、有效。
3. 发行人及其境内子公司报告期内依法纳税，未受到税务部门的重大行政处罚。
十七、 发行人的环境保护和产品质量、技术等标准
1. 发行人及其境内子公司的生产经营活动符合有关环境保护的要求。发行人及其境内子公司最近三年没有因违反环境保护方面的中国法律法规而受到重大行政处罚的情况。
2. 发行人及其境内子公司的主要产品符合国家及行业质量标准，最近三年无因产品质量问题而受到重大行政处罚的情况。
十八、 发行人募集资金的运用
1. 发行人本次发行募集资金投资项目已获得发行人 2021 年第一次临时股东大会的批准。
2. 发行人本次发行募集资金有明确的使用方向，且用于发行人的主营业务，本次发行募集资金拟投资的项目符合国家产业政策，已依法获得有关政府主管部门对项目的备案，无需实施环境影响评价。
3. 本次发行上市募集资金拟投资项目由发行人实施，不涉及与他人进行合作，不会导致同业竞争。
十九、 发行人业务发展目标
1. 发行人在《招股说明书》中所述的业务发展目标与其主营业务相一致。
2. 发行人在《招股说明书》中所述的业务发展目标符合中国法律法规的规定，不存在潜在的法律风险。
二十、 诉讼、仲裁或行政处罚
1. 截至本法律意见书出具之日，发行人及其境内子公司、发行人的控股股东和实际控制人、持有发行人 5%以上股份的其他主要股东不存在尚未了结
的或可预见的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件；截至美国法律意见书出具之日，发行人境外子公司不存在尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件。
2. 截至本法律意见书出具之日，发行人的董事、监事、高级管理人员和核心技术人员不存在尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件。
二十一、 发行人《招股说明书》法律风险的评价
x所未参与《招股说明书》的制作，但参与了对《招股说明书》的讨论，并对其作了总括性的审阅，对《招股说明书》中引用本法律意见书和律师工作报告的相关内容作了特别审查。
经本所核查，发行人《招股说明书》不会因引用本法律意见书和律师工作报告的相关内容而出现虚假记载、误导性xx或重大遗漏引致的法律风险。
二十二、 律师认为需要说明的其他问题
(一) 发行人 2020 年股票期权激励计划
根据发行人提供的资料及确认，发行人于 2020 年 11 月制定了 2020 年股票期权激励计划拟于上市后实施，具体情况如下：
1. 激励对象
根据发行人 2020 年第二次临时股东大会审议通过的《上海仁度生物科技
股份有限公司 2020 年股票期权激励计划》，发行人 2020 年股票期权激励计划的激励对象为公司的董事、高级管理人员、核心技术人员或者核心业务人员，以及公司认为应当激励的对公司经营业绩和未来发展有直接影响的其他员工（独立董事和监事除外）；且激励对象不得具有《上市公司股权激励管理办法》第八条第二款第一项至第六项规定的情形。
根据发行人提供的激励对象名单、发行人与激励对象签署的《2020 年股票期权激励协议书》、与激励对象签署的劳动合同等资料及其确认，并经
x所适当核查，发行人 2020 年股票期权激励计划的授予对象符合前述要求。
2. 期权的授予
根据发行人第一届董事会第四次会议、第一届监事会第三次会议审议通过的《关于向激励对象授予股票期权的议案》、发行人与激励对象签署的
《2020 年股票期权激励协议书》，发行人以 2020 年 11 月 30 日为授予日，
向合计 52 名激励对象授予了 606,900 份股票期权，对应公司股票数量为
606,900 股，未超过发行人本次发行上市前股份总数的 15%，且未设置预留权益。
发行人 2020 年股票期权激励计划的行权价格为 38 元/股，根据《审计报告》、上海立信资产评估有限公司出具的《上海仁度生物科技股份有限公示因财务报告目的所涉及的股权激励股票期权公允价值资产评估报告》
（信资评报字（2020）第 60137 号），前述行权价格未低于公司最近一年经审计的每股净资产或评估值。
3. 等待期及行权安排
根据《上海仁度生物科技股份有限公司 2020 年股票期权激励计划》，发行
人 2020 年股票期权激励计划的等待期为以下两个日期的孰晚者：（1）自
授予日起 24 个月后的首个交易日的前一日，以及（2）公司完成境内上市之日。等待期内，激励对象根据该激励计划获授的股票期权不得行权。
等待期届满后，在满足行权条件的前提下，激励对象可以分期行权，具体行权安排如下：
行权期 | 行权时间 | 可行权数量占激励对象获授期权 数量比例 |
第一个行权期 | 等待期届满后的首个可行权日至等待期届满 后十二个月内的最后一个交易日当日止 | 50% |
第二个行权期 | 等待期届满后十二个月后至等待期届满后二 十四个月内的最后一个交易日当日止 | 50% |
4. 禁售期
根据《上海仁度生物科技股份有限公司 2020 年股票期权激励计划》、发行 人与激励对象签署的《2020 年股票期权激励协议书》，发行人 2020 年股 票期权激励计划设置“禁售期”（指对激励对象行权后所获股票进行售出 限制的时间段），禁售规定按照《公司法》、《证券法》、《科创板审核问答》 等相关法律、法规和规范性文件以及届时适用于公司的证券监管规则执行。
5. 对公司控制权的影响
发行人本次发行上市前股权结构较为松散。发行人制定 2020 年股票期权激励计划时实际控制人居金良及其一致行动人合计控制公司 32.4748%股份表决权，发行人 2020 年股票期权激励计划实际授予的期权数量占公司本次发行上市前股份总数的 2.02%，假设授予的期权数量全部行使完毕，发行人股东的持股比例将同比例被稀释，股权结构将更为松散，对实际控制人及其一致行动人持股比例影响较小，不会导致发行人实际控制人发生变化。
综上，本所认为，发行人 2020 年股票期权激励计划符合《科创板审核问
答》问题 12 关于发行人首发申报前制定、上市后实施的期权激励计划的要求。
(二) 发行人报告期内的社会保障制度执行情况
根据发行人提供的员工名册、社会保险及住房公积金缴纳名单及缴纳凭证及确认，并经本所核查，发行人报告期各期末建立劳动合同关系的员工（不含退休返聘）及其缴纳社会保险及住房公积金的情况如下：
项目 | 2020 年 12 月 31 日 | 2019 年 12 月 31 日 | 2018 年 12 月 31 日 |
境内员工总人数 | 267 | 201 | 149 |
社会保险缴纳人数 | 261 | 197 | 145 |
住房公积金缴纳人数 | 261 | 197 | 145 |
缴纳社保人数占境内员工总人数比例 | 97.75% | 98.01% | 97.32% |
缴纳住房公积金人数占境内员工总人数比例 | 97.75% | 98.01% | 97.32% |
据此，报告期各期末，发行人已为多数员工缴纳社会保险及住房公积金，发行人未为其缴纳社会保险或住房公积金的员工比例相对较低。
根据发行人提供的资料及确认，并经本所适当核查，截至 2020 年 12 月
31 日，发行人未为 6 名境内员工缴纳社会保险、未为 6 名境内员工缴纳住房公积金，未缴纳社会保险或住房公积金的员工比例较低，具体原因如下：
未缴纳原因 | 未缴纳社保人数 （人） | 未缴纳住房公积金人数 （人） |
自愿不缴纳 | 2 | 1 |
外籍员工，自愿不参保 | 1 | 2 |
当月入职员工，从下月开始缴纳 | 3 | 3 |
合计 | 6 | 6 |
根据发行人及其子公司社会保险主管部门、住房公积金主管部门出具的证明、发行人的确认，并经本所核查发行人所在地各级社会保险及住房公积金主管部门网站公示信息，发行人报告期内没有因违反社会保险及住房公积金缴纳相关法律法规而受到处罚的情形。
发行人控股股东、实际控制人居金良已出具承诺：“如果公司及/或其控制的企业被要求为其员工补缴或被追偿本次发行上市之前未足额缴纳的基本养老保险、基本医疗保险、失业保险、生育保险、工伤保险和住房公积金（以下统称‘五险一金’），或因‘五险一金’缴纳问题受到有关政府部门的处罚，本人将承担应补缴或被追偿的金额、承担滞纳金和罚款等相关费用，保证公司或其控制的企业不会因此遭受损失。本人同意承担并赔偿因违反上述承诺而给发行人及其控制的企业造成的一切损失、损害和开支。”
综上，本所认为，发行人截至 2020 年 12 月 31 日存在的应缴未缴社会保险和住房公积金的情形不构成重大违法违规行为，不会对本次发行上市构成实质性法律障碍。
(三) 发行人报告期内的财务内控不规范情况
1. 关联方资金拆借
根据发行人提供的资料、说明及《审计报告》，并经本所作为非财务专业机构所能够作出的理解和判断，报告期内，发行人子公司泰州智量存在向关联方拆借资金的情形，2019 年和 2020 年泰州智量为满足日常运营资金需求分别向立欧医药咨询（上海）有限公司和xx借款 110 万元和 35 万元。2020 年 9 月，发行人向泰州智量原股东xx和xx收购了泰州智量 100%股权，至此泰州智量为纳入发行人合并报表范围内的全资子公司。发行人将泰州智量纳入合并报表范围内后，其向发行人关联方拆借资金的行为认定为关联方资金拆借，上述拆借款项已于 2020 年 12 月归还。
发行人已召开第一届董事会第五次会议、2020 年年度股东大会，审议通过了《关于确认公司 2018 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间关联交易情况的议案》，认为上述关联交易定价公允合理，不存在损害公司股东权益及公司利益的情形。
2. 实际控制人向员工发放奖金
根据发行人提供的资料、说明及《审计报告》，并经本所作为非财务专业机构所能够作出的理解和判断，2018 年 1-8 月期间，发行人实际控制人居金良通过其外甥女xx的自有银行账户向公司员工支付奖金合计 81.16 万
元；2020 年 12 月 24 日，发行人将前述款项 81.16 万元归还给xx。根据
发行人的说明，存在前述代发奖金行为系因 2018 年以前公司收入水平较低，且一直未实现盈利，实际控制人为凝聚员工、增加对员工的激励，将个人积蓄打款给外甥女xx，并由xx向发行人部分员工发放奖金。
前述代发奖金事项已作为关联交易经公司第一届董事会第五次会议及 2020 年年度股东大会审议确认；xx支付的相关款项均已入账，并补充缴纳相关个人所得税。
根据《贷款通则》（中国人民银行令[1996 年 2 号]）第六十一条规定，“企业之间不得违反国家规定办理借贷或者变相借贷融资业务。”根据《最高人民法院关于审理民间借贷案件适用法律若干问题的规定》（ 法释 [2020]17 号）（“《民间借贷司法解释》”）第十条的规定，“法人之间、非法人组织之间以及它们相互之间为生产、经营需要订立的民间借贷合同，除存在民法典第一百四十六条、第一百五十三条、第一百五十四条以及本规定第十三条规定的情形外，当事人主张民间借贷合同有效的，人民法院应予支持。”根据发行人提供的资料及确认，发行人与关联方的资金拆借等
上述财务内控不合规的行为主要系为满足生产、经营资金需求而发生的，属于民间借贷行为，且截至本法律意见书出具之日均已清偿，不属于主观故意或恶意行为且不构成重大违法违规，不存在受到行政处罚的记录。
二十三、 结论意见
经本所对发行人提供的材料及有关事实的核查，本所认为，发行人本次发行上市的申请，符合《公司法》、《证券法》、《管理办法》及《上市规则》规定的相关条件，本次发行上市尚待通过上交所科创板上市审核以及取得中国证监会关于公开发行股票同意注册的批复。
本法律意见书正本三份。
本法律意见书仅供公司本次发行上市之目的使用，任何人不得将其用作任何其他目的。
特此致书！
（本页无正文，系《北京市嘉源律师事务所关于上海仁度生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之法律意见书》的签署页）
北京市嘉源律师事务所 负 责 人：x x
经办律师 ：xxx
xxx
年 月 日
北京市嘉源律师事务所
关于上海仁度生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（一）
西城区复兴门内大街 158 号远洋大厦 4 楼中国·北京
目 录
第一部分：关于《审核问询函》的回复 4
一、 《审核问询函》问题 1 关于发行人的股东 4
二、 《审核问询函》问题 2 关于技术出资 31
四、 《审核问询函》问题 4 关于员工持股计划 43
五、 《审核问询函》问题 9 关于重大科研项目 49
六、 《审核问询函》问题 10 关于销售模式 67
七、 《审核问询函》问题 11 关于产品资质 80
八、 《审核问询函》问题 14 关于子公司 95
九、 《审核问询函》问题 15 关于向关联方授权专利 104
十、 《审核问询函》问题 22 关于市场推广费 111
第二部分 关于补充核查期间的补充意见 118
一、 本次发行上市的授权和批准 118
二、 发行人本次发行上市的主体资格 118
三、 本次发行上市的实质条件 118
四、 发行人的设立 123
五、 发行人的独立性 123
六、 发起人、股东和实际控制人 123
七、 发行人的股本及其演变 126
八、 发行人的业务 127
九、 关联交易与同业竞争 130
十、 发行人的主要财产 134
十一、 发行人的重大债权债务 137
十二、 发行人的重大资产变化及收购兼并 141
十三、 发行人公司章程的制定与修改 142
十四、 发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作 142
十五、 发行人董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其变化 142
十六、 发行人的税务 143
十七、 发行人的环境保护和产品质量、技术等标准 147
十八、 发行人募集资金的运用 148
十九、 发行人业务发展目标 148
二十、 诉讼、仲裁或行政处罚 148
二十一、 发行人《招股说明书》法律风险的评价 149
二十二、 律师认为需要说明的其他问题 149
二十三、 结论意见 150
北京 BEIJING·上海 SHANGHAI·深圳 SHENZHEN·香港 HONGKONG·广州 GUANGZHOU·西安 XI’AN
致：上海仁度生物科技股份有限公司
北京市嘉源律师事务所
关于上海仁度生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之
敬启者：
补充法律意见书（一）
嘉源(2021)-01-503
根据发行人与本所签订的《专项法律顾问协议》，发行人聘请本所担任其本次发行上市的专项法律顾问，为发行人提供本次发行上市与中国法律法规相关的法律服务，本所为本次发行上市出具了嘉源(2021)-01-285号《北京市嘉源律师事务所关于上海仁度生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”）及嘉源(2021)-01-286号《北京市嘉源律师事务所关于上海仁度生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”）。
上海证券交易所科创板上市审核中心于2021年7月7日出具了《关于上海仁度生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》（上证科审（审核）〔2021〕381号）（以下简称“《审核问询函》”）。本所根据《审核问询函》的要求，对需要律师补充核查的法律事项进行了补充核查。同时，根据有关法律法规，发行人委托审计机构对发行人截至2021年6月30日的财务状况进行了审计。为使本所出具的法律意见能够反映发行人在原报告期截止日（即2020年12月31日）至2021年6月30日期间（以下简称“补充核查期间”）的法律事项变化情况，本所针对需要律师补充核查、说明的法律事项进行了补充核查。基于上述补充核查，本所出具《北京市嘉源律师事务所关于上海仁度生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之补充法律意见书（一）》
（以下简称“本补充法律意见书”）。
本补充法律意见书中所使用的术语、名称、缩略语，除非另有明确说明，与其在《律师工作报告》《法律意见书》中的含义相同。本所在《律师工作报告》
《法律意见书》中所作的各项声明，适用于本补充法律意见书。
基于上述内容，本所出具补充法律意见如下：
第一部分：关于《审核问询函》的回复
一、 《审核问询函》问题 1 关于发行人的股东
1.1 关于控制权稳定性
招股书披露，居金良通过直接及间接的方式合计持有发行人 843.1604 万股股份，占发行人股份总数的 28.1053%。同时，xxxxx与xxxx签署一致行动协议，合计控制发行人 974.2430 万股股份对应的表决权，占比 32.4748%。Xxxx Xx 系第二大股东，持有发行人 617.6624 万股股份，占发行人股份总数的 20.5887%，Ming Li 系注册于香港的美元基金。
