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目錄
一、人體試驗委員會簡介 1
二、人體試驗委員會委員名單 3
三、人體試驗委員會設置要點 6
1.組織章程與會議召開 10
2.委員遴選資格 12
3.委員會成員職責 13
4.保密和利益衝突迴避原則 15
5.名詞解釋 16
6.相關表單
(1).委員保密協議書 18
(2).諮詢專家保密協議書 19
(3).工作人員保密協議書 20
(4).研究成員保密協定書 21
(5).觀察員保密協議書 22
(6).參訪員保密協議書 23
(7).委員利益迴避協議書 24
(8).諮詢專家利益迴避協議書 25
(9).委員請辭申請書 26
四、人體試驗作業規範 27
1.送審計畫案相關資料 32
2.研究計畫成員資格及責任與義務 33
3.得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍 35
4.倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍 35
5.得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍 37
6.易受傷害及決定能力缺乏受試者保護 37
7.受試者知情同意注意事項 43
8.委託代審之研究計畫審查 44
9.多中心計畫審查作業 45
10.會議程序與紀錄 46
11.計畫檔案及文件管理 47
12.受試者召募注意事項 49
13.相關表單
(1).文件調閱申請表 51
(2).文件進出登錄表 52
14.附件
(1).人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法 53
五、人體試驗委員會審查作業規範 55
1.新案送審流程 60
2.初審案審查流程 61
3.免審案件審查流程 63
4.簡易審查案件審查流程 64
5 正式會議審查案件審查流程 66
6.複審案送審流程 70
7.變更案送審流程 71
8.追蹤審查送審流程 74
9.計畫暫停、終止或撤案送審流程 78
10.結案報告送審流程 80
11.非預期嚴重不良事件SUSAR 通報流程 82
12.試驗偏差處理流程 84
13.受試者申訴作業流程 86
14.資料及安全性監測計畫（DSMP） 87
15.相關表單
(1).免受試者同意申請書 94
(2).臨床試驗受試者同意書 96
(3).基因學研究之受檢者同意書 103
(4).問卷研究受訪者同意書 110
(5).匿名問卷研究同意書 115
(6).受試者招募廣告申請表 119
(7).資料及安全性監測計劃 121
(8).文件繳交完成簽收表 123
(9).新案-送審文件清單 125
(10).文件檢核單-新案 127
(11).新案申請表 129
(12).初審評估意見表 139
(13).初審評估結果通知表 142
(14).免審申請-送審文件清單 143
(15).文件檢核單-免審申請 144
(16).免審範圍檢核表 145
(17).免審案申請表 146
(18).免審審查意見表 148
(19).免審審查結果通知表 149
(20).簡易審查範圍檢核表 150
(21).簡易審查意見表 153
(22).簡易審查結果通知表 156
(23).試驗計畫審查評估表 157
(24).審議結果通知表 160
(25).複審案-送審文件清單 161
(26).文件檢核單-複審案 162
(27).複審案申請表 163
(28).審查意見回覆表 164
(29).複審審查意見表 165
(30).複審審查結果通知表 166
(31).變更案-送審文件清單 167
(32).文件檢核單-變更案 168
(33).變更案申請表 169
(34).變更案審查意見表 173
(35).變更案審查結果通知表 174
(36).期中報告-送審文件清單 175
(37).文件檢核單-期中報告 176
(38).期中/結案/計畫暫停/終止報告表 177
(39).期中報告審查意見表 183
(40).期中報告審查結果通知表 184
(41).計畫暫停/終止報告-送審文件清單 185
(42).文件檢核單-暫停、終止、撤案或解除計畫暫停 186
(43).計畫暫停/終止審查意見表 187
(44).計畫暫停/終止審查結果通知表 188
(45).解除計畫暫停申請表 189
(46).解除計畫暫停審查意見表 190
(47).解除計畫暫停審查結果通知表 191
(48).撤案申請表 192
(49).撤案申請審查意見表 193
(50).撤案申請審查結果通知表 194
(51).結案報告-送審文件清單 195
(52).文件檢核單-結案報告 196
(53).結案報告審查意見表 197
(54).結案報告審查結果通知表 198
(55).實地訪視監測表 199
(56).實地訪視結果通知表 201
(57).臨床試驗UP 通報回函 202
(58).臨床試驗內部SUSAR 通報摘要表 203
(59).臨床試驗外部SUSAR 通報摘要表 206
(60).臨床試驗SAE 審查意見表 207
(61).試驗偏差通報表 208
(62).試驗偏差審查意見表 210
(63).試驗偏差審查結果通知表 211
(64).申訴事件處理紀錄表 212
(65).個案報告審查申請表 213
(66).個案報告同意書 215
(67).個案報告審查意見表 218
(68).個案報告審查結果通知表 219
(69).ㄧ般審查意見表 220
(70).ㄧ般審查結果通知表 222
16 附件
(1).新案送審作業流程 223
(2). ADR 通報作業流程 224
(3).同意免審證明書樣本 225
(4).臨床試驗同意書樣本 226
(5).人體研究計畫委託審查合約書範本 227
(6).個案報告發表同意證明書樣本 229
一、人體試驗委員會簡介
人體試驗委員會簡介
衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會（以下簡稱本會），早期係依據醫療法及 92.11.12 衛署醫字第 0920202507 號公告之「醫療機構人體試驗
委員會組織及作業基準」於民國 92 年 12 月成立，設置之目的為審查及監督人體試驗暨人體研究計畫、保障受試對象之權益、維護研究倫理、提昇臨床醫療與研究之水準，以利醫療作業與疾病預防。主要任務為對受試者權益及人體試驗計劃之審核，包括：1 .擬定及修改人體試驗委員會設置要點、2.擬定及修改本院人體試驗作業規範、3.擬定及修改本院人體試驗委員會審查作業規範、4.審查本院人體試驗之研究計劃、5.評估本院人體試驗之進行及結果、6.其他有關人體試驗事項。近年來本會依據
「人體研究法」、「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」等相關規定，持續修訂作業程序，補實委員組成，使各項會務運作能符合現今法規評鑑對人體試驗委員會之要求，以確保受試者權益。
本會分別於 102 及 103 年度通過衛生福利部人體試驗/研究倫理審查
會訪視，現有委員 15 人，其中包括醫療科技人員、法律專家、社會工作
人員及其他社會公正人士或民間團體代表，委員中有 9 人為非試驗機構
人員，男性委員 10 人，女性委員 5 人。委員任期為 1 年，連聘得連任，惟每次改聘人數以不超過委員總數 1/2 為原則，其中 1 人為召集委員，由院長聘任之，另置執行秘書 1 人及幹事 1 名處理會務。本會每年固定召開 3 次會議(1 月、6 月、11 月)，必要時召開臨時會議。
本會自成立以來受理之人體試驗計畫超過 150 件以上，案件數逐年穩定增加，為確保受試者權益，須不斷進行品質改善，短期之努力目標為加強委員及相關工作人員之教育訓練，強化審查追蹤機制及提升審查
效率；長期之目標則為架構多中心之運作模式，加強與國內其他機構人體試驗委員會之互動合作。期望經由本會的設置，能協助推動本院教學研究業務，達成本院之既定願景，成為「全國最完善的精神醫療暨教學研究機構」。
二、人體試驗委員會委員名單
一、 醫療委員，共 8 名
衛生福利部玉里醫院
人體試驗委員會 委員名冊(含學歷)
(任期：民國 105 年 2 月 1 日至民國 106 年 1 月 31 日)
委員姓名 | 背景專長 | 機構 | 性別 | 職稱 | 是否為 上屆委員 | 大學起學歷 | ||
1 | xxx *召集委員 | 社區精神醫學精神急診醫學 醫務管理 | 內 | 男 | 衛生福利部玉里醫院副院長 | V | ⯎ ⯎ | 國立xx大學醫學士 中國醫藥學院醫務管理碩士 |
2 | xxx *執行秘書 | 藥學 | 內 | 男 | 衛生福利部玉里醫院 藥劑科主任 | V | ⯎ ⯎ | 高雄醫學院藥學系學士 慈濟大學藥理暨毒理學碩士 |
3 | xxx | 兒童青少年精神醫學一般精神醫學 老年精神醫學, | 內 | 男 | 衛生福利部玉里醫院社區精神科主任 | V | ⯎ | 高雄醫學院醫學系學士 |
4 | xxx | 臨床心理學 | 內 | 男 | 衛生福利部玉里醫院 臨床心理師 | V | ⯎ ⯎ | 輔仁大學心理系學士 輔仁大學應用心理系碩士 |
5 | xxx | 精神科護理 | 內 | 女 | 衛生福利部玉里醫院 護理科主任 | ⯎ ⯎ | 國立台北護專護理系 國立台北護理健康大學護理系碩士 | |
6 | 羅爾維 | 生物精神醫學 | 外 | 男 | 台北醫學大學-雙和醫院醫學研究員 | V | ⯎ ⯎ | 國立xx醫學院醫事技術學系學士 英國倫敦大學國王醫學院與牙醫學院精神醫學研究所博士 |
7 | xxx | 護理行政管理 人力資源管理 | 外 | 女 | 退休公務員 | V | ⯎ ⯎ | 美和護理管理專科護理系 國立東華大學企業管理所碩士 |
8 | xxx | 精神醫學 病理學免疫學 | 外 | 男 | 臺北榮民總醫院玉里分院副院長 | V | ⯎ ⯎ ⯎ | 國防醫學院醫學士 國防醫學院病理暨寄生蟲學研究所碩士慈濟大學醫學科學研究所博士 |
二、 非醫療委員，共 7 名
委員姓名 | 背景專長 | 機構 | 性別 | 職稱 | 是否為 上屆委員 | 大學起學歷 | |
1 | xxx | 傳統民事訴訟傳統刑事訴訟行政訴訟 | 外 | 男 | xxx大日法律事務所律師 | V | ⯎ 國立台灣大學法律系學士 ⯎ 國立台灣大學政治系學士(雙學位) ⯎ 國立台灣大學法律研究所公法組碩士 ⯎ 國立東華大學教育博士 |
2 | xxx | xx 神學 | 外 | 男 | 玉里天主堂 神父 | V | ⯎ Se’minaire des Missions Etrangeres de Paris from1958 to 1966(哲學系、神學系) |
3 | xxx | 社會工作 | 外 | 女 | 門諾基金會 居家事工部主任 | V | ⯎ 東海大學社工系學士 ⯎ 慈濟大學社工所碩士 |
4 | xxxx | 政治哲學 應用倫理學 原住民族人權 | 外 | 男 | 國立東華大學民族事務與發展學系 副教授 | V | ⯎ 國立臺灣大學哲學系學士 ⯎ 國立臺灣大學哲學所碩士 ⯎ 國立臺灣大學哲學所博士 |
5 | xxx | 福利政策評估與規劃老人福利需求評估 福利機構經營型態 | 外 | 女 | 慈濟大學社會工作學系副教授 | V | ⯎ 國立臺灣大學社會學學士 ⯎ 國立臺灣大學社會學研究所應用組碩士 ⯎ 美國明尼蘇達大學社會工作博士 |
6 | xx | 社會工作 | 內 | 女 | 衛福部玉里醫院社會工作科主任 | ⯎ 東海大學社會學系學士 | |
7 | xxx | 花蓮地檢署犯罪被害人及加害人修復促進者 緩起訴社會勞動執行業務假釋個案執行業務 地政業務 | 外 | 男 | 花蓮地檢署修復式司法修 復促進者、花蓮縣榮譽觀護人協進會理事長 | ⯎ 大漢技術學院土木工程科學士 ⯎ 大仁科技大學運動休閒所研究生 |
⚫ 醫療 : 非醫療 =8:7
⚫ 機構內 : 機構外 =6:9
⚫ 男性 : 女性 =10:5
三、人體試驗委員會設置要點
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
版 次 | 11 |
人體試驗委員會設置要點
製作 | xxx xx | 審查 | xxx 主任 | 核准 | xxx 主任 |
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
版 次 | 11 |
修訂履歷表
項 次 | 修 訂 內 容 | 新 版 次 | 修訂者 | 日 期 |
1 | 新訂定 | 01 | 黃輝慶 | 92.08.01 |
2 | 修訂 | 02 | 黃輝慶 | 93.12.01 |
3 | 修訂 | 03 | 黃輝慶 | 96.05.01 |
4 | 本次修訂係依「文件管制辦法」之規定， 僅做內文格式編修 | 04 | 黃輝慶 | 99.11.04 |
5 | 1.增訂（1）委員之責任與義務（2）委員會相關人員工作職掌（3）委員會與外界溝通管道（4）附則名詞解釋 2.100 年 1 月 24 日人體試驗委員會討論 通過 | 05 | xxx | 100.1.24 |
6 | 102 年 4 月 29 日人體試驗委員會討論通過增訂：(1)第六條 3.諮詢專家及受試者 代表 | 06 | xxxxxx | 102.04.29 |
7 | 配合 102 年 7 月 23 日衛生署改制衛生福利部，修訂文件中機關全銜為「衛生福 利部玉里醫院」 | 07 | xxxxxx | 102.09.17 |
8 | 1.103 年 1 月 20 日人體試驗委員會討論通過(1)與原人體試驗委員會委員遴選辦法內容合併(2)新增相關表單。 2.103 年 4 月 9 日主管會議提案討論通過，原人體試驗委員會委員遴選辦法經 院長核定後公告廢止。 | 08 | 陳彥廷 | 103.04.09 |
9 | 103 年 11 月 17 日人體試驗委員會討論通 過修訂(1)二 2.1 召集委員：由副院長擔 任或院長指派(2)二 4.5 內容。 | 09 | 陳彥廷 | 103.11.17 |
10 | 104 年03 月30 日人體試驗委員會討論通 過新增(1)5.1.6 會議主席由召集委員或指定代理人擔任。 | 10 | 陳彥廷 | 104.03.30 |
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
版 次 | 11 |
11 | 105 年06 月20 日人體試驗委員會討論通過修訂(1)4.1 內容(2)4.2 內容(2)5.2 內容 (3)二 2.3 內容 | 11 | 陳彥廷 | 105.06.20 |
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
版 次 | 11 |
一、組織章程與會議召開
1.目的：衛生福利部玉里醫院(以下簡稱本院)為審查及監督人體試驗暨人體研究計畫，保障受試對象之權益、維護研究倫理、提昇臨床醫療與研究之水準，以利醫療作業與疾病預防，爰依據「人體研究法」、「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」等相關規定，設置「衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會」(以下簡稱本會)。
2.範圍：本會之任務推行、委員任用管理、會議召開、成員職責及利益迴避等，悉依本要點規定執行之。
3.任務：
本會掌理下列事項：
3.1 擬定及修改本院人體試驗暨人體研究政策與規章。
3.2 擬定及修改本院人體試驗暨人體研究審查之施行辦法。
3.3 審查及監督本院人體試驗暨人體研究之申請案。
3.4 評估本院人體試驗暨人體研究之進行及結果。
3.5 舉辦相關之教育活動。
3.6 保存本會相關文件資料及會議紀錄。
4.組織：
4.1 本會設置委員 7 至 21 名，由院長聘任之，其中 1 名為召集委員，1 名為執行秘書，由院長任命之。
4.2 前項委員應包括醫療科技人員、法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士或民間團體代表，委員中非具生物醫學科學背景人員不得少於 1/3，應有 2/5 以上為非本院之人員，且單一性別比例不得少於 1/3。
4.3 委員任期 1 年，連聘得連任，惟每次改聘人數以不超過委員總數 1/2 為原則，委員名單提報中央衛生主管機關備查。
4.4 委員出缺得補聘，補聘之任期至該期委員任期屆滿時為止。
4.5 本會可視需要邀請特定醫學領域或其他領域之專家，擔任獨立諮詢人員。
5.會議召開：
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
版 次 | 11 |
5.1 例行會議：
5.1.1 本會每年固定召開 3 次會議(1 月、6 月、11 月)，必要時得召開臨時會議。
5.1.2 會議召開須有半數以上之委員出席，且出席委員應包括機構外之非具生物醫學科學背景委員 1 人以上，始得開會；出席委員均為單一性別時不得進行會議。
5.1.3 決議事項須有出席委員過半數之同意，票數相同時，由主席裁決之，未出席會議之委員不得參與表決。
5.1.4 會議召開日期經召集委員確定後由幹事通知各委員，並於開會前 1 週以正式開會通知單告知各委員。
5.1.5 審查會開會時，得邀請研究計畫相關領域專家或研究對象所屬特定群體之代表列席xx意見。
5.1.6 會議主席由召集委員或指定代理人擔任。
5.2 臨時會議：
5.2.1 召開臨時會議之條件：
(1).人體試驗或研究發生危害公共福祉、國家經濟之突發事件。 (2).人體試驗或研究發生非預期之嚴重不良反應事件。
(3).人體試驗或研究發生與受試者相關之重大安全事件。
(4).適用一般審查之新案累積至 5 件以上。
(5).其他原因經召集委員判定需召開緊急會議。
5.2.2 召開臨時會議：
(1).召開臨時會議時出席委員不得少於 5 名，其中具生物醫學科學背景委
員及非具生物醫學科學背景委員至少各 1 名，始得開會。
(2).試驗主持人得受邀出席會議；得視實際情況及需要邀請專家出席檢核相關文件。
5.3 會議前應確定出席及投票委員人數是否已達法定人數。
5.4 本會幹事依會議決議，通知試驗主持人及相關人員。
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
版 次 | 11 |
二、委員資格的要求、遴選與聘任
1.遴選資格：
1.1 召集委員與執行秘書：依據個人能力、興趣、倫理或科學的知識與專業，必須願意對人體試驗委員會之工作付出時間和心力，其組織、規劃、分析、執行、領導及決策、表達、溝通、協調、談判及說服等能力須優良。
1.2 委員：分別具備醫療科技人員、法律專家、社會工作人員或社會公正人士等背景，按規定須有一定比率為非機構內人員，願意公開全名，職業和服務機構，依據個人能力、興趣、倫理或科學的知識與專業，必須願意對人體試驗委員會的工作付出時間和心力，其分析及執行能力、表達及溝通能力良好，國語或台語普通。
2.專業資歷：
2.1 召集委員：由副院長擔任或院長指派。
2.2 執行秘書：在本院服務滿 2 年以上，有碩士(含)以上學位或曾從事臨床研究相關事務。
2.3 醫療科技人員：碩士(含)以上學位或曾從事臨床研究相關事務。
2.4 法律專家:大學以上學歷，具有處理法律相關事務經驗者。
2.5 社會工作人員：大學以上學歷且從事社工相關事務。
2.6 社會公正人士：國中以上學歷。
3.人員異動：
3.1 幹事在委員任期屆滿前，調查委員續任意願。
3.2 有意續任：幹事彙整統計委員過去審案記錄(是否經常延遲繳交審查意見)、審查會議出席率及參加講習相關訓練課程時數，提供聘任參考。
3.3 無意續任：不續任之委員得推薦遞補委員名單供召集委員參考。
3.4 委員增聘或改聘：委員出缺時，由召集委員提名經院長同意後聘任補實，執行秘書就不續任委員所推薦遞補名單或自我推薦者，安排進行新委員面談，依人體試驗委員會委員須知部份，摘要說明相關法規、職務、義務及責任後，將新委員候選人之履歷表及有意願擔任委員之名單彙整呈報召集
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
版 次 | 11 |
委員。
4.任用規範：
