Common use of Institution and Investigator Clause in Contracts

Institution and Investigator. shall (a) keep a detailed and written inventory of all clinical supplies, equipment and Study Drug provided by SPONSOR or CRO or its Affiliates and shall store such materials according to the Protocol or Study Instructions and (b) retain all necessary Subject records and/or documents whether electronic, paper, or in any other form relating to the Study for fifteen (15) years after the end or the premature termination of the Study. Institution and Investigator shall provide to CRO or its Affiliates all study data collected on case report forms as instructed by CRO. SPONSOR or the SPONSOR’s designee shall ensure appropriate and timely supply of the Study Drug necessary for the performance of the Study. The Study Drug shall be supplied, free of charge, to Institution’s pharmacy. Institution hereby undertakes to ensure that the Study Drug be stored separately from other medication in the pharmacy, and its preparation, inspecting, preserving and dispensing (hereinafter only “Study Drug Handling”) be performed in compliance with Protocol and Study Instructions, and the Applicable Law, as well as the terms and conditions stipulated by LEK-12 Directive issued by State Institute for 2.10 Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují: (a) vést podrobnou písemnou evidenci všech dodávek klinických materiálů, vybavení a studijního léčiva poskytnutého ZADAVATELEM nebo CRO a zajistit jejich uskladnění v souladu s ustanovením protokolu a pokynů ke klinickému hodnocení; a (b) uchovávat veškerou dokumentaci ke klinickému hodnocení, včetně informovaných souhlasů, dalších dokumentů týkajících se subjektů klinického hodnocení a/nebo dokumentů v elektronické, papírové či jiné podobě, které se týkají klinického hodnocení po dobu patnácti (15) let od řádného nebo předčasného ukončení klinického hodnocení. ZADAVATEL nebo jím určený zástupce se zavazují zajistit řádné a včasné dodávky studijního léčiva nutné pro řádné provedení klinického hodnocení. Studijní léčivo bude zdarma dodáváno do lékárny zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení se tímto zavazuje zajistit uskladnění studijního léčiva odděleně od ostatních léčiv v lékárně a provádět přípravu, kontrolu a distribuci Studijního léčiva (dále jen "Manipulace se Studijním léčivem") v souladu s ustanovením protokolu, pokynů pro provádění klinického hodnocení, platných zákonů a v souladu se všemi ustanoveními a podmínkami Směrnice LEK-12 Státního ústavu pro kontrolu Drug Control. léčiv (SÚKL). In accordance with Decree No. 226/2008 Coll., as amended, the Investigational Medicinal Product (Study Drug) will be stored in the Pharmacy of the Institution, which undertakes to observe the conditions of good pharmacy practice, related instructions of SÚKL and guarantees Study Drug handling by authorized persons only. The Pharmacy of the Institution will be responsible for receipt of consignment of the Study Drug and for dispensing of the Study Drug to the Principal Investigator or his/her Designee. by the Institution and the Principal Investigator. This arrangement also applies to all medications supplied by the Sponsor in connection with the Study, which shelf- life has elapsed. Hodnocené léčivo bude v souladu s vyhláškou č. 226/2008 Sb., v platném znění, uskladněno v Lékárně zdravotnického zařízení, která se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe, související pokyny SÚKL a zaručuje manipulaci s léčivem pouze oprávněnými osobami. Lékárna Zdravotnického zařízení bude zodpovídat za příjem zásilky Hodnoceného léčiva a výdej Hodnoceného léčiva Hlavnímu zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě.. Toto ujednání se vztahuje i na veškerá léčiva dodaná Zadavatelem v rámci klinického hodnocení, u nichž uběhla doba použitelnosti. The contact person on the side of the Pharmacy is Xxx. Xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx@xxxxxxx.xx Kontaktní osobou ve věcech lékárny je Xxx. Xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx@xxxxxxx.xx Investigator hereby undertakes to draw the Study Drug from Institution’s pharmacy in compliance with the Protocol and in doses required for each individual Study subject visit. Zkoušející se zavazuje odebírat studijní léčivo z lékárny zdravotnického zařízení v souladu s protokolem, a to v dávkování potřebném pro každou jednotlivou návštěvu subjektu hodnocení.

