Common use of Case Report Forms and Study Data 1 Clause in Contracts

Case Report Forms and Study Data 1. 6. Záznamy subjektu studie a údaje studie a) Sponsor shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated by the Investigator. At the request of Sponsor, Institution or Investigator will promptly correct any errors in and/or omissions from the a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie“ neboli „CRF“) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie“) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zdravotnické zařízení nebo zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a Case Report Forms for the Study and will make available to Sponsor the corrected Case Report Forms and supporting records for further verification. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. zpřístupní zadavateli opravené záznamy subjektu studie a podpůrné záznamy k dalšímu ověření. Zdravotnické zařízení a zkoušející zajistí zavedení a udržování vhodného zabezpečení počítačů, které bude dostatečné k ochraně důvěrnosti, celistvosti a dostupnosti údajů studie v souladu s platnými kontrolními požadavky, a to v rozsahu úměrném požadavku studie na používání elektronických záznamů subjektu. Zkoušející neumožní neoprávněným uživatelům přístup do systému elektronického záznamu údajů (electronic data capture, EDC) používaného ve studii a zejména nebude sdílet ani zpřístupňovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data.

Case Report Forms and Study Data 1. 6. 6 Záznamy subjektu studie hodnocení a údaje studieStudijní údaje a) Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated by the Investigator. At the request of Sponsor, Institution or Investigator will promptly correct any errors in and/or omissions from the a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie“ neboli „CRF“) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie“) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zdravotnické zařízení nebo zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a Case Report Forms for the Study and will make available to Sponsor the corrected Case Report Forms and supporting records for further verificationdated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. zpřístupní zadavateli opravené záznamy a) PSI dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu studie hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a podpůrné záznamy k dalšímu ověřeníúplně do formuláře a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející zajistí zavedení a udržování vhodného přiměřené zabezpečení počítačů, které bude dostatečné počítače postačující k ochraně důvěrnosti, celistvosti neporušenosti a dostupnosti těchto údajů studie v souladu s platnými kontrolními Platnými regulačními požadavky, a to v rozsahu úměrném požadavku studie na používání elektronických záznamů subjektu. Zkoušející neumožní neoprávněným uživatelům Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického záznamu zaznamenávání údajů (electronic data capture, EDC) používaného ve studii Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdílet ani zpřístupňovat sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study b) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející učiní odpovídající opatření, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející uznávají a souhlasí, že Zadavatel je vlastníkem Data. veškerých Studijních údajů.

Case Report Forms and Study Data 1. 6. 6 Záznamy subjektu studie hodnocení a údaje studieStudijní údaje a) Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide ensure access is provided to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation a) PSI dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, zajistí udělení přístupu), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, and the Investigator shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated by the Investigator. At the request of Sponsor, Institution or Investigator will promptly correct any errors in and/or omissions from the a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie“ neboli „CRF“) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie“) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zdravotnické zařízení nebo zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a Case Report Forms for the Study and will make available to Sponsor the corrected Case Report Forms and supporting records for further verificationdated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. zpřístupní zadavateli opravené záznamy Studii (dále jen „Záznamy subjektu studie hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a podpůrné záznamy k dalšímu ověřeníúplně do formuláře a Hlavní zkoušející zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející zajistí zavedení a udržování vhodného přiměřené zabezpečení počítačů, které bude dostatečné počítače postačující k ochraně důvěrnosti, celistvosti neporušenosti a dostupnosti těchto údajů studie v souladu s platnými kontrolními Platnými regulačními požadavky, a to v rozsahu úměrném požadavku studie na používání elektronických záznamů subjektu. Zkoušející neumožní neoprávněným uživatelům Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického záznamu zaznamenávání údajů (electronic data capture, EDC) používaného ve studii Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdílet ani zpřístupňovat sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data.