4.1 委員應參與臨床試驗倫理相關的教育課程。
4.2 辭職：委員可以向召集委員遞出辭呈。
4.3 解聘：委員有下列情形之一者，當然解聘，解聘時，需經提會討論通過後，以書面告知。
4.3.1 任期內累計無故缺席 3 次以上或超過應出席次數 1/3 以上。
4.3.2 負責審查案件，因可歸責事由致會期延期，累計 3 次以上。
4.3.3 嚴重違反利益迴避原則。
4.4 新任委員報到作業：幹事準備本會 SOP、委員須知、年度行事曆等相關資料提供委員備查並由執行秘書進行IRB 簡介，同時請委員簽署保密協議書、委員利益迴避協議書。
4.5 幹事定期提供相關數據（如：出席率、審查效率、投入程度等)至本會分析檢討執行成效，並視需要修訂委員任期、改聘及解聘等資格規定。
三、委員會成員職責：
1.召集委員：
1.1 擔任本會委員，對外代表本會，對內召開並主持會議。
1.2 簽署本會各項公文及同意臨床試驗證明書。
1.3 指派工作人員。
1.4 委員離職、解聘或出缺時，提名遞補。
1.5 需要時邀請獨立諮詢專家參與會議。
1.6 邀請審查委員對計畫案提供審查決定與意見。
1.7 監督及管理本會之運作。
1.8 簽署並遵守人體試驗相關之隱私及保密協議，並遵守利益迴避原則。
1.9 參與臨床試驗相關的教育訓練課程，並取得證明文件交予幹事留存。
2.委員：
2.1 參與本會的會議。
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
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2.2 審查、討論和評估送審計畫案。
2.3 審查嚴重不良反應事件報告和建議適當的措施。
2.4 審查期中報告和監測正在進行中的研究。
2.5 評估結案和成果報告。
2.6 維持審查相關文件和本會會議決議的機密性。
2.7 簽署並遵守人體試驗相關之隱私及保密協議，並遵守利益迴避原則。
2.8 參與臨床試驗相關的教育訓練課程，並取得證明文件交予幹事留存。
3.諮詢專家及受試者代表：
3.1 可應邀參與本會會議，但無投票或表決權。
3.2 參與審查計畫案時提供獨立的見解或報告。
3.3 維持審查相關文件和本會會議決議的機密性。
3.4 誠實告知自身與參與審查案件有關的利益衝突。
4.執行秘書：
4.1 統籌及協調本會的行政事務。
4.2 擬訂本會的標準作業程序。
4.3 在需要時協助召集委員主持會議。
4.4 處理本會交辦事項。
4.5 代表本會對外聯絡相關事宜。
4.6 簽署並遵守人體試驗相關之隱私及保密協議，並遵守利益迴避原則。
4.7 參與臨床試驗相關的教育訓練課程，並取得證明文件交予幹事留存。
5.幹事：
5.1 對每件計畫案建立有效率的追蹤程序。
5.2 本會審查案件相關檔案之建檔與儲存。
5.3 定期安排本會的會議。
5.4 會議議程和紀錄的準備與保存。
5.5 處理本會委員和計畫主持人之間的溝通事宜。
5.6 安排本會委員的教育訓練課程。
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
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5.7 負責本會例行性行政業務。
5.8 辦理本會臨時交辦事務。
5.9 協助擬訂本會標準作業程序。
5.10 參與臨床試驗相關的教育訓練課程。四、保密和利益衝突迴避原則：
1.保密協議：
1.1 本會委員及相關工作人員均應簽署保密協議。
1.2 委員於任期新始、增聘或改聘時應簽署保密協議。
1.3 會議列席代表亦應簽署保密協議。
1.4 幹事請相關人員簽署保密協議後，於本會存檔備查。
1.5 計畫主持人或計劃相關執行人員受邀參與會議討論自己的申請案件，且僅於該案件討論時在場者，得不須簽署保密協議。
2.利益衝突迴避原則：
2.1 本會委員出席會議時，應遵守下列利益迴避原則並須於下列情形離席迴避，不得參與討論、表決：
2.1.1 受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人為委員之本人、配偶或三親等以內之親屬。
2.1.2 受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人與委員為另一申請或執行中之專題研究計畫之共同或協同主持人。
2.1.3 受審之試驗計畫為整合計畫或其子計畫，而委員為該整合計畫或其子計畫之主持人、共同或協同主持人。
2.1.4 其他經委員會決議應離席者。
2.2 下列情形時委員得不離席，但不得參與表決：
2.2.1 受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為委員最近五年內，曾指導博碩士論文之學生或博士後研究員。
2.2.2 受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人曾為委員之博碩士論文或研究計畫指導者。
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
版 次 | 11 |
2.2.3 受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為委員之同系、所、科同仁。
2.2.4 其他經委員會決議不得參與表決者。
2.3 委員與試驗機構或試驗計畫委託人如具下列關係，應揭露之：
2.3.1 聘僱關係，但試驗機構內人員，毋須揭露。
2.3.2 支薪之顧問。
2.3.3 具財務往來狀況。
2.3.4 本人、配偶與xxx以內之親屬對試驗機構或試驗計畫委託人有投資。
2.4 依委員之特殊專業知識及經驗，若其迴避將致委員會難以為適當之決定時，得經委員會決議毋須為 2.1 及 2.2 之迴避，但應於會議記錄載明之。
2.5 2.1 及 2.3 之委託人為法人或團體時，委員與該委託人之關係得依與其負責人之關係認定之。
五、名詞解釋：
本要點用詞定義如下：
1.人體試驗：係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。
2.人體研究：指從事取得、調查 、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。
3.臨時會議：除了例行舉行的人體試驗委員會會議外，依實際情況需要而臨時召開之會議，出席及投票委員人數仍須達法定人數方得以召開。
4.利益衝突：利益衝突是指個人或組織涉及不同方面相同的利益時，向自己或與自己相關人士作出偏袒或優待的不當行為。
六、相關作業文件：
1.人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法。
2.藥品優良臨床試驗準則。
3.人體研究法。七、相關表單：
文件名稱 | 人體試驗委員會設置要點 | 文件編號 | Case-2-08 |
版 次 | 11 |
1. F-Case-2-08-01-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧委員保密協議書。
2. F-Case-2-08-02-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧諮詢專家保密協議書。
3. F-Case-2-08-03-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧工作人員保密協議書。
4. F-Case-2-08-04-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧研究成員保密協定書。
5. F-Case-2-08-05-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧觀察員保密協議書。
6. F-Case-2-08-06-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧參訪員保密協議書。
7. F-Case-2-08-07-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧委員利益迴避協議書。
8. F-Case-2-08-08-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧諮詢專家利益迴避協議書。
9. F-Case-2-08-09-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧委員請辭申請書。
八、附件：無。
人體試驗委員會‧委員保密協議書
本人自民國 年 月 日起至民國 年 月 日止，擔任衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會委員，爲保障受試者權益、安全與福祉，審查人體試驗計畫，本人同意遵守下列協議：
一、將審查用的檔案和文件視為機密，不能複製、保留或對任何人洩漏保密資料。
二、不能直接、間接公開或應用貴會所提供本人閱覽，屬於第三者機密或專利的資料。
三、不能因任何目的在委員會授權之外使用保密資料，或以任何方法導致自己或第三者獲利。
四、所有原始檔案或複印文件為人體試驗委員會獨有之財產，任期終止後，應交還所有保密資料(包含擔任委員期間做的紀錄和摘記)。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反，願接受貴會處置，絕無異議
此致
衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會
立書人：
民國 年 月 日
人體試驗委員會‧諮詢專家保密協議書
本人自民國 年 月 日起至民國 年 月 日止，擔任衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會諮詢專家，為保障受試者權益、安全與福祉，審查人體試驗計畫，本人同意遵守下列協議：
一、將審查用的檔案和文件視為機密，不能複製、保留或對任何人洩漏保密資料。
二、不能直接、間接公開或應用貴會所提供本人閱覽，屬於第三者機密或專利的資料。
三、不能因任何目的在委員會授權之外使用保密資料，或以任何方法導致自己或第三者獲利。
四、所有原始檔案或複印文件為人體試驗委員會獨有之財產，任期終止後，應交還所有保密資料(包含擔任諮詢專家期間做的紀錄和摘記)。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反，願接受貴會處置，絕無異議
此致
衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會
立書人：
民國 年 月 日
人體試驗委員會‧工作人員保密協議書
本人自民國 年 月 日起至民國 年 月 日止，擔任衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會工作人員，本人同意遵守下列協議：一、將審查用的檔案和文件視為機密，不能複製、保留或對任何人洩漏保密資
料。
二、不能直接、間接公開或應用貴會所提供本人閱覽，屬於第三者機密或專利的資料。
三、不能因任何目的在委員會授權之外使用保密資料，或以任何方法導致自己或第三者獲利。
四、所有原始檔案或複印文件為人體試驗委員會獨有之財產，任期終止後，應交還所有保密資料(包含工作期間做的紀錄和摘記)。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反，願接受貴會處置，絕無異議
此致
衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會
立書人：
民國 年 月 日
人體試驗委員會．研究成員保密協議書
立書人：
( □計畫主持人 □協同主持人 □研究人員 □其他 )計畫編號：
計畫名稱：
自衛生福利部玉里醫院所獲得資料之使用或發表，本人承諾遵守下列事項：一、個案之身份及其臨床試驗相關紀錄，應予保密。
二、辨認個案身份之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表研究結果，個案之身份仍將保密。
三、若發生個案隱私及其個人資訊洩露之情事，致個案受到任何傷害，本人願依法負起民、刑事等相關責任。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述承諾內容，如違反，願接受貴會處置，絕無異議
此 致
衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會
立書人：
民國 年 月 日
1.衛署藥字第 0930338510 號，「藥品優良臨床試驗準則」第 11 條，94.01.06
2.衛署藥字第 0930338510 號，「藥品優良臨床試驗準則」第 22 條十五，94.01.06
人體試驗委員會‧觀察員保密協議書
本人於民國 年 月 日，獲准以觀察員的身分列席參加衛生福利部玉里醫院「 年第 次人體試驗委員會會議」，本人同意遵守下列協議：一、在人體試驗委員會會議過程中，將公開或討論審查用的檔案和文件視為機
密，不能複製、保留或對任何人洩漏保密資料。
二、不能直接、間接公開或應用貴會所提供本人閱覽，屬於第三者機密或專利的資料。
三、不能因任何目的在委員會授權之外使用保密資料，或以任何方法導致自己或第三者獲利。
四、所有原始檔案或複印文件為人體試驗委員會獨有之財產，會議結束後，應交還所有保密資料(包含列席時做的紀錄和摘記)。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反，願接受貴會處置，絕無異議
此致
衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會
立書人：
民國 年 月 日
人體試驗委員會‧參訪員保密協議書
本人自民國 年 月 日起至民國 年 月 日止，參訪衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會功能運作情況，本人同意遵守下列協議：
一、將檔案和文件視為機密，不能複製、保留或對任何人洩漏保密資料。
二、不能直接、間接公開或應用貴會所提供本人閱覽，屬於第三者機密或專利的資料。
三、不能因任何目的在委員會授權之外使用保密資料，或以任何方法導致自己或第三者獲利。
四、所有原始檔案或複印文件為人體試驗委員會獨有之財產，任期終止後，應交還所有保密資料(包含參訪期間做的紀錄和摘記)。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反，願接受貴會處置，絕無異議
此致
衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會
立書人：
民國 年 月 日
人體試驗委員會‧委員利益迴避協議書
本人自民國 年 月 日起至民國 年 月 日止，擔任衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會委員，爲保障受試者權益、安全與福祉，審查人體試驗計畫，應考量善益與正義之倫理原則，並遵守相關法令之規定，於會議時提供客觀的建議及做成審查決定，本人同意遵守下列協議：
一、有下列情形之一時，應即迴避，不得參加審查：
1.為受審研究計畫或其子計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人。
2.與受審研究計畫主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之婚親或曾有此關係。
3.與受審研究計畫委託廠商具有聘雇關係。
4.有具體事實，足認有偏頗之虞。
5.其他經委員會決議應予回避者。
二、有下列情形之一時出席審查會議，但不得參與表決：
1.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為本人最近五年內，曾指導博碩士論文之學生或博士後研究員。
2.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人曾為本人之博碩士論文或研究計畫指導者。
3.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為本人之同系、所、科同仁。
4.其他經委員會決議不得參與表決者。
三、本人與試驗機構或試驗計畫委託人之下列關係，應揭露之：
1.聘僱關係，但試驗機構內人員，毋須揭露。
2.支薪之顧問。
3.財務往來狀況。
4.本人、配偶與三親等以內之親屬對試驗機構或試驗計畫委託人之投資。
四、依本人之特殊專業知識及經驗，若其迴避將致委員會難以為適當之決定時，得經委員會多數決議毋須為第一項及第二項之迴避，但應於會議記錄載明之。
五、第一項及第三項之委託人為法人或團體時，本人與該委託人之關係得依與其負責人之關係認定之。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反，願接受貴會處置，絕無異議
此致
衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會
立書人：
民國 年 月 日
人體試驗委員會‧諮詢專家利益迴避協議書
本人自民國 年 月 日起至民國 年 月 日止，擔任衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會諮詢專家，爲保障受試者權益、安全與福祉，審查人體試驗計畫，應考量善益與正義之倫理原則，並遵守相關法令之規定，本人同意遵守下列協議：
一、審查人體試驗計畫，提供完成的專業諮詢報告表，給 貴會審核。
二、可參加人體試驗委員會會議，向貴會提出報告並參與討論，但必須特別注意，無投票權或表決權。
三、所做的報告，做研究的永久檔案部分。
四、當審查人體試驗計畫有下列情形時，將主動告知貴會：
1.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人或委託人為本人、配偶或三親等以內之親屬。
2.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人與本人為另一申請或執行中之專題研究計畫之共同或協同主持人。
3.受審之試驗計畫為整合計畫或其子計畫，而本人為該整合計畫或其子計畫之主持人、共同或協同主持人。
4.其他經委員會多數決議應離席者。
5.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為本人最近五年內，曾指導博碩士論文之學生或博士後研究員。
6.受審試驗計畫之主持人、共同或協同主持人為本人之同系、所、科同仁。五、本人與試驗機構或試驗計畫委託人之下列關係，應揭露之：
1.聘僱關係。但試驗機構內人員，毋須揭露。
2.支薪之顧問。
3.財務往來狀況。
4.本人、配偶與三親等以內之親屬對試驗機構或試驗計畫委託人之投資。
本人已經詳細閱讀並瞭解上述協議內容，如違反，願接受貴會處置，絕無異議
此致
衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會
立書人：
民國 年 月 日
人體試驗委員會‧委員請辭申請書
委員姓名： 部門名稱： 職稱： 員工代號： 任期起訖：
自西元 年 月 日至西元 年 月 日
請辭提出日期：西元： 年 月 日請辭原因： 擬推薦新委員名單： 同意並願意執行 1.請辭日前三天繳回「人體試驗委員會相關保密資料」。
2.請辭後仍同意遵守委員保密協議相關規定。簽名：
人體試驗委員會召集委員批示：
四、人體試驗作業規範
文件名稱 | 人體試驗作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma- 047 |
版 次 | 10 |
人體試驗作業規範
製作 | xxx xx | 審查 | xxx 主任 | 核准 | xxx 主任 |
文件名稱 | 人體試驗作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma- 047 |
版 次 | 10 |
修訂履歷表
項 次 | 修 訂 內 容 | 新 版 次 | 修訂者 | 日 期 |
