Common use of Conduct of Trial Clause in Contracts

Conduct of Trial. The Institution and the Investigator shall conduct the Trial in accordance with the Protocol, the applicable legal regulations of Czech Republic the opinion of the ethics committee(s), State Institute of Drug Control, this Agreement and any additional reasonable requirements notified by Biogen to the Investigator. The Investigator and the Institution acknowledge that Biogen, and its affiliates need to adhere to the provisions of (i) the Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Xxx 0000 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation (together the “Applicable Anti-Corruption Legislation”). A summary of the key principles underlying the Bribery Act and the FCPA is set out in Schedule C. The Institution and the Investigator shall not and shall not permit or induce employees, agents, consultants or other representatives, whether directly or indirectly, to engage in any activity that is prohibited by the Applicable Anti-Corruption Legislation including bribery, kickbacks, payoffs or other corrupt business practices. Furthermore, the Institution and the Investigator shall conduct the Trial in accordance with all national and supranational legislation, regulations and guidance notes relevant to the jurisdiction in the country in which the Trial is being conducted, including, but not limited to: (e) Provádění Klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou Klinické hodnocení provádět v souladu s Protokolem, platnými právními předpisy České republiky, stanoviskem etické komise (komisí), SÚKL, touto smlouvou a jakýmikoliv dalšími odůvodněnými požadavky, které společnost Biogen oznámí Zkoušejícímu. Zkoušející a Zdravotnické zařízení berou na vědomí, že společnost Biogen a její přidružené osoby musejí dodržovat ustanovení (i) Zákona Spojeného království Velké Británie a Severního Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx 0000 (xxxx jen „Zákon o úplatkářství“), (ii) Zákona Spojených států amerických o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (dále jen „FCPA“) a (iii) jakékoliv další příslušné protikorupční legislativy (společně dále jen „Příslušná protikorupční legislativa“). Stručný přehled základních principů Zákona o úplatkářství a FCPA je uveden v Příloze C. Zdravotnické zařízení a Zkoušející nesmějí umožnit nebo nabádat zaměstnance, zprostředkovatele, konzultanty nebo jiné zástupce, ať již přímo či nepřímo, aby se podíleli na jakékoliv činnosti, která je dle Příslušné protikorupční legislativy zakázána, včetně poskytnutí úplatku, provize či jakýchkoliv jiných korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou dále provádět Klinické hodnocení v souladu s veškerou národní a nadnárodní legislativou, předpisy a pravidly platnými pro právní řád země, ve které Klinické hodnocení probíhá, a to zejména s následujícím: (i) the Declaration of Helsinki of the World Medical Association, “Ethical Principles for Medical Research Involving Human (i) Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace, „Etickými zásadami xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Subjects”; člověku“; (ii) any and all national legislation and ordinances and EU directives and regulations (including in particular Directive 2001/20/EC dated April 4, 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medical products for human use and Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorization of the manufacturing or importation of such products, in each case as implemented nationally and as amended from time, Regulation of the Ministry of Health and Ministry of Agriculture No. 86/2008 Coll. on Good Laboratory Practice in the Area of Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll. on Healthcare Services and terms and conditions of performance of such services (the Healthcare Act) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing and any other applicable directive, law and regulation) regarding good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use; (ii) veškerou národní legislativou a směrnicemi a nařízeními EU (zejména Nařízení 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o aproximaci zákonů, předpisů a správních ustanovení členských států týkajících se správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků a Nařízení komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005 stanovující principy a podrobné směrnice pro správnou klinickou praxi v souvislosti s humánními léčivými přípravky sloužícími výzkumu a podmínky ke schválení výroby a dovozu takových produktů, a to vždy v platném znění implementovaném v dané zemi a vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 86/2008 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, v platném znění, zákon č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (dále jen zákon o zdravotních službách), nebo jakýmikoli následnými pozměňujícími či podstatně nahrazujícími právními předpisy ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, jakož