Common use of Compliance Prohlášení o shodě Clause in Contracts

Compliance Prohlášení o shodě. 3.1.1 The Investigator shall conduct the Study, according to the Protocol, the Regulations, this Agreement, written instructions of Sponsor and/or CRO and the terms of the approval for the Study from the IEC and conditions stated in permission of SÚKL or, where permission is not required, conditions determined in the respective announcement. Zkoušející bude Klinické hodnocení provádět v souladu s Protokolem, Právními předpisy, touto Smlouvou, písemnými pokyny Zadavatele a/nebo společnosti CRO a podmínkami schválení provedení Klinického hodnocení uděleného NEK a podmínkami povolení od SÚKL, nebo, pokud povolení není vyžadováno, podmínkami příslušného vyjádření. 3.1.2 The Protocol shall be considered final following approval by the designated IEC and when SÚKL issues the respective permission, or where applicable, does not refuse the clinical trial. Protokol bude považován za finální, jakmile bude schválen příslušnou NEK a jakmile SÚKL vydá povolení, nebo, v příslušných případech, pokud SÚKL Klinické hodnocení nezamítne. 3.1.3 Subject to the remainder of this Section 3.1.3 the Protocol may only subsequently be amended with the prior written Agreement of the parties and Sponsor. In the event that the Investigator wishes to amend the Protocol the Investigator shall give at least ten (10) working days notice containing full details and rationale of the planned deviation to CRO, Sponsor and the IEC and/or SÚKL (or as may be otherwise required by IEC and/or SÚKL stipulations or Regulations) The Investigator may only otherwise deviate from the Protocol in the event that the Investigator reasonably considers that such deviation is necessary to deal with a patient emergency and in the event of such deviation the Investigator shall immediately notify CRO, Sponsor and the IEC and/or SÚKL in writing thereof. Dle této zbývající části odstavce 3.1.3 může být Protokol měněn pouze na základě předchozí písemné dohody smluvních stran a Zadavatele. V případě, že si Zkoušející přeje Protokol upravit nebo doplnit, učiní o xxx Zkoušející oznámení společnosti CRO, Zadavateli a NEK a/nebo SÚKL, které bude obsahovat úplné podrobnosti a odůvodnění zamýšleného odchýlení, a to alespoň (10) pracovních dní předem (nebo jak požadují předpisy NEK a/nebo SÚKL nebo Právní předpisy). Zkoušející se jinak může od Protokolu odchýlit pouze tehdy, když po přiměřené úvaze dospěje k závěru, že toto odchýlení je nezbytné za účelem řešení naléhavého stavu pacienta a v případě takového odchýlení bude Zkoušející neprodleně písemně informovat společnost CRO, Zadavatele a NEK a/nebo SÚKL.

Compliance Prohlášení o shodě. 3.1.1 The Investigator shall conduct the Study, according to the Protocol, the Regulations, this Agreement, written instructions of Sponsor and/or CRO ICON and the terms of the approval for the Study from the IEC and conditions stated in permission of SÚKL or, where permission is not required, conditions determined in the respective announcement. Zkoušející bude Klinické hodnocení provádět provede studii v souladu s Protokolemprotokolem, Právními zákonnými předpisy, touto Smlouvousmlouvou, písemnými pokyny Zadavatele a/nebo společnosti CRO ICON a podmínkami schválení provedení Klinického hodnocení uděleného NEK a podmínkami povolení od SÚKL, nebo, pokud povolení není vyžadováno, podmínkami příslušného vyjádřenístudie ze the IRB/IEC. strany IRB/IEC. 3.1.2 The Protocol shall be considered final following approval by the designated IEC and when SÚKL issues the respective permission, or where applicable, does not refuse the clinical trialSUKL / IEC. Protokol bude považován za finální, jakmile bude schválen příslušnou NEK a jakmile SÚKL vydá povolení, nebo, v příslušných případech, pokud SÚKL Klinické hodnocení nezamítneje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx(xx) XXXX / XXX. 3.1.3 Subject to the remainder of this Section 3.1.3 the Protocol may only subsequently be amended with the prior written Agreement agreement of the parties and Sponsorparties. In the event that the Investigator wishes to amend the Protocol the Investigator shall give at least ten (10) working days notice containing full details and rationale of the planned deviation to CRO, Sponsor ICON and the IRB/IEC and/or SÚKL (or as may be otherwise required by IRB/IEC and/or SÚKL stipulations or Regulations) ). The Investigator may only otherwise deviate from the Protocol in the event that the Investigator reasonably considers that such deviation is necessary to deal with a patient emergency and in the event of such deviation the Investigator shall immediately notify CRO, Sponsor ICON and the IRB/IEC and/or SÚKL in writing thereof. Dle této zbývající části odstavce V souladu se zbývajícími ustanoveními tohoto článku 3.1.3 může být Protokol měněn protokol později pozměněn pouze na základě předchozí písemné dohody předchozího písemného souhlasu smluvních stran a Zadavatelestran. V případě, že si Zkoušející přeje Protokol upravit nebo doplnitzkoušející bude přát protokol pozměnit, učiní o xxx Zkoušející oznámení společnosti CRO, Zadavateli a NEK a/nebo SÚKL, které bude obsahovat úplné podrobnosti a odůvodnění zamýšleného odchýlení, a to upozorní na tuto skutečnost s předstihem alespoň deseti (10) pracovních dní předem dnů, přičemž společnosti ICON a IRB/IEC poskytne veškeré podrobnosti a zdůvodnění plánované odchylky (případně další údaje vyžadované ustanoveními IRB/IEC nebo jak požadují předpisy NEK a/nebo SÚKL nebo Právní zákonnými předpisy). Zkoušející se jinak může odchýlit od Protokolu odchýlit pouze tehdyprotokolu v případě, když že po přiměřené úvaze dospěje k závěru, že toto odchýlení je nezbytné za účelem řešení naléhavého taková odchylka nezbytná z důvodu mimořádného stavu pacienta subjektu. V případě takové odchylky zkoušející o dané události okamžitě písemně uvědomí společnost ICON a v případě takového odchýlení bude Zkoušející neprodleně písemně informovat společnost CRO, Zadavatele a NEK aIRB/nebo SÚKLIEC.