Case Report Forms and Study Data 1. 6. 6 Záznamy subjektu studie hodnocení a údaje studieStudijní údaje a) Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). A CRF template has been incorporated herein as Attachment 7 by means of reference. The Investigator shall a) PSI dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Vzor CRF je na základě odkazu připojen jako Příloha 7. Hlavní zkoušející bude zaznamenávat record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timelytimely (but no later than within two (2) business days after each completed subject visit), accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated by the Investigator. At the request of Sponsor, Institution or Investigator will promptly correct any errors in and/or omissions from the a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie“ neboli „CRF“) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie“) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zdravotnické zařízení nebo zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a Case Report Forms for the Study and will make available to Sponsor the corrected Case Report Forms and supporting records for further verificationdated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. zpřístupní zadavateli opravené záznamy veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas (nejpozději však do dvou (2) pracovních dnů od absolvování dané návštěvy Subjektem hodnocení), přesně a úplně do formuláře a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu studie hodnocení byly náležitě podepsány a podpůrné záznamy k dalšímu ověřenídatovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející zajistí zavedení a udržování vhodného přiměřené zabezpečení počítačů, které bude dostatečné počítače postačující k ochraně důvěrnosti, celistvosti neporušenosti a dostupnosti těchto údajů studie v souladu s platnými kontrolními Platnými regulačními požadavky, a to v rozsahu úměrném požadavku studie na používání elektronických záznamů subjektu. Zkoušející neumožní neoprávněným uživatelům Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického záznamu zaznamenávání údajů (electronic data capture, EDC) používaného ve studii Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdílet ani zpřístupňovat sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data.

Case Report Forms and Study Data 1. 6. 6 Záznamy subjektu studie hodnocení a údaje studieStudijní údaje a) Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated by the Investigator. At the request of Sponsor, Institution or Investigator will promptly correct any errors in and/or omissions from the a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie“ neboli „CRF“) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie“) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zdravotnické zařízení nebo zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a Case Report Forms for the Study and will make available to Sponsor the corrected Case Report Forms and supporting records for further verificationdated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have it has implemented and maintain maintains appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable a) PSI dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a úplně do formuláře a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Poskytovatel přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnosti, neporušenosti a dostupnosti těchto Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. zpřístupní zadavateli opravené záznamy subjektu studie a podpůrné záznamy k dalšímu ověření. Zdravotnické zařízení a zkoušející zajistí zavedení a udržování vhodného zabezpečení počítačů, které bude dostatečné k ochraně důvěrnosti, celistvosti a dostupnosti údajů studie v souladu s platnými kontrolními Platnými regulačními požadavky, a to v rozsahu úměrném požadavku studie na používání elektronických záznamů subjektu. Zkoušející neumožní neoprávněným uživatelům Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického záznamu zaznamenávání údajů (electronic data capture, EDC) používaného ve studii Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdílet ani zpřístupňovat sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution acknowledges and the Investigator acknowledge and agree agrees that the Sponsor shall own all Study Data.

Case Report Forms and Study Data 1. 6. 6 Záznamy subjektu studie hodnocení a údaje studieStudijní údaje a) The Sponsor shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated by the Investigator. At the request of Sponsor, Institution or Investigator will promptly correct any errors in and/or omissions from the a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie“ neboli „CRF“) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie“) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zdravotnické zařízení nebo zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a Case Report Forms for the Study and will make available to Sponsor the corrected Case Report Forms and supporting records for further verificationdated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such such a) Zadavatel dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a úplně do formuláře a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnosti, neporušenosti a dostupnosti těchto Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. zpřístupní zadavateli opravené záznamy subjektu studie a podpůrné záznamy k dalšímu ověření. Zdravotnické zařízení a zkoušející zajistí zavedení a udržování vhodného zabezpečení počítačů, které bude dostatečné k ochraně důvěrnosti, celistvosti a dostupnosti údajů studie v souladu s platnými kontrolními požadavky, a to v rozsahu úměrném požadavku studie na používání elektronických záznamů subjektu. Zkoušející neumožní neoprávněným uživatelům přístup do systému elektronického záznamu údajů (electronic data capture, EDC) používaného ve studii a zejména nebude sdílet ani zpřístupňovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data. údajů v souladu s Platnými regulačními požadavky. Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického zaznamenávání údajů (EDC) používaného ve Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející učiní odpovídající opatření, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející uznávají a souhlasí, že Zadavatel je vlastníkem veškerých Studijních údajů.