1 | 新訂定 | 01 | 黃輝慶 | 92.08.01 |
2 | 修訂 | 02 | 黃輝慶 | 93.12.01 |
3 | 1.本次修訂係依「文件管制辦法」之規定，僅做內文格式編修 2.文件名稱由作業要點改為作業規範 | 03 | 黃輝慶 | 99.11.04 |
4 | 1.修訂 2.100 年 1 月 24 日人體試驗委員會討論通過 | 04 | xxx | 100.01.24 |
5 | 102 年 4 月 29 日人體試驗委員會討論通過增訂(1)4.權責(2)5.2.2 受試者申訴作業 (3)5.2.3 會議程序與紀錄(4)5.2.4 計畫檔案及文件管理(5)相關表單 7.1、7.2、7.3及 7.4 配合 102 年 7 月 23 日衛生署改制衛生福利部，修訂文件中機關全銜為「衛生福 利部玉里醫院」 | 05 | xxxxxx | 102.09.13 |
6 | 1.103 年 1 月 20 日人體試驗委員會討論通過增訂(1)5.3 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(2)5.4 倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍(3) 5.5 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍(4) 5.6 易受傷害及決定能力缺乏受試者保護(5) 5.7 受試者知情同意注意事項(6)刪除表單 7.1、7.2 2.103 年4 月9 日主管會議提案討論通過。 | 06 | 陳彥廷 | 103.04.09 |
7 | 新增第 6 點相關作業文件：醫療機構人 體試驗委員會組織及作業基準。 | 07 | 陳彥廷 | 103.09.01 |
文件名稱 | 人體試驗作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma- 047 |
版 次 | 10 |
8 | 103 年 11 月 17 日人體試驗委員會討論通過增訂(1)5.2.2(7)研究人員每年應接受人體試驗相關訓練課程(2)5.6 易受傷害及 決定能力缺乏受試者保護 | 08 | xxx | 103.11.17 |
9 | 105 年 01 月 25 日人體試驗委員會討論通 過修訂(1)5.6.2 內容 | 09 | 陳彥廷 | 105.01.25 |
10 | 105 年 06 月 20 日人體試驗委員會討論通過修訂(1)5.1 內容(2)5.2 內容；新增 (1)3.3~3.16 內容(2) 5.12 內容 | 10 | xxx | 105.06.20 |
文件名稱 | 人體試驗作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma- 047 |
版 次 | 10 |
1.目的：衛生福利部玉里醫院(以下簡稱本院)為監督人體試驗暨研究計畫之進行，保障受試者權益，爰依「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」規定，設置人體試驗委員會(以下簡稱本會)，並制定本院人體試驗作業規範(以下簡稱本規範)，俾利相關作業依循。
2.範圍：本院及其他機構委託代審研究計畫案送審注意事項、計畫主持人資格限制、研究相關人員責任義務、免審及簡審案件範圍、知情同意取得注意事項、易受傷害及決定能力缺乏受試者保護、會議召開程序、計畫檔案及文件管理等均依本作業規範辦理。
3.名詞解釋：
3.1 受試者權益：個人尊嚴平等及其所有家庭成員的權益必須在自由、正義及和平的基礎下受到保護。
3.2 活動計劃檔案：目前已審查通過計畫之計畫書、各項紀錄及報告。
3.3 受刑人：受刑人是指被拘留在拘留所、監獄或懲處機構的人，或已被宣判或等待提訊、審判或判決而被拘留的人，包括法院授命在醫院或勒戒機構治療者(此定義適用於未成年人及成年人)。
3.4 未成年人：未滿法定成年年齡(20 歲)的人，當中包括嬰兒、兒童，及少年。
3.5 新生兒：胎兒出生後六個月內稱為新生兒。
3.6 嬰兒：係指 1 歲以下之人。
3.7 兒童：係指未滿 12 歲之人。
3.8 少年：係指 12 歲~18 歲之人。
3.9 無行為能力者：未滿七歲之未成年人或受監護宣告之人(已婚之未成年人
Emancipated Minor視為有行為能力者)。
3.10 有限制行為能力者：滿七歲以上之未成年人或輔助宣告之人。
3.11 成人(Adult)：達到法定年齡(年滿 20 歲)的人。
3.12 法定代理人(Legally Authorized Representative)：代理行使未成年子女之權利義務之人。
3.13 法定監護人：父母均不能行使、負擔對於未成年子女之權利義務，或父母
文件名稱 | 人體試驗作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma- 047 |
版 次 | 10 |
死亡而無遺囑指定監護人時，依下列順序定其監護人︰(1)與未成年人同居之祖父母(2)與未成年人同居之兄姊(3)不與未成年人同居之祖父母。
3.14 受監護宣告之人：對於因精神障礙或其他心智缺陷，致不能為意思表示或受意思表示，或不能辨識其意思表示之效果者，法院得因本人、配偶、四親等內之親屬、最近一年有同居事實之其他親屬、檢察官、主管機關或社會福利機構之聲請，為監護之宣告。
3.15 受輔助宣告之人：對於因精神障礙或其他心智缺陷，致其為意思表示或受意思表示，或辨識其意思表示效果之能力，顯有不足者，法院得因本人、配偶、四親等內之親屬、最近一年有同居事實之其他親屬、檢察官、主管機關或社會福利機構之聲請，為輔助之宣告。
3.16 特定族群：指的是一群人居住在相當鄰近的地區，具有共同利益的特性、歷史傳統、社會價值與風俗習慣等等。
4.權責：
4.1 委員：根據規範審查相關文件，秉持公平、保密及利益迴避原則。
4.2 幹事：確實檢核相關送審表單，落實會議決議事項及文件管理。
4.3 計畫主持人：提供完整計畫內容並符合知情同意原則，配合書面報告與稽核事宜。
5.內容：
5.1 依據「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」，計畫主持人應依下列原則準備相關資料，經由委員會審查：
5.1.1 人體試驗計畫審查申請書。
5.1.2 註明版本、日期之試驗計畫書及相關之文獻與附件。
5.1.3 計畫書摘要、概要或試驗計畫流程圖。
5.1.4 個案報告表、日誌卡與其他供受試者使用之問卷。
5.1.5 若試驗涉及試驗中之產品，應提供所有該試驗中產品安全性、藥理、製藥、毒理學之數據摘要，及該試驗中產品最新臨床試驗摘要（如最新版之計畫主持人資料或手冊、已發表之數據或該產品特性之摘要）。
文件名稱 | 人體試驗作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma- 047 |
版 次 | 10 |
5.1.6 計畫主持人之最新履歷。
5.1.7 召募潛在受試者之方法。
5.1.8 取得並記錄受試者同意之流程敘述。
5.1.9 提供予潛在受試者之書面與其他形式之資訊。需註明版本及日期，並以潛在受試者能理解之語文為之；必要時，得以他種語文為之。
5.1.10 以潛在受試者能理解之語文所書寫之受試者同意書，並註明版本及日期；必要時，得以他種語文為之。
5.1.11 對於受試者各種補償之聲明，包括費用支出及醫療照顧。
5.1.12 相關損害賠償及保險之說明。
5.1.13 同意遵守xxxx宣言之聲明。
5.1.14 相關倫理問題之敘述。
5.1.15 曾在中央衛生主管機關或其他人體試驗委員會提出相同計畫，其審查單位對該計畫所做之重要決定。如為不核准或要求修改試驗計畫書之決定，應檢附不核准之理由或要求修改之內容。
5.1.16 審查費依本院「人體試驗委員會審查費收費標準」辦理。
5.2 研究計畫成員資格及責任與義務：
5.2.1 研究計畫成員資格：
(1).人體試驗(新藥品、新醫療器材、新醫療技術)
A.計畫主持人應具有下列資格：
a.領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。 b.最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療
人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。
c.最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
d.曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任計畫主持人。
B.共同/協同主持人應俱下列資格：最近 3 年研習人體試驗/醫學倫理相關
訓練課程 6 小時以上。
文件名稱 | 人體試驗作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma- 047 |
版 次 | 10 |
C.研究人員應具下列資格：每年人體試驗/醫學倫理相關訓練課程至少 1 小時以上。
(2).非醫療法規範之人體研究(學術研究、問卷調查等)
A.主持人應具有下列資格：最近 3 年研習人體試驗/醫學倫理相關訓練課程
6 小時以上。
B.共同/協同主持人應具下列資格：最近 3 年研習人體試驗/醫學倫理相關
訓練課程 6 小時以上。
C.研究人員應俱下列資格：每年人體試驗/醫學倫理相關訓練課程至少 1 小時以上。
5.2.2 研究計畫成員責任與義務
(1).計畫主持人應完全熟悉研究用藥品在試驗計畫書、最新主持人手冊、藥品資訊及其他由試驗委託者提供的藥品資訊中描述的使用方法。
(2).計畫主持人應確保所有協助臨床試驗的相關人員對試驗計畫書及研究藥品有充分的了解，以及他們在臨床試中相關的責任和工作。
(3).計畫主持人應確定已認可的計畫案依照計畫執行，或在列名於計畫書中的研究人員監督下照計畫執行。未列名於計畫書中的研究人員、護士、住院醫師、技術人員等則不得執行計畫案或監督計畫案的執行。如果研究人員的名單有所變化應負責通知人體試驗委員會。
(4).計畫主持人負責與人體試驗委員會說明及通報有關試驗計畫案的所有事項（例如：修改計畫案、期中報告、結案報告、自行暫停或終止試驗及不良事件的通報等）、負責取得受試者同意書、負責所有紀錄的保密事項、確定受試者的病歷中有參與臨床試驗的紀錄等。計畫主持人必須確保受試者同意書通過衛生福利部或本會審核之版本日期一致。當重要的新資訊可能影響到受試者的繼續參與研究的意願，必須修訂新的受試者同意書，每次修正受試者同意書後，須繳交修正核准後之受試者同意書一份至本會備查。
(5).計畫主持人應簽署保密協議書，明確要求計畫執行單位及相關人員，於
文件名稱 | 人體試驗作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma- 047 |
版 次 | 10 |
研究計畫執行期間與結束後，皆應確實執行受試者隱私及可辨識資料機密之保護措施。
(6).對於新藥人體試驗之研究病歷，計畫主持人應永久保存。
5.3 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍：
5.3.1 研究案件非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象，且符合下列情形之一，得免送倫理審查委員會審查或由倫理審查委員會核發免審證明：
(1).於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。
(2).使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週知之目的。 (3).公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估
研究。
(4).於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。 (5).研究計畫屬最低風險，且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究
者，經倫理審查委員會評估得免審查並核發免審證明。前項最低風險，係指研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度，不高於日常生活中遭受的危害或不適。
5.4 倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍：
5.4.1 研究計畫之實施，對於研究對象所可能引發之生理、心理、社會之危險或不適之或然率，不高於日常生活之遭遇或例行性醫療處置之風險，並符合下列情形之一者，倫理審查委員會得以簡易程序審查：
(1).自體重 50 公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且
採血總量八週內不超過 320 毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不
超過 20 毫升。
(2).以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體：
A.以不損傷外形的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。
文件名稱 | 人體試驗作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma- 047 |
版 次 | 10 |
B.收集因例行照護需要而拔除之恆齒。 C.收集排泄物和體外分泌物，如汗液等。
D.非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。
E.以一般洗牙程序或低於其侵犯性範圍之程序採集牙齦上或牙齦內之牙菌斑及牙結石。
F.以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。 G.以蒸氣吸入後收集之痰液。
H.其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。
(3).使用下列非侵入性方法收集資料。使用之醫療器材，須經中央主管機關核准上市，且不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑等方式。 A.使用於研究對象體表或一段距離之感應器，不涉及相當能量的輸入或侵
犯研究對象隱私。
B.測量體重或感覺測試。 C.核磁共振造影。
D.心電圖、腦波圖、體溫、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波。
E.依研究對象年齡、體重和健康情形所為之適度運動、肌力測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。
F.其他符合本款規定之非侵入性方法。
(4).使用臨床常規治療或診斷之病歷，含個案報告之研究。但不含人類後天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者之病歷。
(5).以研究為目的所蒐集之錄音、錄影或影像資料。但不含可辨識或可能影響研究對象工作、保險、財務及社會關係之資料。
(6).研究個人或群體特質或行為，但不含造成個人或族群歧視之潛在可能者。 (7).已審查通過之計畫，符合下列情形之一者：
A.該研究已不再收錄新個案，且所收錄之研究對象均已完成所有相關的研
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究試驗，惟仍須長期追蹤。
B.未能於原訂計畫期間達成收案數，僅展延計畫期間，未再增加個案數，且無新增之危險性。
C.僅限於接續前階段研究之後續資料分析。
(8).自合法生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。
(9).審查會承接其他合法審查會通過之研究計畫，得以簡易審查程序追認之。
5.5 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍：
5.5.1 研究案件符合下列情形之一者，得免取得研究對象之同意：
(1).公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。
(2).自合法之生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。
(3).研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，且免除事先取得同意並不影響研究對象之權益。
(4).研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，不免除事先取得研究對象同意則無法進行，且不影響研究對象之權益。
5.6 易受傷害及決定能力缺乏受試者保護：
5.6.1 定義：
(1).易受傷害受試者：係指因缺乏自主能力行使知情同意、或自願性受到限制，而無法保護自身利益，一旦受到限制時便容易受到傷害之受試者。 (2).決定能力欠缺者：如未成年人、法律宣告受監護及輔助之人、因疾病喪
失決定能力之成人或無法完整表達自主意願者。
5.6.2 內容：
(1).本規範所稱易受傷害受試者包含：
A.未年成人、受刑人、原住民、孕婦、身心障礙及精神病患。
B.缺乏自主能力或自願性受到限制者(例如：經濟貧困、教育不足、醫療緊
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急狀況沒有充分時間思考者或無法治癒的致命性疾病者等)。
C.因身份或職務關係之易受傷害者，例如：身處於階級制度結構中的人員 (學生、附屬醫院及實驗室成員、藥廠員工、軍方人士)。
D.遊民、難民。
E.居於安養院或護理之家的人。
F.其他：依據研究計畫的性質判定受試者是否為易受傷害族群。
(2).計畫主持人須依據研究所涉及受試者身分及風險利益程度，提供相當具體的保護措施。
(3).本會委員審查此類案件時，需考量之要素：
A.納入及排除條件，是否過度選擇或排除該族群。 B.預期可能利益與風險之比較。
C.受試者與其父母及監護人之同意的取得方式與告知內容。
D.自主判斷能力(需考量其年齡、成熟度及心理狀況)與不受脅迫。 E.研究是否有助於瞭解、避免或減輕對於人類健康福祉之嚴重危害。
F.受試者為收容所兒童或其它於學校、醫院或機構等進行之試驗，行使同意權之特殊考量。
G.其它特殊考量(依受試者身分特性)。
(4).以懷孕婦女及胎兒為受試者之研究，需確認：
A.已進行臨床前試驗（含懷孕動物試驗）及臨床試驗（含未懷孕女性的試驗），且有資料可以評估對孕婦和胎兒的潛在風險
B.研究符合下列其中一點：
a.研究雖對胎兒有風險，但對婦女或胎兒的直接益處大於風險。
b.研究對胎兒的風險極低，且該研究之目的為帶來重要且無法以其他方式獲得的生物醫學知識。
C.達成研究目的的過程中，所有風險發生的可能性已降到最低。 D.不會以金錢或其他方式鼓勵受試者終止懷孕。
E.與研究相關的人員不可參與決定受試者是否需終止懷孕以及其進行時
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機、方法與程序。
F.孕婦及胎兒參與研究必須對孕婦本人或胎兒父母詳盡地告知研究對胎兒可能引起的影響並取得同意後，方可進行。
G.研究對象為胎兒時，應由其母親同意。
H.研究的目的只希望增進胎兒的利益，便需要父母雙方的同意。
J.若無法得知父親是誰或不知去向、父親未能到場或懷孕是由性侵害或亂倫導致，便不需有父親的同意。
(5).以生存力不明之新生兒為受試者之研究，需確認：
A.已進行臨床前期試驗與相關臨床試驗，且有資料可評估此研究對新生兒的潛在風險。
B.與研究相關的人員不得參與決定是否繼續維持新生兒的生命。 C.研究符合下列其中一項：
a.該研究預期可提高新生兒的存活率，且達成此目標過程中，所有相關風險已降到最低。
b.該研究目的為帶來重要且無法使用其他方式獲得的生物醫學知識，且研究對新生兒不會造成額外風險。
