Common use of POPIS PROJEKTU Clause in Contracts

POPIS PROJEKTU. (a) Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl klinickou výzkumnou studii pod názvem „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost několika dávek přípravku BMS-986165 u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA)“ (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM011-084, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a jednáním zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie, a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 nebo jeho ekvivalentem, (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Pokud Zkoušející nebude xxxxxxx plnit povinnosti stanovené v této Smlouvě, oznámí to Zdravotnické zařízení neprodleně písemně PRA. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může kterákoliv strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of a maximum xxx patients or cases to be observed and a study period of about xxx months. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. (c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Institution shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Institution is the only responsible party for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by PRA or Sponsor. Institution agrees to promptly notify PRA in the event the Investigator or any Study Team member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Institution shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement.

POPIS PROJEKTU. (a) Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl Řešitelské centrum provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „RandomizovanáRandomizované, dvojitě zaslepenázaslepené, placebem kontrolovaná, multicentrická studie kontrolované multicentrické klinické hodnocení fáze 3 s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost několika dávek přípravku BMS-986165 C21 jako doplněk ke standardní péči u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA)“ (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM011-084, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a jednáním zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie, a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 nebo jeho ekvivalentem, (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Pokud Zkoušející nebude xxxxxxx plnit povinnosti stanovené v této Smlouvě, oznámí to Zdravotnické zařízení neprodleně písemně PRA. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může kterákoliv strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným.dospělých (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of a maximum xxx patients or cases to be observed and a study period of about xxx months. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. (c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Institution Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Institution is the only responsible party for ensuring that Investigator and all personnel participating in persons or entities who perform any portion of the Study (“Study Team”) comply shall be employees or subcontractors of Institution and Institution shall be responsible for their compliance with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by pacientů s onemocněním COVID-19“ (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu VP-C21-008, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Řešitelské centrum bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi České Republiky včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie. Zkoušející jedná jako hlavní zkoušející a zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného hlavního zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA or Sponsorneprodleně písemně vyrozumět. Institution agrees to promptly notify PRA in the event the Investigator or any Study Team member is reported to or comes under investigation by any licensing boardNelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Institution shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreementmůže některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným.

POPIS PROJEKTU. (a) Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „RandomizovanáXxxx 0 (xxxxxxx xxxx) xxxxxxxxx XXXXX0, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost aktivovaného podle výběru zkoušejícího lékaře samotnou radioterapií nebo radioterapií v kombinaci s cetuximabem u starších pacientů nezpůsobilých k chemoterapii založené na platině s lokálně pokročilým skvamocelulárním karcinomem hlavy a bezpečnost několika dávek přípravku BMS-986165 u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA)krku“ (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM011-084plánu klinického výzkumu NANORAY-312, ve znění případných změn (xxxx xxx „ProtokolXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, . Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a jednáním způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie, Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) ProtokolemXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX, (iv) v příslušných případech FDA formulářem 1572 nebo jeho ekvivalentem, a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Pokud Nemůže-li Zkoušející nebude xxxxxxx plnit vykonávat povinnosti stanovené v této Smlouvěvyplývající ze Smlouvy, oznámí to Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně PRAvyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může kterákoliv některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným.. Fakultní nemocnice Olomouc, xxxxxxxxxxxxxxx (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of a maximum xxx patients or cases to be observed and a study period of about xxx months. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. (c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Institution Investigator shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Institution Investigator is the only responsible party for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by PRA or Sponsor. Institution agrees and Investigator agree to promptly notify PRA in the event the Investigator or any Study Team member Member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable unreasonably delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Institution Site shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement.