Compliance Prohlášení o shodě. 3.1.1 The Investigator shall conduct the Study, according to the Protocol, the Regulations, this Agreement, written instructions of Sponsor and/or CRO ICON and the terms of the approval for the Study from the IEC and conditions stated in permission of SÚKL or, where permission is not required, conditions determined in the respective announcementIRB/IEC. Zkoušející bude Klinické hodnocení provádět provede studii v souladu s Protokolemprotokolem, Právními zákonnými předpisy, touto Smlouvousmlouvou, písemnými pokyny Zadavatele a/nebo společnosti CRO ICON a podmínkami schválení provedení Klinického hodnocení uděleného NEK a podmínkami povolení od SÚKL, nebo, pokud povolení není vyžadováno, podmínkami příslušného vyjádřenístudie ze strany IRB/IEC. 3.1.2 The Protocol shall be considered final following approval by the designated IEC and when SÚKL issues the respective permission, or where applicable, does not refuse the clinical trialIRB/IEC. Protokol bude je považován za finální, jakmile bude schválen příslušnou NEK a jakmile SÚKL vydá povolení, nebo, v příslušných případech, pokud SÚKL Klinické hodnocení nezamítnekonečný po schválení příslušným(ou) IRB/IEC. 3.1.3 Subject to the remainder of this Section 3.1.3 the V souladu se zbývajícími ustanoveními tohoto Protocol may only subsequently be amended článku 3.1.3 může být protokol později with the prior written Agreement agreement of the parties and Sponsorparties. In pozměněn pouze na základě předchozího the event that the Investigator wishes to amend písemného souhlasu smluvních stran. the Protocol the Investigator shall give at least V případě, že si zkoušející bude přát protokol ten (10) working days notice containing full pozměnit, upozorní na tuto skutečnost details and rationale of the planned deviation to CRO, Sponsor s předstihem alespoň deseti (10) pracovních ICON and the IRB/IEC and/or SÚKL (or as may be otherwise dnů, přičemž společnosti ICON a IRB/IEC required by IRB/IEC and/or SÚKL stipulations or Regulations) ). poskytne veškeré podrobnosti a zdůvodnění The Investigator may only otherwise deviate plánované odchylky (případně další údaje from the Protocol in the event that the vyžadované ustanoveními IRB/IEC nebo Investigator reasonably considers that such zákonnými předpisy). Zkoušející se jinak může deviation is necessary to deal with a patient odchýlit od protokolu v případě, že po přiměřené emergency and in the event of such deviation the Investigator shall immediately notify CRO, Sponsor and the IEC and/or SÚKL in writing thereof. Dle této zbývající části odstavce 3.1.3 může být Protokol měněn pouze na základě předchozí písemné dohody smluvních stran a Zadavatele. V případě, že si Zkoušející přeje Protokol upravit nebo doplnit, učiní o xxx Zkoušející oznámení společnosti CRO, Zadavateli a NEK a/nebo SÚKL, které bude obsahovat úplné podrobnosti a odůvodnění zamýšleného odchýlení, a to alespoň (10) pracovních dní předem (nebo jak požadují předpisy NEK a/nebo SÚKL nebo Právní předpisy). Zkoušející se jinak může od Protokolu odchýlit pouze tehdy, když po přiměřené úvaze dospěje k závěru, že toto odchýlení je nezbytné za účelem řešení naléhavého taková odchylka the Investigator shall immediately notify ICON nezbytná z důvodu mimořádného stavu pacienta and the IRB/IEC in writing thereof. subjektu. V případě takové odchylky zkoušející o dané události okamžitě písemně uvědomí společnost ICON a v případě takového odchýlení bude Zkoušející neprodleně písemně informovat společnost CRO, Zadavatele a NEK aIRB/nebo SÚKLIEC.