D.生存力不明的胎兒所參與的研究，必須是對胎兒沒有附加的風險或研究的目的是為了要增進某些胎兒的存活機會，注意必須取得具行為能力的母親或父親或其法定代理人的同意。
(6).以無法存活之新生兒為受試者之研究，需確認：
A.已進行臨床前期試驗與相關臨床試驗，且有資料可評估此研究對新生兒的潛在風險。
B.與研究相關的人員不得參與決定是否繼續維持新生兒的生命。 C.未以人工方式維持新生兒的維生機能。
D.研究不會中止新生兒的心跳或呼吸。 E.研究對新生兒不會造成額外風險。
F.該研究的目的為帶來重要且無法使用其他方式獲得的生物醫學
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知識。
G.研究目的涉及重要生物醫學知識的發展且別無他法，注意必須取得具行為能力的母親或父親的同意。
(7).以未成年人(小於 20 歲)為受試者之研究，需確認：
A.若研究成果與以成年人進行之研究方式具相同效果，則應避免以未成年人作為研究對象。
B.研究目的在於獲取與未成年人健康需求有關的知識。
C.對未成年人的益處，至少與其他普遍可選擇的治療相同。
D.若選擇對未成年人無益之療程，其風險須低，且所得到之知識須有相當之重要性。
E.尊重未成年人的意願。
F.在研究的風險及利益關係較不利時，必須有額外的保護。
G.未滿七歲之未成年人，應徵得其法定代理人同意並簽署同意書。
H.滿七歲以上之未成年人，應徵得其本人及法定代理人共同同意並簽署同意書。
I.採集檢體供研究使用，依行政院衛生署(現為衛生福利部)95 年 8 月 18 日
公告之衛署醫字第 0950206912 號「研究用人體檢體採集與使用注意事項」法令規定辦理。檢體提供者為未滿七歲之未成年人，由其法定代理人代為同意；滿七歲以上之未成年人，應由法定代理人與檢體提供者共同同意；檢體提供者為無意思能力者，由法定代理人代為同意，無法定代理人時，由最近親屬代為同意；屍體檢體之提供應徵得其最近親屬或本人生前之書面同意。
(8).以決定能力欠缺之成年人為受試者之研究，例如：心智或行為失常者…等，需確認：
A.如其研究能在心智正常之人身上得到相同的結果，則不能以心智或行為失常者為受試者。
B.研究的目的與心智或行為失控者的健康需求有關。
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C.若選擇對受試者無益之療程，其風險須低，且所得到之知識須有相當之重要性。
D.對受試者的益處，至少與其他可選擇的治療相同。
E.用以評估個別受試者是否有足夠能力來執行知情同意的方法確實且適當。
F.須在其能力範圍內取得其同意，受試者之拒絕應予以尊重。
G.研究具備適當的程序以取得受試者法定代理人或有同意權人的同意。 H.受試者為受輔助宣告之人，應得本人及輔助人之同意。
I.受試者為受監護宣告之人，應得監護人之同意。
J.受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自主行為之時，由有同意權之人代為同意。成年人或已結婚未成年之受試者，應依下列順序取得有同意權人之同意：配偶、成年子女、父母、兄弟姐妹，祖父母。
K.對於受試者無直接利益之非治療性研究，不可使用代理同意，除非符合以下條件：
a.研究僅能納入無法親自執行知情同意的受試者才能達到研究目的。 b.對於受試者可預期的風險低。
c.對於受試者福祉之負面影響很小。 d.法律所未禁止之研究。
(9).以受刑人為受試者之研究，需確認：
A.受刑人亦有同等接受研究用藥及其他治療的機會。 B.納入研究時，應不受脅迫而為自願加入。
C.研究設計及結果是否可能使受試者遭受歧視或其他傷害。
D.需考量受刑人是否因參與研究而可能得到或損失任何利益，其程度不足以影響受刑人參與試驗之決定，例如：一般生活狀況、醫療照護、食物品質、生活設施及在獄中賺錢的機會等。
E.需確認受刑人是否會因為參加研究而列入假釋之考量條件，每位受刑人
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均被清楚告知參與研究不會影響其假釋權利。
F.研究涉及的風險與非受刑人願意承擔的風險相當。
G.監獄內招募受試者的程序對所有受刑人而言都是平等的，且不受監獄機關或其他受刑人的任意干涉。
H.資料係以受試者族群能了解的語言來呈現。
I.追蹤檢查或照護要有充分的準備，須考量個別受刑人刑期之長短而做好相關準備，並告知參與研究者相關事實。
(10).以特定族群為受試者之研究，需考量：
A.視需要，機構需協助支持研究團隊邀請特殊族群代表參與研究過程(包括：設計、執行、及結果之傳播)。
B.視需要，研究團隊得邀請特殊族群代表參與研究設計、執行及資料分析。 C視需要，研究團隊須告知特殊族群代表有關研究結果，或由特殊族群代
表協助傳播研究結果。
(11).以原住民為受試者之研究，須確認是否符合「人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法」之規定。
(12).受試者為學生或員工，需確認： A.符合臨床研究的受試者篩選條件。
B.研究者或與研究相關的人員，不負責直接評核參與研究之學生的學業表現。
C.研究者或與研究相關的人員，不負責直接評核參與研究之員工的工作表現。
D.使用公開招募方式進行，不得以個別徵詢之方式。
(13).以經濟弱勢者(定義：失業或是依據內政部公告之低收入戶標準，領有政府救濟金者)或教育弱勢者(定義：文盲或是教育程度在國中三年級以下者)為受試者之研究，需確認：
A.對於經濟弱勢受試者，報酬不會影響到個人參與研究的自主性。
B.對於教育弱勢受試者，須有方式確保其完全了解臨床試驗/研究同意書
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內容。
(14).除了固定的期中報告審查與進行實地訪查外，委員可視情況，增加期中報告頻率，以確保受試者權益。
5.7 受試者知情同意注意事項：
5.7.1 受試者同意書送審：
(1).一般計畫案審查，依據「一般審查送審流程」辦理。 (2).簡易計畫案審查，依據「簡易審查送審流程」辦理。
(3).補正的複審計畫案，由人體試驗委員會幹事調出先前的收存文件，並依據「複審案送審流程」辦理。
(4).受試者同意書變更案，由人體試驗委員會幹事調出先前的收存文件，並依據「變更案送審流程」辦理。
5.7.2 知情同意的取得：受試者同意書內容須以受試者或其法定代理人可理解為之。
(1).於計畫進行前，取得受試者自願參與的同意書或其它書面資料。
(2).計畫主持人或其指定人員，應充分告知受試者研究計畫進行之資訊、知情同意書之內容、可能面臨之風險與獲得的利益、參與研究必須配合的事項、可隨時退出研究不影響個人醫療權利等；或所有由人體試驗委員會核准與研究計畫有關之書面資料。
(3).給予受試者充分瞭解及充分時間考慮後，親筆簽名載明日期，並不得以脅迫或其他不正當方式為之。
(4).對不同意或撤回同意施行人體試驗者，能應施行常規治療，不得減損其正當醫療權益。
(5).研究對象為胎兒時，同意應由其母親為之。
(6).受試者為無行為能力：未滿七歲之未成年，需由法定代理人同意；受法院之監護宣告者，應由其監護人同意。
(7).限制行為能力者(滿七歲以上，未滿二十歲之未成年人或輔助宣告者)，應由其本人及法定代理人或輔助人共同同意。
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(8).受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由關係人為之。前項關係人之同意，不得違反受試者曾表示之意思。
(9).未達上述狀況，但由委員會規定由家屬共同同意(依民法規定家屬為：雖非親屬，而以永久共同生活為目的而同居一家者)。
(10).受試者同意書應取得受試者親筆簽名，除非受試者不識字，得以按指印代替簽名，此一過程必須有見證人，並於受試者同意書簽署載明日期。 (11).如發生任何足以影響受試者權益、安全、福祉或執行計畫內容變更、影響研究計畫風險評估之事件或資訊，人體試驗委員會得在必要時，於計畫
中進行監測知情同意取得過程。
(12).參加研究計畫執行前，受試者或其法定代理人應收到一份已簽署及載明日期的受試者同意書及其他提供給受試者的書面資料的副本。若同意書或其他文件有修正，受試者參加研究或人體試驗期間，受試者或其法定代理人應收到已簽署及載明日期的受試者同意書及其他提供給受試者的書面資料之更新副本和任何變更案修正的副本。
5.8 委託代審之研究計畫審查：
5.8.1 委託代審機構須與本院簽訂「人體研究計畫委託審查合約書」。
5.8.2 委託代審機構依本會新案、複審案、變更案、暫停或終止案、期中報告、結案報告等相關審查程序辦理。
5.8.3 研究計畫執行如有下列情形之一時，委託機構應立即通知本會：
(1).足以影響受試者權益、安全、褔祉或試驗執行之計畫內容變更。
(2).因試驗執行或試驗試驗產品發生未預期之嚴重不良反應，而採取之因應措施。
(3).出現影響試驗利害評估之事件或資訊。
5.8.4 人體研究計畫執行期間，受試者發生不良反應之情況，計畫主持人應依衛生福利部規定確實通報，並依據審查辦法所載明之時程繳交各項報告，計畫結束後，應繳交結案報告。
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5.8.5 委託代審機構執行研究計畫期間，本會每年應至少進行一次追蹤審查，並得依研究計畫之特性與不良反應發生狀況，增訂期中審查期間；本會並得視研究計畫需要進行實地訪視。
5.9 多中心計畫審查作業：
5.9.1 計畫送審管理：
(1).依據新案送審流程辦理。
(2).申請一般計畫案審查，依據初審案審查流程辦理。 (3).申請補正的複審計畫案，依據複審案送審流程辦理。 (4).申請變更案審查，依據變更案審查流程辦理。
(5).申請追蹤案審查，依據追蹤案審查流程辦理。
(6).申請計畫暫停或終止審查，依據計畫暫停、終止審查流程辦理。 (7).申請結案審查，依據結案報告審查流程辦理。
5.9.2 建立案件資訊管理：
(1).記錄各中心主持人或聯絡人之姓名、單位、職稱與連絡方式。 (2).不良事件：依據嚴重不良事件監測及通報流程辦理。
5.9.3 記錄各中心有關計畫的來往連絡資料：
(1).計畫主持人/委託廠商應將經由不同執行單位接收到的試驗相關資訊，繳交給委員會，尤其是有關會影響風險/利益(含國外SAE 安全性報告)的資訊。
(2).幹事在接獲相關資料後，將對受試者之風險/利益可能造成改變之資訊，交由召集委員進行更進一步的評估。
(3).依據風險/利益改變的內容，要求主持人進行計畫、受試者同意書重新評估與修正。
5.9.4 監督
(1).本會得要求進行取得受試者知情同意過程之監督。
(2).研究執行前、中、後之文件及受試者資訊、隱私保密。
(3).多中心計畫案件於本院發生試驗偏差、嚴重不良反應事件，或足以影響
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受試者權益、安全、福祉或試驗執行之計畫內容變更或影響試驗風險評估之事件或資訊時，本會應主動告知該臨床試驗或研究案之多中心協調人員。
(4).多中心計畫案件經由其它機構人體試驗委員會函報本院發生如上述 5.9.4.(3)事件時，本會得要求該案件之本院計畫主持人提出因應措施或書面報告。
(5).本會於多中心計畫核准執行期間發現研究計畫有下列情事之一者，得令其中止並限期改善，或終止其研究，並通報研究機構及中央目的事業主關機關：
A.未依規定經審查會通過，自行變更研究計畫內容。 B.顯有影響研究對象權益或安全之事實。
C.不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。 D.有事實足認研究計畫已無必要。
E.發生其他影響研究風險與利益評估之情事。
(6).多中心計畫案結束後，有下列情形之一者，本會將進行調查，並通報研究機構及中央目的事業主管機關：
A.嚴重晚發性不良事件。
B.有違反法規或計畫內容之情事。 C.嚴重影響研究對象權益之情事。
5.10 會議程序與紀錄：
5.10.1 會議前準備：
(1).幹事擬訂會議議程草稿，送請執行秘書核定。
(2).幹事向委員確認出席狀況，確定可如期召開會議則發出開會通知，若會議無法如期召開，須另調查可開會時間召開會議。
(3).審核所有審查表格是否填妥：
A.審查新申請案的資料是否完備。
B.以條列清單作為申請資料完備性的依據，若有缺漏，則幹事應請申請
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人補齊資料。
5.10.2 會議召開：
(1).與會人員簽到，並簽署相關文件，例如保密協議、出席費用收據等。 (2).召集委員於與會委員達基準條件後宣佈會議開始並宣讀保密協議。 (3).執行秘書報告前次會議決議執行情形及本次會議議程。
(4).審查程序開始時，由初審委員簡短報告申請案及初審審查意見，若該案件初審委員未克出席，執行秘書或指定委員得宣讀其審查回覆意見及評論。
(5).只有與計畫主持人及試驗委託者無關之委員有投票權，以迴避利益衝突。 (6).會議討論決議前，召集委員須主動詢問非醫學專業委員之意見。
5.10.3 會議結束後事宜：
(1).幹事於 7 個工作天內整理出會議及審核紀錄草稿，執行秘書初步審稿後，送請召集委員檢閱。
(2).召集委員查閱後回覆會議紀錄草稿檢閱結果。
(3).若回覆均無修正，則依據檔案及文件管理妥善保存會議記錄正本。
5.11 計畫檔案及文件管理：
5.11.1 編整活動計畫檔案的內容：
(1).取得計畫檔案文件。
(2).將所有相關文件予以收集、分類及彙整在一起。 (3).檢查計畫檔案的內容，至少要包括下列文件：
A.原始申請資料及研究期間收到的任何補充或更新資料。 B.主持人手冊或類似文件。
C.同意函或其他寄給主持人的信件。
D.被核准的文件（計畫案、修正案、受試者同意書格式、宣傳資料等）。 E.收到之不良反應報告或試驗中新藥安全報告。
F.持續審查報告。
G.本委員會通過之任何其他由計畫主持人/試驗申請者呈交的資料。
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(4).檔案夾標示上應有下列各項資料： A.IRB編號/JIRB編號。
B.計畫名稱。
C.計畫主持人姓名。
5.11.2 執行中計畫檔案的管理：
(1).將通過之計畫檔案相關文件適當地彙整在一起。
(2).將所有進行中及可能進行的研究整批檔案放置於安全的檔案櫃中。
(3).將計畫檔案存放在容易接近且安全的地方，直至結案報告經人體試驗委員會審查及接納。
(4).將所有已結案之計畫檔案送至人體試驗委員會辦公室指定檔案櫃。
(5).在研究結束後將結案計畫檔案，依衛生主管機關規定之保存期限保存，至少保存 3 年。依醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準之公告，委員會應保存書面程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後 3 年，且可供衛生主管機關隨時調閱。
5.11.3 結案（或計畫暫停）時之處置：結案（或計畫暫停）手續完成後承辦人須將再度檢視研究計畫檔案，其中資料應包括下列所述之各項資料及其他案件於執行中所產生之各式文件：
(1).原始申請資料及研究執行期間收到的任何與案件有相關之新資料。 (2).核准函、同意臨床試驗證明書。
(3).核准的相關文件（原案、變更案、受試者同意書、宣傳/廣告資料等）。 (4).收到之嚴重不良反應報告及安全性報告。
(5).展延報告（包括期中報告）。 (6).結案報告。
5.11.4 保管行政文件及檔案：
(1).檔案管理人員將結案（或計畫暫停）之資料放置人體試驗委員會辦公室檔案櫃中，貯藏櫃予以上鎖，以防失竊。研究計畫結案後，相關檔案保
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存至少 3 年。
(2).除結案（或計畫暫停）檔案外，檔案管理人員亦需將未結案（或計畫終止）之檔案存放於人體試驗委員會專用辦公室之檔案櫃內，予以上鎖保存。
(3).每年定期清點所有資料檔案一次。
5.11.5 文件調出：
(1).為因應稽核、查核、中央主管機關及司法機構之調查等情況，由計畫主持人及承辦人填寫「文件調閱申請表」，召集委員批准後方可由幹事調出相關文件。
(2).填寫「文件進出登錄表」，其上必須註明調出資料之本會識別編號、項目及調出日期及調出原因，並統一由幹事取出檔案後於文件調出登錄表上簽署。
(3).本會自收到文件調閱申請表起 3 至 5 個工作天內將文件交予申請者。
5.11.6 文件歸檔：
(1).資料送返本會時，幹事須檢查是否與調出資料相同。 (2).將檔案交予幹事後，由幹事統一歸回原位。
(3).填寫「文件進出登錄表」之歸檔日期，承辨人並須於人員欄位簽署。
5.12 受試者召募注意事項：
5.12.1 召募受試者應本自主、善益及正義之原則辦理。
5.12.2 申請人檢附欲張貼之海報及相關資料，依申請審查之程序向人體試驗委員會提出申請，經人體試驗委員會審查核准始得刊登。
5.12.3 海報設計內容需遵循下述設計：
(1).項目包含：研究名稱、研究目的及預期之效益、研究摘要或試驗概況、篩選資格：包括主要納入及排除條件、受試者應配合事項、研究地點：試驗機構名稱及地址、聯絡方式：包含計畫主持人及聯絡人。
(2).臨床試驗受試者招募廣告刊載內容不得有下列或類似涵意之文字：宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病、宣稱或暗示試驗藥品優於
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或相似於現行之藥物或治療、宣稱或暗示受試者將接受新治療或新藥 品，而未提及該研究屬試驗性質、強調受試者將可獲得免費醫療或費用補助、強調臨床試驗已經衛生主管機關或人體試驗委員會核准、使用名額有限、即將截止或立即聯繫以免向隅等文字、使用含有強制、引誘或鼓勵性質之圖表、圖片或符號、其他經中央衛生主管機關公告不得刊登之內容。
(3).張貼流程：海報設計經人體試驗委員會審查核准後，於海報上加蓋戳章，申請人檢具同意臨床試驗證明書，提送公佈欄管理單位申請張貼，本院海報張貼以門診區、該試驗收案科別之診間為主要地點，臨床試驗受試者招募廣告不得於國中以下校園內刊登。
6.相關作業文件：
6.1 醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準。
6.2 人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法。
7.相關表單：
7.1 F- QR-Pharma-047-01-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧文件調閱申請表。
7.2 F- QR-Pharma-047-02-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧文件進出登錄表。
8.附件：
8.1 附件一 人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法。
人體試驗委員會‧文件調閱申請表
計畫編號 | 申請日期 | 西元 年 月 日 | |
IRB編號 | |||
計畫主持人 | |||
計畫名稱 | |||
申請項目 | □ 同意臨床試驗證明書 □ 受試者同意書 □ 研究計畫書 □其他： | ||
申請目的 | |||
申請人 | □本會委員（□召集委員□經指派之審查委員） □計畫主持人□協同主持人□共同主持人 □其他人員： | ||
申請人簽名 | 簽名日期 | 西元 年 月 日 | |
單位主管簽名 | 簽名日期 | 西元 年 月 日 | |
召集委員決行 | 簽名日期 | 西元 年 月 日 | |
取出檔案人員 | 簽名日期 | 西元 年 月 日 | |
歸還檔案人員 | 簽名日期 | 西元 年 月 日 | |
備註 | |||
人體試驗委員會‧文件進出登錄表
本會編號 | 取出檔案人員、 日期及時間 | 歸還檔案人員、 日期及時間 | 事由及檔案內容 | 備註 |
