Common use of Jiná ustanovení VII Clause in Contracts

Jiná ustanovení VII. Other provisions 1) Zadavatel poskytne prostřednictvím PPD poskytovateli a zkoušejícímu veškerý materiál (včetně, nikoliv však výlučně, hodnoceného léčiva, poskytnutého vybavení apod.) vymezený protokolem klinického hodnocení, který je nezbytný k provádění klinického hodnocení tak, aby mohly být dodrženy podmínky klinického hodnocení uvedené v čl. III. této smlouvy. 1) Sponsor, through PPD, shall provide the Medical Facility and the Investigator with all materials (including Study Drug, provided equipment, etc.) specified by the Clinical Study Protocol, which are necessary to conduct the Clinical Study, so that the terms of the Clinical Study provided in art. III. of this Agreement can be met. 2) Hodnocené léčivo i ostatní materiál poskytnutý společností PPD, jehož specifikace je uvedena v protokolu o klinickém hodnocení (čl. IV. odst. 1 písm. a) této smlouvy), použije řešitelské centrum a zkoušející pouze pro provádění klinického hodnocení. Všechny hodnotící materiály, které nebudou použity v rámci klinického hodnocení, vrátí řešitelské centrum a zkoušející společnosti PPD. 3) Hodnocené léčivo může být subjektům hodnocení podáno pouze delegovaným personálem poskytovatele pod dohledem zkoušejícího, a to pouze v rámci vedení tohoto klinického hodnocení. Hodnocené léčivo nesmí být poskytnuto jiné třetí osobě mimo osob přesně stanovených v protokolu a musí být použito pouze v souladu s podmínkami protokolu. 4) Zkoušející a poskytovatel se zavazují uschovat veškerou dokumentaci o provedení klinického hodnocení i dokumentaci vztahující se k subjektům klinického hodnocení po dobu 15 let od data ukončení klinického hodnocení. Pro případ, že prvotní údaje budou dostupné pouze v elektronické podobě, zavazuje se zkoušející pro účely jejich ověření pořídit výtisky těch dat, která se týkají subjektů klinického hodnocení a jsou významná pro klinické hodnocení. Tyto výtisky budou opatřeny datem a podpisem zkoušejícího a řádně uchovány. 5) Zadavatel bude oprávněn uchovávat originály všech CRF (Case Report Forms) (nebo e-CRF), které budou zároveň jeho vlastnictvím. Originály všech dalších záznamů a materiálů budou uchovány zdravotnickým zařízením a bude s nimi nakládáno dle platných zákonů a nařízení ČR a EU. Na vyžádání budou kopie těchto dokumentů poskytnuty zadavateli. 6) Poskytovatel a zkoušející se zavazují, že pokud použijí k provedení analýzy pro účely klinického hodnocení jakoukoliv externí laboratoř, zajistí, aby tato laboratoř byla způsobilá k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní a klinické praxe. Způsobilost externí laboratoře se prokazuje příslušným certifikátem uděleným laboratoři k provádění takovýchto analýz. Dále poskytovatel a zkoušející zajistí, aby byla externí laboratoř vázána toutéž dohodou o důvěrnosti jako smluvní strany.

