序号 专利名称 应用产品 报告期 营业收入 毛利贡献 金额 占比 金额 占比 1 一种复方硫酸亚铁叶酸片的生产方法 益源生 2018 年 15,401.62 55.24% 13,353.34 55.15% 2019 年 16,960.55 52.51% 14,615.83 52.66% 2020 年 14,823.80 52.05% 12,799.69 53.07% 2 一种利培酮口腔崩解片及其制备方法 可同 2018 年 8,558.41 30.70% 7,798.29 32.21% 2019...
北京海润天睿律师事务所
关于吉林省西点药业科技发展股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的
[2020]海第 079-2 号
中国·北京
北京海润天睿律师事务所
关于吉林省西点药业科技发展股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的
补充法律意见书
（二）
[2020]海第 079-2 号
致：吉林省西点药业科技发展股份有限公司
根据吉林省西点药业科技发展股份有限公司（以下简称“发行人”、“公司”、“股份公司”、“西点药业”）与本所签订的《法律服务协议》，本所接受发行人的委托，担任发行人本次发行上市的特聘专项法律顾问。本所律师根据《公司法》、《证券法》、《创业板注册管理办法》、《编报规则 12 号》、
《律师证券业务管理办法》、《律师证券执业规则》等有关法律、法规、规范性文件和中国证监会的其他有关规定，以及本所与发行人签订的《法律服务协议》，按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，出具了[2020]海字第 079 号《北京海润天睿律师事务所关于吉林省西点药业科技发展股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”）、[2020]海字第 080 号《北京海润天睿律师事务所关于吉林省西点药业科技发展股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”）、[2020]海字第 079-1 号《北京海润天睿律师事务所关于吉林省西点药业科技发展股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的补充法律意见书》（以下简称“《补充法律意见书（一）》”）。
本所现根据深圳证券交易所审核函[2020]010330 号《关于吉林省西点药业科技发展股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的审核问询函》（以下简称“《问询函》”）、本次发行上市涉及 2020 年度财务数据更新事项，结合发行人实际情况及要求，就《补充法律意见书（一）》中“第一部分
《问询函》回复部分”涉及的事项，出具本补充法律意见书。本补充法律意见书所使用的术语、名称、缩略语，除特别说明外，与《法律意见书》、《律师工作报告》、《补充法律意见书（一）》载明的含义相同。
一、《问询函》4.关于商标与专利申报材料显示：
（1）发行人拥有 43 项商标、6 项专利。其中，发行人于 2017 年从万全万
特制药江苏有限公司、江苏万全特创医药生物技术有限公司以 300 万元受让名
为“一种利培酮口腔崩解片及其制备方法”的专利，以 200.00 万元受让第
3473787 号“可同”的商标。
（2）发行人核心产品益源生涉及的药品组方专利“复方硫酸亚铁片（益源生）”已于 2018 年到期。
（3）发行人曾与北京德众万全签订《技术转让合同书》、与xx控制的企业就利培酮口崩片专利与商标等授权发行人无偿使用签订相关协议。
请发行人：
（1）以列表形式披露各项专利所应用的产品名称、对发行人营业收入及利润贡献的金额及占比。
（2）结合前次申报涉及的相关事项，披露发行人受让利培酮口腔崩解片相关专利以及“可同”商标的背景、原因、定价依据与公允性，该专利、商标与发行人主营业务、主要产品之间的联系，该专利所涉产品对发行人经营业绩影响的重要性程度。
（3）结合含铁制剂抗贫血化学药市场竞争情况、益源生药品组方专利到期后市场相同或类似功效药品的在研或上市情况、报告期益源生的营收变动情况，分析并披露该专利的到期对发行人益源生产品、发行人主营业务收入的影响。
（4）披露有偿技术转让涉及的主要技术、转让作价、与无偿授权使用利培酮口崩片相关专利的联系。
（5）披露发行人获得的各项专利、商标权属是否清晰，是否存在权利瑕疵或纠纷的情形，若存在，请披露相关瑕疵或纠纷涉及的具体事项及对发行人主营业务的影响。
请保荐人、发行人律师、申报会计师发表明确意见。回复：
（一）以列表形式披露各项专利所应用的产品名称、对发行人营业收入及利润贡献的金额及占比。
发行人报告期内各项专利所应用的产品名称、对发行人营业收入及利润贡
献的金额及占比如下：
单位：万元
序号 | 专利名称 | 应用产 品 | 报告期 | 营业收入 | 毛利贡献 | ||
金额 | 占比 | 金额 | 占比 | ||||
1 | 一种复方硫酸亚铁叶酸片的生产方法 | 益源生 | 2018 年 | 15,401.62 | 55.24% | 13,353.34 | 55.15% |
2019 年 | 16,960.55 | 52.51% | 14,615.83 | 52.66% | |||
2020 年 | 14,823.80 | 52.05% | 12,799.69 | 53.07% | |||
2 | 一种利培酮口腔崩解片及其制备方法 | 可同 | 2018 年 | 8,558.41 | 30.70% | 7,798.29 | 32.21% |
2019 年 | 10,540.84 | 32.63% | 9,395.72 | 33.85% | |||
2020 年 | 10,006.34 | 35.14% | 8,786.01 | 36.43% | |||
3 | 一种合成瑞香素的新工艺 | 瑞香素胶囊 | 2018 年 | 184.11 | 0.66% | 169.80 | 0.70% |
4 | 一种 7、8 二羟基香豆素合成工艺 | 2019 年 | 276.42 | 0.86% | 227.38 | 0.82% | |
5 | 7、8-二羟基-2-氧代-2H-苯并吡喃类衍生物及合成方法和医药用 途 | 2020 年 | 399.65 | 1.40% | 288.33 | 1.20% | |
6 | 白首乌有效部位的制备方法及其 在治疗失眠药物中的用途 | 无 | —— | —— | —— | —— | |
注：占比指占主营业务收入、主营业务毛利的百分比。
（二）结合前次申报涉及的相关事项，披露发行人受让利培酮口腔崩解片相关专利以及“可同”商标的背景、原因、定价依据与公允性，该专利、商标与发行人主营业务、主要产品之间的联系，该专利所涉产品对发行人经营业绩影响的重要性程度。
发行人受让利培酮口腔崩解片相关专利以及“可同”商标的具体情况如下：
1、受让背景
发行人自 2001 年开始从事医药制造业务，在发展初期，发行人研发实力较
弱，为了在医药制造领域增加新产品、快速增强企业实力，发行人于 2004 年与具有较强医药技术研发实力的万全医疗集团（xx控制的企业）达成了关于转让品种利培酮口腔崩解片的合作，并与xx控制的企业北京德众万全药物技术开发有限公司（以下简称“德众万全”）签署了《技术转让合同书》，与xx控制的企业北京万全阳光医药科技有限公司（以下简称“万全阳光”）签署了《商标使
用许可协议》。
根据 2004 年签署的《技术转让合同书》，发行人受让了利培酮口腔崩解片
新药证书及生产批件及其技术与资料，受让价格为 90.00 万元。《技术转让合同书》第二条约定：“转让方式：甲方（德众万全）保证并声明上述利培酮口腔崩解片技术转让且转让是独家的，该产品的研制发明权归甲方（德众万全）所有，生产权及所有权归乙方（发行人）所有。”根据《技术转让合同书》及行业惯例，生产权是指获得国家食品药品监督管理局颁发的生产批件并生产该药品的权利。根据双方签署的《技术转让合同书》，德众万全保留了利培酮口腔崩解片的发明权，发行人获得了利培酮口腔崩解片的生产权及所有权。
根据《商标使用许可协议》，就转让品种利培酮口腔崩解片，万全阳光授权发行人在该注册商标保护期限（包括申请续展注册的宽展期）内无偿使用甲方所有的注册商标“可同”作为该转让品种的商品名，同意发行人在上述期间内在其正常的生产、经营、对外宣传及其他必要活动中使用该商标。
2007 年 3 月，德众万全将所转让的技术秘密作为技术方案，以“一种利培酮口腔崩解片及其制备方法”为专利名称，向国家知识产权局提交专利申请；2012年 5 月，德众万全将上述技术的专利申请权转让给其关联方万全万特制药江苏有
限公司（以下简称“万全万特”），该专利于 2012 年 11 月授权公告，专利权人为万全万特制药江苏有限公司。2012 年 10 月，万全阳光将其拥有的注册为 “3473787”的“可同”商标转让予其关联方江苏万全特创医药生物技术有限公司（以下简称“万全特创”）。
《技术转让合同书》关于双方权利和义务的条款中约定：“就合作项目的技术专利甲方授权乙方就合作项目中独家无偿使用”。xx控制的企业在取得第 200710064583.4 号、名称为“一种利培酮的口腔崩解片及其制备方法”的发明专利后，根据《技术转让合同书》的有关约定，无偿授权发行人使用该项专利。
根据上述协议发行人与xx控制的企业达成的协议，在受让利培酮口腔崩解片相关专利以及“可同”商标之前，发行人独家拥有利培酮口腔崩解片新药证书及生产批件及其技术与资料的所有权，该产品的生产权及所有权归发行人所有，发行人可以无偿使用该产品的专利及“可同”商标，但发行人未能取得该产品的研制发明权、专利权以及该产品使用的商标的所有权，发行人在用的可同产品的专利及商标的使用存在不利变化的风险。
2、受让原因
发行人曾于2012 年12 月向中国证监会提交了首次公开发行股票行政许可申
请材料；2016 年 7 月，中国证监会对发行人前次首次公开发行股票的申请作出不予核准的决定，认为发行人在用的可同产品的专利的使用存在重大不利变化的风险，发行人前次首次公开发行股票的申请不符合《首次公开发行股票并上市管理办法》（2015 年修订）第三十条第（五）项的相关规定。
前次 IPO 申报审核期间发行人一直未能与专利权人万全万特达成正式的专利实施许可合同，2016 年 7 月，前次 IPO 申报未获通过的当月，发行人作为原告向长春市中级人民法院提起诉讼，起诉德众万全、万全万特，案由为“技术转让合同违约及专利权属纠纷”。 诉讼请求包括：“1、请求法院判令被告立即停止违约行为，不得为损害原告正当使用基于技术转让合同受让的“利培酮口腔崩解片”技术的行为；2、请求法院确认原告基于技术转让合同，享有受让的“利培酮口腔崩解片”技术的所有权和使用权；3、确认原告系“一种利培酮的口腔崩解片及其制备方法”发明专利（专利号 200710064583.4）的专利权人；4、请求法院判令两被告承担本案诉讼费用。”发行人在民事起诉状中xx的事实与理由包括：“1、被告一与原告签订技术转让合同，将涉案利培酮口腔崩解片技术独家转让给原告，原告享有该技术的所有权及使用权；2、被告一将涉案技术申请专利，随后将该专利申请权转让给被告二，构成根本性违约行为，应立即停止违约并采取违约补救措施；3、被告一必须立即停止侵权违约行为，被告二必须立即停止侵权行为。”
2017 年 2 月，为彻底解决利培酮口崩片产品相关专利、商标的使用风险，发行人与德众万全、万全万特、万全特创达成和解协议，万全万特决定将第 200710064583.4 号、名称为“一种利培酮的口腔崩解片及其制备方法”的发明专利的所有权转让给发行人，万全特创决定将第 3473787 号“可同”注册商标的所有权转让给发行人，发行人在上述专利权、商标权转让完成 5 日内向长春市中级人民法院申请撤销并终结相关民事诉讼。
发行人与德众万全、万全万特、万全特创达成和解协议并完成专利权、商标权转让后，作为原告向吉林省长春市中级人民法院申请撤诉，吉林省长春市中级人民法院出具了《吉林省西点药业科技发展股份有限公司诉北京德众万全药物技术开发有限公司、万全万特制药苏州有限公司技术转让合同违约及专利权属纠纷一审民事裁定书》，准许原告发行人撤诉。
3、定价依据及公允性
如上所述，发行人受让可同产品相关的专利、商标的背景较为特殊，市场上
无同类交易定价可以参考，发行人在起诉xx控制的企业的过程中，经过多轮谈判，确定第 200710064583.4 号、发明名称为“一种利培酮的口腔崩解片及其制备方法”的发明专利的所有权的转让价格为 300.00 万元，确定第 3473787 号“可同”注册商标的所有权的转让价格为 200.00 万元。上述交易价格系发行人与转让方公平协商确定，具有公允性。
4、该专利、商标与发行人主营业务、主要产品之间的联系
该专利、商标用于发行人利培酮口崩片药物的生产、销售。
发行人主要从事化学药品原料药及制剂的研发、生产、销售。经过多年差异化发展道路，发行人形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为核心，以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系。利培酮口崩片为发行人的核心产品之一，属于治疗精神障碍用药，发行人的可同产品为国内第一个取得利培酮口崩药品注册批件并上市的利培酮口崩片药物。
5、该专利所涉产品对发行人经营业绩影响的重要性程度
该专利所涉产品为利培酮口崩片，2018 年度、2019 年度和2020 年度，发行人利培酮口崩片实现的营业收入分别为 8,558.41 万元、10,540.84 万元和 10,006.34 万元，占主营业务收入的比例分别为 30.70%、32.63%和 35.14%，发行人利培酮口崩片的毛利贡献分别为7,798.29 万元、9,395.72 万元和8,786.01万元，占主营业务毛利的比例分别为 32.21%、33.85%和 36.43%。
（三）结合含铁制剂抗贫血化学药市场竞争情况、益源生药品组方专利到期后市场相同或类似功效药品的在研或上市情况、报告期益源生的营收变动情况，分析并披露该专利的到期对发行人益源生产品、发行人主营业务收入的影响。
发行人核心产品益源生原来拥有的“复方硫酸亚铁片（益源生）”（专利号 ZL98104770.X）发明专利已于 2018 年到期，该项专利属于药品组合物专利。发行 人 同 时 拥 有 “ 一 种 复 方 硫 酸 亚 铁叶 酸 片 的 生 产 方 法 ” （ 专 利 号 ZL201210426284.1）的发明专利，该项专利的到期时间为 2032 年，该项专利属于生产工艺专利。发行人通过益源生生产工艺专利形成了一定的技术壁垒，但是药品组合物专利的到期仍有可能带来一定的经营风险。
根据国家药监局南方医药经济研究所数据（其数据来源于广州标点医药信息股份有限公司（隶属于国家药监局南方医药经济研究所）米内网数据库、国家卫生健康委员会统计年鉴及其它资料文献等，其化学药医院市场数据根据其城市样本医院统计数据推算构成），我国含铁制剂抗贫血用药的品牌较为集中，且年度间占比较为稳定，前十大品牌已占整个含铁制剂抗贫血用药市场约 73%的市场份额，2017 年、2018 年和 2019 年，益源生在我国含铁制剂抗贫血化学药医院市场销售额排名分别为第 5 名、第 7 名和第 5 名，市场份额和排名较为稳定，该专利的到期未对益源生产品的市场地位构成不利影响。
“复方硫酸亚铁片”药品组合物专利涉及发行人核心产品益源生的组方，益源生在组方上具有中西药结合的特点，该药品组方专利到期后，其药品组方理论上存在被仿制的风险，目前市场上尚未出现相同或类似功效的中西药复方制剂药品。
“复方硫酸亚铁片”药品组合物专利已于 2018 年 2 月到期，2019 年益源
生营业收入较 2018 年增加 1,558.93 万元，增幅为 10.12%，2019 年益源生销售数量较 2018 年增加 2,349.64 万片，增幅为 10.59%，“复方硫酸亚铁片”药品组合物专利到期后，益源生的销售形势良好，该专利到期未对益源生的销售构成不利影响。
综上，“复方硫酸亚铁片”药品组合物专利到期后，发行人益源生产品的市场地位较为稳定、目前市场上尚未出现同类中西药复方制剂药品、发行人益源生产品的营业收入未因该专利到期产生不利影响，同时，发行人申请了“一种复方硫酸亚铁叶酸片的生产方法”的生产工艺专利以形成技术壁垒，该药品组合物专利的到期对发行人益源生产品、发行人主营业务收入的影响较小。
（四）披露有偿技术转让涉及的主要技术、转让作价、与无偿授权使用利培酮口崩片相关专利的联系。
根据《技术转让合同书》，发行人受让了利培酮口腔崩解片新药证书及生产批件及其技术与资料，受让价格为 90.00 万元，德众万全保证并声明上述利培酮口腔崩解片技术转让且转让是独家的，该产品的研制发明权归德众万全所有，生产权及所有权归发行人所有。
《技术转让合同书》关于双方权利和义务的条款中约定：“就合作项目的技术专利甲方授权乙方就合作项目中独家无偿使用”。xx控制的企业在取得第 200710064583.4 号、名称为“一种利培酮的口腔崩解片及其制备方法”的发明专利后，根据《技术转让合同书》的有关约定，无偿授权发行人使用该项专利。
（五）披露发行人获得的各项专利、商标权属是否清晰，是否存在权利瑕疵或纠纷的情形，若存在，请披露相关瑕疵或纠纷涉及的具体事项及对发行人主营业务的影响。
发行人获得的各项专利、商标权属清晰，不存在抵押、质押或优先权等权利瑕疵或限制，不存在权属纠纷和法律风险。
（六）本所律师履行的核查程序及核查结论
x所律师实施的主要核查程序如下：
1、查阅《发明专利证书》、《专利登记簿副本》、《商标注册证》及《商标转让证明》，通过中国商标网（xxxx.xxx.xxxxx.xxx.xx）、国家知识产权局专利信息查询（xxxxxxx.xxxxx.xxx.xx）等网站查询发行人相关商标、专利的公示信息；
2、查阅销售明细表，核查各专利所应用产品在报告期的销售收入和营业毛利实现情况；
3、查阅发行人与xx控制的企业签署的《技术转让合同书》、《商标使用许可协议》等合作协议；
4、查阅发行人前次申报文件以及中国证监会出具的《关于不予核准吉林省西点药业科技发展股份有限公司首次公开发行股票申请的决定》（证监许可 [2016]1498 号）；
5、查阅发行人起诉xx控制的企业的民事起诉状及达成的《和解协议》；
6、查阅《专利权和商标权转让协议》，检查发行人支付专利权、商标权转让价款的支付凭证；
8、会同保荐机构人员走访了国家知识产权局商标局、国家知识产权局专利局，取得了国家知识产权局商标局出具的发行人商标档案，取得了国家知识产权局出具的关于发行人专利信息的证明；
9、查阅国家药监局南方医药经济研究所下属单位广州标点医药信息股份有限公司出具的《抗贫血制剂市场分析报告》；
10、访谈发行人总经理，取得发行人的书面确认文件。
经核查，本所律师认为：
1、发行人已在招股说明书“第六节业务与技术”之“五/（二）/4、专利权”中补充披露各项专利所应用的产品名称、对发行人营业收入及利润贡献的金额及占比等情况。
10,540.84 万元和10,006.34 万元，占主营业务收入的比例分别为30.70%、32.63%和 35.14%，对发行人的经营业绩具有重要影响，发行人目前已取得相关商标、专利的所有权，可同产品商标、专利的使用风险已彻底解决。
3、发行人益源生产品的市场地位较为稳定、目前市场上尚未出现同类中西药复方制剂药品、发行人益源生产品的营业收入未因该专利到期产生不利影响，该专利的到期对发行人益源生产品、发行人主营业务收入的影响较小。
4、发行人于 2004 年与德众万全签署《技术转让合同书》受让了利培酮口腔
崩解片新药证书及生产批件及其技术与资料，受让价格为 90.00 万元，根据《技术转让合同书》的约定，德众万全拥有与利培酮口腔崩解片生产有关的发明专利权，德众万全无偿授权发行人使用该项专利，目前该项专利已转让至发行人。