请发行人说明：（1）Xxxx Xx 入股发行人的背景、原因；（2）结合报告期内 Xxxx Xx 向发行人委派的董事、高管及出席股东会的情况、参与公司日常经营的情况等，进一步说明其是否为纯财务投资人；（3）报告期内，发行人的股东之间是否存在应披露未披露的关联关系、一致行动协议或其他安排等；（4）居金良与xxxx的一致行动协议有效期及到期后的安排，结合第一、第二大股东持股比例较为接近的情形，说明上市后如何保证控制权的稳定性。
请保荐机构、发行人律师就发行人控制权的稳定性进行核查，说明核查过程、依据和方式，并发表明确核查意见。
回复：
(一) Xxxx Xx 入股发行人的背景、原因
1. 2013 年 8 月，Xxxx Xx 受让股权入股
根据发行人提供的书面说明，Xxxx Xx 系启明创投旗下注册于香港的美元基金，其专注于投资 TMT、医疗健康（Healthcare）等行业早期和成长期的企业，基于对 RNA 分子诊断行业前景及公司技术先进性的投资判断，对公司进行投资。适逢 2013 年仁度有限股东金新创投有“资金回笼”的需求，从而 Xxxx Xx 通过受让金新创投股权成为仁度有限股东。
根据发行人提供的资料，并经本所核查，2013 年 7 月 18 日，仁度有限召开董事会，同意金新创投将其持有的公司 13.14%的股权（对应人民币 80.0487 万元注册资本）转让予 Xxxx Xx。同日，Xxxx Xx 与金新创投签署
《股权转让协议》，约定前述股权转让事项；2013 年 8 月 6 日，仁度有限在上海市工商局浦东新区分局办理完毕上述股权转让事项的工商变更登记手续。
2. 2014 年 1 月，Xxxx Xx 增资入股
根据发行人的说明，2013 年下半年，公司前期所融资金已基本全部投入相关产品的研发及公司的日常经营，亟需补充营运资金以保障公司日常生产经营和各类研发项目的顺利开展，因此，公司拟再次增资扩股引进投资人。同时，Xxxx Xx 于 2013 年 8 月入股发行人后，其对发行人的业务技术及行业前景更为了解，故其有意愿通过增资方式再次入股发行人。结合仁度有限当时的经营状况、发展预期、投融资额度以及 Xxxx Xx 所属的启明创投在国内外投融资及医疗行业的影响力等，公司及公司股东同意 Ming Li 增资入股。
根据发行人提供的资料，并经本所核查，2013 年 11 月 29 日，仁度有限
召开董事会，同意公司注册资本由 609.0556 万元增加至 714.6374 万元，股东 Xxxx Xx 认缴新增注册资本 105.5818 万元。同日，Xxxx Xx 与仁度有限原有全体股东签署《增资协议》，约定前述增资事项；2014 年 1 月 17日，仁度有限在上海市浦东新区市场监督管理局办理完毕上述增资事项的工商变更登记手续。
(二) 结合报告期内Xxxx Xx 向发行人委派的董事、高管及出席股东会的情况、参与公司日常经营的情况等，进一步说明其是否为纯财务投资人
1. 报告期内 Xxxx Xx 向发行人委派的董事及高管的情况
根据发行人提供的届时有效的《合资经营合同》等资料，并经本所核查， 2018 年 1 月至 2018 年 10 月，发行人董事会由六名董事组成（包括董事长一名），其中，Xxxx Xx 有权委派一名董事。董事长由居金良委派的董事担任。
根据发行人提供的届时有效的《合资经营合同》等资料，并经本所核查，由于股权结构调整，发行人股东于 2018 年 10 月重新签署《合资经营合同》，至此，Xxxx Xx 在发行人董事会层面不再拥有董事席位。
此外，根据发行人提供的说明，报告期内，Xxxx Xx xx向发行人委派过任何高级管理人员。
综上，报告期内，Xxxx Xx 仅在 2018 年 1 月至 2018 年 10 月期间，曾向发行人委派一名董事；Xxxx Xx 未曾向发行人委派过任何高级管理人员。
2. 报告期内 Xxxx Xx 出席股东（大）会的情况
根据发行人提供的历次股东（大）会会议文件等资料，并经本所核查，报告期内，Xxxx Xx 作为发行人股东正常行使其依法享有的股东权利，对于发行人历次股东（大）会会议均正常出席且参与表决，并对各项会议议案投赞成票，未曾出现投反对票、弃权票的情形，亦不存在涉及关联事项需要回避表决的情形。
3. 报告期内 Xxxx Xx 参与公司日常经营的情况
根据发行人的说明，除依法行使股东权利、曾向发行人委派一名董事外，报告期内，Xxxx Xx 未参与公司日常经营管理。报告期内，Xxxx Xx 及其委派董事未曾向发行人股东（大）会、董事会提出提案，且 Xxxx Xx 及其委派董事基于对公司管理团队的经营理念的认同和经营管理能力的认可均对其参与的股东（大）会、董事会各项议案投赞成票，未曾出现投反对票、弃权票的情形。
4. Xxxx Xx 已出具《关于不谋求实际控制人地位的承诺函》
Xxxx Xx 已于 2021 年 5 月 18 日出具了《关于不谋求实际控制人地位的承诺函》，具体内容如下：
“1、本企业系仁度生物的财务投资人，除行使股东表决权外不参与公司的日常经营管理。本企业与仁度生物其他股东之间不存在一致行动关系。
2、本企业未曾谋求且未来亦不以任何方式谋求成为仁度生物的实际控制人。自本承诺函出具之日起，本企业不以控制为目的持有或增持仁度生物股份/权益，本企业将不与除 JINGLIANG JU（居金良）及其一致行动人之
外的仁度生物其他股东签署与仁度生物控制权有关的任何协议（包括但不限于一致行动协议、限制或委托、受托行使股东权利协议）。”
综上所述，除作为股东出席发行人的股东（大）会以及报告期内曾向发行人委派董事出席发行人的董事会且均作出同意表决外，Xxxx Xx 未通过任何其他方式参与公司经营管理，此外，Xxxx Xx 亦出具《关于不谋求实际控制人地位的承诺函》，因此，Xxxx Xx 为发行人的纯财务投资人。
(三) 报告期内，发行人的股东之间是否存在应披露未披露的关联关系、一致行动协议或其他安排等
1. 发行人股东之间存在的主要的关联关系、一致行动协议或其他安排
报告期内，发行人股东之间存在的主要的关联关系、一致行动协议或其他安排已经在《律师工作报告》正文部分“六、发起人、股东和实际控制人”之“（五）股东之间主要的关联关系”予以披露，具体如下：
(1) 居金良与瑞达国际、上海润聪
根据发行人提供的资料，并经本所核查，居金良持有瑞达国际 100%股权，并担任瑞达国际董事，系瑞达国际的实际控制人。居金良与xxxx系一致行动人。
2017 年 1 月，居金良与xxxx签署《一致行动协议》，约定双方就公司的经营、管理、控制及其所有事项保持一致立场及意见，该一致行动协议有效期四年。
2020 年 11 月，居金良与xxxx续签《一致行动协议》，约定双方在作为发行人直接或间接股东期间，在重大事项的决策方面，均应事先进行充分沟通并在取得一致意见的基础上采取一致行动，该等事项包括：（1）向股东大会行使提案权；（2）行使董事、监事候选人的提名权；（3）保证本人（居金良）/本企业（xxxx）、本人（居金良）/本企业（xxxx）所控制的企业（如有）及授权的人选在公司股东大会行使表决权时（如有），采取相同的意思表示；（4）根据有关法律、法规、规范性文件及《上海仁度生物科技股份有限公司章程》规定的由股东行使决策权利的其他事项。若双方进行充分沟通协商后，对有关事项行使何种表决权达不成一致意
见时，xxxx同意无条件与居金良意见保持一致。该协议在居金良作为仁度生物实际控制人期间对双方始终具有约束力。
根据居金良出具的调查问卷及确认，xxxx执行事务合伙人xx的母亲与居金良系姐弟关系；根据发行人提供的资料及其确认，并经本所访谈xx，xxx与发行人建立劳动合同关系的员工。
(2) CENTRAL CHIEF 与 NOVEL PRAISE
根据 CENTRAL CHIEF 出具的股权穿透结构表、xx出具的调查问卷等资料，CENTRAL CHIEF 系 Coland Holdings Limited 的全资子公司。xx合计间接持有 Coland Holdings Limited17.24%股权；此外， xxx有 NOVEL PRAISE100% 股权， 并担任 NOVEL PRAISE 的董事。
(3) 成都华盖与温州华盖
根据发行人提供的资料，并经本所核查，成都华盖之执行事务合伙人华盖医疗投资管理（北京）有限公司持有温州华盖之执行事务合伙人华盖投资管理（温州）有限公司 30%股权；许小林为华盖医疗投资管理（北京）有限公司的执行董事兼经理，为华盖投资管理（温州）有限公司的董事长兼经理。
(4) 毅达成果基金与毅达人才基金
根据发行人提供的资料，并经本所核查，毅达成果基金的基金管理 人xxx达股权投资基金管理有限公司直接及间接持有毅达人才 基金的执行事务合伙人南京毅达股权投资管理企业（有限合伙）100%的合伙份额；江苏高科技投资集团有限公司分别持有毅达成果基金、毅达人才基金 29%、25.42%合伙份额。
(5) Xxxx Xx 与苏州启明
根据发行人提供的资料，并经本所核查，持有 Xxxx Xx 最终普通合伙人 Qiming Corporate GP III, Ltd. 25% 股权并担任 Qiming Corporate GP III, Ltd.董事局成员的 Xxxxx Xxxxx（xxx），为苏州启明最终普通合伙人上海启昌投资咨询有限公司的执行董事及
法定代表人。
(6) XXXX XXX（xxx）与建龙健康基金
根据发行人提供的资料，并经本所核查，XXXX XXX（xxx）持股 100%并担任总经理兼执行董事的企业张家口龙科生物技术有限公司间接持有建龙健康基金执行事务合伙人思脉（上海）投资管理有限公司 3.00%股权。
(7) XXXX XXX（xxx）与xxx
xx发行人提供的资料，并经本所核查，xxx配偶的姐姐系 XXXX XXX（xxx）岳母。
《招股说明书》“第七节 公司治理与独立性”之“九、关联方及关联交易”之“（七）本次发行前各股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例”亦对上述股东之间的关联关系、一致行动协议或其他安排予以披露。
2. 报告期内，发行人的股东之间不存在应披露未披露的关联关系、一致行动协议或其他安排等
根据发行人提供的资料、发行人股东出具的《关于对仁度生物投资相关事项的承诺函》并与各股东进行访谈确认，发行人股东之间的关联关系、一致行动协议或其他安排已在《招股说明书》及《律师工作报告》中予以披露，不存在应披露未披露的情形。
(四) 居金良与xxxx的一致行动协议有效期及到期后的安排，结合第一、第二大股东持股比例较为接近的情形，说明上市后如何保证控制权的稳定性
1. 居金良与xxxx的一致行动协议有效期及到期后的安排
根据发行人提供的资料，并经本所核查，居金良与上海润聪于 2020 年 11
月 29 日签署的《一致行动协议》，该协议自双方签署、盖章之日起生效，在居金良作为仁度生物实际控制人期间对双方始终具有约束力。该协议未约定固定期限，将对稳固居金良实际控制人地位起到长期作用。
2. 结合第一、第二大股东持股比例较为接近的情形，说明上市后如何保证控制权的稳定性
根据发行人提供的工商档案等资料，报告期内，居金良持续持有发行人股权/股份，并为发行人第一大股东。截至本补充法律意见书出具之日，居xxxx持有发行人 785.8357 万股股份，占发行人股份总数的 26.1945%；通过瑞达国际间接持有发行人 57.3247 万股股份，占发行人股份总数的
1.9108%。居金良通过直接及间接的方式合计持有发行人 843.1604 万股股份，占发行人本次发行上市前股份总数的 28.1053%。居金良与xxxx签署《一致行动协议》，上海xx持有发行人 131.0826 万股股份，占发行人本次发行上市前股份总数的 4.3694%。截至本补充法律意见书出具之日，居金良合计控制发行人 974.2430 万股股份表决权，占发行人本次发行上市前股份总数的 32.4748%。
按照本次发行方案，发行人本次拟申请发行人民币普通股不超过 1,000 万
股，按照本次发行 1,000 万股进行测算，本次发行前后发行人实际控制人居金良控制的发行人股份数及持股比例变动情况如下：
序号 | 股东 | 本次发行前 | 本次发行后 | ||
持股数量 （万股） | 持股比例 （%） | 持股数量 （万股） | 持股比例 （%） | ||
1 | 居金良 | 785.8357 | 26.1945 | 785.8357 | 19.6459 |
2 | 上海润聪 | 131.0826 | 4.3694 | 131.0826 | 3.2771 |
3 | 瑞达国际 | 57.3247 | 1.9108 | 57.3247 | 1.4331 |
合计 | 974.2430 | 32.4748 | 974.2430 | 24.3561 | |
本次发行后， 发行人实际控制人居金良控制的发行人股份比例降至 24.3561%，居金良仍为发行人第一大股东；本次发行后，发行人第二大股东 Ming Li 持股比例由 20.5887%降至 15.4416%，较居金良控制的股份比例存在较大差距。
此外，发行人实际控制人居金良、其控制的企业瑞达国际及其一致行动人上海润聪均出具了《关于股份锁定的承诺函》承诺，自本次发行上市之日起 36 个月内，不转让或者委托他人管理本人/本企业于本次发行上市前已持有的公司股份，也不提议由公司回购该部分股份。因此，实际控制人居
金良、其控制的企业瑞达国际及其一致行动人上海xx于发行人上市后
36 个月内，均不会减持所持发行人股份。
报告期内，居金良持续担任发行人董事长，发行人 2020 年 10 月就任的 4
名非独立董事中有 3 名系由其提名，发行人董事任期三年，可连选连任，发行人未来一段时间董事会的组成较为稳定，发行人董事会仍受发行人实际控制人居金良控制。
此外，发行人第二大股东 Xxxx Xx 已出具了《关于不谋求实际控制人地位的承诺函》，详见本补充法律意见书问题 1“关于发行人的股东”1.1（二）之“4.Xxxx Xx 已出具《关于不谋求实际控制人地位的承诺函》”。
综上所述，发行人上市后，居金良能够对发行人董事会及股东（大）会的决议产生重大影响且能够实际支配发行人的行为，从而保证其上市后控制权的稳定性。
(五) 核查程序
1. 取得并查阅了报告期内发行人历次股东（大）会、董事会会议文件；
2. 取得并查阅了发行人的工商登记资料及报告期内有效的《合资经营合同》；
3. 取得并查阅了 Xxxx Xx 入股发行人的增资协议、股权转让协议等交易文件；
4. 取得并查阅了境外律师出具的关于 Xxxx Xx、CENTRAL CHIEF、瑞达国际及 NOVEL PRAISE 的法律意见书，及前述主体的境外注册登记资料；
5. 取得并查阅了居金良与上海润聪签署的《一致行动协议》及上海润聪的股东访谈；
6. 取得并查阅了发行人全体股东的调查问卷、股权穿透图、工商登记资料，并与发行人全体股东进行访谈并取得访谈问卷；
7. 取得并查阅了xx的劳动合同，并与xx进行访谈并取得访谈记录；
8. 取得并查阅了 Xxxx Xx 出具的《关于不谋求实际控制人地位的承诺函》；
9. 取得并查阅了实际控制人居金良、其控制的企业瑞达国际及其一致行动人上海润聪出具的《关于股份锁定的承诺函》。
(六) 核查意见
综上，本所认为：
1. Xxxx Xx 入股发行人的背景与原因真实、合理。
2. 除作为股东出席发行人的股东（大）会以及曾委派一名董事出席发行人的董事会外，Xxxx Xx 未参与公司日常经营管理，且出具《关于不谋求实际控制人地位的承诺函》，因此，Xxxx Xx 为发行人的纯财务投资人。
3. 发行人股东之间的关联关系、一致行动协议或其他安排已在《招股说明书》及《律师工作报告》中予以披露，不存在应披露未披露的情形。
4. 综合考虑发行人股权结构、公司治理机制以及居金良与上海润聪达成的一 致行动关系等因素，发行人上市后，居金良能够对发行人董事会及股东（大）会的决议产生重大影响且能够实际支配发行人的行为，从而保证上市后控 制权的稳定性。
1.2 关于股权转让及增资价格
根据申报材料，发行人历次增资、股权转让中存在价格异常的情形：（1） 2014 年 1 月，Xxxx Xx 增资价格为 21.28 元/1 元注册资本，远低于公司 2013年股权转让价格 32.84 元/1 元注册资本。（2）2017 年 1 月，成都华盖、温州华盖以同期员工持股平台的价格 8.19 元/1 元注册资本进行增资，2017年 1 月其他股东的股权转让价格为 93.52 元/1 元注册资本。
请发行人披露：历次增资、股权转让对应的价格及定价依据、对应的公司估值情况。
请发行人：（1）逐项说明上述增资或转让的背景，价格低于同期的具体 原因及合理性，是否存在股权价格明显异常的情况；（2）发行人及其实 际控制人与成都华盖、温州华盖之间是否存在应披露未披露的协议或安排，
成都华盖、温州华盖低价入股是否构成利益输送，是否涉及股份支付；（3）历次股权转让及股改中的税务缴纳情况是否合规。
请保荐机构、发行人律师说明关于股东入股价格的核查是否符合监管要求、是否存在对赌协议或其他安排。说明核查过程、方式，并发表明确意见。
回复：
(一) 历次增资、股权转让对应的价格及定价依据、对应的公司估值情况
根据发行人提供的资料，并经本所核查，发行人历次增资、股权转让对应的价格及定价依据、对应的公司估值情况具体如下：
序号 | 时间 | 股权变动形式 | 入股股东 | 入股价格 | 对应注册资本金额 （万元） | 定价依据 | 公司估值 （万元） |
1 | 2007 年 6 月 | 设立 | 上海仁达 | 1.00 元/1 元注册资本 | 200 | —— | —— |