i dalšími příslušnými směrnicemi, zákony a předpisy) týkajícími se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků; (iii) the guidelines and standards on good clinical practice (e.g. ICH and/or FDA rules) and specifications and instructions of the European Commission and the European Medicines Agency (EMA); (iii) směrnicemi a normami správné klinické praxe (např. ICH a/nebo FDA) a pokyny a instrukcemi Evropské Komise a Evropské lékové agentury (EMA); (iv) any and all national legislation and European directives and regulations concerning data protection (including in particular Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data as implemented nationally in Act No. 101/2000 Coll. on Protection of Personal Data, as amended (the Data Protection Law) and as amended from (iv) veškerou národní legislativou, evropskými nařízeními a předpisy ohledně ochrany údajů (zejména Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně osob při zpracování osobních údajů a o volném pohybu takových údajů tak, jak byly implementovány na národní úrovni zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění (dále jen „Zákon o ochraně osobních údajů“), včetně případných úprav), které se time to time) which apply to the Institution in its role as data controller including but not limited to Subject personal data; and vztahují na Zdravotnické zařízení jako správce údajů, zejména osobních údajů Subjektů; a (v) and any and all other applicable directives, laws and regulations governing the conduct of a clinical trial; (v) a veškerými dalšími příslušnými směrnicemi, zákony a předpisy upravujícími provádění klinického hodnocení; (vi) the applicable codes of ethics.

Conduct of Trial. The Institution and the Investigator shall conduct the (e) Průběh klinického hodnocení. Poskytovatel povede Trial in accordance with the Protocol, the applicable legal regulations of Czech Republic the opinion of the ethics committee(s), State Institute of Drug Control, this Agreement and any additional reasonable requirements notified by Biogen Hexal to the InvestigatorInstitution. The Investigator and the Institution acknowledge acknowledges that Biogen, Hexal and its affiliates need to adhere to the provisions of (i) the Xxxxxxx Xxx 0000 Bribery Act 2010 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Xxx 0000 Act 1977 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti-anti- corruption legislation (together the “Applicable Anti-Anti- Corruption Legislation”). A summary of the key principles underlying the Bribery Act and the FCPA is set out in Schedule C. B. The Institution and the Principal Investigator shall not and shall not permit or induce employees, agents, consultants or other representatives, whether directly or indirectly, to engage in any activity that is prohibited by the Applicable Anti-Corruption Legislation including bribery, kickbacks, payoffs or other corrupt business practices. Furthermore, the Institution and the Investigator shall conduct the Trial in accordance with all national and supranational legislation, regulations and guidance notes relevant to the jurisdiction in the country in which the Trial is being conducted, including, but not limited to: (e) Provádění Klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou Klinické klinické hodnocení provádět v souladu s Protokolem, platnými právními předpisy České republiky, stanoviskem etické komise (komisí), SÚKLprotokolem, touto smlouvou a jakýmikoliv všemi dalšími odůvodněnými přiměřenými požadavky, které společnost Biogen oznámí ZkoušejícímuHexal tomuto Poskytovateli oznámila. Zkoušející a Zdravotnické zařízení berou Poskytovatel bere na vědomí, že společnost Biogen Hexal a její přidružené osoby společnosti musejí dodržovat ustanovení (i) Zákona zákona Spojeného království Velké Británie a Severního Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx 0000 o potírání korupce z roku 2010 (xxxx jen „Zákon o úplatkářství“potírání korupce), ; (ii) Zákona zákon Spojených států amerických o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (dále jen „FCPA“) a (iii) jakékoliv jakékoli další příslušné platné protikorupční legislativy právní předpisy (společně dále jen „Příslušná platné protikorupční legislativa“právní předpisy). Stručný přehled základních principů Zákona Shrnutí klíčových zásad, na nichž je založen zákon o úplatkářství potírání korupce a FCPA FCPA, je uveden uvedeno v Příloze C. Zdravotnické zařízení B. Poskytovatel a Zkoušející nesmějí umožnit hlavní zkoušející se nezapojí ani nedovolí nebo nabádat nepodnítí zaměstnance, zprostředkovatelezástupce, konzultanty nebo jiné zástupce, ať již přímo či nebo nepřímo, aby se podíleli na jakékoliv zapojili do jakékoli činnosti, která je dle Příslušné protikorupční legislativy zakázánazakázána platnými protikorupčními právními předpisy vztahujícími se na úplatkářství, včetně poskytnutí úplatkuprovize, provize či jakýchkoliv jiných korupčních praktikodstupné nebo jiné korupční obchodní praktiky. Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Zkoušející hlavní zkoušející budou dále provádět Klinické klinické hodnocení v souladu s veškerou národní se všemi vnitrostátními a nadnárodní legislativounadnárodními zákony, právními předpisy a pravidly pokyny platnými pro právní řád zeměv jurisdikci, ve které Klinické pod kterou klinické hodnocení probíháspadá, a to zejména s následujícímmimo jiné včetně: (i) the Declaration of Helsinki of the World Medical Association, “"Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects" as amended from time to time, (i) Helsinskou deklarací Světové Helsinské deklarace světové lékařské asociace, asociace „Etickými zásadami xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Subjects”; člověku“Etické zásady pro lékařský výzkum s účastí lidských bytostí“ ve znění pozdějších předpisů; (ii) any and all national legislation and ordinances and EU European directives and regulations (including in particular Directive 2001/20/EC dated April 4, 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medical products for human use and Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorization of the manufacturing or importation of such products, in each case as implemented nationally and as amended from time to time, Regulation of the Ministry of Health and Ministry of Agriculture No. 86/2008 Coll. on Good Laboratory Practice in the Area of Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll. on Healthcare Services and terms and conditions of performance of such services (the Healthcare Act) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing and any other applicable directive, law and regulation) regarding good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use; (ii) veškerou národní legislativou veškeré vnitrostátní legislativy a směrnicemi evropských směrnic a nařízeními EU (zejména Nařízení 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o aproximaci zákonů, předpisů a správních ustanovení členských států týkajících se správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků a Nařízení komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005 stanovující principy a podrobné směrnice pro správnou klinickou praxi v souvislosti s humánními léčivými přípravky sloužícími výzkumu a podmínky ke schválení výroby a dovozu takových produktů, a to vždy v platném znění implementovaném v dané zemi a vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 86/2008 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, v platném znění, zákon č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (dále jen zákon o zdravotních službách), nebo jakýmikoli následnými pozměňujícími či podstatně nahrazujícími právními předpisy ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, jakož i dalšími příslušnými směrnicemi, zákony a předpisy) týkajícími se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků; (iii) the guidelines and standards on good clinical practice (e.g. ICH and/or FDA rules) and specifications and instructions of the European Commission and the European Medicines Agency (EMA); , as amended from time to time, (iii) směrnicemi pokynů a normami standardů správné klinické praxe (např. pravidel ICH a/nebo FDA) a pokyny a instrukcemi Evropské Komise a Evropské lékové agentury (EMA)v platném znění; (iv) any and all national legislation and European directives and regulations concerning data protection (including in particular Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data as implemented nationally in Act No. 101/2000 Coll. on Protection of Personal Data, as amended (the Data Protection Law) and as amended from (iv) veškerou národní legislativou, evropskými nařízeními a předpisy ohledně ochrany údajů (zejména Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně osob při zpracování osobních údajů a o volném pohybu takových údajů tak, jak byly implementovány na národní úrovni zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění (dále jen „Zákon o ochraně osobních údajů“), včetně případných úprav), které se time to time) which apply to the Institution in its role as data controller including but not limited to Subject personal data; and data as amended from time to time, (iv) veškerých vnitrostátních právních předpisů a evropských směrnic a předpisů týkající se ochrany údajů, které se vztahují na Zdravotnické zařízení jako Poskytovatele v jeho roli správce údajů, zejména mimo jiné včetně osobních údajů Subjektů; asubjektu v platném znění; (v) and any and all other applicable directives, laws and regulations governing the conduct of a clinical trial; trial as amended from time to time, (v) veškerých dalších příslušných směrnic, zákonů a veškerými dalšími příslušnými směrnicemi, zákony a předpisy upravujícími předpisů upravujících provádění klinického hodnoceníhodnocení v platném znění; (vi) the applicable codes of ethics; (vi) příslušných etických kodexů; (together the Applicable Laws and Regulations). (společně platné zákony a předpisy).

