Common use of Audit by Regulatory Agency Clause in Contracts

Audit by Regulatory Agency. If a regulatory agency wishes to audit Institution or Investigator in connection with the Trial, Institution and Investigator agree to (a) promptly notify Sponsor and any Sponsor designee(s) of such audit and allow Sponsor and/or its designee(s) to reasonably participate in the audit preparation and performance, including reviewing documentation to be provided to the regulatory agency; and (b) cooperate with the regulatory agency, comply with the legitimate requirements of the audit, and make appropriate Trial Staff available to explain and discuss records and documentation related to the Trial. 10.2 Audit ze strany regulačního úřadu. Pokud bude regulační úřad chtít provést audit zdravotnického zařízení nebo zkoušejícího v souvislosti se studií, souhlasí zdravotnické zařízení a zkoušející s xxx, že (a) neprodleně uvědomí zadavatele a veškeré xxxxxxxx osoby zadavatele o tomto auditu a umožní zadavateli a/nebo xxxx xxxxxxxx osobě (pověřeným osobám) přiměřeně se účastnit přípravy a provádění auditu, včetně kontroly dokumentace, kterou předloží regulačnímu úřadu; a (b) budou spolupracovat s regulačním úřadem, dodržovat zákonné požadavky na audit a umožní příslušnému personálu studie vysvětlit a probrat záznamy a dokumentaci související se studií.

Audit by Regulatory Agency. If a regulatory agency including but not limited to the State Institute for Drug Control (Statni ustav pro kontrolu leciv -SÚKL), wishes to audit Institution or Investigator in connection with the Trial, Institution and Investigator agree to (a) promptly notify Sponsor and any Sponsor designee(s) its designee of such audit and allow Sponsor and/or its designee(s) designees to reasonably participate in the audit preparation and performancepreparation, including reviewing documentation to be 10.2 Audit ze strany orgánů státního dozoru. Pokud se orgán státního dozoru včetně, mimo jiné, Státního ústavu pro kontrolu léčiv - SÚKL, rozhodne provést audit ve zdravotnickém zařízení poskytovatele nebo u zkoušejícího v souvislosti s klinickým hodnocením zavazují se poskytovatel a zkoušející: (a) neprodleně informovat zadavatele a jeho zástupce o takovém auditu a umožnit zadavateli a/nebo jeho zástupcům přiměřenou účast při Clinical Trial Agreement – Phase 3 Czech Republic provided to the regulatory agency; and (b) cooperate with the regulatory agency, comply with the legitimate requirements of the audit, and make appropriate Trial Staff available to explain and discuss records and documentation related to the Trial. 10.2 Audit ze strany regulačního úřadu. Pokud bude regulační úřad chtít provést audit zdravotnického zařízení nebo zkoušejícího v souvislosti se studií, souhlasí zdravotnické zařízení a zkoušející s xxx, že (a) neprodleně uvědomí zadavatele a veškeré xxxxxxxx osoby zadavatele o tomto auditu a umožní zadavateli a/nebo xxxx xxxxxxxx osobě (pověřeným osobám) přiměřeně se účastnit přípravy a provádění auditupřípravě na audit, včetně kontroly dokumentace, kterou předloží regulačnímu úřadukterá bude předložena orgánu státního dozoru; a (b) budou spolupracovat s regulačním úřademposkytnout orgánu státního dozoru součinnost, dodržovat zákonné legitimní požadavky v rámci auditu a zajistit, aby příslušné osoby podílející se na audit a umožní příslušnému personálu studie vysvětlit a probrat záznamy provádění klinického hodnocení byly k dispozici pro podání vysvětlení k záznamům a dokumentaci související týkající se studiíklinického hodnocení.