Case Report Forms and Study Data 1. 6. 6 Záznamy subjektu studie hodnocení a údaje studieStudijní údaje a) Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated by the Investigator. At the request of Sponsor, Institution or Investigator will promptly correct any errors in and/or omissions from the a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie“ neboli „CRF“) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie“) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zdravotnické zařízení nebo zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a Case Report Forms for the Study and will make available to Sponsor the corrected Case Report Forms and supporting records for further verificationdated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. zpřístupní zadavateli opravené záznamy a) PSI dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu studie hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a podpůrné záznamy k dalšímu ověřeníúplně do formuláře a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející zajistí zavedení a udržování vhodného přiměřené zabezpečení počítačů, které bude dostatečné počítače postačující k ochraně důvěrnosti, celistvosti neporušenosti a dostupnosti těchto údajů studie v souladu s platnými kontrolními Platnými regulačními požadavky, a to v rozsahu úměrném požadavku studie na používání elektronických záznamů subjektu. Zkoušející neumožní neoprávněným uživatelům Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického záznamu zaznamenávání údajů (electronic data capture, EDC) používaného ve studii Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdílet ani zpřístupňovat sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all b) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející učiní odpovídající opatření, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející uznávají a souhlasí, že Zadavatel je vlastníkem veškerých c) Study Data shall be delivered to Sponsor as required in the Protocol. Sponsor shall be promptly notified of any factor, occurrence or event that may cause failure to deliver data in a timely manner. Upon receipt of Study Data, Sponsor will evaluate Study Data for completeness and approve or reject Study Data accordingly. At Sponsor’s request, Institution and/or Investigator will make such clarifications or provide such information as required to resolve any discrepancies, errors or missing information in the Study Data. Studijních údajů. PSI však bere na vědomí a bude informovat Zadavatele o faktu, že zdravotnická dokumentace Subjektů Studie je a i po skončení Studie zůstává majetkem Zdravotnického zařízení. c) Studijní údaje budou Zadavateli doručeny dle Protokolu. Zadavatele je třeba neprodleně informovat o veškerých faktorech, událostech či příhodách, které by mohly zabránit včasnému doručení údajů. Po obdržení Studijních údajů je Zadavatel zhodnotí z hlediska úplnosti a schválí je, nebo odmítne. Na žádost Zadavatele poskytne Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející vysvětlení nebo informace požadované k vyřešení všech nesrovnalostí a chybných či chybějících Studijních údajů.

Case Report Forms and Study Data 1. 6. 6 Záznamy subjektu studie hodnocení a údaje studieStudijní údaje a) Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Case a) PSI dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated by the Investigator. At the request of Sponsor, Institution or Investigator will promptly correct any errors in and/or omissions from the a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie“ neboli „CRF“) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie“) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zdravotnické zařízení nebo zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a Case Report Forms for the Study and will make available to Sponsor the corrected Case Report Forms and supporting records for further verificationdated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution Provider and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. zpřístupní zadavateli opravené záznamy subjektu studie a podpůrné záznamy k dalšímu ověření. Zdravotnické zařízení a zkoušející zajistí zavedení a udržování vhodného zabezpečení počítačů, které bude dostatečné k ochraně důvěrnosti, celistvosti a dostupnosti údajů studie v souladu s platnými kontrolními požadavky, a to v rozsahu úměrném požadavku studie na používání elektronických záznamů subjektu. Zkoušející neumožní neoprávněným uživatelům přístup do systému elektronického záznamu údajů (electronic data capture, EDC) používaného ve studii a zejména nebude sdílet ani zpřístupňovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution Provider and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution Provider and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data. „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a úplně do formuláře a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Poskytovatel a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnosti, neporušenosti a dostupnosti těchto údajů v souladu s Platnými regulačními požadavky. Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického zaznamenávání údajů (EDC) používaného ve Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) Poskytovatel a Hlavní zkoušející učiní odpovídající opatření, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Poskytovatel a Hlavní zkoušející uznávají a souhlasí, že Zadavatel je vlastníkem veškerých Studijních údajů.

