Common use of POPIS PROJEKTU Clause in Contracts

POPIS PROJEKTU. a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku ABP 959 v porovnání s ekulizumabem u dospělých jedinců s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH)” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu 20150168, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (ICH GCP), (ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, a (iv) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi platnými na území České republiky, včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění klinických studií, jako například nařízení EU 201/20/EC a 2005/28/EC, zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, (v) požadavky Etické komise a (vi) ustanoveními této Smlouvy. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného předchozího písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleně

POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii klinické hodnocení pod názvem „RandomizovanáDvoudílná, dvojitě zaslepenárandomizovaná, aktivně kontrolovaná nezaslepená, multicentrická studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku KRT-232, fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku ABP 959 2a/2b, v porovnání s ekulizumabem ruxolitinibem u dospělých jedinců pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH)pravou polycytémií závislou na flebotomii” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu 20150168KRT- 232-102, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe GCP (ICH GCPjak je definováno níže), (ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie (xxxx xxx „subjekty Studie“) a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, iii) FDA formulářem 1572 nebo jeho ekvivalentem a (iv) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi platnými včetně ale bez omezení na území České republiky, včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění klinických studií, jako například nařízení EU 201/20/EC a 2005/28/EC, zákona zákon č. 378/2007 Sb. ., o léčivech, v platném znění, zákona zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhlášky Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 2016/679 (xxxx xxx „GDPR“) a vyhlášku č. 226/2008 Sb. ., o správné klinické praxi praxi, předpisy a podmínkách klinického hodnocení léčivsměrnicemi včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění Studie. Pro účely této smlouvy bude GCP znamenat standard GCP (správné klinické praxe) týkající se návrhu, provádění, implementace, monitoringu, auditu, zaznamenávání, analýzy a hlášení klinických studií, který zaručuje, aby byly údaje a hlášené výsledky důvěryhodné a přesné, a aby byla chráněna práva, integrita a důvěrnost subjektů Studie (ICH E6 1.24), a to i v platném zněníUSA, kde jsou standardy stanoveny v CFR (The Code of confidentiality of Study subjects are protected (ICH E6 1.24), including in the U.S., the standards are set forth in CFR (The Code of Federal Regulations) and in Europe, the standards are set forth in ICH E6 Guidelines for Good Clinical Practice. The Provider shall not reassign the conduct of the Study to another investigator without PRA’s express written consent. If the Investigator is unable to perform the duties required by this Agreement, the Provider shall promptly notify PRA in writing. If a mutually acceptable replacement is not available, this Agreement may be terminated as provided herein. (b) The Provider shall provide appropriate resources and facilities so the Investigator can conduct the Study in a timely and professional manner and according to standard industry practices and the terms of this Agreement. The Site shall ensure that only individuals who are appropriately trained and qualified will assist in conducting the Study. The Site is responsible for ensuring that all personnel and cooperating persons participating in the Study (“Study Team”), including any Sub-Investigators (as defined below) (i) comply with the terms of this Agreement, (ii) have the necessary licenses and certifications, and are qualified by education, training and experience to perform their Study responsibilities, (iii) perform their Study responsibilities and fulfill their obligations under this Agreement, (iv) receive the necessary information and training in GCP, regulatory requirements, and proper performance of the Protocol, (v) požadavky Etické komise any Sub- Investigator or other person or subcontractor working on the Study who is not employed by Site will execute a (vi) ustanoveními této Smlouvywritten agreement with Site obligating him/her to comply with confidentiality, financial disclosure, and other relevant Federal Regulations), a v Evropě, kde jsou standardy stanoveny v pravidlech správné klinické praxe ICH E6. Zdravotnické zařízení Poskytovatel není oprávněné oprávněn pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného předchozího písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení Poskytovatel je o xxx povinno povinen PRA neprodleněneprodleně písemně vyrozumět. Nelze- li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným.

POPIS PROJEKTU. a) Zkoušející Řešitelské centrum pod vedením Zkoušejícího, provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku ABP 959 v porovnání s ekulizumabem u dospělých jedinců s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH)„ ” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu 20150168, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy podmínkami této Smlouvy a jakýchkoliv dalších dodatků a příloh této Smlouvy, ii) Protokolem a jeho dodatky, iii) zásadami správné klinické praxe (GCP) danými směrnicemi 2001/20/EC a 2005/28/EC a jejich prováděcími předpisy, iv) pravidly ICH GCPHarmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), (iiv) Helsinskou deklarací v aktuálním znění vi) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, (iiivii) ProtokolemFDA formulářem 1572, viii) všemi právními požadavky vztahujícími se ke zpracování osobních údajů včetně všech národních zákonů provádějících směrnici EU o ochraně osobních údajů 95/46 a (ivGDPR a ix) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi platnými na území České republiky, včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění klinických studií, jako například nařízení EU 201/20/EC a 2005/28/EC, zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, (v) požadavky Etické komise a (vi) ustanoveními této SmlouvyStudie. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného předchozího písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je nebo Zkoušející jsou o xxx povinno povinni PRA neprodleněneprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li

