Common use of POPIS PROJEKTU Clause in Contracts

POPIS PROJEKTU. Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl klinickou výzkumnou studii pod názvem Nezaslepená, multicentrická studie s jedním ramenem a dvěma kohortami hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku emapalumabu u dětí a dospělých se syndromem aktivovaných makrofágů (MAS) u Stillovy choroby (včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy a Stillovy choroby dospělých) nebo se syndromem MAS u systémového lupus erythematodes (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu NI-0501-14 ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, v souladu s: i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), mimo jiné včetně aktuálního znění pokynů pro správnou klinickou praxi podle mezinárodní konference pro harmonizaci, směrnice 2001/20/ES a následného nařízení EU 536/2014 o léčivých přípravcích, Helsinské deklarace a požadavků na správnou klinickou praxi requirements issued by the FDA, (ii) an ethical manner and in a manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects and any data arising from the Study, (iii) the Protocol, (iv) the FDA Form 1572, and (v) all applicable laws, rules and regulations including, but not limited to, those governing the conduct of the Study. The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without PRA’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution shall promptly notify PRA in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein.

POPIS PROJEKTU. Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem Nezaslepená„Randomizovaná, multicentrická dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jedním ramenem a dvěma kohortami fáze 2 hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku emapalumabu účinnost přípravku BMS- 986165 u dětí a dospělých subjektů se syndromem aktivovaných makrofágů (MAS) u Stillovy choroby (včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy a Stillovy choroby dospělých) nebo se syndromem MAS u systémového lupus erythematodes středně závažnou až závažnou Crohnovou nemocí” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu NI-0501-14 IM011023, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“)) provedených jednotkou Interní kliniky Fakultní nemocnice Ostrava, jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, . Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, iii) Protokolem, iv) FDA formulářem 1572 nebo jeho ekvivalentem, v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně aktuálního znění pokynů pro správnou klinickou praxi podle mezinárodní konference pro harmonizacimimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, směrnice 2001/20/ES a následného nařízení EU 536/2014 včetně zákona č. 378/2007 Sb. o léčivých přípravcíchléčivech, Helsinské deklarace a požadavků na správnou klinickou praxi v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné and Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection, as amended, (vi) this Agreement and (vii) any other written requirements issued provided by the FDA, (ii) an ethical manner and in a manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects and any data arising from the Study, (iii) the Protocol, (iv) the FDA Form 1572, and (v) all applicable laws, rules and regulations including, but not limited to, those governing the conduct of the StudySponsor. The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without PRA’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution shall promptly notify PRA in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein. Any change of the Investigator shall be covered by written Amendment to this Agreement. (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of a maximum xxx patients or cases to be observed and a study period of about xx months. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. (c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Site is the only responsible party for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by PRA or Sponsor. Institution and Investigator agree to promptly notify PRA if Institution become aware that any Study Team Member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění a zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. O případné změně Zkoušejícího bude sepsán dodatek k této Smlouvě.

POPIS PROJEKTU. Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl klinickou výzkumnou studii (a) Zkoušející provede klinické hodnocení pod názvem Nezaslepená„Multicentrická, multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s jedním ramenem a dvěma kohortami paralelním uspořádáním, hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku emapalumabu snášenlivost přípravku AVP-786 (deudextrometorfan-hydrobromid [d6- DM]/chinidin-sulfát [Q]) v léčbě agitovanosti u dětí a dospělých se syndromem aktivovaných makrofágů (MAS) u Stillovy choroby (včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy a Stillovy choroby dospělých) nebo se syndromem MAS u systémového lupus erythematodes pacientů s demencí Alzheimerova typu.” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu NI-050117-14 AVP-786-305, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, . Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné včetně aktuálního znění pokynů pro správnou klinickou praxi podle mezinárodní konference pro harmonizacidodržování všeobecně platných profesionálních standardů, směrnice 2001/20/ES které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a následného nařízení EU 536/2014 o léčivých přípravcíchpohodu subjektů Studie (xxxx xxx „subjekty Studie“) a údajů získaných ze Studie, Helsinské deklarace a požadavků na správnou klinickou praxi requirements issued by the FDA, (ii) an ethical manner and in a manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects and any data arising from the Study, (iii) the ProtocolProtokolem, (iv) the FDA Form 1572, and (a v) all applicable lawsvšemi příslušnými zákony, rules and regulations includingvčetně, but not limited toale bez omezení na zákon č. 378/2007 Sb., those governing the conduct of the Studyo léčivech, zákon č. The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without PRA’s express 372/2011 Sb., o zdravotních službách, Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 2016/679 (xxxx xxx „GDPR“) a vyhlášku č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie. Poskytovatel není oprávněn pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution Provider shall promptly notify PRA in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein. (b) The Provider shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Site is responsible for ensuring that all personnel and cooperating persons participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by PRA or Sponsor. Provider and Investigator agree to promptly notify PRA in the event any Study Team Member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Site shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement.

