Common use of Performance of the Clinical Trial Provádění Klinického hodnocení Clause in Contracts

Performance of the Clinical Trial Provádění Klinického hodnocení. 1.1 1.1 The parties agree that the Protocol, including any subsequent Protocol amendments, incorporated by reference as Annex A if not attached hereto but known to all parties, and the other Annexes form Smluvní strany se dohodly, že Protokol včetně případných pozdějších dodatků k němu, začleněný do této Smlouvy jako její Příloha A, pokud není přiložen ke Smlouvě, ale všechny smluvní strany an integral part of this Agreement. jsou s ním seznámeny, a všechny další přílohy tvoří nedílnou součást této Smlouvy. 1.2 1.2 Institution and Principal Investigator agree to use best efforts and professional expertise to perform the Clinical Trial in accordance with the Protocol, all applicable legal and regulatory requirements, the identified timelines and the terms and conditions of this Agreement. Institution and Principal Investigator may not start the Clinical Trial without prior approval of the ethics committee, notifications and further legally required approvals. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se zavazují, že budou Klinické hodnocení provádět s vynaložením svého nejlepšího úsilí a odborných znalostí a schopností v souladu s Protokolem, všemi platnými zákonnými předpisy a požadavky kontrolních úřadů, stanovenými termíny a podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející nesmějí začít provádět Klinické hodnocení bez předchozího schválení etickou komisí, bez předchozího oznámení a bez získání případných dalších souhlasů a schválení požadovaných ze zákona. 1.3 1.3 In the event that the Principal Investigator becomes no longer affiliated with Institution, Institution shall provide written notice to CRO as soon as possible and at the latest within three (3) days of such departure. Janssen or CRO shall have the right to approve any new Principal Investigator designated by Institution. The new Principal Investigator shall be required to agree to the terms and conditions of this Agreement. In the event Janssen does not approve such new Principal Investigator, CRO or Janssen may terminate this Agreement in accordance with Section 2.2 below and Institution shall take all necessary steps to accommodate CRO’s or Janssen’s decision. Pokud Hlavní zkoušející ukončí pracovní poměr se Zdravotnickým zařízením, bude o tom Zdravotnické zařízení co nejdříve, nejpozději však do tří (3) dnů po ukončení pracovního poměru, písemně informovat CRO. Společnost Janssen nebo CRO pak budou mít právo schválit xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnickým zařízením. Nový Hlavní zkoušející bude povinen se zavázat, že bude dodržovat podmínky této Smlouvy. V případě, že společnost Janssen nového Hlavního zkoušejícího neschválí, budou moci CRO nebo společnost Janssen tuto Smlouvu vypovědět v souladu s ustanovením článku 2.2 níže a Zdravotnické zařízení učiní veškeré nezbytné kroky k naplnění jejich rozhodnutí. 1.4 1.4 Institution and Principal Investigator may appoint such other individuals and/or investigational staff as they may deem appropriate as co-investigator and investigational staff to assist in the conduct of the Clinical Trial. All co-investigators and investigational staff will be adequately qualified, timely appointed and an updated list will be maintained. Principal Investigator shall be responsible for leading such team of co- investigators and investigational staff, who in all respects shall be bound in writing to the same Jako spoluzkoušející a výzkumné pracovníky, kteří budou pomáhat s prováděním Klinického hodnocení, mohou Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející jmenovat osoby a/nebo výzkumné pracovníky, které budou považovat za vhodné. Všichni spoluzkoušející a výzkumní pracovníci musejí mít odpovídající kvalifikaci, musejí být včas jmenováni a musí být veden jejich aktuální seznam. Odpovědnost za vedení týmu spoluzkoušejících a výzkumných pracovníků, kteří budou povinni písemně potvrdit, že budou ve terms and conditions as the Principal Investigator under this Agreement. Institution and Principal Investigator are responsible for the services performed by its staff and undertakes in particular to have the services executed by competent persons. In the event that Institution and/or Principal Investigator use the services of others to conduct the Clinical Trial pursuant to this Agreement, Institution and Principal Investigator shall be responsible for ensuring that all are appropriately licensed and credentialed and in compliance with the terms of this Agreement. Institution and Principal Investigator shall be liable for any breach of this Agreement by such individuals. všech ohledech dodržovat stejné podmínky, jakými je vázán Hlavní zkoušející podle této Smlouvy, ponese Hlavní zkoušející. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející odpovídají za služby poskytované jejich zaměstnanci a zejména se zavazují, že zajistí, aby služby byly poskytovány kvalifikovanými osobami. Budou-li Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející využívat k provádění Klinického hodnocení podle této Smlouvy služeb třetích osob, budou povinni zajistit, aby všechny takové osoby měly řádné oprávnění a řádnou kvalifikaci a jednaly v souladu s podmínkami této Smlouvy. Za porušení této Smlouvy některou z třetích osob ponesou odpovědnost Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející.