Audit by Regulatory Agency. If a regulatory agency including but not limited to the State Institute for Drug Control (Statni ustav pro kontrolu leciv -SÚKL), wishes to audit Institution or Investigator in connection with the Trial, Institution and Investigator agree to (a) promptly notify Sponsor and any Sponsor designee(s) its designee of such audit and allow Sponsor and/or its designee(s) designees to reasonably participate in the audit preparation and performancepreparation, including reviewing documentation to be provided to the regulatory agency; and (b) cooperate with the regulatory agency, comply with the legitimate requirements of the audit, and make appropriate Trial Staff available to 10.2 Audit ze strany orgánů státního dozoru. Pokud se orgán státního dozoru včetně, mimo jiné, Státního ústavu pro kontrolu léčiv - SÚKL, rozhodne provést audit ve zdravotnickém zařízení nebo u zkoušejícího v souvislosti s klinickým hodnocením zavazují se zdravotnické zařízení a zkoušející: (a) neprodleně informovat zadavatele a jeho zástupce o takovém auditu a umožnit zadavateli a/nebo jeho zástupcům přiměřenou účast při přípravě na audit, včetně kontroly dokumentace, která bude předložena orgánu státního dozoru; a (b) poskytnout orgánu státního dozoru součinnost, dodržovat legitimní požadavky v rámci auditu a explain and discuss records and documentation related to the Trial. 10.2 Audit ze strany regulačního úřadu. Pokud bude regulační úřad chtít provést audit zdravotnického zařízení nebo zkoušejícího v souvislosti zajistit, aby příslušné osoby podílející se studií, souhlasí zdravotnické zařízení a zkoušející s xxx, že (a) neprodleně uvědomí zadavatele a veškeré xxxxxxxx osoby zadavatele o tomto auditu a umožní zadavateli a/nebo xxxx xxxxxxxx osobě (pověřeným osobám) přiměřeně se účastnit přípravy a na provádění auditu, včetně kontroly dokumentace, kterou předloží regulačnímu úřadu; a (b) budou spolupracovat s regulačním úřadem, dodržovat zákonné požadavky na audit a umožní příslušnému personálu studie vysvětlit a probrat záznamy klinického hodnocení byly k dispozici pro podání vysvětlení k záznamům a dokumentaci související týkající se studiíklinického hodnocení.

Audit by Regulatory Agency. If a regulatory agency including but not limited to the State Institute for Drug Control (Statni ustav pro kontrolu leciv -SÚKL), wishes to audit Institution or Investigator in connection with the Trial, Institution and Investigator agree to (a) promptly notify Sponsor and any Sponsor designee(s) its designee of such audit and allow Sponsor and/or its designee(s) designees to reasonably participate in the audit preparation and performancepreparation, including reviewing documentation to be provided to the regulatory agency; and (b) cooperate with the regulatory agency, comply with the legitimate requirements of the audit, and make appropriate Trial Staff available to 10.2 Audit ze strany orgánů státního dozoru. Pokud se orgán státního dozoru včetně, mimo jiné, Státního ústavu pro kontrolu léčiv - SÚKL, rozhodne provést audit u poskytovatele zdravotních služeb nebo u zkoušejícího v souvislosti s klinickým hodnocením zavazují se poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející: (a) neprodleně informovat zadavatele a jeho zástupce o takovém auditu a umožnit zadavateli a/nebo jeho zástupcům přiměřenou účast při přípravě na audit, včetně kontroly dokumentace, která bude předložena orgánu státního dozoru; a (b) poskytnout orgánu státního dozoru součinnost, dodržovat legitimní explain and discuss records and documentation related to the Trial. 10.2 Audit ze strany regulačního úřadu. Pokud bude regulační úřad chtít provést audit zdravotnického zařízení nebo zkoušejícího požadavky v souvislosti se studií, souhlasí zdravotnické zařízení a zkoušející s xxx, že (a) neprodleně uvědomí zadavatele a veškeré xxxxxxxx osoby zadavatele o tomto rámci auditu a umožní zadavateli a/nebo xxxx xxxxxxxx osobě (pověřeným osobám) přiměřeně zajistit, aby příslušné osoby podílející se účastnit přípravy a na provádění auditu, včetně kontroly dokumentace, kterou předloží regulačnímu úřadu; a (b) budou spolupracovat s regulačním úřadem, dodržovat zákonné požadavky na audit a umožní příslušnému personálu studie vysvětlit a probrat záznamy klinického hodnocení byly k dispozici pro podání vysvětlení k záznamům a dokumentaci související týkající se studiíklinického hodnocení.