居金良 | 1.00 元/1 元注册资本 | 170 | —— | —— | |||
2 | 2012 年 1 月 | 股权转让 | 居金良（受让上海仁达股权） | 1.00 元/1 元注册资本 | 35.72 | 代持还原，依据为仁度有限设立时出资价格 | 548.15 |
股权转让 | XXXX XXX （xxx） （受让上海仁达股权） | 1.00 元/1 元注册资本 | 51.8 | 548.15 | |||
增资 | 金新创投 | 14.03 元/1 元注册资本 | 178.15 | 协商确定 | 7,690.54 | ||
3 | 2012 年 4 月 | 增资 | 纽士达 | 32.84 元/1 元实缴注册资 本 | 60.9056 | 按照经评 估的净资产值定价 （已经国有资产监管部门评 估备案） | 20,001.39 |
序号 | 时间 | 股权变动形式 | 入股股东 | 入股价格 | 对应注册资本金额 （万元） | 定价依据 | 公司估值 （万元） |
4 | 2013 年 5 月 | 股权转让 | 居金良（受让纽仕达股权） | 39.41 元/1 元实缴注册资 本 | 60.9056 （仅实缴 30.4528 万元） | 依据经国资监管部门备案的事先约定的股权转让价格定 价 | 24,002.88 |
5 | 2013 年 8 月 | 股权转让 | 苏 州 启 明 （受让金新 创投、xxx股权） | 28.07 元/1 元注册资本 | 28.0289 | 协商确定 | 17,094.39 |
股权转让 | CENTRAL CHIEF （受 x x x 创投、上海仁 x股权） | 28.07 元/1 元注册资本 | 61.4828 | 协商确定 | 17,094.39 | ||
股权转让 | NOVEL PRAISE（受 x金新创投 股权） | 28.07 元/1 元注册资本 | 8.5896 | 协商确定 | 17,094.39 | ||
股权转让 | Xxxx Xx（受让金新创投股权） | 28.07 元/1 元注册资本 | 80.0487 | 协商确定 | 17,094.39 | ||
6 | 2013 年 9 月 | 股权转让 | xxx（受让上海仁达股权） | 1 元/1 元注册资本 | 27.5206 | xxx、xx将持有公司股权的方式由间接持股调整为直接持股，定价依据为其投资仁度有限时 的成本价 | 609.06 |
股权转让 | xx（受让上海仁达股权） | 1 元/1 元注册资本 | 26.4414 | 609.06 |
序号 | 时间 | 股权变动形式 | 入股股东 | 入股价格 | 对应注册资本金额 （万元） | 定价依据 | 公司估值 （万元） |
格 | |||||||
7 | 2013 年 11 月 | 股权转让 | 苏 州 启 明 （受让居金良股权） | 32.84 元/1 元注册资本 | 8.7008 | 协商确定 | 20,001.39 |
股权转让 | CENTRAL CHIEF （受 x居金良股 权） | 32.84 元/1 元注册资本 | 19.0856 | 协商确定 | 20,001.39 | ||
股权转让 | NOVEL PRAISE（受 x居金良股 权） | 32.84 元/1 元注册资本 | 2.6664 | 协商确定 | 20,001.39 | ||
8 | 2014 年 1 月 | 增资 | Ming Li | 21.28 元/1 元注册资本 | 105.5818 | 协商确定 | 15,207.48 |
9 | 2014 年 7 月 | 增资 | 苏州启明 | 51.76 元/1 元注册资本 | 9.6779 | 协商确定 | 38,742.87 |
增资 | CENTRAL CHIEF | 51.76 元/1 元注册资本 | 21.2288 | 协商确定 | 38,742.87 | ||
增资 | NOVEL PRAISE | 51.76 元/1 元注册资本 | 2.9658 | 协商确定 | 38,742.87 | ||
10 | 2016 年 4 月 | 增资 | 成都华盖 | 93.52 元/1 元注册资本 | 42.7720 | 协商确定 | 74,999.99 |
增资 | 温州华盖 | 93.52 元/1 元注册资本 | 10.6930 | 协商确定 | 74,999.99 | ||
11 | 2017 年 1 月 | 增资 | 成都华盖 | 8.19 元/1 元注册资本 | 2.2512 | 与公司股权激励平台上海润聪入股同 等价格 | 6,913.87 |
增资 | 温州华盖 | 8.19 元/1 元注册资本 | 0.5628 | 6,913.87 | |||
股权 | xxx（受 | 93.52 元/1 元 | 8.0197 | 协商确定 | 74,999.99 |
序号 | 时间 | 股权变动形式 | 入股股东 | 入股价格 | 对应注册资本金额 （万元） | 定价依据 | 公司估值 （万元） |
转让 | x CENTRAL CHIEF 股 权） | 注册资本 | |||||
股权转让 | xxx（受让 CENTRAL CHIEF 股 权） | 93.52 元/1 元注册资本 | 8.0197 | 协商确定 | 74,999.99 | ||
增资 | 上海润聪 | 8.19 元/1 元注册资本 | 39.3952 | 股权激励，以公司截至 2016 年 9 月 30 日的账面净资产值为 定价依据 | 6,913.87 | ||
12 | 2018 年 8 月 | 股权转让 | 上 海 泰 沂 （ 受 x CENTRAL CHIEF 股 权） | 93.52 元/1 元注册资本 | 10.6929 | 协商确定 | 78,948.10 |
13 | 2018 年 12 月 | 增资 | 瑞达国际 | 1 元/1 元注册资本 | 17.2282 | 股权激励，协商确定 | 861.41 |
14 | 2019 年 3 月 | 增资 | 毅达成果基金 | 174.13 元/1 元注册资本 | 17.2282 | 协商确定 | 156,997.59 |
增资 | 毅达人才基金 | 174.13 元/1 元注册资本 | 17.2282 | 协商确定 | 156,997.59 | ||
增资 | 建龙健康基金 | 174.13 元/1 元注册资本 | 5.7427 | 协商确定 | 156,997.59 | ||
15 | 2019 年 8 月 | 股权转让 | 诺 道 中 科 （受让xx股权） | 174.13 元/1 元注册资本 | 2.8714 | 协商确定 | 156,997.59 |
序号 | 时间 | 股权变动形式 | 入股股东 | 入股价格 | 对应注册资本金额 （万元） | 定价依据 | 公司估值 （万元） |
股权转让 | 南 京 锋 x （受让苏州启明股权） | 174.13 元/1 元注册资本 | 11.4855 | 协商确定 | 156,997.59 | ||
股权转让 | 高 科 新 浚 （受让成都华盖、温州 华盖股权） | 174.13 元/1 元注册资本 | 28.7137 | 协商确定 | 156,997.59 |
(二) 逐项说明上述增资或转让的背景，价格低于同期的具体原因及合理性，是否存在股权价格明显异常的情况
1. 关于 2014 年 1 月 Ming Li 增资的背景，价格低于同期的具体原因及合理性
关于 2014 年 1 月 Ming Li 增资的背景，详见本补充法律意见书问题 1“关于发行人的股东”1.1（一）之“2. 2014 年 1 月，Xxxx Xx 增资入股”。
2014 年 1 月 Ming Li 增资的价格低于同期的具体原因及合理性如下：
(1) 由于公司产品的前期研发投入较大，2013 年度，公司亏损超 1,500万元，前期所融资金已基本消耗殆尽，2013 年末，剔除 Xxxx Xx对发行人的出资，发行人净资产仅约 600 万元，亟需补充营运资金。
(2) Xxxx Xx xx对行业发展及公司技术的投资判断，拟投资相当于人民币 2,246.67 万元的等值美元，远高于同时期其他投资人拟投资金额，获取该笔投资可显著提升公司资本实力，支撑公司产品研发开支。
(3) Xxxx Xx 所属的启明创投在国内外投融资及医疗行业具有较大影响力，有丰富的投资经验和背景，当时启明创投已投资诸多医疗行业的优质企业，例如泰格医药、透景生命、惠泰医疗等，Xxxx Xx 的增资入股有利于提升发行人的知名度与市场声誉。
综上，结合仁度有限设立后至 2014 年 1 月 Ming Li 增资的融资情况、公司经营业务发展状况及资金需求、Ming Li 可提供的较大融资额度以及 Xxxx Xx 所属的启明创投在国内外投融资及医疗行业的影响力等因素， 2014 年 1 月 Ming Li 增资的价格低于同期存在合理原因，不存在股权价格明显异常的情况。
2. 关于 2017 年 1 月成都华盖、温州华盖增资的背景，价格低于同期的具体原因及合理性
根据发行人提供的工商登记资料等文件及说明，2017 年 1 月，成都华盖及温州华盖以 8.19 元/1 元注册资本的价格分别认缴发行人新增注册资本 2.2512 万元及 0.5628 万元（以下简称“0000 x 0 xxxxx”），0000
x 1 月华盖增资的价格低于同期的具体背景及原因如下：
(1) 成都华盖、温州华盖 2016 年 4 月入股价格较高且公司估值较其前 次入股后并未增长。成都华盖及温州华盖于 2016 年 4 月按照 93.52 元/1 元注册资本的价格通过增资方式首次入股发行人，系当时发行 人股东中持股成本最高的股东。其后发行人于 2017 年 1 月华盖增 资的同时进行股权转让，即xxx、xxx分别受让发行人股东 CENTRAL CHIEF 转让的8.0197 万元注册资本，转让价格仍为93.52 元/1 元注册资本，该等转让价格与成都华盖及温州华盖 2016 年 4 月首次入股发行人的价格持平，即公司估值在成都华盖及温州华盖 入股后并未增长，成都华盖及温州华盖亦未实现其预期的投资收益。
(2) 2017 年 1 月员工持股平台上海xx增资发行人将稀释成都华盖、温州华盖所持发行人的股权。2017 年 1 月员工持股平台上海润聪以 8.19 元/1 元注册资本（定价依据为公司截至 2016 年 9 月 30 日的账面净资产值）增资入股发行人。上海润聪增资发行人后，成都华盖及温州华盖所持发行人股权比例将被稀释，且上海润聪增资发行人系股权激励须确认股份支付费用，将一定程度上减少公司净利润，成都华盖及温州华盖的投资收益将受到进一步影响。
基于上述背景及原因，成都华盖及温州华盖与发行人及各股东协商，拟按照员工持股平台上海润聪增资的相同价格认缴较低比例的发行人注册资本，以维持其持股比例不因股权激励的实施而被稀释，即 2017 年 1 月华盖增资完成前后，成都华盖、温州华盖所持发行人股权比例均维持在 5.3333%、1.3333%。根据当时有效的《合资经营合同》约定，上海润聪增
资入股事宜涉及公司注册资本增加，须经全体董事（含成都华盖及温州华盖委派董事）审议通过，为确保上海润聪增资暨股权激励顺利实施，经各方协商同意进行 2017 年 1 月华盖增资之事宜。
综上，结合成都华盖、温州华盖前次入股价格较高且公司估值较其前次入股后并未增长、上海润聪实施股权激励将进一步稀释成都华盖、温州华盖所持仁度有限股权比例等因素，为使得成都华盖、温州华盖所持仁度有限股权比例不被稀释，2017 年 1 月华盖增资的价格低于同期的原因较为合理，不存在股权价格明显异常的情况。此外，关于发行人历史沿革中存在的股东入股价格低于同期股权转让/增资价格或前次股权转让/增资价格的其他情形，详见《北京市嘉源律师事务所关于上海仁度生物科技股份有限公司股东信息披露的专项核查报告》之“三、 问题 3：关于入股价格异常”所述。因此，发行人历次增资或转让均不存在股权价格明显异常的情况。
(三) 发行人及其实际控制人与成都华盖、温州华盖之间是否存在应披露未披露的协议或安排，成都华盖、温州华盖低价入股是否构成利益输送，是否涉及股份支付
1. 发行人及其实际控制人与成都华盖、温州华盖之间是否存在应披露未披露的协议或安排
根据发行人提供的资料，并经本所核查，截至本补充法律意见书出具之日，成都华盖、温州华盖及发行人实际控制人居金良已出具《关于对仁度生物投资相关事项的承诺函》，承诺其持有发行人的股份不存在以直接或间接方式委托持股、信托持股或其他利益安排；其亦未以直接或间接方式接受任何单位或自然人委托代为持有发行人的股份，目前持有的发行人股份数量真实、合法、有效。发行人及其实际控制人与成都华盖、温州华盖之间不存在应披露未披露的协议或安排。
2. 成都华盖、温州华盖低价入股是否构成利益输送，是否涉及股份支付
(1) 成都华盖、温州华盖低价入股不构成利益输送
2017 年 1 月华盖增资价格低于同期存在其原因及合理性，详见本补充法律意见书问题 1“关于发行人的股东”1.2（二）之“2. 关
于 2017 年 1 月成都华盖、温州华盖增资的背景，价格低于同期的具体原因及合理性”。
根据成都华盖、温州华盖出具的《关于对仁度生物投资相关事项的 承诺函》，除成都华盖与温州华盖之间的关联关系外，成都华盖、温州华盖与发行人及其实际控制人、董事、高级管理人员、发行人 的其他股东、主要客户和供应商及其经办业务人员不存在亲属关系、关联关系、一致行动关系、委托持股、信托持股或其他利益输送安 排。
根据发行人提供的资料及说明，并经本所适当核查，经将成都华盖、温州华盖 2016 年 4 月及 2017 年 1 月两次增资对价及其增资股份数平均计算，得出两次入股的平均价格为 89.2534 元/1 元注册资本，而且，同期股权转让价格为 93.5191 元/1 元注册资本，两者差异较小。且成都华盖、温州华盖均为 2015 年在中国证券投资基金业协会完成备案的私募基金，系市场化的私募机构，其增资入股发行人为正常的财务投资行为。经本所核查，2017 年 1 月华盖增资不构成利益输送。
根据发行人提供的资料，针对 2017 年 1 月华盖增资，其余股东均已签署《关于同意上海仁度生物科技有限公司增资并放弃优先认购权的声明》，不存在任何争议或潜在纠纷，且发行人上述股权变动均履行了必要的法律程序，获得了必要的批准或同意，并依法办理了相应的工商变更登记。
截至本补充法律意见书出具之日，发行人全部股东已出具《关于对仁度生物投资相关事项的承诺函》，承诺其不存在以发行人股份进行不当利益输送的情形，亦不存在接受其他任何第三方提供以发行人股份为对价的不当利益输送。
(2) 成都华盖、温州华盖低价入股不涉及股份支付
根据《企业会计准则第 11 号——股份支付》第二条 “股份支付，是指企业为获取职工和其他方提供服务而授予权益工具或者承担以权益工具为基础确定的负债的交易。”
根据发行人提供的说明及成都华盖和温州华盖出具的《关于对仁度生物投资相关事项的承诺函》，2017 年 1 月，成都华盖和温州华盖均为财务投资人，未向发行人提供服务，且未与发行人签署除股权相关协议以外的其他协议（包括但不限于战略合作协议、与发行人业务相关的合作协议等）。其以员工持股平台同等的价格增资，具有特殊的背景与合理性，详见本补充法律意见书问题 1“关于发行人的股东”1.2（二）之“2.关于 2017 年 1 月成都华盖、温州华盖增资的背景，价格低于同期的具体原因及合理性”，根据公司审计机构签字会计师的确认，不属于发行人为获取职工和其他方提供服务而授予权益工具，从而 2017 年 1 月华盖增资入股无需适用《企
业会计准则第 11 号——股份支付》，不涉及股份支付。
综上，2017 年 1 月成都华盖、温州华盖低价入股不构成利益输送，根据公司审计机构签字会计师的确认，亦不涉及股份支付。
(四) 历次股权转让及股改中的税务缴纳情况是否合规
1. 发行人历史沿革历次股权转让涉及的税务缴纳情况
根据发行人提供的历次股权转让协议、转账凭证及完税凭证等文件，发行人自设立至今发生过八次股权转让，历次股权转让涉及的税务缴纳情况具体如下：
序 号 | 转让事项 | 转让方 | 受让方 | 转让的注册资本额 | 转让价款 | 股东是否履行所得税缴纳义务 |
1 | 2012 年 1 月 第一次股权转让 | 上海仁达 | 居金良 | 人民币 357,200 元 | 居金良支付人民币 357,200 元转让 价款 | 代持还原，被代持人按照 1 元/1元注册资本转让股权，未产生应纳税所得额 |
上海仁达 | XIFU LIU（xxx） | 人民币 518,000 元 | XXXX XXX（xxx）支付人民币 518,000 元转让价款 | |||
2 | 2013 年 5 月 第二次股权转让 | 纽士达 | 居金良 | 人民币 609,056 元（实 缴出资 30.4528 万元） | 居金良支付人民币 609,056 元转让价款 | 是，已由转让方自行申报纳税 |
3 | 2013 年 8 月 第三次股权转让 | 金新创投 | 苏州启明 | 人民币 10,798 元 | 苏州启明支付人民币 303,068 元转 让价款 | 是，已由转让方自行申报纳税 |
金新创投 | Central Chief | 人民币 29,648 元 | Central Chief 支付人民币 832,115 元对应的等值美元转让价款 | |||