Performance of the Clinical Trial Provádění Klinického hodnocení. 1.1 1.1 The parties agree that the Protocol, including any subsequent Protocol amendments, incorporated by reference as Annex A if not attached hereto but known to all parties, and the other Annexes form Smluvní strany se dohodly, že Protokol včetně případných pozdějších dodatků k němu, začleněný do této Smlouvy jako její Příloha A, pokud není přiložen ke Smlouvě, ale všechny smluvní strany an integral part of this Agreement. jsou s ním seznámenyStrany souhlasí, a že všechny další přílohy Přílohy tvoří nedílnou součást této Smlouvy. 1.2 1.2 Institution and shall cause Principal Investigator agree to use best efforts and professional expertise to perform the Clinical Trial in accordance with the Protocol, all applicable legal and regulatory requirements, the identified timelines and the terms and conditions of this Agreement. Institution and Principal Investigator may not start the Clinical Trial without prior approval of the ethics committee, notifications and further legally required approvals. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se zavazujízavazuje, že budou bude Klinické hodnocení provádět s vynaložením svého nejlepšího úsilí a odborných znalostí a schopností v souladu s Protokolem, všemi platnými zákonnými předpisy a požadavky kontrolních úřadů, stanovenými termíny a podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející nesmějí začít provádět Klinické hodnocení bez předchozího schválení etickou komisí, bez předchozího oznámení a bez získání případných dalších souhlasů a schválení požadovaných ze zákona. 1.3 1.3 In the event that the Principal Investigator becomes no longer affiliated with Institution, Institution shall provide written notice to CRO as soon as possible and at the latest within three (3) days of such departure. Janssen or CRO shall have the right to approve any new Principal Investigator designated by Institution. The new Principal Investigator shall be required to agree to the terms and conditions of this Agreement. In the event Janssen does not approve such new Principal Investigator, CRO or Janssen may terminate this Agreement in accordance with Section 2.2 below and Institution shall take all necessary steps to accommodate CRO’s or Janssen’s decision. Pokud Hlavní zkoušející ukončí pracovní poměr se Zdravotnickým zařízením, bude o tom Zdravotnické zařízení co nejdříve, nejpozději však do tří (3) dnů po ukončení pracovního poměru, písemně informovat CRO. Společnost Janssen nebo CRO pak budou mít právo schválit xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnickým zařízením. Nový Hlavní zkoušející bude povinen se zavázat, že bude dodržovat podmínky této Smlouvy. V případě, že společnost Janssen nového Hlavního zkoušejícího neschválí, budou moci CRO nebo společnost Janssen tuto Smlouvu vypovědět v souladu s ustanovením článku 2.2 níže a Zdravotnické zařízení učiní veškeré nezbytné kroky k naplnění jejich rozhodnutí. 1.4 1.4 Institution and Principal Investigator may appoint such other individuals and/or investigational staff as they may deem appropriate as co-investigator and investigational staff to assist in the conduct of the Clinical Trial. All co-investigators and investigational staff will be adequately qualified, timely appointed and an updated list will be maintained. Principal Investigator shall be responsible for leading such team of co- investigators and investigational staff, who in all respects shall be bound in writing to the same Jako spoluzkoušející a výzkumné pracovníky, kteří budou pomáhat s prováděním Klinického hodnocení, mohou Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející jmenovat osoby a/nebo výzkumné pracovníky, které budou považovat za vhodné. Všichni spoluzkoušející a výzkumní pracovníci musejí mít odpovídající kvalifikaci, musejí být včas jmenováni a musí být veden jejich aktuální seznam. Odpovědnost za vedení týmu spoluzkoušejících a výzkumných pracovníků, kteří budou povinni písemně potvrdit, že budou ve terms and conditions as the Principal Investigator under this Agreement. Institution and Principal Investigator