Case Report Forms and Study Data 1. 6. Záznamy subjektu studie a údaje studie a) Sponsor shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie” neboli „CRF”) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated by the Investigator. At the request of Sponsor, Institution or Investigator will promptly correct any errors in and/or omissions from the a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie“ neboli „CRF“) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie“) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zdravotnické zařízení nebo zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a Case Report Forms for the Study and will make available to Sponsor the corrected Case Report Forms and supporting records for further verification. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie”) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a zpřístupní zadavateli opravené záznamy subjektu studie a podpůrné záznamy k dalšímu ověření. Zdravotnické zařízení a zkoušející zajistí zavedení a udržování vhodného zabezpečení počítačů, které bude dostatečné k ochraně důvěrnosti, celistvosti a dostupnosti údajů studie v souladu s platnými kontrolními regulatorními požadavky, a to v rozsahu úměrném požadavku studie na používání elektronických záznamů subjektu. Zkoušející neumožní neoprávněným uživatelům přístup do systému elektronického záznamu údajů (electronic data capture, EDC) používaného ve studii a zejména nebude sdílet ani zpřístupňovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data.

Case Report Forms and Study Data 1. 6. 6 Záznamy subjektu studie hodnocení a údaje studieStudijní údaje a) Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete mannermanner in the forms, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated by the Investigator. At the request of Sponsor, Institution or Investigator will promptly correct any errors in and/or omissions from the a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie“ neboli „CRF“) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie“) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zdravotnické zařízení nebo zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a Case Report Forms for the Study and will make available to Sponsor the corrected Case Report Forms and supporting records for further verificationdated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. zpřístupní zadavateli opravené záznamy subjektu studie a podpůrné záznamy k dalšímu ověření. Zdravotnické zařízení a zkoušející zajistí zavedení a udržování vhodného zabezpečení počítačůa) PSI dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude dostatečné zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a úplně do formuláře a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnosti, celistvosti neporušenosti a dostupnosti těchto údajů studie v souladu s platnými kontrolními Platnými regulačními požadavky, a to v rozsahu úměrném požadavku studie na používání elektronických záznamů subjektu. Zkoušející neumožní neoprávněným uživatelům Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického záznamu zaznamenávání údajů (electronic data capture, EDC) používaného ve studii Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdílet ani zpřístupňovat sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study DataData as set out in Section 4. b) Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející učiní odpovídající opatření, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející uznávají a souhlasí, že podle Oddílu 4 je Zadavatel vlastníkem veškerých Studijních údajů.

Case Report Forms and Study Data 1. 6. 6 Záznamy subjektu studie hodnocení a údaje studieStudijní údaje a) Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) within 5 business days, in a timely, an accurate and complete a) PSI dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) vždy během 5 pracovních dnů od manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated by the Investigator. At the request of Sponsor, Institution or Investigator will promptly correct any errors in and/or omissions from the a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie“ neboli „CRF“) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie“) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zdravotnické zařízení nebo zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a Case Report Forms for the Study and will make available to Sponsor the corrected Case Report Forms and supporting records for further verificationdated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. zpřístupní zadavateli opravené záznamy jejich získání, přesně a úplně do formuláře a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu studie hodnocení byly náležitě podepsány a podpůrné záznamy k dalšímu ověřenídatovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející zajistí zavedení a udržování vhodného přiměřené zabezpečení počítačů, které bude dostatečné počítače postačující k ochraně důvěrnosti, celistvosti neporušenosti a dostupnosti těchto údajů studie v souladu s platnými kontrolními Platnými regulačními požadavky, a to v rozsahu úměrném požadavku studie na používání elektronických záznamů subjektu. Zkoušející neumožní neoprávněným uživatelům Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického záznamu zaznamenávání údajů (electronic data capture, EDC) používaného ve studii Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdílet ani zpřístupňovat sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data.

