Common use of POPIS PROJEKTU Clause in Contracts

POPIS PROJEKTU. (a) The Investigator will conduct the clinical research study entitled “A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double- blind, Placebo-controlled, Parallel- group Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of JTT-861 Administered for 12 Weeks in Subjects with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (POWER-HF)” (the “Study”), bearing protocol number AT861-G-22-002 , as may be amended from time to time (the “Protocol”), the provisions of which are incorporated herein by reference. The Investigator shall perform the Study in conformance with: (i) generally accepted standards of good clinical practice, (ii) an ethical manner and in a manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects and any data arising from the Study (iii) the Protocol, (iv) the FDA Form 1572, and (v) all applicable laws, rules and regulations including, but not limited to, those governing the conduct of the Study, in particular based on Act No. 378/2007 Coll. on pharmaceuticals, as amended; Act No. 372/2011 Coll on Health Services, as amended; Decree No. 226/2008 Coll. on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on pharmaceuticals, as amended; and Act No. 110/2019 Coll. on personal data processing, as amended. The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without ICON’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution shall promptly notify ICON in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku JTT-861 podávaného po dobu 12 týdnů u subjektů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (POWER-HF)“ (dále jen „Studie“), s číslem protokolu AT861-G-22-002, ve znění případných změn (dále jen „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a způsobem, který přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572, a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, zejména na základě zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, v platném znění. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu ICON. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o tom povinno ICON neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Site is responsible for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by ICON or Sponsor. Institution and Investigator agree to promptly notify ICON in the event any Study Team Member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless ICON consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Site shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement. (c) The Investigator shall ensure that consent is obtained from subjects enrolled in the Study with the Informed Consent Form. For that purpose, ICON undertakes to prepare an Informed Consent Form, have it approved by the relevant Ethics Committee and to hand it to the Investigator.

POPIS PROJEKTU. Zdravotnické zařízení umožní Zkoušejícímu, aby provedl klinickou výzkumnou studii pod názvem Nezaslepená, multicentrická studie s jedním ramenem a dvěma kohortami hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku emapalumabu u dětí a dospělých se syndromem aktivovaných makrofágů (aMAS) The Investigator will conduct the clinical research study entitled u Stillovy choroby (včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy a Stillovy choroby dospělých) nebo se syndromem MAS u systémového lupus erythematodes (▇▇▇▇ ▇▇▇ „Studie“A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double- blind, Placebo-controlled, Parallel- group Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of JTT-861 Administered for 12 Weeks in Subjects with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (POWER-HF)” (the “Study”), bearing protocol number AT861s číslem protokolu NI-0501-G-22-002 , as may be amended from time to time 14 ve znění případných změn (the ▇▇▇▇ ▇▇▇ „Protokol“Protocol”), the provisions of which are incorporated herein by reference. The Investigator shall perform the Study in conformance withjehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, v souladu s: (i) generally accepted standards of good clinical practicevšeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), mimo jiné včetně aktuálního znění pokynů pro správnou klinickou praxi podle mezinárodní konference pro harmonizaci, směrnice 2001/20/ES a následného nařízení EU 536/2014 o léčivých přípravcích, Helsinské deklarace a požadavků na správnou klinickou praxi requirements issued by the FDA, (ii) an ethical manner and in a manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects and any data arising from the Study Study, (iii) the Protocol, (iv) the FDA Form 1572, and (v) all applicable laws, rules and regulations including, but not limited to, those governing the conduct of the Study, in particular based on Act No. 378/2007 Coll. on pharmaceuticals, as amended; Act No. 372/2011 Coll on Health Services, as amended; Decree No. 226/2008 Coll. on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on pharmaceuticals, as amended; and Act No. 110/2019 Coll. on personal data processing, as amended. The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without ICONPRA’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution shall promptly notify ICON PRA in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku JTT-861 podávaného po dobu 12 týdnů u subjektů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (POWER-HF)“ (dále jen „Studie“), s číslem protokolu AT861-G-22-002, ve znění případných změn (dále jen „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a způsobem, který přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572, a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, zejména na základě zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, v platném znění. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu ICON. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o tom povinno ICON neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Site is responsible for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by ICON or Sponsor. Institution and Investigator agree to promptly notify ICON in the event any Study Team Member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless ICON consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Site shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement. (c) The Investigator shall ensure that consent is obtained from subjects enrolled in the Study with the Informed Consent Form. For that purpose, ICON undertakes to prepare an Informed Consent Form, have it approved by the relevant Ethics Committee and to hand it to the Investigator.