5、发行人获得的各项商标、专利权属清晰，不存在抵押、质押或优先权等权利瑕疵或限制，不存在权属纠纷和法律风险。
二、《问询函》5.关于核心技术申报材料显示：
（1）复方硫酸亚铁叶酸片与利培酮口崩片为发行人主要产品。同时，与复方硫酸亚铁叶酸片相关的药品组方专利已于 2018 年到期，与利培酮口崩片相关的专利受让于xx控制的企业。
（2）发行人委托xx控制的北京万全就“利培酮口崩片上市后研究”项目进行委托研发。报告期内，该项目研发投入资金分别为 829.65 万元、1,315.78
万元和 1,127.04 万元。而发行人报告期内研发投入总额分别为 1,198.89 万元、2,055.36 万元和 1,656.25 万元。
请发行人：
（1）结合现有核心技术的技术保护情况、自主研发能力、核心技术人员、研发投入及具体项目等因素，披露发行人主要产品涉及的核心技术的竞争力。
（2）结合发行人利培酮口崩片相关专利、商标的受让情况，委托北京万全进一步开展“利培酮口崩片上市后研究”项目的情况，分析发行人是否能够控制可同药物的研发、生产与销售，发行人在核心技术与研发体系上对第三人是否存在技术依赖，委托研发交易金额是否公允，委托研发是否具有必要性。
（3）披露发行人与北京万全签订的委托研发合同涉及的具体项目、各细分项目合同金额、研发成果的所有权归属及未来收益分享条款、签订时点、约定付款时点与条件、实际付款情况、与报告期各期计入研发费用金的勾稽关系。
请保荐人、发行人律师、申报会计师发表明确意见。回复：
（一）结合现有核心技术的技术保护情况、自主研发能力、核心技术人员、研发投入及具体项目等因素，披露发行人主要产品涉及的核心技术的竞争力。
1、技术保护情况
（1）专利保护
序号 | 专利名称 | 类别 | 授权日期 | 使用期限 | 授权号 | 获得方式 |
1 | 一种复方硫酸亚 铁叶酸片的生产方法 | 发明专利 | 2014 年 2 月 26 日 | 2032 年 10 月 31 日 | ZL201210426284.1 | 自主研发 |
2 | 一种利培酮口腔崩解片及其制备 方法 | 发明专利 | 2012 年 11 月 14 日 | 2027 年 3 月 21 日 | ZL200710064583.4 | 受让 |
复方硫酸亚铁叶酸片与利培酮口崩片为发行人主要产品。复方硫酸亚铁叶酸片相关的药品组方专利已于 2018 年到期，发行人通过对益源生进行二次开发，对核心生产工艺进行了优化，并申请了“一种复方硫酸亚铁叶酸片的生产方法”的生产工艺专利进行专利保护；发行人最初与利培酮口崩片相关的新药证书及生产批件及其技术与资料受让于xx控制的企业，发行人于 2017 年 2 月成功受让了可同相关专利，完整拥有了对可同相关生产技术的专利所有权。相关专利的具体情况如下：
（2）技术保护措施
①发行人制定了完善的保密制度及完备的保密体系，并严格执行
发行人制定了《保密制度》，定期对厂区涉密区域、涉密人员进行定期保密检查，落实保密制度，严格执行保密程序。
发行人产品的整个生产过程需要经过多道加工工序，工艺控制能力也较为关键，发行人将涉及商业秘密的完整流程采取分段管理原则，产品各段工序的核心均由不同的人员掌握，集体泄密风险较小。
发行人对生产的关键物料进行加密管理，非特定人员无法获悉关键物料成分、配方、比例等关键信息，防止商业秘密外泄。
发行人与技术人员、骨干成员均签订了保密协议，对保密内容、保密范围、保密期限等进行详细的约定。
2、自主研发能力
（1）医药行业专业化分工情况
中国目前是全球第二大医药市场，随着近年政府多项利好政策的出台，药品生产企业研发投入不断增长，这种增长推动了对 CRO（CRO 是指“Contract Research Organization，意为合同定制研发组织，主要是研发企业接受医药企业的委托，提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发服务”）研发外包服务的需求，带动了 CRO行业的增长，目前中国 CRO 行业的增长速度已经超过了全球 CRO 行业甚至整体中国医药行业的增长速度。由于在病人资源和运营成本方面的优势和临床研究的国际化，越来越多的国际多中心临床将进入中国，同时随着中国创新药产业快速发展，大量资金涌入，研发投入不断增大，中国新药研发逐步和世界接轨。
受制于研发生产成本压力，医药企业逐渐开始寻求专业化的医药外包服务，发行人所处的医药行业，目前其典型且成熟的上下游产业链分工如下：
近年来，随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医药企业对医药研发需求的逐步释放，以及一致性评价带来的增量研发需求，国内 CRO 市场持续快速发展，由此在不同研发环节产生了若干知名的国内外 CRO 企业。
作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短研发项目研发周期，降低新药研发费用，从而帮助公司在新产品研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。
（2）发行人自主研发能力
医药行业的新产品具有研发周期长、研发投入大、研发风险高的特点，发行人综合考虑目前的经营规模以及在医药制造方面的优势，以市场化为导向进行研发立项，利用医药产业链高度细分的特点，顺应行业趋势，主要以研发外包的形式委托 CRO 进行阶段性、专业性的研发以开拓新产品。发行人在在核心产品的生
产及新产品的产业化开发过程中，通过自主创新并通过引进先进技术和生产设备进行改进而形成生产加工工艺和全面的质量保障体系，发行人自主研发的侧重点为药品的生产技术及质量保障体系，而药学研究以及临床试验研究等通常委托专业的 CRO 公司完成。
3、核心技术人员
发行人核心技术人员取得的科研成果及具体贡献情况具体如下：
姓名 | 学历 背景 | 专业资质 | 重要科研成果及对发行人研 发贡献 | 主要奖项和荣誉情况 |
成锦 | 本科 | 化学制药正高级工程师，执业药师，技术创新工程师。 | 1、负责发行人的新产品研发工作，负责完成了国家级火炬计划项目唑来膦酸原料及制剂的产业化项目，省级项目草酸艾司西酞普兰原料及制剂产业化项目，利培酮口腔崩解片的产业化研究 2、主要参加并完成了益源生技术成果产业化项目 3、作为专利发明人申请发明专利获发明专利授权 5 项 | ①获吉林省科技管理奖 ②吉林市科技创新先进个人 ③吉林省人社厅资助人才享受省政府津贴（省突专家） ④获吉林省科学技术奖二等奖 1 项 ⑤获吉林省科技进步三等奖 2 项 ⑥长春市科技进步一等 奖 |
xxx | 本科 | 高级工程师/执业药师 | 1、参与了益源生技术成果产业化项目，负责益源生质量标准的提升研究 2、参与发行人所有研发项目的质量控制工作 | ①吉林省科学技术奖二等奖 1 项 ②吉林省科学技术进步奖三等奖 2 项 ③长春市科技进步一等 奖 1 项 |
xxx | 本科 | 主任药师 | 1、参与了草酸艾司西酞普兰原料及制剂产业化项目，负责生产工艺研究参与了利培酮口腔崩解片的产业化项目，负责生产工艺研究 2、参与了唑来膦酸原料及制剂的产业化项目，负责原料药和制剂的生产工艺研究 3、参与了益源生技术成果产 业化项目，负责生产工艺研究。 | ①吉林省科学技术奖二等奖 1 项 ②吉林省科学技术进步奖三等奖 2 项 ③长春市科技进步一等奖 1 项 |
魏金良 | 本科 | 高级工程师 | 1、参与了唑来膦酸原料及制剂的产业化项目，负责原料 药的工艺研究 | ①获吉林省科学技术奖二等奖 1 项 ②吉林省科学技术奖三 |
2、参与了益源生技术成果产业化项目，负责提取工艺研究 3、参与了草酸艾司西酞普兰 原料及制剂产业化项目，负责原料药的工艺研究 | 等奖 1 项 |
4、研发投入及具体项目
报告期内，发行人研发费用的主要明细情况如下：
单位：万元
项目 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 | |||
金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
委托研发 x | 51.26 | 11.74% | 1,258.92 | 76.01% | 1,692.76 | 82.36% |
职工薪酬 | 263.48 | 60.35% | 264.98 | 16.00% | 193.74 | 9.43% |
材料费 | 84.42 | 19.34% | 70.86 | 4.28% | 78.40 | 3.81% |
咨询费 | 13.73 | 3.15% | 35.96 | 2.17% | 53.93 | 2.62% |
其他 | 23.67 | 5.42% | 25.54 | 1.54% | 36.53 | 1.78% |
合计 | 436.57 | 100.00% | 1,656.25 | 100.00% | 2,055.36 | 100.00% |
2018 年度、2019 年度和 2020 年度，公司研发费用金额分别为 2,055.36 万元、1,656.25 万元和 436.57 万元，占营业收入的比例分别为 7.34%、5.10%和 1.52%，2018 年、2019 年，公司产品草酸艾司西酞普兰片、利培酮口崩片因一致性评价及上市后研究发生的委托研发费用金额相对较大，导致研发费用金额较高。
报告期内，按照研发项目分类的各年度研发费用具体情况如下：
单位：万元
项目 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 | 实施进度 |
x培酮口崩片上市后研究 | - | 1,127.04 | 1,315.78 | 完成 |
草酸艾司西酞普兰片一致性评价研究 | 109.50 | 167.97 | 547.57 | 已完成 |
x培酮口崩片一致性评价研究 | 291.84 | 361.24 | 2.02 | 进行中 |
草酸艾司西酞普兰片的收率研究 | - | - | 189.99 | 完成 |
富马酸亚铁质量标准提升 | 31.12 | - | - | 进行中 |
枸橼酸钙原料药研制开发 | 4.12 | - | - | 进行中 |
合计 | 436.57 | 1,656.25 | 2,055.36 |
5、主要产品涉及的核心技术的竞争力
综上所述，发行人通过申请专利保护、组建自有研发技术团队、以市场为导向对重点项目进行研发投入、委托专业 CRO 进行细分领域研究等多项措施构建了现有主要产品核心技术的竞争力：
（1）发行人核心制剂产品的生产工艺申请了发明专利。发行人制定了切实可行的知识产权工作方案和实施计划，利用国家知识产权保护途径，通过发明专利对产品应用的核心技术进行保护；
（2）发行人坚持以市场为导向开展研发工作，通过深入分析重点品种市场竞争格局以及竞争策略，结合发行人自身竞争优势，发行人自主研发能力体现在核心产品的产业化、生产加工工艺及全面的质量保障体系等方面；
（3）发行人核心技术人员具有丰富的专业知识和技术经验，承担过包括国家火炬计划项目在内的多项国家级和省市级科研项目。发行人核心研发技术人员在产品研发、工艺技术创新与改进等方面进行了持续跟踪，取得了多项技术成果，并成功运用到大规模生产过程中，涵盖了所有核心产品的开发、生产工艺优化及质量保证，为发行人可持续健康发展提供了坚实保障；
（4）发行人的研发投入符合发行人生产经营的实际需要，发行人建立了以市场为导向的研发管理体系，并将其视为企业核心竞争力的重要组成部分。研发投入均与保障、提高核心技术竞争力相关。
（二）结合发行人利培酮口崩片相关专利、商标的受让情况，委托北京万全进一步开展“利培酮口崩片上市后研究”项目的情况，分析发行人是否能够控制可同药物的研发、生产与销售，发行人在核心技术与研发体系上对第三人是否存在技术依赖，委托研发交易金额是否公允，委托研发是否具有必要性。
1、结合发行人利培酮口崩片相关专利、商标的受让情况，委托北京万全进一步开展“利培酮口崩片上市后研究”项目的情况，分析发行人是否能够控制可同药物的研发、生产与销售
发行人与德众万全于 2004 年签订了《技术转让合同书》，约定发行人受让利培酮口腔崩解片新药证书及生产批件及其技术与资料，合同明确约定技术转让为独家转让，生产权及所有权归发行人所有。通过技术转让合作，发行人于 2006年取得国家食品药品监督管理局下发的利培酮口崩片的注册批件，并取得药品批
准文号，获批上市。发行人完整拥有利培酮口崩片的所有权，可控制以所有权为基础的产品研发、生产、销售：
（1）发行人自利培酮口崩片产品上市以来，作为生产企业拥有健全的质量保证体系，全面控制药品的质量标准、生产工艺，完成了历次药品注册批件到期的再注册工作，根据《药品管理法》规定承担生产经营责任，发行人能够控制可同药物的生产。
（2）2017 年 2 月，为解决前次 IPO 申报被否决事项，发行人受让了“一种利培酮的口腔崩解片及其制备方法”的发明专利的所有权及“可同”注册商标的所有权，发行人自此合法、完整拥有可同专利权、商标权的所有权利。发行人委托万全阳光开展“利培酮口崩片上市后研究”，委托研发协议约定该品种的研制发明权归发行人所有，发行人能够控制可同药物的研发。
（3）“两票制”实施前，发行人的可同产品采用以推广经销为主的销售模式，xx控制的企业江苏万德玛、海南万德玛为发行人部分市场区域的推广经销商；“两票制”实施后，可同产品的销售模式改为以配送经销模式为主，xx控制的企业万全阳光作为专业的推广服务商，在相关市场区域为发行人提供市场推广服务。xx控制的企业在精神药品领域具备竞争优势，发行人与xx控制的企业在部分市场区域就可同的销售进行合作，有利于扩大发行人的全国市场份额，发行人与xx控制的企业在部分市场区域关于销售的合作符合制药生产企业的行业销售特点，发行人能够控制可同药物的销售。
发行人完整、合法拥有可同的所有权，取得了可同的药品注册证书并完成了上市以来的历次再注册，发行人依法对可同的研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，发行人能够控制可同药物的研发、生产、销售。
2、发行人在核心技术与研发体系上对第三人是否存在技术依赖，委托研发交易金额是否公允，委托研发是否具有必要性
医药研发具有研发投入大、研发周期长、研发成功率低的特点，随着医药行业产业链分工细分趋势加剧以及 CRO（合同研发服务）行业的日益发展，国内外制药企业为了缩短研发周期、控制成本、同时降低研发风险，逐步将资源集中于发展自身核心研发业务，选择聘用专业的 CRO 企业负责实施医药研发过程所涉及的全部或部分活动，制药企业对 CRO 的要求越来越高，使得 CRO 渗透到研发的各个环节，贯穿从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究到新药注册申报、上市后研究等，医药研发外包是医药产业专业化分工的客观趋势和选择。作为医
药生产企业，发行人所处的医药产业上下游典型分工如下：
在外部监管日益严格、市场竞争日趋激烈的环境中，现有药品的利润空间不断下滑，迫使药品生产企业更加重视新产品开发以丰富产品品种、保持持续创新能力。通过建立长期合作，制药企业可以基于不同的药物开发需求选择不同的 CRO 公司，借此扩展资源，节约时间和成本。
药物的研发由于其复杂性存在较高的研发失败风险，医药企业既要缩短药物研究开发的时间，还要控制研发成本、降低风险。在此背景下，专注于新药研究的 CRO 公司凭借其规模化和专业化的优势很好地满足了医药企业的需求，医药企业借助 CRO 获取了来自战略、技术以及质量等方面的利益，使其得以保持竞争优势。2004 年，发行人与万全医疗集团基于利培酮口崩片的技术引进开发即因此而产生。
在长期的合作中，发行人作为药品生产企业逐渐与 CRO 公司建立相对稳定的合作关系，增强了彼此商业合作的整合度，实现医药领域专业化分工、协作竞争的上下游产业链关系。万全医疗集团是成熟的 CRO 企业，其拥有科学的细分药物领域的研发、推广优势，成为制药企业成熟的合作伙伴，彼此透明度更高，所面临的谈判、评估更少，为发行人提供了专业化的服务。
发行人自主研发的侧重点为药品的生产技术及质量保证体系，而药学研究、临床试验研究等通常委托专业的 CRO 公司完成，发行人委托万全阳光开展“利培酮口崩片上市后研究”是基于双方各自的竞争优势而达成合作关系，符合医药行业产业链分工细分趋势，不构成对第三人的技术依赖。
发行人与万全阳光的竞争优势体现在医药产业链的不同环节，发行人侧重于
药品生产技术及质量保障体系，万全阳光在医药临床研发和推广方面具备优势，发行人与万全阳光之间不存在任何关联关系，双方基于各自的竞争优势达成商业合作关系，交易价格均系双方公平协商确定，委托研发交易金额公允。
发行人是制药生产企业，万全阳光及其关联公司是中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商，且利培酮口崩片相关生产技术最初的研发单位为万全阳光及其关联公司，发行人委托万全阳光研发具有必要性。
（三）披露发行人与北京万全签订的委托研发合同涉及的具体项目、各细分项目合同金额、研发成果的所有权归属及未来收益分享条款、签订时点、约定付款时点与条件、实际付款情况、与报告期各期计入研发费用金的勾稽关系。
发行人委托万全阳光进行利培酮口崩片上市后研究，与万全阳光签订的委托研发合同的具体情况如下：
单位：万元
研发 项目 | 细分项目 | 合同 金额 | 签订时点 | 付款 条件 | 实际付款情况 | 各期计入研发费 用金额 |
对利培酮口崩片原 | ||||||
先交接处方工艺、质 | 按服 | |||||
量标准的回顾研究 及再评价基础上进 | 480.00 | 2017 年 6 月 | 务进 度支 | 2017 年：339.65 2018 年：140.35 | 2017 年：339.65 2018 年：140.35 | |
行处方工艺、质量标 | 付 | |||||
准再研究 | ||||||
x培酮口 | 进行利培酮口崩片 | 490.00 | 2017 年 1 月 | 按服务进度支付 | 2017 年： 490.00 | 2017 年：490.00 |
崩片上市 | 上市后临床研究，明 | 600.00 | 2018 年 1 月 | 2018 年：575.43 | 2018 年：575.43 | |
后研究 | 确药物在更广泛人 | 600.00 | 2018 年 6 月 | 2018 年：600.00 | 2018 年：600.00 | |
群适用的有效性及 | ||||||
600.00 | 2019 年 1 月 | 2019 年：527.04 | 2019 年：527.04 | |||
安全性 | ||||||
根据利培酮口崩片 | 按服 | |||||
临床用药需求进行 增加 0.5mg、2mg 规 | 600.00 | 2019 年 1 月 | 务进 度支 | 2019 年：600.00 | 2019 年：600.00 | |
格的研究 | 付 |
研发成果的所有权归属及未来收益分享条款：发行人与万全阳光签署的上述研发合同均为委托研发，研发成果的所有权归属发行人，发行人不与受托研发单位共享未来收益。相关委托研发合同约定：“该品种的研制发明权归甲方所有，如果中国政府、国际机构、基金或其他社会组织对于该产品的研制、发明予以奖励，则甲方应独立享有该奖励的荣誉权、名誉权及物质奖励享有权，与乙方无关。”
（甲方指发行人，乙方指万全阳光）
发行人委托万全阳光进行利培酮口崩片的上市后研究，累计向万全阳光支付委托研发费 3,272.45 万元，2017 年、2018 年和 2019 年计入研发费用的金额分别为 829.65 万元、1,315.77 万元和 1,127.03 万元。
（四）本所律师履行的核查程序及核查结论
x所律师实施的主要核查程序如下：
1、查阅《发明专利证书》、《专利登记簿副本》，通过国家知识产权局专利信息查询网站（xxxxxxx.xxxxx.xxx.xx）查询发行人相关专利的公示信息，走访国家知识产权局专利局，取得了国家知识产权局出具的关于发行人专利信息的证明；
