Common use of Authorization to Use and Disclose Health Information Clause in Contracts

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Principal Investigator will obtain a written privacy authorization, complying with Applicable Laws and Regulations, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor access to completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. If such an authorization is separate from the ICF, Institution and Principal Investigator will only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and regulatory authority (if applicable). 10.1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející získají od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými právními předpisy a nařízeními písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní hlavnímu zkoušejícímu zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentů a všem dalším informacím požadovaných dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zástupců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející použijí pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a kontrolním úřadem. 11.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Healthcare Provider will obtain through the Principal Investigator will obtain a written privacy authorization, complying with Applicable Laws and RegulationsLaw, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator Healthcare Provider to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor access to with completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor, though not a covered entity, Sponsor recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those uses permitted in the authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or productsklinického hodnocení do klinického hodnocení v souladu s protokolem. Předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení je xxxxx. 7.1. Multicentrické studie Klinické hodnocení je multicentrické a zadavatel může zastavit zařazování pacientů, or to perform marketing or marketing researchbylo-li dosaženo celkového potřebného počtu subjektů klinického hodnocení. If such an authorization is separate from the ICF8. Hlášení nežádoucích příhod Poskytovatel zdravotních služeb nahlásí nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými předpisy. To v případě potřeby zahrnuje rychlé telefonické oznámení. Dojde-li u subjektu klinického hodnocení k újmě na zdraví v důsledku aplikace hodnoceného léčivého přípravku nebo náležitě provedených postupů klinického hodnocení, Institution and Principal Investigator will only use such authorization that is approved by Sponsora jestliže se poskytovatel zdravotních služeb, IEC (if applicable) and regulatory authority (if applicable)hlavní zkoušející a další osoby účastnící se provádění klinického hodnocení řídili protokolem, veškerými platnými zákony a předpisy a veškerými směrnicemi zadavatele, uhradí zadavatel přiměřené náklady na léčebné výdaje nutné pro léčení této újmy. 10.19. Chráněné zdravotní informace Strany jsou si vědomy společného cíle zabezpečení všech individuálně identifikovatelných zdravotních informací, zachování jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Poskytovatel zdravotních služeb prohlašuje a zaručuje, že bude dodržovat všechna ustanovení platných zákonů upravujících důvěrnost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto informací. 9.1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející získají Poskytovatel zdravotních služeb získá prostřednictvím hlavního zkoušejícího od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými právními předpisy a nařízeními zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní hlavnímu zkoušejícímu poskytovateli zdravotních služeb zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentů dokumentům a všem dalším informacím požadovaných požadovaným dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zástupců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející použijí pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a kontrolním úřadem. 11.subjektů

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Principal Investigator will obtain a written privacy authorization, complying with Applicable Laws and RegulationsLaw, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor access to completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this 10.1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející získají od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní hlavnímu zkoušejícímu zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentů a všem dalším informacím požadovaných dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. If such an authorization is separate from the ICF, Institution and Principal Investigator will only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and regulatory authority (if applicable). 10.1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející získají od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými právními předpisy a nařízeními písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní hlavnímu zkoušejícímu zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentů a všem dalším informacím požadovaných dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zástupců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející použijí pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a kontrolním úřadem. 11.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Principal Investigator will obtain within the ICF a written privacy authorization, complying with Applicable Laws and RegulationsLaw, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor access to completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. If such an authorization is separate from the ICF, Institution and Principal Investigator will only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and regulatory authority (if applicable). 10.1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející získají od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými právními předpisy a nařízeními zákony v rámci informovaného souhlasu písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní hlavnímu zkoušejícímu zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentů a všem dalším informacím požadovaných dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zástupců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející použijí pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a kontrolním úřadem. 