Common use of Authorization to Use and Disclose Health Information Clause in Contracts

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Principal Investigator will obtain a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with completed case report forms (“CRFs”), source documents 10.1 Souhlas s použitím a zpšístupněním zdravotních údajů. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející od každého subjektu hodnocení v souladu s platnými zákony získá písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem, vyplněné Formuláše k hlášení pšípadu („CRF“), zdrojové dokumenty a další potšebné informace podle protokolu. and all other information required by the Protocol. Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Institution and Principal Investigator will provide Sponsor or CRO an opportunity to review and approve the content of the authorization (including any revisions made during the course of the Trial) before it is used. Zadavatel a INC Research se zavazují, že i nad rámec ochrany ze zákona tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, konzultanty, dodavatele, subdodavatele a zástupce, kteší potšebují pšístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti se studií. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem a zadavatel, INC Research, ani jiná strana, které zadavatel a INC Research mohou sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů hodnocení pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející umožní zadavateli nebo CRO pšed použitím zkontrolovat a schválit obsah souhlasu s použitím osobních informací, včetně jakýchkoliv revizí provedených během studie.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Principal Investigator will obtain a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with completed case report forms (“CRFs”), source documents 10.1 Souhlas s použitím a zpšístupněním zdravotních údajů. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející od každého subjektu hodnocení v souladu s platnými zákony získá písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem, vyplněné Formuláše k hlášení pšípadu („CRF“), zdrojové dokumenty a další potšebné informace podle protokolu. and all other information required by the Protocol. Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the 10.1 S ouhlas používat a sdělovat zdravotní informace Hlavní zkoušející získá od každého subjektu klinického hodnocení v souladu se všemi platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu poskytnout zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem vyplněné formuláře záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojové dokumenty a všechny další informace požadované dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zmocněnců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Institution and Principal Investigator will provide Sponsor or CRO INC Research an opportunity to review and approve the content of the authorization (including any revisions made during the course of the Trial) before it is used. Zadavatel a INC Research se zavazují, že i nad rámec ochrany ze zákona tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, konzultanty, dodavatele, subdodavatele a zástupce, kteší potšebují pšístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti se studií. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem a zadavatel, INC Research, ani jiná strana, které zadavatel a INC Research mohou sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů hodnocení výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Poskytovatel zdravotních služeb Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející umožní zadavateli nebo CRO pšed použitím dají zadavatelinebo INC Research možnost zkontrolovat a schválit obsah souhlasu s použitím osobních informací(včetně veškerých změn provedených v průběhu klinického hodnocení), včetně jakýchkoliv revizí provedených během studiea to před jeho použitím.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Principal Investigator will obtain a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with completed case report forms (“CRFs”), source documents 10.1 Souhlas s použitím a zpšístupněním zdravotních údajů. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející od každého subjektu hodnocení v souladu s platnými zákony získá písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem, vyplněné Formuláše k hlášení pšípadu („CRF“), zdrojové dokumenty a další potšebné informace podle protokolu. and all other information required by the Protocol. Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Institution and Principal Investigator will provide Sponsor or CRO INC Research an opportunity to review and approve the content of the authorization (including any revisions made during the course of the Trial) before it is used. 10.1 P ovolenie použiť a zverejniť údaje o zdravotnom stave. Zadavatel Inštitúcia a Zodpovedný skúšajúci získajú pre každú Pokusnú osobu písomné formuláre povolenia využitia osobných údajov, ktoré budú v súlade so všetkými Príslušnými právnymi predpismi a ktoré umožnia Inštitúcii a Zodpovednému skúšajúcemu poskytovať Sponzorovi a ostatným osobám a subjektom, ktoré určí Sponzor, vyplnené formuláre správy o prípade („FSP”), zdrojovú dokumentáciu a všetky ostatné informácie vyžadované Protokolom. Sponzor, ktorý aj napriek tomu, že