Conduct of Trial. The Institution and the Investigator shall conduct the Trial in accordance with the Protocol, the applicable legal regulations of Czech Republic the opinion of the ethics committee(s), State Institute of Drug Control, this Agreement and any additional reasonable requirements notified by Biogen to the Investigator. The Investigator and the Institution acknowledge that Biogen, and its affiliates need to adhere to the provisions of (i) the Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Xxx 0000 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation (together the “Applicable Anti-Corruption Legislation”). A summary of the key principles underlying the Bribery Act and the FCPA is set out in Schedule C. The Institution and the Investigator shall not and shall not permit or induce employees, agents, consultants or other representatives, whether directly or indirectly, to engage in any activity that is prohibited by the Applicable Anti-Corruption Legislation including bribery, kickbacks, payoffs or other corrupt business practices. Furthermore, the Institution and the Investigator shall conduct the Trial in accordance with all national and supranational legislation, regulations and guidance notes relevant to the jurisdiction in the country in which the Trial is being conducted, including, but not limited to: (e) Provádění Klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou Klinické hodnocení provádět v souladu s Protokolem, platnými právními předpisy České republiky, stanoviskem etické komise (komisí), SÚKL, touto smlouvou a jakýmikoliv dalšími odůvodněnými požadavky, které společnost Biogen oznámí Zkoušejícímu. Zkoušející a Zdravotnické zařízení berou na vědomí, že společnost Biogen a její přidružené osoby musejí dodržovat ustanovení (i) Zákona Spojeného království Velké Británie a Severního Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx 0000 (xxxx jen „Zákon o úplatkářství“), (ii) Zákona Spojených států amerických o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (dále jen principles underlying the Bribery Act and the FCPA is set out in Schedule C. The Institution and the Investigator shall not and shall not permit or induce employees, agents, consultants or other representatives, whether directly or indirectly, to engage in any activity that is prohibited by the Applicable Anti- Corruption Legislation including bribery, kickbacks, payoffs or other corrupt business practices. Furthermore, the Institution, Biogen and the Investigator shall conduct the Trial in accordance with all national and supranational legislation, regulations and guidance notes relevant to the jurisdiction in which the Trial is being conducted, including, but not limited to: „FCPA“) a (iii) jakékoliv další příslušné protikorupční legislativy (společně dále jen „Příslušná protikorupční legislativa“). Stručný přehled základních principů Zákona o úplatkářství a FCPA je uveden v Příloze C. Zdravotnické zařízení a Zkoušející nesmějí umožnit nebo nabádat zaměstnance, zprostředkovatele, konzultanty nebo jiné zástupce, ať již přímo či nepřímo, aby se podíleli na jakékoliv činnosti, která je dle Příslušné protikorupční legislativy zakázána, včetně poskytnutí úplatku, provize či jakýchkoliv jiných korupčních praktik. Zdravotnické zařízení zařízení, Biogen a Zkoušející budou dále provádět Klinické hodnocení v souladu s veškerou národní a nadnárodní legislativou, předpisy a pravidly platnými pro právní řád zeměřád, ve které Klinické hodnocení probíhá, a to zejména s následujícím: (i) the Declaration of Helsinki of the World Medical Association, “Ethical Principles for Medical Research Involving Human (i) Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace, „Etickými zásadami xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Subjects”; člověku“; (ii) any and all national legislation and ordinances and EU directives and regulations (including in particular Directive 2001/20/EC dated April 4, 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medical products for human use and Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorization of the manufacturing or importation of such products, in each case as implemented nationally and as amended from time, Regulation of the Ministry of Health and Ministry of Agriculture No. 86/2008 Coll. on Good Laboratory Practice in the Area of Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll. on Healthcare Services and terms and conditions of performance of such services (the Healthcare Act) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing and any other applicable directive, law and regulation) regarding good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use; (ii) veškerou národní legislativou a směrnicemi a nařízeními EU (zejména Nařízení 