POPIS PROJEKTU. (a) Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovanákontrolovaná studie s jednou dávkou a s vícečetným navýšením dávky, multicentrická studie hodnotící účinnost bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a bezpečnost několika dávek farmakodynamiku přípravku BMS-986165 BMS-986224 u zdravých subjektů a pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA)“ chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí.” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM011-084CV016 007, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“)) provedených jednotkou Kardiologické kliniky Krajské zdravotní, a.s., jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, . Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a jednáním způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie, Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 nebo jeho ekvivalentem1572, (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Pokud Zkoušející nebude xxxxxxx plnit povinnosti stanovené v této Smlouvě, oznámí to Zdravotnické zařízení neprodleně písemně PRA. NelzeNemůže-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě stranyZkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, může kterákoliv strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanovenýmZdravotnické may be terminated as provided herein. (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of a maximum xxx patients or cases to be observed and a study period of about xxx months. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. (c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Institution Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Institution Site is the only responsible party for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by PRA or Sponsor. Institution agrees and Investigator agree to promptly notify PRA in the event the Investigator or any Study Team member Member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Institution Site shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement. (d) The Investigator and Study Team members zařízení nebo Zkoušející jsou o xxx povinni PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným.

POPIS PROJEKTU. (a) Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost několika dávek přípravku BMS-986165 u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA)„ “ (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM011-084, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, . Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a jednáním způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie, hodnocení a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 nebo jeho ekvivalentem, (jakýmikoli dalšími požadavky Zadavatele a v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně směrnicemi, mimo jiné včetně místních zákonů, předpisů a směrnic upravujících provádění Studie, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv písemnými požadavky stanovenými Zadavatelemplatných na území České republiky. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Pokud Nemůže-li Zkoušející nebude xxxxxxx plnit vykonávat povinnosti stanovené v této Smlouvěvyplývající ze Smlouvy, oznámí to Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně PRAvyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může kterákoliv některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje a maximum možnosti, aby Zkoušející xxxx Studii provést včas a odborně a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení zajistí, že při provádění Studie budou nápomocni pouze vyškolení a kompetentní spolupracovníci. Zdravotnické zařízení odpovídá za zajištění toho, že veškerý personál účastnící se Studie (xxxx xxx patients or cases to be observed and a study period of about xxx months. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. (c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Institution shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Institution is the only responsible party for ensuring that all personnel participating in the Study („Tým Studie“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by PRA or Sponsor. Institution agrees to promptly notify PRA in the event the Investigator or any Study Team member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Institution shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement.)

POPIS PROJEKTU. (a) Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Randomizovaná“Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovanákontrolovaná studie s paralelními skupinami a s prodlouženým obdobím za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti eptinezumabu pro prevenci migrény u pacientů, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost několika dávek přípravku BMS-986165 u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA)“ nichž byla předchozí preventivní léčba neúspěšná” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM011-08418898A, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, . Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP)) a Helsinskou deklarací, (ii) etickým jednáním a jednáním zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardůzpůsobem, které který přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie, Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 nebo jeho ekvivalentem, a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRAZadavatele. Pokud Nemůže-li Zkoušející nebude xxxxxxx plnit vykonávat povinnosti stanovené v této Smlouvěvyplývající ze Smlouvy, oznámí to Zdravotnické zařízení je o xxx povinno Zadavatele neprodleně písemně PRAvyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může kterákoliv některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje a maximum xxx patients or cases to be observed and zařízení, aby Zkoušející xxxx Studii provést včas a study period of about xxx monthsodborně a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. (c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Institution shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Institution is the only responsible party for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by PRA or Sponsor. Institution agrees to promptly notify PRA in the event the Investigator or any Study Team member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Institution shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement.Řešitelské