人員： 日期：西元 年 月 日 時間： ： | 人員： 日期：西元 年 月 日 時間： ： | |||
人員： 日期：西元 年 月 日 時間： ： | 人員：＿＿＿＿ 日期：西元 年 月 日 時間： ： | |||
人員： 日期：西元 年 月 日 時間： ： | 人員：＿＿＿＿ 日期：西元 年 月 日 時間： ： | |||
人員： 日期：西元 年 月 日 時間： ： | 人員： 日期：西元 年 月 日 時間： ： | |||
人員： 日期：西元 年 月 日 時間： ： | 人員： 日期：西元 年 月 日 時間： ： | |||
人員： 日期：西元 年 月 日 時間： ： | 人員： 日期：西元 年 月 日 時間： ： |
附件一 人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法
第一條 x辦法依人體研究法（以下簡稱本法）第十五條第二項規定訂定之。第二條 x辦法之用詞，定義如下：
一、目標群體：指人體研究計畫預期研究之原住民族或其所屬特定群體。二、諮詢會：指依本辦法規定，提供人體研究計畫諮詢、同意與約定商業
利益及其應用事項之組織。
第三條 x法第十五條所稱以研究原住民族為目的者，指下列之研究：一、以原住民族或原住民部落為研究內容。
二、研究檢體之採集、研究資料之搜集及分析涉及原住民族或部落。三、研究結果之解釋涉及原住民族或部落。
第四條 中央原住民族主管機關及原住民族地區之鄉（鎮、市、區）公所，應設置諮詢會（以下分別簡稱中央諮詢會、鄉（鎮、市、區）諮詢會），代表原住民族行使同意權與約定商業利益及其應用事項。
部落依部落會議行之。
第五條 中央諮詢會置召集人一人，由中央原住民族主管機關首長或指定具有原住民身分之副首長一人兼任之；委員由中央原住民族主管機關聘用之原住民族各族委員兼任之。
各鄉（鎮、市、區）諮詢會置召集人一人，由原住民族地區鄉（鎮、市、區）公所首長或由委員互推一人兼任之，召集人應具有原住民身分；委員由部落會議主席兼任之。
第六條 研究主持人應備下列表件，向中央原住民族主管機關提出申請：一、基本資料表。
二、研究計畫摘要，其內容應包括本法第六條各款規定之事項。
第七條 中央原住民族主管機關依研究計畫實施區域，決定分別交由中央諮詢 會、鄉（鎮、市、區）諮詢會或部落會議行使諮詢、同意與約定商業利益及其應用事項，並以書面通知研究主持人。
中央原住民族主管機關及原住民族地區鄉（鎮、市、區）公所應自接獲前項決定之日起十五日內，分別召開中央諮詢會會議及鄉（鎮、市、區）諮詢會會議；部落會議由原住民族地區鄉（鎮、市、區）公所協助部落自接獲前項決定之日起三十日內召開。
各部落得依部落會議決議，授權所屬鄉（鎮、市、區）諮詢會代為行使諮詢、取得同意與約定商業利益及其應用事項。
第八條 中央諮詢會會議、鄉（鎮、市、區）諮詢會會議，由各該召集人主持，其因故不能出席時，由出席委員互推一人主持。
中央諮詢會會議、鄉（鎮、市、區）諮詢會會議應有過半數委員出席；部落會議之召集方式、議事程序及議決方法，由中央原住民族主管機關另定之。
中央諮詢會會議、鄉（鎮、市、區）諮詢會會議及部落會議召開時，應邀請中央或地方衛生主管機關與研究計畫相關之專家學者及其他社會公正
人士列席，並得邀請研究主持人或其代表列席xx意見。
第九條 研究計畫於諮詢及取得目標群體之同意時，研究主持人及諮詢會會議或部落會議應就下列事項進行約定：
一、研究結果所衍生商業利益之回饋機制。二、目標群體於研究過程之參與機制。
三、研究成果所得技術之移轉機制。
四、其他與研究過程、成果及其他有關之事項。
前項第一款之約定事項，係以金錢為之者，應全數繳交原住民族綜合發展基金，並回饋各該目標群體之健康醫療照護或其他相關用途使用。
第十條 中央諮詢會會議、鄉（鎮、市、區）諮詢會會議及部落會議之議決，以出席委員過半數之同意為通過，未過半數之同意為否決；以投票方式表決時，應記錄其正、反等表決情形。未出席會議者，不得參與表決。
中央原住民族主管機關應將中央諮詢會會議之議決結果，自議決之日起十日內，以書面通知研究主持人。
原住民族地區鄉（鎮、市、區）公所應將鄉（鎮、市、區）諮詢會會議及部落會議之議決結果，自議決之日起十日內，以書面通知研究主持人，並報請中央原住民族主管機關備查。
第十一條 研究計畫對於研究材料或資訊之使用，逾越中央諮詢會會議、鄉（鎮、市、區）諮詢會會議或部落會議同意之範圍者，應依第六條規定提出申請。
第十二條 鄉（鎮、市、區）諮詢會委員為無給職。但必要之交通費或出席費，不在此限。
前項所需經費，得納入基本設施維持費支應。
第十三條 研究主持人發表以研究原住民族為目的之研究結果，諮詢並取得各該原住民族同意之程序，準用第六條至第十條規定。
第十四條 x辦法自中華民國一百零五年一月一日施行。
五、人體試驗委員會審查作業規範
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma -077 |
版 次 | 06 |
人體試驗委員會審查作業規範
製作 | xxx xx | 審查 | xxx 主任 | 核准 | xxx 主任 |
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma -077 |
版 次 | 06 |
修訂履歷表
項 次 | 修 訂 內 容 | 新 版 次 | 修訂者 | 日 期 |
1 | 1.新訂定，103 年 1 月 20 日人體試驗委員會討論通過，將原人體試驗委員會審查辦法更名為人體試驗委員會審查作業規範。 2.103 年 4 月 9 日主管會議提案討論通 過，原人體試驗委員會審查辦法經院長核定後公告廢止。 | 01 | 陳彥廷 | 103.04.09 |
2 | 103 年 11 月 17 日人體試驗委員會討論通過新增(1)3.名詞解釋內容(2)附件三，修訂 (1)5.2 內容(2)5.4 內容(3)5.5 內容(4)5.6 內 容(5)5.7 內容(6)5.8 內容(7)5.10 內容 (8)5.11 內容。 | 02 | 陳彥廷 | 103.11.17 |
3 | 104 年 6 月 29 日人體試驗委員會討論通 過修訂(1)新增相關表單(2)新增附件 | 03 | 陳彥廷 | 104.06.29 |
4 | 104 年 11 月 30 日人體試驗委員會討論通 過修訂(1)5.2 內容(2) 5.3 內容(3) 5.4 內容 (4) 5.5 內容(5) 5.7 內容(6)5.8 內容(7)5.9 內容(8)新增相關表單(9)附件一新案送審作業流程 | 04 | 陳彥廷 | 104.11.30 |
5 | 105 年 01 月 25 日人體試驗委員會討論通 過修訂(1)相關表單 | 05 | 陳彥廷 | 105.01.25 |
6 | 105 年 06 月 20 日人體試驗委員會討論通 過修訂(1) 5.10 內容(2)5.11 內容(3) 7.8 表單(4)7.58 表單(5) 7.59 表單(6)附件二ADR 通報作業流程 | 06 | 陳彥廷 | 105.06.20 |
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma -077 |
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1.目的：為確保受試者權益，順遂人體試驗暨研究案件之審查，衛生福利部玉里醫院（以下簡稱本院）根據醫療法、醫療法施行細則、人體研究法及衛生署公告之「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」、「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」等法規，設置人體試驗委員會（以下簡稱本會），並參考美國NIH 研究計畫審查辦法訂定本審查作業規範（以下簡稱本規範）。
2.範圍：本會受理之臨床試驗案、臨床研究案均依本規範辦理審查相關作業。
3.名詞解釋：
3.1 人體試驗係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。
3.2 臨床研究係指於臨床上施行與人體相關之各種研究。
3.3 資料及安全性監測計畫（Data & Safety Monitoring Plan, 簡稱 DSMP）此計畫內容為計畫主持人用以監督管理受試者之安全，包括：不良事件應如何被紀錄及通報；計畫監測的廣度及頻率應該根據可預期之試驗風險、複雜度及研究計畫的大小訂定。
3.4 資料及安全性監測委員會（Data & Safety Monitoring Board , 簡稱 DSMB）一群獨立的專家組成之委員會，評估常規審查臨床試驗進行所累積之試驗數據。此委員會獨立公正的評估與監測計畫之執行與結果，提供計畫主持人及委託廠商對進行中計畫做最適當的決策與處置，以維護後續受試者之安全及試驗設計與數據之正確性。
3.5 試驗委託者（Sponsor）：指負責臨床試驗規劃、管理和財務的個人、公司、機構或團體，如試驗主持人獨立負起臨床試驗的規劃和所有責任時，則視為試驗委託者。
3.6 未預期事件（unanticipated problems；UP），符合以下 3 個條件：（1）非預期（Unexpected）：根據計畫書/主持人手冊/藥品仿單/受試者同意書
（Informed Consent Form）判斷，以上資料有紀錄之不良反應稱之為預期，未記載的事件則歸類為非預期（2）與研究或試驗藥品相關或可能相關（3）嚴重或對受試者及其他研究人員的傷害（身體、心理、經濟及社會層次）
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超過已知的風險。
3.7 不良事件（Adverse Event；AE）：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況，此項不良情況與試驗藥品間不一定有因果關係。
3.8 不良反應(Adverse Reaction；AR)：對一種試驗用藥品在任何劑量所出現的任何不良和非預期的反應。
3.9 嚴重不良事件（Serious Adverse Event；SAE）or 嚴重不良反應(Serious Adverse Reaction；SAR)：因試驗致發生下列反應者：死亡、危及生命、導致病人住院或延長病人住院時間、永久性殘疾、導致胎兒先天性畸形、其他可能導致永久性傷害需作處置者。
3.10 藥品不良反應(Adverse Drug Reaction；ADR):使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反應與試驗藥品間，應具有合理之因果關係。
3.11 疑似非預期嚴重不良反應(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction；SUSAR)：與試驗可能相關，在受試者同意書中未提及之副作用，符合嚴重不良事件準則。
3.12 內部事件（internal event）及外部事件（external event）：在本院經人體試驗委員會核准並進行收案，其受試者發生的事件稱之內部事件，其他為外部。
3.13 試驗偏差：IRB 監測到計畫主持人/機構未依照審查通過之計畫書、國內/國際人體試驗相關法規或未依照IRB 要求提供資訊/進行試驗。
3.14 易受傷害受試者：指的是欠缺能力行使知情同意、無法保護自身權益者，受試者在理解力或意願上可能受到限制。例如：(1)拒絶參加試驗，可能會遭階級制度中資深人員報復之不當影響而被迫自願參加臨床試驗的受試 者(如：醫療階級團體架構中的會員或學生、附屬醫院與實驗室人員、製藥界的員工、軍人、遭拘留的犯人)(2)無自主能力者：智能障礙者、未成年人、兒童教育不足、胚胎及胎兒、自己無法給予同意的人(3)特殊機構內人員：住院病人、安養院受養者如安置在護理之家的人、學生、受刑人、軍事人員(4)醫療弱勢者：無法治癒或致命性疾病的患者，如：絶症患者、緊
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急狀況、發生危急情況的人(5)經濟弱勢者：經濟貧乏的受試者、失業或貧窮人家(6)社會弱勢者：階級社會結構被邊緣化的社會族群、弱勢族群、遊牧民族、難民、無家可歸者(7)其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象，均屬易受傷害族群。
3.15 特殊易受傷害族群：比起一般易受傷害族群，可能更難以維護自身權益或表示意見者。例如:(1)以未滿十二歲之兒童為受試對象的研究(2)以精神疾病患者為受試者之研究(3)以受刑人為受試者之研究(4)以孕婦、胎兒、新生兒及授乳期婦女為受試者之研究(5)以身心障礙者為受試者之研究(6)以原住民為受試者之研究。
3.16 追蹤審查：包括期中報告審查、結案報告審查及研究計畫執行任何時間，有異常事件現象發生時的審查。
4.權責：
4.1 召集委員負責審查委員之邀請、審查會議之主持、委員會之運作及經核准計畫執行進度之監督管理。
4.2 審查委員負責計畫案、期中與結案報告之審查，亦負有維持文件機密性、主動宣告有關利益衝突的義務。
4.3執行秘書須確認行政事務的進行，執行召集委員交辦事項。
4.4幹事負責開會通知與記錄，本會相關檔案之建檔與儲存。
5.內容：
5.1 新案送審流程：
5.1.1 計畫主持人依案件性質勾選「送審文件清單」上之新案、個案報告審查、複審案、變更案、暫停或終止案、期中報告、結案報告選項後，備齊相關送審文件，遞交至 IRB 幹事。
5.1.2 幹事依據「文件檢核單」確認送審相關文件齊全後，於「文件繳交完成簽收表」簽上受理日期。
5.1.3 若送審文件未齊全，則於「文件檢核單」填寫欠缺文件部份，通知計畫主持人。
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5.1.4 幹事於電子檔中建立研究計畫相關資料，並設置計畫專屬資料夾。
5.1.5 本會研究計畫案送審流程詳如附件一。
5.2 初審分案審查流程：
5.2.1 幹事將新案送審資料交由執行秘書評估是否符合免審、簡易程序審查或需正式會議審查。
5.2.2 執行秘書進行初審評估時，依下列內容審查：
(1).若研究案件非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象並符合以下任何一點者，得為免審：
A.於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。
B.使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週知之目的。 C.公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估
研究。
D.於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。
E.研究計畫屬最低風險(即研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度，不高於日常生活中遭受之危害或不適)，且所遭受之風險不高於未參加該研究者。
(2).若研究計畫之實施，對於研究對象所可能引發之生理、心理、社會之危險或不適之或然率，不高於日常生活之遭遇或例行性醫療處置之風險，並符合下列情形之一者，得為簡易程序審查：
A.自體重 50 公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且
採血總量八週內不超過 320 毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不
超過 20 毫升。
B.以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體：
a.以不損傷外形的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。
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b.收集因例行照護需要而拔除之恆齒。 c.收集排泄物和體外分泌物，如汗液等。
d.非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。
e.以一般洗牙程序或低於其侵犯性範圍之程序採集牙齦上或牙齦內之牙菌斑及牙結石。
f.以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。 g.以蒸氣吸入後收集之痰液。
h.其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。
C.使用下列非侵入性方法收集資料。使用之醫療器材，須經中央主管機關核准上市，且不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮靜劑等方式： a.使用於研究對象體表或一段距離之感應器，不涉及相當能量的輸入或侵
犯研究對象隱私。
b.測量體重或感覺測試。 c.核磁共振造影。
d.心電圖、腦波圖、體溫、自然背景輻射偵測、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波。
e.依研究對象年齡、體重和健康情形所為之適度運動、肌力測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。
f.其他符合本款規定之非侵入性方法。
D.使用臨床常規治療或診斷之病歷，含個案報告之研究。但不含人類後天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者之病歷。
E.以研究為目的所蒐集之錄音、錄影或影像資料。但不含可辨識或可能影響研究對象工作、保險、財務及社會關係之資料。
F.研究個人或群體特質或行為，但不含造成個人或族群歧視之潛在可能者。 G.已審查通過之計畫，符合下列情形之一者：
a.該研究已不再收錄新個案，且所收錄之研究對象均已完成所有相關的研
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究試驗，惟仍須長期追蹤。
b.未能於原訂計畫期間達成收案數，僅展延計畫期間，未再增加個案數，且無新增之危險性。
c.僅限於接續前階段研究之後續資料分析。
H.自合法生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。
I.審查會承接其他合法審查會通過之研究計畫，得以簡易審查程序追認之。備註：本委員會對於已獲聯合人體試驗委員會(JIRB)、衛生福利部藥品臨床試驗IRB 主審中心(c-IRB)審查核准之案件，以簡易審查程序追認。
5.2.3 執行秘書將初審評估結果填寫於「初審評估意見表」，簽名並註明日期，審查期限為 14 天。
5.2.4 初審評估結果與通知：
(1).執行秘書評估完畢後，將「初審評估意見表」送交幹事。 (2).幹事將執行秘書評估結果彙整於「初審評估結果通知表」。 (3).初審得為下列之決定：
A.交付正式會議審查。 B.交付簡易程序審查。 C.交付免審程序審查。
5.2.5 幹事將「初審評估結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14
天內以「初審評估結果通知表」通知計畫主持人。
5.3「免審」案件審查流程：
5.3.1 幹事將新案送審資料送交召集委員確認並分派給審查委員。
5.3.2 召集委員依照送審計畫種類，依委員專長、利益迴避原則及審查案件量，分派 3 位委員(原則上至少 1 位為非醫療委員)。
5.3.3 委員進行免審審查時，依下列內容審查：
(1).此研究是否符合免審範圍。
(2).此研究是否不超過微小風險及最低風險。
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(3).此研究是否符合倫理原則。
5.3.4 審查委員將審查意見填寫於「免審審查意見表」，簽名並註明日期，審查期限為 14 天。
5.3.5 免審審查結果與通知：
(1).免審審查委員審查完畢後，將「免審審查意見表」送交幹事。
(2).幹事彙整審查委員「免審審查意見表」於「免審審查結果通知表」。 (3).免審審查得為下列之決定：