are responsible for the services performed by its staff and undertakes in particular to have the services executed by competent persons. In the event that Institution and/or Principal Investigator use the services of others to conduct the Clinical Trial pursuant to this Agreement, Institution and Principal Investigator shall be responsible for ensuring that all are appropriately licensed and credentialed and in compliance with the terms of this Agreement. Institution and Principal Investigator shall be liable for any breach of this Agreement by such individuals. všech ohledech dodržovat stejné podmínky, jakými je vázán Hlavní zkoušející podle této Smlouvy, ponese Hlavní zkoušející. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející odpovídají za služby poskytované jejich zaměstnanci a zejména se zavazují, že zajistí, aby služby byly poskytovány kvalifikovanými osobami. Budou-li Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející využívat k provádění Klinického hodnocení podle této Smlouvy služeb třetích osob, budou povinni zajistit, aby všechny takové osoby měly řádné oprávnění a řádnou kvalifikaci a jednaly v souladu s podmínkami této Smlouvy. Za porušení této Smlouvy některou z třetích osob ponesou odpovědnost Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející.moci

Performance of the Clinical Trial Provádění Klinického hodnocení. 1.1 1.1 The parties agree that the Protocol, including any subsequent Protocol amendments, incorporated by reference as Annex A if not attached hereto but known to all parties, and the other Annexes form Smluvní strany se dohodly, že Protokol včetně případných pozdějších dodatků k němu, začleněný do této Smlouvy jako její Příloha A, pokud není přiložen ke Smlouvě, ale všechny smluvní strany an integral part of this Agreement. jsou s ním seznámenyStrany souhlasí, a že všechny další přílohy Přílohy tvoří nedílnou součást této Smlouvy. 1.2 1.2 Institution and shall cause Principal Investigator agree to use best efforts and professional expertise to perform the Clinical Trial in accordance with the Protocol, all applicable legal and regulatory requirements, the identified timelines and the terms and conditions of this Agreement. Institution and Principal Investigator may not start the Clinical Trial without prior approval of the ethics committee, notifications and further legally required approvals. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející Poskytovatel se zavazujízavazuje, že budou bude Klinické hodnocení provádět s vynaložením svého nejlepšího úsilí a odborných znalostí a schopností v souladu s Protokolem, všemi platnými zákonnými předpisy a požadavky kontrolních úřadů, stanovenými termíny a podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Hlavní zkoušející nesmějí začít provádět Klinické hodnocení bez předchozího schválení etickou komisí, bez předchozího oznámení a bez získání případných dalších souhlasů a schválení požadovaných ze zákona. 1.3 1.3 In the event that the Principal Investigator becomes no longer affiliated with Institution, Institution shall provide written notice to CRO as soon as possible and at the latest within three (3) days of such departure. Janssen or CRO shall have the right to approve any new Principal Investigator designated by Institution. The new Principal Investigator shall be required to agree to the terms and conditions of this Agreement. In the event Janssen does not approve such new Principal Investigator, CRO or Janssen may terminate this Agreement in accordance with Section 2.2 below and Institution shall take all necessary steps to accommodate CRO’s or Janssen’s decision. Pokud Hlavní zkoušející ukončí pracovní poměr se Zdravotnickým zařízeníms Poskytovatelem, bude o tom Zdravotnické zařízení Poskytovatel co nejdříve, nejpozději však do tří (3) dnů po ukončení pracovního poměru, písemně informovat CRO. Společnost Janssen nebo CRO pak budou mít právo schválit xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnickým zařízenímPoskytovatelem. Nový Hlavní zkoušející bude povinen se zavázat, že bude dodržovat podmínky této Smlouvy. V případě, že společnost Janssen nového Hlavního zkoušejícího neschválí, budou moci CRO nebo společnost Janssen tuto Smlouvu vypovědět v souladu s ustanovením článku 2.2 níže a Zdravotnické zařízení Poskytovatel učiní veškeré nezbytné kroky k naplnění jejich rozhodnutí. 