POPIS PROJEKTU. Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem Nezaslepená“Multicentrická, multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3 s jedním ramenem randomizovaným vysazením a dvěma kohortami hodnotící účinnost, bezpečnost úpravou léčby pro vyhodnocení účinnosti a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku emapalumabu bezpečnosti přípravku BMS-986165 u dětí a dospělých subjektů se syndromem aktivovaných makrofágů (MAS) u Stillovy choroby (včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy a Stillovy choroby dospělých) nebo se syndromem MAS u systémového lupus erythematodes středně závažnou až závažnou ložiskovou lupénkou.” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu NI-0501-14 IM011047, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“)) provedených jednotkou xxxxxxxxx Fakultní nemocnice Ostrava, jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, . Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, iii) Protokolem, iv) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně aktuálního znění pokynů pro správnou klinickou praxi podle mezinárodní konference pro harmonizacimimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, směrnice 2001/20/ES a následného nařízení EU 536/2014 včetně zákona č. 378/2007 Sb. o léčivých přípravcíchléčivech, Helsinské deklarace a požadavků na správnou klinickou praxi v No 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, and Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection, as amended, (vi) this Agreement and (vii) any other written requirements issued provided by the FDA, (ii) an ethical manner and in a manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects and any data arising from the Study, (iii) the Protocol, (iv) the FDA Form 1572, and (v) all applicable laws, rules and regulations including, but not limited to, those governing the conduct of the StudySponsor. The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without PRA’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution shall promptly notify PRA in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein. Any change of the Investigator shall be covered by written Amendment to this Agreement. (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of a maximum xx patients or cases to be observed and a study period of about xxxxxx. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. The expected duration of the clinical trial is from the date of signature of this contract by xxxxxx. Any eventual deviation of the duration from the expected duration exceeding this period by more than 6 months requires an amendment of this Agreement in a written form. (c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Site is the only responsible party for ensuring platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění a zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění, (vi) touto Smlouvou a (vii) jakýmikoliv písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. O případné změně Zkoušejícího bude sepsán dodatek k této Smlouvě.

POPIS PROJEKTU. Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem Nezaslepená“Multicentrická, multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3 s jedním ramenem randomizovaným vysazením a dvěma kohortami hodnotící účinnost, bezpečnost úpravou léčby pro vyhodnocení účinnosti a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku emapalumabu bezpečnosti přípravku BMS-986165 u dětí a dospělých subjektů se syndromem aktivovaných makrofágů (MAS) u Stillovy choroby (včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy a Stillovy choroby dospělých) nebo se syndromem MAS u systémového lupus erythematodes středně závažnou až závažnou ložiskovou lupénkou” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu NI-0501-14 IM011047, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“)) provedených jednotkou Krajské zdravotní, a.s., jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, . Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, iii) Protokolem, iv) FDA formulářem 1572, v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně aktuálního znění pokynů pro správnou klinickou praxi podle mezinárodní konference pro harmonizaci, směrnice 2001/20/ES a následného nařízení EU 536/2014 o léčivých přípravcích, Helsinské deklarace a požadavků na správnou klinickou praxi requirements issued by the FDAmimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, (iivi) an ethical manner and in touto Smlouvou a manner that appropriately protects the safety, security, and well(vii) jakýmikoliv přiměřenými písemnými požadavky stanovenými Zadavatelem. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-being of the Study subjects and any data arising from the Study, (iii) the Protocol, (iv) the FDA Form 1572, and (v) all applicable laws, rules and regulations including, but not limited to, those governing the conduct of the Study. The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without PRA’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution shall promptly notify PRA in writing. If a mutually acceptable replacement is not li Zkoušející available, this Agreement may be terminated as provided herein. (b) The Study is expected to enroll in the evaluation of a maximum patients or cases to be observed and a study period of about 2 months. Any modification to the number of patients that may be enrolled shall be agreed in writing between the Parties. (c) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Site is the only responsible party for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by PRA or Sponsor. Institution and Investigator agree to promptly notify PRA in the event any Study Team Member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Site shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement. vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející jsou o xxx povinni PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. smluvními stranami ujednány písemně.