A.符合免審。
B.不符合免審，請改為簡易審查或正式會議審查。 (4).審查結果為「符合免審」之計畫案：
A.由幹事製作「同意免審證明書」，內容應有試驗計畫編號及完整名稱、試驗機構名稱、申請人姓名、計畫書版本日期、召集委員之簽名及IRB用印。
B.幹事將「免審審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14天內以「免審審查結果通知表」通知計畫主持人，「同意免審證明書」正本送交計畫主持人，影本歸檔備查。
(5).審查結果為「不符合免審」之計畫案：
A.幹事將「免審審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14天內「免審審查結果通知表」通知計畫主持人，告知不符合之原因及改成簡易審查或正式會議審查之送審程序。
B.計畫主持人收到「免審審查結果通知表」後，若未於 2 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
5.3.6 幹事將「新案送審資料」、「免審審查意見表」、「免審審查結果通知表」及「同意免審證明書」影本與一併歸檔管理，並將計畫檔案保存至少三年。
5.4「簡易審查」案件審查流程：
5.4.1 幹事將新案送審資料送交召集委員確認並分派給審查委員。
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5.4.2 召集委員依照送審計畫種類，依委員專長、利益迴避原則及審查案件量，分派 3 位委員(原則上至少 1 位為非醫療委員)。
5.4.3 審查委員進行簡易審查時，依下列內容審查： (1).計畫之研究背景、目的及預期療效是否適當。 (2).計畫所擬步驟和方法是否周詳。
(3).受試者之選擇/排除標準是否適當。 (4).評估研究結果所作檢驗項目是否必需。 (5).受試者權益之保障是否適當。
(6).計畫主持人及協同試驗人員學識和能力是否適當。 (7).計畫書是否完整。
(8).受試者同意書是否完整。
(9).研究者與計畫利益衝突是否清楚適當。
(10).評估受試者參與研究計畫所獲得之補助是否恰當。
5.4.4 審查委員將審查意見填寫於「簡易審查意見表」，簽名並註明日期，審查期限為 14 天。
5.4.5 簡易審查結果與通知：
(1).審查委員審查完畢後，將「簡易審查意見表」送交幹事。
(2).幹事彙整委員「簡易審查意見表」於「簡易審查結果通知表」。 (3).簡易審查得為下列之決定：
A.通過。
B.修改後複審。
C.修改後提交會議討論。
(4).審查結果為「通過」之計畫案：
A.由幹事製作「同意臨床試驗證明書」，內容包含核准試驗計畫編號及完整名稱、試驗機構名稱、申請人姓名、計畫書版本日期、受試者同意書版本日期、主持人手冊版本日期、個案報告表版本日期、試驗案核准日期、核准臨床試驗期間、期中報告繳交期限、召集委員之簽名及IRB 用
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印。
B.幹事將「簡易審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「簡易審查結果通知表」通知計畫主持人，「同意臨床試驗證明書」正本送交計畫主持人，影本歸檔備查。
(5).審查結果為「修改後複審」之計畫案：
A.幹事將「簡易審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14
天內以「簡易審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人就審查意見修改後，依「複審案送審流程」進行複審。
C.計畫主持人收到「簡易審查結果通知表」後，若未於 2 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
(6).審查結果為「修改後提交會議討論」之計畫案：
A.幹事將「簡易審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14
天內以「簡易審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人收到「簡易審查結果通知表」後，若未於 2 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
C.計畫主持人就審查意見修改後，提報人體試驗委員會會議審議。
5.4.6 幹事將「新案送審資料」、「簡易審查意見表」、「簡易審查結果通知表」及「同意臨床試驗證明書」影本一併歸檔管理，並將計畫檔案保存至計畫結束後三年。
5.5「正式會議審查」案件審查流程：
5.5.1 審查會議召開前置作業：
(1).幹事將初審評估列為「正式會議審查」之新案送審資料送交召集委員確認並由召集委員分派審查委員。
(2).召集委員依照送審計畫種類，委員專長、利益迴避原則及審查案件量，分派 3 位委員(原則上至少 1 位為非醫療委員)。
(3).審查委員將審查意見填寫於「ㄧ般審查意見表」，勾選是否邀請主持人、受試者代表列席，簽名並註明日期，審查期限為 14 天。
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma -077 |
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(4).審查委員審查完畢後，將「ㄧ般審查意見表」送交幹事。 (5).幹事將審查委員審查意見彙整於「ㄧ般審查結果通知表」。
(6).幹事將「ㄧ般審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14
天內以「ㄧ般審查結果通知表」通知計畫主持人。
(7).計畫主持人就審查意見填寫「審查意見回覆表」送交幹事。
(8).幹事就預定召開審查會議日期連絡審查委員，統計可出席委員人數。 (9).幹事準備「試驗計畫審查評估表」及送審文件。
5.5.2 正式會議審查：
(1).幹事彙整ㄧ般審查委員對「正式會議審查」案件之審查意見，排入正式委員會議審查。
(2).如有需要，可邀請諮詢專家、特殊案件代表或受試者代表出席會議並提供意見，但無投票權或表決權。
(3).召集委員於會議開始宣布確認迴避原則：本會委員若遇有審查自身參與之人體研究案，應採迴避原則，任何與送審計畫有關的委員，包括自身參與或持對立立場的委員將不可參加審查會議的討論或投票表決，如果必要僅能列席對所有與會之委員提供資料與口頭報告，審查委員遇有下列情形之一者，應即迴避，不得參加審查：
A.為受審研究計畫之主持人、協同主持人、研究成員或委託人。
B.與受審研究計畫主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。
C.與受審研究計畫委託廠商具有聘僱關係。 D.有具體事實，足認有偏頗之虞。
(4).保密切結：
A.審查會委員及相關工作人員均應簽署保密協議書。
B.委員於任期新始、增聘或改聘時應簽署保密協議書及利益迴避協議書。 C.會議列席代表亦應簽署保密協議書。
(5).會議審查時，先由參與「正式會議審查」案件之委員做意見說明，必要
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時得請計畫主持人進入會場做約五分鐘之口頭報告後，再由與會之全體委員共同審查。
(6).委員進行審查時，依下列內容審查：
A.計畫之研究背景、目的及預期療效是否適當。 B.計畫所擬步驟和方法是否周詳。
C.受試者之選擇/排除標準是否適當。
D.評估研究結果所作檢驗項目是否必需。 E.受試者權益之保障是否適當。
F.計畫主持人及協同試驗人員學識和能力是否適當。 G.計畫書是否完整。
H.受試者同意書是否完整。
I.研究者與計畫利益衝突是否清楚適當。
J.評估受試者參與研究計畫所獲得之補助是否恰當。
(7).審查委員將審查意見填寫於「試驗計畫審查評估表」，簽名並註明日期。 (8).決議之方式：需有半數以上委員出席，經過所有與會之委員討論後始做
成決議，決議的形成原則上採多數決，出席委員中過半數以上通過。若票數相同或沒過半數或有疑慮之案件則由召集委員裁示決定。
(9).審查會議決議前，召集委員應主動詢問非醫療專業委員之意見。
5.5.3 正式會議審查結果與通知：
(1).審查委員審查完畢後，將「試驗計畫審查評估表」送交幹事。
(2).幹事於會議中依「試驗計畫審查評估表」統計票數，並於會議中報告審查結果。
(3).會後幹事將審查委員於「試驗計畫審查評估表」所寫之意見彙整於「審議結果通知表」中。
(4).正式會議審查得為下列之決定： A.通過。
B.修改後複審。
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C.修改後提交下次會議討論。 D.不通過。
(5).決議為「通過」之計畫案：
A.由幹事製作「同意臨床試驗證明書」，內容包含：試驗計畫編號及完整名稱、試驗機構名稱、申請人姓名、計畫書版本日期、受試者同意書版本日期、主持人手冊版本日期、個案報告表版本日期、試驗案核准日期、核准臨床試驗期間、期中報告繳交期限、召集委員之簽名及IRB 用印。
B.幹事將「審議結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「審議結果通知表」通知計畫主持人，「同意臨床試驗證明書」正本送交計畫主持人，影本歸檔備查。
(6).決議為「修改後複審」之計畫案：
A.幹事將「審議結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「審議結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人就審查意見修改後，依「複審案送審流程」進行複審。
C.計畫主持人收到「審議結果通知表」後，若未於 2 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
(7).決議為「修改後提交下次會議討論」之計畫案：
A.幹事將「審議結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「審議結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人收到「審議結果通知表」後，若未於 2 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
C.計畫主持人就審查意見修改後，提報人體試驗委員會會議審議。 (8).決議為「不通過」之計畫案：
A.幹事將「審議結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「審議結果通知表」通知計畫主持人，並詳細說明不通過之理由。
B.計畫主持人如需申覆，應於接到通知後 2 個月內以書面資料提出，若逾
期 2 個月未提出申覆，則依原審議結果辦理。
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5.5.4 幹事將「新案送審資料」、「試驗計畫審查評估表」、「審議結果通知表」及「同意臨床試驗證明書」影本一併歸檔處理，並將計畫檔案保存至計畫結束後三年。
5.6 複審案送審流程：
5.6.1 受理申請程序：
(1).計畫主持人填寫「複審案申請表」，並依「送審文件清單-複審案」檢附送審文件，送交IRB 幹事。
(2).幹事依據「文件檢核單-複審案」確認送審所需文件齊全後，於「文件繳交完成簽收表」簽上受理日期。
(3).若送審文件未齊全，則於「文件檢核單-複審案」填寫尚缺文件部份，通知計畫主持人。
5.6.2 複審案審查：
(1).幹事備齊送審資料及「複審審查意見表」送交原審查委員。
(2).複審案原則上由原審查委員審查，原審查委員因故無法審查時由召集委員重新指派。
(3).審查委員進行複審案審查時，依下列內容審查： A.對先前審查評語是否逐項回答及修正。
B.修改是否符合評審標準。
(4).審查委員將審查意見填寫於「複審審查意見表」，簽名並註明日期，審查期限為 14 天。
5.6.3 複審案審查結果與通知：
(1).審查委員審查完畢後，將「複審審查意見表」送交幹事。 (2).幹事將審查委員審查意見彙整於「複審審查結果通知表」。 (3).複審案審查結果得為下列之決定：
A.通過。
B.修改後複審。
C.修改後提交下次會議討論。
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(4).審查結果為「通過」之複審案：
A.幹事製作「同意臨床試驗證明書」，內容包含：試驗計畫編號及完整名稱、試驗機構名稱、申請人姓名、計畫書版本日期、受試者同意書版本日期、主持人手冊版本日期、個案報告表版本日期、試驗案核准日期、核准臨床試驗期間、期中報告繳交期限、召集委員之簽名及IRB 用印。 B.幹事將「複審案審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14
天內以「複審審查結果通知表」通知計畫主持人，「同意臨床試驗證明書」正本送交計畫主持人，影本歸檔備查。
C.幹事將「通過」之複審案案件於人體試驗委員會會議中核備。 (5).審查結果為「修改後複審」之複審案：
A.幹事將「複審案審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14
天內以「複審案審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人就審查意見修改後，依「複審案送審流程」進行複審。
C.計畫主持人收到「複審案審查結果通知表」後，若未於 2 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
(6).審查結果為「修改後提交下次會議討論」之複審案：
A.幹事將「複審案審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14
天內以「複審案審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人收到「複審案審查結果通知表」後，若未於 2 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
C.計畫主持人就審查意見修改後，提報人體試驗委員會會議審議。
5.6.4 幹事將「複審案送審資料」、「複審案審查意見表」、「複審案審查結果通知表」及「同意臨床試驗證明書」影本一併歸檔處理，並將計畫檔案保存至計畫結束後三年。
5.7 變更案送審流程：
5.7.1 受理申請程序：
(1).計畫主持人填寫「變更案申請表」，並依「變更案-送審文件清單」檢附
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送審文件，送交IRB 幹事。
(2).幹事依據「文件檢核單-變更案」確認送審所需文件齊全後，於「文件繳交完成簽收表」簽上受理日期。
(3).若送審文件未齊全，於「文件檢核單-變更案」填寫尚缺文件部份，通知計畫主持人。
5.7.2 變更案審查：
(1).變更案文件經執行秘書審閱後，若屬微小變更，以簡易審查方式送審；若超過微小變更或變更的題材可能影響受試者的風險，則以正式會議審查方式送審。
(2).變更案文件若經執行秘書判定為簡易審查案，幹事準備送審資料及「變更案審查意見表」送交原審查委員，原審查委員因故無法審查時由召集委員重新指派。
(3).審查委員將審查意見填寫於「變更案審查意見表」，簽名並註明日期，審查期限為 14 天。
(4).變更案文件若經執行秘書判定為正式會議審查案，幹事準備送審資料及
「變更案審查意見表」，提報人體試驗委員會會議審議。
(5).審查委員進行變更案審查時，依下列內容審查： A.xx/描述變更內容。
B.說明變更原因。
C.提出對原始計畫之風險。 D.預期變更後帶來之風險。
E.變更後是否有新訊息需提供給受試者。 F.此次變更是否需重新簽署受試者同意書。
5.7.3 變更案審查結果與通知：
(1)審查委員審查完畢後，將「變更案審查意見表」送交幹事。 (2).幹事將審查委員審查意見彙整於「變更案審查結果通知表」。 (3).審查結果得為下列之決定：
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A.通過。
B.修改後複審。
C.修改後提正式會議討論。
(4).審查結果為「通過」之變更案：
A.幹事製作「計畫變更同意書」，內容包含：試驗計畫編號及完整名稱、試驗機構名稱、申請人姓名、計畫書版本日期、受試者同意書版本日期、主持人手冊版本日期、個案報告表版本日期、試驗案核准日期、核准臨床試驗期間、期中報告繳交期限、召集委員之簽名及IRB 用印。
B.幹事將「變更案審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14天內以「變更案審查結果通知表」通知計畫主持人，「計畫變更同意書」正本送交計畫主持人，影本歸檔備查。
C.幹事將「通過」之變更案案件於人體試驗委員會會議中核備。 (5).審查結果為「修改後複審」之變更案：
A.幹事將「變更案審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14
天內以「變更案審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人就審查意見修改後，依「複審案送審流程」進行複審。
C.計畫主持人收到「變更案審查結果通知表」後，若未於 2 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
(6).審查結果為「修改後提正式會議討論」之變更案：
A.幹事將「變更案審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14
天內以「變更案審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人收到「變更案審查結果通知表」後，若未於 2 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
C.計畫主持人就審查意見修改後，提報人體試驗委員會會議審議。
5.7.4 幹事將「變更案送審資料」、「變更案審查意見表」、「變更案審查結果通知表」及「計畫變更同意書」影本一併歸檔處理，並將計畫檔案保存至計畫結束後三年。
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5.8 追蹤審查送審流程：
5.8.1 受理申請：
(1).依審查委員或委員會議決議之追蹤審查頻率，由幹事通知計畫主持人繳交期中報告，並受理申請案件。
(2).最後一次期中報告應繳交日為核准有效期屆滿前 2 個月，若該研究已完成，則可直接繳交結案報告。
(3).若計畫主持人未依規定如期繳交期中報告，本會將暫停受理其申請新案，並列入實地訪察稽核之對象。
(4).計畫主持人填寫「期中報告表」，並依「期中報告-送審文件清單」檢附計畫摘要、受試者同意書影本等文件，送交IRB 幹事。
(5).計畫主持人自行評估並勾選期中報告之申請狀態(簡易審查、正式會議審查)。
A.申請簡易審查，需符合以下條件之一： a.本計畫原始審查即符合簡易審查流程
b.包含：(1)不再收錄新受試者(2)所有受試者均已完成所有相關的研究試驗(3)受試者仍須長期追蹤。
c.沒有增加新受試者，且沒有新的危險性。 d.剩餘的研究僅限於資料分析。
e.展延試驗期限。
B.不符合簡易審查條件，則以正式會議審查方式送審。
(6).幹事依據「文件檢核單-期中報告」確認送審所需文件齊全後，於「文件繳交完成簽收表」簽上受理日期。
(7).若送審文件未齊全，則於「文件檢核單-期中報告」填寫尚缺文件部份，通知計畫主持人。
5.8.2 期中報告審查：
(1).期中報告文件經執行秘書審閱後，若判定為簡易審查，幹事準備送審資料及「期中報告審查意見表」送交原審查委員，原審查委員因故無法審查
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時由召集委員重新指派。