nie je povinným subjektom, uznáva, že podľa tejto Dohody má zodpovednosť za ochranu všetkých osobne identifikovateľných údajov o pacientoch a za obmedzenie použitia týchto údajov na tie osoby a subjekty (vrátane poradcov, dodávateľov, subdodávateľov a zástupcov), ktorí k nim musia mať prístup, aby mohli plniť svoje stanovené úlohy týkajúce sa Skúšania. Toto používanie sa obmedzí len na tie spôsoby, ktoré budú povolené vo formulároch povolení a ani Sponzor, ani žiadna strana, ktorej Sponzor môže poskytnúť individuálne identifikovateľné údaje o zdravotnom stave, nesmú využiť tieto údaje na nábor skúmaných osôb do ďalších štúdií, na propagáciu ďalších štúdií či produktov alebo na marketing či vykonávanie marketingového výskumu. Inštitúcia a Zodpovedný skúšajúci poskytnú Sponzorovi alebo spoločnosti INC Research se zavazujímožnosť zoznámiť sa s obsahom povolenia a odsúhlasiť ho (vrátane všetkých revízií, že i nad rámec ochrany ze zákona tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech ktoré budú vykonané počas Skúšania), a omezit jejich používání pouze na osoby a subjektyto pred tým, konzultanty, dodavatele, subdodavatele a zástupce, kteší potšebují pšístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti se studií. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem a zadavatel, INC Research, ani jiná strana, které zadavatel a INC Research mohou sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů hodnocení pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející umožní zadavateli nebo CRO pšed použitím zkontrolovat a schválit obsah souhlasu s použitím osobních informací, včetně jakýchkoliv revizí provedených během studienež sa použijú.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Principal Investigator will obtain a written privacy authorization, complying with all Applicable LawLaws and Regulations, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with access to completed case report forms (“CRFs”), source documents 10.1 Souhlas s použitím a zpšístupněním zdravotních údajů. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející od každého subjektu hodnocení v souladu s platnými zákony získá písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem, vyplněné Formuláše k hlášení pšípadu („CRF“), zdrojové dokumenty a další potšebné informace podle protokolu. and all other information required by the Protocol. Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. If such an authorization is separate from the ICF, Institution and Principal Investigator will provide Sponsor or CRO an opportunity to review only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and approve the content of the authorization regulatory authority (including any revisions made during the course of the Trial) before it is usedif applicable). 10.1. Zadavatel Souhlas používat a INC Research sdělovat zdravotní informace Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející získají od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými právními předpisy a nařízeními písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní hlavnímu zkoušejícímu zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentů a všem dalším informacím požadovaných dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se zavazujínejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že i nad rámec ochrany ze zákona tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, konzultantyvčetně konzultantů, dodavateledodavatelů, subdodavatele subdodavatelů a zástupcezástupců, kteší potšebují pšístup které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti se studiís klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem souhlasem, a zadavatel, INC Research, zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel a INC Research mohou mohl sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů hodnocení výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Poskytovatel zdravotních služeb Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející umožní zadavateli nebo CRO pšed použitím zkontrolovat použijí pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a schválit obsah souhlasu s použitím osobních informací, včetně jakýchkoliv revizí provedených během studiekontrolním úřadem. 11.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Principal Investigator will obtain a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable 9.1 Oprávnění k použití a odhalení zdravotních údajů Instituce získá písemné oprávnění pro zpracování osobních údajů v souladu s platným zákonem pro každý subjekt klinického hodnocení, Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with completed case report forms Case Report Forms (“CRFs”), source documents 10.1 Souhlas s použitím a zpšístupněním zdravotních údajů. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející od každého subjektu hodnocení v souladu s platnými zákony získá písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem, vyplněné Formuláše k hlášení pšípadu („CRF“), zdrojové dokumenty a další potšebné informace podle protokolu. and all other information required by the Protocol. SponsorSponsor or INC Research, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient Trial Subject information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the authorization forms and neither Sponsor or INC Research nor any party to whom Sponsor or INC Research may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research Trial subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Institution and Principal Investigator will provide Sponsor or CRO an opportunity to review and approve the content of the authorization které instituci umožní poskytovat zadavateli a osobám určeným zadavatelem vyplněné záznamy subjektů klinického hodnocení (including any revisions made during the course of the Trial) before it is usedCase Report Form neboli CRF), zdrojové dokumenty a všechny další informace vyžadované protokolem. Zadavatel a nebo společnost INC Research se zavazujíResearch, i když není krytou osobou, si uvědomuje, že i nad rámec ochrany ze zákona tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech na základě této smlouvy nese odpovědnost za ochranu údajů všech jednotlivě identifikovatelných subjektů klinického hodnocení a omezit jejich používání pouze za omezení použití těchto informací na osoby jedince a subjektyosoby, konzultantyvčetně konzultantů, dodavatelesmluvních stran, subdodavatele dílčích smluvních stran a zástupcezástupců, kteší potšebují pšístup kteří musí mít přístup k těmto informacím pro plnění kvůli splnění jim přidělených povinností v souvislosti se studiís tímto klinickým hodnocením. Používání těchto údajů Toto použití bude také omezeno na rozsah povolený souhlasem a zadavatelzpůsoby použití povolené v autorizačních formulářích. Zadavatel, společnost INC Research, Research ani jiná jakákoli strana, které zadavatel a nebo společnost INC Research mohou sdělit individuálně může odhalit jednotlivě identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání pro nábor subjektů klinického hodnocení pro další studie, k propagaci jiných do dalších studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Poskytovatel zdravotních služeb pro propagaci dalších studií nebo produktů nebo pro marketing a hlavní zkoušející umožní zadavateli nebo CRO pšed použitím zkontrolovat a schválit obsah souhlasu s použitím osobních informací, včetně jakýchkoliv revizí provedených během studiemarketingový výzkum.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Principal Investigator will obtain within the ICF a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with access to completed case report forms (“CRFs”), source documents 10.1 Souhlas s použitím a zpšístupněním zdravotních údajů. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející od každého subjektu hodnocení v souladu s platnými zákony získá písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem, vyplněné Formuláše k hlášení pšípadu („CRF“), zdrojové dokumenty a další potšebné informace podle protokolu. and all other information required by the Protocol. Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. If such an authorization is separate from the ICF, Institution and Principal Investigator will provide Sponsor or CRO an opportunity to review only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and approve the content of the authorization regulatory authority (including any revisions made during the course of the Trial) before it is usedif applicable). 10.1. Zadavatel Souhlas používat a INC Research sdělovat zdravotní informace Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející získají od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony v rámci informovaného souhlasu písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní hlavnímu zkoušejícímu zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentů a všem dalším informacím požadovaných dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se zavazujínejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že i nad rámec ochrany ze zákona tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, konzultantyvčetně konzultantů, dodavateledodavatelů, subdodavatele subdodavatelů a zástupcezástupců, kteší potšebují pšístup které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti se studiís klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem souhlasem, a zadavatel, INC Research, zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel a INC Research mohou mohl sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů hodnocení výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Poskytovatel zdravotních služeb Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející umožní zadavateli nebo CRO pšed použitím zkontrolovat použijí pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a schválit obsah souhlasu s použitím osobních informací, včetně jakýchkoliv revizí provedených během studiekontrolním úřadem.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Principal Investigator will obtain a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide INC Research on behalf of the Sponsor (and other persons and entities designated by Sponsor or INC Research) with completed case report forms Case Report Forms (“CRFs”), source documents 10.1 Souhlas s použitím a zpšístupněním zdravotních údajů. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející od každého subjektu hodnocení v souladu s platnými zákony získá písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem, vyplněné Formuláše k hlášení pšípadu („CRF“), zdrojové dokumenty a další potšebné informace podle protokolu. and all other information required by the Protocol. Sponsor or INC Research (on behalf of the Sponsor), though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the authorization forms and neither Sponsor or INC Research (on behalf of the Sponsor) nor any party to whom Sponsor or INC Research (on behalf of the Sponsor) may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Institution and Principal Investigator will provide Sponsor or CRO INC Research an opportunity to review and approve the content of the authorization (including any revisions made during the course of the Trial) before it is used. Zadavatel Oprávnění k použití a poskytování zdravotních informací. Instituce získá od každého subjektu hodnocení písemné povolení vyhovující veškeré relevantní legislativě, které umožní instituci poskytnout společnosti INC Research se zavazujíjménem zadavatele (a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem nebo společností INC Research) vyplněné formuláře záznamů subjektů hodnocení (dále „CRF“), zdrojovou dokumentaci a všechny další informace požadované protokolem. Zadavatel nebo společnost INC Research (jménem zadavatele), i když není smluvní stranou této smlouvy, uznává, že i nad rámec ochrany ze zákona tato smlouva zakládá má na základě této smlouvy za povinnost chránit všechny individuálně veškeré identifikovatelné osobní údaje o pacientech pacientů a omezit jejich používání pouze využití na zapojené osoby a subjekty, konzultantyvčetně konzultantů, dodavateledodavatelů, subdodavatele subdodavatelů a zástupcezástupců, kteší potšebují pšístup kteří tyto údaje potřebují k těmto informacím pro plnění svých povinností v souvislosti se studiírámci hodnocení. Používání těchto údajů bude Takové využití je omezeno pouze na rozsah povolený souhlasem účely uvedené ve formulářích povolení, a zadavatel, zadavatel ani společnost INC ResearchResearch (jménem zadavatele), ani jiná stranajiný subjekt, které zadavatel a INC Research mohou sdělit individuálně který od nich osobní identifikovatelné zdravotní údajeinformace obdrží, nesmí tyto informace používat použít k získávání náboru subjektů hodnocení pro další studie, k propagaci jiných do dalších studií, produktůpropagaci dalších studií nebo přípravků, k ani pro účely provádění marketingu či marketingovému výzkumunebo marketingového průzkumu. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející Kromě toho instituce umožní zadavateli nebo CRO pšed použitím zkontrolovat společnosti INC Research přezkoumávání a schválit obsah souhlasu s použitím osobních informací, schvalování obsahu povolení (včetně jakýchkoliv provedení libovolných revizí provedených během studiev průběhu hodnocení) a to před jeho použitím.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Healthcare Provider will obtain through the Principal Investigator will obtain a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator Healthcare Provider to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with completed case report forms (“CRFs”), source documents 10.1 Souhlas s použitím a zpšístupněním zdravotních údajů. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející od každého subjektu hodnocení v souladu s platnými zákony získá písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem, vyplněné Formuláše k hlášení pšípadu („CRF“), zdrojové dokumenty a další potšebné informace podle protokolu. and all other information required by the Protocol. Sponsor, though not a covered entity, Sponsor recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those uses permitted in the authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing researchklinického hodnocení do klinického hodnocení v souladu s protokolem. Institution and Principal Investigator will provide Sponsor or CRO an opportunity to review and approve the content of the authorization (including any revisions made during the course of the Trial) before it is used. Zadavatel a INC Research se zavazují, že i nad rámec ochrany ze zákona tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, konzultanty, dodavatele, subdodavatele a zástupce, kteší potšebují pšístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti se studií. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem a zadavatel, INC Research, ani jiná strana, které zadavatel a INC Research mohou sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání Předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení pro další studieje xxxxx. 7.1. Multicentrické studie Klinické hodnocení je multicentrické a zadavatel může zastavit zařazování pacientů, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumubylo-li dosaženo celkového potřebného počtu subjektů klinického hodnocení. 8. Hlášení nežádoucích příhod Poskytovatel zdravotních služeb nahlásí nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými předpisy. To v případě potřeby zahrnuje rychlé telefonické oznámení. Dojde-li u subjektu klinického hodnocení k újmě na zdraví v důsledku aplikace hodnoceného léčivého přípravku nebo náležitě provedených postupů klinického hodnocení, a jestliže se poskytovatel zdravotních služeb, hlavní zkoušející umožní zadavateli nebo CRO pšed použitím zkontrolovat a schválit obsah souhlasu s použitím osobních informacídalší osoby účastnící se provádění klinického hodnocení řídili protokolem, včetně jakýchkoliv revizí provedených během studieveškerými platnými zákony a předpisy a veškerými směrnicemi zadavatele, uhradí zadavatel přiměřené náklady na léčebné výdaje nutné pro léčení této újmy.