Case Report Forms and Study Data 1. 6. 6 Záznamy subjektu studie hodnocení a údaje studieStudijní údaje (a) Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subjectSubject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, manner in the form described in the Protocol and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject Subject are duly signed and dated by the Investigator. At the request of Sponsor, Institution or Investigator will promptly correct any errors in and/or omissions from the a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie“ neboli „CRF“) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie“) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zdravotnické zařízení nebo zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a Case Report Forms for the Study and will make available to Sponsor the corrected Case Report Forms and supporting records for further verificationdated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain maintains appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. zpřístupní zadavateli opravené záznamy subjektu studie a podpůrné záznamy k dalšímu ověření. Zdravotnické zařízení a zkoušející zajistí zavedení a udržování vhodného zabezpečení počítačů, které bude dostatečné k ochraně důvěrnosti, celistvosti a dostupnosti údajů studie v souladu s platnými kontrolními požadavky, a to v rozsahu úměrném požadavku studie na používání elektronických záznamů subjektu. Zkoušející neumožní neoprávněným uživatelům přístup do systému elektronického záznamu údajů (electronic data capture, EDC) používaného ve studii a zejména nebude sdílet ani zpřístupňovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. (b) The Institution Investigator and the Investigator Institution shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data. (a) PSI dodá formuláře, které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů studie ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a úplně do formuláře tak, jak je popsáno v Protokolu studie a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Poskytovatel a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnosti, neporušenosti a dostupnosti těchto údajů v souladu s Platnými regulačními požadavky. (b) Hlavní zkoušející a Poskytovatel učiní odpovídající opatření, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Poskytovatel a Hlavní zkoušející uznávají a souhlasí, že Zadavatel je vlastníkem veškerých Studijních údajů.

Case Report Forms and Study Data 1. 6. 6 Záznamy subjektu studie hodnocení a údaje studieStudijní údaje a) Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated by the Investigator. At the request of Sponsor, Institution or Investigator will promptly correct any errors in and/or omissions from the a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie“ neboli „CRF“) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie“) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zdravotnické zařízení nebo zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a Case Report Forms for the Study and will make available to Sponsor the corrected Case Report Forms and supporting records for further verificationdated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. a) PSI dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a úplně do formuláře a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnosti, neporušenosti a dostupnosti těchto údajů v souladu s Platnými regulačními požadavky. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the unauthorized access, loss or alteration of any Study Data. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. zpřístupní zadavateli opravené záznamy subjektu studie a podpůrné záznamy k dalšímu ověření. Zdravotnické zařízení a zkoušející zajistí zavedení a udržování vhodného zabezpečení počítačůIn the event of any such unauthorized access, které bude dostatečné k ochraně důvěrnosti, celistvosti a dostupnosti údajů studie v souladu s platnými kontrolními požadavky, a to v rozsahu úměrném požadavku studie na používání elektronických záznamů subjektu. Zkoušející neumožní neoprávněným uživatelům přístup do systému elektronického záznamu údajů (electronic data capture, EDC) používaného ve studii a zejména nebude sdílet ani zpřístupňovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data, and Institution and Investigator shall promptly notify Sponsor and employ reasonable measures to prevent any further unauthorized access, loss or alteration of any Study Data from occurring in the future. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data, and Study Data and the results of any use, processing, evaluation, or analysis of the Study b) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející učiní odpovídající opatření, aby předešli neoprávněnému přístupu ke Studijním údajům a aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického zaznamenávání údajů (EDC) používaného ve Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. V případě takového neoprávněného přístupu, ztráty nebo změny Studijních údajů, jsou Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející povinni neprodleně informovat Zadavatele a přijmout odpovídající opatření, aby předešli dalšímu neoprávněnému přístupu, ztrátě nebo změně Studijních údajů v budoucnu. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející uznávají a souhlasí, že Zadavatel je vlastníkem veškerých Studijních údajů a Studijní údaje a výsledky veškerého používání, zpracovávání, hodnocení Data shall be deemed Confidential Information as defined in this Agreement. nebo analýzy Studijních údajů budou považovány za Důvěrné informace dle definice uvedené v této Smlouvě. c) Promptly upon termination of this Agreement or the completion or termination of the Study, Institution and Investigator shall transfer to Sponsor or its designee all remaining Study Data in a format reasonably agreeable to Sponsor. c) Po ukončení této Smlouvy nebo dokončení či ukončení Studie má Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející povinnost promptně zaslat Zadavateli nebo jeho zástupci veškeré zbývající Studijní údaje v přijatelném formátu.