(2).審查委員將審查意見填寫於「期中報告審查意見表」，簽名並註明日期，審查期限為 14 天。
(3).期中報告文件經執行秘書審閱後，若判定為需正式會議審查，幹事準備送審資料及「期中報告審查意見表」，提報人體試驗委員會會議審。
(4).審查委員進行期中報告審查時，依下列內容審查： A.期中報告表。
B.收錄個案表。
C.受試者同意書取得之適當性：受試者同意書簽名頁影本。 D.嚴重不良事件紀錄。
E.受試者是否發生嚴重不良事件而隱匿不報。 F.是否發生重大違反醫學倫理的事件。
(5).受試者同意書內容及取得程序之適當性：
A.受試者同意書內容以受試者或其法定代理人可理解方式為之。 B.於計畫進行前，取得受試者自願參與的同意書或其他書面資料。
C.計畫主持人或其指定人員，應充分告知受試者研究計畫進行之資訊、知情同意書之內容、可能面臨之風險與獲得的利益、參與研究必須配合的事項、可隨時退出研究不影響個人醫療權利等。或所有由人體試驗委員會核准與研究計畫有關之書面意見。
D.給予受試者充分瞭解及充分時間考慮後，親筆簽名載明日期，並不得以脅迫或其他不正當方式為之。
E.對不同意或撤回同意施行人體試驗者，仍應施行常規治療，不得減損其正當醫療權益。
F.受試者為無行為能力人或未滿七歲之未成年人，應取得其法定代理人同意。
G.受試者為限制行為能力或滿七歲之未成年人，應取得本人及法定代理人同意。
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※審查重點在確實要求計畫主持人提出受試者簽署同意書之作業程序，讓受試者瞭解計畫內容、簽署同意書前有充分時間考慮、及在完全自主情
況下做成決定，並確實保護決定能力有欠缺之受試者。
(6).審查委員應審查計畫主持人在取得受試者同意的過程中是否合乎倫理，必要時得實地訪談受試者，並將審查意見填寫於「期中報告審查意見表」，簽名並註明日期。
5.8.3 期中報告審查結果與通知：
(1)審查委員審查完畢後，將「期中報告審查意見表」送交幹事。 (2).幹事將審查委員審查意見彙整於「期中報告審查結果通知表」。 (3).審查結果得為下列之決定：
A.通過。
B.修改後複審。
C.修改後提交正式會議討論。 D.實地訪視。
E.計畫暫停。 F.計畫終止。
(4).審查結果為「通過」之期中報告：
A.由幹事製作「同意臨床試驗證明書」，內容包含：試驗計畫編號及完整名稱、試驗機構名稱、申請人姓名、計畫書版本日期、受試者同意書版本日期、主持人手冊版本日期、個案報告表版本日期、試驗案核准日期、核准臨床試驗期間、期中報告繳交期限、召集委員之簽名及IRB 用印。
B.幹事將「期中報告審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「期中報告審查結果通知表」通知計畫主持人，「同意臨床試驗證明書」正本送交計畫主持人，影本歸檔備查。計畫主持人得繼續執行該計畫至原試驗期限。
C.幹事將「通過」之期中報告案件於人體試驗委員會會議中核備。 (5).審查結果為「修改後複審」之期中報告：
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma -077 |
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A.幹事將「期中報告審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「期中報告審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人就審查意見修改後，依「複審案送審流程」進行複審。
C.計畫主持人收到「期中報告審查結果通知表」後，若未於2個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
(6).審查結果為「修改後提交會議討論」之期中報告：
A.幹事將「期中報告審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「期中報告審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人收到「期中報告審查結果通知表」後，若未於 2 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
C.計畫主持人就審查意見修改後，提報人體試驗委員會會議審議。 (7).審查結果為「實地訪視」之期中報告：
A.幹事將「期中報告審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「期中報告審查結果通知表」通知計畫主持人須接受實地訪視，並與計畫主持人協調訪視時間。
B.訪視委員原則上由原審查委員擔任，若原審查委員因故無法審查時由召集委員重新指派。
C.訪視委員根據「實地訪視監測表」逐一進行研究計畫訪視，並將審查意見填寫於「實地訪視監測表」，簽名並註明日期。
D.實地訪視結果，委員可為之決定：通過、書面說明後複審、書面說明後
提會、暫停計畫進行、終止計畫進行。
E.幹事將訪視結果彙整於「實地訪視結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「實地訪視結果通知表」通知計畫主持人。
F.計畫主持人應於 14 天內回覆「實地訪視結果通知表」意見，由原訪視委員審查核准。
G.幹事以「實地訪視結果通知表」通知計畫主持人，若訪視結果不屬計畫暫停或終止，計畫主持人得繼續執行該計畫至原試驗期限。
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H.幹事將實地訪視相關意見彙整後於人體試驗會議中核備。 (8).審查結果為「計畫暫停」之期中報告：
A.幹事將「期中報告審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「期中報告審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.會議審議結果為計畫暫停之決定，應詳細說明暫停之理由，通知計畫主持人。
C.計畫主持人如需申覆，應於接到通知後 2 個月內以書面資料向委員會說
明，若未於 2 個月內提出申覆，則依原審議結果辦理。
(9).審查結果為「計畫終止」之期中報告：
A.幹事將「期中報告審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「期中報告審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.會議審議結果為計畫終止之決定，應詳細說明終止之理由，通知計畫主持人。
C.計畫主持人如需申覆，應於接到通知後 2 個月內以書面資料向委員會說
明，若未於 2 個月內提出申覆，則依原審議結果辦理。
5.8.4 幹事將「期中報告送審資料」、「期中報告審查意見表」及「期中報告審查結果通知表」一併歸檔處理，並將計畫檔案保存至計畫結束後三年。
5.9 計畫暫停、終止或撤案送審流程：
5.9.1 受理申請：
(1).計畫主持人、試驗委託者、IRB 或主關機關提出計畫暫停或終止的建議時，由計畫主持人填寫「計畫暫停或終止報告表」
(2).計畫暫停後，計畫主持人欲申請恢復，需填寫「解除計畫暫停申請表」。 (3).計畫主持人或試驗委託者因故需撤回IRB 審查中尚未核准之新案或變更
案，需填寫「撤案申請表」
(4).計畫主持人填寫「計畫暫停或終止報告表」，並依「計畫暫停或終止報告
-送審文件清單」準備相關文件，送交IRB 幹事。
(5).計畫主持人自行評估並勾選報告之申請狀態(簡易審查、正式會議審查)。
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma -077 |
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(6).幹事依據「計畫暫停或終止報告-文件檢核單」確認送審所需文件齊全後，於「文件繳交完成簽收表」簽上受理日期。
(7).若送審文件未齊全，於「計畫暫停或終止報告-文件檢核單」填寫尚缺文件部份，通知計畫主持人。
5.9.2 計畫暫停或終止報告審查：
(1).計畫暫停或終止報告文件經執行秘書審閱後，若判定為簡易審查案，幹事準備送審資料及「計畫暫停或終止審查意見表」送交原審查委員，原審查委員因故無法審查時由召集委員重新指派。
(2).審查委員將審查意見填寫於「計畫暫停或終止審查意見表」，簽名並註明日期，審查期限為 14 天。
(3).計畫暫停或終止報告文件經執行秘書審閱後，若判定為正式會議審查 案，幹事準備送審資料及「計畫暫停或終止審查意見表」，提報人體試驗委員會會議審。
(4).審查委員進行計畫暫停或終止審查時，依下列內容審查： A.收案期間是否適當。
B.收案狀況是否適當。 C.暫停/終止原因。
D.對已收納之受試者權利與福祉之保護措施。 E.對已退出受試者之處理程序。
F.是否已通知受試者暫停或終止計畫。 G.受試者同意書簽署。
5.9.3 審查結果與通知：
(1).審查委員審查完畢後，將「計畫暫停或終止審查意見表」送交幹事。 (2).幹事將審查委員審查意見彙整於「計畫暫停或終止審查結果通知表」。 (3).審查結果得為下列之決定：
A.存查。
B.修改後複審。
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C.修改後提交會議討論。
(4).審查結果為「存查」之計畫暫停或終止：
A.幹事將「計畫暫停或終止審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「計畫暫停或終止審查結果通知表」通知計畫主持人。 B.幹事將「存查」之計畫暫停或終止報告案件於人體試驗委員會會議中核
備。
(5).審查結果為「修改後複審」之計畫暫停或終止：
A.幹事將「計畫暫停或終止審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起14天內以「計畫暫停或終止審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人就審查意見修改後，依複審案作業程序進行複審。
C.計畫主持人收到「計畫暫停或終止審查結果通知表」後，若未於2個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
(6).審查結果為「修改後提交會議討論」之計畫暫停或終止：
A.幹事將「計畫暫停或終止審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「計畫暫停或終止審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人收到「計畫暫停或終止審查結果通知表」後，若未於 2 個月內回覆，本委員會得以逕行撤案。
C.計畫主持人就審查意見修改後，提報人體試驗委員會會議審議。
D.經委員會議討論後，可表決是否須請求計畫主持人提供進一步資料或採取相關措施。
5.9.4 幹事將「計畫暫停或終止送審資料」、「計畫暫停或終止審查意見表」及
「計畫暫停或終止審查結果通知表」一併歸檔處理，並將計畫檔案保存至少三年。
5.10 結案報告送審流程：
5.10.1 受理申請：
(1).幹事於計畫案試驗期限屆滿前 2 個月通知計畫主持人繳交結案報告，或由計畫主持人自行提出結案報告相關資料。
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(2).若計畫主持人未依規定如期繳交結案報告，本會將暫停受理其申請新案，直到該結案報告審查通過，並將其列入實地訪察稽核之對象，發文至所屬機構且副知計畫主持人，請機構協助催繳。
(3).計畫主持人填寫「結案報告表」，並依「結案報告-送審文件清單」準備相關文件，送交IRB 幹事。
(4).幹事依據「文件檢核單-結案報告」確認送審所需文件齊全後，於「文件繳交完成簽收表」簽上受理日期。
(5).若送審文件未齊全，於「文件檢核單-結案報告」填寫尚缺文件部份，通知計畫主持人。
5.10.2 報告審查：
(1).幹事準備送審資料及「結案報告審查意見表」送交原審查委員。
(2).結案報告審查原則上由原審查委員審查，原審查委員因故無法審查時由召集委員重新指派。
(3).審查委員進行結案報告審查時，依下列內容審查： A.結案報告表。
B.收錄個案表。
C.受試者同意書簽名頁影本。 D.成果報告或成果摘要。
(5).審查委員將審查意見填寫於結案報告審查意見表，簽名並註明日期，審查期限為 14 天。
(6).召集委員或指定審查之委員對於結案報告內容有疑異時，得相互討論。 (7).核准的結案報告應提報委員會議核備，審查委員若認為該案須改提會討
論則通知幹事排入議程審議。
5.10.3 結案報告審查結果與通知：
(1)審查委員審查完畢後，將「結案報告審查意見表」送交幹事。 (2).幹事將審查委員審查意見彙整於「結案報告審查結果通知表」。 (3).審查結果得為下列之決定：
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma -077 |
版 次 | 06 |
A.存查。
B.修改後複審。
C.修改後提交會議討論。
(4).審查結果為「存查」之結案報告：
A.幹事將「結案報告審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「結案報告審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.幹事將「存查」之結案報告案件於人體試驗委員會會議中核備。 (5).審查結果為「修改後複審」之結案報告：
A.幹事將「結案報告審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「結案報告審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人就審查意見修改後，依複審案作業程序進行複審。
C.計畫主持人收到「結案報告審查結果通知表」後，若未於2個月內回覆，本委員會得拒絕計畫主持人申請新案，直到該結案報告審查通過。
(6).審查結果為「修改後提交會議討論」之結案報告：
A.幹事將「結案報告審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「結案報告審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人收到「結案報告審查結果通知表」後，若未於 2 個月內回覆，本委員會得拒絕計畫主持人申請新案，直到該結案報告審查通過。
C.計畫主持人就審查意見修改後，提報人體試驗委員會會議審議。
5.10.4 幹事將「結案報告送審資料」、「結案報告審查意見表」及「結案報告審查結果通知表」一併歸檔處理，並將計畫檔案保存至計畫結束後三年。
5.11 非預期嚴重不良事件SUSAR 通報流程：
5.11.1 通報範圍：
(1).內部(本院) 發生之 SAE，經本院 IRB 核准的試驗進行地點所收案之受試者發生下列事項：
A.非預期且可能與藥品(Study drug)/研究程序(procedure)相關之嚴重不良
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma -077 |
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事件(SUSAR)由計畫主持人通報IRB。
B.非預期且與藥品(Study drug)/研究程序(procedure)無關，但可能危及受試者或其他人員之嚴重事件(SAE)，由計畫主持人通報試驗委託者。
C.送交暫停、終止報告或結案報告後，便不需通報。
(2).外部(國內他院及國外)發生之 UP，非本院 IRB 核准的試驗進行地點所收案之受試者發生下列事項：
A.非預期且可能與藥品(Study drug)/研究程序(procedure)相關之嚴重不良事件(SUSAR)，由計畫主持人通報IRB。
B.送交暫停、終止報告或結案報告後，便不需通報。
(3).預期或與藥品(Study drug)/研究程序(procedure)不相關之事件，不用通報至 IRB。
5.11.2 通報文件：
(1).內部(本院) SUSAR：
A.臨床試驗內部SUSAR 通報摘要表。
B.衛生福利部藥物不良反應通報表及通報回函。 C.病歷摘要。
D.若為死亡案件須另檢附衛生福利部「藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表」。
(2).外部(國內他院及國外) SUSAR：
A.臨床試驗外部SUSAR 通報摘要表。
5.11.3 通報時效性：
(1).內部(本院) SUSAR：
A.死亡或危及生命之未預期嚴重藥品不良反應：PI 應於獲知日起 7 日內通報 IRB，並在 15 日內提供詳細書面資料。
B.死亡或危及生命以外之未預期嚴重藥品不良反應：PI 應於獲知日起 15
日內通報IRB，並提供詳細書面資料。 (2).外部(國內他院及國外) SUSAR：
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X.XXXXX 請於 PI 獲知日 15 天內通報至 IRB。
5.11.4 通報作業流程（詳如附件二）。
5.12 試驗偏差處理流程：
5.12.1 受理通報：
(1).計畫主持人應於獲知試驗偏差事件後 30 天內，填寫「試驗偏差通報表」，通報至人體試驗委員會。
(2).幹事收到「試驗偏差通報表時」，確認文件是否齊全。
(3).執行秘書行政審查確認通報內容、原因及改善對策、是否影響受試安全等項目填寫完成，若需補充資料，則通知計畫主持人於 14 個工作天內補齊。
(4).執行秘書視案情造成之衝擊與危害之輕重，請示召集委員討論後，案情嚴重者，召開臨時會議討論，案情輕微者，將試驗偏差事件排入本委員會的常規議程，於會議上報告詳細情況，由全體委員討論決議之。
5.12.2 召開會議審查試驗偏差：
(1).幹事準備送審資料及「試驗偏差審查意見表」送交審查委員。 (2).審查委員進行試驗偏差審查時，依下列內容審查：
A.試驗偏差類型。 B.試驗偏差之後果。 C.描述偏差事件。 D.說明發生原因。
E.說明事件發生對受試者安全之影響。 F.說明處理程序及結果。
G.提出事件發生對整體計畫之影響。 H.提出後續改善及預防措施。
5.12.3 試驗偏差審查結果與通知：
(1).審查委員審查完畢後，將「試驗偏差審查意見表」送交幹事。
(2).幹事於會議中依「試驗偏差審查意見表」統計票數，並於會議中報告審
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查結果。
(3).會後幹事彙整委員「試驗偏差審查意見表」於「試驗偏差審查結果通知表」。
(4).試驗偏差審查得為下列之決定： A.存查。
B.說明後複審。 C.列入實地訪視。 D.暫停計畫進行。 E.終止計畫進行。
(5).審查結果為「存查」之試驗偏差：
A.幹事將「試驗偏差審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「試驗偏差審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.同意計畫繼續進行，紀錄存檔備查。 (6).審查結果為「說明後複審」之試驗偏差：
A.幹事將「試驗偏差審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「試驗偏差審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人收到試驗偏差審查結果通知表後，需於 14 天內填寫試驗偏差審查意見回覆表，檢附回覆意見及補充資料進行回覆。
C.計畫主持人收到試驗偏差審查結果通知表後，若未於 14 內回覆，本委員會得以逕行實地訪視。
(7).審查結果為「列入實地訪視」之試驗偏差：
A.幹事將「試驗偏差審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「試驗偏差審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.偏差事件可能影響後續執行研究時受試者之安全或權益，由委員會於 1