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Principal Investigator will obtain a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with access to completed case report forms (“CRFs”), source documents 10.1 Souhlas s použitím a zpšístupněním zdravotních údajů. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející od každého subjektu hodnocení v souladu s platnými zákony získá písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem, vyplněné Formuláše k hlášení pšípadu („CRF“), zdrojové dokumenty a další potšebné informace podle protokolu. and all other information required by the Protocol. Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this 10. 1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející získají od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní hlavnímu zkoušejícímu zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentů a všem dalším informacím požadovaných dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. If such an authorization is separate from the ICF, Institution and Principal Investigator will provide Sponsor or CRO an opportunity to review only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and approve the content of the authorization regulatory authority (including any revisions made during the course of the Trial) before it is usedif applicable). Zadavatel a INC Research se zavazujínejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že i nad rámec ochrany ze zákona tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, konzultantyvčetně konzultantů, dodavateledodavatelů, subdodavatele subdodavatelů a zástupcezástupců, kteší potšebují pšístup které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti se studiís klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem souhlasem, a zadavatel, INC Research, zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel a INC Research mohou mohl sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů hodnocení výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Poskytovatel zdravotních služeb Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející umožní zadavateli nebo CRO pšed použitím zkontrolovat použijí pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a schválit obsah souhlasu s použitím osobních informací, včetně jakýchkoliv revizí provedených během studiekontrolním úřadem.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Principal Investigator Provider will obtain a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator Provider to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with access to completed case report forms (“CRFs”), source documents 10.1 Souhlas s použitím a zpšístupněním zdravotních údajů. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející od každého subjektu hodnocení v souladu s platnými zákony získá písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem, vyplněné Formuláše k hlášení pšípadu („CRF“), zdrojové dokumenty a další potšebné informace podle protokolu. and all other information required by the Protocol. SponsorSponsor or CRO, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the authorization forms and neither Sponsor or CRO nor any party to whom Sponsor or CRO may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Institution If such an authorization is separate from the informed consent form (“ICF”), Provider will only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and Principal Investigator will provide Sponsor or CRO an opportunity to review and approve the content of the authorization regulatory authority (including any revisions made during the course of the Trial) before it is usedif applicable). jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že bude dodržovat všechna ustanovení platných zákonů upravujících důvěrnost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto informací a „Zvláštní ujednání o zpracování osobních údajů“ dle Přílohy C. 8. 1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Poskytovatel získá od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní poskytovateli zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentům a všem dalším informacím požadovaným dle protokolu. Zadavatel a INC Research nebo CRO, ačkoliv se zavazujínejedná o smluvní stranu, berou na vědomí, že i nad rámec ochrany ze zákona tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, konzultantyvčetně konzultantů, dodavateledodavatelů, subdodavatele subdodavatelů a zástupcezástupců, kteší potšebují pšístup které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti se studiís klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem souhlasem, a zadavatel, INC ResearchCRO, ani žádná jiná strana, které zadavatel a INC Research CRO mohou sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů hodnocení výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Poskytovatel zdravotních služeb Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, poskytovatel použije pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a hlavní zkoušející umožní zadavateli nebo CRO pšed použitím zkontrolovat a schválit obsah souhlasu s použitím osobních informací, včetně jakýchkoliv revizí provedených během studiekontrolním úřadem.