Case Report Forms and Study Data 1. 6. 6 Záznamy subjektu studie hodnocení a údaje studieStudijní údaje (a) Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subjectSubject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, manner in the form described in the Protocol and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject Subject are duly signed and dated by the Investigator. At the request of Sponsor, Institution or Investigator will promptly correct any errors in and/or omissions from the a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie“ neboli „CRF“) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie“) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zdravotnické zařízení nebo zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a Case Report Forms for the Study and will make available to Sponsor the corrected Case Report Forms and supporting records for further verificationdated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. (a) PSI dodá formuláře, které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“). The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (EDCdále jen „Studijní údaje“) system used in the Studyvčas, and in particularpřesně a úplně do formuláře tak, shall not share or disclose his/her username and/or passwordsjak je popsáno v Protokolu Studie a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. zpřístupní zadavateli opravené záznamy subjektu studie a podpůrné záznamy k dalšímu ověření. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející zajistí zavedení a udržování vhodného přiměřené zabezpečení počítačů, které bude dostatečné počítače postačující k ochraně důvěrnosti, celistvosti neporušenosti a dostupnosti těchto údajů studie v souladu s platnými kontrolními Platnými regulačními požadavky, a to v rozsahu úměrném požadavku studie na používání elektronických záznamů subjektu. Zkoušející neumožní neoprávněným uživatelům přístup do systému elektronického záznamu údajů (electronic data capture, EDC) používaného ve studii a zejména nebude sdílet ani zpřístupňovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. (b) The Institution Investigator and the Investigator Institution shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data. (b) Hlavní zkoušející a Zdravotnické zařízení učiní odpovídající opatření, aby nedošlo ke ztrátě nebo změně žádných Studijních údajů. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející uznávají a souhlasí, že Zadavatel je vlastníkem veškerých Studijních údajů.

Case Report Forms and Study Data 1. 6. 6 Záznamy subjektu studie hodnocení a údaje studieStudijní údaje a) Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the a) PSI dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated by the Investigator. At the request of Sponsor, Institution or Investigator will promptly correct any errors in and/or omissions from the a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie“ neboli „CRF“) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie“) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zdravotnické zařízení nebo zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a Case Report Forms for the Study and will make available to Sponsor the corrected Case Report Forms and supporting records for further verificationdated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have it has implemented and maintain maintains appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. zpřístupní zadavateli opravené záznamy údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a úplně do formuláře a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu studie hodnocení byly náležitě podepsány a podpůrné záznamy k dalšímu ověřenídatovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení a zkoušející zajistí zavedení a udržování vhodného přiměřené zabezpečení počítačů, které bude dostatečné počítače postačující k ochraně důvěrnosti, celistvosti neporušenosti a dostupnosti těchto Studijních údajů studie v souladu s platnými kontrolními Platnými regulačními požadavky, a to v rozsahu úměrném požadavku studie na používání elektronických záznamů subjektu. Zkoušející neumožní neoprávněným uživatelům Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického záznamu zaznamenávání údajů (electronic data capture, EDC) používaného ve studii Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdílet ani zpřístupňovat sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution acknowledges and the Investigator acknowledge and agree agrees that the Sponsor shall own all Study Data.

Case Report Forms and Study Data 1. 6. 6 Záznamy subjektu studie hodnocení a údaje studieStudijní údaje a) The Sponsor shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) ). Study data should be attributable, legible, contemporaneous, original, accurate, complete, and recorded in a timely, accurate and complete manner, and the Investigator shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated by the Investigatordated. At the request of Sponsor, Institution or The Investigator will promptly correct shall not include any errors subject in and/or omissions from the a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie“ neboli „CRF“) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie“) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zdravotnické zařízení nebo zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a Case Report Forms for the Study if the Informed Consent Form is not properly signed and will make available to Sponsor the corrected Case Report Forms and supporting records for further verificationdated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall a) Zadavatel dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“), přičemž tyto Studijní údaje by měly být zaznamenány včas a měly by být adresné, čitelné, aktuální, přesné a kompletní, a Hlavní zkoušející zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. Hlavní zkoušející do Studie nezařadí žádný Subjekt hodnocení, pokud jeho Formulář informovaného souhlasu nebude řádně podepsán a datován. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnosti, neporušenosti a dostupnosti těchto údajů v souladu s Platnými regulačními požadavky. Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. zpřístupní zadavateli opravené záznamy subjektu studie a podpůrné záznamy k dalšímu ověření. Zdravotnické zařízení a zkoušející zajistí zavedení a udržování vhodného zabezpečení počítačů, které bude dostatečné k ochraně důvěrnosti, celistvosti a dostupnosti údajů studie v souladu s platnými kontrolními požadavky, a to v rozsahu úměrném požadavku studie na používání elektronických záznamů subjektu. Zkoušející neumožní neoprávněným uživatelům přístup do systému elektronického záznamu zaznamenávání údajů (electronic data capture, EDC) používaného ve studii Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdílet ani zpřístupňovat sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data.