11.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Principal Investigator will obtain a written privacy authorization, complying with Applicable Laws and RegulationsLaw, for each Trial Subject which will enable 9.1 Oprávnění k použití a odhalení zdravotních údajů Instituce získá písemné oprávnění pro zpracování osobních údajů v souladu s platným zákonem pro každý subjekt klinického hodnocení, Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor access to with completed case report forms Case Report Forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. SponsorSponsor or INC Research, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient Trial Subject information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the authorization forms and neither Sponsor or INC Research nor any party to whom Sponsor or INC Research may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research Trial subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. If such an authorization is separate from the ICF, Institution and Principal Investigator will only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and regulatory authority (if applicable). 10.1. Souhlas používat které instituci umožní poskytovat zadavateli a sdělovat zdravotní informace Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející získají od každého subjektu osobám určeným zadavatelem vyplněné záznamy subjektů klinického hodnocení v souladu s platnými právními předpisy a nařízeními písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní hlavnímu zkoušejícímu zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, Case Report Form neboli CRF), zdrojovým dokumentů zdrojové dokumenty a všem dalším informacím požadovaných dle protokoluvšechny další informace vyžadované protokolem. ZadavatelZadavatel nebo společnost INC Research, ačkoliv se nejedná o smluvní stranui když není krytou osobou, bere na vědomísi uvědomuje, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech na základě této smlouvy nese odpovědnost za ochranu údajů všech jednotlivě identifikovatelných subjektů klinického hodnocení a omezit jejich používání pouze za omezení použití těchto informací na osoby jedince a subjektyosoby, včetně konzultantů, dodavatelůsmluvních stran, subdodavatelů dílčích smluvních stran a zástupců, které potřebují kteří musí mít přístup k těmto informacím pro plnění kvůli splnění jim přidělených povinností v souvislosti s tímto klinickým hodnocením. Používání těchto údajů Toto použití bude také omezeno na rozsah povolený souhlasemzpůsoby použití povolené v autorizačních formulářích. Zadavatel, a zadavatel společnost INC Research ani žádná jiná jakákoli strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně nebo společnost INC Research může odhalit jednotlivě identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání pro nábor subjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných klinického hodnocení do dalších studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení pro propagaci dalších studií nebo produktů nebo pro marketing a hlavní zkoušející použijí pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a kontrolním úřadem. 11marketingový výzkum.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Principal Investigator will obtain a written privacy authorization, complying with all Applicable Laws and RegulationsLaw, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor access to with completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. If such an authorization is separate from the ICF, Institution and Principal Investigator will only use such provide Sponsor or INC Research an opportunity to review and approve the content of the authorization that (including any revisions made during the course of the Trial) before it is approved by Sponsorused. 10.1 P ovolenie použiť a zverejniť údaje o zdravotnom stave. Inštitúcia a Zodpovedný skúšajúci získajú pre každú Pokusnú osobu písomné formuláre povolenia využitia osobných údajov, IEC (if applicable) and regulatory authority (if applicable). 10.1. Souhlas používat ktoré budú v súlade so všetkými Príslušnými právnymi predpismi a sdělovat zdravotní informace Zdravotnické zařízení ktoré umožnia Inštitúcii a hlavní zkoušející získají od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými právními předpisy Zodpovednému skúšajúcemu poskytovať Sponzorovi a nařízeními písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní hlavnímu zkoušejícímu zadavateli a dalším ostatným osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu subjektom, ktoré určí Sponzor, vyplnené formuláre správy o prípade (case report forms, CRF„FSP”), zdrojovým dokumentů zdrojovú dokumentáciu a všem dalším informacím požadovaných dle protokoluvšetky ostatné informácie vyžadované Protokolom. ZadavatelSponzor, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomíktorý aj napriek tomu, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné nie je povinným subjektom, uznáva, že podľa tejto Dohody má zodpovednosť za ochranu všetkých osobne identifikovateľných údajov o pacientoch a za obmedzenie použitia týchto údajov na tie osoby a subjekty (vrátane poradcov, dodávateľov, subdodávateľov a zástupcov), ktorí k nim musia mať prístup, aby mohli plniť svoje stanovené úlohy týkajúce sa Skúšania. Toto používanie sa obmedzí len na tie spôsoby, ktoré budú povolené vo formulároch povolení a ani Sponzor, ani žiadna strana, ktorej Sponzor môže poskytnúť individuálne identifikovateľné údaje o pacientech zdravotnom stave, nesmú využiť tieto údaje na nábor skúmaných osôb do ďalších štúdií, na propagáciu ďalších štúdií či produktov alebo na marketing či vykonávanie marketingového výskumu. Inštitúcia a omezit jejich používání pouze na osoby Zodpovedný skúšajúci poskytnú Sponzorovi alebo spoločnosti INC Research možnosť zoznámiť sa s obsahom povolenia a subjektyodsúhlasiť ho (vrátane všetkých revízií, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zástupců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasemktoré budú vykonané počas Skúšania), a zadavatel ani žádná jiná stranato pred tým, které zadavatel mohl sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející použijí pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a kontrolním úřadem. 11než sa použijú.