POPIS PROJEKTU. (a) Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl klinickou výzkumnou studii pod názvem „Randomizovaná“Dvojitě zaslepené, dvojitě zaslepenárandomizované, placebem kontrolovanákontrolované, multicentrická studie dvouramenné, zkřížené klinické hodnocení hodnotící účinnost účinek Clinical Measures of Spasticity in Patients with Multiple Sclerosis” (the “Study”), bearing protocol number XXXX00000, as may be amended from time to time (the “Protocol”), the provisions of which are incorporated herein by reference, in conformance with: (i) generally accepted standards of good clinical practice, (ii) an ethical manner and in a bezpečnost několika dávek přípravku BMS-986165 u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects and any data arising from the Study, (PsA)“ iii) the Protocol, (xxxx xxx iv) the FDA Form 1572, and (v) all applicable laws, rules and regulations including, but not limited to, those governing the conduct of the Study. The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without PRA’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution or Investigator shall promptly notify PRA in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein. „Studie“), s číslem protokolu IM011-084XXXX00000, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), , (ii) etickým jednáním a jednáním zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie, a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 nebo jeho ekvivalentem, a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Pokud Zkoušející nebude xxxxxxx plnit povinnosti stanovené v této Smlouvě, oznámí to Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející neprodleně písemně PRA. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může kterákoliv některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of a maximum xxx patients or cases to be observed and a study period of about xxx months. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. (c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Institution shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Institution is the only responsible party for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by PRA or Sponsor. Institution agrees to promptly notify PRA in the event the Investigator or any Study Team member is reported to or comes under (b) Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje a možnosti, aby Zkoušející xxxx provést Studii včas a odborně a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení zajistí, aby pouze spolupracovníci, kteří jsou dostatečně kompetentní a vyškolení, byli nápomocni při provádění Studie. Zdravotnické zařízení je zodpovědné za zajištění toho, že všichni pracovníci, kteří jsou nápomocni při provádění Studie (xxxx xxx „Tým Studie“) splňují všechny podmínky v souladu s podmínkami Xxxxxxx, s výjimkou personálu, který poskytne PRA nebo Zadavatel. Zdravotnické zařízení souhlasí, že neprodleně oznámí PRA, pokud je investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Institution shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement. Zkoušející nebo kterýkoliv člen Týmu Studie ohlášen licenční komisi, nezávislé etické komisi nebo přezkoumací komisi nebo jimi vyšetřován a v návaznosti na takové šetření bude s takovým členem ukončena veškerá činnost související s prováděním Studie, pokud společnost PRA nepodá písemný souhlas, který nesmí být nepřiměřeně opožděný, podmíněný nebo odmítnutý, s pokračováním spolupráce s daným členem. Pokud není stranami sjednáno písemně něco jiného, Zdravotnické zařízení bude provádět Studii jen v zařízeních uvedených v této Smlouvě. (c) The Institution will not deviate from the Protocol except to the extent necessary for patient safety and will promptly notify Sponsor and PRA in writing of any deviation from the Protocol or breach of GCP. (d) The Institution shall fully comply with the Adverse Event (“AE”) and Serious Adverse Event (“SAE”) reporting provisions of the Protocol. In the event of any omission of or in such provisions or in the event of the conflict of such provisions with the applicable regulations, then such regulations shall apply in relation thereto. The Sponsor must be notified immediately if Protocol SAE reporting provisions are not followed. The Sponsor agrees to provide Institution with any data and safety monitoring reports related to the Study. 2.