1.4 1.4 Institution and Principal Investigator may appoint such other individuals and/or investigational staff as they may deem appropriate as co-investigator and investigational staff (each a “Study Team Member”) to assist in the conduct of the Clinical Trial. All co-investigators and investigational staff Study Team Members will be adequately qualified, qualified and timely appointed and an updated list will be maintainedappointed. Principal Investigator shall be responsible for leading such team of co- investigators Study Team Members and investigational staffensure each Study Team Member executes a separate agreement among CRO, who in all respects shall be bound in writing to the same Janssen and Jako spoluzkoušející a výzkumné pracovníkypracovníky (dále jako „Člen týmu klinického hodnocení"), kteří budou pomáhat s prováděním Klinického hodnocení, mohou Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Hlavní zkoušející jmenovat osoby a/nebo výzkumné pracovníky, které budou považovat za vhodné. Všichni spoluzkoušející členové týmu klinického hodnocení budou odpovídajícím způsobem kvalifikováni a výzkumní pracovníci musejí mít odpovídající kvalifikaci, musejí být včas jmenováni a musí být veden jejich aktuální seznamjmenováni. Odpovědnost Hlavní zkoušející bude zodpovědný za vedení takových členů týmu spoluzkoušejících klinického hodnocení a výzkumných pracovníků, kteří budou povinni písemně potvrditzajistí, že budou ve terms and conditions as the každý člen týmu klinického hodnocení uzavře Principal Investigator under this Agreementwith respect to their role in the Clinical Trial. Institution and Principal Investigator are responsible for the services performed by its staff and undertakes in particular to have the services executed by competent persons. In the event that Institution and/or Principal Investigator use the services of others to conduct the Clinical Trial pursuant to this Agreement, Institution and Principal Investigator shall be responsible for ensuring that all are appropriately licensed and credentialed and in compliance with the terms of this Agreement. Institution and Principal Investigator shall be liable for any breach of this Agreement by such individuals. všech ohledech dodržovat stejné podmínkysamostatnou smlouvu mezi CRO, jakými je vázán Hlavní zkoušející podle této Smlouvy, ponese Hlavní zkoušejícíspolečností Janssen a Hlavním zkoušejícím s ohledem na svou roli v klinickém hodnocení. Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Hlavní zkoušející odpovídají za služby poskytované jejich zaměstnanci a zejména se zavazují, že zajistí, aby služby byly poskytovány kvalifikovanými osobami. Budou-li Zdravotnické zařízení Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející využívat k provádění Klinického hodnocení podle této Smlouvy služeb třetích osob, budou povinni zajistit, aby všechny takové osoby měly řádné oprávnění a řádnou kvalifikaci a jednaly v souladu s podmínkami této Smlouvy. Za porušení této Smlouvy některou z třetích osob ponesou odpovědnost Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Hlavní zkoušející. In case of Blinding the Clinical Trial; Use of Randomization Codes: The Principal Investigator conducting a blinded study agrees to maintain the blinding of the Study Product. The Principal Investigator understands that the randomization codes will be released upon completion of the Clinical Trial and finalization of the database by Janssen. For multi-center studies, data from all centers are required before the Clinical Trial is considered complete. Should a medical emergency occur requiring the Principal Investigator to break the code for a specific subject, the Principal Investigator agrees to notify CRO and Janssen immediately. V případě zaslepení Klinického hodnocení; Používání randomizačních kódů: Hlavní zkoušející provádějící zaslepené klinické hodnocení se zavazuje, že zachová zaslepení Hodnoceného léčivého přípravku. Hlavní zkoušející je srozuměn s tím, že randomizační kódy budou uvolněny až po dokončení Klinického hodnocení a finalizace databáze společností Janssen. U multicentrických klinických hodnocení bude nutné získat údaje ze všech center, než bude možné považovat Klinické hodnocení za dokončené. Bude-li v naléhavém zdravotním případě nezbytné, aby Hlavní zkoušející prolomil kód u konkrétního pacienta, zavazuje se, že o tom bude neprodleně informovat CRO a společnost Janssen. 