金新创投 | Novel Praise | 人民币 85,896 元 | Novel Praise 支付人民币 2,410,753 元对应的等值美元转让价款 | |||
金新创投 | Ming Li Investments | 人民币 800,487 元 | Ming Li Investments 支付人民币 22,466,667 元对应的等值美元转让价款 | |||
上海仁达 | Central Chief | 人民币 585,180 元 | Central Chief 支付人民币 16,423,799 元对应的等值美元转让价款 | |||
XXXX XXX （xxx） | 苏州启明 | 人民币 269,491 元 | 苏州启明支付人民币 7,563,598 元 的转让价款 | 是 | ||
4 | 2013 年 9 月 第四次股权 | 上海仁达 | xxx | 人民币 275,206 元 | xxx支付人民币 275,206 元的转 让价款 | 间接持股转为直接持股，转让方 按照 1 元/1 元注册资本转让股权， |
序 号 | 转让事项 | 转让方 | 受让方 | 转让的注册资本额 | 转让价款 | 股东是否履行所得税缴纳义务 |
转让 | 未产生应纳税所得额 | |||||
上海仁达 | xx | 人民币 264,414 元 | xx支付人民币 264,414 元的转让价款 | 间接持股转为直接持股，转让方按照 1 元/1 元注册资本转让股权， 未产生应纳税所得额 | ||
5 | 2013 年 11 月 第五次股权转让 | 居金良 | Central Chief | 人民币 190,856 元 | Central Chief 支付人民币 6,267,281 元对应的等值美元转让价款 | 股权转让双方分别为境外企业与境外自然人，居金良未在中国境内缴纳个人所得税（注） |
居金良 | Novel Praise | 人民币 26,664 元 | Novel Praise 支付人民币 875,576 元的转让价款 | |||
居金良 | 苏州启明 | 人民币 87,008 元 | 苏州启明支付人民币 2,857,143 元 的转让价款 | 是 | ||
6 | 2017 年 1 月 第六次股权转让 | Central Chief | xxx | 人民币 80,197 元 | xxx支付人民币750 万元对应的 等值美元转让价款 | 是 |
Central Chief | xxx | 人民币 80,197 元 | xxx支付人民币750 万元对应的 等值美元转让价款 | 是 | ||
7 | 2018 年 8 月 第七次股权转让 | Central Chief | 上海泰沂 | 人民币 106,929 元 | 上海泰沂支付人民币 1,000 万元转让价款 | 是 |
8 | 2019 年 8 月 第八次股权 | 成都华盖 | 高科新浚 | 人民币 229,710 元 | 高科新浚支付人民币 4,000 万元转让价款 | 是，合伙企业先分后税，由其合伙人承担相应税负 |
序 号 | 转让事项 | 转让方 | 受让方 | 转让的注册资本额 | 转让价款 | 股东是否履行所得税缴纳义务 |
转让 | 温州华盖 | 高科新浚 | 人民币 57,427 元 | 高科新浚支付人民币 1,000 万元转让价款 | 是，合伙企业先分后税，由其合伙人承担相应税负 | |
苏州启明 | 南京锋霖 | 人民币 114,855 元 | 南京锋霖支付人民币 2,000 万元转 让价款 | 是，合伙企业先分后税，由其合 伙人承担相应税负 | ||
xx | x道中科 | 人民币 28,714 元 | 诺道中科支付人民币500 万元转让 价款 | 是 |
注：股权转让方居金良为美籍自然人，受让方 Central Chief、Novel Praise 为境外企业，居金良未在中国境内缴纳个人所得税；居金良已就上述股权转让对应的税收缴纳情况出具《说明与承诺函》，“因本人为美国国籍，在该次股权转让年份已按照美国税法要求向美国税务征管机关申报并缴纳个人所得税；如根据中国相关法律法规、税收征管规定或税收征管机关的要求，需就该次股权转让缴纳相关税费的，本人将及时、足额的履行相关纳税义务”。根据当时有效的《中华人民共和国个人所得税法（2011 年修订）》，个人所得税以所得人为纳税义务人，以支付所得的单位或个人为扣缴义务人，因此，该交易不涉及发行人的代扣代缴义务。
2. 发行人股改转增涉及的税务缴纳情况
根据发行人提供的整体变更为股份有限公司的相关文件，发行人截至 2020
年 5 月 31 日经审计确认的净资产值为人民币 154,968,336.92 元，其按 5.165611231：1 的比例全部折为股份公司的股份，其中，人民币 3,000 万元作为仁度生物的注册资本，折股溢价人民币 124,968,336.92 元计入仁度
生物的资本公积金。变更后的发行人注册资本为人民币 3,000 万元，股份
总数为 3,000 万股，每股面值人民币 1 元。发行人在整体变更为股份有限公司时，仍存在未弥补亏损，因此，主要系以股权溢价所形成的资本公积转增股本，不涉及盈余公积、未分配利润转增股本的情形。
发行人在整体变更为股份有限公司时，发行人股东的纳税情况如下：
(1) 自然人股东
① 境内自然人股东
根据国家税务总局核发的《关于股权奖励和转增股本个人所得税征管问题的公告》（2015 年第 80 号）的相关规定，境内自然人股东需就未分配利润、盈余公积、资本公积转增股本所得缴纳个人所得税，纳税人可分期缴纳个人所得税。根据上述规定及 2020 年 10 月自然人电子税务局个人所得税分期缴纳备案表，xxx、xxx、xxx、xx在仁度有限整体变更时涉及的个人所得税可延期缴纳，待股改完成五年后一次性缴纳，仁度生物已完成个人所得税延期缴纳的税务系统备案，延期至股改后的五年后一次性缴纳。
② 境外自然人股东
根据《财政部、国家税务总局关于个人所得税若干政策问题的通知》
（财税字[1994]20 号）相关规定，外籍个人从外商投资企业取得的股息、红利所得暂免征收个人所得税。因此，发行人境外自然人股东居金良、XXXX XXX（xxx）针对本次股改免征收个人所得税。
(2) 非自然人股东
① 境内法人股东
根据《中华人民共和国企业所得税法（2018 年修订）》规定，“符合条件的居民企业之间的股息、红利等权益性投资收益”属于免税收
入。另外，根据《国家税务总局关于贯彻落实企业所得税法若干税收问题的通知》（国税函[2010]79 号）规定，被投资企业将股权溢价所形成的资本公积转为股本的，不作为投资方企业的股息、红利收入。故发行人境内法人股东就本次股改不涉及企业所得税纳税义务。
② 境外法人股东
根据《关于扩大境外投资者以分配利润直接投资暂不征收预提所得税政策适用范围的通知》（财税[2018]102 号）的相关规定，境外投资者以中国境内居民企业向投资者实际分配已经实现的留存收益而形成的股息、红利等权益性投资收益，进行新增或转增中国境内居民企业实收资本或者资本公积的，暂不征收预提所得税。因此，发行人境外法人股东暂无须预提所得税。
③ 合伙企业股东
根据《关于个人独资企业和合伙企业投资者征收个人所得税的规定》
（财税[2000]91 号）、《财政部、国家税务总局关于合伙企业合伙人所得税问题的通知》（财税[2008]159 号）等相关规定，合伙企业生产经营所得和其他所得采取“先分后税”的原则，合伙企业以每一个合伙人为纳税义务人，合伙企业合伙人是自然人的，缴纳个人所得税。合伙人应向企业实际经营管理所在地主管税务机关申报缴纳个人所得税。合伙人从合伙企业取得的生产经营所得，由合伙企业向企业实际经营管理所在地主管税务机关申报缴纳投资者应纳的个人所得税。按照上述规定合伙企业合伙人为纳税义务人，由合伙企业向主管税务机关申报纳税，不涉及发行人的代扣代缴义务。
根据发行人股东的说明，发行人合伙企业股东就发行人整体变更为股份公司事宜尚未进行纳税申报。发行人所有合伙企业股东均已出具承诺，承诺其未因仁度生物整体变更纳税事宜受到过税务部门的催缴或处罚，不存在影响作为仁度生物股东的资格问题。若未来因前述纳税事宜该等股东或该等股东的出资人收到税务部门催缴或代扣代缴通知的，该等股东承诺将根据相关法律法规和税务部门的要求及时进行纳税或代扣代缴（如需），并及时督促合伙人及时履行纳税义务。
综上，除本补充法律意见书披露的情况外，发行人历次股权转让及股改过程中税务缴纳情况合法合规。
(五) 关于股东入股价格的核查是否符合监管要求、是否存在对赌协议或其他安排
1. 关于股东入股价格的核查是否符合监管要求
(1) 股东入股价格核查相关的监管要求
《监管规则适用指引—关于申请首发上市企业股东信息披露》（以下简称“《指引》”）关于股东入股价格核查的监管要求如下：
“四、发行人的自然人股东入股交易价格明显异常的，中介机构应当核查该股东基本情况、入股背景等信息，说明是否存在本指引第一项、第二项的情形。发行人应当说明该自然人股东基本情况。
五、发行人股东的股权架构为两层以上且为无实际经营业务的公司或有限合伙企业的，如该股东入股交易价格明显异常，中介机构应当对该股东层层穿透核查到最终持有人，说明是否存在本指引第一项、第二项的情形。最终持有人为自然人的，发行人应当说明自然人基本情况。”
《关于科创板落实首发上市企业股东信息披露监管相关事项的通知》（以下简称“《通知》”）关于股东入股价格核查的监管要求如下：
“3.关于入股价格异常
请保荐机构、发行人律师核查说明：（1）历次股东入股的背景和原因、入股形式、资金来源、支付方式、入股价格及定价依据；（2）发行人历史沿革中是否存在股东入股价格明显异常的情况；（3）如是，请按照《指引》第四项、第五项规定，说明穿透核查的具体情况；（4）如否，请说明认定入股价格公允的充分理由和客观依据。”
(2) 关于发行人股东入股价格的核查情况
根据发行人提供的资料及说明，并经本所适当核查，发行人自然人股东为居金良、xxx、xx、XXXX XXX（xxx）、xxx、xxx，且如本补充法律意见书问题 1“关于发行人的股东”1.2 之 “（一）历次增资、股权转让对应的价格及定价依据、对应的公司估值情况”所示，该等自然人股东不存在入股价格明显异常的情形，
因此发行人不存在《指引》第四条所述情形。
根据发行人提供的资料及说明，并经本所律师适当核查，发行人非自然人股东中股权架构为两层以上的公司或合伙企业实际经营业务具体情况如下：诺道中科的实际经营业务为第三方检测服务及医疗器械销售；苏州启明、高科新浚、成都华盖、毅达成果基金、毅达人才基金、xxxx、上海泰沂、建龙健康基金、温州华盖均为在中国证券投资基金业协会完成备案的私募基金，其实际经营业务为股权投资；MING LI 属于启明创投旗下的美元基金，其实际经营业务亦为股权投资；金新创投、CENTRAL CHIEF 虽并非为投资基金，但其均投资多家其他企业，故其实际经营业务亦为股权投资，因此，发行人非自然人股东中股权架构为两层以上的公司或合伙企业，其均有实际经营业务，不属于无实际经营业务的公司或有限合伙企业，因此发行人不存在《指引》第五条所述情形。
根据发行人提供的历次增资协议、股权转让协议、支付凭证的文件，本所律师对历次股东入股的背景和原因、入股形式、资金来源、支付方式、入股价格及定价依据开展核查；2014 年 1 月 MING LI 增资、2017 年 1 月华盖增资的价格低于同期具有合理原因，不属于入股价格明显异常的情况，详见本补充法律意见书问题 1“关于发行人的股东”1.2 之“（一）历次增资、股权转让对应的价格及定价依据、对应的公司估值情况”、“（二）逐项说明上述增资或转让的背景，价格低于同期的具体原因及合理性，是否存在股权价格明显异常的情况”。
综上，关于发行人股东入股价格的核查符合相关监管要求。
2. 发行人是否存在对赌协议或其他安排
(1) 发行人历史上存在的“对赌协议”及其解除
2019 年 4 月，发行人全体股东签署《关于上海仁度生物科技有限公司之合资经营合同》（以下简称“《合资经营合同》”）；同月，发行人全体股东签署了《上海仁度生物科技有限公司经修订和重述之章程》（以下简称“《股改前公司章程》”）。《合资经营合同》和《股改前公司章程》均就优先认购权、反稀释、原股东股权转让限制、优先购买权及优先出售权、投资方权利转让、上市对赌及回购、强
卖权、最优惠条款、优先清算权等股东特殊权利条款作了约定，详见《律师工作报告》正文部分“六、发起人、股东和实际控制人”之“（六）发行人历史上存在的‘对赌协议’及其解除”相关内容所述。
2020 年 4 月，发行人全体股东签署《关于<关于上海仁度生物科技有限公司之合资经营合同>之补充协议》（以下简称“《合资经营合同之补充协议》”，各方一致同意，《合资经营合同》中约定的股东特殊权利条款自始未发生效力，且自《合资经营合同之补充协议》生效之日起即无条件不可撤销地终止，投资人不再享有任何投资人特殊权利，各方互不承担任何违约责任或赔偿责任，不存在任何纠纷或潜在纠纷。此外，发行人全体股东在《合资经营合同之补充协议》中一致确认，除《合资经营合同》、《股改前公司章程》外，各方未签署任何其他有关仁度生物的涉及股东特殊权利或股东特殊利益安排且仍具有法律效力的文件。
2020 年 8 月 28 日，发行人召开创立大会暨第一次股东大会，审议
通过了股份公司适用的《公司章程》，并于 2020 年 10 月 21 日办理完毕股份制改造的工商变更登记手续，《股改前公司章程》效力随之终止。
因此，发行人历史上存在的“对赌协议”已彻底终止，符合《科创板审核问答（二）》问题 10 中“PE、VC 等机构在投资时约定估值调整机制（一般称为对赌协议）情形的，原则上要求发行人在申报前清理对赌协议”的相关要求。关于发行人历史上存在的“对赌协议”及其解除，详见《律师工作报告》正文部分“六、发起人、股东和实际控制人”之“（六）发行人历史上存在的‘对赌协议’及其解除”相关内容所述。
(2) 发行人目前不存在对赌协议或其他安排
发行人全部股东已出具《关于对仁度生物投资相关事项的承诺函》，承诺其持有发行人的股份不存在以直接或间接方式委托持股、信托持股或其他利益安排；亦未以直接或间接方式接受任何单位或自然人委托代为持有发行人的股份，其持有发行人股份数量真实、合法、有效；其投资发行人的资金来源合法；不存在以发行人股份进行不当利益输送的情形，亦不存在接受其他任何第三方提供以发行人股
份为对价的不当利益输送；除仁度生物就本次发行上市提交的申请文件中所披露的已彻底终止的股东特殊权利协议外，其未与仁度生物及其实际控制人、其他股东签署任何其他关于仁度生物的股东特殊权利协议或达成类似安排。
综上，发行人目前不存在对赌协议或其他类似安排。
(六) 核查程序
1. 取得并查阅了发行人的工商登记资料，包括发起人协议、股东会决议、创立大会材料、《股改审计报告》、《股改验资报告》；
2. 取得并查阅发行人相关股权转让前的资产负债表、利润表，以核查发行人股权转让前的经营情况、股转定价依据及《审计报告》；
3. 取得并查阅了发行人历次增资协议、股权转让协议等交易文件、价款支付凭证、完税凭证、相关承诺函及相关政府批复文件；取得并查阅了发行人历次股东（大）会、董事会、监事会会议文件；
4. 访谈并取得发行人全体股东的访谈问卷，并查阅其出具的《关于对仁度生物投资相关事项的承诺函》；
5. 取得并查阅了发行人全体股东的调查问卷、股权穿透图、工商登记资料；
6. 取得并查阅了发行人签订的《合资经营合同》及其补充协议、历次公司章程及相关修正案；
7. 查阅国家税务总局《关于贯彻落实企业所得税法若干税收问题的通知》
（国税函[2010]79 号）、《关于股权奖励和转增股本个人所得税征管问题的公告》（2015 年第 80 号）、《财政部、国家税务总局关于个人所得税若干政策问题的通知》（财税字[1994]20 号）、《关于扩大境外投资者以分配利润直接投资暂不征收预提所得税政策适用范围的通知》（财税[2018]102 号）等相关法律法规的规定，以核查相关法律法规对于发起人以净资产折股整体投入股份有限公司涉及的所得税的规定。
(七) 核查意见
综上，本所认为：
1. 发行人已说明其历次增资及股权转让的背景。发行人 2014 年 1 月 Ming Li增资、2017 年 1 月华盖增资，价格低于同期均存在真实背景及合理理由，不存在入股价格明显异常的情况；
2. 发行人及其实际控制人与成都华盖、温州华盖之间不存在应披露未披露的协议或安排，成都华盖、温州华盖低价入股不构成利益输送，亦不涉及股份支付；
3. 除本补充法律意见书披露的情形外，发行人在历次股权转让及股改过程中税务缴纳情况合法合规；
4. 关于发行人股东入股价格的核查符合相关监管要求；截至本补充法律意见书出具之日，发行人不存在对赌协议或其他类似安排。
二、 《审核问询函》问题 2 关于技术出资
招股书披露，2007 年仁度有限设立时，居金良以“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”作价出资人民币 170 万元。
请发行人说明：（1）结合 2007 年居金良的任职情况，说明其用作出资的技术是否涉及职务发明，是否履行评估、验资等法定程序，是否实际转移至发行人，是否存在权属纠纷；（2）出资技术的具体应用情况、与发行人主营业务的对应关系，是否存在出资不实或虚假出资等情形，如存在出资瑕疵，是否采取补正措施。
请保荐机构、发行人律师对设立时的技术出资背景、程序合规性等进行核查，说明出资是否真实有效、资产权属是否清晰，如存在出资瑕疵，请进一步核查是否存在处罚风险、是否构成重大违法及本次发行的法律障碍。说明核查过程、方式，并发表明确意见。