POPIS PROJEKTU. (a) Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost několika dávek přípravku BMS-986165 u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA)“ „ ” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM011-084, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, . Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe GCP (GCPjak je definováno níže), (ii) etickým jednáním a jednáním způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie, Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 nebo jeho ekvivalentem, (a v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie. Pro účely této smlouvy bude GCP znamenat standard GCP (správné klinické praxe) týkající se návrhu, provádění, implementace, monitoringu, auditu, zaznamenávání, analýzy a hlášení klinických studií, který zaručuje, aby byly údaje a hlášené výsledky důvěryhodné a přesné, a aby byla chráněna práva, integrita a důvěrnost subjektů (vi) touto Smlouvou ICH E6 1.24), a (vii) jakýmikoliv písemnými požadavky stanovenými Zadavatelemto i v USA, kde jsou standardy stanoveny v CFR, a v Evropě, kde jsou standardy stanoveny v pravidlech správné klinické praxe ICH E6. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Pokud Nemůže-li Zkoušející nebude xxxxxxx plnit vykonávat povinnosti stanovené v této Smlouvěvyplývající ze Smlouvy, oznámí to Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně PRAvyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může kterákoliv některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of a maximum xxx patients or cases to be observed and a study period of about xxx months. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. (c) The Institution shall provide appropriate resources background and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to standard industry practices and the terms of this Agreement. The Institution Site shall ensure that only individuals employees who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Institution Investigator is the only responsible party for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”), including any Sub- Investigators (as defined below) (i) comply with the terms of this Agreement, (ii) have the necessary licenses and certifications, excluding personnel supplied and are qualified by PRA or Sponsoreducation, training and experience to perform their Study responsibilities, (iii) perform their Study responsibilities and fulfill their obligations under this Agreement, (iv) receive the necessary information and training in GCP, regulatory requirements, and proper performance of the Protocol. For the purposes of this Agreement, Sub- Investigator shall mean that term is defined in ICH GCP 1.56, is any individual designated by Investigator in the event the Study is conducted by a team (“Sub-Investigator”). Institution agrees and Investigator agree to promptly notify PRA in the event the Investigator or any Study Team member Member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Institution Investigator shall conduct the Study only at the facilities indicated in this AgreementInstitution.

POPIS PROJEKTU. (a) Zdravotnické zařízení umožní ZkoušejícímuPRA, aby provedl smluvní klinická organizace, byla Zadavatelem oprávněna ke splnění určitých závazků Zadavatele ohledně níže uvedeného klinického hodnocení, a to v souladu s podmínkami uvedenými v této Smlouvě. (b) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „RandomizovanáOTEVŘENÁ MULTICENTRICKÁ PRODLOUŽENÁ STUDIE U PACIENTŮ DŘÍVE ZAŘAZENÝCH DO STUDIE ATEZOLIZUMABU, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost několika dávek přípravku BMS-986165 u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou JEJÍMŽ ZADAVATELEM JE SPOLEČNOST GENENTECH A/NEBO X. XXXXXXXX- XX XXXXX LTD (PsA)“ IMBRELLA B) (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM011-084, BO40729 ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, . Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a jednáním způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie, Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 nebo jeho ekvivalentem, a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Pokud Nemůže-li Zkoušející nebude xxxxxxx plnit vykonávat povinnosti stanovené v této Smlouvěvyplývající ze Smlouvy, oznámí to Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně PRAvyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může kterákoliv strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným.některá (bd) The Study Sponsor or PRA shall ensure any and all safety or toxicology data relating to the IMP which the Sponsor or PRA is expected aware of or which comes to enroll the attention of Sponsor or PRA from time to time and which may, in the evaluation reasonable opinion of a maximum xxx patients or cases to the Sponsor, be observed and a study period of about xxx months. Any modification materially relevant to the number conduct of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. (c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Institution shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Institution is the only responsible party for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by PRA or Sponsor. Institution agrees to promptly notify PRA in the event the Investigator or any Study Team member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Institution shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement.

POPIS PROJEKTU. (a) Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl klinickou výzkumnou studii pod názvem „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost kontrolovaná fáze 2 hodnocení bezpečnosti a bezpečnost několika dávek přípravku účinnosti BMS-986165 u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA)lupusovou nefritidou se stávající léčbou“ (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM011-084073, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a jednáním zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie, a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 nebo jeho ekvivalentem, (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Pokud Zkoušející nebude xxxxxxx plnit povinnosti stanovené v této Smlouvě, oznámí to Zdravotnické zařízení neprodleně písemně PRA. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může kterákoliv strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanovenýmterminated as provided herein. (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of a maximum xxx patients or cases to be observed and a study period of about xxx months. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. (c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Institution shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Institution is the only responsible party for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by PRA or Sponsor. Institution agrees to promptly notify PRA in the event the Investigator or any Study Team member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Institution shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement.