Institution and Investigator. shall (a) keep a detailed and written inventory of all clinical supplies, equipment supplies and Study Drug provided by SPONSOR or CRO or its Affiliates and shall store such materials according to the Protocol or Study Instructions and (b) retain all necessary Subject records and/or documents whether electronic, paper, or in any other form relating to the Study for fifteen (15) years after the end or the premature termination of the Study. Institution and Investigator shall provide to CRO or its Affiliates all study data collected on case report forms as instructed by CRO. 2.10 Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející se zavazují: (a) vést podrobnou písemnou evidenci všech dodávek klinických materiálů a studijního léčiva poskytnutého ZADAVATELEM nebo CRO nebo jejich sesterskými společnostmi a zajistit jejich uskladnění v souladu s ustanovením protokolu nebo pokynů ke klinickému hodnocení; a (b) uchovávat všechny nezbytné záznamy subjektů a/nebo veškerou elektronickou, papírovou a jinou dokumentaci týkající se klinického hodnocení po dobu patnácti (15) let od řádného nebo předčasného ukončení klinického hodnocení. Poskytovatel zdravotních služeb a zkoušející poskytnou CRO nebo jejím sesterským společnostem veškerá data zapsaná v záznamech subjektu (CRF), podle pokynů CRO. SPONSOR or the SPONSOR’s designee shall ensure appropriate and timely supply of the Study Drug necessary for the performance of the Study. ZADAVATEL nebo jím určený zástupce se zavazují zajistit řádné a včasné dodávky studijního léčiva nutné pro řádné provedení klinického hodnocení. The Study Drug shall be supplied, free of charge, to Institution’s pharmacy. Institution hereby undertakes to ensure that the Study Drug be stored separately from other medication in the pharmacy, and its preparation, inspecting, preserving and dispensing (hereinafter only “Study Drug Handling”) be performed in compliance with Protocol and Study Instructions, and the Applicable Law, as well as the terms and conditions stipulated by LEK-12 Directive issued by State Institute for 2.10 Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují: (a) vést podrobnou písemnou evidenci všech dodávek klinických materiálů, vybavení a studijního léčiva poskytnutého ZADAVATELEM nebo CRO a zajistit jejich uskladnění v souladu s ustanovením protokolu a pokynů ke klinickému hodnocení; a (b) uchovávat veškerou dokumentaci ke klinickému hodnocení, včetně informovaných souhlasů, dalších dokumentů týkajících se subjektů klinického hodnocení a/nebo dokumentů v elektronické, papírové či jiné podobě, které se týkají klinického hodnocení po dobu patnácti (15) let od řádného nebo předčasného ukončení klinického hodnocení. ZADAVATEL nebo jím určený zástupce se zavazují zajistit řádné a včasné dodávky studijního léčiva nutné pro řádné provedení klinického hodnoceníDrug Control. Studijní léčivo bude zdarma dodáváno do lékárny zdravotnického zařízeníposkytovatele zdravotních služeb. Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb se tímto zavazuje zajistit uskladnění studijního léčiva odděleně od ostatních léčiv v lékárně a provádět přípravu, kontrolu a distribuci Studijního léčiva (dále jen "Manipulace se Studijním léčivem") v souladu s ustanovením protokolu, pokynů pro provádění klinického hodnocení, platných zákonů a v souladu se všemi ustanoveními a podmínkami Směrnice LEK-12 Státního ústavu pro kontrolu Drug Control. léčiv (SÚKL). In accordance with Decree No. 226/2008 Coll.Institution shall appoint agent/agents meeting professional qualification criteria for the medical position of a pharmacist or pharmaceutical assistant pursuant to Applicable law, as amended, the Investigational Medicinal Product (Study Drug) will be stored in the Pharmacy of the Institution, which undertakes to observe the conditions of good pharmacy practice, related instructions of SÚKL and guarantees Study Drug handling by authorized persons only. The Pharmacy of the Institution will who shall be responsible for receipt of consignment Study Drug Handling and keeping full records thereon. Immediately after appointing such agent, Institution shall notify CRO in writing of the Study Drug name and for dispensing surname of the Study Drug to the Principal Investigator or his/her Designee. by the Institution and the Principal Investigator. This arrangement also applies to all medications supplied by the Sponsor in connection appointee(s) along with the Studyappropriate contact details, which shelf- life has elapsedif applicable. Hodnocené léčivo bude v souladu s vyhláškou č. 226/2008 Sb., v platném znění, uskladněno v Lékárně zdravotnického zařízení, která Poskytovatel zdravotních služeb se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxejmenovat jednoho nebo více zástupců, související pokyny SÚKL kteří splňují kvalifikační požadavky na výkon povolání farmaceuta nebo farmaceutického asistenta ve smyslu ustanovení platných zákonů. Tito zástupci budou odpovědní za manipulaci se studijním léčivem a zaručuje manipulaci za vedení souvisejících záznamů a dokumentace. Ihned po jmenování tohoto zástupce/zástupců, oznámí poskytovatel zdravotních služeb CRO písemně jméno a příjmení pověřené osoby (pověřených osob), spolu s léčivem pouze oprávněnými osobamipříslušnými kontaktními informacemi. Lékárna Zdravotnického zařízení bude zodpovídat za příjem zásilky Hodnoceného léčiva a výdej Hodnoceného léčiva Hlavnímu zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě.. Toto ujednání se vztahuje i na veškerá léčiva dodaná Zadavatelem v rámci klinického hodnocení, u nichž uběhla doba použitelnosti. The contact person on the side of the Pharmacy is Xxx. Xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx@xxxxxxx.xx Kontaktní osobou ve věcech lékárny je Xxx. Xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx@xxxxxxx.xx Investigator hereby undertakes to draw the Study Drug from Institution’s pharmacy in compliance with the Protocol and in doses required for each individual Study subject visitProtocol. Zkoušející se zavazuje odebírat studijní léčivo z lékárny zdravotnického zařízení poskytovatele zdravotních služeb v souladu s protokolem. The Institution hereby undertakes to perform/ensure safe liquidation/disposal of unused Study Drug (as hazardous waste) in accordance with the Applicable Law, a if requested to do so by SPONSOR or CRO. Poskytovatel zdravotních služeb se zavazuje na základě žádosti ZADAVATELE nebo CRO provést/zajistit bezpečnou likvidaci nevyužitého studijního léčiva (jako nebezpečný odpad) v dávkování potřebném pro každou jednotlivou návštěvu subjektu hodnocenísouladu s ustanovením platných zákonů.