回复：
(一) 结合 2007 年居金良的任职情况，说明其用作出资的技术是否涉及职务发明，是否履行评估、验资等法定程序，是否实际转移至发行人，是否存在权属纠纷
1. 2007 年仁度有限设立前居金良的任职情况
根据发行人提供的居金良填写的调查问卷等资料及说明，居金良以非专利技术“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”出资成立仁度有限之前，其主要工作经历如下：
居金良 1999 年 11 月至 2001 年 2 月任职美国内布拉斯加大学助理教授，
2001 年 3 月至 2003 年 9 月任美国微生物基因公司科学家，2003 年 10 月
至2005 年1 月任美国摩托罗拉生命科学部主任科学家，2005 年1 月至2007
年 3 月任美国 GEN-PROBE 公司主任科学家，2007 年 6 月创办仁度生物。
2. xxxx作出资的技术不涉及职务发明
(1) 居金良用作出资的技术“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”的概况
根据居金良的说明，居金良在体外诊断中的免疫诊断（免疫细胞计数）等领域积累了丰富的学习和工作经验。依托相关经验并基于对成熟公开的相关技术基本原理的了解和学习，结合早期同类公开文献调研研究成果，自主研发并最终形成了“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”的理论框架和设计方案。
根据发行人及居金良的说明，用于出资的“CD4/CD8 技术”的主要技术内容由居金良自主研发。该技术的工作原理是：1）用特异有色纳米颗粒将待测细胞或病毒颗粒包埋；2）将被包埋的颗粒吸附在对照膜上，根据对照膜颜色的改变来定量待测颗粒。
(2) 居金良用作出资的技术不涉及职务发明
① 美国微生物基因公司。根据居金良提供的说明及 Law Offices of Xxxx X. Xxxx（xxx律师事务所）出具的法律意见，居金良于 2001 年 3 月至 2003 年 9 月任职美国微生物基因公司，主要从事天然产物的抗生素药物开发，与体外诊断行业无关，目前已经注销解散；居金良用作出资“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”与美国微生物基因公司无关。因此，“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”不涉及其在美国微生物基因公司的职务发明。
② 美国摩托罗拉公司。根据居金良提供的说明及 Law Offices of
Xxxx X. Xxxx（xxx律师事务所）出具的法律意见，居金良于 2003 年10 月至2005 年1 月任职美国摩托罗拉公司生命科学部，其主要采用 PCR 方法从事分子诊断中的 DNA 诊断，代表产品为一种肺纤维化检测的分子诊断试剂盒；居金良用作出资“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”与美国摩托罗拉公司无关。因此，“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”不涉及其在美国摩托罗拉公司的职务发明。
③ 美国 GEN-PROBE 公司。根据居金良提供的说明，居金良于 2005年 1 月至 2007 年 3 月在美国 GEN-PROBE 公司任职期间主要从事体外诊断中的分子诊断领域的相关工作，未直接从事涉及体外诊断中的免疫诊断（免疫细胞计数）的工作；与此同时，免疫细胞计数的相关原理早期已在业内广泛应用，属于公开的原理。根据居金良提供的说明及 Law Offices of Xxxx X. Xxxx（xxx律师事务所）出具的法律意见，“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”系完全在其个人时间内自主研发而来，不使用 GEN-PROBE 的设备、设施或商业秘密信息，与其在美国 GEN-PROBE 公司工作期间所从事的具体工作无直接关系。
根据 Morrison & Foerster LLP（美富律师事务所）出具的相关法律 意见，其检索相关时段美国 GEN-PROBE 申请的与计数技术有关的 专利，未发现美国 GEN-PROBE 申请的专利与“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”相关；此外，亦并无相关证据证明 GEN-PROBE 的业务 和拟研究和发展领域与“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”相关，或“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”系居金良在美国 GEN-PROBE 任职期间所完成的工作成果。据此，其认为美国 GEN-PROBE 向居 金良提出“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”为其知识产权的权利 主张可能性极小。
综上，根据 Law Offices of Xxxx X. Xxxx（xxx律师事务所）以及 Xxxxxxxx & Foerster LLP（美富律师事务所）出具的相关法律意见，居金良用作出资的“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”不涉及职务发明。
3. 技术出资已履行评估、验资等法定程序，并实际转移至发行人
根据上海信达资产评估有限公司于 2007 年 4 月 27 日出具的《“免疫细胞
（CD4/CD8）计数技术”评估报告书》（信达评报（2007）第 017 号），
以 2007 年 3 月 31 日为评估基准日，“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”
的评估值为人民币 194.12 万元。
根据上海仁达和居金良于 2007 年 4 月 28 日共同签署的《关于技术出资作价的确认书》，双方确认居xxx上海仁达在张江投资设立中外合资企业上海仁度生物科技有限公司，注册资本 370 万人民币。其中居金良以“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”作价出资，该技术经上海信达资产评估有限公司评估的价值为 194.12 万元，作价 170 万元投入新设公司。
2007 年 6 月 13 日，仁度有限就此次出资及设立完成了工商登记程序，并取得上海市工商局浦东新区分局核发的《企业法人营业执照》（企合沪浦总字第 323351 号（浦东））。
2007 年 8 月 6 日，上海申洲大通会计师事务所有限公司对此次出资情况
进行了审验，并出具了“申洲大通[2007]验字第 485 号”验资报告，验证
截至 2007 年 7 月 30 日，仁度有限已收到居金良缴纳的注册资本人民币
170 万元，以无形资产出资。
2020 年 12 月 1 日，上海立信资产评估有限公司已出具《居金良作价出资涉及的免疫细胞（CD4/CD8）计数专有技术市场价值追溯资产评估报告》
（信资评报字[2020]第 60138 号），确认“免疫细胞（CD4/CD8）计数”
专有技术在评估基准日（2007 年 3 月 31 日）的市场价值为人民币 190 万元。
2021 年 3 月 8 日，立信已出具《验资复核报告》（信会师报字[2021]第
ZA10130 号），对本次出资在内的数次出资情况进行了复核。
根据发行人及居金良的说明，“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”后续用于中国发明专利的申请，专利名称为“提取、纯化靶核酸的方法及其应用”（专利号：ZL200810111478.6），该专利于 2008 年申请，2011 年授权。专利直接形成的产品为“核酸提取试剂”，是发行人产品中用来提取核酸的试剂，也在其他产品中有应用。
综上所述，居金良以“免疫细胞（CD4/CD8）计数”专有技术出资已履行评估、验资等法定程序，且已实际转移至发行人。
4. 技术出资是否存在权属纠纷
根据居金良于 2007 年 5 月 14 日出具的《声明书》：“有色纳米颗粒技术在快速定量免疫细胞（CD4/CD8）中的应用为本人所发明的技术，专利正在申请过程中，不存在产权方面纠纷，如该项技术存在权属方面瑕疵，本人愿承担一切法律责任。”
根据居金良的说明，居金良从其前雇主美国 GEN-PROBE 公司离职已经超过十年，而且仁度有限自成立后一直在进行活跃的生产经营行为，持续使用“免疫细胞（CD4/CD8）计数”专有技术，在此期间并无任何诉讼发生。
根据 Xxxxxxxx & Xxxxxxxx LLP（美富律师事务所）和 Law Offices of Xxxx X. Xxxx（xxx律师事务所）出具的法律意见及居金良的确认，居金良用作出资的“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”不涉及职务发明，详见本补充法律意见书问题 2“关于技术出资”（一）之“2. xxxx作出资的技术不涉及职务发明”。
根据 Law Offices of Xxxx X. Xxxx（xxx律师事务所）出具的法律意见书，居金良用于出资的“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”不存在纠纷或者潜 在 纠 纷 。 此 外 ， 经 x 所 律 师 对 中 国 裁 判 文 书 网
（ xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xx/ ） 、 中 国 执 行 信 息 公 开 网
（xxxx://xxxx.xxxxx.xxx.xx/）等公开网站的检索，截至本补充法律意见书出具之日，发行人及居金良不存在与出资技术“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”相关的诉讼、仲裁等争议纠纷。
综上所述，居金良用于出资发行人的“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”不存在权属争议或纠纷。
(二) 出资技术的具体应用情况、与发行人主营业务的对应关系，是否存在出资不实或虚假出资等情形，如存在出资瑕疵，是否采取补正措施。
1. 出资技术的具体应用情况、与发行人主营业务的对应关系
根据发行人及居金良的说明，基于“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”的技术原理，发行人进行了在核酸检测领域的改良，以修饰后的纳米颗粒与核酸直接或间接相连，实现提取的目的。发行人以改良后的相关技术申
请了中国发明专利，专利名称为“提取、纯化靶核酸的方法及其应用”（专 利号：2008101114786），该专利于 2008 年申请，2011 年授权。专利直 接形成的产品为“核酸提取试剂”，是发行人产品中用来提取核酸的试剂。
发行人主营业务为研发、生产和销售以 RNA 实时荧光恒温扩增技术（SAT）平台为基础的分子诊断试剂和设备一体化产品，核酸提取是分子诊断的重 要工序，因此，居金良用于出资的技术已形成产品，与发行人主营业务具 有相关性。
2. 该技术出资不存在出资不实或虚假出资等情形
居金良以“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”出资已履行评估、验资等法定程序，详见本补充法律意见书问题 2“关于技术出资”（一）之“3.技术出资已履行评估、验资等法定程序，并实际转移至发行人”，“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”出资已履行评估、验资等法定程序，并实际转移至发行人。
综上所述，居金良本次以“免疫细胞（CD4/CD8）计数”专有技术出资，不存在出资不实或虚假出资等情形，故该专有技术出资不存在出资瑕疵。
(三) 设立时的技术出资背景、程序合规性
(1) 设立时的技术出资背景
根据居金良的说明，仁度有限设立时，居金良在体外诊断中的免疫诊断（免疫细胞计数）等领域积累了丰富的学习和工作经验。依托相关经验并基于对成熟公开的相关技术基本原理的了解和学习，结合早期同类公开文献调研研究成果，自主研发并最终形成了“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”的理论框架和设计方案。以“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”出资仁度有限拟从事相关业务。
(2) 设立时的技术出资程序合规性
根据发行人提供的相关资料及说明，设立时的技术出资已履行评估、验资程序，并经仁度有限及其股东书面确认，详见本补充法律意见
书问题 2“关于技术出资”（一）之“3. 技术出资已履行评估、验资等法定程序，并实际转移至发行人”，因此，居金良以“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”出资的程序合法合规。
(四) 出资是否真实有效、资产权属是否清晰，如存在出资瑕疵，是否存在处罚风险、是否构成重大违法及本次发行的法律障碍
如本补充法律意见书问题 2 “关于技术出资”之（一）之“3. 技术出资已履行评估、验资等法定程序，并实际转移至发行人”所述，居金良以“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”出资真实有效。
如本补充法律意见书问题 2 “关于技术出资”（一）之“2. xxxx作出资的技术不涉及职务发明”、“4. 技术出资是否存在权属纠纷”所述，居金良用作发行人出资的“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”不涉及职务发明，且不存在权属纠纷，该技术权属清晰。
综上，本所认为，该技术出资真实有效、资产权属清晰，不存在出资瑕疵。
(五) 核查程序
1. 取得并查阅了发行人设立时的工商登记资料、公司章程；
2. 取得并查阅了居金良以“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”出资时上海信达资产评估有限公司于 2007 年 4 月 27 日出具的《“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”评估报告书》、上海申洲大通会计师事务所有限公司于 2007年 8 月 6 日出具的“申洲大通[2007]验字第 485 号”验资报告等文件；
3. 取得并查阅了上海立信资产评估有限公司于 2020 年 12 月 1 日出具的《居金良作价出资涉及的免疫细胞（CD4/CD8）计数专有技术市场价值追溯资产评估报告》（信资评报字[2020]第 60138 号）及立信于 2021 年 3 月 8日出具的《验资复核报告》（信会师报字[2021]第 ZA10130 号）等文件；
4. 取得并查阅了居金良的简历、获取其填写出具的调查表及关于其任职经历、与原任职公司签署的相关协议、技术出资情况的说明，并对其进行访谈亦 取得访谈记录；
5. 取得并查阅了 Xxxxxxxx & Xxxxxxxx LLP（美富律师事务所）出具的关于“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”的法律意见书、Law Offices of Xxxx X. Kang
（xxx律师事务所）出具的关于美国仁度的法律意见书；
6. 取得并核查了发行人相关专利证书。
(六) 核查意见
综上，本所认为：
1. 居金良用作出资的“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”不涉及职务发明，已履行评估、验资等法定程序，并实际转移至发行人，不存在权属纠纷；
2. 发行人已说明前述出资技术的具体应用情况及与发行人主营业务的对应关系。居金良以“免疫细胞（CD4/CD8）计数技术”出资发行人，不存在出资不实或虚假出资等情形，出资程序合法合规、出资真实有效、该技术资产权属清晰，该技术出资不存在出资瑕疵。
三、 《审核问询函》问题 3 关于xx及核心技术人员
3.1 关于董事、高管变化
根据申报文件，近两年发行人董事会成员变动较大。2019 年 1 月 1 日至
2020 年 8 月 28 日创立大会，董事会 7 人中仅居金良、xxx两人仍担任董事，其中xxx系股东苏州启明提名的董事。
请发行人披露：近两年董事会成员和高级管理人员的任职时间、提名人、更换的具体原因。
请发行人说明：2020 年 8 月之前居金良提名的非独立董事人员、居xxx否控制董事会。
请保荐机构、发行人律师对近两年发行人的董事变动较大的情况进行核查，说明是否存在董事、高级管理人员发生重大不利变化的情形、董事及高管 变动是否影响发行人的生产经营。说明核查过程、方式，并发表明确意见。
回复：
(一) 近两年董事会成员和高级管理人员的任职时间、提名人、更换的具体原因根据发行人工商登记资料及其说明，近两年，发行人董事和高级管理人员