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Principal Investigator will obtain a written privacy authorizationauthorization (the form of consent will be provided to the Institution by CRO), complying with all Applicable LawLaws and Regulations, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with access to completed case report forms (“CRFs”), source documents 10.1 Souhlas s použitím a zpšístupněním zdravotních údajů. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející od každého subjektu hodnocení v souladu s platnými zákony získá písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem, vyplněné Formuláše k hlášení pšípadu („CRF“), zdrojové dokumenty a další potšebné informace podle protokolu. and all other information required by the Protocol. Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. If such an authorization is separate from the informed consent form (“ICF”), Institution will only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and Principal Investigator will provide Sponsor or CRO an opportunity to review and approve the content of the authorization regulatory authority (including any revisions made during the course of the Trial) before it is usedif applicable). Zadavatel Souhlas používat a INC Research sdělovat zdravotní informace Zdravotnické zařízení získá od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými právními předpisy a nařízeními písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů (vzorový souhlas zdravotnickému zařízení poskytne CRO), který umožní zdravotnickému zařízení zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentům a všem dalším informacím požadovaným dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se zavazujínejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že i nad rámec ochrany ze zákona tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, konzultantyvčetně konzultantů, dodavateledodavatelů, subdodavatele subdodavatelů a zástupcezástupců, kteší potšebují pšístup které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti se studiís klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem souhlasem, a zadavatel, INC Research, zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel a INC Research mohou mohl sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů hodnocení výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Poskytovatel zdravotních služeb Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení použije pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a hlavní zkoušející umožní zadavateli nebo CRO pšed použitím zkontrolovat a schválit obsah souhlasu s použitím osobních informací, včetně jakýchkoliv revizí provedených během studiekontrolním úřadem.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Sponsor and CRO will prepare an informed consent form. Upon approval from the relevant IEC of such form, Institution and Principal Investigator will obtain a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with access to completed case report forms (“CRFs”), source documents 10.1 Souhlas s použitím a zpšístupněním zdravotních údajů. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející od každého subjektu hodnocení v souladu s platnými zákony získá písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem, vyplněné Formuláše k hlášení pšípadu („CRF“), zdrojové dokumenty a další potšebné informace podle protokolu. and all other information required by the Protocol. SponsorSponsor or CRO, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the authorization forms and neither Sponsor or CRO nor any party to whom Sponsor or CRO may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. If such an authorization is separate from the informed consent form (“ICF”), Institution will only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and Principal Investigator will provide Sponsor or regulatory authority (if applicable). 8.1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Zadavatel a CRO an opportunity to review and approve the content of the authorization připraví formulář informovaného souhlasu. Po schválení tohoto formuláře příslušnou NEK, získá zdravotnické zařízení od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní zdravotnickému zařízení zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (including any revisions made during the course of the Trial) before it is usedcase report forms, CRF), zdrojovým dokumentům a všem dalším informacím požadovaným dle protokolu. Zadavatel a INC Research nebo CRO, ačkoliv se zavazujínejedná o smluvní stranu, berou na vědomí, že i nad rámec ochrany ze zákona tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, konzultantyvčetně konzultantů, dodavateledodavatelů, subdodavatele subdodavatelů a zástupcezástupců, kteší potšebují pšístup které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti se studiís klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem souhlasem, a zadavatel, INC ResearchCRO, ani žádná jiná strana, které zadavatel a INC Research CRO mohou sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů hodnocení výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Poskytovatel zdravotních služeb Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení použije pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a hlavní zkoušející umožní zadavateli nebo CRO pšed použitím zkontrolovat a schválit obsah souhlasu s použitím osobních informací, včetně jakýchkoliv revizí provedených během studiekontrolním úřadem.