2、查阅发行人《保密制度》，抽查发行人与核心人员签署的《保密协议》，访谈发行人总经理，了解发行人与技术保护相关的措施；
3 、 查阅发行人药品再注册批件， 登录国家药品监督管理局网站
（xxx0.xxxx.xxx.xx）、CDE 查询与发行人相关药品制剂、原料药的公示信息；
4、访谈发行人研发中心负责人，了解发行人的研发模式；
5、取得发行人核心技术人员的尽职调查问卷，查阅核心技术人员的简历；
6、查阅发行人研发费用明细表，查阅委托研发合同，抽查委托研发费相关的记账凭证、发票、付款凭证以及研发费结算申请单，勾稽核对各期计入研发费用的金额；并对委托研发单位进行函证；
7、访谈万全医疗集团副总裁；
8、查阅 CRO 行业发展情况的相关资料，分析发行人的研发模式是否符合医药行业发展趋势。
经核查，本所律师认为：
1、发行人制定了与核心技术保护相关的具体措施；发行人委托 CRO 进行阶段性、专业性的研发，自身具备生产加工工艺及质量保障体系的自主研发能力；发行人核心技术人员具有丰富的专业知识和技术经验；发行人的研发投入符合发行人生产经营的实际需要；发行人主要产品涉及的核心技术具备竞争力。
2、发行人与xx及其控制的企业存在可同生产批件及相关技术转让、可同有关的商标和专利权转让、委托进行上市后研究以及市场推广服务的交易。上述各项交易均依据双方在医药产业链中不同的主业和定位而产生的正常商业合作。发行人完整、合法拥有可同的所有权，取得了可同的药品注册证书并完成了上市以来的历次再注册，发行人依法对可同的研制、生产、经营、使用全过程中药品
的安全性、有效性和质量可控性负责。发行人能够控制可同药物的研发、生产、销售，不构成对第三人的技术依赖。
发行人与万全阳光之间不存在关联关系，双方基于各自的竞争优势达成商业合作关系，委托研发的交易价格系双方公平协商确定，交易金额公允，委托研发具有必要性。
3、发行人补充披露了与北京万全签订的委托研发合同的具体情况，研发成果的所有权归属发行人，发行人不与受托研发单位共享未来收益，发行人已按服务进度支付合同价款，与报告期各期研发费用具有勾稽关系。
三、《问询函》6.关于与xx控制企业的交易
申报材料显示，报告期内，发行人与xx控制的企业存在多项交易。除
2017 年发行人以 500 万元向xx控制的企业购买可同相关专利与商标外，2017
年xx控制的企业还为发行人前五大客户，药品销售金额为 1,413.62 万元，同时其所控制的企业为发行人提供推广与研发的服务。
请发行人：
（1）披露报告期内发行人向海南万德玛、江苏万德玛等xx控制的企业药品销售涉及的销售模式、具体药品名称、总价、单价、毛利率，并结合同类产品的可比销售情况，说明是否存在明显差异及合理性。
（2）披露发行人向北京万全及xx控制的其他企业委托推广涉及的具体项目、金额，《学术推广服务协议》的主要内容，委托推广的必要性。并结合可比推广服务商的交易价格情况，披露是否存在明显差异及合理性。
（3）发行人于 2017 年受让相关专利与商标后，发行人与xx控制的企业之间的产品销售、代理销售服务、产品营销、学术推广服务与受让前是否存在差异，与同类可比交易是否存在差异，若存在，请补充说明差异产生的原因及合理性。
（4）报告期内，发行人及控股股东、实际控制人、董监高及核心技术人员与xx及其控制的企业之间是否存在关联关系及其他交易或资金往来。若存在，请补充披露具体关联关系，相关交易和资金往来涉及的具体事项。
请保荐人、申报会计师及发行人律师发表明确意见。回复：
（一）披露报告期内发行人向海南万德玛、江苏万德玛等xx控制的企业药品销售涉及的销售模式、具体药品名称、总价、单价、毛利率，并结合同类
产品的可比销售情况，说明是否存在明显差异及合理性。
发行人主要产品之一可同的“新药证书及生产批件及其技术与资料”系 2004 年自北京德众万全药物技术开发有限公司受让所得。自 2004 年引进可同的生产技术以来，公司与自然人xx控制的企业在技术开发、销售、市场推广等方面长期合作。
根据公开资料查询，xx现任中国医疗集团有限公司（港股上市公司，代码 8225）主席、执行董事，曾担任美国xx公司旗下 Ortho-McNeil 公司研究科学家、以色列梯瓦制药公司旗下 Novopharm 公司工序开发经理、美国 NASDAQ 上市公司 Common Wealth 公司的董事长和 CEO，于 1998 年成立万全集团，xx控制的企业从事药品研发、临床研究、制造和营销等新型制药服务，在医药研发、医药制造及医药商业领域处于国内领先地位。
其中万全科技药业有限公司（于开曼群岛注册成立）于 2003 年在香港上市
（现名称为中国医疗集团有限公司，以“万全医疗集团”名称在香港经营业务，股票代码：8225），是中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商，其主营业务系为国内外医药生产企业提供药品开发及研究服务，提供一站式的集成制药服务，包括临床研究服务、药品研究与开发以及技术转让，与发行人发生交易的北京万全阳光医学技术有限公司系万全医疗集团的全资子公司。
除香港上市主体万全医疗集团及其附属公司外，xx控制的其他业务主体还包括从事医药商业流通的万德玛以及医药制造业务的万特制药等。万德玛是万全集团的营销旗舰，依托其临床专业公司的学术推广能力与全国多家大型综合及专科医院保持合作关系，可以提供从仓储到物流等一整套完善的销售服务。万特制药拥有多个原料药、制剂的生产基地，能够进行药品生产并提供外包生产服务。
报告期内，与公司发生交易的xx控制的企业包括海南万德玛药业有限公司、北京万全阳光医学技术有限公司两家公司，2017 年与公司受让利培酮口崩片相关专利相关企业包括江苏万全特创医药生物技术有限公司、万全万特制药江苏有限公司两家公司，相关交易的具体情况如下：
发行人向海南万德玛销售药品的销售模式为“推广经销模式”，销售的具体药品名称为利培酮口崩片（商品名“可同”），报告期各期的向xx控制的企业销售药品的销售收入、单价及毛利率情况具体如下：
项目 | 海南万德玛药业有限公司 | ||
2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 | |
销售收入（万元） | 21.92 | 405.20 | 360.06 |
销售数量（万片） | 49.98 | 925.44 | 836.69 |
销售单价（元/片） | 0.44 | 0.44 | 0.43 |
销售成本（万元） | 4.99 | 91.78 | 73.68 |
毛利率 | 77.24% | 77.35% | 79.54% |
占发行人可同销售收入的比例 | 0.22% | 3.84% | 4.21% |
2018 年度、2019 年度和 2020 年度对海南万德玛的销售收入分别为 360.06万元、405.20 万元和 21.92 万元，发行人对海南万德玛的可同销售收入占可同总销售收入的比例分别为 4.21%、3.84%和 0.22%。2017 年随着“两票制”政策在全国范围内逐步推进并具体落实实施方案，发行人结合“两票制”政策适当调整销售策略，“两票制”减少了药品的流通环节，药品的市场推广主要由药品生产企业承担，药品生产企业对医药流通经营企业的推广职能要求减少，而对其配送职能要求提高，2017 年，可同的销售模式以推广经销模式为主转变为配送经销模式为主，海南万德玛药业有限公司属于发行人的承担药品市场推广职能的推广经销商，因此自 2018 年起发行人向xx控制的企业的销售收入大幅下降。
发行人以推广经销模式向xx控制的企业销售可同，其报告期内的销售单价与发行人可同产品推广经销模式下的销售单价对比分析如下：
项目 | 比较对象 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 |
销售单价 （元/片） | 向xx控制的企业销售 | 0.44 | 0.44 | 0.43 |
向其他客户销售 | 0.46 | 0.44 | 0.43 |
如上表所示，发行人向xx控制的企业销售可同的销售单价与向其他客户推广经销模式下的销售单价基本一致，不存在明显差异，发行人向xx控制的企业销售药品的销售价格公允，具有合理性。
（二）披露发行人向北京万全及xx控制的其他企业委托推广涉及的具体项目、金额，《学术推广服务协议》的主要内容，委托推广的必要性。并结合可比推广服务商的交易价格情况，披露是否存在明显差异及合理性。
发行人委托xx控制的企业万全阳光在相应市场范围内进行可同的学术推广，万全阳光为发行人提供包括但不限于举办学术推广会以及市场调研分析等综合性推广服务，2018 年度、2019 年度和 2020 年度发生的推广费金额分别为 687.83 万元、797.65 万元和 1,491.39 万元。
《学术推广服务协议》的主要内容如下（甲方指西点药业，乙方指万全阳光）： “……
1、明确由乙方在 13 省进行学术推广该产品，本协议所列品种为可同；并提供该产品可以进行合法销售的各项资质证明；包括但不限于甲方的生产许可证， GMP 证书，每个产品的有效生产批件，质量标准，说明书，招标及物价证明；2、依照约定支付乙方学术推广费用；3、参加乙方为学术推广而组织的各种临床试验，各类会议，包括但不限于科室会、院内会、渠道会、城市会、区域会及全国会等；且承担甲方自身人员参加上述会议的费用；4、解决在学术推广过程中，对于产品质量，配送渠道，价格纠纷等所有事宜，并承担全部费用；5、对乙方的工作进行了解；对乙方工作进展进行督促；6、向乙方提供约定产品的销售数据，并对乙方工作进行指导；
1、乙方需具备一支覆盖全国的专门的学术推广团队；2、根据不同品种，向甲方收取一定比例的学术推广费用；3、按甲方要求，针对每个品种，以学术会议、上市后临床研究、患者教育、医生培训等多种形式，承担甲方品种的学术推广工作；4、根据学术推广需要修改完善产品资料、各类介绍及刊登专业广告；5、根据学术推广需求，开展上市后产品再评价；6、向甲方收取学术推广服务费用； 7、乙方可以指定其全资或控股公司承担相应权利及义务。
乙方的学术推广费用，根据乙方所进行的学术推广活动，由甲乙双方协商确
定。
x协议有效期为十五年，自合同生效之日起计算。
……”
委托推广的必要性：发行人系制药生产企业；万全阳光是一家从事医药临床
研发和推广、技术转让技术服务和商业的专业公司，致力于医药临床研究与学术推广，系国内知名的临床合同研究组织的全资子公司，同时其关联公司德众万全系利培酮口崩片研发机构。通过委托推广，有利于合作双方优势互补，进一步提高发行人利培酮口崩片产品的市场地位。
报告期内，发行人学术推广主要以召开不同规模、级别的学术推广会议为主，万全阳光为发行人的第一大推广服务商，其与报告期第二大及第三大推广服务商的交易价格情况比较分析如下：
单位：万元
项目 | 北京万全阳光医学技术有限公司 | 上海袭棱企业管理中心 | 兴化市亿达商务信息咨询中 心 | |
报告期累计采购的推广服务金额 | 2,976.88 | 626.25 | 491.77 | |
其中学术推广单次价格 | 区域性推广会 | 40.71 | 41.73 | 40.53 |
小型交流会 | 4.50 | 4.41 | 4.48 | |
根据公开资料查询，xx控制的企业从事药品研发、临床研究、制造和营销等新型制药服务，在医药研发、医药制造及医药商业领域处于国内领先地位。其中万全科技药业有限公司（于开曼群岛注册成立）于 2003 年在香港上市（现名称为中国医疗集团有限公司，以在香港经营业务的名称为“万全医疗集团”，股票代码：8225），是中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商，发行人第一大推广服务商万全阳光、利培酮口崩片的研发机构德众万全系万全医疗集团的全资子公司。
万全阳光及其关联公司拥有较权威的临床及学术推广能力，在神经精神领域拥有丰富的专家资源，同时拥有资深人士承担临床研究及学术推广工作，报告期各期，万全阳光均为发行人的第一大推广服务商，除万全阳光外，发行人与其他推广服务商自 2018 年开始陆续开展关于推广服务的合作，万全阳光向发行人提供推广服务的区域较广，发行人向万全阳光采购的推广服务金额大于其他推广服务商具有合理性。
（三）发行人于 2017 年受让相关专利与商标后，发行人与xx控制的企业之间的产品销售、代理销售服务、产品营销、学术推广服务与受让前是否存在差异，与同类可比交易是否存在差异，若存在，请补充说明差异产生的原因及合理性。
2004 年，北京德众万全与发行人签订《技术转让合同书》，发行人受让了利培酮口腔崩解片新药证书及生产批件及其技术与资料，同时，发行人与海南万德玛签订了关于利培酮口腔崩解片的《代理销售协议》，海南万德玛成为发行人可同产品的经销商；2012 年，发行人继续与xxxxx签订《代理销售协议》，江苏万德玛成为发行人可同产品的经销商。根据协议约定，海南万德玛和江苏万德玛作为发行人的经销商，负责销售产品、市场推广工作。
2017 年，原《代理销售协议》执行期即将结束，同时，2017 年“两票制”政策在全国范围内逐步推进并具体落实，各药品生产企业纷纷调整原有销售模式，建立与“两票制”相适应的配送经销模式。在此背景下，2017 年 2 月，发
行人在受让专利与商标的同时，与江苏万德玛签署了《销售补充协议》，与万全阳光签署了《学术推广服务协议》，发行人结合“两票制”要求建立了与之相匹配的销售策略，即：可同的市场推广，包括配送经销商的维护等主要由发行人委托万全阳光进行，同时基于“两票制”减少药品流通环节提高医药流通经营企业配送职能要求，可同的直接销售对象由xx控制的企业转变为相关区域配送经销商为主。可同的销售模式以推广经销模式为主转变为配送经销模式为主，相关协议签订后，自报告期初至今未发生变化。
xx控制的企业作为发行人的市场推广服务商为发行人提供市场推广服务，同时又作为发行人的经销商向发行人采购药品，该种合作模式在医药行业具有合理性。以创业板 IPO 申报在审企业青岛百洋医药股份有限公司（以下简称“百洋医药”）为例，百洋医药是专业的医药产品商业化平台，主营业务是为医药产品生产企业提供营销综合服务，包括提供医药产品的品牌运营、批发配送及零售，致力于成为连接医药产品和下游消费者的纽带，为品牌医药生产企业提供产品营销的综合解决方案。百洋医药招股说明书披露，百洋医药作为品牌产品的代理商，向品牌方采购并销售其产品，品牌方成为百洋医药供应商；同时，由于百洋医药向上游企业提供品牌运营服务，品牌方成为百洋医药客户；因此部分品牌方同时成为百洋医药的供应商及客户。综上，xx控制的企业同时为发行人的供应商及客户，符合行业情况。
综上，2017 年受让相关专利与商标后，发行人与xx控制的企业之间的产品销售、代理销售服务、产品营销、学术推广服务与受让前不存在显著差异，销售模式的调整为顺应“两票制”要求，与“两票制”实施后同类可比交易不存在显著差异。
（四）报告期内，发行人及控股股东、实际控制人、董监高及核心技术人员与xx及其控制的企业之间是否存在关联关系及其他交易或资金往来。若存在，请补充披露具体关联关系，相关交易和资金往来涉及的具体事项。
发行人及控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员与xx及其控制的企业之间不存在关联关系，除招股说明书已披露的交易外，不存在其他交易或资金往来。
（五）本所律师履行的查程序及核查结论
x所律师实施的主要核查程序如下：
1、查阅发行人销售收入成本明细表，查询发行人向xx控制的企业的销售情况，并重新计算销售总价、单价及毛利率等指标，分析发行人向xx控制的企业的销售单价、毛利率与相同模式下相关药品的销售均价、毛利率是否具有可比性；
2、查阅《学术推广服务协议》的主要内容，并查阅同行业公司的招股书说明书，核查委托推广模式是否是行业惯例，是否具有可比性；
3、比较分析万全阳光与发行人其他主要推广服务商的合作协议、费用金额并分析合理性；并对主要推广服务商进行访谈、函证；
4、查阅发行人与xx控制的企业签署的《代理销售协议》，查阅发行人与xx控制的企业的交易的明细表，结合“两票制”下同行业上市公司销售模式的变化情况，分析与xx控制的企业交易是否因受让专利与商标发生变化；
5、取得发行人控股股东、实际控制人、董监高及核心技术人员的尽职调查问卷并取得相关声明函与承诺，核查其是否与xx及其控制的企业存在关联；
6 、登录国家企业信用信息公示系统（ xxx.xxxx.xxx.xx ） 、天眼查
（xxx.xxxxxxxxxx.xxx）查阅xx及其控制的企业的工商登记信息，核对其股东、董事、监事、主要管理人员是否与发行人相关人员存在关联；
7、查阅中国医疗集团有限公司（万全医疗集团）公开披露的年度报告；
8、核查发行人及其实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员的银行流水，核对其与xx及xx控制的企业是否存在资金往来。
经核查，本所律师认为：
1、发行人采用推广经销模式向xx控制的企业销售可同，销售价格、毛利率与同类产品同种模式下向其他客户的销售不存在明显差异，具有合理性。
2、发行人委托xx控制的企业推广具有必要性，交易价格具有合理性。
3、发行人与xx控制的企业之间的交易未因受让可同相关专利与商标发生变化。
4、除已披露的交易外，发行人及控股股东、实际控制人、董监高及核心技术人员与xx及其控制的企业之间不存在关联关系及其他交易或资金往来。
四、《问询函》7.关于生产、销售资质
申报材料显示，发行人持有吉林省食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》，8 项药品的 GMP 证书，22 个制剂品种（27 个规格）的药品再注册批件和xx技术企业证书。其中，《药品生产许可证》与 10 项药品再注册批件（包括发行人主要产品之一的利培酮口崩片）、xx技术企业证书即将期限届满。
请发行人：
（1）结合报告期内生产的产品，披露发行人是否存在超越《药品生产许可证》范围生产的情形；披露《药品生产许可证》是否存在续期风险、发行人拟采取的应对措施及对发行人主营业务的影响。
（2）披露相关药品再注册批件的续期是否存在不确定性或无法续期的风险，结合相关批件涉及的产品及销售金额，说明对发行人主营业务的影响。
（3）结合《xx技术企业认定管理办法》，披露发行人xx技术企业证书的续期的进展、是否存在无法续期的风险及对发行人净利润的影响。
（4）披露是否已取得药品生产、销售所必需的相关许可、资质、认证，发行人产品是否取得了全部必需的批文，是否满足所必需的国家、行业及地方标准规范，并披露其具体情况及有效期。
（5）披露发行人产品是否存在违反《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等药品质量法律法规及规范性文件的情形，是否存在因药品质量问题受到主管机关处罚、警告、调查或产品质量纠纷的情形，如存在，请予以详细披露。
请保荐人、发行人律师发表明确意见。回复：
（一）结合报告期内生产的产品，披露发行人是否存在超越《药品生产许可证》范围生产的情形；披露《药品生产许可证》是否存在续期风险、发行人拟采取的应对措施及对发行人主营业务的影响。
发行人于 2016 年 11 月 30 日取得吉林省食品药品监督管理局换发的《药品生产许可证》及《药品生产许可证》（副本），其许可生产地址和生产范围为：吉林省磐石经济开发区西点大街 777 号；硬胶囊剂，片剂，无菌原料药（阿魏酸钠），原料药（草酸艾司西酞普兰、硫酸亚铁、富马酸亚铁、甘油、碳酸钙、氧化锌、氧化镁、硫酸锌、氯化钾、重质碳酸镁、硫酸铜、唑来膦酸），冻干粉针剂***。
2018 年 2 月 12 日，《药品生产许可证》（副本）新增许可生产地址和生产
范围：吉林市龙潭区汉江路 2 号；原料药（硫酸亚铁、富马酸亚铁）。
2018 年 6 月 12 日，《药品生产许可证》（副本）新增许可生产地址和生产
范围：吉林市龙潭区汉江路 2 号；原料药（瑞香素）。