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o aproximaci zákonů, předpisů a správních ustanovení členských států týkajících se správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků a Nařízení komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005 stanovující principy a podrobné směrnice pro správnou klinickou praxi v souvislosti s humánními léčivými přípravky sloužícími výzkumu a podmínky ke schválení výroby a dovozu takových produktů, a to vždy v platném znění implementovaném v dané zemi a vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 86/2008 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, v platném znění, zákon č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (dále jen zákon o zdravotních službách), nebo jakýmikoli následnými pozměňujícími či podstatně nahrazujícími právními předpisy ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, jakož i dalšími příslušnými směrnicemi, zákony a předpisy) týkajícími se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků; (iii) the guidelines and standards on good clinical practice (e.g. ICH and/or FDA rules) and specifications and instructions of the European Commission and the European Medicines Agency (EMA); (iii) směrnicemi a normami správné klinické praxe (např. ICH a/nebo FDA) a pokyny a instrukcemi Evropské Komise a Evropské lékové agentury (EMA); (iv) any and all national legislation and European directives and regulations concerning data protection (including in particular Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data as implemented nationally in Act No. 101/2000 Coll. on Protection of Personal Data, as amended (the Data Protection Law) and as amended from (iv) veškerou národní legislativou, evropskými nařízeními a předpisy ohledně ochrany údajů (zejména Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně osob při zpracování osobních údajů a o volném pohybu takových údajů tak, jak byly implementovány na národní úrovni zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění (dále jen „Zákon o ochraně osobních údajů“), včetně případných úprav), které se time to time) which apply to the Institution in its role as data controller including but not limited to Subject personal data; and vztahují na Zdravotnické zařízení jako správce údajů, zejména osobních údajů Subjektů; a (v) and any and all other applicable directives, laws and regulations governing the conduct of a clinical trial; (v) a veškerými dalšími příslušnými směrnicemi, zákony a předpisy upravujícími provádění klinického hodnocení; (vi) the applicable codes of ethics.

Conduct of Trial. The Institution and the Investigator shall conduct the Trial in accordance with the Protocol, the applicable legal regulations of Czech Republic the opinion of the ethics committee(s), State Institute of Drug Control, this Agreement and any additional reasonable requirements notified by Biogen to the Investigator. The Investigator and the Institution acknowledge that Biogen, and its affiliates need to adhere to the provisions of (i) the Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Xxx 0000 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation (together the “Applicable Anti-Corruption Legislation”). A summary of the key principles underlying the Bribery Act and the FCPA is set out in Schedule C. The Institution and the Investigator shall not and shall not permit or induce employees, agents, consultants or other representatives, whether directly or indirectly, to engage in any activity that is prohibited by the Applicable Anti-Anti- Corruption Legislation including bribery, kickbacks, payoffs or other corrupt business practices. Furthermore, the Institution and the Investigator shall conduct the Trial in accordance with all national and supranational legislation, regulations and guidance notes relevant to the jurisdiction in the country in which the Trial is being conducted, including, but not limited to: (e) Provádění Klinického hodnocení. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou Klinické hodnocení provádět v souladu s Protokolem, platnými právními předpisy České republiky, stanoviskem etické komise (komisí), SÚKL, touto smlouvou a jakýmikoliv dalšími odůvodněnými požadavky, které společnost Biogen oznámí Zkoušejícímu. Zkoušející a Zdravotnické zařízení berou na vědomí, že společnost Biogen a její přidružené osoby musejí dodržovat ustanovení (i) Zákona Spojeného království Velké Británie a Severního Xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx 0000 (xxxx jen „Zákon o úplatkářství“), (ii) Zákona Spojených států amerických o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (dále jen „FCPA“) a (iii) jakékoliv další příslušné protikorupční legislativy (společně dále jen „Příslušná protikorupční legislativa“). Stručný přehled základních principů Zákona o úplatkářství a FCPA je uveden v Příloze C. Zdravotnické zařízení a Zkoušející nesmějí umožnit nebo nabádat zaměstnance, zprostředkovatele, konzultanty nebo jiné zástupce, ať již přímo či nepřímo, aby se podíleli na jakékoliv činnosti, která je dle Příslušné protikorupční legislativy zakázána, včetně poskytnutí úplatku, provize či jakýchkoliv jiných korupčních praktik. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou dále provádět Klinické hodnocení v souladu s veškerou národní a nadnárodní legislativou, předpisy a pravidly platnými pro právní řád zeměřád, ve které Klinické hodnocení probíhá, a to zejména s následujícím: (i) the Declaration of Helsinki of the World Medical Association, “Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects”; (i) Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace, „Etickými zásadami xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Subjects”; člověkuxxxxxxx“; (ii) any and all national legislation and ordinances and EU directives and regulations (including in particular Directive 2001/20/EC dated April 4, 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the member states relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medical products for human use and Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorization of the manufacturing or importation of such products, in each case as implemented nationally and as amended from time to time, Regulation of the Ministry of Health and Ministry of Agriculture No. 86/2008 Coll. on Good Laboratory Practice in the Area of Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll. on Healthcare Services and terms and conditions of performance of such services (the Healthcare Act) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing and any other applicable directive, law and regulation) regarding good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use; (ii) veškerou národní legislativou a směrnicemi a nařízeními EU (zejména Nařízení 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o aproximaci zákonů, předpisů a správních ustanovení členských států týkajících se správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků a Nařízení komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005 stanovující principy a podrobné směrnice pro správnou klinickou praxi v souvislosti s humánními léčivými přípravky sloužícími výzkumu a podmínky ke schválení výroby a dovozu takových produktů, a to vždy v platném znění průběžně implementovaném v dané zemi a vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 86/2008 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, v platném znění, zákon č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (dále jen zákon o zdravotních službách), nebo jakýmikoli následnými pozměňujícími či podstatně nahrazujícími právními předpisy ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, jakož i dalšími příslušnými směrnicemi, zákony a předpisy) týkajícími se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků; (iii) the guidelines and standards on good clinical practice (e.g. ICH and/or FDA rules) and specifications and instructions of the European Commission and the European Medicines Agency (EMA); (iii) směrnicemi a normami správné klinické praxe (např. ICH a/nebo FDA) a pokyny a instrukcemi Evropské Komise a Evropské lékové agentury (EMA); (iv) any and all national legislation and European directives and regulations concerning data protection (including in particular Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data as implemented nationally in Act No. 101/2000 Coll. on Protection of Personal Data, as amended (the Data Protection Law) and as amended from (iv) veškerou národní legislativou, evropskými nařízeními a předpisy ohledně ochrany údajů (zejména Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně osob při zpracování osobních údajů a o volném pohybu takových údajů tak, jak byly implementovány na národní úrovni zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění (dále jen „Zákon o ochraně osobních údajů“), včetně případných úprav), které se amended from time to time) which apply to the Institution in its role as data controller including but not limited to Subject personal data; and vztahují na Zdravotnické zařízení jako správce údajů, zejména osobních údajů Subjektů; a (v) and any and all other applicable directives, laws laws, regulations and regulations principles of medical ethics governing the conduct of a clinical trial; (v) a veškerými dalšími příslušnými směrnicemi, zákony a předpisy a principy lékařské etiky upravujícími provádění klinického hodnocení; ; (vi) together the applicable codes of ethics“Applicable Laws and Regulations”). (dále společně jen „Platné zákony a předpisy“).