1.5 1.5 For the performance of the Clinical Trial, Janssen or CRO or their respective affiliates shall provide the Study Product and all Clinical Trial related documents (such as case report forms). Neither Institution nor Principal Investigator are authorized to make any use of Study Product and Clinical Trial related documents, materials and equipment in any way other than for conducting the Clinical Trial in accordance Pro provádění Klinického hodnocení poskytnou společnost Janssen nebo CRO nebo jejich dceřiné či sesterské společnosti Hodnocený léčivý přípravek a veškeré dokumenty ke Klinickému hodnocení (například záznamy subjektů hodnocení). Poskytovatel ani Hlavní zkoušející nejsou oprávněni využívat Hodnocený léčivý přípravek a dokumenty, materiály a vybavení ke Klinickému hodnocení jiným způsobem with the Protocol and this Agreement. než k provádění Klinického hodnocení v souladu s Protokolem a s touto Smlouvou. 1.6 1.6 While dispensing with the Study Product and conducting the Clinical Trial, the parties undertake to comply with applicable laws, implementation regulations, good manufacturing, distribution, pharmacy and clinical practice guidelines and the instructions of the State Institute for Drug Control. Smluvní strany se zavazují, že budou při výdeji Hodnoceného léčivého přípravku a při provádění Klinického hodnocení dodržovat platné zákony, prováděcí předpisy, zásady správné výrobní, distribuční, lékárenské a klinické praxe a pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv. 1.7 1.7 Janssen shall ensure delivery of Study Product and placebo to the Institution pharmacy, where the authorized pharmacist shall take over the delivery and check it (like with other consignments, i.e. for potential damage; compliance with any special transportation requirements, confirmation of receipt of the consignment), consequently the Principal Investigator shall pick up the Study Products against a requisition form and assume full responsibility for them. Janssen is required to announce in advance when the consignment will be delivered to the Institution pharmacy, by agreed mode. Janssen shall arrange for disposal of the Study Products at its own expense. Společnost Janssen bude zajišťovat dodávky Hodnoceného léčivého přípravku a placeba do lékárny Poskytovatele, kde budou přebírány a kontrolovány oprávněným lékárníkem (podobně jako každá jiná dodávka, např. zda nejsou poškozené, zda byly dodrženy případné speciální požadavky na přepravu), který poté potvrdí převzetí dodávky. Hlavní zkoušející si bude Hodnocené léčivé přípravky vyzvedávat proti žádance a ponese za ně plnou odpovědnost. Společnost Janssen je povinna oznámit dohodnutým způsobem předem, kdy bude zásilka dodána do lékárny Poskytovatele. Společnost Janssen bude na vlastní náklady zajišťovat likvidaci Hodnocených léčivých přípravků. Janssen or CRO hereby agree to notify the appointed pharmacist via e-mail or by phone within 3 working days prior to the delivery, as to when the shipment is to be delivered to the pharmacy. Společnost Janssen nebo CRO jsou povinny oznámit do 3 pracovních dnů před dodáním, kdy bude zásilka do lékárny předána, buďto emailem nebo telefonicky farmaceutovi, který je Klinickým hodnocením za nemocniční lékárnu pověřen. Janssen or CRO shall secure delivery to the following address: Fakultní nemocnice Motol, nemocniční lékárna, V Úvalu 84, zip code 150 00, Xxxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx. Společnost Janssen nebo CRO zajistí dodávku na adresu: FN Motol, nemocniční lékárna, V Úvalu 84, 150 06 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx.

