Common use of Informed Consent 1 Clause in Contracts

Informed Consent 1. 5 Informovaný súhlas a) PSI shall provide the Investigator with a Patient Information and Informed Consent Form approved by the Sponsor and the Ethics Committee (the “Informed Consent Form”) which the Investigator shall use in the Study. Changes to the Informed Consent Form shall not be implemented unless they were implemented into a new version of Informed Consent Form and approved by PSI, Sponsor and Ethics Committee concerned. Template of approved Informed Consent Form is part of the Study documentation. a) PSI poskytne Skúšajúcemu tlačivo obsahujúce informácie a text informovaného súhlasu pre Účastníka štúdie, ktoré bolo schválené Zadávateľom a etickou komisiou („Informovaný súhlas"), ktoré Skúšajúci použije počas Štúdie. V tlačive Informovaného súhlasu sa nesmú vykonávať zmeny, pokiaľ neboli implementované do novej verzie Informovaného súhlasu a schválené PSI, zadávateľom a príslušnou etickou komisiou. Vzor schváleného Informovaného súhlasu je súčasťou dokumentácie o Štúdií. b) The Investigator shall inform each Study Subject or the Study Subject's legal representative about the Study and that the Investigational Medicinal Products is being used for a clinical trial, and, prior to performing any Study-specific procedures on the Study Subject, obtain from each Study Subject an Informed Consent Form signed in accordance with the b) Skúšajúci bude každého Účastníka štúdie alebo jeho zákonného zástupcu informovať o Štúdii a o použití Študijných liekov na účely klinického skúšania a skôr než sa Účastník štúdie podrobí akýmkoľvek postupom súvisiacich so Śtúdiou, získa od každého Účastníka štúdie Informovaný súhlas potvrdený jeho podpisom v súlade s Platnými právnymi

Informed Consent 1. 5 Informovaný súhlassouhlas (a) The Sponsor through PSI shall provide the Investigator with a an Information for the Patient Information and template Informed Consent Form approved by the Sponsor and the Ethics Committee RA/EC (the “Informed Consent Form”) which the Investigator investigator shall use in the Study. Changes to the Informed Consent Form shall not be implemented unless they were implemented into a new version of Informed Consent Form and approved by PSI, until the Sponsor and Ethics Committee concerned. Template of approved Informed Consent Form is part of the Study documentation. a) PSI poskytne Skúšajúcemu tlačivo obsahujúce informácie a text informovaného súhlasu pre Účastníka štúdie, ktoré bolo schválené Zadávateľom a etickou komisiou („Informovaný súhlas"), ktoré Skúšajúci použije počas Štúdie. V tlačive Informovaného súhlasu sa nesmú vykonávať zmeny, pokiaľ neboli implementované do novej verzie Informovaného súhlasu a schválené PSI, zadávateľom a príslušnou etickou komisiou. Vzor schváleného Informovaného súhlasu je súčasťou dokumentácie o Štúdiígives its written approval. (b) The Investigator shall inform each Study Subject or the Study Subject's legal representative about the Study and that the Investigational Medicinal Products Product is being used for a clinical trial, and, prior to performing any Study-specific procedures on the Study Subject, obtain from each Study Study (a) Zadavatel prostřednictvím PSI poskytne Hlavnímu zkoušejícímu Informace pro pacienty a vzorový Informovaný souhlas schválený Zadavatelem Studie a RO/EK (dále jen „Informovaný souhlas“), který Hlavní zkoušející použije při provádění Studie. V Informovaném souhlase nesmí být prováděny žádné změny, pokud/dokud Zadavatel neposkytne písemný souhlas s těmito změnami. (b) Hlavní zkoušející podá každému Subjektu Studie nebo jeho zákonnému zástupci informace o tom, že pro klinické hodnocení se používá Hodnocený léčivý přípravek, a předtím, než u Subjektu Studie začne provádět jakékoli Studijní postupy, od něj v souladu s Platnými regulačními Subject an Informed Consent Form signed in accordance with the b) Skúšajúci Applicable Regulatory Requirements. The Informed Consent Form shall be executed in two originals with one original provided to the Study Subject and the other placed in the onsite study file (OSF). požadavky získá podepsaný Informovaný souhlas. Informovaný souhlas bude každého Účastníka štúdie alebo jeho zákonného zástupcu informovať o Štúdii podepsán ve dvou vyhotoveních. Jeden originál bude poskytnut Subjektu Studie a o použití Študijných liekov na účely klinického skúšania a skôr než sa Účastník štúdie podrobí akýmkoľvek postupom súvisiacich so Śtúdiou, získa od každého Účastníka štúdie Informovaný súhlas potvrdený jeho podpisom druhý bude uložen v súlade s Platnými právnymizáznamech uchovávaných v Zdravotnickém zařízení (OSF).