Institution and Investigator. shall (a) keep a detailed and written inventory of all clinical supplies, equipment and Study Drug provided by SPONSOR or CRO or its Affiliates and shall store such materials according to the Protocol or Study Instructions and according to Applicable Law; (b) retain all necessary Subject records and/or documents whether electronic, paper, or in any other form relating to the Study for fifteen (15) years after the end or the premature termination of the Study. , and Institution and Investigator shall provide to CRO or its Affiliates all study data collected on case report forms as instructed by CRO. Equipment, if any, provided by SPONSOR, CRO or their Affiliates to Institution and/or Investigator, or purchased using funds provided under this Agreement, are to be used solely 2.10 Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející jsou povinni (a) vést podrobný písemný soupis veškerých klinických zásob, zařízení a Studijního léčiva poskytnutého ZADAVATELEM nebo CRO nebo jejími Spřízněnými osobami, a skladovat takové materiály dle Protokolu nebo Pokynů ke Klinickému hodnocení a platných zákonů; a (b) uchovávat všechny nezbytné záznamy a/nebo dokumenty o Pacientech v souvislosti se Klinickým hodnocením v elektronické, papírové nebo jiné formě po dobu patnácti (15) let po dokončení nebo předčasném ukončení Klinického hodnocení, a Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející poskytnou CRO nebo jejím Spřízněným osobám všechny studijní údaje shromážděné ve formulářích záznamů o pacientech dle pokynů CRO. Případné vybavení poskytnuté to conduct the Study and shall be returned to SPONSOR, CRO or their Affiliates, as applicable, upon completion or termination of the Study unless specified otherwise by that certain Loan Agreement separately entered into between CRO and Institution. All unused Study Drug, which was not disposed in compliance with this Agreement, shall be returned to SPONSOR, as applicable, upon completion or termination of the Study. ZADAVATELEM, CRO nebo jejich Spřízněnými osobami Poskytovateli zdravotních služeb a/nebo Zkoušejícímu nebo koupené za finanční prostředky poskytnuté dle této Smlouvy musí být užívány pouze k provádění Klinického hodnocení a budou vráceny ZADAVATELI, CRO nebo jejich Spřízněným osobám po dokončení nebo ukončení Klinického hodnocení, nestanoví-li konkrétní Smlouva o výpůjčce jinak. Všechno nespotřebované Studijní léčivo, které nebylo zlikvidováno v souladu s touto smlouvou, musí být po dokončení nebo ukončení Klinického hodnocení vráceno ZADAVATELI. SPONSOR or the SPONSOR’s designee shall ensure appropriate and timely supply of the Study Drug necessary for the performance of the Study. ZADAVATEL nebo jím určená osoba zajistí náležitou a včasnou dodávku Studijního léčiva potřebného k provádění Klinického hodnocení. The Study Drug (PEGPH20) and comparator drugs (Gemcitabine, Nab-Paclitaxel, Dexamethasone and Enoxaparin) shall be supplied, free of charge, to Institution’s pharmacy. Institution hereby undertakes to ensure that the Study Drug and comparator drugs will be stored separately from other medication medications in the pharmacy, and its preparation, storage, inspecting, preserving and dispensing (hereinafter only “Study Drug Handling”) will be performed in compliance with the Protocol and Study Instructions, and the Applicable Law, as well as the terms and conditions stipulated by LEK-12 Directive issued by State Institute for 2.10 Zdravotnické zařízení Drug Control. Studijní léčivo (PEGPH20) a zkoušející komparátory Gemcitabin, Nab-Paclitaxel, Dexamethason a Enoxaparin budou dodány zdarma do lékárny Poskytovatele zdravotních služeb. Poskytovatel zdravotních služeb se zavazují: tímto zavazuje zajistit, že Studijní léčivo a komparátory budou skladovány v lékárně odděleně od ostatních léků a že jejich příprava, skladování, kontrola, uchovávání a podávání (adále jen „zacházení se Studijním léčivem“) vést podrobnou písemnou evidenci všech dodávek klinických materiálů, vybavení a studijního léčiva poskytnutého ZADAVATELEM nebo CRO a zajistit jejich uskladnění bude probíhat v souladu s ustanovením protokolu Protokolem, Pokyny ke Klinickému hodnocení a pokynů ke klinickému hodnocení; s Příslušnými právními předpisy, a (b) uchovávat veškerou dokumentaci ke klinickému hodnocení, včetně informovaných souhlasů, dalších dokumentů týkajících se subjektů klinického hodnocení a/nebo dokumentů v elektronické, papírové či jiné podobě, které se týkají klinického hodnocení po dobu patnácti (15) let od řádného nebo předčasného ukončení klinického hodnocení. ZADAVATEL nebo jím určený zástupce se zavazují zajistit řádné a včasné dodávky studijního léčiva nutné pro řádné provedení klinického hodnocení. Studijní léčivo bude zdarma dodáváno do lékárny zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení se tímto zavazuje zajistit uskladnění studijního léčiva odděleně od ostatních léčiv v lékárně a provádět přípravu, kontrolu a distribuci Studijního léčiva (dále jen "Manipulace se Studijním léčivem") v souladu rovněž tak i s ustanovením protokolu, pokynů pro provádění klinického hodnocení, platných zákonů a v souladu se všemi ustanoveními a podmínkami Směrnice LEK-12 Státního ústavu vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv. The Study Drug Control. léčiv (SÚKL). In accordance with Decree No. 226/2008 Coll., as amended, the Investigational Medicinal Product (Study Drug) and comparator drugs will be stored in supplied exclusively to the Pharmacy of the Institution, which undertakes to observe the conditions of good pharmacy practice, related instructions of SÚKL on working days between 7:00 and guarantees 15:30. The Study Drug handling by authorized