POPIS PROJEKTU. (a) The Investigator will conduct the clinical research study entitled “A Phase 2a3, Multicenter, Randomized, Double- blind, PlaceboOpen-controlled, Parallel- group Label Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of JTT-861 Administered for 12 Weeks Guadecitabine (SGI-110) versus Treatment Choice in Subjects Adults with Heart Failure Myelodysplastic Syndromes (MDS) or Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML) Previously Treated with Reduced Ejection Fraction (POWER-HF)Hypomethylating Agents” (the “Study”), bearing protocol number AT861SGI-110-G-22-002 07, as may be amended from time to time (the “Protocol”), the provisions of which are incorporated herein by reference. The Investigator shall perform the Study in conformance with: (i) generally accepted standards of good clinical practice, (ii) an ethical manner and in a manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects and any data arising from the Study (iii) the Protocol, (iv) the FDA Form 1572, and (v) all applicable laws, rules and regulations including, but not limited to, those governing the conduct of the Study, in particular based on including but not limited to Act No. 378/2007 Coll. ., on pharmaceuticalsPharmaceuticals, as amended; , Act No. 372/2011 Coll Coll., on Health Healthcare Services, as amended; Decree , Regulation No. 226/2008 Coll. ., on good clinical practice Good Clinical Practice and detailed conditions of clinical trials on pharmaceuticalsmedicinal products, as amended; , and Act No. 110/2019 101/2000 Coll. ., on personal data processingPersonal Data Protection, as amended. The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without ICONSponsor’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution shall promptly notify ICON in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein.duties (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná otevřená studie fáze 2a 3 srovnávající guadecitabin (SGI-110) a léčbu volby u dospělých pacientů s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku JTT-861 podávaného myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo chronickou myelomonocytickou leukemií (CMML) po dobu 12 týdnů u subjektů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí předchozí léčbě hypometylačními přípravky” (POWER-HF)“ (dále jen „▇▇▇▇ ▇▇▇ “Studie“”), s číslem protokolu AT861SGI-110-G-22-00207, ve znění případných změn (dále jen ▇▇▇▇ ▇▇▇ „Protokolprotokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii studii v souladu sse: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a způsobemzpůsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, který které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie studie a údajů získaných ze Studie, studie, (iii) Protokolem, protokolem (iv) FDA formulářem 1572, 1572 a (v) ), všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studiestudie, zejména na základě včetně zákona č. 378/2007 Sb., . o léčivech, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhlášky č. 226/2008 Sb., . o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, znění a zákona č. 110/2019 101/2000 Sb., o zpracování ochraně osobních údajů, v platném znění. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie studie jinou/jiného Zkoušejícího Zkoušející/ho bez výslovného písemného souhlasu ICONZadavatele. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti required by this Agreement, the Institution shall promptly notify Sponsor in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein. Any change of the Investigator shall be covered by written Amendment to this Agreement. vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o tom ▇▇▇ povinno ICON Zadavatele neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. O případné změně Zkoušejícího bude sepsán dodatek k této Smlouvě. (b) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Site is responsible for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by ICON CRO or Sponsor. Institution and Investigator agree to promptly notify ICON Sponsor in the event any Study Team Member member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless ICON Sponsor consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Site shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement. (c) The Investigator shall ensure that consent is obtained from subjects enrolled in the Study with the Informed Consent Form. For that purpose, ICON undertakes to prepare an Informed Consent Form, have it approved by the relevant Ethics Committee and to hand it to the Investigator.