Case Report Forms and Study Data 1. 6. 6 Záznamy subjektu studie hodnocení a údaje studieStudijní údaje a) Sponsor PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete mannermanner in the forms, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated by the Investigator. At the request of Sponsor, Institution or Investigator will promptly correct any errors in and/or omissions from the a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie“ neboli „CRF“) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie“) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zdravotnické zařízení nebo zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a Case Report Forms for the Study and will make available to Sponsor the corrected Case Report Forms and supporting records for further verificationdated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. zpřístupní zadavateli opravené záznamy a) PSI dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu studie hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) včas, přesně a podpůrné záznamy k dalšímu ověřeníúplně do formuláře a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející zajistí zavedení a udržování vhodného přiměřené zabezpečení počítačů, které bude dostatečné počítače postačující k ochraně důvěrnosti, celistvosti neporušenosti a dostupnosti těchto údajů studie v souladu s platnými kontrolními Platnými regulačními požadavky, a to v rozsahu úměrném požadavku studie na používání elektronických záznamů subjektu. Zkoušející neumožní neoprávněným uživatelům Hlavní zkoušející nebude udělovat přístup do systému elektronického záznamu zaznamenávání údajů (electronic data capture, EDC) používaného ve studii Studii neoprávněným osobám a zejména pak nebude sdílet ani zpřístupňovat sdělovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data.The

Case Report Forms and Study Data 1. 6. Záznamy subjektu studie a údaje studie studie a) Sponsor shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie“ neboli „CRF“) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje result of conducting the Study (the “Study Data”) in a timely, accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated by the Investigator. At the request of Sponsor, Institution or Investigator will promptly correct any errors in and/or omissions from the a) Zadavatel dodá formuláře, které bude zkoušející používat k dokumentaci účasti subjektu ve studii (dále jen „záznamy subjektu studie“ neboli „CRF“) nebo k nim poskytne přístup, jsou-li v elektronické podobě. Zkoušející včas, přesně a úplně zaznamená všechny údaje vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie“) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zdravotnické zařízení nebo zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a Case Report Forms for the Study and will make available to Sponsor the corrected Case Report Forms and supporting records for further verification. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution and the Investigator shall ensure that they have implemented and maintain appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. vytvořené v důsledku provádění studie (dále jen „údaje studie“) a řádně podepíše a opatří datem záznamy subjektu studie pro každý subjekt studie. Zdravotnické zařízení nebo zkoušející na žádost zadavatele neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo chybějící údaje v záznamech subjektu studie a zpřístupní zadavateli opravené záznamy subjektu studie a podpůrné záznamy k dalšímu ověření. Zdravotnické zařízení a zkoušející zajistí zavedení a udržování vhodného zabezpečení počítačů, které bude dostatečné k ochraně důvěrnosti, celistvosti a dostupnosti údajů studie v souladu s platnými kontrolními požadavky, a to v rozsahu úměrném požadavku studie na používání elektronických záznamů subjektu. Zkoušející neumožní neoprávněným uživatelům přístup do systému elektronického záznamu údajů (electronic data capture, EDC) používaného ve studii a zejména nebude sdílet ani zpřístupňovat své uživatelské jméno a/nebo heslo. b) The Institution and the Investigator shall take reasonable and customary precautions to prevent the loss or alteration of any Study Data. The Institution and the Investigator acknowledge and agree that the Sponsor shall own all Study Data.