persons only. The Pharmacy and comparator drugs shall be clearly identified and sent to the attention of the employee of the Institution will responsible for Study Drug Handling and record keeping. Studijní léčivo a komparátory budou dodávány výhradně do Ústavní lékárny poskytovatele zdravotních služeb, a to v pracovní dny v době od 7:00 do 15:30 hod. Studijní léčivo a komparátory budou jednoznačně identifikovány a adresovány zaměstnanci poskytovatele zdravotních služeb odpovědnému za nakládání se Studijním léčivem a vedením příslušných záznamů. Institution shall appoint agent/agents meeting professional qualification criteria for the medical position of a pharmacist or pharmaceutical assistant pursuant to Applicable law, who shall be responsible for receipt of consignment Study Drug Handling and keeping complete and accurate records thereon. Immediately after appointing such agent, Institution shall notify CRO in writing of the Study Drug name and for dispensing surname of the Study Drug to the Principal Investigator or his/her Designee. by the Institution and the Principal Investigator. This arrangement also applies to all medications supplied by the Sponsor in connection appointee(s) along with the Studyappropriate contact details, which shelf- life has elapsedif applicable. Hodnocené léčivo bude v souladu Poskytovatel zdravotních služeb ustanoví jednoho nebo vice zástupců, kteří splňují odborná kvalifikační kritéria pro postavení lékárníka nebo lékárnického asistenta stanovená Příslušnými právními předpisy, kteří budou odpovídat za zacházení se Studijním léčivem a budou o něm vést kompletní a přesné záznamy. Okamžitě po jmenování takového zástupce oznámí Poskytovatel zdravotních služeb písemně CRO jeho jméno a příjmení případně spolu s vyhláškou čpříslušnými kontaktními údaji. 226/2008 Sb., v platném znění, uskladněno v Lékárně zdravotnického zařízení, která se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe, související pokyny SÚKL a zaručuje manipulaci s léčivem pouze oprávněnými osobami. Lékárna Zdravotnického zařízení bude zodpovídat za příjem zásilky Hodnoceného léčiva a výdej Hodnoceného léčiva Hlavnímu zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě.. Toto ujednání se vztahuje i na veškerá léčiva dodaná Zadavatelem v rámci klinického hodnocení, u nichž uběhla doba použitelnosti. The contact person on the side of the Pharmacy is Xxx. Xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx@xxxxxxx.xx Kontaktní osobou ve věcech lékárny je Xxx. Xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx@xxxxxxx.xx Investigator hereby undertakes to draw only withdraw the Study Drug from Institution’s pharmacy in compliance with the Protocol and in doses required Zkoušející se tímto zavazuje odebírat Studijní léčivo z lékárny Poskytovatele zdravotních služeb pouze v souladu s Protokolem a v dávkách potřebných pro for each individual Study subject visit. Zkoušející každou jednotlivou návštěvu Pacienta Klinického hodnocení. The Institution hereby undertakes to perform/ensure safe liquidation/disposal of unused Study Drug (as hazardous waste) in accordance with the Applicable Law, if requested to do so by SPONSOR or CRO. Poskytovatel zdravotních služeb se tímto zavazuje odebírat studijní léčivo z lékárny zdravotnického zařízení provést/zajistit bezpečnou likvidaci/odstranění nevyužitého Studijního léčiva (jako nebezpečného odpadu) v souladu s protokolemPříslušnými právními předpisy, a bude-li o to v dávkování potřebném pro každou jednotlivou návštěvu subjektu hodnocenípožádáno ZADAVATELEM nebo CRO.

Institution and Investigator. shall (a) keep a detailed and written inventory of all clinical supplies, equipment and Study Drug provided by SPONSOR or CRO or its Affiliates and shall store such materials Materials according to the Protocol or Study Instructions and (b) retain all necessary Subject records and/or documents whether electronic, paper, or in any other form relating to the Study for fifteen (15) years after the end or the premature termination of the StudyStudy and (c) not destroy any Study Documentation without the prior written approval of the SPONSOR. Institution and Investigator shall provide to CRO or its Affiliates 2.10 Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují: (a) vést podrobnou písemnou evidenci všech dodávek klinických materiálů, vybavení a studijního léčiva poskytnutého zadavatelem nebo CRO nebo jeho sesterskou společností a zajistit jejich uskladnění v souladu s ustanovením protokolu a pokynů ke klinickému hodnocení; a (b) uchovávat veškeré záznamy hodnocení a/nebo dokumentů v elektronické, papírové či jiné podobě, které se týkají klinického hodnocení po dobu patnácti (15) let od řádného nebo předčasného ukončení klinického hodnocení a (c) nezlikvidovat žádnou dokumentaci CZE Inst PI CSA 20210818_1.0 Page 4 of 54 all study data collected on case report forms according to the Protocol as instructed by CRO. ke klinickému hodnocení bez předchozího písemného souhlasu zadavatele. Zdravotnické zařízení a zkoušející poskytnou CRO nebo jejím sesterským společnostem veškerá data zapsaná v záznamech pacienta (CRF) v souladu s protokolem, podle pokynů CRO. SPONSOR or the SPONSOR’s designee shall ensure appropriate and timely supply of the Study Drug necessary for the performance of the Study. Zadavatel nebo jeho zmocněnec zajistí řádné a včasné dodání studijního léčiva nezbytného k provádění klinického hodnocení. The Study Drug shall be supplied, free of charge, to Institution’s (hospital) pharmacy. Institution hereby undertakes to ensure that the Study Drug be stored separately from other medication in the pharmacy, and its preparation, inspecting, preserving and dispensing (hereinafter