POPIS PROJEKTU. (a) The Provider will permit the Investigator will to conduct the clinical research study entitled “A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double- blind, PlaceboMulticenter Open-controlled, Parallel- group label Extension Study to Evaluate the Efficacy, Long-term Safety and Tolerability of JTT-861 Administered for 12 Weeks Cenobamate Adjunctive Therapy in Subjects with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (POWERPrimary Generalized Tonic-HF)Clonic Seizures” (the “Study”), with an estimated number of enrolled subjects 1- 2, bearing protocol number AT861-G-22-002 YKP3089C033, as may be amended from time to time (the “Protocol”), the provisions of which are incorporated herein by reference. The Investigator shall perform the Study , in conformance with: (i) generally accepted standards of good clinical practice, (ii) an ethical manner and in a manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects and any data arising from the Study Study, (iii) the Protocol, (iv) the FDA Form 1572any other sponsor requirements, and (v) all applicable laws, rules and regulations includingincluding local laws (in particular according to Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Health Services, as amended, Act No. 110/2019 Coll., on the processing of protection personal data, as amended, and Decree No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice, Regulations, Instructions), rules and regulations, but not limited to, those governing the conduct of the Study, in particular based on Act No. 378/2007 Coll. on pharmaceuticals, as amended; Act No. 372/2011 Coll on Health Services, as amended; Decree No. 226/2008 Coll. on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on pharmaceuticals, as amended; and Act No. 110/2019 Coll. on personal data processing, as amended. The Institution Provider shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without ICONPRA’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution Provider shall promptly notify ICON PRA in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein. (a) Zkoušející provede Poskytovatel umožní Zkoušejícímu, aby provedl klinickou výzkumnou studii pod názvem „Multicentrická, randomizovanáotevřená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná prodloužená studie fáze 2a s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, ke zhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti přípravku JTT-861 podávaného po dobu 12 týdnů podpůrné léčby cenobamatem u subjektů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (POWERs primárně generalizovanými tonicko-HF)“ klonickými křečemi“, s odhadovaným počtem zařazených subjektů hodnocení 1 - 2 (dále jen „Studie“), s číslem protokolu AT861-G-22-002YKP3089C033, ve znění případných změn (dále jen „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii , v souladu s: (: i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a způsobemjednáním zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, který které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie Studie, a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572, jakýmikoli dalšími požadavky Zadavatele a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, včetně místních zákonů (zejména na základě pak podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném zněníve znění pozdějších předpisů, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném zněníve znění pozdějších předpisů, vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, v platném zněníve znění pozdějších předpisů a vyhlášky č. Zdravotnické zařízení 226/2008 Sb., o správné klinické praxi, nařízení, pokynů), předpisů a směrnic upravujících provádění Studie. Poskytovatel není oprávněné oprávněn pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu ICONPRA. Nemůže-li Pokud Zkoušející vykonávat nebude schopen plnit povinnosti vyplývající ze Smlouvystanovené v této Smlouvě, Zdravotnické zařízení je o tom povinno ICON oznámí to Poskytovatel neprodleně písemně vyrozumětPRA. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit tuto Smlouvu ukončit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) The Institution Provider shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Site Provider shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Site Provider is responsible for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by ICON PRA or Sponsor. Institution and Investigator agree Provider agrees to promptly notify ICON PRA in the event the Investigator or any Study Team Member member is in connection with the exercise of his profession reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless ICON PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Site Provider shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement. (c) The Investigator shall ensure that consent is obtained from subjects enrolled in the Study with the Informed Consent Form. For that purpose, ICON undertakes to prepare an Informed Consent Form, have it approved by the relevant Ethics Committee and to hand it to the Investigator.

POPIS PROJEKTU. (a) The Investigator will conduct the clinical research study entitled “A Phase 2aZkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Otevřená studie fáze 1/2a hodnotící Fakultní nemocnice Ostrava / Prof. MUDr. ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇, Multicenter, Randomized, Double- blind, PlaceboCSc. Melflufen and Dexamethasone in Combination with either Bortezomib or Daratumumab in Patients with Relapsed and Relapsed-controlled, Parallel- group Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of JTT-861 Administered for 12 Weeks in Subjects with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction Refractory Multiple Myeloma (POWER-HFANCHOR)” (the “Study”), bearing protocol number AT861-G-22-002 OP-104, as may be amended from time to time (the “Protocol”), the provisions of which are incorporated herein by reference. The Investigator shall perform the Study in conformance with: (i) generally accepted standards of good clinical practice, (ii) an ethical manner and in a manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects and any data arising from the Study (iii) the Protocol, (iv) the FDA Form 1572, and (v) all applicable laws, rules and regulations including, but not limited to, those governing the conduct of the Study, in particular based on including but not limited to Act No. 378/2007 Coll. ., on pharmaceuticalsPharmaceuticals, as amended; , Act No. 372/2011 Coll Coll., on Health Healthcare Services, as amended; , Decree No. No 226/2008 Coll. ., on good clinical practice Good Clinical Practice and detailed conditions of clinical trials on pharmaceuticalsmedicinal products, as amended; , and Act No. 110/2019 101/2000 Coll. ., on personal data processingPersonal Data Protection, as amended. The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without ICONPRA’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution shall promptly notify ICON PRA in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku JTT-861 podávaného po dobu 12 týdnů u subjektů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (POWER-HF)“ (dále jen „Studie“), s číslem protokolu AT861-G-22-002, ve znění případných změn (dále jen „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a způsobem, který přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572, a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, zejména na základě zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, v platném znění. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu ICON. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o tom povinno ICON neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanovenýmAny change of the Investigator shall be covered by written Amendment to this Agreement. (b) The Institution shall provide appropriate resources and facilities facilities, personnel and equipment so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Site is responsible for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreementbezpečnost a účinnost melfufenu a dexametazonu v kominaci buď s bortezomibem, excluding personnel supplied by ICON or Sponsornebo s daratumumabem u pacientů s relabujícím nebo relabujícím-refrakterním mnohočetným myelomem” (▇▇▇▇ ▇▇▇ „Studie“), s číslem protokolu OP-104, ve znění případných změn (▇▇▇▇ ▇▇▇ „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Institution and Investigator agree to promptly notify ICON in the event any Study Team Member is reported to or comes under investigation by any licensing boardZkoušející bude provádět Studii v souladu s: i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), independent ethics committee or institutional review boardii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless ICON consents in writing to the continued use of such personnelkteré přiměřeně chrání bezpečnost, which such consent shall not be unreasonable delayedjistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, conditionediii) Protokolem, or withheldiv) FDA formulářem 1572 a v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, včetně zákona č. Unless otherwise agreed to in writing by the parties378/2007 Sb. o léčivech, the Site shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreementv platném znění, zákona č. 372/2011 Sb. (c) The Investigator shall ensure that consent is obtained from subjects enrolled in the Study with the Informed Consent Form, o zdravotních službách, v platném znění, vyhlášky č. For that purpose226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, ICON undertakes to prepare an Informed Consent Formv platném znění a zákona č. 101/2000 Sb., have it approved by the relevant Ethics Committee and to hand it to the Investigatoro ochraně osobních údajů, v platném znění. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o ▇▇▇ povinno PRA neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. O případné změně Zkoušejícího bude sepsán dodatek k této Smlouvě.

POPIS PROJEKTU. AT861-G-22-002 (a) The Investigator will conduct the clinical research study entitled “A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double- blind, Placebo-controlled, Parallel- group Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of JTT-861 Administered for 12 Weeks in Subjects with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (POWER-HF)” (the “Study”), bearing protocol number AT861-G-22-002 , as may be amended from time to time time, approved by the relevant ethics committee (the “Protocol”), the provisions of which are incorporated herein by reference. The Investigator shall perform the Study in conformance with: (i) generally accepted standards of good clinical practice, (ii) an ethical manner and in a manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects and any data arising from the Study (iii) the Protocol, (iv) the FDA Form 1572, and (v) all applicable laws, rules and regulations valid within the territory of the Czech Republic including, but not limited to, those governing the conduct of the Study, in particular based on Act No. 378/2007 Coll. on pharmaceuticals, as amended; Act No. 372/2011 Coll on Health Services, as amended; Decree No. 226/2008 Coll. on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on pharmaceuticals, as amended; and Act No. 110/2019 Coll. on personal data processing, as amended. The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without ICON’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution shall promptly notify ICON in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku JTT-861 podávaného po dobu 12 týdnů u subjektů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (POWER-HF)“ (dále jen „Studie“), s číslem protokolu AT861-G-22-002, ve znění případných změn (dále jen „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a způsobem, který přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572, a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, zejména na základě zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, v platném znění. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu ICON. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o tom povinno ICON neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Site is responsible for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku JTT-861 podávaného po dobu 12 týdnů u subjektů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (POWER-HF)“ (dále jen „Studie“), s číslem protokolu AT861-G-22-002, ve znění případných změn schváleném příslušnou etickou komisí (dále jen „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a způsobem, který přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572, a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi platnými na území České republiky včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu ICON. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o tom povinno ICON neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje a možnosti, aby Zkoušející mohl Studii provést včas a odborně a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Řešitelské centrum zajistí, že při provádění Studie budou nápomocni pouze vyškolení a kompetentní spolupracovníci. Řešitelské centrum odpovídá za zajištění toho, že veškerý personál účastnící se Studie (dále jen „Tým Studie“) splňuje podmínky této Smlouvy, s výjimkou personálu, který Confidential / Důvěrné Czech Republic/ Institution & Investigator Clinical Trial Agreement Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně excluding personnel supplied by ICON or Sponsor. Institution and Investigator agree to promptly notify ICON in the event they found out that any Study Team Member is reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless ICON consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Site shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement. (c) The Investigator shall ensure that consent is obtained from subjects enrolled in the Study with the Informed Consent Form. For that purpose, ICON undertakes to prepare an Informed Consent Form, have it approved by the relevant Ethics Committee and to hand it to the Investigator.