变动情况及其原因如下：
1. 董事变动情况
时间 | 董事会组成 | 变化情况（含提名人） | 更换原因 |
2019 年 1 月 1 日 | 居金良、xxx、xx、xxx、xxx、 xx、xxx | —— | —— |
2019 年 4 月 10 日 | 居金良、xxx、xx、xxx、xxx、 | 原发行人董事xx（xxxx、温州华盖提名）辞任董 | 成都华盖、温州华盖将其所持 |
xxx、xxx | 事职位； 新增贺明星（高科新浚提名） | 仁度有限 3.18% 股权转让给高 | |
为发行人董事。 | 科新浚，其所享 | ||
有的董事提名 | |||
权一并让渡高 | |||
科新浚。 | |||
2020 年 2 月 26 日 | 居金良、xxx、xx、xxx、xxx、 xxx | 原董事xxx（xxxx提名）辞任董事职位。 | 高科新浚委派的董事辞任董 事职位。 |
2020 年 8 月 28 日 [注] | 居金良、xxx、x xx、xxx、xxx、xxx、xxx | x董事xx（居xxxx）、 xxx（xxxxx）、xxx（xxxxx）、任正 | 发行人股改重 新选举董事会成员。 |
x（xxxxxxxx达人 | |||
才基金提名）辞任董事职位； | |||
新增xxx（居金良提名）、 | |||
xxx（xxxxx）、x | |||
xx（xxxxx）、xx | |||
x（xxxxx）、xxx | |||
（xxxxx）为发行人董 |
时间 | 董事会组成 | 变化情况（含提名人） | 更换原因 |
事。 |
注：2020 年 8 月 28 日，发行人召开创立大会选举该等董事为发行人第一届董事会成
员，任期自股份公司设立之日（即 2020 年 10 月 21 日）起。
2. 高级管理人员变动情况
时间 | 高级管理人员组成 | 变化情况 | 更换原因 |
2019 年1 月 1 日 | 居金良任总经理、xxx任副总经理、x xx任财务总监[注] | —— | —— |
2020 年8 月 28 日 | xxxx总经理，xxx任副总经理，xxx任财务总监兼董事会秘书 | 居金良不再任总经理，更换xxxx总经理，xxxxx董事会秘书。 | 发行人为完善公司治理结构而调整及新增职位，内部提拔及调任公司员工担任公司高 级管理人员。 |
2020 年 11 月 10 日 | xxx任总经理，xxx任副总经理，xxx任财务总监兼董事会秘书，xxx任 公司副总经理 | 新增xxxx公司副总经理。 | 发行人为完善公司治理结构而新增职位。 |
注：xxx、xxx于 2019 年 1 月至 2020 年 8 月期间，分别实际担任发行人副总
经理、财务总监，并于 2020 年 8 月 28 日由发行人召开第一届董事会第一次会议，
同意聘任该等高级管理人员，任期自股份公司设立之日（即 2020 年 10 月 21 日）起。
(二) 2020 年 8 月之前居金良提名的非独立董事人员、居xxx否控制董事会
1. 2019 年 1 月至 2020 年 8 月之间，居金良提名的非独立董事人员情况
根据当时有效的由全体股东签署《合资经营合同》，仁度有限董事会在 2019
年 1 月至 2020 年 8 月期间，由七名董事组成（包括董事长一名），其中居金良有权委派四名，其余三名由财务投资人委派。
基于《合资经营合同》上述规定，2019 年 1 月至 2020 年 8 月之间，仁度有限董事会构成（不含独立董事）及各董事提名人的情况，具体如下：
时间 | 董事会构成（不含独立董事）及相关董事的提名人 |
2019 年 1 月至 2019 年 4 月 | 居金良提名的董事：居金良、xx、xxx、xxxxxxx和温州华盖提名的董事：xx 苏州启明提名的董事：xxx x达成果基金和毅达人才基金提名的董事：xxx |
2019 年 4 月至 2020 年 2 月 | 居金良提名的董事：居xx、xx、xxx、xxxxxxx提名的董事：xxx 苏州启明提名的董事：xxx x达成果xxxx达人才基金提名的董事：xxx |
2020 年 2 月至 2020 年 8 月 | 居金良提名的董事：xxx、xx、xxx、xxxxx启明提名的董事：xxx x达成果xxxx达人才基金提名的董事：xxx （高科新浚委派的董事xxx辞任董事职位） |
2. 2019 年 1 月至 2020 年 8 月之间，居金良对仁度有限董事会的控制情况
2019 年 1 月至 2020 年 8 月之间，根据上述期间有效的《合资经营合同》，
仁度有限董事会由 7 名董事构成，其中居金良有权提名 4 名董事，占董事会多数席位。
根据上述《合资经营合同》，董事会在修改公司章程、增加或减少公司注册资本、公司的终止、清算、解散、合并及分立的重大事项的审议上，须经出席董事会的董事一致通过；此外，在派发或支付股利、改变董事会人数、审查批准年度预算方案、决算方案等重大事项上，须经出席董事会的四分之三以上董事审议通过；董事会其他审议事项应由出席董事会的过半数董事同意（含个别投资方委派的董事）。
根据发行人外部财务投资人股东出具的承诺，“本企业作为仁度生物投资 人期间内，在有关仁度生物的各重大事项决策上，均充分尊重公司实际控 制人居金良及公司经营管理团队之意愿。仁度生物整体变更为股份公司前，本企业签署的关于仁度有限的《合资经营合同》及《公司章程》中有关本
企业委派董事（如有）在董事会中对特定重大事项表决权的约定，仅出于本企业作为财务投资人保护自身权益之目的而设置；且本企业委派董事
（如有）在仁度有限历次董事会上均对相关议案予以同意，从未进行反对或弃权。”
根据发行人提供的资料并经本所核查，2019 年 1 月至 2020 年 8 月之间，居金良持续担任发行人董事长，对发行人经营与决策起主导作用；并且，在此期间公司董事会审议之事项，全体董事均与居金良作出相同的决策意见，未出现审议之事项因投资人提名的董事否决而未通过之情形。
综上所述，2019 年 1 月至 2020 年 8 月之间，居金良拥有仁度有限董事会的控制权。
(三) 是否存在董事、高级管理人员发生重大不利变化的情形、董事及高管变动是否影响发行人的生产经营
发行人近两年内变动的董事，系基于完善公司治理而增加内部董事和独立董事，具体如下：（1）为完善股份公司治理结构，增加三名独立董事；
（2）调减六名外部董事，调减的外部董事分别为：xx、xxx、xxx、xx、xxx、xxx，其中xxx和xxxxx为担任发行人监事。该等调减的董事均为外部董事，并未与公司建立劳动关系，其在任职期间也并未实际参与发行人的生产经营，仅通过出席公司的董事会并行使董事表决权，协助公司就生产经营过程中的重要事项进行决策；（3）新增两名非独立董事，分别为xxx、xxx，其中xxx 2019 年 4 月至 2020
年 10 月任仁度生物中国区总经理，2020 年 10 月至今任仁度生物董事、总
经理，属于内部管理层调任提拔发生的岗位变化；xxx 2008 年 5 月加
入仁度生物并任研发工程师，2010 年 9 月至 2013 年 12 月任仁度生物研发
经理，2013 年12 月至2017 年6 月任仁度生物研发总监，2017 年6 月至 2020
年 10 月至今任仁度生物副总经理，系发行人内部培养产生，有利于加强公司内部管理。因此，上述外部董事的调整，不会出现人员离职或无法正常参与发行人生产经营进而产生重大不利影响的情形。
发行人近两年内变动的高级管理人员，系基于公司经营发展需要所进行的调整，具体如下：（1）居金良于 2020 年 10 月起不再担任公司总经理，但仍以董事长兼首席科学家的身份参与公司管理；（2）新增两名高级管理人员，分别为xxx、xxx；其中，xxx自 2019 年 4 月起至 2020
年 10 月担任仁度生物中国区总经理，并于 2020 年 10 月至今任仁度生物董事、总经理，属于内部管理层调任提拔发生的岗位变化；xxx拥有多年在医疗健康行业上市公司的管理经验，系公司为经营发展、完善内部治理新聘任的高级管理人员。据此，上述高级管理人员调整不会对发行人生产经营产生重大不利影响。
(四) 核查程序
1. 取得并查阅了关于发行人董事、高级管理人员历次变更的会议文件、工商登记资料；
2. 取得并查阅了发行人董事及高级管理人员的简历、董事提名文件、与发行人签订的聘用协议、劳动合同等文件；
3. 取得并查阅了发行人董事、高级管理人员出具的调查问卷；
4. 取得并查阅了发行人签订的《合资经营合同》、历次公司章程及相关修正案。
(五) 核查意见
综上，本所认为：
1. 发行人已补充披露其最近两年董事会成员和高级管理人员的任职时间、提名人及更换的具体原因；
2. 2019 年 1 月至 2020 年 8 月期间，居金良提名 4 名非独立董事人员，占董事会成员（共计 7 名）中的多数，且居金良持续担任发行人董事长，对发行人经营与决策起主导作用，能够实际控制董事会；
3. 发行人最近两年董事及高级管理人员未发生重大不利变化；发行人最近两年内董事及高级管理人员的变动，不会对发行人生产经营产生重大不利影响。
四、 《审核问询函》问题 4 关于员工持股计划
招股书披露，居金良与员工持股平台上海润聪签署了《一致行动协议》，构成一致行动人，且上海xx的普通合伙人xx是居金良的外甥女。xxxx持有发行人 4.3694%的股份。
请发行人披露：员工持股平台的流转、退出机制；员工出资情况；人员构成、是否存在外部人员，xx是否为发行人员工；规范运行等。
请发行人说明：（1）根据合伙协议的约定，进一步说明普通合伙人能否控制员工持股平台，平台所持的发行人表决权如何行使；（2）一致行动协议的签署及执行情况。
请发行人律师核查并发表明确意见。回复：
(一) 员工持股平台的流转、退出机制；员工出资情况；人员构成、是否存在外
部人员，xx是否为发行人员工；规范运行
1. 员工持股在平台的流转、退出机制
根据 2016 年 11 月仁度有限董事会审议通过的《员工持股方案》，对于员工持股平台的流转、退出机制约定如下：
(1) 在公司上市前，合伙企业不得出让其所持有的公司股权，激励对象也不得主动要求退伙，出售或转让其所持有的合伙权益，员工持股方案另有约定的除外。
(2) 自公司股票上市交易之日起至股票锁定期（股票锁定期为公司上市之日起 36 个月，如届时适用的公司上市前的法律、法规及审核政策要求调整的，从其规定）届满之前，合伙企业不得出让其所持有的公司股权，激励对象不得主动要求退伙，员工持股方案另有约定的除外。
(3) 股票锁定期届满之后，激励对象有权出让其所持有的合伙权益，并取得合伙企业代扣代缴所得税后的收益，但是激励对象在出售或转让其持有的合伙权益时均需向普通合伙人提出申请，并根据普通合伙人的要求向其他激励对象或符合激励条件的公司员工转让，同时出售或转让合伙权益必须遵守合伙企业的规定。
(4) 除法律法规另有规定外，股票锁定期届满之后，激励对象可在 3 年内（第一年出售不超过 30%，第二年出售不超过 30%，第三年出售不超过 40%；出售比例未超当年上限的，剩余部分可累计至下一年度使用）通过合伙企业在二级市场公开出售公司上市后的股票，相关转让的具体实施由合伙企业执行事务合伙人决定。
(5) 激励对象发生回购事项情形时，由公司董事会指定的其他人士向该等激励对象收购其已购买的全部或部分合伙权益。
(6) 因合伙人的过错而触发回购事项，包括但不限于：
A. 合伙人有触犯法律、违反职业道德、泄露公司或合伙企业机密、严重失职或渎职等损害公司或合伙企业利益或声誉的行为；
B. 合伙人违反其与公司签订的劳动合同或服务协议；
C. 合伙人因不能胜任工作岗位、考核不合格（具体绩效考核指标由公司董事会确定或与激励对象另行签署相关文件约定）、未充分履行岗位职责或违反公司其他劳动纪律而被公司解聘、开除，或与公司解除劳动合同（考核标准参见公司劳动纪律及规章制度）；
D. 合伙人违反公司的竞业禁止规定；
E. 合伙人私自转让合伙权益，或者将其用于担保或偿还债务的；
F. 合伙人因故意或者重大过失给公司或合伙企业造成损失；
G. 合伙人发生《合伙协议》或其补充协议约定的除名退伙事由；
H. 合伙人发生其他对公司或合伙企业利益产生重大不利影响的行为。
(7) 非因合伙人的过错而触发回购事项，包括但不限于：
A. 合伙人劳动合同期限未满而提前辞职或在劳动合同期限届满后未与公司续签劳动合同；
B. 合伙人未满本员工持股方案规定的服务期限而提前辞职；
C. 合伙人发生其他事项导致其继续持有合伙权益未能实现激励目的。
2. 员工出资情况；人员构成、是否存在外部人员，xx是否为发行人员工
截至本补充法律意见书出具之日，上海润聪全体合伙人均为发行人在职员工，不存在外部人员，相关合伙企业财产份额已由员工实际缴付，xx为与发行人签署正式劳动合同的员工，具体情况如下：
单位：万元、%
序号 | 合伙人姓名 | 财产份额 | 出资比例 | 合伙人性质 | 具体任职期限 | 员工性质 |
1 | xx | 178.6512 | 55.3737 | 普通合伙人 | 2007-6 至今 | 在职员工 |
2 | 杨孝华 | 73.8377 | 22.8863 | 有限合伙人 | 2019-4 至今 | 在职员工 |
3 | xx | 14.8225 | 4.5943 | 有限合伙人 | 2007-7 至今 | 在职员工 |
4 | xxx | 14.7948 | 4.5857 | 有限合伙人 | 2008-5 至今 | 在职员工 |
5 | 蔡廷江 | 13.8269 | 4.2857 | 有限合伙人 | 2015-8 至今 | 在职员工 |
6 | 张常娥 | 13.1448 | 4.0743 | 有限合伙人 | 2007-7 至今 | 在职员工 |
7 | 石会刚 | 4.0190 | 1.2457 | 有限合伙人 | 2011-4 至今 | 在职员工 |
8 | 王化荣 | 3.5028 | 1.0857 | 有限合伙人 | 2010-10 至今 | 在职员工 |
9 | 白立志 | 3.4014 | 1.0543 | 有限合伙人 | 2012-3 至今 | 在职员工 |
10 | xx | 2.6271 | 0.8143 | 有限合伙人 | 2008-6 至今 | 在职员工 |
合 计 | 322.6282 | 100.00 | - | - | - | |
3. 员工持股平台的规范运行
根据上海市崇明区市场监督管理局于 2021 年 1 月 9 日及 2021 年 7 月 7 日
出具的证明，自 2018 年 01 月 01 日至 2021 年 07 月 05 日，未发现上海市市场监督管理部门作出的行政处罚记录。
根据国家税务总局上海市崇明区税务局于 2021 年 8 月 2 日出具的证明，
xxxx从 2016 年 7 月 29 日开业至 2021 年 8 月 2 日纳税申报正常，无欠税，未发现有重大违反税收法律法规的行为而受行政处罚的记录。
根据xxxx提供的资料及确认，并经本所适当核查，上海润聪报告期内保持规范运作，不存在重大行政处罚案件。
(二) 根据合伙协议的约定，进一步说明普通合伙人能否控制员工持股平台，平台所持的发行人表决权如何行使
根据上海xx《合伙协议》，合伙人对合伙企业有关事项作出决议，实行合伙人一人一票表决权，除法律、法规、规章和合伙协议另有规定以外，决议应经全体合伙人过半数表决通过，仅下列事项应当经全体合伙人一致同意：（1）决定执行事务合伙人的选举及更换；（2）审议普通合伙人和有限合伙人的身份转换；（3）决定以本合伙企业名义对外举债；（4）审议本合伙企业的清算报告；（5）决定本合伙企业的延续经营。
根据xxxx《合伙协议》，全体合伙人共同委托xx作为合伙企业执行事务合伙人，其他合伙人不执行合伙事务；执行事务合伙人对外代表合伙企业，对其授予十六项权限，其中包括：决定本合伙企业的对外投资事宜
（包括但不限于股权投资、可转换公司债投资等）、决定对本合伙企业对外股权投资所持有的股份进行处置（包括但不限于出售、质押等）、决定处分合伙企业的任何财产、对合伙企业的事务进行排他性的日常管理等。
根据上述xxxx合伙协议的相关规定，普通合伙人xxx根据合伙协议的规定对员工持股平台进行排他性的日常管理，并有权处置员工持股平台所持仁度生物股份或处分员工持股平台其他任何财产。据此，上海润聪普通合伙人xx能够控制员工持股平台，并有权决定平台所持的发行人表决权的行使。
(三) 一致行动协议的签署及执行情况
2017 年 1 月，居金良与xxxx签署《一致行动协议》，约定双方就公司的经营、管理、控制及其相关所有事项保持一致立场及意见，该一致行动协议有效期四年。
2020 年 11 月，居金良与xxxx续签上述《一致行动协议》，约定双方在作为发行人直接或间接股东期间，在重大事项的决策方面，均应事先进行充分沟通并在取得一致意见的基础上采取一致行动，该等事项包括：（1）向股东大会行使提案权；（2）行使董事、监事候选人的提名权；（3）保证本人/本企业、本人/本企业所控制的企业（如有）及授权的人选在公司股东大会行使表决权时（如有），采取相同的意思表示；（4）根据有关法律、法规、规范性文件及《上海仁度生物科技股份有限公司章程》规定的由股东行使决策权利的其他事项。若双方进行充分沟通协商后，对有关事项行使何种表决权达不成一致意见时，xxxx同意无条件与居金良意见保持一致。该协议在居金良作为仁度生物实际控制人期间对双方始终具
有约束力。