Performance of the Clinical Trial Provádění Klinického hodnocení. 1.1 1.1 The parties agree that the Protocol, including any subsequent Protocol amendments, incorporated herein solely by reference as Annex A if not attached hereto but known to all parties, and the other reference. All Annexes form an integral part of this Agreement. Smluvní strany se dohodly, že Protokol včetně případných pozdějších dodatků k němu, je začleněný do to této Smlouvy jako její Příloha A, pokud není přiložen ke Smlouvě, ale všechny smluvní strany an integral part of this Agreementpouze prostřednictvím odkazu. jsou s ním seznámeny, a všechny další Všechny přílohy tvoří nedílnou součást této Smlouvy. 1.2 1.2 Institution and Principal Investigator agree to use best efforts and professional expertise to perform the Clinical Trial in accordance with the Protocol, all applicable legal and regulatory requirements, the identified timelines and the terms and conditions of this Agreement. Institution and Principal Investigator may not start the Clinical Trial without prior approval of the ethics committee, notifications and further legally required approvals. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se zavazují, že budou Klinické hodnocení provádět s vynaložením svého nejlepšího úsilí a odborných znalostí a schopností v souladu s Protokolem, všemi platnými zákonnými předpisy a požadavky kontrolních úřadů, stanovenými termíny a podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející nesmějí začít provádět Klinické hodnocení bez předchozího schválení etickou komisí, bez předchozího oznámení a bez získání případných dalších souhlasů a schválení požadovaných ze zákona. 1.3 1.3 In the event that the Principal Investigator becomes no longer affiliated with Institution, Institution shall provide written notice to CRO as soon as possible and at the latest within three (3) days of such departure. Janssen or CRO shall have the right to approve any new Principal Investigator designated by Institution. The new Principal Investigator shall be required to agree to the terms and conditions of this Agreement. In the event Janssen does not approve such new Principal Investigator, CRO or Janssen may terminate this Agreement in accordance with Section 2.2 below and Institution shall take all necessary steps to accommodate CRO’s or Janssen’s decision. Pokud Hlavní zkoušející ukončí pracovní poměr se Zdravotnickým zařízením, bude o tom Zdravotnické zařízení co nejdříve, nejpozději však do tří (3) dnů po ukončení pracovního poměru, písemně informovat CRO. Společnost Janssen nebo CRO pak budou mít právo schválit xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnickým zařízením. Nový Hlavní hlavní zkoušející bude povinen se zavázat, že bude dodržovat podmínky této Smlouvy. V případě, že společnost Janssen nového Hlavního hlavního zkoušejícího neschválí, budou moci CRO nebo společnost Janssen tuto Smlouvu vypovědět v souladu s ustanovením článku 2.2 níže a Zdravotnické zařízení učiní veškeré nezbytné kroky k naplnění jejich rozhodnutí. 1.4 1.4 Institution and Principal Investigator may appoint such other individuals and/or investigational staff as they may deem appropriate as co-investigator and investigational staff to assist in the conduct of the Clinical Trial. All co-investigators and investigational staff will be adequately qualified, timely appointed and an updated list will be maintained. Principal Investigator shall be responsible for leading such team of co- co-investigators and investigational staff, who in all respects shall be bound in writing to the same Jako spoluzkoušející a výzkumné pracovníky, kteří budou pomáhat s prováděním Klinického hodnocení, mohou Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející jmenovat osoby a/nebo výzkumné pracovníky, které budou považovat za vhodné. Všichni spoluzkoušející a výzkumní pracovníci musejí mít odpovídající kvalifikaci, musejí být včas jmenováni a musí být veden jejich aktuální seznam. Odpovědnost za vedení týmu spoluzkoušejících a výzkumných pracovníků, kteří budou povinni písemně potvrdit, že budou ve terms and conditions as the Principal Investigator under this Agreement. Institution