发行人于 2021 年 1 月 1 日取得吉林省食品药品监督管理局换发的《药品生
产许可证》及《药品生产许可证》（副本），其许可生产地址和生产范围为：吉林省磐石经济开发区西点大街 777 号：片剂，硬胶囊剂，冻干粉针剂，原料药(唑来膦酸，草酸艾司西酞普兰)，无菌原料药(阿魏酸钠)，中药前处理及提取***吉林市xxxxxx 0 x：原料药(硫酸亚铁，富马酸亚铁，瑞香素)***
报告期内发行人生产的产品情况具体如下：
生产产品 | 产品剂型 | 生产地址 | 是否超 许可生产 |
复方硫酸亚铁叶酸片 | 片剂 | xxxxxxxxxxx xxx 000 x | 否 |
利培酮口崩片 | 片剂 | xxxxxxxxxxx xxx 000 x | 否 |
草酸艾司西酞普兰片 | 片剂 | xxxxxxxxxxx xxx 000 x | 否 |
瑞香素胶囊 | 硬胶囊剂 | xxxxxxxxxxx xxx 000 x | 否 |
注射用唑来膦酸 | 冻干粉针剂 | xxxxxxxxxxx xxx 000 x | 否 |
注射用胸腺五肽 | 冻干粉针剂 | xxxxxxxxxxx xxx 000 x | 否 |
维 U 颠茄铝胶囊 | 硬胶囊剂 | xxxxxxxxxxx xxx 000 x | 否 |
阿魏酸钠 | 无菌原料药 | xxxxxxxxxxx xxx 000 x | 否 |
唑来膦酸 | 原料药 | xxxxxxxxxxx xxx 000 x | 否 |
硫酸亚铁 | 原料药 | xxxxxxxxxxxxxx 000 x； 吉林市龙潭区汉江路 2 号 | 否 |
富马酸亚铁 | 原料药 | xxxxxxxxxxxxxx 000 x； 吉林市龙潭区汉江路 2 号 | 否 |
瑞香素 | 原料药 | 吉林市龙潭区汉江路 2 号 | 否 |
注：硫酸亚铁原料药、富马酸亚铁原料药的生产地址于 2018 年变更为xxxxxxxxx 0 x。
如上表所示，报告期内发行人生产的产品均在《药品生产许可证》许可的生产地址及生产范围以内，不存在超越《药品生产许可证》范围生产的情形。
发行人具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》规定的条件；发行人建设有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；发行人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；发行人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必
要的仪器设备；发行人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。发行人报告期内始终严格执行关于药品生产活动的各项规定。
吉林省药品监督管理局吉林检查分局出具《证明》，自 2017 年 1 月 1 日至今遵守国家和地方药品监督管理法律、法规及规范性文件的规定，西点药业生产销售的产品不存在违反《药品管理法》等药品质量法律法规及规范性文件的情形，不存在因药品质量问题受到主管机关处罚、警告的情形。
（二）披露相关药品再注册批件的续期是否存在不确定性或无法续期的风险，结合相关批件涉及的产品及销售金额，说明对发行人主营业务的影响。
发行人所拥有的已到期的药品再注册批件的情况具体如下：
序号 | 药品通用品名 | 药品批准文号 | 药品分类 | 剂型 | 规格 | 有效期 |
1 | 注射用甲磺酸左氧氟沙星 | 国药准字 H20052535 | 化学药品 | 注射剂 | 0.1g | 2020.10.18 |
2 | 国药准字 H20052536 | 化学药品 | 注射剂 | 0.2g | 2020.10.18 | |
3 | 国药准字 H20070153 | 化学药品 | 注射剂 | 0.3g | 2020.10.18 | |
4 | 注射用奥扎xx钠 | 国药准字 H20041260 | 化学药品 | 注射剂 | 20mg | 2020.10.18 |
5 | 国药准字 H20041261 | 化学药品 | 注射剂 | 40mg | 2020.10.18 | |
6 | 国药准字 H20058756 | 化学药品 | 注射剂 | 80mg | 2020.10.18 | |
7 | 注射用苦参碱 | 国药准字 H20041220 | 化学药品 | 注射剂 | 0.15g | 2020.10.18 |
8 | 注射用唑来膦 酸 | 国药准字 H20041967 | 化学药品 | 注射剂 | 4mg | 2020.10.18 |
9 | 利培酮口崩片 | 国药准字 X00000000 | 化学药品 | 片剂 | 1mg | 2020.10.18 |
10 | 注射用胸腺五 肽 | 国药准字 X00000000 | 化学药品 | 注射剂 | 1mg | 2020.10.18 |
发行人所拥有的已到期的药品再注册批件办理续期情况如下：
序号 | 药品通用品名 | 药品批准文号 | 药品分类 | 剂型 | 规格 | 有效期 |
1 | 注射用甲磺酸 左氧氟沙星 | 国药准字 H20052535 | 化学药品 | 注射剂 | 0.1g | 2025.9.4 |
2 | 国药准字 H20052536 | 化学药品 | 注射剂 | 0.2g | 2025.7.6 | |
3 | 国药准字 H20070153 | 化学药品 | 注射剂 | 0.3g | 2025.9.4 | |
4 | 注射用奥扎xx钠 | 国药准字 H20041260 | 化学药品 | 注射剂 | 20mg | 2025.9.10 |
5 | 国药准字 H20041261 | 化学药品 | 注射剂 | 40mg | 2025.9.10 | |
6 | 国药准字 H20058756 | 化学药品 | 注射剂 | 80mg | 2025.9.4 | |
7 | 注射用苦参碱 | 国药准字 H20041220 | 化学药品 | 注射剂 | 0.15g | 2025.9.4 |
8 | 注射用唑来膦 酸 | 国药准字 H20041967 | 化学药品 | 注射剂 | 4mg | 2025.9.4 |
9 | 利培酮口崩片 | 国药准字 X00000000 | 化学药品 | 片剂 | 1mg | 2025.9.4 |
10 | 注射用胸腺五 肽 | 国药准字 X00000000 | 化学药品 | 注射剂 | 1mg | 2025.9.4 |
截止本补充法律意见书出具日，发行人拥有的 22 个制剂品种（27 个规格）药品再注册批件的续期工作均已完成，相关再注册批件的有效期均在 2024 年以后届满，有效期届满前，发行人无再注册批件无法续期的风险。
（三）结合《xx技术企业认定管理办法》，披露发行人xx技术企业证书的续期的进展、是否存在无法续期的风险及对发行人净利润的影响。
2020 年 9 月 10 日，发行人已完成xx技术企业证书的续期工作，取得了吉林省科学技术厅、吉林省财政厅、国家税务总局吉林省税务局联合颁发的xx技术企业证书，证书编号为 GR202022000116，有效期为三年，发行人 2020 年度继续享受关于xx技术企业相关的税收优惠，减按 15％的税率计缴企业所得税。
（四）披露是否已取得药品生产、销售所必需的相关许可、资质、认证，发行人产品是否取得了全部必需的批文，是否满足所必需的国家、行业及地方标准规范，并披露其具体情况及有效期。
发行人已取得药品生产、销售所必需的相关许可、资质、认证，取得了《药品生产许可证》，持续遵守药品生产质量管理规范，发行人产品取得了全部必需的批文，持续满足所必需的国家、行业及地方标准规范，具体情况如下：
序号 | 药品通用 品名 | 药品批准文号 | 剂型 | 规格 | 有效期注 | 质量标准 |
1 | 复方硫酸亚铁叶酸 片 | 国药准字 H20030165 | 片剂 | 50mg | 2025.3.16 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS1-（X-072）-2002Z |
2 | 心脑康胶 囊 | 国药准字 Z22020597 | 胶囊剂 | 每粒装 0.25g | 2025.3.22 | 中国药典 2020 年版一部 |
3 | 三七片 | 国药准字 Z22020591 | 片剂 | / | 2025.3.22 | 中国药典 2020 年版一部 |
4 | 西咪替丁 片 | 国药准字 H22020496 | 片剂 | 0.2g | 2025.3.16 | 中国药典 2020 年版二部 |
5 | 枸橼酸钙片 | 国药准字 H22020498 | 片剂 | 0.5g | 2025.3.16 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS1- （X-405）-2004Z |
6 | 异烟肼片 | 国药准字 H22022336 | 片剂 | 0.1g | 2025.3.16 | 中国药典 2020 年版二部 |
7 | 乙肝扶正 胶囊 | 国药准字 Z22020595 | 胶囊剂 | 每粒装 0.25g | 2025.3.22 | 部颁标准中药成方制剂 第一册 WS3-B-0001-89 |
8 | 乙肝解毒 胶囊 | 国药准字 Z22020596 | 胶囊剂 | 每粒装 0.25g | 2025.3.22 | 部颁标准中药成方制剂 第一册 WS3-B-0002-89 |
9 | 瑞香素胶囊 | 国药准字 H22024043 | 胶囊剂 | 0.15g | 2025.3.16 | 化学药品地方标准上升国家标准第十二册 WS-10001-(HD-1123)-20 02 |
10 | 阿昔xx 片 | 国药准字 H22026433 | 片剂 | 0.1g | 2025.3.16 | 中国药典 2020 年版二部 |
11 | 维 U 颠茄铝胶囊 | 国药准字 X00000000 | 胶囊剂 | 复方 | 2025.3.16 | 国家食品药品监督管理总局国家药品标准 WS-10001-（HD-0572） -2002-2017 |
12 | 降糖宁胶 囊 | 国药准字 X00000000 | 胶囊剂 | 每粒装 0.4g | 2025.3.22 | 部颁标准中药成方制剂 第十册 WS3-B-1971-95 |
13 | 双嘧达莫 片 | 国药准字 H22023936 | 片剂 | 25mg | 2025.3.16 | 中国药典 2020 年版二部 |
14 | 小儿复方磺胺甲噁 唑片 | 国药准字 H22022335 | 片剂 | 磺胺甲噁唑 0.1g，甲氧苄啶 20mg | 2025.5.24 | 中国药典 2020 年版二部 |
15 | 复方氨酚烷胺胶囊 | 国药准字 H22024751 | 胶囊剂 | 对乙酰氨基酚 0.25g，盐酸xx烷胺 0.1g | 2025.5.24 | 《卫生部药品标准》（二部）第五册 |
16 | 注射用甲磺酸左氧氟沙星 | 国药准字 H20052535 | 注射剂 | 0.1g | 2025.9.4 | 国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS1- （X-143）-2012Z |
17 | 国药准字 | 注射剂 | 0.2g | 2025.7.6 |
H20052536 | ||||||
18 | 国药准字 H20070153 | 注射剂 | 0.3g | 2025.9.4 | ||
19 | 注射用奥扎xx钠 | 国药准字 H20041260 | 注射剂 | 20mg | 2025.9.4 | 国家食品药品监督管理 局标准 YBH13242004 |
20 | 国药准字 H20041261 | 注射剂 | 40mg | 2025.9.4 | 国家食品药品监督管理局标准 YBH13252004 | |
21 | 国药准字 H20058756 | 注射剂 | 80mg | 2025.9.4 | ||
22 | 注射用苦参碱 | 国药准字 H20041220 | 注射剂 | 0.15g | 2025.9.4 | 国家食品药品监督管理总局国家药品标准 YBH12892004-2014Z |
23 | 注射用唑来膦酸 | 国药准字 H20041967 | 注射剂 | 4mg | 2025.9.4 | 国家食品药品监督管理总局国家药品标准 YBH21442004-2014Z |
24 | 利培酮口 崩片 | 国药准字 X00000000 | 片剂 | 1mg | 2025.9.4 | 中国药典 2020 年版二部 |
25 | 注射用胸 腺五肽 | 国药准字 X00000000 | 注射剂 | 1mg | 2025.9.4 | 中国药典 2020 年版二部 |
26 | 草酸艾司西酞普兰片 | 国药准字 H20140108 | 片剂 | 5mg | 2024.09.25 | 国家药品监督管理局标 准 YBH11622020 |
27 | 国药准字 H20140109 | 片剂 | 10mg | 2024.09.25 | 国家药品监督管理局标 准 YBH05582020 | |
28 | 碳酸钙 | Y20190007907 | 原料药 | 40kg/袋 | / | 中国药典 2015 年版二部 |
29 | 甘油 | Y20190006487 | 原料药 | 250kg/桶 | / | 中国药典 2015 年版二部 |
30 | 胸腺五肽 | Y20190005514 | 原料药 | / | / | 中国药典 2020 年版二部 |
31 | 硫酸亚铁 | Y20190003503 | 原料药 | 40kg/桶 | / | 中国药典 2020 年版二部 |
32 | 富马酸亚 铁 | Y20190003502 | 原料药 | 25kg/桶 | / | 中国药典 2020 年版二部 |
33 | 硫酸锌 | Y20190003456 | 原料药 | 40kg/桶 | / | 中国药典 2020 年版二部 |
34 | 氧化锌 | Y20190003455 | 原料药 | 25kg/桶 | / | 中国药典 2020 年版二部 |
35 | 氧化镁 | Y20190003454 | 原料药 | 25kg/桶 | / | 中国药典 2020 年版二部 |
36 | 硫酸铜 | Y20190003453 | 原料药 | 40kg/桶 | / | 部颁标准化学药品及制 剂第一册WS1-107(B)-89 |
37 | 氯化钾 | Y20190003452 | 原料药 | 40kg/桶 | / | 中国药典 2020 年版二部 |
38 | 重质碳酸 镁 | Y20190003391 | 原料药 | 30kg/袋 | / | 中国药典 2020 年版二部 |
39 | 阿魏酸钠 | Y20190002649 | 原料药 | 25kg/袋，药用聚乙烯袋；药用聚乙烯 袋,20kg/袋 | / | 国家食品药品监督管理局标准 YBH21862004； 中国药典 2020 年版二部 |
40 | 瑞香素 | Y20190002637 | 原料药 | 25kg/桶； 20kg/袋/桶 | / | 化学药品地方标准上升国家标准第十三册 WS-10001-(HD-1222)-20 02 |
41 | 唑来膦酸 | Y20190002636 | 原料药 | / | / | 国家食品药品监督管理总局国家药品标准 YBH21432004-2014Z |
42 | 奥扎xx | Y20190002635 | 原料药 | / | / | 国家食品药品监督管理 局标准 YBH13232004 |
43 | 草酸艾司 西酞普兰 | Y20190001382 | 原料药 | / | / | 中国药典 2020 年版二部 |
注：根据国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（0000 xx 00 x）x（x）xxx，x 0000 x 8 月 15 日开始，发行人原料药由药品审评中心将相关信息转入化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”，发行人需按照上述 56 号公告登记资料要求在登记平台补充提交研究资料，完善登记信息。发
行人的原料药均已获得登记标识为“A”的登记号，登记日期为 2019 年 1 月 1日，发行人已按照公告要求提交了相关资料。根据国家药监局颁布的境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿），按照（2019年 56 号）第（八）条情形的原料药，转入登记平台并给予登记号的日期为其批准证明文件的有效期起始日期，五年再注册。”
（五）披露发行人产品是否存在违反《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等药品质量法律法规及规范性文件的情形，是否存在因药品质量问题受到主管机关处罚、警告、调查或产品质量纠纷的情形，如存在，请予以详细披露。
报告期内，发行人产品不存在违反《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等药品质量法律法规及规范性文件的情形，不存在因药品质量问题受到主管机关处罚、警告、调查或产品质量纠纷的情形。
（六）本所律师履行的核查程序及核查结论
x所律师实施的主要核查程序如下：
1、查阅发行人《药品生产许可证》及《药品生产许可证》（副本），核对发行人报告期内是否存在超许可生产的情形；
2、查阅《药品管理法实施条例(2019 修订)》中关于药品生产许可相关的内容，登陆吉林省药品监督管理局网站（xxx.xx.xxx.xx）查阅吉林省药品监督管
理局 2020 年度重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作方案，核对发行人是否存在应依法注销《药品生产许可证》的情形；
4、查阅发行人取得的药品注册批件；
5、查阅《药品注册管理办法》关于药品注册证书再注册的规定，核对发行人是否存在不予再注册的情形；
7、查阅发行人《xx技术企业证书》重新认定的申请材料；
8、查阅《xx技术企业认定管理办法》（国科发火[2016]32 号）并核对发行人是否存在不符合xx技术企业认定标准的情形；查阅全国xx技术企业认定管理工作领导小组办公室发布的《关于公示吉林省 2020 年第一批拟认定xx技术企业名单的通知》；
9、模拟测算发行人不再适用xx技术企业优惠税率对发行人经营成果的影
响；
10、查阅发行人生产、销售的药品相关的生产许可证、药品注册批件或原料
药登记公示信息、适用的质量标准，取得吉林省药品监督管理局吉林检查分局出具的《证明》。
经核查，本所律师认为：
1、发行人报告期不存在超越《药品生产许可证》范围生产的情形；发行人自 2001 年取得《药品生产许可证》以来，历次《药品生产许可证》的换发工作
均顺利完成，2021 年 1 月 1 日，发行人已取得吉林省食品药品监督管理局换发的最新《药品生产许可证》。
2、发行人已完成相关制剂产品的再注册批件续期工作，取得了再注册批件。
3、发行人已完成提交xx技术企业证书的续期工作，取得了吉林省科学技术厅、吉林省财政厅、国家税务总局吉林省税务局联合颁发的xx技术企业证书，有效期为三年。
4、发行人已取得药品生产、销售所必需的相关许可、资质、认证，发行人产品取得了全部必需的批文，满足所必需的国家、行业及地方标准规范。
5、发行人产品不存在违反《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等药品质量法律法规及规范性文件的情形，不存在因药品质量问题受到主管机关处罚、警告、调查或产品质量纠纷的情形。
五、《问询函》13.关于销售费用
