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項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 実施体制 業務手順書 ■SOP（作成日： 2019年 8月 9日 版数：11版）記載事項：■治験審査委員会 ■治験責任医師 ■治験薬管理□規制当局の調査 □治験の実施通知 ■直接閲覧■記録等の保管 ■重篤な副作用に対する処置・対応 □依頼書■契約 □治験終了報告書※SOPの改訂予定：□あり（改訂時期： 年 月頃） ■なし■Webで公開 ■事務局より提供 □院内閲覧 （医）改訂されている場合は、直近の改訂日を作成日に記載する。 実施体制...業務手順書 • August 24th, 2022
項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 EDC EDC入力が可能なパソコンの有無 ■ありOS名（EGMAIN-GX）バージョン（V05L01）ブラウザの名称及びバージョン：Internet Explorer Version 6.0、7.0、8.0、9.0、10.0 Firefox 1.5、2.0Safari 1.2、3.1.1(Safari1.2はMacOSX10.3が必要) □なし（対応が必要）⇒□PC貸与が必要 □環境設備が必要 □その他 PC設置（予定）場所：PC貸与・回線増設（必要な場合）： □可 □不可※EDCソフトを院内PCへインストールの可否 □可 □不可CRC（派遣CRCを含む）の院内PC利用：■可 □不可 EDC 治験責任医師，治験分担医師， CRCのEDCトレーニング受講 □要□不要 同システムであれば、会社が異なっても別試験でのcertificationでトレーニング不要となることもあるため、治験依頼者へ確認しておく。 手続き 様式集 ＜複数回答可＞様式： ■統一書式 □施設様式（作成日： 年 月 日、版数： 版）※変更予定：□あり（変更時期： 年 月 頃） □なし□Webで公開 ■事務局より提供 □院内閲覧 手続き 治験依頼者が要望する同意説明～同意取得までの期間への対応 医療機関の受入■可□要相談 手続き 直接閲覧の実施 閲覧可能日 ： 月～金 時間帯 ： （ 9：00 ～ 17：00 ）時間制限 ：■なし □あり（ ）使用可能な部屋数 ： （ 2 ）部屋手続き ： □随時 ■事前（ 7 日以上前）必要時対応可能院内スタッフの立会い：■なし □あり他科カルテ（紙カルテ含む）の閲覧 ： ■可（別途手続き： □あり ■なし） □不可【モニターがe-CRF確認可能なPC】医療機関のPCの使用の可否 ： □可 ■不可インターネット回線数 ： （ 1 ）回線インターネットに接続できるPC対応台数 ： （ 0 ）台モニターが持参したPCを使用する場合院内LANへ接続 ： ■可 □不可
項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 実施体制 業務手順書 ■SOP（作成日： 2019年 8月 9日 版数：11版）記載事項：■治験審査委員会 ■治験責任医師 ■治験薬管理□規制当局の調査 □治験の実施通知 ■直接閲覧■記録等の保管 ■重篤な副作用に対する処置・対応 □依頼書■契約 □治験終了報告書※SOPの改訂予定：□あり（改訂時期： 年 月頃） ■なし■Webで公開 ■事務局より提供 □院内閲覧 （医）改訂されている場合は、直近の改訂日を作成日に記載する。 実施体制...業務手順書 • July 26th, 2021
項目 確認事項 設定理由・事例・記入方法等 EDC EDC入力が可能なパソコンの有無 ■ありOS名（EGMAIN-GX）バージョン（V05L01）ブラウザの名称及びバージョン：Internet Explorer Version 6.0、7.0、8.0、9.0、10.0 Firefox 1.5、2.0Safari 1.2、3.1.1(Safari1.2はMacOSX10.3が必要) □なし（対応が必要）⇒□PC貸与が必要 □環境設備が必要 □その他 PC設置（予定）場所：PC貸与・回線増設（必要な場合）： □可 □不可※EDCソフトを院内PCへインストールの可否 □可 □不可CRC（派遣CRCを含む）の院内PC利用：■可 □不可 EDC 治験責任医師，治験分担医師， CRCのEDCトレーニング受講 □要□不要 同システムであれば、会社が異なっても別試験でのcertificationでトレーニング不要となることもあるため、治験依頼者へ確認しておく。 手続き 様式集 ＜複数回答可＞様式： ■統一書式 □施設様式（作成日： 年 月 日、版数： 版）※変更予定：□あり（変更時期： 年 月 頃） □なし□Webで公開 ■事務局より提供 □院内閲覧 手続き 治験依頼者が要望する同意説明～同意取得までの期間への対応 医療機関の受入■可□要相談 手続き 直接閲覧の実施 閲覧可能日 ： 月～金 時間帯 ： （ 9：00 ～ 17：00 ）時間制限 ：■なし □あり（ ）使用可能な部屋数 ： （ 2 ）部屋手続き ： □随時 ■事前（ 7 日以上前）必要時対応可能院内スタッフの立会い：■なし □あり他科カルテ（紙カルテ含む）の閲覧 ： ■可（別途手続き： □あり ■なし） □不可【モニターがe-CRF確認可能なPC】医療機関のPCの使用の可否 ： □可 ■不可インターネット回線数 ： （ 1 ）回線インターネットに接続できるPC対応台数 ： （ 0 ）台モニターが持参したPCを使用する場合院内LANへ接続 ： ■可 □不可