個月內進行實地訪視，以決定計畫是否繼續進行。
(8).審查結果為「暫停計畫進行」之試驗偏差：
A.幹事將「試驗偏差審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起
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14 天內以「試驗偏差審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人得於 14 天內以書面資料向召集委員提出申覆，如未於期限內提出申覆，則案件依審查結果進行處理。
(9).審查結果為「終止計畫進行」之試驗偏差：
A.幹事將「試驗偏差審查結果通知表」送交召集委員確認後，於決定日起 14 天內以「試驗偏差審查結果通知表」通知計畫主持人。
B.計畫主持人得於 14 天內以書面資料向召集委員提出申覆，如未於期限內提出申覆，則案件依審查結果進行處理。
5.12.4 幹事將「試驗偏差送審資料」、「試驗偏差審查意見表」及「試驗偏差審查結果通知表」一併歸檔處理。
5.13 受試者申訴作業流程：
5.13.1 受理申訴：
(1).受試者或其家屬以面洽、書面、電話或電子郵件方式向人體試驗委員會提出諮詢、申訴或建議(委員會電話、電子郵件及辦公室的住址公告於官方網站及受試者同意書)。
(2).受理人員將申訴內容記錄於申訴紀錄表。 (3).幹事將申訴紀錄表陳報給召集委員。
5.13.2 採取行動：
(1).召集委員須視需要可要求提供後續資料或提出建議，並指派委員或執行秘書後續追蹤，但不得指派非IRB 的委員。
(2).必要時請計畫主持人提供相關資料。
(3).將申訴案件與調查報告提報委員會會議，必要時得請計畫主持人列席說明。
5.13.3 通知結果：
(1).對於應回覆之受試者申訴案件，幹事應將處理結果於決議日起 14 個工作天內通知申訴人。
(2).幹事通知申訴人之方式得以電話、電子郵件及傳真方式為之。
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma -077 |
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5.13.4 幹事將申訴記錄表正本存於申訴檔案夾中，影本存於該計畫案的檔案夾中。
5.14 資料及安全性監測計畫（DSMP）：
5.14.1 可能需建置 DSMP 之研究案範圍：
(1).醫療法第八條規範之「新藥、新醫療器材、新醫療技術」之人體試驗，如：本國未上市新成分、新複方新藥、新醫療器材之查驗登記與學術研究案，需提報衛生署審查之新醫療技術案；不含BA/BE。
(2).人體試驗委員會認定風險較高之案件，如： A.顯著超過最小風險及高風險案件。
B.新單位含量，新劑量，新劑型，使用途徑等之新藥。 C.仿單外適應症。
(3).研究對象為特殊易受傷害群體受試者，不論有無委託廠商，經本委員會會議個案討論後，決議之案件。
(4).計畫主持人經自行評估風險利益後，主動提出 DSMP 資料及安全性監測計畫之案件。
(5).其他特殊情形。
5.14.2 受理申請：
(1). DSMP 之建置可由計畫主持人自行提出或委員會討論後決定。
A.計畫主持人於研究計畫送審時，經評估風險利益後，自行提出DSMP
者，由初審委員審查後，提交正式委員會議中討論。
B.經初審委員建議建置 DSMP，並提交委員會議中討論決定者，決議事項交由計畫主持人回覆，回覆意見提交下次委員會議中討論。
(2).委員會審查：委員會應就計畫主持人所提之DSMP 進行審查，審查內容包含：
A.計畫中預定採取之監測方式。
B.依據試驗時間順序，計畫主持人所預定採取保護受試者的措施與動作內容。
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C.建置資料安全委監測員會（DSMB）的必要性。 6.相關作業文件：無。
7.相關表單：
7.1 F- QR-Pharma -077-01-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧免受試者同意申請書。
7.2 F- QR-Pharma -077-02-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧臨床試驗受試者同意書。
7.3 F- QR-Pharma -077-03-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧基因學研究之受檢者同意書。
7.4 F- QR-Pharma -077-04-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧問卷研究受訪者同意書。
7.5 F- QR-Pharma -077-05-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧匿名問卷研究同意書。
7.6 F- QR-Pharma -077-06-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧受試者招募廣告申請表。
7.7 F- QR-Pharma -077-07-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧資料及安全性監測計劃。
7.8 F- QR-Pharma -077-08-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧文件繳交完成簽收表。
7.9 F- QR-Pharma -077-09-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧新案-送審文件清單。
7.10 F- QR-Pharma -077-10-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧文件檢核單-新案。
7.11 F- QR-Pharma -077-11-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧新案申請表。
7.12 F- QR-Pharma -077-12-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧初審評估意見表。
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma -077 |
版 次 | 06 |
7.13 F- QR-Pharma -077-13-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧初審評估結果通知表。
7.14 F- QR-Pharma -077-14-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧免審送審文件清單。
7.15 F- QR-Pharma -077-15-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧免審文件檢核單。
7.16 F- QR-Pharma -077-16-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧免審範圍檢核表。
7.17 F- QR-Pharma -077-17-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧免審案申請表。
7.18 F- QR-Pharma -077-18-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧免審審查意見表。
7.19 F- QR-Pharma -077-19-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧免審審查結果通知表。
7.20 F- QR-Pharma -077-20-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧簡易審查範圍檢核表。
7.21 F- QR-Pharma -077-21-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧簡易審查意見表。
7.22 F- QR-Pharma -077-22-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧簡審審查結果通知表。
7.23 F- QR-Pharma -077-23-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧試驗計畫審查評估表。
7.24 F- QR-Pharma -077-24-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧審議結果通知表。
7.25 F- QR-Pharma -077-25-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧複審案送審文件清單。
7.26 F- QR-Pharma -077-26-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧複審案文
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma -077 |
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件檢核單。
7.27 F- QR-Pharma -077-27-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧複審案申請表。
7.28 F- QR-Pharma -077-28-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧審查意見回覆表。
7.29 F- QR-Pharma -077-29-03 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧複審審查意見表。
7.30 F- QR-Pharma -077-30-03 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧複審審查結果通知表。
7.31 F- QR-Pharma -077-31-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧變更案送審文件清單。
7.32 F- QR-Pharma -077-32-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧變更案文件檢核單。
7.33 F- QR-Pharma -077-33-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧變更案申請表。
7.34 F- QR-Pharma -077-34-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧變更案審查意見表。
7.35 F- QR-Pharma -077-35-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧變更案審查結果通知表。
7.36 F- QR-Pharma -077-36-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧期中報告送審文件清單。
7.37 F- QR-Pharma -077-37-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧期中報告文件檢核單。
7.38 F- QR-Pharma -077-38-03 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧期中.結案.計畫暫停或終止報告表。
7.39 F- QR-Pharma -077-39-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧期中報告審查意見表。
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma -077 |
版 次 | 06 |
7.40 F- QR-Pharma -077-40-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧期中報告審查結果通知表。
7.41 F- QR-Pharma -077-41-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧計畫暫停、終止報告送審文件清單。
7.42 F- QR-Pharma -077-42-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧計畫暫停、終止、撤案或解除計畫暫停文件檢核單。
7.43 F- QR-Pharma -077-43-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧計畫暫停.終止審查意見表。
7.44 F- QR-Pharma -077-44-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧計畫暫停.終止審查結果通知表。
7.45 F- QR-Pharma -077-45-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧解除計畫暫停申請表。
7.46 F- QR-Pharma -077-46-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧解除計畫暫停審查意見表。
7.47 F- QR-Pharma -077-47-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧解除計畫暫停審查結果通知表。
7.48 F- QR-Pharma -077-48-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧.撤案申請表。
7.49 F- QR-Pharma -077-49-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧撤案申請審查意見表。
7.50 F- QR-Pharma -077-50-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧撤案申請審查結果通知表。
7.51 F- QR-Pharma -077-51-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧結案報告送審文件清單。
7.52 F- QR-Pharma -077-52-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧結案報告文件檢核單。
7.53 F- QR-Pharma -077-53-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧結案報告
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma -077 |
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審查意見表。
7.54 F- QR-Pharma -077-54-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧結案報告審查結果通知表。
7.55 F- QR-Pharma -077-55-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧實地訪視監測表。
7.56 F- QR-Pharma -077-56-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧實地訪視結果通知表。
7.57 F- QR-Pharma -077-57-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧臨床試驗
UP 通報回函。
7.58 F- QR-Pharma -077-58-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧臨床試驗內部SUSAR 通報摘要表。
7.59 F- QR-Pharma -077-59-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧臨床試驗外部SUSAR 通報摘要表。
7.60 F- QR-Pharma -077-60-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧臨床試驗
SAE 審查意見表。
7.61 F- QR-Pharma -077-61-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧試驗偏差通報表。
7.62 F- QR-Pharma -077-62-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧試驗偏差審查意見表。
7.63 F- QR-Pharma -077-63-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧試驗偏差審查結果通知表。
7.64 F- QR-Pharma -077-64-02 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧申訴事件處理紀錄表。
7.65 F- QR-Pharma -077-65-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧個案報告審查申請表。
7.66 F- QR-Pharma -077-66-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧個案報告同意書。
文 件 名 稱 | 人體試驗委員會審查作業規範 | 文件編號 | QR-Pharma -077 |
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7.67 F- QR-Pharma -077-67-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會‧個案報告審查意見表。
7.68 F- QR-Pharma -077-68-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會．個案報告審查結果通知表。
7.69 F-QR-Pharma -077-069-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會．ㄧ般審查意見表。
7.70 F-QR-Pharma -077-069-01 衛生福利部玉里醫院人體試驗委員會．ㄧ般審查結果通知表。
8.附件：
8.1 附件一 新案送審作業流程。
8.2 附件二 ADR 通報作業流程。
8.3 附件三 同意免審證明書樣本。
8.4 附件四 臨床試驗同意書樣本。
8.5 附件五 人體研究計畫委託審查合約書範本。
8.6 附件六 個案報告發表同意證明書樣本。