申报文件显示，报告期内发行人销售费用15,428.08 万元、15,343.15 万元和 17,757.17 万元，占营业收入比重分别为 56.41%、54.76%和 54.65%。销售费用中市场推广费分别为 14,661.05 万元、14,400.59 万元、16,904.60 万元，占销售费用比重分别为 95.03%、93.86%、95.20%。
请发行人补充披露：
（6）报告期内是否存在商业贿赂等违法违规行为，是否有股东、董监高、公司员工等因商业贿赂等违法违规行为受到处罚或被立案调查。
保荐人、发行人律师对上述问题（6）发表明确意见。回复：
报告期内，发行人不存在商业贿赂等违法违规行为，不存在股东、董监高、发行人员工等因商业贿赂等违法违规行为受到处罚或被立案调查的情形。
本所律师实施的主要核查程序及核查结论
1、检查了发行人制定的《合作推广商管理制度》、《推广会议活动内控管理办法》、《市场调研管理制度》、《财务管理制度》、《财务报销管理制度》与市场推广费、资金支付环节相关的内控制度；访谈发行人分管销售的副总经理、财务总监，了解发行人对推广服务商的选取、评价、管理以及市场推广费的审核、结算、支付，评价内控制度的有效性；
2、查阅发行人销售人员、推广服务商签署的反商业贿赂承诺函；
3、对主要推广服务商执行了访谈程序，取得其关于不存在商业贿赂的声明；
4、通过国家企业信用信息公示系统、中国裁判文书网、中国执行信息公开网、信用中国、天眼查、中国法院网、中国检察网以及发行人住所地工商、药监、税务等相关政府主管部门网站、人民法院和人民检察院官网，查询报告期内发行人是否存在因商业贿赂受到处罚或者被立案调查、起诉的情形；
5、通过中国裁判文书网、中国执行信息公开网、中国法院网、中国检察网等网站，查询报告期内发行人股东、董事、监事、高级管理人员受到处罚或者被立案调查、起诉的情形；
6、通过国家企业信用信息公示系统、中国裁判文书网、中国执行信息公开网、信用中国、天眼查、中国法院网、中国检察网以及主要推广服务商住所地工商、药监、税务等相关政府主管部门网站、人民法院和人民检察院官网，查询报告期内主要推广服务商是否存在因推广发行人药品而受到处罚或者被立案
调查、起诉的情形；
7、取得发行人实际控制人、董事、监事、高级管理人员的无犯罪记录证
明；
8、取得发行人所在地市场监督管理局出具的证明并取得了磐石市人民检察
院出具的证明。
经核查，本所律师认为：报告期内，发行人不存在商业贿赂等违法违规行为，不存在股东、董监高、发行人员工等因商业贿赂等违法违规行为受到处罚或被立案调查的情形。
六、《问询函》22.关于前次 IPO 申报
申报材料显示，发行人 2016 年存在 IPO 申报未通过的情形。
请发行人披露前次 IPO 申报未通过的原因，并逐项说明相关事项的整改与落实情况。
请保荐人、申报会计师、发行人律师发表明确意见。回复：
（一）前次 IPO 申报未通过的原因
发行人曾于2012 年12 月向中国证监会提交了首次公开发行股票行政许可申
请材料，2016 年 7 月 5 日，中国证监会出具了《关于不予核准吉林省西点药业科技发展股份有限公司首次公开发行股票申请的决定》（证监许可[2016]1498号），对发行人前次首次公开发行股票的申请作出不予核准的决定，中国证监会作出不予核准决定的原因具体如下：
发行人可同产品的专有技术系从北京德众万全药物技术开发有限公司购买获得，可同产品的专利属于万全万特制药江苏有限公司所有，并由其无偿授权发行人使用。由于发行人一直未能与专利权人全万特制药江苏有限公司达成正式的专利实施许可合同，故存在对方单方面撤销专利使用许可的风险。因此，发行人在用的可同产品的专利的使用存在重大不利变化的风险，发行人首次公开发行股票的申请不符合《首次公开发行股票并上市管理办法》第三十条第（五）项的相关规定。
（二）相关事项的整改与落实情况
2017 年 2 月 27 日，发行人与万全万特制药江苏有限公司、江苏万全特创医药生物技术有限公司签订《专利权和商标权转让协议》，万全万特制药江苏有限公司决定将第 200710064583.4 号、发明名称为“一种利培酮口腔崩解片及其
制备方法”的专利权之所有权转让给公司，转让价格为 300 万元，江苏万全特
创医药生物技术有限公司决定将第 3473787 号“可同”注册商标之所有权转让
给发行人，转让价格为 200 万元。
发行人已按照《专利权和商标权转让协议》的约定向转让方支付完毕上述可同相关的专利权、商标权的转让款，并已办理完毕相关专利权、商标权的所有权的变更登记，成为可同相关专利权和商标权的所有权人，发行人自此合法、完整拥有上述可同相关专利权、商标权的所有权利。至此，发行人在用的可同产品的专利的使用存在重大不利变化的风险已经解决，符合《首次公开发行股票并上市管理办法》（2015 年修订）第三十条第（五）项的相关规定。
（三）本所律师实施的主要核查程序及核查结论
1、查阅发行人前次申报文件；
2、查阅中国证监会出具的《关于不予核准吉林省西点药业科技发展股份有限公司首次公开发行股票申请的决定》（证监许可[2016]1498 号）；
3、查阅《专利权和商标权转让协议》，检查发行人支付专利权、商标权转让价款的支付凭证；
5、查阅《专利登记簿副本》、《商标注册证》及《商标转让证明》，通过中国商标网（ xxxx.xxx.xxxxx.xxx.xx ） 、国家知识产权局专利信息查询
（xxxxxxx.xxxxx.xxx.xx）等网站查询发行人相关商标、专利的公示信息；
6、会同保荐机构人员走访了国家知识产权局商标局、国家知识产权局专利局，取得了国家知识产权局商标局出具的发行人商标档案，取得了国家知识产权局出具的关于发行人专利信息的证明。
经核查，本所律师认为：发行人前次申报未通过的原因为发行人在用的可同产品的专利的使用存在重大不利变化的风险，截至目前，发行人已取得相关专利的所有权，其曾存在的重大不利变化风险已经解决，本次申报符合创业板首次公开发行股票并上市的相关条件。
七、《问询函》23.关于股东持股变动申报材料显示：
（1）发行人前身为吉商生化药品经营部，1990 年增资并更名为生化药品供应站，1999 年改制设立天华药业，2001 年发行人国资股东食品集团经吉林省财政厅批准转让其所持发行人全部 7.67%的股份，2001 年天华药业吸收合并控股子公司并发起设立股份公司。
（2）发行人现有股东中存在持股接近 5%的情形。
（3）国投高科持有发行人 12.41%的股份，杭州创合持有发行人 3.55%的股份。同时，杭州创合的有限合伙人国投创合（杭州）创业投资管理有限公司由国投创合基金管理有限公司 100%持股，国投高科持有国投创合基金管理有限公司 40%股权。
（4）xxx有发行人 2.31%的股份，同时持有鼎新联合的基金管理人鼎新管理的股权、持有鼎新联合有限合伙人平阳兆丰的合伙份额。鼎新管理为鼎新联合与鼎新联创的基金管理人，鼎新联创与xx、鼎新联创存在股权转让事项。
（5）发行人存在多次增资、股权转让事项，还存在股权代持事项，xx与发行人实际控制人xx等人之间就发行人 5 万股股份存在纠纷。发行人在整体变更为股份公司的过程中，存在股东未缴纳个人所得税的情形。
请发行人：
（1）披露发行人历史国有股东食品集团、现有国资股东国投高科针对发行人的各项投资决策是否符合当时生效的企业国有产权转让规定、完整履行相关国资审批程序、获得国资监管部门批准。
（2）结合持有发行人 4.99%股权的股东及其关联方所控制的企业所开展的业务，说明前述各方与发行人是否存在业务或资金往来。若存在，请参照关联交易的要求做补充披露，并说明相关交易的合理性、必要性与公允性。披露该股东与其他股东之间是否存在代持或一致行动关系。
（3）说明并披露国投高科与杭州创合是否存在一致行动关系,与发行人是否存在关联交易非关联化的情形。
（4）结合鼎新联创、鼎新联合、xx与鼎新管理之间的关系及相关公司或基金的章程、协议等内部决策规范，说明并披露鼎新联合与xx是否存在一致行动关系。
（5）披露前述未缴纳个人所得税涉及的金额、是否存在被税务机关处罚的风险，发行人历次股权转让、增资、分红、整体变更等过程中若存在相同或类似情形，发行人及相关股东是否存在被税务机关处罚的风险，相关事项涉及金
额及已采取或拟采取的规范措施。
（6）披露发行人现有股东是否存在代持、一致行动关系等情形，与发行人关联方、主要客户及供应商是否存在其他业务或资金往来的情形。
请保荐人、发行人律师发表明确意见。回复：
（一）披露发行人历史国有股东食品集团、现有国资股东国投高科针对发行人的各项投资决策是否符合当时生效的企业国有产权转让规定、完整履行相关国资审批程序、获得国资监管部门批准。
1、吉林省食品集团公司（以下简称“食品集团”）对发行人历史上的投资决策程序
（1）天华药业设立时食品集团履行的国资决策程序
1999 年 4 月 20 日，经吉林省贸易厅出具的吉贸政函字[1998]第 96 号文批准，吉林省生化药品采购供应站改制为天华药业。吉林省生化药品采购供应站始建于 1990 年 3 月，原名为吉林省吉商生化药品经营部，其原隶属于吉林省食品公司（后更名为“吉林省食品集团公司”），为全民所有制企业。1992 年 3 月，经xxxxxxxxxxxxxxx（0000）000 号《关于吉林省吉商生化药品经营部更名的批复》批准，吉林省吉商生化药品经营部更名为吉林省生化药品采购供应站。
1998 年 11 月 17 日，吉林省贸易厅和吉林省国有资产管理局同意生化药品
供应站的资产评估立项。1998 年 12 月 2 日，吉林振华会计师事务所出具吉振会
评字[1998]第 1025 号《资产评估报告》，生化药品供应站截止 1998 年 10 月 31
净资产评估价值为 3,313,590.58 元。xxxx会计师事务所为经国家国有资产
管理局批准设立的评估机构。1998 年 12 月 9 日，吉林省国有资产管理局出具吉国资企函[1998]116 号《关于资产评估结果确认的通知》，对吉林振华会计师事务所出具的《资产评估报告》结果进行了确认。1998 年 12 月 17 日，吉林省国有资产管理局对《企业国有资产变动产权登记表》予以登记，确认食品集团出资 320 万元。
天华药业设立时食品集团 320 万出资履行了必要的法定程序，且出资以经评估的净资产值为依据，吉林省国有资产管理局已予以核准并经吉林省国有资产管
理局登记，符合当时生效的企业国有产权转让，完整履行相关国资审批程序、获得国资监管部门批准，不存在侵占或损害国有资产的情形。
（2）2000 年 12 月天华药业注册资本由 800 万元增至 1,840 万元及 2001 年
6 月天华药业注册资本增至 4,171.2 万元阶段
2000 年 8 月 10 日，天华药业召开股东会，决定新增注册资本 1,040 万元，
其中，xx认缴注册资本 320 万元，xx认缴注册资本 200 万元，xx认缴注册
资本 70 万元，xxx认缴注册资本 50 万元，xxx认缴注册资本 100 万元，x
x认缴注册资本 100 万元，xxx认缴注册资本 100 万元，xxxx缴注册资本
100 万元，增资后天华药业注册资本为 1,840 万元。食品集团出具书面文件确认其增资后的出资为 320 万元，持股比例为 17.39%。
2000 年 12 月 20 日，吉林大公会计师事务所有限公司出具吉大公字（2000）
第 447 号《验资报告》，验证截止 2000 年 12 月 20 日天华药业新增 1,040 万元
注册资本到位。2000 年 12 月 22 日，天华药业办理完毕上述增资的工商变更登记。上述增资过程中未依据有关国有资产评估、管理的相关的法律法规及规范性文件的规定予以评估及取得国有资产主管部门的同意。就天华药业上述增资事宜，食品集团已出具确认函，确认上述增资事宜业已履行食品集团的内部决策程序，不存在法律纠纷或潜在法律纠纷。
天华药业上述两次增资行为未履行评估、审批手续，当时亦未取得国有资产主管部门的同意。食品集团已出具确认函，确认上述增资事宜业已履行食品集团的内部决策程序，不存在法律纠纷或潜在法律纠纷。吉林省人民政府已出具吉政函[2012]173 号《关于确认吉林省西点药业科技发展股份有限公司历史沿革事宜的批复》，确认天华药业上述增资不存在侵占或损害国有资产的情形，亦不存在法律纠纷或潜在法律纠纷。
上述增资的目的为拟进行医药制造业务的厂房建设，购置生产设备，天华药业的上述增资虽未进行评估以及获得主管部门的同意，但根据天华药业 2000 年度、2001 年度的资产负债表及经吉林省财政厅确认的吉林天华资产评估有限责任公司于 2001 年 8 月出具的吉天资评报字[2001]第 33 号《资产评估报告书》、食品集团出具的确认函、吉林省人民政府出具的吉政函[2012]173 号文，上述增资过程中不存在侵占或损害国有资产的情形。
（3）2001 年 2 月 5 月之间，股份公司股东所持股权转让
根据股份公司的工商档案资料，2001 年 2 月至 5 月之间，xx等 35 人与x
x等 17 人签订了《股份转让协议书》，将其持有的全部或部分出资额进行了转让，转让价格均为出资额转让并完成工商变更登记手续。此次转让完成后，公司股东由 42 名减少为 27 名。就上述股权转让事宜，食品集团已出具《确认函》，确认其已履行内部决策程序自愿放弃优先受让权。本次股权转让完成后，食品集团的出资额和出资比例均没有发生变动，出资额仍为 320 万元，出资比例为 17.39%。上述股权转让过程中不存在侵占或损害国有资产的情形。
（4）2001 年 9 月食品集团将其所持天华药业 320 万元出资转让
2001 年 4 月 29 日，食品集团原上级主管机关吉林省商贸国有控股有限责任公司董事会以吉商控董字[2001]7 号文《关于吉林省食品集团公司转让在吉林省天华药业有限责任公司投资股份请示的批复》同意食品集团将所持天华药业 320万元出资转让。
2001 年 6 月 29 日，吉林省财政厅出具吉财企评函[2001]84 号《关于同意吉林省食品集团公司转让吉林省天华药业有限责任公司股份资产评估立项的函》，准予资产评估立项。2001 年 8 月 8 日，吉林天华资产评估有限责任公司出具吉
天资评报字[2001]第 33 号《资产评估报告书》，对天华药业截至 2001 年 6 月
30 日的净资产予以评估。2001 年 8 月 30 日，吉林省财政厅出具吉财企二 [2001]1595 号《关于吉林省天华药业有限责任公司整体资产评估结果审核的意见》，同意吉林天华资产评估有限责任公司对天华药业整体资产评估结果。
依据天华药业与食品集团于 2001 年 8 月 31 日签订的《协议书》及食品集团
与天华药业股东xx等七人于 2001 年 9 月 30 日签订的《吉林省食品集团公司资
产转让协议》，食品集团所持有的天华药业 320 万元出资予以转让。
根据 2001 年 9 月 24 日填报的《企业国有资产注销产权登记表》，天华药业
已办理国有资产注销登记，吉林省财政厅于 2001 年 10 月 10 日批准上述产权登记注销。根据食品集团出具的确认函，上述出资转让协议已切实、完全履行。
食品集团转让所持天华药业320 万元出资给7 名自然人已经评估且评估报告已经有权机关吉林省财政厅核准。鉴于国务院国有资产监督管理委员会《企业国有产权转让管理暂行办法》于 2004 年 2 月 1 日施行，上述出资转让发生在 2001年度且已经吉林省财政厅确认，无需履行进场交易等法定程序。
食品集团转让所持天华药业出资履行了法定批准程序，符合《企业国有资产产权登记管理办法》（国务院第 192 号令）、《企业国有资产产权登记管理办
法实施细则》[（96）国资产发第 31 号]等当时法律法规规定，程序合法合规，
符合当时生效的企业国有产权转让规定、完整履行相关国资审批程序、获得国资监管部门批准，不存在侵占或损害国有资产的情形。
综上，食品集团投资天华药业及其所持天华药业股权转让的各项投资决策符合当时生效的企业国有产权转让规定、完整履行了相关国资审批程序、获得国资监管部门批准。对于 2000 年 12 月和 2001 年 6 月的两次增资虽未进行评估以及获得主管部门的同意，但根据上述增资xxx药业的财务状况、参照国有股权退出时的评估报告且已经食品集团、吉林省人民政府确认，上述增资过程中不存在侵占或损害国有资产的情形。
2、国投高科对发行人历史上的投资决策程序
2011 年 8 月 18 日，国家发展改革委与财政部出具发改高技[2011]1840 号《关
于确认 2011 年第三批产业技术研究与开发资金创业风险投资项目、下达资金使
用计划的通知》,原则同意国投高科出资 4000 万元投资西点药业。受托管理机构要尽快与被投资企业落实相关协议，经有资质评估机构评估，确定最终入股价格，签订正式投资合同，完成投资程序，并按照相关协议和程序申请拨付资金。有关文件应及时报送国家发展改革委和财政部备案。受托管理机构以普通法人身份行使出资人权利并承担义务，要加强对投资企业的管理和辅导，协助被投资企业建立规范的管理制度。受托管理机构要定期将投资企业生产经营、股本变化等情况报国家发展改革委和财政部备案。
2011 年 9 月 15 日，中联资产评估集团有限公司出具中联评报字[2011]第 733号《国投高科技投资有限公司拟对吉林省西点药业科技发展股份有限公司进行增资项目资产评估报告》。
2011 年 10 月 26 日，国投高科与发行人签署《增资协议》,国投高科出资 4,000万元按照每股 5.32 元的价格投资入股，其中，7,518,797 元作为发行人新增注册资本，剩余 32,481,203 元计入发行人资本公积。本次增资完成后，国投高科持有发行人 13.89%的股权。上述增资价格的定价依据系参考《国投高科技投资有限公司拟对吉林省西点药业科技发展股份有限公司进行增资项目资产评估报告》并综合考虑发行人的盈利水平、行业状况及发行人未来发展等因素，由增资方与发行人友好协商确定。
2012 年 3 月，xx将其所持 4,143,167 股股份以 22,041,648.44 元的价格转让予横琴鼎典。上述股权转让完成后，国投高科持有发行人的股份数量、持股比例未发生变化，上述股权转让过程中不存在侵占或损害国有资产的情形。
2017 年 6 月，股份公司注册资本由 54,132,957 元增至 60,602,957 元，新
增注册资本由欣青投资、xx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx以人民币现金认购，增资价格每股 8 元。国投高科未参与本次认购。上述增资完成后，国投高科仍持有发行人 7,518,797 股股份，持股比例降至 12.41%。上述增资价格为每股 8 元系参考评估价格定价。根据北京华信众合资产评估有限公司出具的
华信众合评报字[2017]第 1104 号《吉林省西点药业科技发展股份有限公司拟增
资所涉及的股权全部权益价值项目评估报告》，截至评估基准日 2016 年 12 月
31 日，发行人股东权益评估价值为 42,946.57 万元，每股价值为 7.93 元/股。上述增资不存在侵占或损害国有资产的情形。
2018 年 12 月至 2020 年 5 月，发行人股东所持股份发生多次股权转让，上
述股权转让的每股价格为 10 元至 14 元之间。上述股权转让过程中，国投高科持有发行人的股份数量 7,518,797 股股份、股份比例 12.41%未发生变化，上述股权转让过程中不存在侵占或损害国有资产的情形。
根据国投高科提供的受托管理工作报告及签署的尽职调查问卷，国投高科已依据发改高技[2011]1840 号文的规定，定期将发行人的生产经营、股本变化等情况报国家发展改革委和财政部备案。
国投高科依据《上市公司国有股权监督管理办法》（国务院国有资产监督管理委员会、财政部、中国证券监督管理委员会令第 36 号）的规定向财政部报送
了国有股权认定的相关文件。2020 年 5 月 28 日，财政部出具财建函[2020]16号《财政部关于确认吉林省西点药业科技发展股份有限公司国有股权管理方案的函》，国投高科为国有股东（SS），股份性质为国有法人股。国投高科持有的发行人的股权界定为国有股权符合有关法律、法规和规范性文件的规定，并履行了必要的法律程序。