经本所核查发行人的股东（大）会会议文件，上述《一致行动协议》的有效期内，居金良及xxxx在发行人的股东（大）会上对审议事项的表决意见均保持一致。
(四) 核查程序
1. 取得并查阅了xxxx的合伙协议、工商登记资料；
2. 获取并查阅了上海润聪全体合伙人与发行人签订的劳动合同、工资表、发行人员工名册、上海润聪的银行流水、上海润聪全体合伙人的出资凭证、上海润聪全体合伙人社保公积金缴纳证明；
3. 取得并查阅了上海润聪全体合伙人的访谈问卷及其作为发行人间接自然人股东调查函；
4. 取得并查阅了xxxx的工商主管部门及税务主管部门出具的证明；
5. 取得并查阅了发行人《员工持股方案》；
6. 取得并查阅了居金良与上海润聪签署的《一致行动协议》；
7. 通过检索上海xx所在地市场监督管理局官网、国家企业信用信息平台、信用中国、中国裁判网、中国执行信息公开网等网站查询上海xx是否涉及仲裁、诉讼、行政处罚等情况。
(五) 核查意见
综上，本所认为：
1. 发行人已披露其员工持股平台上海xx的流转、退出机制、员工出资情况、人员构成；上海xx不存在外部人员，xx系发行人员工；上海润聪报告期内保持规范运作，不存在重大行政处罚案件；
2. 员工持股平台上海xx的普通合伙人可根据合伙协议的规定控制该员工持股平台，并有权决定平台所持的发行人表决权的行使；
3. 居金良与xxxx已签署一致行动协议，且该一致行动协议在居金良作为仁度生物实际控制人期间对双方始终具有约束力。
五、 《审核问询函》问题 9 关于重大科研项目
招股书披露，发行人承担或参与了的重大科研项目，包括“十三五重大专项”、“国家‘863’计划”、“国家科技支撑计划”、“十二五重大专项”等。
请发行人说明：（1）重大科研项目的申请人及主要负责人、主要参与单位、发行人承担的具体工作、是否起主导作用，如存在合作方，请说明合作方的具体信息及其主要职责，发行人是否对其他参与单位或人员存在技术依赖，是否具有独立的研发能力；（2）科研项目对应的知识产权归属情况、是否涉及共有知识产权、课题的验收情况，发行人的知产权属是否存在纠纷或潜在纠纷；（3）是否存在独立或者牵头承担国家重大科技专项项目。
请发行人律师核查并发表明确意见。回复：
(一) 重大科研项目的申请人及主要负责人、主要参与单位、发行人承担的具体
工作、是否起主导作用，如存在合作方，请说明合作方的具体信息及其主要职责，发行人是否对其他参与单位或人员存在技术依赖，是否具有独立的研发能力
根据发行人提供的科研项目任务书等文件，如招股书披露，发行人承担或参与国家级、省部级地市级以及重点科研院校的重大科研项目合计23 项，该等项目的具体情况如下：
1. 发行人起主导作用的重大科研项目
序 号 | 项目名称 | 申请人 | 主要负责人 | 主要参与单位 | 发行人承担的具体工作 | 如存在合作方，合作方的具体信息 及其主要职责 |
仁度生物、中 | 1、中科院巴斯德研究所：主要负责为新冠病毒核酸检测试剂的研发及体系优化提供病原微生物的交叉验证。 2、中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）：提供临床样本并进行相关的评价验证工作；开展注册临床研究。 3、诺道中科（北京）生物科技有限公司：按照医疗器械注册法规的要求，组织协调临床评价的开展，获 得临床评价报告。 | |||||
科院巴斯德研 | ||||||
1 | 全自动、高通量、现场快速新型冠状病毒核酸检测系统 | 仁度生物 | 居金良 | 究所、中国科技大学附属第一医院（安徽省立医院）、 诺道中科（北 | 主要负责试剂盒的转化和试生产；分析性能评估、与配套仪器的验证；注册检测；体系考核；医疗器械注册证书的申请；试剂和设备的批量生产，主导完成临床评价，临床研 究。 | |
京）生物科技 | ||||||
有限公司 |
序 号 | 项目名称 | 申请人 | 主要负责人 | 主要参与单位 | 发行人承担的具体工作 | 如存在合作方，合作方的具体信息 及其主要职责 |
同济大学附属上海市肺科医院，其 | ||||||
负责耐多药结核检测分课题中的部 | ||||||
分实验和临床验证、研究、评价工 | ||||||
作，主要包括： | ||||||
2 | 超级细菌快速诊断产品的开发和产业化 | 仁度生物 | 居金良 | 仁度生物、同济大学附属上海市肺科医院 | 主要负责拟利用 RNA 恒温扩增技术，开发出适合于一般医院进行耐药菌检测的核酸检测试剂盒及配套仪器。 | 1、寻找结核分枝杆菌的耐药指示基因，并用临床菌株进行验证； 2、对发行人开发的耐药结核分枝杆菌的 SAT 试剂进行临床验证、研究、 评价工作； |
3、根据课题负责人的整体部署，进 行与本课题相关的其他临床验证、 | ||||||
研究、评价工作。 | ||||||
仁度生物、广东省微生物研究所、广州万孚生物技术有限公司、南京农业大学 | 主要负责针对食源性致病微生物、以 16S rRNA 或者 23S rRNA 为靶标开发实时荧光 RNA 恒温扩增检测技术（SAT），开发商业化试剂与装备。 | 1、广东省微生物研究所：主要负责 构建诺如病毒基因资源库，开发出 | ||||
食源性致病微 | 检测试剂盒并形成生产线； | |||||
3 | 生物快速检测 试剂盒和仪器 | 仁度生物 | 居金良 | 2、广州万孚生物技术有限公司：主 要负责研究开发致病微生物的免疫 | ||
的研发与产业 | 检测试剂盒； | |||||
化 | 3、南京农业大学：主要负责通过特 异性基因片段和蛋白抗原的测序与 | |||||
筛选，研究开发微孔板生物芯片。 |
序 号 | 项目名称 | 申请人 | 主要负责人 | 主要参与单位 | 发行人承担的具体工作 | 如存在合作方，合作方的具体信息 及其主要职责 |
4 | 实时荧光核酸恒温放大技术用于检测淋球菌、沙眼衣原体、解脲支原体的三联检诊断试剂盒研究 及其产业化 | 仁度生物 | 居金良 | 仁度生物 | 主要负责将核酸恒温放大技术与实时荧光检测相结合，开发“一管式”多靶标的实时恒温放大技术产品，开发出采用无创伤采样方式，可广泛应用于临床检验和筛查的 CT/NG/UU 三联检体外诊断试剂产品，并进一步产业化。 | 无 |
5 | 实时荧光核酸恒温扩增检测技术系列产品的产业 化及 GMP 厂房建设 | 仁度生物 | 居金良 | 仁度生物 | 主要负责在原有产业化设施的基础上，对原有工艺进行改进，对生产场地进行扩建，新建原料和产品生产车间及仓储区域等。 | 无 |
6 | 新型冠状病毒全自动快速核酸检测方案研究 | 仁度生物 | 居金良 | 仁度生物、上海市计量院 | 主要负责利用 SAT 技术研发高灵敏度、高特异性新冠病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（RNA 捕获探针法），与全自动快速核酸检测分析系统配套使用，进行“一管式”样本处理、核酸提取、扩增检测及结果分析的全自动化，达到核酸提取与扩增检测一体化，实现“样本进，结果出”的现场快速检测，并申请医疗器械注册证书。 | 上海市计量院：形成新型冠状病毒 SARS-CoV-2 RNA 标准物质一套，获得国家标准物质定级证书，并形成技术总结报告一份。参数达到： RNA 标准物质数量不少于 1000 瓶，每瓶不少于 50 µL；序列正确度 100% ， 量 值 范 围 ： 10E3copies/µL-10E10cop ies/µL，相 对扩展不确定度优于 20%(k=2)。 |
序 号 | 项目名称 | 申请人 | 主要负责人 | 主要参与单位 | 发行人承担的具体工作 | 如存在合作方，合作方的具体信息 及其主要职责 |
7 | 人类免疫缺陷病毒RNA 测定试剂盒（捕获探针法）的临 床研究及注册 | 仁度生物 | xxx | x度生物 | 主要负责完成人类免疫缺陷病毒（HIV-1） RNA 测定试剂盒（捕获探针法）的医疗器械注册临床试验研究，开展注册申请，并获得产品注册证申请受理号。 | 无 |
8 | 全自动核酸检测分析系统的注册临床试验 研究 | 仁度生物 | xx | x度生物 | 主要负责选择两家临床试验机构进行临床试验，完成临床试验并获得临床试验报告。向国家药品监督管理局递交注册资料，获得 医疗器械受理通知书。 | 无 |
9 | RNA 分子诊断制品关键酶制剂技术及工艺 | 仁度生物 | 居金良 | 仁度生物 | 主要负责研究 M-MLV 逆转录酶、T7RNA聚合酶的菌种制备技术，构建和筛选高表达、稳定表达的工程菌株。研究高密度发酵工艺和高纯度纯化生产工艺。确定 SAT 混合酶体系的配比及冻干粉制剂和液体制剂工艺的建立与优化，提高产品长期稳定性。针对 SAT 体外诊断试剂，开发一系列临床亟需的人乳头瘤病毒核酸检测、乙型肝炎病毒核酸测定、人类免疫缺陷病毒 RNA 测定等国产 RNA 测定试剂盒，并开展相应的临 床试验研究。 | 无 |
序 号 | 项目名称 | 申请人 | 主要负责人 | 主要参与单位 | 发行人承担的具体工作 | 如存在合作方，合作方的具体信息 及其主要职责 |
10 | 结核分枝杆菌 （TB）核酸检测 试 剂 盒 （RNA 恒温扩 增）的开发和产业化 | 仁度生物 | 居金良 | 仁度生物 | 主要负责将核酸恒温扩增技术与实时荧光检测相结合，开发出可广泛应用于临床检测的结核分枝杆菌体外诊断核酸检测试剂盒，并进一步产业化。 | 无 |
11 | 实时荧光核酸恒温扩增检测技术平台 | 仁度生物 | 居金良 | 仁度生物 | 负责将 SAT 技术进行优化和完善，设置竞争性内标质控体系，开发更多的产品包括临床诊断试剂、血液筛查试剂、超级细菌及配套仪器，进一步扩大 SAT 技术产品的应用 范围。 | 无 |
12 | RNA 恒温扩增定量检测技术研究 | 仁度生物 | 居金良 | 仁度生物 | 主要负责为打破进口技术、产品的垄断，本课题将在 SAT 技术平台基础上，开展 RNA恒温扩增定量检测技术研究，并进行人免疫缺陷病毒（HIV）RNA 恒温扩增定量检测 试剂和仪器产品开发。 | 无 |
13 | RNA 恒温扩增检测系列产品开发及其产业化 | 仁度生物 | 居金良 | 仁度生物 | 主要负责拟以RNA 恒温扩增检测技术平台为基础，开发出带有内标指示功能的沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和解脲脲原体等系列 RNA 恒温扩增检测产品，优化反应体系，提高产品检测准确性，并进一步产业化，投放市场，可广泛应用于临床检验、传染病等 领域。 | 无 |
序 号 | 项目名称 | 申请人 | 主要负责人 | 主要参与单位 | 发行人承担的具体工作 | 如存在合作方，合作方的具体信息 及其主要职责 |
14 | 全自动核酸提纯及检测分析系统的工程化样机研制 | 仁度生物 | xxx | 仁度生物 | 主要负责研制试剂准备/样本处理/核酸快速提取纯化/扩增/检测一体化全自动核酸提纯及检测分析系统的工程化样机，并开展功能验证与优化，通过国家法定的医疗器械性能检测机构的检测，性能和质量达到、力 争优于国外同类产品。 | 无 |
15 | 人乳头瘤病毒 mRNA 核酸检测试剂盒的注 册临床研究 | 仁度生物 | xxx | x度生物 | 在不少于三家临床试验机构根据注册相关要求展开注册临床试验研究，注册申请，并获得产品注册证申请受理号。 | 无 |
注：重大科研项目的申请人为该项目的牵头单位，主要负责人为该项目牵头单位的主要负责人，如果发行人是该重大科研项目的牵头单位或主要承担单位，则认为其起主导作用。
2. 发行人参与的其他重大科研项目（并非由发行人主导）
序 号 | 项目名称 | 申请人 | 主要负责人 | 主要参与单位 | 发行人承担的具体工作 | 如存在合作方，合作方的具体信息及其主要 职责 |
1 | 具有创新知识产权的新型乙肝试剂的临床意义研究 | 北京大学 | xxx | 北京大学、厦门大学、仁度生物 | 主要负责不低于100 例基于医院的慢性乙肝患者真实世界临床研究队列的临床样本和信息采集；验证血清 HBV RNA 检测在指导核苷酸类药物安全停药中的作用，初步形成专家共识。 | 北京热景生物技术股份有限公司作为发行人参与的子课题的主要负责方，主要负责课题研究总方案的制定、研究任务分配、预算的编制汇总、课题实施中与有关参加单位及上级管理部门的协调，汇总包括发行人在内的各子课题和任务的研究结果，研究结束时负 责组织课题的结题验收等。 |
序 号 | 项目名称 | 申请人 | 主要负责人 | 主要参与单位 | 发行人承担的具体工作 | 如存在合作方，合作方的具体信息及其主要 职责 |
2 | 结核病多重组合诊断技术的多中心评估 | 中国疾 病预防控 制中心 | xxx | 中国疾病预防控制中心、上海市肺科医院、首都医科大学附属北京胸科医院、仁度生物等 39 家单位 | 主要负责优化结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（RNA 恒温扩增）的检测体系从而提高阳性检出率，增加试剂盒适用检测标本类型，优化整合恒温核酸检测系统进行测试和验证，并进 行多中心应用评估。 | 中国疾病预防控制中心作为牵头单位，负责责任课题与合作单位之间的合作，督促合作单位及时开展相关研究，并且负责向科技部定期汇报课题进展，下拨课题经费等。 |
3 | 突发急性传染病诊断试剂的研制 | 北京华 大吉比爱 生物技术 有限公司 | xxx | 北京华大吉比爱生物技术有限公司、北京xx生物工程有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、仁度生物 等 44 家单位 | 主要负责全自动核酸检测平台和 HBV RNA 定量检测试剂的开发。 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司作为牵头承担单位，负责课题的组织实施与统筹协调；牵头组织、申报和实施课题等。 |
4 | 诊断试剂关键性原辅材料的研制 | 中国科 学院生物 物理研究所 | xx杨 | 中国科学院生物物理研究所、仁度生物等 | 主要负责课题任务中3 种关键原辅料品种的研究，包括：SP6 聚合酶、T3聚合酶、T7 聚合酶，具体任务及指标参见最终课题任务合同书。所研发品种的进口替代率不低于 30%；培养 5 名以上企业骨干员工。 | 中国科学院生物物理研究所：主要负责“诊断试剂关键性原辅材料的研制”课题的整体组织与实施。 |
序 号 | 项目名称 | 申请人 | 主要负责人 | 主要参与单位 | 发行人承担的具体工作 | 如存在合作方，合作方的具体信息及其主要 职责 |
5 | 新型核酸检测技术的开发及其配套试剂的研制 | 中山大 学达安基 因股份有 限公司 | xx | 中山大学达安基因股份有限公司、仁度生物、厦门万泰沧海生物技术有限公司、中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所、中生方政技术有限公司、中国人民解放军第三军医大学、中山大 学 | 主要负责 SAT/SFA 恒温扩增技术平台建设及配套试剂开发 | 中山大学达安基因股份有限公司：主要负责项目的整体组织与实施以及系列配套试剂的研发。 |
序 号 | 项目名称 | 申请人 | 主要负责人 | 主要参与单位 | 发行人承担的具体工作 | 如存在合作方，合作方的具体信息及其主要 职责 |
6 | 甲型 H1N1等流感防控适用诊断试剂的研制及创新技术储备 | 上海科 华生物工 程股份有 限公司 | xx | 上海科华生物工程股份有限公司、仁度生物、中国检验检疫科学研究院、中山大学达安基因股份有限公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 | 主要负责应用核酸恒温放大实时荧光检测技术（SAT）开发甲型 H1N1流感、季节性流感、通用甲型流感病毒核酸检测快速诊断试剂盒及其产业化。 | 1、上海科华生物工程股份有限公司：主要负责甲型/甲型 H1N1/（一管双重检测）流感病毒核酸诊断试剂、禽流感病毒通用型核酸诊断试剂、高致病性禽流感病毒核酸诊断试剂、禽流感病毒不同亚型鉴别核酸诊断试剂、甲型流感核酸 POCT 快速检测系统、一体化核酸快速检测系统的研制； 2、中山大学达安基因股份有限公司：负责甲型、甲型 H1N1、乙型流感病毒核酸诊断试剂、季节性 H1、H3 流感病毒核酸诊断试剂、一步多重复合扩增流感病毒亚型鉴别核酸诊断试剂； 3、中国疾病预防控制中心病毒病所：主要负责新H1N1、H1N1、H2N2、H3N8、H5N1、 H7N7、H9N2 等多种亚型流感病毒的液相芯片检测试剂研制； 4、中国检验检疫科学研究院：主要负责甲型 H1N1 流感病毒核酸定量诊断试剂、甲型流感病毒核酸诊断试剂、季节性 H1 流感病毒核酸诊断试剂、密闭空间流感病毒特异空气采样装置、大样本流感病毒浓缩、处理装置、密 闭空间流感监测相关样本采集处理装置。 |
序 号 | 项目名称 | 申请人 | 主要负责人 | 主要参与单位 | 发行人承担的具体工作 | 如存在合作方，合作方的具体信息及其主要 职责 |