POPIS PROJEKTU. (a) The Institution will permit the Investigator will to conduct the clinical research study entitled “A Phase 2a, Multicenter3, Randomized, Double- blindDouble-Blind, Placebo-controlled, Parallel- group Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability Trial of JTT-861 Administered for 12 Weeks Pamrevlumab (FG-3019) or Placebo in Combination with Systemic Corticosteroids in Subjects with Heart Failure with Reduced Ejection Fraction Non- ambulatory Duchenne Muscular Dystrophy (POWER-HFDMD)” (the “Study”), bearing protocol number AT861-G-22-002 FGCL-3019- 093, as may be amended from time to time (the “Protocol”), the provisions of which are incorporated herein by reference. The Investigator shall perform the Study , in conformance with: (i) generally accepted standards of good clinical practice, (ii) an ethical manner and in a manner that appropriately protects the safety, security, and well-being of the Study subjects and any data arising from the Study Study, (iii) the Protocol, (iv) the FDA Form 15721572 or equivalent form, and (v) all applicable laws, rules and regulations including, but not limited to, those governing the conduct of the StudyStudy and applicable medical subject privacy and data security laws and regulations, (in particular based on according to Act No. 378/2007 Coll. ., on pharmaceuticalsPharmaceuticals, as amended; , Act No. 372/2011 Coll Coll., on Health Services, as amended; , Act No. 101/2000 Coll., on Protection personal data, as amended, and Decree No. 226/2008 Coll. ., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on pharmaceuticalsGood Clinical Practice, as amended; and Act No. 110/2019 Coll. on personal data processingRegulations, as amendedInstructions). The Institution shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without ICONPRA’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Institution shall shall a) Poskytovatele zdravotních služeb umožní Zkoušejícímu, aby provedl klinickou výzkumnou studii pod názvem „Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze 3 přípravku Pamrevlumab (FG-3019) nebo placeba v kombinaci se systémovými kortikosteroidy u nechodících pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií (DMD)“ (dále jen „Studie“), s číslem protokolu FGCL-3019-093, ve znění případných změn (dále jen „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy, v souladu s: i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), ii) etickým jednáním a jednáním zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie, a údajů získaných ze Studie, iii) Protokolem, iv) FDA formulářem 1572 nebo obdobným a v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie a platné zákony a předpisy o ochraně soukromí pacientů a osobních údajů, (zejména pak podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů, obecného nařízení o ochraně osobních údajů, zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů a vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi, nařízení, pokynů). Poskytovatel zdravotních služeb není oprávněn pověřit výkonem Studie jiného Fakultní nemocnice Motol, XXX promptly notify ICON PRA in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku JTT-861 podávaného po dobu 12 týdnů u subjektů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (POWER-HF)“ (dále jen „Studie“), s číslem protokolu AT861-G-22-002, ve znění případných změn (dále jen „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (GCP), (ii) etickým jednáním a způsobem, který přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572, a (v) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie, zejména na základě zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, a zákona č. 110/2019 Sb., o zpracování osobních údajů, v platném znění. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu ICON. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o tom povinno ICON neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) The Institution shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to the terms of this Agreement. The Site Institution shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Site Institution is responsible for ensuring that all personnel participating in the Study (“Study Team”) comply with the terms of this Agreement, excluding personnel supplied by ICON PRA or SponsorSponsor . Institution and Investigator agree agrees to promptly notify ICON PRA in the event the Investigator or any Study Team Member member is in connection with the exercise of his profession reported to or comes under investigation by any licensing board, independent ethics committee or institutional review board, and further agrees to promptly discontinue the use of any such personnel in connection with the Study unless ICON PRA consents in writing to the continued use of such personnel, which such consent shall not be unreasonable delayed, conditioned, or withheld. Unless otherwise agreed to in writing by the parties, the Site Institution shall conduct the Study only at the facilities indicated in this Agreement. Zkoušejícího bez výslovného písemného souhlasu PRA. Pokud Zkoušející nebude schopen plnit povinnosti stanovené v této Smlouvě, oznámí to Poskytovatel zdravotních služeb neprodleně písemně PRA. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (c) The Investigator shall ensure that consent is obtained from subjects enrolled in the Study with the Informed Consent Form. For that purpose, ICON undertakes to prepare an Informed Consent Form, have it approved by the relevant Ethics Committee and to hand it to the Investigator.