综上所述，国投高科针对发行人的各项投资决策符合当时生效的企业国有产权转让规定、完整履行相关国资审批程序、获得国资监管部门批准。
（二）结合持有发行人 4.99%股权的股东及其关联方所控制的企业所开展的业务，说明前述各方与发行人是否存在业务或资金往来。若存在，请参照关联交易的要求做补充披露，并说明相关交易的合理性、必要性与公允性。披露该股东与其他股东之间是否存在代持或一致行动关系。
xxxxx持有发行人股份 302.16 万股，持股比例为 4.99%。2001 年股份公司设立时，xxxxx作为发起人股东持有发行人股份 5.03 万股；2006 年及 2008 年，xxxxx受让历史股东xxx、xxx、xxx、xxx、xx和
xxx等 6 人持有的发行人股份合计 381.63 万股，至 2008 年 3 月持有发行人股
份 386.66 万股；2011 年 8 月，xxxxx向专业投资者鼎新联创、xxx先生分别转让发行人股份 43.91 万股、40.60 万股，至此，xxxxx持有发行人股份 302.16 万股；自 2011 年 8 月转让股份后至今，xxxxx的持股数量未发生变动。
xxxxx基本情况如下：
xxxxx，1957 年 12 月生，中国国籍，无永久境外居留权，身份证号码：
22010419571227****，住所：吉林省长春市****。自 1997 年起为发行人员工，
主要从事区域销售相关工作，于 2017 年退休。
xxxxx及其关系密切的家庭成员对外投资及任职情况如下：
关联关系 | 姓名 | 投资或任职 的企业名称 | 持股 比例 | 担任职务 | 主要从事的业务 |
本人 | 郭洪胜 | 吉林省西谷健康产业 有限责任公司 | 50.00% | 执行董事 兼经理 | 健康食品的研发、 生产和销售 |
本人 | 郭洪胜 | 吉林省卓轶健康产业 有限责任公司 | 4.00% | 无 | 健康食品的研发、 生产和销售 |
除xxxxx退休前在发行人担任区域销售人员期间与发行人存在工资、日常报销等往来以及分红等往来外，xxxxx及其关系密切的家庭成员、xxxxx及其关系密切的家庭成员控制的企业与发行人不存在业务往来、资金往来。
发行人持股 4.99%的股东xxx与发行人其他股东不存在代持或一致行动关系。
（三）说明并披露国投高科与杭州创合是否存在一致行动关系,与发行人是否存在关联交易非关联化的情形。
股份公司现有股东国投高科与杭州创合具有关联关系，具体如下：
杭州创合为有限合伙企业，其执行事务合伙人（普通合伙人）为国投创合（杭州）创业投资管理有限公司，国投创合基金管理有限公司持有国投创合（杭州）创业投资管理有限公司 100%的股权。国投创合基金管理有限公司股权结构如下：
序号 | 股东名称 | 出资额 | 出资比例 |
1 | 国投高科 | 4,000 万元 | 40% |
2 | 北京合创方德管理顾问中心（有限合伙） | 3,000 万元 | 30% |
3 | 厦门恒一国科股权投资基金管理合伙企业（有限合伙） | 1,000 万元 | 10% |
4 | 上海天亿资产管理有限公司 | 1,000 万元 | 10% |
5 | 北京瑞和信业投资有限公司 | 500 万元 | 5% |
6 | 北京清大智捷科技有限公司 | 500 万元 | 5% |
合计 | 10,000 万元 | 100% | |
依据上述股权结构，国投高科为国投创合基金管理有限公司第一大股东。国投高科母公司中国国投xx产业投资有限公司为杭州创合的有限合伙人，持有杭州创合出资比例为 18.96%。
杭州创合为经中国证券投资基金业协会备案的创业投资基金，基金编号为 SW3319，备案日期为 2017 年 10 月 11 日，国投创合（杭州）创业投资管理有限公司为基金管理人，登记编号为 P1067510。国投创合（杭州）创业投资管理有限公司、国投创合基金管理有限公司的法定代表人为自然人xx。自然人xxxxx于国投高科且国投高科曾推荐自然人xx为西点药业的董事。
杭州创合为经中国证券投资基金业协会备案的创业投资基金，杭州创合的执行事务合伙人为国投创合（xx）xxxxxxxxxx，xxxx（xx）创业投资管理有限公司执行合伙事务，对外代表杭州创合。国投创合基金管理有限公司持有国投创合（杭州）创业投资管理有限公司 100%的股权，国投高科持有国投创合基金管理有限公司 40%的股权，为第一大股东。
国投高科与杭州创合共同签署了《国投高科技投资有限公司、杭州创合精选创业投资合伙企业（有限合伙）关于所持吉林省西点药业科技发展股份有限公司股份之减持事项的承诺函》。
根据《上市公司收购管理办法》第八十三条的规定，国投高科与发行人最近一年新增股东杭州创合为一致行动人，存在一致行动关系。截至本法律意见书出具日，国投高科与杭州创合合计持有发行人 15.96%的股份。
除分红外，发行人与国投高科、杭州创合之间不存在业务往来或资金往来，国投高科、杭州创合为发行人的关联方，国投高科、杭州创合与发行人不存在关联交易非关联化的情形。
（四）结合鼎新联创、鼎新联合、xx与鼎新管理之间的关系及相关公司或基金的章程、协议等内部决策规范，说明并披露鼎新联合与xx是否存在一致行动关系。
1、关联关系
（1）私募基金及私募基金管理人关系
鼎新联创和鼎新联合系根据《中华人民共和国证券投资基金法》、《私募投
序号 | 私募基金 | 管理类型 | 私募基金管理人 | |||
名称 | 基金编号 | 成立时间 | 名称 | 登记编号 | ||
1 | 鼎新联合 | S65413 | 2008 年 3 月 | 受托管理 | 鼎新管理 | P1002172 |
2 | 鼎新联创 | S26245 | 2010 年 9 月 | 受托管理 | 鼎新管理 | P1002172 |
资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》等法律法规的要求依法注册登记的私募股权投资基金，鼎新管理系鼎新联创、鼎新联合的私募基金管理人，具体情况如下：
（2）投资关系
鼎新联合是合伙企业，xxx系其普通合伙人，平阳兆丰系其有限合伙人并享有 99.80%的合伙份额；平阳兆丰也是合伙企业，鼎新管理为其普通合伙人并享有 44.00%的合伙份额，xx为其有限合伙人并享有 12.00%的合伙份额。
鼎新联创是合伙企业，鼎新管理为其普通合伙人并享有 1.41%的合伙份额，xx为其有限合伙人并享有 14.08%的合伙份额。
鼎新联创、鼎新联合、xx与鼎新管理的投资关系具体如下图所示：
如上图所示，xx系私募股权投资基金鼎新联合、鼎新联创的私募基金管理人的少数股东，同时作为投资人以有限合伙人的身份在鼎新联合、鼎新联创直接或间接享有权益。
（3）任职关系
xx的主要身份为投资人，在鼎新管理也担任投资总监职务，主要是参与对
拟投资项目的考察监督，其在鼎新管理未担任董事、监事或高级管理人员职务，也不是鼎新管理投资决策委员会的成员。
2、鼎新管理、鼎新联创、鼎新联合的内部决策规范
（1）鼎新管理
根据《北京鼎新联合投资管理有限公司章程》，股东会是鼎新管理的权力机构，鼎新管理不设董事会、监事会，只设一名执行董事、一名监事，设经理，经理对股东会负责，具体情况如下：
“第八条 股东会是由全体股东组成，是公司的权力机构，行使下列职权：
（一）决定公司的经营方针和投资计划；（二）选举和更换非由职工代表担任的执行董事、监事，决定有关执行董事、监事的报酬事项；（三）审议批准执行董事的报告；（四）审议批准监事的报告；（五）审议批准公司的年度财务预算方案、决算方案；（六）审议批准公司的利润分配方案和弥补亏损的方案；（七）对公司增加或者减少注册资本作出决议；（八）对公司发行债券作出决议；（九）对公司合并、分立、解散、清算或者变更公司形式作出决议；（十）修改公司章程；
……
第十条 股东会会议由股东按照出资比例行使表决权。
……
第十三条 股东会会议作出修改公司章程、增加或者减少注册资本的决议，以及公司合并、分立、解散或者变更公司形式的决议，必须经代表五分之四以上表决权的股东通过。
第十四条 公司不设董事会，只设一名执行董事，由股东会选举产生。执行董事任期三年，任期届满，可连选连任。
第十五条 执行董事行使下列职权：（一）负责召集股东会，并向股东会议报告工作；（二）执行股东会的决议；（三）审定公司的经营计划和投资方案；
（四）制定公司的年度财务预算方案、决算方案；（五）制定公司的利润分配方案和弥补亏损方案；（六）制定公司增加或者减少注册资本以及发行公司债券的方案；（七）制定公司合并、分立、变更公司形式、解散的方案；（八）决定公司内部管理机构的设置；（九）决定聘任或者解聘公司经理及其报酬事项，并根据经理的提名决定聘任或者解聘公司副经理、财务负责人及其报酬事项；（十）制定公司的基本管理制度。
第十六条 公司设经理，由股东会决定聘任或者解聘。经理对股东会负责，行使下列职权：（一）主持公司的生产经营管理工作，组织实施股东会的决议；
（二）组织实施公司年度经营计划和投资方案；（三）拟定公司内部管理机构设置方案；（四）拟定公司的基本管理制度；（五）制定公司的具体规章；（六）提请聘任或者解聘公司副经理、财务负责人。
第十七条 公司不设监事会，只设监事一名，监事由股东大会选举产生。监事的任期每届为三年，任期届满，可连选恋人。
第十八条 监事行使下列职权：（一）检查公司财务；（二）对执行董事、高级管理人员执行公司职务的行为进行监督，对违反法律、行政法规、公司章程或者股东会决议的执行董事、高级管理人员提出罢免的建议；（三）当执行董事、高级管理人员的行为损害公司的利益时，要求执行董事、高级管理人员予以纠正；
（四）提议召开临时股东会会议，在执行董事不履行本法规定的召集和主持股东会会议职责时召集和主持股东会会议；（五）向股东会会议提出提案；（六）依照《公司法》第一百五十二条的规定，对执行董事、高级管理人员提起诉讼；监事可以列席股东会会议。”
xx不是鼎新管理的执行董事、经理、监事，xx仅持有鼎新管理 5.25%的股权，根据《北京鼎新联合投资管理有限公司章程》关于内部决策的相关约定，xx对鼎新管理的内部决策不构成重大影响。
（2）鼎新联创
根据《北京鼎新联创投资发展中心（有限合伙）合伙协议》，鼎新联创设有合伙人大会、投资决策委员会，由执行事务合伙人负责管理、经营各项事务，对外代表鼎新联创，其内部决策程序具体如下：
“第三十五条 合伙人大会由本中心的全体合伙人组成，依照本协议的规定行使职权。
……
第三十八条 合伙人大会研究讨论如下事项：（一）执行事务合伙人的上年度工作报告；（二）本企业财务状况和投资项目经营情况的报告；（三）执行事务合伙人认为需提请合伙人大会讨论的其他事宜。
第三十九条 合伙人大会有权决定以下事项：（一）修改本协议，改变合伙企业的名称；（二）改变本中心的经营范围；（三）本中心的提前解散；（四）合伙期限届满后，本中心的延续经营；（五）改变本中心的投资限制。其中第（三）、
（四）项的表决需经全体合伙人一致同意方可通过，其他各项的表决需经代表出
资额比例三分之二以上合伙人同意方可通过。
第四十条 普通合伙人为本中心执行事务合伙人，负责管理、经营本中心各项事务，对外代表本中心。
第四十一条 根据本协议，为实现合伙目的，执行事务合伙人有权以其自身名义或以本中心的名义履行以下职权：（一）对本中心的各项事务进行日常管理，制定本中心的基本管理制度和具体规章；（二）负责组建投资决策委员会；（三）根据投资决策委员会意见，代表本中心做出关于投资项目的调查、选择、谈判以及交易的决策；……（十七）代表本中心处理与签署内容相关的各项其他事务。
……
第四十三条 x协议第四十一项下的各项职权可由执行事务合伙人委派的代表xxx先生具体执行，执行事务合伙人应对其委派的代表的行为负责。
……
第四十七条 北京鼎新联合投资管理有限公司作为本中心普通合伙人以及执行事务合伙人，自本中心存续之日起向本中心提供资金及业务经营管理服务，是本中心的管理公司。
……
第五十条 x中心设投资决策委员会，投资决策委员会由 3 名委员组成，包括管理公司推荐的 2 名委员和全体有限合伙人选定的 1 名委员。执行事务合伙人应将投资决策委员会的成员名单通知其他有限合伙人。
第五十一条 x中心所有投资项目必须交付投资决策委员会审议表决。投资决策委员会实行一人一票的表决方式，投资决策委员会作出决议，必须经三分之二以上委员表决同意方可通过。对于有良好前景但仍处于创业阶段或者当下未实现盈利的企业的投资，需获得投资决策委员会全体委员同意方可实施投资。”
xx作为鼎新联创的有限合伙人，出资额比例为 14.08%，根据《北京鼎新联创投资发展中心（有限合伙）合伙协议》，鼎新联创的合伙事务委托北京鼎新联合投资管理有限公司执行，委托xxx对外代表合伙企业执行合伙事务，投资项目交付投资决策委员会审议表决，xx作为出资额比例 14.08%的有限合伙人，且不是鼎新联创投资决策委员会成员，其对鼎新联创的内部决策不构成重大影响。
（3）鼎新联合
根据《北京鼎新联合投资发展中心（有限合伙企业）合伙协议》，鼎新联合的最高权力机构是合伙人会议，由执行事务合伙人执行合伙企业事务，其他合伙
人不再执行合伙企业事务，具体情况如下： “第十二条 合伙人会议
合伙人会议由全体合伙人组成，是合伙企业的最高权力机构，行使以下权利：
1、制定合伙企业的投资方向、投资原则、投资策略；2、制定、修改合伙协议；
3、决定合伙企业增加出资事项；4、对外投资金额在合伙企业资产净值 20%以上的投资决策；5、决定入伙、退伙事项；6、决定普通合伙人、有限合伙人身份的转换；7、协议约定的其他重大事项。
合伙人会议分为定期会议和临时会议，定期会议每年召开一次，临时会议由普通合伙人或三分之一人数以上有限合伙人提议召开。合伙人会议由普通合伙人主持，如普通合伙人因故不能主持或不主持，由全体合伙人推荐的合伙人主持。
合伙人会议实行一人一票的投票表决制度。除《合伙企业法》规定及本协议另有约定外，合伙人决议事项由全体合伙人表决方可通过。
第十四条 合伙企业事务执行
1、全体合伙人委托合伙人xxx为执行事务合伙人，其他合伙人不再执行合伙企业事务。不参加执行事务的合伙人有权监督执行事务的合伙人，检查其执行合伙企业事务的情况，执行事务合伙人应定期向其他不参加执行事务的合伙人报告职务执行情况以及合伙企业的经营状况和财务状况，其执行合伙事务产生的收益归合伙企业，所产生的亏损或者民生责任，有合伙企业承担。
2、合伙企业办理变更、注销登记、设立分支机构、清算组备案、修改合伙协议应经全体合伙人同意。”
xx不是鼎新联合的合伙人，无法参与鼎新联合的内部决策，但xxxx有限合伙人的平阳兆丰是鼎新联合的有限合伙人，根据《平阳兆丰股权投资基金合伙企业（有限合伙）合伙协议》，平阳兆丰的内部决策程序具体如下：
“第三十一条 合伙人大会由本企业的全体合伙人组成，依照本协议的规定行使职权。
……
第三十四条 合伙人大会研究讨论如下事项：（一）执行事务合伙人的上年度工作报告；（二）本企业财务状况和投资项目经营情况的报告；（三）执行事务合伙人认为需提请合伙人大会讨论的其他事宜。
第三十五条 合伙人大会有权决定以下事项：（一）修改本协议，改变合伙企业的名称；（二）改变本企业的经营范围；（三）本企业的提前解散；（四）合伙期限届满后，本企业的延续经营；（五）改变本企业的投资限制；（六）处分合伙企业的不动产；（七）转让或者处分合伙企业的知识产权和其他财产权利；
（八）以合伙企业的名义为他人提供担保；（九）决定本合伙企业的财务审计机
构；（十）决定本合伙企业的分配方案。其中第（三）、（四）项的表决需经全体合伙人一致同意方可通过，其他各项的表决需经代表出资额比例三分之二以上合伙人同意方可通过。
第三十六条 有限合伙企业委托北京鼎新联合投资管理有限公司执行合伙事务。本企业全体合伙人委托xxx对外代表合伙企业执行合伙事务。执行事务人应当定期向其他合伙人报告事务执行情况以及合伙企业的经营和财务状况，其执行合伙事务所产生的收益归合伙企业，所产生的费用和亏损由合伙企业承担。其他合伙人不再执行合伙事务，不执行合伙事务的合伙人有权监督执行事务合伙人执行合伙事务的情况。合伙人为了解合伙企业的经营状况和财务状况，有权查阅合伙企业会计账簿等财务资料。受委托执行合伙事务的合伙人不按照合伙协议或者全体合伙人的决定执行事务的，其他合伙人可以决定撤销该委托。”
xx作为平阳兆丰的有限合伙人，出资额比例为 16%，根据《平阳兆丰股权投资基金合伙企业（有限合伙）合伙协议》，平阳兆丰的合伙事务委托北京鼎新联合投资管理有限公司执行，委托xxx对外代表合伙企业执行合伙事务，其他有限合伙人不再执行合伙事务，xx作为出资额比例 16%的有限合伙人，对平阳兆丰的内部决策不构成重大影响。
综上所述，xx对平阳兆丰的内部决策不构成重大影响，不能通过作为平阳兆丰出资额比例 16%的有限合伙人的身份对鼎新联合的内部决策产生重大影响。
3、鼎新联合与xxxx一致行动关系
根据鼎新管理、鼎新联创、鼎新联合的相关内部决策规范，xx对鼎新管理、鼎新联创、鼎新联合的内部决策不构成重大影响。考虑到xx作为鼎新管理的少数股东并在鼎新管理任职，xx作为投资人以有限合伙人的身份投资了与鼎新管理及xxx相关的多家合伙企业，xx和鼎新联合共同签署了关于减持事项的承诺函，认定xx和鼎新联合互为一致行动人，具有一致行动关系。
（五）披露前述未缴纳个人所得税涉及的金额、是否存在被税务机关处罚的风险，发行人历次股权转让、增资、分红、整体变更等过程中若存在相同或类似情形，发行人及相关股东是否存在被税务机关处罚的风险，相关事项涉及金额及已采取或拟采取的规范措施。
发行人股改时未缴纳个人所得税涉及的金额为 4.91 万元，就上述未缴纳的
个人所得税，发行人控股股东、实际控制人xxxx：“对于 2001 年西点药业整体变更过程中涉及的个人所得税，若有相关税务主管部门追缴或要求补缴，概
由本人负责并全额承担”。发行人历史上不存在因个人所得税代扣代缴事项被处罚的情形。
前述未缴纳的个人所得税涉及的金额为 4.91 万元，由于整体变更发生在
2001 年，距今已接近 20 年，相关个人所得税无法正常申报缴纳。《国家税务总局关于欠税追缴期限有关问题的批复》（国税函[2005]813 号）规定：“税收征管法第五十二条规定：对偷税、抗税、骗税的，税务机关可以无限期追征其未缴或者少缴的税款、滞纳金或者所骗取的税款。税收征管法第六十四条第二款规定的纳税人不进行纳税申报造成不缴或少缴应纳税款的情形不属于偷税、抗税、骗税，其追征期按照税收征管法第五十二条规定的精神，一般为三年，特殊情况可以延长至五年。”根据上述规定，前述无法正常申报缴纳的 4.91 万元个人所得税已过追征期限，发行人及相关股东不存在被追征税款或行政处罚的风险。
发行人历次增资不涉及缴纳个人所得税，发行人历次股权转让、分红已按照相关规定履行了纳税义务，涉及的个人所得税已依法缴纳，不存在与前述整体变更时未申报缴纳个人所得税相同或类似的情形。
发行人主管税务机关国家税务总局磐石税务局已出具证明：“兹证明吉林省西点药业科技发展股份有限公司（以下简称“西点药业”）2001 年整体变更设立股份有限公司时，西点药业出资额因整体变更合计增加了 24.55 万元，西点药业及相关股东不存在因个人所得税问题而被处罚的风险；西点药业历史沿革中的股权转让、增资、分红等过程中涉及的个人所得税已依法缴纳，西点药业及相关股东不存在被处罚的风险。”
（六）披露发行人现有股东是否存在代持、一致行动关系等情形，与发行人关联方、主要客户及供应商是否存在其他业务或资金往来的情形。
发行人现有股东的关系如下：
序号 | 股东名称 | 持股数量（万股） | 持股比例 | 备注 |
1 | 横琴鼎典 | 763.91 | 12.61% | 横琴鼎典与润汇易的基金管理人均为鼎典投资管理，自然人姜旗持有横琴鼎典 18.0280%的权益并持有横琴鼎典的基金管理人鼎典投资管理 99%的出资，同时姜旗亦为润汇易的普通合伙人并持有润汇易 5.9856%的权益。横琴鼎典和润汇易互为一致行动人，存在一致行 动关系。 |
2 | 润汇易 | 377.40 | 6.23% | |
3 | 鼎新联合 | 299.12 | 4.94% | xx（股东）持有鼎新联合的基金管理人鼎新管理 5.25%的股权，并持有鼎新 |