and Principal Investigator are responsible for the services performed by its staff and undertakes in particular to have the services executed by competent persons. In the event that Institution and/or Principal Investigator use the services of others to conduct the Clinical Trial pursuant to this Agreement, Institution and Principal Investigator shall be responsible for ensuring that all are appropriately licensed and credentialed and in compliance with the terms of this Agreement. Institution and Principal Investigator shall be liable for any breach of this Agreement by such individualsInvestigator, depending on who Jako spoluzkoušející a výzkumné pracovníky, kteří budou pomáhat s prováděním Klinického hodnocení, mohou Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející jmenovat osoby a/nebo výzkumné pracovníky, které budou považovat za vhodné. Všichni spoluzkoušející a výzkumní pracovníci musejí mít odpovídající kvalifikaci, musejí být včas jmenováni a musí být veden jejich aktuální seznam. Odpovědnost za vedení týmu spoluzkoušejících a výzkumných pracovníků, kteří budou povinni písemně potvrdit, že budou ve všech ohledech dodržovat stejné podmínky, jakými je vázán Hlavní zkoušející podle této Smlouvy, ponese Hlavní zkoušející. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející odpovídají za služby poskytované jejich zaměstnanci a zejména se zavazují, že zajistí, aby služby byly poskytovány kvalifikovanými osobami. Budou-li Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející využívat k provádění Klinického hodnocení podle této Smlouvy služeb třetích osob, budou povinni zajistit, aby všechny takové osoby měly řádné oprávnění a řádnou kvalifikaci a jednaly v souladu s podmínkami této Smlouvy. Za porušení této Smlouvy některou z třetích engaged such individuals, shall be liable for any breach of this Agreement by such individuals engaged in the conduct of the Clinical Trial hereunder. osob zapojených do provádění aktivit dle této Smlouvy Zdravotnickým zařízením nebo Hlavním zkoušejícím ponesou odpovědnost Zdravotnické zařízení a anebo Hlavní zkoušející, podle toho, kdo danou třetí osobu do provádění aktivit dle této Smlouvy zapojil.

Performance of the Clinical Trial Provádění Klinického hodnocení. 1.1 1.1 The parties agree that the Protocol, including any subsequent Protocol amendments, incorporated by reference as Annex A if not attached hereto but known to all parties, and the other Annexes form Smluvní strany se dohodly, že Protokol včetně případných pozdějších dodatků k němu, začleněný do této Smlouvy jako její Příloha A, pokud není přiložen ke Smlouvě, ale všechny smluvní strany an integral part of this Agreement. jsou s ním seznámenySmluvní strany se dohodly, a že všechny další přílohy tvoří nedílnou součást této Smlouvy. 1.2 1.2 Institution and Principal Investigator agree to use best efforts and professional expertise to perform the Clinical Trial in accordance with the Protocol, all applicable legal and regulatory requirements, the identified timelines and the terms and conditions of this Agreement. Institution and Principal Investigator may not start the Clinical Trial without prior approval of the ethics committee, notifications and further legally required approvals. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se zavazují, že budou Klinické hodnocení provádět s vynaložením svého nejlepšího úsilí a odborných znalostí a schopností v souladu s Protokolem, všemi platnými zákonnými předpisy a požadavky kontrolních úřadů, stanovenými termíny a podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející nesmějí začít provádět Klinické hodnocení bez předchozího schválení etickou komisí, bez předchozího oznámení a bez získání případných dalších souhlasů a schválení požadovaných ze zákona. Copies of approvals form annexes hereof. Kopie souhlasných stanovisek a povolení tvoří přílohu této smlouvy. 