天津市口腔医院临床试验机构 GCP-QX-GLZD-006-1.1

医疗器械临床试验合同管理制度

1 目的：规范医疗器械临床试验合同的内容、签订、审批和管理。

2 范围：适用于所有医疗器械临床试验合同。

3 内容：

3.1 为保证医疗器械临床研究的顺利进行和保证医疗器械临床研究质量，临床试验单位必须与申办单位签订技术合同书(即项目协议书)。

3.2 在签订技术合同时，申办者必须提供进行医疗器械临床研究的药品监督管理部门的批文，提供申办单位的有关证明文件。

3.3 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等以合同形式约定。

3.4 合同内容主要包括研究目的、研究者和申办者各自职责、研究期限、经费、违约责任、不良事件的处理、经济赔偿、时间、地点等。

3.5 合同双方应就有关临床试验的费用以及付款方法在合同中加以说明。

3.6 为保证受试者权益，研究者必须与受试者签署知情同意书，对受试者因试验过程中引起的不良事件的赔偿问题，应在合同中加以说明。

3.7 由于医疗器械临床试验的不可预见性，合同双方就提前终止或暂停一项临床试验达成协议，并在合同中写明。

3.8 合同双方应就在何种情况和（或）时间，研究者可发表研究结果应在合同中加以说明。

3.9 根据试验医疗器械情况，如需申办者提供特殊医疗仪器、研究完成后的处理应在合同中加以说明。

3.10 合同内容需经过医院法务审查通过后方能签订。

3.11 合同经双方法人代表或委托人签字盖章后生效。申办者、机构办公室和专业组各持一份。

3.12 机构办公室负责办理合同事宜。

3.13 试验结束后与其他材料一起由机构档案资料室保存。

4 参考依据：

4.1 《医疗器械临床试验质量管理规范》

5 附件：无

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