7 | 结核病新型诊断产品研发及其产业化 | 广州迪 澳生物科 技有限公司 | xx | 广州迪澳生物科技有限公司、复旦大学、同济大学附属上海市肺科医院、仁度生物、上海积彩医疗器械有限公司等 9 家单位 | 主要负责开发非结核分枝杆菌快速鉴定试剂盒（RNA 恒温扩增），并进行 SAT 药敏检测研究。 | 1、广州迪澳生物科技有限公司：总体负责课题的组织、实施与协调、经费下拨、研究结果汇总、年度考核及结题所需资料的总结和汇报。 2、同济大学附属上海市肺科医院：负贵双相罗氏显色培养基、SAT 技术鉴定 MTB/NTM和耐多药 MTB 快速检测、PZA 药敏试剂盒研制的实验室研发和优化等。 3、上海积彩医疗器械有限公司：主要承担 “分枝杆菌双相罗氏显色培养基（培养法）及药敏检测研究”的产品研发和优化及注册 证书的申报等。 |
8 | 艾滋病国产化诊断试剂的研发 | 北京万 泰生物药 业股份有 限公司 | xxx | 北京万泰生物药业股份有限公司、北京旷博生物技术有限公司、博奥生物有限公司、上海仁度生物科技有限公 司等 11 家单位 | 主要负责高敏感性 HIV 核酸检测及主要机会性感染核算检测试剂研究。 | 北京万泰生物药业股份有限公司作为课题的主持单位，主要负责课题研究总方案的制定、研究任务分配、预算的编制汇总、课题实施中与有关参加单位及上级管理部门的协调等工作。 |
根据发行人的说明，上述重大科研项目存在项目、课题、子课题等，上述披露的合作方中，除“全自动、高通量、现场快速新型冠状病毒核酸检测系统”项目和“结核病新型诊断产品研发及其产业化”项目系发行人分别与中科院巴斯德研究所、同济大学附属上海市肺科医院就发行人承担的科研任务产生实际合作外，其他合作方仅为发行人参与的项目上的联合申报合作方，各自独立完成其所负责的课题或子课题。
根据发行人提供的组织架构图等资料及说明，发行人设有研发部、注册临床部、生产部、质量部、后勤部，汇聚了各个相关专业的人才，拥有丰富的产品开发和注册经验，可以独立完成新产品的研发、设计转化、试生产、注册检测、临床研究、注册申请至获证的全部工作任务和流程。
综上，发行人具有独立的研发能力，发行人不对其他参与单位或人员存在技术依赖。
(二) 科研项目对应的知识产权归属情况、是否涉及共有知识产权、课题的验收情况，发行人的知产权属是否存在纠纷或潜在纠纷
根据发行人提供的资料，发行人承担或参与的 23 项重大科研项目对应的知识产权归属情况、共有知识产权情况及课题的验收情况，具体如下：
1. 发行人起主导作用的重大科研项目
序号 | 项目名称 | 知识产权归属情况 | 是否完成验收 |
1. | 全自动、高通量、现场快速新型冠状病毒核酸检测系统 | 课题研发过程中所涉及各方已有的知识产权归原产权持有方所有；课题研发过程中，新产生的知识产权按各方贡献大小分配，即各方独立完成研究工作所形成的知识产权归各方独立所有；双方共同完成研究工作所形成的知识产权归各参与方共同所有。依据上述约定，发行人在该课题研发过程中独立完成研究工作所形成的知识产权归发 行人所有。 | 否 |
2. | 超级细菌快速诊断产品 | x课题产生的知识产权（包括专利、论文、评奖等），属合作单位独立完成的归属各单位，属合 | 否 |
序号 | 项目名称 | 知识产权归属情况 | 是否完成验收 |
的开发和产 业化 | 作完成的由合作方共享，并根据具体情况另行协 商排名顺序。 | ||
3. | 食源性致病微生物快速检测试剂盒和仪器的研 发与产业化 | 本课题产生的知识产权（包括专利、论文、评奖等），属合作单位独立完成的归属各单位，属合作完成的由合作方共享，并根据具体情况另行协商排名顺序。 | 是 |
4. | 实时荧光核酸恒温放大技术用于检测淋球菌、沙 眼 衣 原体、解脲支原体的三联检诊断试剂盒研究及其 产业化 | 根据发行人的说明，由于该项目系发行人独立承担的项目，因此原则上该项目产生的知识产权归属发行人。但相关合同约定，在本合同生效后 5年内，甲方（科技部科技型中小企业技术创新基金管理中心）有权因非商业目的（如：在政府性会议、报告文件、统计资料等）使用乙方（发行人）企业、项目信息。 | 是 |
5. | 实时荧光核酸恒温扩增检测技术系列产品的产业化及GMP厂房建设 | 本合同课题成果的专利申请号备案后，发行人及居金良应在其后三年内每年向上海市科学技术委员会报告一次有关该专利审查进展、授权、实施或许可实施的情况，以及支付给发明人或成果完成人报酬的情况；发行人及居金良承诺本合同实施所取得的知识产权首先在境内使用。如本合同课题所取得的知识产权向境外的组织或个人转让或者许可境外的组织和个人独占使用的，应当事先报告上海市科学技术委员会，并取得其书面同 意。 | 是 |
6. | 新型冠状病毒全自动快速核酸检测 方案研究 | 本项目形成的知识产权，归发行人所有，为了国家安全、国家利益和重大社会公共利益的需要，上海市科学技术委员会可以无偿实施，也可以许 可他人有偿实施或者无偿实施。 | 是 |
序号 | 项目名称 | 知识产权归属情况 | 是否完成验收 |
7. | 人类免疫缺陷病毒 RNA测定试剂盒 （捕获探针法）的临床 研究及注册 | 本项目形成的知识产权，归发行人所有，为了国家安全、国家利益和重大社会公共利益的需要，上海市科学技术委员会可以无偿实施，也可以许可他人有偿实施或者无偿实施。 | 否 |
8. | 全自动核酸检测分析系统的注册临 床试验研究 | 本项目形成的知识产权，归发行人所有，为了国家安全、国家利益和重大社会公共利益的需要，上海市科学技术委员会可以无偿实施，也可以许 可他人有偿实施或者无偿实施。 | 否 |
9. | RNA 分子诊断制品关键酶制剂技术 及工艺 | 该科研项目研究成果及其形成的知识产权，除涉及国家安全、国家利益和重大社会公共利益的以外，归发行人独有。 | 否 |
10. | 结核分枝杆菌（TB）核酸检测试剂盒（RNA 恒温扩增） 的开发和产业化 | 合同课题成果的专利申请号备案后，发行人及居金良应在其后三年内每年向上海市科学技术委员会报告一次有关该专利审查进展、授权、实施或许可实施的情况，以及支付给发明人或成果完成人报酬的情况；发行人及居金良承诺本合同实施所取得的知识产权首先在境内使用。如本合同课题所取得的知识产权向境外的组织或个人转让或者许可境外的组织和个人独占使用的，应当事先 报告上海市科学技术委员会，并取得其书面同意。 | 是 |
11. | 实时荧光核酸恒温扩增检测技术平台 | 在本合同生效后 3 年内，甲方（上海浦东新区科学技术委员会）有权因非商业目的（如：在政府性会议、报告、文件、统计资料等）使用乙方（发行人）的企业、项目信息。乙方有义务向甲方提 供其受资助项目取得重大进展的相关资料。 | 是 |
12. | RNA 恒温扩增定量检测 | 合同课题成果的专利申请号备案后，发行人及居xxx在其后三年内每年向上海市科学技术委员 | 是 |
序号 | 项目名称 | 知识产权归属情况 | 是否完成验收 |
技术研究 | 会报告一次有关该专利审查进展、授权、实施或许可实施的情况，以及支付给发明人或成果完成人报酬的情况；发行人及居金良承诺本合同实施所取得的知识产权首先在境内使用。如本合同课题所取得的知识产权向境外的组织或个人转让或者许可境外的组织和个人独占使用的，应当事先 报告上海市科学技术委员会，并取得其书面同意。 | ||
13. | RNA 恒温扩增检测系列产品开发及其产业化 | 合同课题成果的专利申请号备案后，发行人及居金良应在其后三年内每年向上海市科学技术委员会报告一次有关该专利审查进展、授权、实施或许可实施的情况，以及支付给发明人或成果完成人报酬的情况；发行人及居金良承诺本合同实施所取得的知识产权首先在境内使用。如本合同课题所取得的知识产权向境外的组织或个人转让或者许可境外的组织和个人独占使用的，应当事先 报告上海市科学技术委员会，并取得其书面同意。 | 是 |
14. | 全自动核酸提纯及检测分析系统的工程化样机 研制 | 本项目形成的知识产权，归发行人所有，为了国家安全、国家利益和重大社会公共利益的需要，上海市科学技术委员会可以无偿实施，也可以许可他人有偿实施或者无偿实施。 | 是 |
15. | 人乳头瘤病毒 mRNA 核酸检测试剂盒的注册临床 研究 | 本项目形成的知识产权，归发行人所有，为了国家安全、国家利益和重大社会公共利益的需要，上海市科学技术委员会可以无偿实施，也可以许可他人有偿实施或者无偿实施。 | 否 |
2. 发行人参与的其他重大科研项目（并非由发行人主导）
序号 | 项目名称 | 知识产权归属情况 | 是否完成验收 |
1. | 具有创新知识产权的新型乙肝试剂的临床意义 研究 | 研发过程中所产生的效益、成果、知识产权（包括论文发表、署名权、著作权、专利等）归各方所有。任何一方在此基础上进一步开发、生产、销售需征得对方的书面同意，并另行签订相关协 议。 | 否 |
2. | 结核病多重组合诊断技术的多中心 评估 | 在本课题开始前已经取得的知识产权归属原单位所有，通过本课题取得的知识产权，属各单位独立完成的归属各单位，属合作完成的由双方共享。 | 否 |
3. | 突发急性传 染病诊断试剂的研制 | 课题事实所形成的知识产权按科技成果和知识产权管理有关规定执行。 | 否 |
4. | 诊断试剂关键性原辅材料的研制 | 本课题产生的知识产权（包括专利、论文、评奖等），属合作单位独立完成的归属各单位，属合作完成的由合作方共享，并根据具体情况另行协 商排名顺序。 | 是 |
5. | 新型核酸检测技术的开发及其配套试剂的研制 | 本研究所产生的科研成果和知识产权由双方各自独立完成的归独立完成方所有，由双方合作完成的由合作双方共有。具体分配如下： （1）成果报奖署名：完成单位排序根据双方单位对具体成果的实际贡献大小协商决定，完成人名单排序按照实际贡献大小排序方式进行；（2）论文发表：无需征得合作对方同意的情况下，可以单独将本方完成部分的研究成果以论文形式单独发表；联合发表论文时，完成单位排序和论文作者排名将按照实际贡献大小排序方式进行；（3）专利申请：双方无需征得对方同意的情况下，可以单独将本方完成部分的研究成果申请专利；联合申请专利时，申请单位和发明人排序将按照实 际贡献大小排序方式进行。 | 是 |
序号 | 项目名称 | 知识产权归属情况 | 是否完成验收 |
6. | 甲型 H1N1等流感防控适用诊断试剂的研制及创新技术储 备 | 本课题产生的知识产权（包括专利、论文、评奖等），属合作单位独立完成的归属各单位，属合作完成的由合作方共享，并根据具体情况另行协商排名顺序。 | 是 |
7. | 结核病新型诊断产品研发及其产业化 | 课题研发过程中所涉及各方已有的知识产权归原产权持有方所有，合作方有责任对任何其他方保密；课题研发过程中新产生的知识产权按各方贡献大小分配，即各方独立完成研究工作所形成的知识产权归各方独立所有；双方共同完成研究工作所形成的知识产权归各参与方共同所有，任何 一方未经合作方同意不得擅自向其他方公开。 | 是 |
8. | 艾滋病国产化诊断试剂的研发 | 本课题产生的知识产权（包括专利、论文、评奖等），属合作单位独立完成的归属各单位， 属合作完成的由合作方共享，并根据具体情况另行协 商排名顺序。 | 是 |
截至本补充法律意见书出具之日，上述重大科研项目产生的知识产权成果中涉及共有知识产权的仅“发行人参与的其他重大科研项目（并非由发行人主导）”中的第 7 项“结核病新型诊断产品研发及其产业化”项目产生的两项共有知识产权，即发明专利“分枝杆菌快速药敏检测方法及检测靶标（专利号：ZL201310471718.4）”及“鸟-胞分枝杆菌的实时荧光核酸恒温扩增检测试剂盒及其专用引物与探针（专利号：ZL201610005142.6）”。该等专利由发行人与子课题责任单位上海市肺科医院共同所有。
根据发行人的说明，并经本所律师查询中国裁判文书网、全国法院被执行人信息查询网站、信用中国、国家企业信用信息公示系统、人民法院公告网等，截至本补充法律意见书出具之日，发行人拥有的知识产权（详见《律师工作报告》“十、发行人的主要财产”之“（二）知识产权”相关内容所述）权属清晰，不存在纠纷或潜在纠纷。
(三) 是否存在独立或者牵头承担国家重大科技专项项目
根据发行人提供的资料，发行人独立或者牵头承担国家重大科技专项项目
1有三项，即“全自动、高通量、现场快速新型冠状病毒核酸检测系统”、
“超级细菌快速诊断产品的开发和产业化”及“食源性致病微生物快速检测试剂盒和仪器的研发与产业化”，详见本补充法律意见书问题 9“关于重大科研项目”之“（一）重大科研项目的申请人及主要负责人、主要参与单位、发行人承担的具体工作、是否起主导作用，如存在合作方，请说明合作方的具体信息及其主要职责，发行人是否对其他参与单位或人员存在技术依赖，是否具有独立的研发能力”和“（二）科研项目对应的知识产权归属情况、是否涉及共有知识产权、课题的验收情况，发行人的知产权属是否存在纠纷或潜在纠纷”之“1. 发行人起主导作用的重大科研项目”的第 1 项、第 2 项及第 3 项。
(四) 核查程序
1. 访谈发行人核心技术人员并取得重大科研项目相关文件；
2. 取得并查阅了发行人重大科研项目的立项文件、课题协议、合作协议、批复文件、验收文件等；
3. 取得并查阅了发行人的专利证书、专利申请受理通知书等文件；
4. 通过检索中国裁判网、中国执行信息公开网等网站查询相关科研项目涉及的发行人拥有的知识产权成果是否涉及诉讼、仲裁等争议纠纷。
(五) 核查意见
综上，本所认为：
1. 发行人已说明其重大科研项目的申请人及主要负责人、主要参与单位、发行人承担的具体工作及是否起主导作用、相关项目合作方的具体信息及主要职责。发行人对其承担或参与了的重大科研项目的其他参与单位或人员不存在技术依赖，具有独立的研发能力；
1 国家重大科技专项项目主要指“十三五重大专项”、“国家‘863’计划”、“国家科技支撑计划”、“十二五重大专项”项目。
2. 发行人已说明其科研项目对应的知识产权归属情况及课题的验收情况，其参与的重大科研项目仅涉及两项共有知识产权；截至本补充法律意见书出具之日，发行人拥有的知识产权权属清晰，不存在纠纷或潜在纠纷；
3. 发行人存在三项独立或者牵头承担的国家重大科技专项项目。
六、 《审核问询函》问题 10 关于销售模式
招股书披露，发行人分子诊断试剂直销模式主要为商业谈判、招投标等方式，经销模式的终端客户主要为公立医院，公司与经销商的业务模式为买断式销售。公司仪器设备产品采取销售与投放相结合的经营策略。
请发行人披露：通过商业谈判、招投标获取订单的比例及对应的客户类型。
请发行人说明：（1）仪器与试剂是否之间是否存在匹配关系、发行人的仪器是否只能使用发行人的试剂、是否存在捆绑销售等类似情形；（2）仪器和试剂是否存在赠送情况，相关会计处理是否符合《企业会计准则》规定;（3）若存在赠送行为的，说明赠送行为的合规性；（4）参与招投标的程序是否合法合规，是否存在应招标而未招标的情形。
请保荐机构、发行人律师对是否存在不正当竞争行为、是否符合行业主管部门相关规定、招投标的合规性进行核查并发表明确意见。请保荐机构、申报会计师对赠送的会计处理核查，并结合报告期销售费用情况，就发行人是否存在商业贿赂、相关内控制度是否健全并得到有效执行发表明确意见。
回复：
(一) 通过商业谈判、招投标获取订单的比例及对应的客户类型
1. 直销模式下通过商业谈判、招投标方式及其对应的客户类型
直销模式下，发行人主要通过招投标和商业谈判两种方式获取客户。
(1) 招投标
根据发行人提供的中标通知等文件及其说明，发行人从各地方官方招标平台、医院官网或第三方招标公司获取招标信息，取得招标文
件后公司按照招标文件的规定准备投标资料，包括公司介绍、产品展示、供货能力等内容，并结合公司的生产成本、市场供给情况及竞标对手的产品及报价等因素确定竞标价格，并在规定期限内完成竞标。招标方内部将进行评标，如确定公司中标，公司将收到中标通知并取得中标通知文件，按照招标及投标文件的相关条款，与客户签署销售合同。公司通过招投标获取的客户主要为直销公立医院。
(2) 商业谈判
根据卫生部于 2007 年 6 月 21 日颁布《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发[2007]208 号）（以下简称“通知”），根据通知的规定，《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474 号）管理品目中的甲类大型医用设备、乙类大型医用设备，应纳入集中采购范围，其他医疗设备和耗材，由省级卫生行政部门根据实际情况，具体研究制定本地区省级和地市级集中采购目录。
由于发行人生产及销售的医疗器械均不属于甲类大型医用设备、乙类大型医用设备，或《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》
（卫规财发[2012]86 号）规定的高值医用耗材，因此，均无需由卫生部或省级组织集中采购，而是由省级卫生行政部门根据实际情况制定相关采购计划或方案。
基于发行人生产及销售的医疗器械并不属于国家层面法律法规强制要求公开招标的情形，且发行人直销的主要省份的省级卫生行政部门亦未对发行人生产及销售的医疗器械产品是否需要招标作强制性规定。另外，由于发行人的产品具有自身独特性，市场上生产发行人同类产品的供应商较少，因此发行人的产品的销售较大比例为单一来源采购。客户通过公开信息、业内推荐等渠道了解发行人产品，并与发行人开展商业谈判，确定公司为供货方后签订销售合同，并按照合同约定付款、供货。除部分直销公立医院外，公司多数客户均为通过商业谈判方式获得。
2. 采用招投标和商业谈判的比例
根据发行人提供的资料及说明，报告期内，发行人采用招投标和商业谈判方式获取订单的收入情况如下：