Jiná ustanovení VII. Other provisions 1) Zadavatel poskytne prostřednictvím PPD svých zmocněnců poskytovateli zdravotních služeb a zkoušejícímu veškerý materiál (včetně, nikoliv však výlučně, včetně hodnoceného léčivazdravotnického prostředku, poskytnutého vybavení vybavení, apod.) vymezený protokolem klinického hodnocení, který je nezbytný k provádění klinického hodnocení tak, aby mohly být dodrženy podmínky klinického hodnocení uvedené v čl. III. této smlouvy. 1) Sponsor, through PPDits designees, shall provide the Medical Facility and the Investigator with all materials (including Study DrugDevice, provided equipment, etc.) specified to be provided by the Clinical Study Protocol, which are necessary to conduct the Clinical Study, so that the terms of the Clinical Study provided in art. III. of this Agreement can be met.conduct 2) Hodnocené léčivo Hodnocený zdravotnický prostředek i ostatní materiál poskytnutý společností PPDposkytnuté zadavatelem nebo jeho jménem, jehož jejichž specifikace je uvedena v protokolu o klinickém hodnocení klinické zkoušky (čl. IV. odst. 1 písm. a) této smlouvy), ) použije řešitelské centrum a zkoušející pouze pro provádění klinického hodnoceníklinické zkoušky. Všechny hodnotící materiály, které nebudou použity v rámci klinického hodnoceníklinické zkoušky, vrátí řešitelské centrum a zkoušející společnosti PPDdle instrukcí zadavatele nebo jménem zadavatele. 3) Hodnocené léčivo Hodnocený zdravotnický prostředek může být subjektům hodnocení podáno pouze delegovaným personálem poskytovatele zdravotních služeb, pod dohledem zkoušejícího, a to pouze v rámci vedení tohoto klinického hodnocenítéto klinické zkoušky. Hodnocené léčivo Hodnocený zdravotnický prostředek nesmí být poskytnuto poskytnut jiné třetí osobě mimo osob přesně stanovených v protokolu a musí být použito pouze v souladu s podmínkami protokolu. 4) Zkoušející a poskytovatel zdravotních služeb se zavazují uschovat veškerou dokumentaci o provedení klinického hodnocení klinické zkoušky i dokumentaci vztahující se k subjektům klinického hodnocení po dobu 15 let od data ukončení klinického hodnoceníklinické zkoušky. Pro případ, že prvotní údaje budou dostupné pouze v elektronické podobě, zavazuje se zkoušející pro účely jejich ověření pořídit výtisky těch dat, která se týkají subjektů klinického hodnocení klinické zkoušky a jsou významná pro klinické hodnocenízkoušky. Tyto výtisky budou opatřeny datem a podpisem zkoušejícího a řádně uchovány. 5) Zadavatel bude oprávněn uchovávat originály všech CRF (Case Report Forms) (nebo e-CRF), které budou zároveň jeho vlastnictvím. Originály všech dalších záznamů a materiálů budou uchovány zdravotnickým zařízením poskytovatelem zdravotních služeb a bude s nimi nakládáno dle platných zákonů a nařízení ČR a EUnařízení. Na vyžádání budou kopie těchto dokumentů poskytnuty zadavateli. . 6) Poskytovatel Zkoušející a zkoušející poskytovatel zdravotních služeb se zavazují, že pokud použijí k provedení analýzy pro účely klinického hodnocení jakoukoliv externí laboratořnebudou používat názvu ani výrobků zadavatele souvisejících s prováděním této klinické zkoušky za účelem jakékoli propagace či reklamy bez jejich předchozího souhlasu. the Clinical Study, zajistíso that the terms of the Clinical Study provided in art. III. of this Agreement can be met. 2) The Study Site and the Investigator shall use the Device and other material provided by or on behalf of Sponsor, aby tato laboratoř byla způsobilá k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní the specifications of which are provided in the Clinical Study Protocol (art. IV par. 1 (a) of this Agreement), only for conducting the Clinical Study. The Study Site and the Investigator shall return all evaluation materials, which are not used in the Clinical Study as instructed by or on behalf of Sponsor. 3) The Device treatment may be administered only by delegated employees of the Medical Facility under the supervision and control of the Investigator, and only for the purpose of conducting the Clinical Study. The Study Device may not be transferred to any third party except as specifically provided in the Protocol, and may be used only in accordance with the Protocol. 4) The Investigator and the Medical Facility agree to preserve all documentation about the conduct of the Clinical Study and documentation related to the Clinical Study subjects for 15 years from the date the Clinical Study is completed. If any source data are kept on computer files only, for the purpose of source data verification, the Investigator agrees to make a klinické praxeprint out of all data related to the Clinical Study subjects relevant to the Clinical Study. Způsobilost externí laboratoře se prokazuje příslušným certifikátem uděleným laboratoři k provádění takovýchto analýzThese print-outs will be dated and signed by the Investigator and duly retained as source documents. Dále poskytovatel a zkoušející zajistí5) The Sponsor will be entitled to keep originals of all case reports forms (CRFs) (or e-CRFs), aby byla externí laboratoř vázána toutéž dohodou o důvěrnosti jako smluvní stranywhich will be the property of the Sponsor. The originals of all other records and materials will be maintained by the Medical Facility and will be held in accordance with all applicable laws and regulations. A copy of such materials will be provided to the Sponsor upon request.