Informed Consent 1. 5 Informovaný súhlassouhlas (a) PSI shall provide the Investigator with a an Information for the Patient Information and template Informed Consent Form approved by the Sponsor and the Ethics Committee RA/EC (the “Informed Consent Form”) which the Investigator investigator shall use in the Study. Changes to the Informed Consent Form shall not be implemented unless they were implemented into a new version of Informed Consent Form and approved by PSIuntil PSI is notified and, Sponsor and Ethics Committee concerned. Template of approved Informed Consent Form is part of in full agreement with the Study documentation. Sponsor, gives its written approval. (a) PSI poskytne Skúšajúcemu tlačivo obsahujúce informácie Hlavnímu zkoušejícímu Informace pro pacienty a text informovaného súhlasu pre Účastníka štúdie, ktoré bolo schválené Zadávateľom vzorový Informovaný souhlas schválený Zadavatelem studie a etickou komisiou RO/EK (dále jen „Informovaný súhlas"souhlas“), ktoré Skúšajúci který Hlavní zkoušející použije počas Štúdiepři provádění Studie. V tlačive Informovaného súhlasu sa nesmú vykonávať zmenyInformovaném souhlase nesmí být prováděny žádné změny, pokiaľ neboli implementované do novej verzie Informovaného súhlasu pokud/dokud nebyla informována PSI a schválené PSI, zadávateľom a príslušnou etickou komisiou. Vzor schváleného Informovaného súhlasu je súčasťou dokumentácie o Štúdiípokud/dokud PSI se souhlasem Zadavatele neposkytne písemný souhlas s těmito změnami. (b) The Investigator shall inform each Study Subject or the Study Subject's legal representative about the Study and that the Investigational Medicinal Products Product is being used for a clinical trial, and, prior to performing any Study-specific procedures on the Study Subject, obtain from each Study Subject an Informed Consent Form signed in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Informed Consent Form shall be executed in two originals with one original provided to the Study Subject and the other placed in the Investigator onsite study file (OSF). (b) Skúšajúci bude každého Účastníka štúdie alebo Hlavní zkoušející podá každému Subjektu studie nebo jeho zákonného zástupcu informovať zákonnému zástupci informace o Štúdii tom, že pro klinické hodnocení se používá Hodnocený léčivý přípravek, a o použití Študijných liekov na účely klinického skúšania a skôr předtím, než sa Účastník štúdie podrobí akýmkoľvek postupom súvisiacich so Śtúdiouu Subjektu studie začne provádět jakékoli Studijní postupy, získa od každého Účastníka štúdie Informovaný súhlas potvrdený jeho podpisom něj v súlade souladu s Platnými právnymiregulačními požadavky získá podepsaný Informovaný souhlas. Informovaný souhlas bude podepsán ve dvou vyhotoveních. Jeden originál bude poskytnut Subjektu studie a druhý bude uložen v záznamech Hlavního zkoušejícího uchovávaných ve Zdravotnickém zařízení (OSF).

Informed Consent 1. 5 Informovaný súhlas a) PSI shall provide the Investigator with a Patient Information and Informed Consent Form approved by the Sponsor and the Ethics Committee RA/EC (the “Informed Consent Form”) which the Investigator shall use in the Study. Changes No change shall be made to the Informed Consent Form shall not be implemented Form, unless they were implemented into a new version of Informed Consent Form and such change has been approved in writing by PSI, the Sponsor and Ethics Committee concerned. Template of approved Informed Consent Form is part of the Study documentation. RA/EC. a) PSI poskytne Skúšajúcemu informácie pre účastníka klinického skúšania a tlačivo obsahujúce informácie a text informovaného súhlasu pre Účastníka štúdie, ktoré bolo s informovaným súhlasom schválené Zadávateľom a etickou komisiou RO/EK („Informovaný súhlas"“), ktoré Skúšajúci použije počas Štúdie. V tlačive Informovaného súhlasu informovanom súhlase sa nesmú vykonávať zmeny, pokiaľ neboli implementované do novej verzie Informovaného súhlasu a schválené ak takéto zmeny písomne neschválili PSI, zadávateľom Zadávateľ a príslušnou etickou komisiou. Vzor schváleného Informovaného súhlasu je súčasťou dokumentácie o ŠtúdiíRO/EK. b) The Investigator shall inform each Study Subject or the Study Subject's legal representative about the Study and that the Investigational Medicinal Products Product is being used for a clinical trial, and, prior to performing any Study-specific procedures on the Study Subject, obtain from each Study Subject an Informed Consent Form signed in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Informed Consent Form shall be executed in two originals with one original provided to the Study Subject and the other placed in the site master file (OSF). b) Skúšajúci bude každého Účastníka štúdie alebo jeho zákonného zástupcu informovať o Štúdii a o použití Študijných liekov na účely klinického skúšania Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a skôr než sa Účastník štúdie podrobí akýmkoľvek postupom súvisiacich súvisiacim so Śtúdiouštúdiou, získa od každého Účastníka štúdie Informovaný súhlas potvrdený jeho podpisom podpísaný v súlade s Platnými právnymiprávnymi predpismi. Informovaný súhlas bude vyhotovený v dvoch origináloch, jeden originál dostane Účastník štúdie a druhý sa uloží do dokumentácie klinického skúšania v zdravotníckom zariadení (OSF).