1.3 1.3 In the event that the Principal Investigator becomes no longer affiliated with Institution, Institution shall provide written notice to CRO as soon as possible and at the latest within three (3) days of such departure. Janssen or CRO shall have the right to approve any new Principal Investigator designated by Institution. The new Principal Investigator shall be required to agree to the terms and conditions of this Agreement. In the event Janssen does not approve such new Principal Investigator, CRO or Janssen may terminate this Agreement in accordance with Section 2.2 below and Institution shall take all necessary steps to accommodate CRO’s or Janssen’s decision. Pokud Hlavní zkoušející ukončí pracovní poměr se Zdravotnickým zařízením, bude o tom Zdravotnické zařízení co nejdříve, nejpozději však do tří (3) dnů po ukončení pracovního poměru, písemně informovat CRO. Společnost Janssen nebo CRO pak budou mít právo schválit xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnickým zařízením. Nový Hlavní zkoušející bude povinen se zavázat, že bude dodržovat podmínky této Smlouvy. V případě, že společnost Janssen nového may terminate this Agreement in accordance with Section 2.2 below and Institution shall take all necessary steps to accommodate CRO’s or Janssen’s decision. Hlavního zkoušejícího neschválí, budou moci CRO nebo společnost Janssen tuto Smlouvu vypovědět v souladu s ustanovením článku 2.2 níže a Zdravotnické zařízení učiní veškeré nezbytné kroky k naplnění jejich rozhodnutí. 1.4 1.4 Institution and Principal Investigator may appoint such other individuals and/or investigational staff as they may deem appropriate as co-investigator and investigational staff to assist in the conduct of the Clinical Trial. All co-investigators and investigational staff will be adequately qualified, timely appointed and an updated list will be maintained. Principal Investigator shall be responsible for leading such team of co- co-investigators and investigational staff, who in all respects shall be bound in writing to the same Jako spoluzkoušející a výzkumné pracovníky, kteří budou pomáhat s prováděním Klinického hodnocení, mohou Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející jmenovat osoby a/nebo výzkumné pracovníky, které budou považovat za vhodné. Všichni spoluzkoušející a výzkumní pracovníci musejí mít odpovídající kvalifikaci, musejí být včas jmenováni a musí být veden jejich aktuální seznam. Odpovědnost za vedení týmu spoluzkoušejících a výzkumných pracovníků, kteří budou povinni písemně potvrdit, že budou ve terms and conditions as the Principal Investigator under this Agreement. Institution and Principal Investigator are responsible for the services performed by its staff and undertakes in particular to have the services executed by competent persons. In the event that Institution and/or Principal Investigator use the services of others to conduct the Clinical Trial pursuant to this Agreement, Institution and Principal Investigator shall be responsible for ensuring that all are appropriately licensed and credentialed and in compliance with the terms of this Agreement. Institution and Principal Investigator shall be liable for any breach of this Agreement by such individuals. Jako spoluzkoušející a výzkumné pracovníky, kteří budou pomáhat s prováděním Klinického hodnocení, mohou Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející jmenovat osoby a/nebo výzkumné pracovníky, které budou považovat za vhodné. Všichni spoluzkoušející a výzkumní pracovníci musejí mít odpovídající kvalifikaci, musejí být včas jmenováni a musí být veden jejich aktuální seznam. Odpovědnost za vedení týmu spoluzkoušejících a výzkumných pracovníků, kteří budou povinni písemně potvrdit, že budou ve všech ohledech dodržovat stejné podmínky, jakými je vázán Hlavní zkoušející podle této Smlouvy, ponese Hlavní zkoušející. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející odpovídají za služby poskytované jejich zaměstnanci a zejména se zavazují, že zajistí, aby služby byly poskytovány kvalifikovanými osobami. Budou-li Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející využívat k provádění Klinického hodnocení podle této Smlouvy služeb třetích osob, budou povinni zajistit, aby všechny takové osoby měly řádné oprávnění a řádnou kvalifikaci a jednaly v souladu s podmínkami této Smlouvy. Za porušení této Smlouvy některou z třetích osob ponesou odpovědnost Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející.