Common use of POPIS PROJEKTU Clause in Contracts

POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem “Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3 s randomizovaným vysazením a úpravou léčby pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku BMS-986165 u subjektů se středně závažnou až závažnou ložiskovou lupénkou” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM011047, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“) provedených jednotkou Krajské zdravotní, a.s., jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, iii) Protokolem, iv) FDA formulářem 1572, v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv přiměřenými písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející available, this Agreement may be terminated as provided herein. (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of a maximum patients or cases to be observed and a study period of about 2 months. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. (c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Site is the only responsible party for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by PRA or Sponsor. Institution and Investigator agree to promptly notify PRA in the event any Study Team Member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Site shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement. vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející jsou o xxx povinni PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. smluvními stranami ujednány písemně.

POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem “Multicentrická, randomizovaná„Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3 s randomizovaným vysazením jednou dávkou a úpravou léčby pro vyhodnocení účinnosti s vícečetným navýšením dávky, hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a bezpečnosti farmakodynamiku přípravku BMS-986165 BMS-986224 u zdravých subjektů a pacientů s chronickým srdečním selháním se středně závažnou až závažnou ložiskovou lupénkousníženou ejekční frakcí.” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM011047CV016 007, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“) provedených jednotkou Kardiologické kliniky Krajské zdravotní, a.s., jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, iii) Protokolem, iv) FDA formulářem 1572, v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv přiměřenými písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející availablevykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, this Agreement Zdravotnické may be terminated as provided herein. (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of a maximum xxx patients or cases to be observed and a study period of about 2 xxx months. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. (c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Site is the only responsible party for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by PRA or Sponsor. Institution and Investigator agree to promptly notify PRA in the event any Study Team Member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Site shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement. vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické . (d) The Investigator and Study Team members zařízení nebo Zkoušející jsou o xxx povinni PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. smluvními stranami ujednány písemně.

POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem “Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3 s randomizovaným vysazením a úpravou léčby pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku BMS-986165 u subjektů se středně závažnou až závažnou ložiskovou lupénkou.” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM011047, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“) provedených jednotkou Krajské zdravotní, a.s.xxxxxxxxx Fakultní nemocnice Ostrava, jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, iii) Protokolem, iv) FDA formulářem 1572, v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, včetně zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, v No 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, and Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection, as amended, (vi) touto Smlouvou a this Agreement and (vii) jakýmikoliv přiměřenými písemnými požadavky stanovenými Zadavatelemany other written requirements provided by the Sponsor. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without PRA’s express written consent. Nemůže-li Zkoušející If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution shall promptly notify PRA in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein. Any change of the Investigator shall be covered by written Amendment to this Agreement. (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of a maximum xx patients or cases to be observed and a study period of about 2 monthsxxxxxx. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. The expected duration of the clinical trial is from the date of signature of this contract by xxxxxx. Any eventual deviation of the duration from the expected duration exceeding this period by more than 6 months requires an amendment of this Agreement in a written form. (c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Site is the only responsible party for ensuring that all personnel participating in the Study platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění a zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění, (“Study Team”vi) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by PRA or Sponsortouto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Institution and Investigator agree to promptly notify PRA in the event any Study Team Member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheldZdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Site shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející jsou je o xxx povinni povinno PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. smluvními stranami ujednány písemněO případné změně Zkoušejícího bude sepsán dodatek k této Smlouvě.

POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii klinické hodnocení pod názvem “„Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3 s randomizovaným vysazením paralelním uspořádáním, hodnotící účinnost, bezpečnost a úpravou léčby pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti snášenlivost přípravku BMS-986165 AVP-786 (deudextrometorfan-hydrobromid [d6- DM]/chinidin-sulfát [Q]) v léčbě agitovanosti u subjektů se středně závažnou až závažnou ložiskovou lupénkoupacientů s demencí Alzheimerova typu.” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM01104717-AVP-786-305, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“) provedených jednotkou Krajské zdravotní, a.s.), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie (xxxx xxx „subjekty Studie“) a údajů získaných ze Studie, iii) Protokolem, iv) FDA formulářem 1572, a v) všemi příslušnými zákony, včetně, ale bez omezení na zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 2016/679 (xxxx xxx „GDPR“) a vyhlášku č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv přiměřenými písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Poskytovatel není oprávněné oprávněn pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRAwritten consent. Nemůže-li Zkoušející If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Provider shall promptly notify PRA in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein. (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of a maximum patients or cases to be observed and a study period of about 2 months. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. (c) The Institution Provider shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Site is the only responsible party for ensuring that all personnel and cooperating persons participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by PRA or Sponsor. Institution Provider and Investigator agree to promptly notify PRA in the event any Study Team Member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Site shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement. vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející jsou o xxx povinni PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. smluvními stranami ujednány písemně.

POPIS PROJEKTU. a) Zadavatel (austanovil společnost Xxxxxxx GmbH svým zákonným zástupcem pro Evropskou unii v souladu s evropskou směrnicí 2001/20) pověřil společnost PRA, aby zajistila a provedla multicentrickou studii uvedenou v článku 1 (b) níže a aby prováděla služby související s touto Studií, včetně uzavření této smlouvy o provedení klinického hodnocení. b) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem “„Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3 s randomizovaným vysazením paralelními skupinami následovaná otevřenou pokračovací studií posuzující účinnost a úpravou léčby pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku BMS-986165 bezpečnost fremanezumabu v profylaktické léčbě migrény u subjektů se středně závažnou až závažnou ložiskovou lupénkou” pacientů s velkou depresivní poruchou“ (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM011047TV48125- MH-40142, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“) provedených jednotkou Krajské zdravotní, a.s.), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, iii) Protokolem, iv) FDA formulářem 1572, 1572 a v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv přiměřenými písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející available, this Agreement may be terminated as provided herein. (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of a maximum patients or cases to be observed and a study period of about 2 months. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. (c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Site is the only responsible party for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by PRA or Sponsor. Institution and Investigator agree to promptly notify PRA in the event any Study Team Member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Site shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement. vykonávat povinnosti vyplývající ze SmlouvyThomayerova nemocnice, Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející jsou o xxx povinni PRA neprodleně písemně vyrozumětPrim. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanovenýmMUDr. smluvními stranami ujednány písemně.Xxxxxx Xxxxxxx

POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem “Multicentrická, randomizovaná„Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3 s randomizovaným vysazením 2 hodnotící bezpečnost a úpravou léčby pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti účinnost přípravku BMS-986165 BMS- 986165 u subjektů se středně závažnou až závažnou ložiskovou lupénkouCrohnovou nemocí” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu IM011047IM011023, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“) provedených jednotkou Krajské zdravotní, a.s.Interní kliniky Fakultní nemocnice Ostrava, jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, iii) Protokolem, iv) FDA formulářem 15721572 nebo jeho ekvivalentem, v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, včetně zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné and Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection, as amended, (vi) touto Smlouvou a this Agreement and (vii) jakýmikoliv přiměřenými písemnými požadavky stanovenými Zadavatelemany other written requirements provided by the Sponsor. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without PRA’s express written consent. Nemůže-li Zkoušející If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution shall promptly notify PRA in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein. Any change of the Investigator shall be covered by written Amendment to this Agreement. (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of a maximum xxx patients or cases to be observed and a study period of about 2 xx months. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. (c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Site is the only responsible party for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by PRA or Sponsor. Institution and Investigator agree to promptly notify PRA in the event if Institution become aware that any Study Team Member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnelklinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, which such consent shall not be unreasonable delayedv platném znění a zákona č. 101/2000 Sb., conditionedo ochraně osobních údajů, or withheldv platném znění, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Site shall conduct the Study only at the facilities indicated in this AgreementZdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející jsou je o xxx povinni povinno PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. smluvními stranami ujednány písemněO případné změně Zkoušejícího bude sepsán dodatek k této Smlouvě.