4 | xx（股东） | 140.00 | 2.31% | 联合的有限合伙人平阳兆丰股权投资基金合伙企业（有限合伙）12%的合伙份额。鼎新联合和xx互为一致行动 人，存在一致行动关系。 |
5 | 国投高科 | 751.88 | 12.41% | 国投高科持有杭州创合的普通合伙人国投创合（杭州）创业投资管理有限公司之股东国投创合基金管理有限公司 40%股权；国投高科母公司中国国投xx产业投资有限公司为杭州创合的有限合伙人，持有杭州创合出资比例为 20.85%；国投高科委派董事xx（离任董事）、xxx及委派监事xxx在国投创合基金管理有限公司任职。国投高科和杭州创合互为一致行动人，存在一 致行动关系。 |
6 | 杭州创合 | 215.00 | 3.55% | |
7 | 王满林 | 70.00 | 1.16% | xxx与xxxx母子关系。xxx和xxx互为一致行动人，存在一致行动 关系。 |
8 | xxx | 54.13 | 0.89% |
发行人现有股东不存在代持情形。
发行人持股 5%以上的股东或一致行动人为发行人关联方；发行人持股 4.99%的股东xxx与发行人其他股东不存在代持或一致行动关系；发行人持股 5%以下的股东xxx、xxx担任发行人董事、高级管理人员，发行人持股 5%以下的股东xxx担任公司监事会主席，为发行人关联方；发行人持股 5%以下的股东xxx为发行人员工，发行人持股 5%以下的股东xxx为xxx之子；发行人持股 5%以下的股东xxx报告期内曾为发行人质量总监、核心技术人员，现已退休。除上述情形外，发行人其他股东与发行人之间除持股关系外，无其他关联。
发行人现有股东与发行人主要客户及供应商不存在业务往来或资金往来的情形。
（七）本所律师实施的主要核查程序及核查结论
1、关于历史国有股东食品集团、现有国资股东国投高科对发行人的各项投资决策
（1）取得了发行人工商登记资料；
（2）取得了吉林省食品集团公司出具的确认函；
（3）取得了吉林省人民政府出具的吉政函[2012]173 号《关于确认吉林省西点药业科技发展股份有限公司历史沿革事宜的批复》；
（4）访谈了发行人实际控制人xx；
（5）对发行人历史上的股权变动涉及的相关当事人进行了访谈；
（6）查阅《企业国有资产产权登记管理办法》（国务院第 192 号令）、《企
业国有资产产权登记管理办法实施细则》[（96）国资产发第 31 号]、国务院国有资产监督管理委员会《企业国有产权转让管理暂行办法》等相关规定；
（6）取得了国家发展改革委与财政部出具的发改高技[2011]1840 号《关于确认 2011 年第三批产业技术研究与开发资金创业风险投资项目、下达资金使用计划的通知》；
（7）中联资产评估集团有限公司出具中联评报字[2011]第 733 号《国投高科技投资有限公司拟对吉林省西点药业科技发展股份有限公司进行增资项目资产评估报告》；北京华信众合资产评估有限公司出具的华信众合评报字[2017]第 1104 号《吉林省西点药业科技发展股份有限公司拟增资所涉及的股权全部权益价值项目评估报告》；
（8）取得了国投高科与发行人签署的《增资协议》；
（9）取得了国投高科提供的受托管理工作报告；
（10）取得了国投高科签署的尽职调查问卷、《发行人股东关于上市后股份锁定的承诺》；
（11）取得了财政部出具的财建函[2020]16 号《财政部关于确认吉林省西点药业科技发展股份有限公司国有股权管理方案的函》。
（12）查阅了《上市公司国有股权监督管理办法》（国务院国有资产监督管理委员会、财政部、中国证券监督管理委员会令第 36 号）。
2、关于持有发行人 4.99%股权的股东
（1）取得了xxxxx的尽职调查问卷、身份证复印件、声明函；
（2）对xxxxx了访谈并取得其签署的访谈记录；
（ 3 ） 登陆国家企业信用信息公示系统（ xxx.xxxx.xxx.xx ）、天眼查
（xxx.xxxxxxxxxx.xxx）查询吉林省西谷健康产业有限责任公司、吉林省卓轶健康产业有限责任公司的工商登记信息以及查询与xxxxx联的公司；
（4）取得了发行人报告期内的银行流水并进行核对；
（5）查阅发行人销售明细表、采购明细表，核对是否存在与xxx相关联的企业的交易；
（6）取得了发行人其他股东签署的尽职调查问卷、声明函等文件，并访谈了其他股东。
3、关于国投高科和杭州创合
（1）取得了杭州创合、国投高科签署的尽职调查问卷、声明函等文件；
（2）取得杭州创合及其上级企业国投创合（杭州）创业投资管理有限公司、国投创合基金管理有限公司的工商登记资料，查阅出资构成、合伙人协议、公司章程等文件；
（ 3 ） 登录国家企业信用信息公示系统（ xxx.xxxx.xxx.xx ）、天眼查
（xxx.xxxxxxxxxx.xxx）等网站查询杭州创合、国投高科、国投创合（xx）xxxxxxxxxx，xxxxxxxxxxxxxxxx；
（0）登录中国证券投资基金业协会网站（xxxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/）查询杭州创合及其基金管理人备案、登记情况；
（5）取得了杭州创合、国投高科关于减持事项的承诺函。
（6）取得了发行人报告期内的银行流水并进行核对；
（7）查阅发行人销售明细表、采购明细表，核对与国投高科、杭州创合及其控制或有重大影响的企业是否存在交易。
4、关于鼎新联合和xx
（1）取得了鼎新联创、鼎新联合、平阳兆丰以及北京鼎新联合投资管理有限公司的营业执照、章程、合伙协议等文件；
（ 2 ） 登录国家企业信用信息公示系统（ xxx.xxxx.xxx.xx ）、天眼查
（xxx.xxxxxxxxxx.xxx）等网站查询鼎新联创、鼎新联合、平阳兆丰、北京鼎新联合投资管理有限公司登记信息；
（3）登录中国证券投资基金业协会查询鼎新联创、鼎新联合及其基金管理人备案、登记情况；
（4）取得了鼎新联合、xx签署的尽职调查问卷、声明函等文件；
（5）对xx、xxx进行了访谈并取得访谈记录；
（6）取得了鼎新联合、xx签署的关于减持事项的承诺函。
5、关于股改个人所得税
（1）测算未缴纳的个人所得税涉及的金额；
（2）查阅《税收征管法》、《国家税务总局关于欠税追缴期限有关问题的批复》（国税函[2005]813 号）的有关规定；
（3）取得主管税务机关国家税务总局磐石税务局出具的证明；
（4）取得控股股东、实际控制人xx出具的承诺函。
6、关于现有股东
（1）取得了现有股东出具尽职调查问卷、声明函；
（2）对现有股东进行了访谈并取得其签署的访谈记录；
（3）登录登录国家企业信用信息公示系统（xxx.xxxx.xxx.xx）、天眼查
（xxx.xxxxxxxxxx.xxx）等网站查询现有股东的工商登记信息；
（4）取得了发行人报告期内的银行流水并进行核对；
（5）查阅发行人销售明细表、采购明细表，核对与现有股东是否存在交易；
（6）对发行人主要客户、主要供应商进行访谈核查。
经核查，本所律师认为：
1、发行人历史国有股东食品集团投资天华药业及其所持天华药业股权转让的各项投资决策符合当时生效的企业国有产权转让规定、完整履行了相关国资审批程序、获得国资监管部门批准；对于 2000 年 12 月和 2001 年 6 月的两次增资虽未进行评估以及获得主管部门的同意，但根据上述增资xxx有限公司的财务状况、参照国有股权退出时的评估报告且已经吉林省食品集团公司、吉林省人民政府确认，上述增资过程中不存在侵占或损害国有资产的情形；现有国资股东国投高科针对发行人的各项投资决策符合当时生效的企业国有产权转让规定、完整履行相关国资审批程序、获得国资监管部门批准。
2、除xxxxx退休前在发行人担任区域销售人员期间与发行人存在工资、日常报销等往来以及分红外，xxxxx及其关系密切的家庭成员、xxxxx及其关系密切的家庭成员控制的企业与发行人不存在业务往来、资金往来，xxxx发行人其他股东不存在代持或一致行动关系。
3、国投高科与杭州创合存在一致行动关系，发行人不存在关联交易非关联化的情形。
4、鼎新联合与xxxx一致行动关系。
5、发行人 2001 年股改涉及未缴纳个人所得税 4.91 万，发行人不存在被税务机关处罚的风险；发行人历次股权转让、增资、分红等过程中不存在相同或类似情形，发行人及相关股东不存在被税务机关处罚的风险。
6、发行人现有股东不存在代持关系。发行人现有股东中，横琴鼎典和润汇易具有一致行动关系，国投高科和杭州创合具有一致行动关系，鼎新联合和xx具有一致行动关系，xxx和xxxxx一致行动关系，其他股东之间无一致行动关系。发行人持股 5%以上的股东或一致行动人为发行人关联方；发行人持股 4.99%的股东xxx与发行人其他股东不存在代持或一致行动关系；发行人持股
5%以下的股东xxx、xxx担任发行人董事、高级管理人员，发行人持股 5%以下的股东xxx担任公司监事会主席，为发行人关联方；发行人持股 5%以下的股东xxx为发行人员工，发行人持股 5%以下的股东xxx为xxx之子；发行人持股 5%以下的股东xxx报告期内曾为公司质量总监、核心技术人员，现已退休；发行人持股 5%以下的股东欣青投资为发行人员工持股平台；除上述情形外，发行人其他股东与发行人之间除持股关系外，无其他关联。发行人现有
股东与发行人主要客户及供应商不存在业务往来或资金往来的情形。
八、《问询函》24.关于房屋及土地
申报材料显示，发行人存在产权证书尚在办理的房屋建筑物。同时，长春开发区卫星路东 9 号所在区域纳入长春经济技术开发区土地收购储备范围，发行人现有8 处已取得产权证书的房屋、1 处未办妥产权证书的房屋位于该区域。
请发行人：
（1）补充披露房屋产权证书的办理进展，相关房屋的基本情况、主要用途、建筑面积与账面价值占发行人所有房屋的比例。
（2）结合发行人 8 处已取得房屋产权证房屋的现有用途，说明土地收储事
项对发行人 8 处房屋的正常使用是否存在影响，如有，请说明对发行人主营业务开展的影响。
（3）发行人未办妥产权证书的“提取/合成车间”相关进展。
（4）说明发行人所持房屋、土地是否存在抵押等权利负担，若存在，请予以披露。
请保荐人、发行人律师发表明确意见。回复：
（一）补充披露房屋产权证书的办理进展，相关房屋的基本情况、主要用途、建筑面积与账面价值占发行人所有房屋的比例。
发行人位于吉林市化学工业循环经济示范园区漓江街西侧的房屋建筑物的产权证书尚在办理过程中，建筑面积 12,760 平方米，工程建设过程中已取得《国有土地使用证》、《建设用地规划许可证》、《建设工程规划许可证》及《建筑工程施工许可证》。截至本补充法律意见书出具日，上述房屋建筑物处于规划验收阶段。上述产权证书尚在办理过程中的房屋的基本情况如下：
单位：平方米；万元
序号 | 房产名称 | 建造情况 | 主要用途 | 建筑面积 | 账面价值 | ||
面积 | 占比 | 金额 | 占比 | ||||
1 | 办公楼 | 已投入使用 | 办公、食堂 | 1,900.59 | 2.94% | 730.28 | 3.71% |
2 | 合成车间二 | 已投入使用 | 生产车间 | 6,350.96 | 9.82% | 3,185.36 | 16.20% |
3 | 合成车间三 | 已投入使用 | 生产车间 | 2,417.40 | 3.74% | 1,242.30 | 6.32% |
4 | 锅炉房 | 已投入使用 | 供暖、供汽 | 345.96 | 0.53% | 131.24 | 0.67% |
5 | 危险品库 | 已投入使用 | 储存危险品 | 734.40 | 1.14% | 278.59 | 1.42% |
6 | 污水站 | 已投入使用 | 污水处理 | 221.69 | 0.34% | 101.26 | 0.51% |
7 | 动力站 | 已投入使用 | 供水、供电 | 726.58 | 1.12% | 313.66 | 1.60% |
8 | 物流门卫 | 已投入使用 | 门卫 | 67.32 | 0.10% | 26.52 | 0.13% |
合计 | 12,764.90 | 19.74% | 6,009.21 | 30.56% | |||
注：“占比”分别指占发行人所有房屋建筑面积比例、占发行人所有房屋账面价值比例。
吉林省规划和自然资源局吉林化学工业循环经济示范园区分局出具《证明》：西点药业在我局辖区内拥有房屋建筑物面积 12,760 平方米，位于龙潭区汉江路
2 号（吉林市化学工业循环经济示范园区漓江街西侧），相关房屋已投入使用，目前正在我局办理产权证书。我局目前正在办理相关房屋建筑物的规划验收工作，相关房屋建筑物已依法取得《国有土地使用证》、《建设用地规划许可证》、
《建设工程规划许可证》及《建筑工程施工许可证》，相关房屋的规划验收及办理产权证书不存在法律障碍。
因xxxxxxxxx 0 x所在区域纳入长春经济技术开发区土地收购储
备范围，发行人在xxxxxxxxx 0 x尚有提取/合成车间等建筑物未办妥
产权证书，截至报告期末，未办妥产权证书的建筑物的账面价值为 192.79 万元。
报告期内，发行人位于xxxxxxxxx 0 x的房屋建筑物未用于生产。上述未办妥产权证书的房屋的基本情况如下：
单位：平方米；万元
序号 | 房产名称 | 建造情况 | 主要用途 | 建筑面积 | 账面价值 | ||
面积 | 占比 | 金额 | 占比 | ||||
1 | 提取/合成车间 | 2004 年建成 | 空置 | 2,961.42 | 4.58% | 181.59 | 0.92% |
2 | 变电站 | 2001 年建成 | 空置 | 561.10 | 0.87% | 8.60 | 0.04% |
3 | 提取车间净化厂房 | 2004 年建成 | 空置 | 1,821.89 | 2.82% | 2.60 | 0.01% |
合计 | 5,344.41 | 8.26% | 192.79 | 0.98% | |||
依据长春市国土资源局经济技术开发区分局于 2010 年 1 月 11 日出具的长国土经开字[2010]01 号《关于对长春经济技术开发区生物城地块进行土地收储的通知》，上述未办妥产权证书的提取/合成车间等房屋建筑物位于长春经济技术开发区土地收购储备中心拟收储范围内，上述房产为拟拆迁房产，发行人未办理上述房产的权属证书。
受土地收储事项影响，发行人已于 2010 年整体搬迁至磐石市，纳入土地收购储备范围的房屋及建筑物未用于生产经营，对目前发行人主营业务的开展无影
响。截至报告期末，纳入土地收购储备范围内的土地、房屋及相关配套设施的账面价值合计为 988.14 万元，因处于政府拟拆迁范围内，发行人管理层合理估计，相关资产无需计提减值准备。
（二）结合发行人 8 处已取得房屋产权证房屋的现有用途，说明土地收储
事项对发行人 8 处房屋的正常使用是否存在影响，如有，请说明对发行人主营业务开展的影响。
1、8 处已取得房屋产权证房屋的具体情况
序号 | 房产证号 | 所有权人 | 房屋性质 /规划用途 | 房屋座落 | 面积（㎡） |
1 | 房权证长xxxx 0000000000 x | 发行 人 | 工业用房 | 开发区卫星路东 9 号 | 1,205.83 |
2 | 房权证长xxxx 0000000000 x | 发行 人 | 工业用房 类 | 开发区卫星路东 9 号 | 37.74 |
3 | 房权证长xxxx 0000000000 x | 发行 人 | 工业用房 类 | 开发区卫星路东 9 号 | 4,891.23 |
4 | 房权证长xxxx 0000000000 x | 发行 人 | 工业用房 类 | 开发区卫星路东 9 号 | 561.1 |
5 | 房权证长xxxx 0000000000 x | 发行 人 | 工业用房 类 | 开发区卫星路东 9 号 | 46.91 |
6 | 房权证长xxxx 0000000000 x | 发行 人 | 企业办公 用房 | 开发区卫星路东 9 号 | 5,264.56 |
7 | 房权证长xxxx 0000000000 x | 发行 人 | 工业用房 类 | 开发区卫星路东 9 号 | 46.91 |
8 | 房权证长xxxx 0000000000 x | 发行 人 | 工业用房 类 | 开发区卫星路东 9 号 | 323.32 |
纳入长春经济技术开发区土地收购储备范围内 8 处已取得房屋产权证的房屋建筑物的具体情况如下：
注：上述房屋房产证上登记的房屋坐落为“开发区卫星路东 9 号”，2003 年 6 月 19 日，长春市民政局区划地名处颁发《长春市门牌号使用证》：“经踏查审核，贵单位门牌号码为卫星路 1471 号”，至此“卫星路东 9 号”变更为 “卫星路 1471 号”。
2、土地收储事项的背景及对发行人的影响
2010 年 6 月之前，发行人在位于xxxxxx 0000 x的原厂区从事生产经
营活动。根据长春市政府统一规划，发行人原厂区附近的企业均需进行搬迁，长春市国土资源局经济技术开发区分局于 2010 年 1 月 11 日出具《关于对长春经济技术开发区生物城地块进行土地收储的通知》（长国土经开字[2010]01 x），xxxxxxxxx 0 xxxxxxxxxxxxxxxx土地收购储备范围。
因此，发行人决定将生产制造业务整体搬迁至磐石市。磐石市新厂区于 2008 年
开始动工，2010 年 6 月投入使用，位于xxxxxx 0000 x的原厂区于 2010
年 5 月停止生产。
3、相关房屋的现有用途
受土地收储事项影响，发行人已于 2010 年整体搬迁至磐石市，原厂区资产
主要包括土地、综合楼、生产车间及仓库等相关配套设施，自 2010 年 5 月后未用于生产经营，处于闲置状态。
报告期内，发行人将上述闲置房屋中的综合楼对外出租，具体情况如下：
单位：万元
房屋 | 建筑面积 | 租赁期限 | 承租方 | 租赁用途 | 年租金 |
综合楼 | 5264.56 ㎡ | 2017 年 4 月 至 2018 年 4 月 | 长春市元亨房地产开 发有限公司 | 售楼处办公 | 96.23 |
2018 年 4 月 至 2019 年 4 月 | 长春市元亨房地产开 发有限公司 | 售楼处办公 | 168.39 | ||
2019 年 4 月 至 2020 年 4 月 | xxxxx斯世界名 牌折扣城有限公司 | 售楼中心及 公司办公 | 150.00 | ||
2020 年 4 月 至 2021 年 4 月 | xxxxxx世界名 牌折扣城有限公司 | 售楼中心及 公司办公 | 165.00 |
长春市元亨房地产开发有限公司和吉林奥特莱斯世界名牌折扣城有限公司均从事房地产开发业务，2019 年 4 月，发行人与长春市元亨房地产开发有限公司签订的租赁协议到期后，xxxxxx世界名牌折扣城有限公司因房地产开发项目的需要与发行人签订了租赁协议，租赁该综合楼作为售楼中心及办公。
根据《企业会计准则第 3 号——投资性房地产》的规定，公司将上述已出租的建筑物计入投资性房地产并采用成本模式进行后续计量，报告期末，上述出租建筑物的账面净值为 258.93 万元。
除上述已出租的综合楼外，位于xxxxxx 0000 x的原厂区的其他房屋及建筑物均处于闲置状态，截至报告期末，闲置的土地使用权及房屋建筑物的账面净值为 729.22 万元。
根据管理层合理估计，长春市原厂区位于政府拆迁范围内，长春市原厂区土地、房屋及相关配套设施作为一个资产组考虑，无需计提减值准备。
4、对发行人主营业务开展的影响
综上所述，受土地收储事项影响，发行人已于 2010 年整体搬迁至磐石市，纳入土地收购储备范围的房屋及建筑物未用于生产经营，对目前发行人主营业务的开展无影响。
（三）发行人未办妥产权证书的“提取/合成车间”相关进展。
受土地收储事项影响，发行人已于 2010 年整体搬迁至磐石市，原厂区资产
自 2010 年 5 月后未用于生产经营，其中未办妥产权证书的“提取/合成车间”等建筑物亦不再使用，因其所在区域纳入长春经济技术开发区土地收购储备范围，为拟拆迁房产，“提取/合成车间” 等建筑物至今未办妥产权证书。
截至报告期末，原厂区未办妥产权证书的“提取/合成车间” 等建筑物的账面价值为 192.79 万元，根据管理层合理估计，长春市原厂区位于政府拆迁范围内，长春市原厂区土地、房屋及相关配套设施作为一个资产组考虑，无需计提减值准备。
（四）说明发行人所持房屋、土地是否存在抵押等权利负担，若存在，请予以披露。
发行人所持房屋、土地不存在抵押等权利负担，不存在权属纠纷。
（五）本所律师履行的核查程序及核查结论
1、实地查看了吉林市龙潭区汉江路 2 号的生产车间及办公楼以及位于xx
xxxx 0000 x的房产；
2、取得并查阅了发行人位于吉林市龙潭区汉江路 2 号的房屋及建筑物相关的《建设用地规划许可证》、《建设工程规划许可证》、《建筑工程施工许可证》、
《国有土地使用证》；
3、取得发行人固定资产明细表，查阅相关房屋及建筑物的账面价值；
4、取得并查阅了长春市国土资源局经济技术开发区分局于 2010 年 1 月 11日出具的长国土经开字[2010]01 号《关于对长春经济技术开发区生物城地块进行土地收储的通知》；
6、取得了吉林市化学工业循环示范园区管理委员会建设局出具的证明文件；
8、从房屋产权管理中心获取并核对了发行人拥有的房屋、土地的登记信息；
10、取得磐石市不动产登记中心、长春市房产档案馆关于房产登记信息的查询结果证明、查询情况说明；
11、取得并查阅了大华会计师事务所出具的《审计报告》；
1、发行人拥有的位于吉林市龙潭区汉江路 2 号的生产车间、办公楼等 8 栋房产办理权属证书不存在法律障碍。
2、受土地收储事项影响，发行人已于 2010 年整体搬迁至磐石市，纳入土地收购储备范围的房屋及建筑物未用于生产经营，对目前发行人主营业务的开展无影响。
3、发行人位于xxxxxx 0000 x的提取/合成车间账面价值较低且未用于生产经营，其所在区域纳入长春经济技术开发区土地收购储备范围，为拟拆迁房产。
九、《问询函》26. 关于环境保护及安全生产
申报材料显示，发行人生产过程中会产生废水、废气、噪声和固定废物等污染物，并涉及危险废物。报告期内，发行人的环保投入分别为 47.59 万元、
289.53 万元和 231.61 万元。请发行人：
（1）披露报告期内安全生产的情况，涉及的危废在使用、储存、运输等各环节的具体情况，危废处理机构是否具备危废处理资质。
（2）结合同行业可比公司的情况，披露报告期内环保投入、环保相关成本费用是否与发行人产能及排污量相匹配。
（3）披露报告期内环保执行情况，包括生产经营中涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放量、主要处理设施及处理能力、设施实际运营情况，是否遵守环保方面的法律法规，若曾受到环保部门处罚，请披露原因、是否构成重大违法行为，整改措施及整改后是否符合环保法律法规的有关规定。
请保荐人、发行人律师发表核查意见。
回复：
（一）披露报告期内安全生产的情况，涉及的危废在使用、储存、运输等各环节的具体情况，危废处理机构是否具备危废处理资质。
1、安全生产管理体系
发行人始终坚持“安全第一，预防为主、综合治理”的安全生产方针，认真贯彻执行国家、地方安全生产工作方针政策、法规、标准和其他要求，加强安全管理，制订各项规章制度特别是安全生产责任制，制定了各环节安全生产操作规范。发行人努力建立自我约束、不断完善的安全生产长效机制，创建长周期的安全生产稳定形势，逐步实现本质安全目标。
发行人成立安全生产领导小组，由总经理担任组长，主管安全的副总经理担任副组长，成员由相应中层管理人员担任。发行人运营部配备专职安全管理人员，专门负责管理发行人安全生产工作和职业健康工作。发行人建立了公司级、部门
（车间）级、班组级三级安全管理网络，加强安全生产法规制度基础建设和班组安全建设。
安全生产领导小组负责总结上年度安全生产工作，提出下年度安全生产工作安排，审查批准本年度安全生产工作计划和中长期安全生产规划，审查通过安全生产方针目标和考核方案，至少每季度召开一次安全生产领导小组会议，检查、部署发行人安全生产工作，组织开展安全大检查和综合性安全检查，对查出的重大安全隐患督促整改；组织开展安全教育培训，制定安全应急培训计划，进一步完善安全教育培训机制，组织领导安全生产责任制的定期考核和奖惩工作。
发行人专职安全管理人员和兼职安全生产管理人员组织或者参与拟定本单位安全生产规章制度、操作规程和生产安全事故应急救援预案，检查本单位的安全生产状况，及时排查生产安全事故隐患，管辖车间现场安全生产日常检查并做好记录。
发行人各级管理人员、各个部门、车间、各类人员，在其各自职责范围内，对安全生产层层负责，确保安全生产目标的实现。发行人制定了《安全生产责任制管理制度》及相应考核制度，强化和落实发行人的主体责任，对各部门与安全生产有关的职责做出了明确规定，涉及发行人安全生产领导小组、生产部、运营部、财务部、设备动力部、综合管理部、人力资源部等各部门，对各级人员的职责也做出了明确约定。
在安全生产责任制体系下，发行人制定了《设备设施安全管理制度》、《生产设施报废和安全拆除管理制度》、《施工和检（维）修安全管理制度》、《作业安全管理制度》、《职业健康管理制度》、《仓库区安全管理制度》、《管理部门、基层班组安全活动管理制度》、《建设项目安全设施“三同时”安全管理制度》、《危险化学品管理制度》、《应急救援管理制度》等，覆盖各环节安全生产操作规范，形成了全面的安全生产管理体系。
2、报告期安全生产情况
厂区 | 类别 | 代码 | 名称 | 接收单位 |
磐石厂区 | HW03 | 000-000-00 | 废药粉 | 吉林省固体废物处理有限责任公司 |
HW49 | 000-000-00 | 实验室废液 | ||
HW02 | 000-000-00 | 废活性炭 | ||
HW49 | 000-000-00 | 在线检测液 | ||
吉林厂区 | HW02 | 00-000-00 | 废药粉 | 吉林省固体废物处理有限责任公司 |
HW49 | 000-000-00 | 实验室废液 | ||
HW02 | 000-000-00 | 废母液 | ||
HW49 | 000-000-00 | 废弃包装物 | ||
HW02 | 000-000-00 | 废活性炭 | ||
HW49 | 000-000-00 | 在线检测液 | ||
HW34 | 000-000-00 | 废酸液 | 吉林市xx环保科技开发有 限公司 |
发行人的产品不属于危险化学品及监控化学品的范畴，不需要根据《安全生产许可证条例》、《危险化学品安全管理条例》等相关规定取得危险化学品安全生产许可证。发行人在生产过程中虽涉及使用部分危险化学品，但使用量并未达到《危险化学品使用量的数量标准（2013 年版）》中的规定数量，因此，发行人无需按照《危险化学品安全管理条例》、《危险化学品安全使用许可证实施办法》的规定办理《危险化学品安全使用许可证》。发行人生产过程中产生的危险废物情况具体如下：
（1）废酸液的处置
废酸液生产瑞香素原料药过程中产生，其在产生时直接排入地埋储罐（20m3）储存。发行人与吉林市xx环保科技开发有限公司签订了《酸洗废液回收协议
书》，委托吉林市xx环保科技开发有限公司对废酸液进行无害化处置。吉林市xx环保科技开发有限公司持有吉林省环境保护厅颁发的编号为 2202030078 的
《危险废物经营许可证》，核准经营方式为“收集、贮存、利用”，其《危险废物经营许可证》有效期限至 2023 年 9 月 26 日。
（2）废药粉等其他危险废物的处置
磐石厂区和吉林厂区在生产过程中产生废药粉、实验室废液、废母液、废弃包装物、废活性炭、在线检测液等危险废物，对于该等危险废物在产生时暂存于专门建设的危险废物存放室，危险废物存放室地面进行防渗处理，并设有围堰。发行人与吉林省固体废物处理有限责任公司签订了《危险废物委托处理合同》，将危险废物全部交由吉林省固体废物处理有限责任公司处置。其持有吉林省环境保护厅颁发的编号为 2202030095 的《危险废物经营许可证》，核准经营方式为
“收集、贮存、处置”，其《危险废物经营许可证》有效期限至 2022 年 1 月 5
日。
发行人负责对危险废物进行收集、包装、暂存、装车，吉林省固体废物处理有限责任公司负责对危险废物的运输和处置，报告期内《危险废物委托处理合同》正常履行，不存在法律纠纷。
发行人委托处置危险废物的危废处理机构均具备相应的危废处理资质。
报告期内，发行人安全设施运行良好，未发生重大安全事故。磐石市应急管理局、吉林市龙潭区应急管理局对发行人安全生产情况出具证明文件，确认报告期内发行人没有因违反相关安全生产法律法规而受到行政处罚的情形。
（二）结合同行业可比公司的情况，披露报告期内环保投入、环保相关成本费用是否与发行人产能及排污量相匹配。
报告期内，发行人正常缴纳各项排污费用，及时支付相应的环境检测以及废弃物处理费并对污水站等重要环保设施进行改造。2018 年度、2019 年度和 2020年度，公司在环保方面的投入金额分别为 289.53 万元、231.61 万元和 181.52万元内容主要包括吉林原料药厂区新建污水站、磐石厂区污水站改扩建投入、污水监测费、污水处理费、危废处理费、排污费等。2018 年和 2019 年，吉林原料药厂区新建污水站及磐石厂区改扩建污水站投入金额较大，导致 2018 年和 0000xxxxxxxx；xx，0000 x随着原料药产量增加，污水监测及处理等费用增加。报告期内环保投入及成本费用与发行人生产经营所产生的污染相匹配，
具体情况如下：
项目 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 | |
环保投入 | 资本化 | 87.60 万元 | 136.96 万元 | 201.08 万元 |
费用化 | 93.92 万元 | 94.65 万元 | 88.45 万元 | |
合计 | 181.52 万元 | 231.61 万元 | 289.53 万元 | |
主要产品产能 | 片剂 44,000 万片 胶囊剂 350 万粒 针剂 445 万支 原料药 332,000 千克 | 片剂 44,000 万片 胶囊剂 350 万粒 针剂 445 万支 原料药 331,940 千克 | 片剂 44,000 万片 胶囊剂 350 万粒 针剂 445 万支 原料药 197,750 千克 | |
产品产量 | 片剂 37,751 万片 胶囊剂 141 万粒 针剂 7.55 万支 原料药 264,824 千克 | 片剂 35,436 万片 胶囊剂 232 万粒 针剂 8.09 万支 原料药 333,686 千克 | 片剂 32,396 万片 胶囊剂 0 万粒 针剂 24.04 万支 原料药 158,737 千克 | |
排污量 | 废酸液 | 26,740 千克 | - | - |
其他危废 | 3,513.75 千克 | 4,123.69 千克 | 2,543.14 千克 | |
注：资本化环保投入主要包括新建、改扩建污水站的投入；费用化环保投入主要包括污水监测费、污水处理费、危废处理费、排污费等。
2018 年、2019 年及 2020 年，资本化环保投入金额分别为 201.08 万元、136.96
万元和 87.60 万元，主要为吉林原料药厂区新建污水站、磐石厂区污水站改扩建
投入。2018 年度、2019 年度和 2020 年度，费用化环保投入的金额分别为 88.45
万元、94.65 万元和 93.92 万元。
废酸液主要系生产瑞香素原料药产生，公司在吉林厂区新建的生产瑞香素的合成三车间于 2018 年 10 月取得 GMP 证书，2019 年 1 月取得生产地址变更的补充批件，废酸液在产生时直接排入地埋储罐（20m3）储存，定期委托吉林市xx环保科技开发有限公司对废酸液进行处置，2020 年委托处置废酸液 26,740 千克。
其他危废包括生产过程中产生的废药粉、实验室废液、废母液、废弃包装物、废活性炭、在线检测液等危险废物，对于该等危险废物在产生时暂存于专门建设的危险废物存放室，发行人生产过程中产生的其他危废委托吉林省固体废物处理有限责任公司处理，其他危废的产生量与生产规模相匹配。
除废酸液和其他危险废物外，发行人排污还包括污水排放，发行人生产过程中产生的污水在污水处理站经过加药沉淀、气浮、水解酸化、接触氧化、沉淀后，经过开发区管网直接排入磐石市污水厂，污水排放量与用水量相关。
发行人选取的同行业可比上市公司未披露报告期内的环保投入及排污量情况，且不同发行人间的产品结构、生产工艺存在差异。吉林市生态环境局磐石市分局出具证明：西点药业自 2017 年 1 月至今严格按照国家和地方环境保护法律、法规及规范性文件的规定进行生产经营运作，建设项目的环评批复、环评验收及
“三同时”验收等手续齐备，污染物排放符合相关标准，不存在违反国家或地方环境保护法律、法规及规范性文件规定的情形，亦不存在由于违反国家或地方环境保护法律、法规及规范性文件的规定而受到处罚的情形。吉林市生态环境局龙潭区分局出具证明：西点药业在吉林省吉林市龙潭区建设原料药项目至今，依据国家和地方环境保护法律、法规及规范性文件的规定进行生产运营运行，建设项目的环评、批复、竣工环保验收及“三同时”验收等相关环保手续齐全；污染物排放符合国家的相关标准，未发现超标排放行为；未发现违反国家和地方环保法律、法规及规范性文件规定的行为，也就不存在由于违反国家或地方环保法律、法规及规范性文件规定而受到处罚的行为。
综上，报告期内，发行人相关环保投入及费用与生产规模的变化以及生产的实际情况配套，环保投入与发行人排污量相匹配。未来发行人将结合实际生产经营及发展情况，持续增加环保投入，提高污染物处置能力以保证发行人生产经营符合相关环保要求及规定。
（三）披露报告期内环保执行情况，包括生产经营中涉及环境污染的具体环节、主要污染物名称及排放量、主要处理设施及处理能力、设施实际运营情况，是否遵守环保方面的法律法规，若曾受到环保部门处罚，请披露原因、是否构成重大违法行为，整改措施及整改后是否符合环保法律法规的有关规定。
发行人配置了工艺流程环保要求所需的滤筒式除尘机、活性炭吸附箱、调节池、罗茨风机、接触氧化池、二沉池、溶气气浮机、板框压滤机、加药系统、污泥浓缩池、污泥脱水机、折流板反应器（ABR）、好氧流化床、缺氧生化池、生物滤池、斜板沉淀池等环保设备。报告期内，发行人生产经营中涉及环境污染的具体环节、排放的主要污染物、环保设施的处理能力情况及设施实际运营情况如下表所示：
厂 区 | 污染物 类型 | 生产环节 | 主要 污染物 | 环保设施 | 处理能力 | 台 套 | 处理工艺 /去向 | 设施实际 运营情况 |
磐石厂区 | 废气 | 制粒、混合 | 颗粒物 | 高效布袋除尘器 | 最大设计风量 2000Nm3/h，去除率 90% | 6 | 15m 高排气筒排放 | 正常 |
制粒、混合 | 滤筒除尘器 | 最大设计风量 2000Nm3/h，去除率 99% | 6 | 正常 | ||||
喷雾干燥、粗品 合成 | 挥发性有机物 | 活性炭吸附装置 | 设计风量 2000Nm3/h，去除率 90% | 2 | 活性炭吸附，15m高排气筒排放 | 正常 |
食堂 | 油烟 | 油烟净化器 | 最大设计风量 8200Nm3/h，去除率 90% | 1 | 15m 高排气筒排放 | 正常 | ||
废水 | 设备冲 洗、生活污水 | COD、BOD5、SS、 NH3-N 总磷、总氮 | 污水处理站 | 200m3/d | 1 | 加药沉淀+气浮+水解酸化+接触氧化+沉淀，排入由开发区管网进 入磐石市污水厂 | 正常 | |
噪声 | 生产设 备、公用系统 | 噪声 | 基础减振、封闭隔音间、装设吸音材料、风管设置消 声器 | - | - | 隔声、降噪 | 正常 | |
一般工业固体废物 | 食堂、办公人员、生产车 间、污水 处理 | 未沾染药品的外包装物、生活垃圾和污水处理站经脱水后的污泥 | 一般工业固体废物存放处 | 100% | - | 定期送城市垃圾场 | 正常 | |
危险废物 | 生产车间各工序、公用系 统、质量控制室 | 废药粉、废滤袋、废弃包装物、废活性炭、破碎及不合格西林瓶、废药片及废胶囊、废树脂、实验室废液以及滤 筒收集粉尘 | 危险废物存放室 | 100% | - | 定期委托吉林省固体废物处理有限责任公司进行处置 | 正常 | |
吉林厂区 | 废气 | 溶解过滤 | 颗粒物 | 滤筒除尘器 | 最大设计风量 2400Nm3/h，去除率 99% | 2 | 16m 高排气筒排放 | 正常 |
溶解过滤 | 二甲苯、硫酸雾 | 活性炭吸附装置 | 设计风量 6500Nm3/h，去除率 95% | 2 | 23m 高排气筒排出 | 正常 | ||
溶解过滤 | 颗粒物 | 滤筒除尘器 | 最大设计风量 4100Nm3/h，去除率 99% | 1 | 23m 高排气筒排出 | 正常 | ||
锅炉 | 氮氧化物、二氧化 硫、林格曼黑度、颗粒物 | - | - | - | 15m 高烟囱排出 | 正常 | ||
食堂 | 油烟 | 油烟净化器 | 最大设计风量 8200Nm3/h，去除率 90% | 1 | 15m 高排气筒排放 | 正常 | ||
废水 | 设备冲洗 | COD、BOD5、SS、 NH3-N 总磷、总氮 | 污水处理 站 | 200m3/d | 1 | 加药沉淀+气浮+ 水解酸化+接触 | 正常 |
氧化+沉淀，由化工园区管网进入污水提升泵房提升至吉化公司污水处理厂处理后 排入第二松花江 | ||||||||
粗品合成 | 硫酸 | 地埋储罐 （20m³） | 100% | 1 | 委托吉林市xx环保科技开发有限公司定期运走 进行处理 | 正常 | ||
噪声 | 生产设 备、公用系统 | 低噪声设备 | 基础减振、封闭隔音间、装设吸音材料、风管设置消 声器 | - | - | 隔声、降噪 | 正常 | |
一般工业固体废物 | 食堂、办公人员、生产车 间、污水 处理 | 未沾染药品的外包装物、生活垃圾和污水处理站经脱水后的污泥 | 一般工业固体废物存放处 | 100% | - | 定期送城市垃圾场 | 正常 | |
危险废物 | 生产车间各工序、公用系 统、质量 控制室 | 废药粉、废弃包装物、废活性炭、废母液、废树脂、实验室废液以及滤筒 收集粉尘 | 危险废物存放室 | 100% | - | 定期委托吉林省固体废物处理有限责任公司进行处置 | 正常 |
报告期内，发行人严格遵守环保方面的法律法规，对废水、废气、固体废弃物及噪声等污染性排放物进行有效治理，相关环保设备运行正常，不存在受到环保部门处罚的情况。
（四）本所律师履行的核查程序及核查结论
1、实地走访发行人吉林原料药厂区、磐石厂区，观察相关环保设备运行情
况；
3、取得并查阅了发行人已建项目的环评批复文件和环保验收文件；
4、取得并查阅了报告期内发行人对废水、废气和噪音情况进行抽样检测情
况的相关报告；
6、取得了发行人环保投入的明细表，查阅相关记账凭证及原始凭证；
7、取得并查阅了发行人与吉林省固体废物处理有限责任公司、吉林市xx环保科技开发有限公司均签订的《危险废物委托处理合同》、《酸洗废液回收协议书》；
8、取得了吉林省固体废物处理有限责任公司、吉林市xx环保科技开发有限公司的《营业执照》、《危险废物经营许可证》，并登陆国家企业信用信息公示系统查询了吉林省固体废物处理有限责任公司、吉林市xx环保科技开发有限公司工商登记信息；
9、登陆中华人民共和国生态环境部门户网站（xxxx://xxx.xxx.xxx.xx/）、吉林省生态环境厅（ xxxx://xxxxx.xx.xxx.xx/ ） 、 吉林市生态环境局
（xxxx://xxx.xxxxxx.xxx.xx/）、百度（xxx.xxxxx.xxx）等网站予以查询；
10、取得了磐石市应急管理局、吉林市龙潭区应急管理局、吉林市生态环境局磐石市分局、吉林市生态环境局龙潭区分局出具的证明文件，并现场访谈了相关部门。
经核查，本所律师认为：
1、发行人安全生产情况符合规定，委托的危废处理机构具备危废处理资质。
2、发行人报告期内环保投入、环保相关成本费用与发行人产能及排污量相匹配。
3、发行人主要处理设施及处理能力符合环保要求，环保设施运行正常，发行人遵守环保方面的法律法规，报告期内不曾受到环保部门处罚。