SERVICES AND OBLIGATIONS 1. SLUŽBY A POVINNOSTI
1.1 Conduct of Study 1.1
SERVICES AND OBLIGATIONS 1. SLUŽBY A POVINNOSTI
1.1. Conduct of Study 1.1. Provádění studie
a) The Institution and the Investigator hereby agree to conduct the Study in accordance with this Agreement, the budget outlined in Attachment 2 hereto (the “Budget”) and the Protocol. The Institution and the Investigator shall also follow Sponsor’s instructions as they relate to the Institution’s and/or the Investigator’s performance under this Agreement.
a) Zdravotnické zařízení a zkoušející tímto souhlasí, že budou provádět studii v souladu s touto smlouvou, rozpočtem vymezeným v příloze2 této smlouvy (dále jen „rozpočet“) a protokolem. Zdravotnické zařízení a zkoušející také budou dbát pokynů zadavatele týkajících se smluvního plnění zdravotnického zařízení a zkoušejícího podle této smlouvy.
b) The Study shall be conducted at Internal hematology and oncology clinic, Fakultni nemocnice Brno. The Institution and the Investigator shall ensure that all individuals and entities that perform any portion of the Study under the Investigator's supervision (the “Study Personnel”) conduct the Study in accordance with the Protocol and the terms and conditions defined in this Agreement. Further, the Institution and the Investigator shall ensure that all Study Personnel are trained in the Protocol and good clinical practices. b) Studie bude prováděna na Interní hematologické a onkologické klinice Fakultní nemocnice Brno. Zdravotnické zařízení a zkoušející zajistí, aby všechny fyzické a právnické osoby, které budou provádět jakoukoli část studie pod dohledem zkoušejícího (dále jen„personál studie“) studii prováděly v souladu s protokolem a smluvními podmínkami definovanými v této smlouvě. Zdravotnické zařízení a zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx personálu studie v záležitostechprotokolu a správné klinické praxe.
c) The Institution and the Investigator shall start to conduct the Study as soon as all of the following events have occurred:
(i) the Protocol and the Study have been approved by the responsible ethics committee(s) and the competent authority(ies); (ii) the site initiation visit at the Institution has been performed; and
(iii) Case Report Forms (as defined below) and the Study Drug have been made available to the Institution and/or the Investigator. iv) the Agreement was registered in accordance with Law on Registration of Contracts, n. 340/2015 Coll. c) Zdravotnické zařízení a zkoušející zahájí provádění studie, jakmile proběhnou následující události: (i) protokol a studie budou schvál...
SERVICES AND OBLIGATIONS 1. SLUŽBY A POVINNOSTI
a) The Service Provider shall perform the following services as required by the Investigator for the purpose of the Study: - laboratory exam blood count including differential count stating neutrophils and analysator quality control by quality control sample; - Originally signed and dated written reports; - Preparation of all necessary documentation in compliance with this Agreement (collectively, the “Services”).
b) The Service Provider shall provide the Services at Central Laboratory, Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica (F. D. Roosevelt University Hospital with Policlinic Banská Bystrica), Nam. L. Xxxxxxx 0, Xxxxxx Xxxxxxxx, 000 00, Xxxxxx Xxxxxxxx.
c) The Service Provider shall provide the Services in full compliance with: - the terms of this Agreement, - the Protocol, if provided by PSI, - all applicable laws, regulations and regulatory requirements, - the International Conference on Harmonization Good Clinical Practices principles and guidelines (ICH GCP), and any other applicable industry standards, - the written instructions of the Investigator, including the medical documentation prepared and signed by
a) Poskytovateľ služieb bude poskytovať nasledujúce služby, ako ich pre účely Štúdie vyžaduje Skúšajúci: - laboratórne vyšetrenie krvného obrazu včetne differenciálu stanovujúci počet neutrofilov a kontroly analyzátora pomocou vzorky pre kontrolu kvality; - Vypracovanie originálov písomných správ s podpisom a uvedeným dátumom; - Prípravu všetkej potrebnej dokumentácie v súlade s touto zmluvou (ďalej spoločne len “Služby”).
b) Poskytovateľ služieb bude služby poskytovať v Centralnom Laboratornom Komplexe Fakultnej nemocnici s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica (F.
SERVICES AND OBLIGATIONS 1. SLUŽBY A POVINNOSTI
1.1 Conduct of Study/Protocol 1.1 Realizácia Štúdie/Protokol
a) The Institution hereby agree to conduct the Study in accordance with this Agreement and the Protocol.
a) Inštitúcia týmto súhlasí s realizáciou Štúdie v súlade s touto Zmluvou a Protokolom.
b) The Study shall be conducted at hematology departments, F.
SERVICES AND OBLIGATIONS 1. SLUŽBY A POVINNOSTI
1.1. Conduct of Study 1.1. Provádění studie
a) The Institution and the Investigator hereby agree to conduct the Study in accordance with this Agreement, the budget outlined in Attachment 2 hereto (the “Budget”) and the Protocol. The Institution and the Investigator shall also follow Sponsor’s instructions as they relate to the Institution’s and/or the Investigator’s performance under this Agreement. The Institution and Investigator are entitled to refuse the performance of instructions given by Sponsor, if these are at variance with Applicable Regulatory Requirements, the Protocol (except where compliance with instructions is necessary to protect safety and welfare of subjects), permission by the State Institute for Drug Control or statement of approval of the respective ethics committees, or if there is a reasonable assumption that performance thereof would represent a disproportionate increase of health risks for Study subjects, or risk of damage to Institution property, or if the parties agree, after good faith discussions, that the performance thereof would incur additional costs on part of the Institution not anticipated by this Agreement, or a) Zdravotnické zařízení a zkoušející tímto souhlasí, že budou provádět studii v souladu s touto smlouvou, rozpočtem vymezeným v příloze 2 této smlouvy (dále jen „rozpočet“) a protokolem. Zdravotnické zařízení a zkoušející také budou dbát pokynů zadavatele týkajících se smluvního plnění zdravotnického zařízení a zkoušejícího podle této smlouvy. Zdravotnické zařízení a Zkoušející jsou povinni neprodleně informovat zadavatele v případě odmítnutí plnění pokynů zadavatele a nebudou vázáni povinností tyto pokyny plnit, pokud jsou tyto v rozporu s platnými právními předpisy, Protokolem (s výjimkou případů, kdy je dodržování pokynů nezbytné k ochraně bezpečnosti subjektů), povolením Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo souhlasným stanoviskem příslušných etických komisí, nebo lze odůvodněně předpokládat, že jejich plnění by představovalo neúměrné zvýšení zdravotního rizika pro subjekty hodnocení nebo riziko škody na majetku Zdravotnického zařízení, nebo lze odůvodněně předpokládat, nebo pokud se strany po jednání v dobré víře shodly, že jejich the performance of these terms would be feasible only with unreasonable difficulties; provided that Institution and Investigator shall immediately inform Sponsor if it refuses any performance of Sponsor’s instructions. Any additional costs properly incurred b...
SERVICES AND OBLIGATIONS 1. SLUŽBY A POVINNOSTI