POPIS PROJEKTU. (a) Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost několika dávek přípravku BMS-986165 u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA)„ - “ (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM011-084- - - , ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, . Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a jednáním způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie, Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 nebo jeho ekvivalentem, (ekvivalentním formulářem a v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Pokud Nemůže-li Zkoušející nebude xxxxxxx plnit vykonávat povinnosti stanovené v této Smlouvěvyplývající ze Smlouvy, oznámí to Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně PRAvyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může kterákoliv některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. . V případě rozporu mezi Protokolem a podmínkami této Smlouvy, Protokol má přednost, pokud se jedná o lékařskou péči subjektů Studie a tato Smlouva má přednost, pokud se jedná o všechny ostatní (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of a maximum xxx patients or cases to be observed and a study period of about xxx months. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. (c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities facilities, so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Institution Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Institution Site is the only responsible party for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by PRA or Sponsor. Institution agrees and Investigator agree to promptly notify PRA in the event the Investigator or any Study Team member Member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Institution Site shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreementon the FDA Form 1572 or equivalent, which shall include the gynecology-obstetrics clinic at the Institution or other facilities at the Institution.

POPIS PROJEKTU. (a) Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl klinickou výzkumnou studii pod názvem „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost několika dávek přípravku BMS-986165 u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA)„ .“ (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM011-084, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a jednáním zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie, a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 nebo jeho ekvivalentem, (a v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Zdravotnické zařízení není oprávněné oprávněno pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Pokud Zkoušející nebude xxxxxxx plnit povinnosti stanovené v této Smlouvě, oznámí to Zdravotnické zařízení neprodleně písemně PRA. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může kterákoliv některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje a maximum xxx patients or cases to be observed and možnosti, aby Zkoušející xxxx provést Studii včas a study period of about xxx monthsodborně a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. (c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in Zdravotnické zařízení zajistí, aby pouze spolupracovníci, kteří jsou dostatečně kompetentní a timely and professional manner and according to the terms of this Agreementvyškolení, byli nápomocni při provádění Studie. The Institution shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Institution is the only responsible party for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this AgreementZdravotnické zařízení je zodpovědné za zajištění toho, excluding personnel supplied by PRA or Sponsor. Institution agrees to promptly notify PRA in the event the Investigator or any Study Team member is reported to or comes under investigation by any licensing boardže všichni pracovníci, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Institution shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement.kteří jsou nápomocni při

POPIS PROJEKTU. (a) Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost několika dávek přípravku BMS-986165 u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA)“ „ ” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM011-084, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, . Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe GCP (GCPjak je definováno níže), (ii) etickým jednáním a jednáním způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie, Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 nebo jeho ekvivalentem, (a v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie. Pro účely této smlouvy bude GCP znamenat standard GCP (správné klinické praxe) týkající se návrhu, provádění, implementace, monitoringu, auditu, zaznamenávání, analýzy a hlášení klinických studií, který zaručuje, aby byly údaje a hlášené výsledky důvěryhodné a přesné, a aby byla chráněna práva, integrita a důvěrnost subjektů (vi) touto Smlouvou ICH E6 1.24), a (vii) jakýmikoliv písemnými požadavky stanovenými Zadavatelemto i v USA, kde jsou standardy stanoveny v CFR, a v Evropě, kde jsou standardy stanoveny v pravidlech správné klinické praxe ICH E6. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Pokud Nemůže-li Zkoušející nebude xxxxxxx plnit vykonávat povinnosti stanovené v této Smlouvěvyplývající ze Smlouvy, oznámí to Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně PRAvyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může kterákoliv některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. . (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of a maximum xxx patients or cases to be observed and a study period of about xxx months. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje (cb) The Institution shall provide appropriate resources background and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to standard industry practices and the terms of this Agreement. The Institution Site shall ensure that only individuals employees who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Institution Investigator is the only responsible party for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”), including any Sub- Investigators (as defined below) (i) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by PRA or Sponsor. Institution agrees to promptly notify PRA in the event the Investigator or any Study Team member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Institution shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement.,