only “Study Drug Handling”) be performed in compliance with Protocol and Study Instructions, and the Applicable Law, as well as the terms and conditions stipulated by LEK-12 Directive issued by State Institute for 2.10 Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují: (a) vést podrobnou písemnou evidenci všech dodávek klinických materiálů, vybavení a studijního léčiva poskytnutého ZADAVATELEM nebo CRO a zajistit jejich uskladnění v souladu s ustanovením protokolu a pokynů ke klinickému hodnocení; a (b) uchovávat veškerou dokumentaci ke klinickému hodnocení, včetně informovaných souhlasů, dalších dokumentů týkajících se subjektů klinického hodnocení a/nebo dokumentů v elektronické, papírové či jiné podobě, které se týkají klinického hodnocení po dobu patnácti (15) let od řádného nebo předčasného ukončení klinického hodnocení. ZADAVATEL nebo jím určený zástupce se zavazují zajistit řádné a včasné dodávky studijního léčiva nutné pro řádné provedení klinického hodnoceníDrug Control. Studijní léčivo bude zdarma dodáváno do nemocniční lékárny zdravotnického zařízenízařízení dodáváno bezplatně. Zdravotnické zařízení se tímto zavazuje zajistit uskladnění studijního léčiva zajistit, aby studijní léčivo bylo ukládáno zvlášť, odděleně od ostatních léčiv jiných léků v lékárně lékárně, a provádět přípravuaby jeho příprava, kontrolu kontrola, uchovávání a distribuci Studijního léčiva vydávání (dále jen "Manipulace označované jako „Nakládání se Studijním léčivem"studijním léčivem “) probíhaly v souladu s ustanovením protokoluProtokolem, pokynů pro s Pokyny k provádění klinického hodnocení, platných zákonů se Vztahujícími se předpisy i s podmínkami stanovenými Směrnicí LEK-12 vydanou Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Institution shall appoint agent/agents meeting professional qualification criteria for the medical position of a pharmacist or pharmaceutical assistant pursuant to Applicable law, who shall be responsible for Study Drug Handling and keeping full records thereon. Immediately after appointing such agent, Institution shall notify CRO in writing of the name and surname of the appointee(s) along with the appropriate contact details, if applicable. Zdravotnické zařízení jmenuje zástupce, který bude/kteří budou splňovat kritéria odborné kvalifikace na medicínskou pozici farmaceuta nebo farmaceutického asistenta v souladu se všemi ustanoveními Vztahujícími se předpisy; tento zástupce bude/xxxx zástupci budou odpovídat za Nakládání se studijním léčivem a podmínkami Směrnice LEK-12 Státního ústavu pro kontrolu Drug Controlza vedení plných záznamů o něm. léčiv (SÚKL). In accordance with Decree No. 226/2008 Coll.Okamžitě po jmenování takového zástupce Zdravotnické zařízení písemně oznámí Zadavateli nebo jeho zmocněnci jméno a příjmení takové jmenované osoby/takových jmenovaných osob, as amended, the Investigational Medicinal Product (Study Drug) will be stored in the Pharmacy of the Institution, which undertakes to observe the conditions of good pharmacy practice, related instructions of SÚKL and guarantees Study Drug handling by authorized persons onlypřípadně spolu s příslušnými kontaktními údaji. The Pharmacy of the Institution will be responsible for receipt of consignment of the Study Drug and for dispensing of the Study Drug to the Principal Investigator or his/her Designee. by the Institution and the Principal Investigator. This arrangement also applies to all medications supplied by the Sponsor in connection with the Study, which shelf- life has elapsed. Hodnocené léčivo bude v souladu s vyhláškou č. 226/2008 Sb., v platném znění, uskladněno v Lékárně zdravotnického zařízení, která se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe, související pokyny SÚKL a zaručuje manipulaci s léčivem pouze oprávněnými osobami. Lékárna Zdravotnického zařízení bude zodpovídat za příjem zásilky Hodnoceného léčiva a výdej Hodnoceného léčiva Hlavnímu zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě.. Toto ujednání se vztahuje i na veškerá léčiva dodaná Zadavatelem v rámci klinického hodnocení, u nichž uběhla doba použitelnosti. The contact person on the side of the Pharmacy is Xxx. Xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx@xxxxxxx.xx Kontaktní osobou ve věcech lékárny je Xxx. Xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx@xxxxxxx.xx Investigator hereby undertakes to draw the perform/ensure safe liquidation/disposal of unused Study Drug from Institution’s pharmacy (as hazardous waste) in compliance accordance with the Protocol and in doses required for each individual Study subject visitApplicable Law, if requested to do so by SPONSOR or its designee. Zkoušející Zdravotnické zařízení se tímto zavazuje odebírat studijní léčivo z lékárny zdravotnického zařízení realizovat/zajistit bezpečnou likvidaci/odstranění nepoužitého studijního léčiva (jako nebezpečného odpadu) v souladu s protokolemse Vztahujícími se předpisy, a pokud to v dávkování potřebném pro každou jednotlivou návštěvu subjektu hodnocenípožaduje zadavatel nebo jeho zmocněnec.

Institution and Investigator. shall (a) keep a detailed and written inventory of all clinical supplies, equipment and Study Drug provided by SPONSOR or CRO or its Affiliates and shall store such materials according to the Protocol or Study Instructions and (b) retain all necessary Subject records and/or documents whether electronic, paper, or in any other form relating to the Study for fifteen (15) years after the end or the premature termination of the Study. Institution and Investigator shall provide to CRO or its Affiliates all study data collected on case report forms as instructed by CRO. SPONSOR or the SPONSOR’s designee shall ensure appropriate and timely supply of the Study Drug necessary for the performance of the Study. The Study Drug shall be supplied, free of charge, to Institution’s pharmacy. Institution hereby undertakes to ensure that the Study Drug be stored separately from other medication in the pharmacy, and its preparation, inspecting, preserving and dispensing (hereinafter only “Study Drug Handling”) be performed in compliance with Protocol and Study Instructions, and the Applicable Law, as well as the terms and conditions stipulated by LEK-12 Directive issued by State Institute for 2.10 Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují: (a) vést podrobnou písemnou evidenci všech dodávek klinických materiálů, vybavení a studijního léčiva poskytnutého ZADAVATELEM nebo CRO a zajistit jejich uskladnění v souladu s ustanovením protokolu a pokynů ke klinickému hodnocení; a (b) uchovávat veškerou dokumentaci ke klinickému hodnocení, včetně informovaných souhlasů, dalších dokumentů týkajících se subjektů klinického hodnocení a/nebo dokumentů v elektronické, papírové či jiné podobě, které se týkají klinického hodnocení po dobu patnácti (15) let od řádného nebo předčasného ukončení klinického hodnocení. ZADAVATEL nebo jím určený zástupce se zavazují zajistit řádné a včasné dodávky studijního léčiva nutné pro řádné provedení klinického hodnocení. Studijní léčivo bude zdarma dodáváno do lékárny The Study Drug shall be supplied, free of charge, to Institution’s pharmacy. Institution hereby undertakes to ensure that the Study Drug be stored separately from other medication in the pharmacy, and its preparation, inspecting, preserving and dispensing (hereinafter only “Study Drug Handling”) be performed in compliance with Protocol and Study Instructions, and the Applicable Law, as well as the terms and conditions stipulated by LEK-12 Directive issued by State Institute for Drug Control. Institution shall appoint agent/agents meeting professional qualification criteria for the medical position of a pharmacist or pharmaceutical assistant pursuant to Applicable law, who shall be responsible for Study Drug Handling and keeping full records thereon. Immediately after appointing such agent, Institution shall notify CRO in writing of the name and surname of the appointee(s) along with the appropriate contact details, if applicable. Investigator hereby undertakes to draw the Study Drug from Institution’s pharmacy in compliance with the Protocol and in doses required for each individual Study subject visit. The Institution hereby undertakes to perform/ensure safe liquidation/disposal of unused Study Drug (as hazardous waste) in accordance with the Applicable Law, if requested to do so by SPONSOR or CRO. zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení se tímto zavazuje zajistit uskladnění studijního léčiva odděleně od ostatních léčiv v lékárně a provádět přípravu, kontrolu a distribuci Studijního léčiva (dále jen "Manipulace se Studijním léčivem") v souladu s ustanovením protokolu, pokynů pro provádění klinického hodnocení, platných zákonů a v souladu se všemi ustanoveními a podmínkami Směrnice LEK-12 Státního ústavu pro kontrolu Drug Control. léčiv (SÚKL). In accordance with Decree No. 226/2008 Coll., as amended, the Investigational Medicinal Product (Study Drug) will be stored in the Pharmacy of the Institution, which undertakes to observe the conditions of good pharmacy practice, related instructions of SÚKL and guarantees Study Drug handling by authorized persons only. The Pharmacy of the Institution will be responsible for receipt of consignment of the Study Drug and for dispensing of the Study Drug to the Principal Investigator or his/her Designee. by the Institution and the Principal Investigator. This arrangement also applies to all medications supplied by the Sponsor in connection with the Study, which shelf- life has elapsed. Hodnocené léčivo bude v souladu s vyhláškou č. 226/2008 Sb., v platném znění, uskladněno v Lékárně zdravotnického zařízení, která Zdravotnické zařízení se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxejmenovat jednoho nebo více zástupců, související pokyny SÚKL kteří splňují kvalifikační požadavky na výkon povolání farmaceuta nebo farmaceutického asistenta ve smyslu ustanovení platných zákonů. Tito zástupci budou odpovědní za manipulaci se studijním léčivem a zaručuje manipulaci za vedení souvisejících záznamů a dokumentace. Ihned po jmenování tohoto zástupce/zástupců, oznámí zdravotnické zařízení CRO písemně jméno a příjmení pověřené osoby (pověřených osob), spolu s léčivem pouze oprávněnými osobami. Lékárna Zdravotnického zařízení bude zodpovídat za příjem zásilky Hodnoceného léčiva a výdej Hodnoceného léčiva Hlavnímu zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě.. Toto ujednání se vztahuje i na veškerá léčiva dodaná Zadavatelem v rámci klinického hodnocení, u nichž uběhla doba použitelnosti. The contact person on the side of the Pharmacy is Xxx. Xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx@xxxxxxx.xx Kontaktní osobou ve věcech lékárny je Xxx. Xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx@xxxxxxx.xx Investigator hereby undertakes to draw the Study Drug from Institution’s pharmacy in compliance with the Protocol and in doses required for each individual Study subject visitpříslušnými kontaktními informacemi. Zkoušející se zavazuje odebírat studijní léčivo z lékárny zdravotnického zařízení v souladu s protokolem, a to v dávkování potřebném pro každou jednotlivou návštěvu subjektu hodnocení. Zdravotnické zařízení se zavazuje na základě žádosti ZADAVATELE nebo CRO provést/zajistit bezpečnou likvidaci nevyužitého studijního léčiva (jako nebezpečný odpad) v souladu s ustanovením platných zákonů.

Institution and Investigator. shall (a) keep a detailed and written inventory of all clinical supplies, equipment and Study Drug provided by SPONSOR or CRO or its Affiliates and shall store such materials Materials according to the Protocol or Study Instructions and (b) retain all necessary Subject records and/or documents whether electronic, paper, or in any other form relating to the Study for fifteen (15) years after the end or the premature termination of the StudyStudy and (c) not destroy any Study Documentation without the prior written approval of the SPONSOR. Institution and Investigator shall provide to CRO or its Affiliates all study data collected on case report forms as instructed by CRO. 2.10 Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují: (a) vést podrobnou písemnou evidenci všech dodávek klinických materiálů, vybavení a studijního léčiva poskytnutého zadavatelem nebo CRO nebo jeho sesterskou společností a zajistit jejich uskladnění v souladu s ustanovením protokolu a pokynů ke klinickému hodnocení; a (b) uchovávat veškeré záznamy hodnocení a/nebo dokumentů v elektronické, papírové či jiné podobě, které se týkají klinického hodnocení po dobu patnácti (15) let od řádného nebo předčasného ukončení klinického hodnocení a (c) nezlikvidovat žádnou dokumentaci ke klinickému hodnocení bez předchozího písemného souhlasu zadavatele. Zdravotnické zařízení a zkoušející poskytnou CRO nebo jejím sesterským společnostem veškerá data zapsaná v záznamech pacienta (CRF), podle pokynů CRO. SPONSOR or the SPONSOR’s designee shall ensure appropriate and timely supply of the Study Drug necessary for the performance of the Study. Zadavatel nebo jeho zmocněnec zajistí řádné a včasné dodání studijního léčiva nezbytného k provádění klinického hodnocení. The Study Drug shall be supplied, free of charge, to Institution’s pharmacy. Institution hereby undertakes to ensure that the Study Drug be stored separately from other medication in the pharmacy, and its preparation, inspecting, preserving and dispensing (hereinafter only “Study Drug Handling”) be performed in compliance with Protocol and Study Instructions, and the Applicable Law, as well as the terms and conditions stipulated by LEK-12 Directive issued by State Institute for 2.10 Zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují: (a) vést podrobnou písemnou evidenci všech dodávek klinických materiálů, vybavení a studijního léčiva poskytnutého ZADAVATELEM nebo CRO a zajistit jejich uskladnění v souladu s ustanovením protokolu a pokynů ke klinickému hodnocení; a (b) uchovávat veškerou dokumentaci ke klinickému hodnocení, včetně informovaných souhlasů, dalších dokumentů týkajících se subjektů klinického hodnocení a/nebo dokumentů v elektronické, papírové či jiné podobě, které se týkají klinického hodnocení po dobu patnácti (15) let od řádného nebo předčasného ukončení klinického hodnocení. ZADAVATEL nebo jím určený zástupce se zavazují zajistit řádné a včasné dodávky studijního léčiva nutné pro řádné provedení klinického hodnoceníDrug Control. Studijní léčivo bude zdarma dodáváno do lékárny zdravotnického zařízenízařízení dodáváno bezplatně. Zdravotnické zařízení se tímto zavazuje zajistit uskladnění studijního léčiva zajistit, aby studijní léčivo bylo ukládáno zvlášť, odděleně od ostatních léčiv jiných léků v lékárně lékárně, a provádět přípravuaby jeho příprava, kontrolu kontrola, uchovávání a distribuci Studijního léčiva vydávání (dále jen "Manipulace označované jako „Nakládání se Studijním léčivem"studijním léčivem “) probíhaly v souladu s ustanovením protokoluProtokolem, pokynů pro s Pokyny k provádění klinického hodnocení, platných zákonů se Vztahujícími se předpisy i s podmínkami stanovenými Směrnicí LEK- 12 vydanou Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Institution shall appoint agent/agents meeting professional qualification criteria for the medical position of a pharmacist or pharmaceutical assistant pursuant to Applicable law, who shall be responsible for Study Drug Handling and keeping full records thereon. Immediately after appointing such agent, Institution shall notify CRO in writing of the name and surname of the appointee(s) along with the appropriate contact details, if applicable. Zdravotnické zařízení jmenuje zástupce, který bude/kteří budou splňovat kritéria odborné kvalifikace na medicínskou pozici farmaceuta nebo farmaceutického asistenta v souladu se všemi ustanoveními Vztahujícími se předpisy; tento zástupce bude/xxxx zástupci budou odpovídat za Nakládání se studijním léčivem a podmínkami Směrnice LEK-12 Státního ústavu pro kontrolu Drug Controlza vedení plných záznamů o něm. léčiv (SÚKL)Okamžitě po jmenování takového zástupce Zdravotnické zařízení písemně oznámí Zadavateli nebo jeho zmocněnci jméno a příjmení takové jmenované osoby/takových jmenovaných osob, případně spolu s příslušnými kontaktními údaji. In accordance with Decree No. 226/2008 Coll., as amended, the Investigational Medicinal Product (Study Drug) will be stored in the Pharmacy of the Institution, which undertakes to observe the conditions of good pharmacy practice, related instructions of SÚKL and guarantees Study Drug handling by authorized persons only. The Pharmacy of the Institution will be responsible for receipt of consignment of the Study Drug and for dispensing of the Study Drug to the Principal Investigator or his/her Designee. by the Institution and the Principal Investigator. This arrangement also applies to all medications supplied by the Sponsor in connection with the Study, which shelf- life has elapsed. Hodnocené léčivo bude v souladu s vyhláškou č. 226/2008 Sb., v platném znění, uskladněno v Lékárně zdravotnického zařízení, která se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe, související pokyny SÚKL a zaručuje manipulaci s léčivem pouze oprávněnými osobami. Lékárna Zdravotnického zařízení bude zodpovídat za příjem zásilky Hodnoceného léčiva a výdej Hodnoceného léčiva Hlavnímu zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě.. Toto ujednání se vztahuje i na veškerá léčiva dodaná Zadavatelem v rámci klinického hodnocení, u nichž uběhla doba použitelnosti. The contact person on the side of the Pharmacy is Xxx. Xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx@xxxxxxx.xx Kontaktní osobou ve věcech lékárny je Xxx. Xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx@xxxxxxx.xx Investigator hereby undertakes to draw the Study Zkoušející se tímto zavazuje odebírat studijní léčivo z CZE Inst PI CSA Bilingual 20211005_1.0 Page 5 of 38 Drug from Institution’s pharmacy in compliance with the Protocol and in doses required for each individual Study subject visit. Zkoušející se zavazuje odebírat studijní léčivo z lékárny zdravotnického Zdravotnického zařízení v souladu s protokolemprotokolem a v dávkách požadovaných pro návštěvu každého jednotlivého subjektu klinického hodnocení. The Institution hereby undertakes to perform/ensure safe liquidation/disposal of unused Study Drug (as hazardous waste) in accordance with the Applicable Law, a if requested to do so by SPONSOR or its designee. Zdravotnické zařízení se tímto zavazuje realizovat/zajistit bezpečnou likvidaci/odstranění nepoužitého studijního léčiva (jako nebezpečného odpadu) v dávkování potřebném pro každou jednotlivou návštěvu subjektu hodnocenísouladu se Vztahujícími se předpisy, pokud to požaduje zadavatel nebo jeho zmocněnec.

Institution and Investigator. shall (a) keep a detailed and written inventory of all clinical supplies, equipment and Study Drug provided by SPONSOR or CRO or its Affiliates and shall store such materials according to the Protocol or Study Instructions and (b) retain all necessary Subject records and/or documents whether electronic, paper, or in any other form relating to the Study for fifteen (15) years after the end or the premature termination of the Study. Institution and Investigator shall provide to CRO or its Affiliates all study data collected on case report forms as instructed by CRO. SPONSOR or the SPONSOR’s designee shall ensure appropriate and timely supply of the Study Drug necessary for the performance of the Study. The Study Drug shall be supplied, supplied free of charge, charge to Institution’s pharmacy. Institution hereby undertakes to ensure that the Study Drug be stored separately from other medication in the pharmacy, and its preparation, inspecting, preserving and dispensing (hereinafter only “Study Drug Handling”) be performed in compliance with Protocol and Study Instructions, and the Applicable Law, as well as the terms and conditions stipulated by LEK-12 Directive issued by State Institute for 2.10 Zdravotnické Drug Control. Institution shall appoint agent/agents meeting professional 2.10. Zkoušející a zdravotnické zařízení a zkoušející se zavazují: zavazují (a) vést podrobnou písemnou evidenci všech dodávek klinických materiálů, vybavení a studijního hodnoceného léčiva poskytnutého ZADAVATELEM nebo CRO a nebo jeho pobočkya zajistit jejich uskladnění v souladu s ustanovením protokolu a nebo pokynů ke klinickému hodnocení; hodnocení a (b) uchovávat veškerou dokumentaci ke klinickému hodnocení, včetně informovaných souhlasů, dalších dokumentů týkajících se subjektů klinického hodnocení všechny nezbytné záznamy pacientů a/nebo dokumentů v elektronickéveškerou elektronickou, papírové či jiné podobě, které papírovou a jinou dokumentaci týkající se týkají klinického hodnocení po dobu patnácti (15) let od řádného nebo předčasného ukončení klinického hodnocení. ZADAVATEL Zkoušející poskytne CRO nebo jím určený zástupce se zavazují zajistit řádné a včasné dodávky studijního léčiva nutné pro řádné provedení klinického hodnoceníjejím sesterským společnostem veškerá data zapsaná v záznamech pacienta (CRF), podle pokynů CRO. Studijní léčivo bude zdarma dodáváno do lékárny zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení se tímto zavazuje zajistit uskladnění studijního léčiva odděleně od ostatních léčiv v lékárně a provádět přípravu, kontrolu a distribuci Studijního studijního léčiva (dále jen "Manipulace manipulace se Studijním studijním léčivem") v souladu s ustanovením protokolu, pokynů pokyny pro provádění klinického hodnocení, platných zákonů a v souladu se všemi ustanoveními a podmínkami Směrnice směrnice LEK-12 Státního ústavu pro kontrolu Drug Control. léčiv (SÚKL). In accordance with Decree No. 226/2008 Coll.Zdravotnické zařízení se zavazuje jmenovat jednoho nebo qualification criteria for the medical position of a pharmacist or pharmaceutical assistant pursuant to Applicable law, as amended, the Investigational Medicinal Product (Study Drug) will be stored in the Pharmacy of the Institution, which undertakes to observe the conditions of good pharmacy practice, related instructions of SÚKL and guarantees Study Drug handling by authorized persons only. The Pharmacy of the Institution will who shall be responsible for receipt of consignment Study Drug Handling and keeping full records thereon. Immediately after appointing such agent, Institution shall notify CRO in writing of the name and surname of the appointee(s) along with the appropriate contact details, if applicable. The Institution hereby undertakes to perform/ensure safe liquidation/disposal of unused Study Drug and for dispensing of the Study Drug to the Principal Investigator or his/her Designee. by the Institution and the Principal Investigator. This arrangement also applies to all medications supplied by the Sponsor (as hazardous waste) in connection accordance with the StudyApplicable Law, which shelf- life has elapsedif requested to do so by SPONSOR or CRO. Hodnocené léčivo bude více zástupců, kteří splňují kvalifikační požadavky na výkon povolání farmaceuta nebo farmaceutického asistenta ve smyslu ustanovení platných zákonů. Tito zástupci budou odpovědní za manipulaci se studijním léčivem a za vedení souvisejících záznamů a dokumentace. Ihned po jmenování tohoto zástupce/zástupců, oznámí zdravotnické zařízení CRO písemně jméno a příjmení pověřené osoby (pověřených osob), spolu s příslušnými kontaktními informacemi. Zdravotnické zařízení se zavazuje na základě žádosti ZADAVATELE nebo CRO provést/zajistit bezpečnou likvidaci nevyužitého studijního léčiva (jako nebezpečný odpad) v souladu s vyhláškou č. 226/2008 Sbustanovením platných zákonů., v platném znění, uskladněno v Lékárně zdravotnického zařízení, která se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe, související pokyny SÚKL a zaručuje manipulaci s léčivem pouze oprávněnými osobami. Lékárna Zdravotnického zařízení bude zodpovídat za příjem zásilky Hodnoceného léčiva a výdej Hodnoceného léčiva Hlavnímu zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě.. Toto ujednání se vztahuje i na veškerá léčiva dodaná Zadavatelem v rámci klinického hodnocení, u nichž uběhla doba použitelnosti. The contact person on the side of the Pharmacy is Xxx. Xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx@xxxxxxx.xx Kontaktní osobou ve věcech lékárny je Xxx. Xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx@xxxxxxx.xx Investigator hereby undertakes to draw the Study Drug from Institution’s pharmacy in compliance with the Protocol and in doses required for each individual Study subject visit. Zkoušející se zavazuje odebírat studijní léčivo z lékárny zdravotnického zařízení v souladu s protokolem, a to v dávkování potřebném pro každou jednotlivou návštěvu subjektu hodnocení.