独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）の安全部門においては、医薬品医療機器情報提供システム（以下「情報提供システム」という。）を構築 し、医薬品、医療機器及び再生医療等製品等（以下「医薬品等」という。）の添付文書情報をはじめ、医薬品等の回収情報など、医薬品等の品質、有効性、安全性などに関する 各種情報を管理し、PMDA ウェブサイトに掲載し、広く情報提供している。運用手順書及び保守手順書に記載したとおりに動作することを確認するために、テストを行い • April 27th, 2020
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）の中心業務は、審査関連業務、安全対策業務、健康被害救済業務となるが、そのうちの安全対策業務では、 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器法」という。）第 68 条の 10 第１項及び第２項に基づく副作用･感染症 の報告等を収集管理し、副作用等に対する安全対策に役立てるため、医薬品等の副作用等報告の受付、情報蓄積、検索、解析、評価記録等を支援する副作用等情報管理システム （以下運用手順書及び保守手順書に記載したとおりに動作することを確認するために、テストを行い • March 11th, 2021
PMDA ウェブサイトに係る薬機法改正等対応改修業務運用手順書及び保守手順書に記載したとおりに動作することを確認するために、テストを行い • April 27th, 2020
用語 概要 医薬品副作用・安全対策支援統合システム（「統合システム」） 市販後及び治験中の医薬品副作用情報の受付、蓄積、検索、解析等の支援を行うシステム。また、医薬品副作用報告等の解析結 果、データマイニング手法による統計学的評価、企業面談時の情報を統合することによる、安全対策業務の支援を行う。 EDI 電子情報交換 ICH 日本、米国、EU ...運用手順書及び保守手順書に記載したとおりに動作することを確認するために、テストを行い • January 25th, 2022