Common use of POPIS PROJEKTU Clause in Contracts

POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost a dlouhodobou bezpečnost přípravku Firibastat (QGC001) perorálně podávaného jednou denně po dobu až 48 týdnů pacientům s obtížně léčitelnou / rezistentní hypertenzí“ (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu QGC001-3QG2 ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi České republiky včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie. Zdravotnické zařízení není oprávněno pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje a zařízení, aby Zkoušející xxxx Studii provést včas a odborně a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení zajistí, že při provádění Studie budou nápomocni pouze vyškolení a kompetentní spolupracovníci. Zdravotnické zařízení odpovídá za Fakultní nemocnice u sv. Xxxx x Xxxx Quantum Genomics / QGC001-3QG2

POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede Zdravotnické zařízení umožní , aby Zkoušejícíprovedl klinickou výzkumnou studii pod názvem „Dvojitě zaslepenáNezaslepená studie xxxx 0x/0x xxxxxxxxx XXX-000 u pacientů s primární myelofibrózou (PMF), placebem kontrolovaná a otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost a dlouhodobou bezpečnost přípravku Firibastat myelofibrózou po pravé polycytémii (QGC001) perorálně podávaného jednou denně post-PV-MF), nebo myelofibrózou po dobu až 48 týdnů pacientům s obtížně léčitelnou / rezistentní hypertenzí“ esenciální trombocytémii (post-ET-MF), kteří se neúspěšně léčili ruxolitinibem” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu QGC001-3QG2 KRT-232- 101, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii , v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe GCP (GCPviz definice níže), (ii) etickým jednáním a způsobem jednáním zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie Studie, a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi České republiky včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie. Pro účely této Smlouvy se GCP (správnou klinickou praxí) rozumí obvyklý postup xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, auditu, evidenci, analýzách a vykazování klinických hodnocení, který poskytuje záruku, že údaje a vykázané výsledky jsou věrohodné a přesné a že jsou chráněna práva, integrita a důvěrnost subjektů (směrnice E6 ICH bod 1.24). V USA jsou tyto postupy stanoveny v CFR, v Evropě jsou stanoveny ve směrnici E6 ICH o správné klinické praxi. Zdravotnické zařízení není oprávněno oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Pokud Zkoušející vykonávat nebude xxxxxxx plnit povinnosti vyplývající ze Smlouvystanovené v této Smlouvě, oznámí to Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně vyrozumětPRA. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje a zařízení, aby Zkoušející xxxx Studii provést včas a odborně a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení zajistí, že při provádění Studie budou nápomocni pouze vyškolení a kompetentní spolupracovníci. Zdravotnické zařízení odpovídá za Fakultní nemocnice u sv. Xxxx x Xxxx Quantum Genomics Olomouc / QGC001xxxxxxxxxxxxxxxxxxx KRT-232-3QG2101 terminated as provided herein.

POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Dvojitě zaslepenáXxxx 0 (xxxxxxx xxxx) xxxxxxxxx XXXXX0, placebem kontrolovaná aktivovaného podle výběru zkoušejícího lékaře samotnou radioterapií nebo radioterapií v kombinaci s cetuximabem u starších pacientů nezpůsobilých k chemoterapii založené na platině s lokálně pokročilým skvamocelulárním karcinomem hlavy a otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost a dlouhodobou bezpečnost přípravku Firibastat (QGC001) perorálně podávaného jednou denně po dobu až 48 týdnů pacientům s obtížně léčitelnou / rezistentní hypertenzíkrku“ (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu QGC001-3QG2 plánu klinického výzkumu NANORAY-312, ve znění případných změn (xxxx xxx „ProtokolXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) ProtokolemXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX, (iv) v příslušných případech FDA formulářem 1572 a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi České republiky včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie. Zdravotnické zařízení není oprávněno oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje a zařízení, aby Zkoušející xxxx Studii provést včas a odborně a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení zajistí, že při provádění Studie budou nápomocni pouze vyškolení a kompetentní spolupracovníci. Zdravotnické zařízení odpovídá za Fakultní nemocnice u sv. Xxxx x Xxxx Quantum Genomics / QGC001-3QG2Olomouc, xxxxxxxxxxxxxxx NANORAY-312

POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Dvojitě “Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami a otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost s prodlouženým obdobím za účelem vyhodnocení účinnosti a dlouhodobou bezpečnost přípravku Firibastat (QGC001) perorálně podávaného jednou denně po dobu až 48 týdnů pacientům s obtížně léčitelnou / rezistentní hypertenzí“ bezpečnosti eptinezumabu pro prevenci migrény u pacientů, u nichž byla předchozí preventivní léčba neúspěšná” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu QGC001-3QG2 18898A, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP)) a Helsinskou deklarací, (ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardůzpůsobem, které který přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi České republiky včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie. Zdravotnické zařízení není oprávněno oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRAZadavatele. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA Zadavatele neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje a zařízení, aby Zkoušející xxxx Studii provést včas a odborně a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení zajistíŘešitelské Thomayerova nemocnice, že při provádění Studie budou nápomocni pouze vyškolení a kompetentní spolupracovníci. Zdravotnické zařízení odpovídá za Fakultní nemocnice u sv. Xxxx x Xxxx Quantum Genomics / QGC001-3QG2xxxxxxxxxxxxxxxx 18898A, , Lu Legal: 106676

POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost a dlouhodobou bezpečnost přípravku Firibastat (QGC001) perorálně podávaného jednou denně po dobu až 48 týdnů pacientům s obtížně léčitelnou / rezistentní hypertenzí“ „ ” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu QGC001-3QG2 , ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe GCP (GCPjak je definováno níže), (ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi České republiky včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie. Pro účely této smlouvy bude GCP znamenat standard GCP (správné klinické praxe) týkající se návrhu, provádění, implementace, monitoringu, auditu, zaznamenávání, analýzy a hlášení klinických studií, který zaručuje, aby byly údaje a hlášené výsledky důvěryhodné a přesné, a aby byla chráněna práva, integrita a důvěrnost subjektů (ICH E6 1.24), a to i v USA, kde jsou standardy stanoveny v CFR, a v Evropě, kde jsou standardy stanoveny v pravidlech správné klinické praxe ICH E6. Zdravotnické zařízení není oprávněno oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje a zařízení, aby Zkoušející xxxx Studii provést včas a odborně a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení zajistí, že při provádění Studie budou nápomocni pouze vyškolení a kompetentní spolupracovníci. Zdravotnické zařízení odpovídá za Fakultní nemocnice u svKrálovské Vinohrady / MUDr. Xxxx x Xxxx Quantum Genomics / QGC001Xxxxx KRT-232-3QG2102

POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost a dlouhodobou bezpečnost přípravku Firibastat (QGC001) perorálně podávaného jednou denně po dobu až 48 týdnů pacientům s obtížně léčitelnou / rezistentní hypertenzí„ “ (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu QGC001-3QG2 , ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie hodnocení a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 jakýmikoli dalšími požadavky Zadavatele a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi České republiky včetně směrnicemi, mimo jiné včetně místních zákonů, předpisů a směrnic upravujících provádění Studie, platných na území České republiky. Zdravotnické zařízení není oprávněno oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje a zařízenímožnosti, aby Zkoušející xxxx Studii provést včas a odborně a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení zajistí, že při provádění Studie budou nápomocni pouze vyškolení a kompetentní spolupracovníci. Zdravotnické zařízení odpovídá za Fakultní nemocnice u sv. Xxxx x Xxxx Quantum Genomics / QGC001-3QG2zajištění toho, že veškerý personál účastnící se Studie (xxxx xxx „Tým Studie“)

POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost a dlouhodobou bezpečnost přípravku Firibastat (QGC001) perorálně podávaného jednou denně po dobu až 48 týdnů pacientům s obtížně léčitelnou / rezistentní hypertenzí“ „ ” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu QGC001-3QG2 , ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe GCP (GCPjak je definováno níže), (ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi České republiky včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie. Pro účely této smlouvy bude GCP znamenat standard GCP (správné klinické praxe) týkající se návrhu, provádění, implementace, monitoringu, auditu, zaznamenávání, analýzy a hlášení klinických studií, který zaručuje, aby byly údaje a hlášené výsledky důvěryhodné a přesné, a aby byla chráněna práva, integrita a důvěrnost subjektů (ICH E6 1.24), a to i v USA, kde jsou standardy stanoveny v CFR, a v Evropě, kde jsou standardy stanoveny v pravidlech správné klinické praxe ICH E6. Zdravotnické zařízení není oprávněno oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje a zařízení, aby Zkoušející xxxx Studii provést včas a odborně a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení zajistí, že při provádění Studie budou nápomocni pouze vyškolení a kompetentní spolupracovníci. Zdravotnické zařízení odpovídá za Fakultní nemocnice u svKrálovské Vinohrady / MUDr. Xxxx x Xxxx Quantum Genomics / QGC001Xxxxx KRT-232-3QG2101 (b) The Institution shall provide appropriate background and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to standard industry practices and the terms of this Agreement. The Site shall ensure that only employees who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Investigator is responsible for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”), including any Sub- Investigators (as defined below) (i) comply with the terms of this Agreement,

POPIS PROJEKTU. (a) PRA, smluvní klinická organizace, byla Zadavatelem oprávněna ke splnění určitých závazků Zadavatele ohledně níže uvedeného klinického hodnocení, a to v souladu s podmínkami uvedenými v této Smlouvě. (b) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Dvojitě zaslepenáOTEVŘENÁ MULTICENTRICKÁ PRODLOUŽENÁ STUDIE U PACIENTŮ DŘÍVE ZAŘAZENÝCH DO STUDIE ATEZOLIZUMABU, placebem kontrolovaná a otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost a dlouhodobou bezpečnost přípravku Firibastat JEJÍMŽ ZADAVATELEM JE SPOLEČNOST GENENTECH A/NEBO X. XXXXXXXX- XX XXXXX LTD (QGC001IMBRELLA B) perorálně podávaného jednou denně po dobu až 48 týdnů pacientům s obtížně léčitelnou / rezistentní hypertenzí“ (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu QGC001-3QG2 BO40729 ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi České republiky včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie. Zdravotnické zařízení není oprávněno oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje a zařízení, aby Zkoušející xxxx Studii provést včas a odborně a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení zajistí, že při provádění Studie budou nápomocni pouze vyškolení a kompetentní spolupracovníci. Zdravotnické zařízení odpovídá za Fakultní nemocnice u sv. Xxxx x Xxxx Quantum Genomics / QGC001-3QG2Olomouc, xxxxxxxxxxx

POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede Zdravotnické zařízení umožní Zkoušející/mu, aby provedl klinickou výzkumnou studii pod názvem „Dvojitě zaslepenáRandomizované otevřené klinické hodnocení 3. fáze u subjektů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem léčených carfilzomibem v kombinaci s dexamethasonem, placebem kontrolovaná a otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost a dlouhodobou bezpečnost přípravku Firibastat (QGC001) perorálně podávaného porovnávající dávkování carfilzomibu jednou denně po dobu až 48 týdnů pacientům s obtížně léčitelnou / rezistentní hypertenzí“ týdně oproti dvakrát týdně” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu QGC001-3QG2 CFZ014, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), ) jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii , v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy harmonizovanými tripartitními směrnicemi ICH o správné klinické praxe praxi (xxxx „směrnice ICH GCP), ”) (ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, Protokolem (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 a (v) iv), všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi České republiky směrnicemi, včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie. Zdravotnické zařízení není oprávněno oprávněné pověřit výkonem Studie jinou/jiného Zkoušejícího Zkoušející/ho bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Pokud Zkoušející vykonávat nebude xxxxxxx plnit povinnosti vyplývající ze Smlouvystanovené v této Smlouvě, oznámí to Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně vyrozumětPRA. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá kterákoli strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. Zadavatel bere na vědomí, že možnost jednostranně ukončit pracovní xxxxx xx Zkoušejícím je výhradním právem Zdravotnického zařízení. (b) Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje a zařízenímožnosti, aby xxx xxxx/a Zkoušející xxxx Studii provést studii včas a odborně a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení zajistí, že aby pouze spolupracovníci, kteří jsou dostatečně kompetentní a vyškolení, byli nápomocni při provádění Studie budou nápomocni pouze vyškolení a kompetentní spolupracovníciStudie. Zdravotnické zařízení odpovídá za Fakultní je Všeobecná fakultní nemocnice u sv. Xxxx x Xxxx Quantum Genomics v Praze / QGC001-3QG2xxxxxxxxxxxxxxx

POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl klinickou výzkumnou studii pod názvem „Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost a dlouhodobou bezpečnost přípravku Firibastat (QGC001) perorálně podávaného jednou denně po dobu až 48 týdnů pacientům s obtížně léčitelnou / rezistentní hypertenzí„ .“ (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu QGC001-3QG2 , ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii , v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a způsobem jednáním zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie Studie, a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi České republiky včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie. Zdravotnické zařízení není oprávněno pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Pokud Zkoušející vykonávat nebude xxxxxxx plnit povinnosti vyplývající ze Smlouvystanovené v této Smlouvě, oznámí to Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně vyrozumětPRA. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje a zařízenímožnosti, aby Zkoušející xxxx provést Studii provést včas a odborně a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení zajistí, že aby pouze spolupracovníci, kteří jsou dostatečně kompetentní a vyškolení, byli nápomocni při provádění Studie budou nápomocni pouze vyškolení a kompetentní spolupracovníciStudie. Zdravotnické zařízení odpovídá je zodpovědné za Fakultní nemocnice u sv. Xxxx x Xxxx Quantum Genomics / QGC001-3QG2zajištění toho, že všichni pracovníci, kteří jsou nápomocni při

POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii klinické hodnocení pod názvem „Dvojitě zaslepenáDvoudílná, placebem kontrolovaná randomizovaná, nezaslepená, multicentrická studie účinnosti, bezpečnosti a otevřená studie farmakokinetiky přípravku KRT-232, fáze 3 hodnotící účinnost a dlouhodobou bezpečnost přípravku Firibastat (QGC001) perorálně podávaného jednou denně po dobu až 48 týdnů pacientům 2a/2b, v porovnání s obtížně léčitelnou / rezistentní hypertenzí“ ruxolitinibem u pacientů s pravou polycytémií závislou na flebotomii” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu QGC001KRT- 232-3QG2 102, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe GCP (GCPjak je definováno níže), (ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie (xxxx xxx „subjekty Studie“) a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iviii) FDA formulářem 1572 nebo jeho ekvivalentem a (viv) všemi příslušnými zákony, včetně ale bez omezení na zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 2016/679 (xxxx xxx „GDPR“) a vyhlášku č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi, předpisy a směrnicemi České republiky včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie. Zdravotnické zařízení není oprávněno pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze SmlouvyPro účely této smlouvy bude GCP znamenat standard GCP (správné klinické praxe) týkající se návrhu, Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě stranyprovádění, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje implementace, monitoringu, auditu, zaznamenávání, analýzy a zařízeníhlášení klinických studií, který zaručuje, aby Zkoušející xxxx Studii provést včas byly údaje a odborně hlášené výsledky důvěryhodné a přesné, a aby byla chráněna práva, integrita a důvěrnost subjektů Studie (ICH E6 1.24), a to i v souladu s podmínkami této SmlouvyUSA, kde jsou standardy stanoveny v CFR (The Code of KRT-232-102 confidentiality of Study subjects are protected (ICH E6 1.24), including in the U.S., the standards are set forth in CFR (The Code of Federal Regulations) and in Europe, the standards are set forth in ICH E6 Guidelines for Good Clinical Practice. Zdravotnické zařízení zajistíThe Provider shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without PRA’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, že při provádění Studie budou nápomocni pouze vyškolení the Provider shall promptly notify PRA in writing. If a kompetentní spolupracovníci. Zdravotnické zařízení odpovídá za Fakultní nemocnice u sv. Xxxx x Xxxx Quantum Genomics / QGC001-3QG2mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein.

POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející Řešitelské centrum pod vedením Zkoušejícího, provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost a dlouhodobou bezpečnost přípravku Firibastat (QGC001) perorálně podávaného jednou denně po dobu až 48 týdnů pacientům s obtížně léčitelnou / rezistentní hypertenzí“ „ (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu QGC001-3QG2 , ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy podmínkami této Smlouvy a jakýchkoliv dalších dodatků a příloh této Smlouvy, ii) Protokolem a jeho dodatky, iii) zásadami správné klinické praxe (GCP) danými směrnicemi 2001/20/EC a 2005/28/EC a jejich prováděcími předpisy, iv) pravidly ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), (iiv) Helsinskou deklarací v aktuálním znění vi) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (ivvii) FDA formulářem 1572 1572, viii) všemi právními požadavky vztahujícími se ke zpracování osobních údajů včetně všech národních zákonů provádějících směrnici EU o ochraně osobních údajů 95/46 a (vGDPR a ix) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi České republiky včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie. Zdravotnické zařízení není oprávněno oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje a zařízení, aby Zkoušející xxxx Studii provést včas a odborně a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení zajistí, že při provádění Studie budou nápomocni pouze vyškolení a kompetentní spolupracovníci. Zdravotnické zařízení odpovídá za Fakultní nemocnice u sv. Xxxx x Xxxx Quantum Genomics / QGC001-3QG2terminated as provided herein.

POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede Zdravotnické zařízení umožní Zkoušející, aby provedla klinickou výzkumnou studii pod názvem „Dvojitě zaslepenáMulticentrická, placebem kontrolovaná a randomizovaná, otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost srovnávající guadecitabin (SGI-110) a dlouhodobou bezpečnost přípravku Firibastat léčbu volby u dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem (QGC001MDS) perorálně podávaného jednou denně nebo chronickou myelomonocytickou leukemií (CMML) po dobu až 48 týdnů pacientům s obtížně léčitelnou / rezistentní hypertenzí“ předchozí léčbě hypometylačními přípravky” (xxxx xxx „Studiestudie“), s číslem protokolu QGC001SGI-110-3QG2 07, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokolprotokol“), ) jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii studii v souladu sse: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardůzpůsobem, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie studie a údajů získaných ze Studiestudie, (iii) Protokolem, protokolem (iv) FDA formulářem 1572 nebo jeho ekvivalentem a bude poskytnut řešitelskému centru CRO a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi České republiky včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studiestudie. Zdravotnické zařízení není oprávněno oprávněné pověřit výkonem Studie studie jinou/jiného Zkoušejícího Zkoušející/ho bez výslovného písemného souhlasu PRAZadavatele. Nemůže-li Pokud Zkoušející vykonávat nebude schopna plnit povinnosti vyplývající ze Smlouvystanovené v této Smlouvě, oznámí to Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně vyrozumětZadavateli. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá kterákoli strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. Zadavatel bere na vědomí, že možnost jednostranně ukončit pracovní xxxxx xx Zkoušející je výhradním právem Zdravotnického zařízení a nebude považováno za důvod k ukončení této Smlouvy. (b) Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje a zařízenímožnosti, aby xxx xxxxx Zkoušející xxxx Studii provést studii včas a odborně a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení zajistí, že při provádění Studie budou nápomocni aby pouze vyškolení a spolupracovníci, kteří jsou dostatečně kompetentní spolupracovníci. Zdravotnické zařízení odpovídá za Fakultní nemocnice u sv. Xxxx x Xxxx Quantum Genomics / QGC001-3QG2a