Jiná ustanovení VII. Other provisions 1) Zadavatel poskytne prostřednictvím PPD poskytovateli a zkoušejícímu veškerý materiál (včetně, nikoliv však výlučně, hodnoceného léčiva, poskytnutého vybavení apod.) vymezený protokolem klinického hodnocení, který je nezbytný k provádění klinického hodnocení tak, aby mohly být dodrženy podmínky klinického hodnocení uvedené v čl. III. této smlouvy. 1) Sponsor, through PPD, shall provide the Medical Facility and the Investigator with all materials (including Study Drug, provided equipment, etc.) specified by the Clinical Study Protocol, which are necessary to conduct the Clinical Study, so that the terms of the Clinical Study provided in art. III. of this Agreement can be met.Institution 2) Hodnocené léčivo i ostatní materiál poskytnutý společností PPD, jehož specifikace je uvedena v protokolu o klinickém hodnocení (čl. IV. odst. 1 písm. a) této smlouvy), použije použijí řešitelské centrum a hlavní zkoušející pouze pro provádění klinického hodnocení. Všechny hodnotící materiály, které nebudou použity v rámci klinického hodnocení, vrátí řešitelské centrum a zkoušející společnosti PPD. 3) Hodnocené léčivo může být subjektům hodnocení podáno pouze delegovaným personálem poskytovatele pod dohledem hlavního zkoušejícího, a to pouze v rámci vedení tohoto klinického hodnocení. Hodnocené léčivo nesmí být poskytnuto jiné třetí osobě mimo osob přesně stanovených v protokolu a musí být použito pouze v souladu s podmínkami protokolu. 4) Zkoušející Hlavní zkoušející a poskytovatel se zavazují uschovat veškerou dokumentaci o provedení klinického hodnocení včetně kopii CRF i dokumentaci vztahující se k subjektům klinického hodnocení po dobu 15 patnácti (15) let od data ukončení klinického hodnoceníhodnocení nebo po dobu nejméně dvou (2) let od posledního schválení žádosti o registraci v některém regionu ICH, pokud neexistují žádné nevyřízené ani uvažované žádosti o registraci v některém regionu ICH, nebo do uplynutí nejméně dvou (2) let od formálního ukončení klinického vývoje hodnoceného léčiva (podle toho, co nastane později). Pro případ, že prvotní údaje budou dostupné pouze v elektronické podobě, se hlavní zkoušející zavazuje se zkoušející pro účely jejich ověření pořídit výtisky těch dat, která se týkají subjektů klinického hodnocení a jsou významná pro klinické hodnocení. Tyto výtisky budou opatřeny datem a podpisem hlavního zkoušejícího a řádně uchovány. Odpovědností zadavatele je informovat zkoušejícího a poskytovatele o tom, kdy už není nutné tyto dokumenty dále uchovávat. 5) Zadavatel bude oprávněn uchovávat originály všech CRF (Case Report Forms) (nebo e-CRF), které budou zároveň jeho vlastnictvím. Originály všech dalších záznamů a materiálů budou uchovány zdravotnickým zařízením poskytovatelem a bude s nimi nakládáno dle platných zákonů a nařízení ČR a EUnařízení. Na vyžádání budou kopie těchto dokumentů poskytnuty zadavateli. and the Principal Investigator with all materials (including Study Drug, provided equipment, etc. 6) Poskytovatel a zkoušející se zavazujíspecified by the Study Protocol, že pokud použijí k provedení analýzy pro účely klinického hodnocení jakoukoliv externí laboratořwhich are necessary to conduct the Study, zajistíso that the terms of the Study provided in art. III. of this Agreement can be met. 2) The Study Site and the Principal Investigator shall use the Study Drug and other material provided by PPD, aby tato laboratoř byla způsobilá k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní a klinické praxethe specifications of which are provided in the Study Protocol (art. Způsobilost externí laboratoře se prokazuje příslušným certifikátem uděleným laboratoři k provádění takovýchto analýzIV par. Dále poskytovatel a zkoušející zajistí1 (a) of this Agreement), aby byla externí laboratoř vázána toutéž dohodou o důvěrnosti jako smluvní stranyonly for conducting the Study. The Study Site and the Principal Investigator shall return to PPD all evaluation materials, which are not used in the Study.

Jiná ustanovení VII. Other provisions 1) Zadavatel poskytne prostřednictvím PPD poskytovateli a zkoušejícímu veškerý materiál (včetně, nikoliv však výlučně, hodnoceného léčiva, poskytnutého vybavení apod.) vymezený protokolem klinického hodnocení, který je nezbytný k provádění klinického hodnocení tak, aby mohly být dodrženy podmínky klinického hodnocení uvedené v čl. III. této smlouvy. 1) Sponsor, through PPD, shall provide the Medical Facility and the Investigator with all materials (including Study Drug, provided equipment, etc.) specified by the Clinical Study Protocol, which are necessary to conduct the Clinical Study, so that the terms of the Clinical Study provided in art. III. of this Agreement can be met.Institution and 2) Hodnocené léčivo i ostatní materiál poskytnutý společností PPD, jehož specifikace je uvedena v protokolu o klinickém hodnocení (čl. IV. odst. 1 písm. a) této smlouvy), použije řešitelské použijí centrum klinického hodnocení a hlavní zkoušející pouze pro provádění klinického hodnocení. Všechny hodnotící materiály, které nebudou použity v rámci klinického hodnocení, vrátí řešitelské centrum klinického hodnocení a hlavní zkoušející společnosti PPD. 3) Hodnocené léčivo může být subjektům hodnocení podáno pouze delegovaným personálem poskytovatele pod dohledem hlavního zkoušejícího, a to pouze v rámci vedení tohoto klinického hodnocení. Hodnocené léčivo nesmí být poskytnuto jiné třetí osobě straně mimo osob přesně stanovených v protokolu a musí být použito pouze v souladu s podmínkami protokolu. 4) Zkoušející Hlavní zkoušející a poskytovatel se zavazují uschovat veškerou dokumentaci o provedení klinického hodnocení i dokumentaci vztahující se k subjektům klinického hodnocení po dobu 15 dvaceti pěti (25) let od data ukončení dokončení klinického hodnocení. Pro případ, že prvotní zdrojové údaje budou dostupné pouze v elektronické podobě, se hlavní zkoušející zavazuje se zkoušející pro účely jejich ověření pořídit výtisky těch dat, která se týkají subjektů klinického hodnocení a jsou významná pro klinické hodnocení. Tyto výtisky budou opatřeny datem a podpisem hlavního zkoušejícího a řádně uchovány. Uchovávání dokumentů obsahujících osobní údaje (dle definice v čl. XII níže) poskytovatelem/hlavním zkoušejícím musí v každém případě probíhat v souladu s ustanoveními čl. XII této smlouvy a Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) („GDPR“). 5) Zadavatel bude oprávněn uchovávat originály všech CRF (Case Report FormsZáznamů o vyšetření subjektu hodnocení) (nebo e-CRF), které budou zároveň jeho vlastnictvím. Originály všech dalších záznamů a materiálů budou uchovány zdravotnickým zařízením poskytovatelem a bude s nimi nakládáno dle platných zákonů a nařízení ČR a EUnařízení. Na vyžádání budou kopie těchto dokumentů poskytnuty zadavateli. 6) Poskytovatel a hlavní zkoušející se zavazují, že pokud použijí k provedení analýzy pro účely klinického hodnocení jakoukoliv externí laboratoř, zajistí, aby tato laboratoř byla způsobilá k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní a klinické praxe. Způsobilost externí laboratoře se prokazuje příslušným certifikátem uděleným laboratoři k provádění takovýchto analýzthe Principal Investigator with all materials (including Study Drug, provided equipment, etc.) specified by the Study Protocol, which are necessary to conduct the Study, so that the terms of the Study provided in art. Dále poskytovatel a zkoušející zajistíIII. of this Agreement can be met. 2) The Study Site and the Principal Investigator shall use the Study Drug and other material provided by PPD, aby byla externí laboratoř vázána toutéž dohodou o důvěrnosti jako smluvní stranythe specifications of which are provided in the Study Protocol (art. IV par. 1 (a) of this Agreement), only for conducting the Study. The Study Site and the Principal Investigator shall return to PPD all evaluation materials, which are not used in the Study.

Jiná ustanovení VII. Other provisions 1) Zadavatel poskytne prostřednictvím PPD svých zmocněnců poskytovateli zdravotních služeb a zkoušejícímu veškerý materiál (včetně, nikoliv však výlučně, hodnoceného léčiva, poskytnutého vybavení vybavení, apod.) vymezený protokolem v protokolu klinického hodnocení, který je nezbytný k provádění klinického hodnocení tak, aby mohly být dodrženy podmínky klinického hodnocení uvedené v čl. III. této smlouvy. 1) Sponsor, through PPD, shall provide the Medical Facility and the Investigator with all materials (including Study Drug, provided equipment, etc.) specified by the Clinical Study Protocol, which are necessary to conduct the Clinical Study, so that the terms of the Clinical Study provided in art. III. of this Agreement can be met. 2) Hodnocené léčivo i ostatní materiál poskytnutý společností PPDposkytnuté zadavatelem nebo jeho jménem, jehož jejichž specifikace je uvedena v protokolu o klinickém hodnocení (čl. IV. odst. 1 písm. a) této smlouvy), ) použije řešitelské centrum a zkoušející pouze pro provádění klinického hodnocení. Všechny hodnotící materiály, které nebudou použity v rámci klinického hodnocení, vrátí řešitelské centrum a zkoušející společnosti PPDdle instrukcí zadavatele nebo jménem zadavatele. 3) Hodnocené léčivo může být subjektům hodnocení podáno pouze delegovaným personálem poskytovatele pod dohledem zkoušejícího, a to pouze v rámci vedení tohoto klinického hodnocení. Hodnocené léčivo nesmí být poskytnuto jiné třetí osobě mimo osob přesně stanovených v protokolu a musí být použito pouze v souladu s podmínkami protokolu. 4) Zkoušející a poskytovatel zdravotních služeb se zavazují uschovat veškerou dokumentaci o provedení klinického hodnocení i dokumentaci vztahující se k subjektům klinického hodnocení po dobu 15 let od data ukončení klinického hodnocení. Pro případ, že prvotní údaje budou dostupné pouze v elektronické podobě, zavazuje se zkoušející pro účely jejich ověření pořídit výtisky těch dat, která se týkají subjektů klinického hodnocení a jsou významná pro klinické hodnocení. Tyto výtisky budou opatřeny datem a podpisem zkoušejícího a řádně uchovány. 5) Zadavatel bude oprávněn uchovávat originály všech CRF (Case Report Forms) (nebo e-CRF), které budou zároveň jeho vlastnictvím. Originály všech dalších záznamů a materiálů budou uchovány zdravotnickým zařízením poskytovatelem zdravotních služeb a bude s nimi nakládáno dle platných zákonů 1) Sponsor, through its designees, shall provide the Medical Facility and the Investigator with all materials (including Study Drug, provided equipment, etc.) specified to be provided by the Clinical Study Protocol, which are necessary to conduct the Clinical Study, so that the terms of the Clinical Study provided in art. III. of this Agreement can be met. 2) The Study Site and the Investigator shall use the Study Drug and other material provided by or on behalf of Sponsor, the specifications of which are provided in the Clinical Study Protocol (art. IV par. 1 (a) of this Agreement), only for conducting the Clinical Study. The Study Site and the Investigator shall return all evaluation materials, which are not used in the Clinical Study as instructed by or on behalf of Sponsor. 3) The Study Drug may not be transferred to any third party except as specifically provided in the Protocol, and may be used only in accordance with the Protocol. 4) The Investigator and the Medical Facility agree to preserve all documentation about the conduct of the Clinical Study and documentation related to the Clinical Study subjects for 15 years from the date the Clinical Study is completed. If any source data are kept on computer files only, for the purpose of source data verification, the Investigator agrees to make a nařízení ČR a EUprint out of all data related to the Clinical Study subjects relevant to the Clinical Study. Na vyžádání budou kopie těchto dokumentů poskytnuty zadavateli. 6These print-outs will be dated and signed by the Investigator and duly retained as source documents. 5) Poskytovatel a zkoušející se zavazujíThe Sponsor will be entitled to keep originals of all case reports forms (CRFs) (or e-CRFs), že pokud použijí k provedení analýzy pro účely klinického hodnocení jakoukoliv externí laboratoř, zajistí, aby tato laboratoř byla způsobilá k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní a klinické praxewhich will be the property of the Sponsor. Způsobilost externí laboratoře se prokazuje příslušným certifikátem uděleným laboratoři k provádění takovýchto analýz. Dále poskytovatel a zkoušející zajistí, aby byla externí laboratoř vázána toutéž dohodou o důvěrnosti jako smluvní strany.The originals of all other records and materials will be maintained by the Medical Facility and will be

Jiná ustanovení VII. Other provisions 1) Zadavatel poskytne prostřednictvím PPD poskytovateli a hlavnímu zkoušejícímu veškerý materiál (včetně, nikoliv však výlučně, hodnoceného léčiva, poskytnutého vybavení apod.) vymezený protokolem klinického hodnocení, který je nezbytný k provádění klinického hodnocení tak, aby mohly být dodrženy podmínky klinického hodnocení uvedené v čl. III. této smlouvy. 1) Sponsor, through PPD, shall provide the Medical Facility and the Investigator with all materials (including Study Drug, provided equipment, etc.) specified by the Clinical Study Protocol, which are necessary to conduct the Clinical Study, so that the terms of the Clinical Study provided in art. III. of this Agreement can be met. 2) Hodnocené léčivo i ostatní materiál poskytnutý společností PPD, jehož specifikace je uvedena v protokolu o klinickém hodnocení (čl. IV. odst. 1 písm. a) této smlouvy), použije použijí řešitelské centrum a hlavní zkoušející pouze pro provádění klinického hodnocení. Všechny hodnotící materiály, které nebudou použity v rámci klinického hodnocení, vrátí řešitelské centrum a zkoušející společnosti PPD. 3) Hodnocené léčivo může být subjektům hodnocení podáno pouze delegovaným personálem poskytovatele pod dohledem hlavního zkoušejícího, a to pouze v rámci vedení tohoto klinického hodnocení. Hodnocené léčivo nesmí být poskytnuto jiné třetí osobě mimo osob přesně stanovených v protokolu a musí být použito pouze v souladu s podmínkami protokolu. 4) Zkoušející Hlavní zkoušející a poskytovatel se zavazují uschovat veškerou dokumentaci o provedení klinického hodnocení i dokumentaci vztahující se k subjektům klinického hodnocení po dobu 15 patnácti (15) let od data ukončení klinického hodnocení. Pro případ, že prvotní údaje budou dostupné pouze v elektronické podobě, se hlavní zkoušející zavazuje se zkoušející pro účely jejich ověření pořídit výtisky těch dat, která se týkají subjektů klinického hodnocení a jsou významná pro klinické hodnocení. Tyto výtisky budou opatřeny datem a podpisem hlavního zkoušejícího a řádně uchovány. Po uplynutí stanovené lhůty bude dokumentace dle příslušných právních předpisů skartována. Poskytovatel neodpovídá za zničení dokumentace v důsledku vyšší moci. 5) Zadavatel bude oprávněn uchovávat originály všech CRF (Case Report Forms) (nebo e-CRF), které budou zároveň jeho vlastnictvím. Originály všech dalších záznamů a materiálů budou uchovány zdravotnickým zařízením poskytovatelem a bude s nimi nakládáno dle platných zákonů a nařízení ČR a EUnařízení. Na vyžádání budou kopie těchto dokumentů poskytnuty zadavateli. 6) Poskytovatel a zkoušející se zavazují, že pokud použijí k provedení analýzy pro účely klinického hodnocení jakoukoliv externí laboratoř, zajistí, aby tato laboratoř byla způsobilá k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní a klinické praxe. Způsobilost externí laboratoře se prokazuje příslušným certifikátem uděleným laboratoři k provádění takovýchto analýz. Dále poskytovatel a zkoušející zajistí, aby byla externí laboratoř vázána toutéž dohodou o důvěrnosti jako smluvní strany.

Jiná ustanovení VII. Other provisions 1) Zadavatel poskytne prostřednictvím PPD poskytovateli a hlavnímu zkoušejícímu veškerý materiál (včetně, nikoliv však výlučně, hodnoceného léčiva, poskytnutého vybavení apod.) vymezený protokolem klinického hodnocení, který je nezbytný k provádění klinického hodnocení tak, aby mohly být dodrženy podmínky klinického hodnocení uvedené v čl. III. této smlouvy. 1) Sponsor, through PPD, shall provide the Medical Facility and the Investigator with all materials (including Study Drug, provided equipment, etc.) specified by the Clinical Study Protocol, which are necessary to conduct the Clinical Study, so that the terms of the Clinical Study provided in art. III. of this Agreement can be met. 2) Hodnocené léčivo i ostatní materiál poskytnutý společností PPD, jehož specifikace je uvedena v protokolu o klinickém hodnocení (čl. IV. odst. 1 písm. a) této smlouvy), použije použijí řešitelské centrum a hlavní zkoušející pouze pro provádění klinického hodnocení. Všechny hodnotící materiály, které nebudou použity v rámci klinického hodnocení, vrátí řešitelské centrum a zkoušející společnosti PPD. 3) Hodnocené léčivo může být subjektům hodnocení podáno pouze delegovaným personálem poskytovatele pod dohledem hlavního zkoušejícího, a to pouze v rámci vedení tohoto klinického hodnocení. Hodnocené léčivo nesmí být poskytnuto jiné třetí osobě mimo osob přesně stanovených v protokolu a musí být použito pouze v souladu s podmínkami protokolu. 4) Zkoušející Hlavní zkoušející a poskytovatel se zavazují uschovat veškerou dokumentaci o provedení klinického hodnocení i dokumentaci vztahující se k subjektům klinického hodnocení po dobu 15 patnácti (15) let od data ukončení klinického hodnocení. Pro případ, že prvotní údaje budou dostupné pouze v elektronické podobě, se hlavní zkoušející zavazuje se zkoušející pro účely jejich ověření pořídit výtisky těch dat, která se týkají subjektů klinického hodnocení a jsou významná pro klinické hodnocení. Tyto výtisky budou opatřeny datem a podpisem hlavního zkoušejícího a řádně uchovány. 5) Zadavatel bude oprávněn uchovávat originály všech CRF (Case Report Forms) (nebo e-CRF), které budou zároveň jeho vlastnictvím. Originály všech dalších záznamů a materiálů budou uchovány zdravotnickým zařízením poskytovatelem a bude s nimi nakládáno dle platných zákonů a nařízení ČR a EUnařízení. Na vyžádání budou kopie těchto dokumentů poskytnuty zadavateli. . 6) Poskytovatel a hlavní zkoušející se zavazují, že pokud použijí k provedení analýzy pro účely klinického hodnocení jakoukoliv externí laboratoř1) Sponsor, zajistíthrough PPD, aby tato laboratoř byla způsobilá k provedení takové práce podle zásad správné laboratorní a klinické praxeshall provide the Institution and the Principal Investigator with all materials (including Study Drug, provided equipment, etc.) specified by the Study Protocol, which are necessary to conduct the Study, so that the terms of the Study provided in art. Způsobilost externí laboratoře se prokazuje příslušným certifikátem uděleným laboratoři k provádění takovýchto analýzIII. Dále poskytovatel a zkoušející zajistíof this Agreement can be met. 2) The Study Site and the Principal Investigator shall use the Study Drug and other material provided by PPD, aby byla externí laboratoř vázána toutéž dohodou o důvěrnosti jako smluvní stranythe specifications of which are provided in the Study Protocol (art. IV par. 1 (a) of this Agreement), only for conducting the Study. The Study Site and the Principal Investigator shall return to PPD all evaluation materials, which are not used in the Study.