POPIS PROJEKTU. (a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Randomizovaná“Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost s paralelními skupinami a bezpečnost přípravku ABP 959 v porovnání s ekulizumabem prodlouženým obdobím za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti eptinezumabu pro prevenci migrény u dospělých jedinců s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH)pacientů, u nichž byla předchozí preventivní léčba neúspěšná” (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu 2015016818898A, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (ICH GCP)) a Helsinskou deklarací, (ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardůzpůsobem, které který přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 a (ivv) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi platnými na území České republiky, včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění klinických studií, jako například nařízení EU 201/20/EC a 2005/28/EC, zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, (v) požadavky Etické komise a (vi) ustanoveními této SmlouvyStudie. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího zkoušejícího bez výslovného předchozího písemného souhlasu PRAZadavatele. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleněZadavatele neprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. (b) Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje a zařízení, aby Zkoušející xxxx Studii provést včas a odborně a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Řešitelské

POPIS PROJEKTU. a) Zkoušející provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná Otevřená prodloužená studie fáze 3 hodnotící účinnost a dlouhodobou bezpečnost přípravku ABP 959 v porovnání eplontersen (ION-682884) u pacientů s ekulizumabem u dospělých jedinců s paroxysmální noční hemoglobinurií amyloidovou kardiomyopatií zprostředkovanou transthyretinem (PNH)” ATTR-CM“ (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu 20150168ION-682884-CS12, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy správné klinické praxe (ICH GCP), (ii) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, (iii) Protokolem, (iv) FDA formulářem 1572 a (ivv) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi platnými na území České republiky, včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění klinických studií, jako například nařízení EU 201/20/EC a 2005/28/EC, zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, (v) požadavky Etické komise a (vi) ustanoveními této SmlouvyStudie. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného předchozího písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleněneprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit způsobem v této Smlouvě stanoveným. b) Zdravotnické zařízení poskytne vhodné zdroje a možnosti, aby Zkoušející xxxx Studii provést včas a odborně a v souladu s podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení zajistí, že při provádění Studie Institut klinické a experimentální medicíny, xxxxxxxxx.

POPIS PROJEKTU. a) Zkoušející Řešitelské centrum pod vedením Zkoušejícího, provede klinickou výzkumnou studii pod názvem „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku ABP 959 v porovnání s ekulizumabem u dospělých jedinců s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH)” „ (xxxx xxx „Studie“), s číslem protokolu 20150168, ve znění případných změn (xxxx xxx „Protokol“), jehož ustanovení jsou nedílnou součástí této Smlouvy. Zkoušející bude provádět Studii v souladu s: (i) všeobecně akceptovanými standardy podmínkami této Smlouvy a jakýchkoliv dalších dodatků a příloh této Smlouvy, ii) Protokolem a jeho dodatky, iii) zásadami správné klinické praxe (GCP) danými směrnicemi 2001/20/EC a 2005/28/EC a jejich prováděcími předpisy, iv) pravidly ICH GCPHarmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), (iiv) Helsinskou deklarací v aktuálním znění vi) etickým jednáním a způsobem zahrnujícím mimo jiné dodržování všeobecně platných profesionálních standardů, které přiměřeně chrání bezpečnost, jistotu a pohodu subjektů Subjektů Studie a údajů získaných ze Studie, (iiivii) ProtokolemFDA formulářem 1572, viii) všemi právními požadavky vztahujícími se ke zpracování osobních údajů včetně všech národních zákonů provádějících směrnici EU o ochraně osobních údajů 95/46 a (ivGDPR a ix) všemi příslušnými zákony, předpisy a směrnicemi platnými na území České republiky, včetně mimo jiné předpisů upravujících provádění klinických studií, jako například nařízení EU 201/20/EC a 2005/28/EC, zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění, vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a podmínkách klinického hodnocení léčiv, v platném znění, (v) požadavky Etické komise a (vi) ustanoveními této SmlouvyStudie. Zdravotnické zařízení není oprávněné pověřit výkonem Studie jiného Zkoušejícího bez výslovného předchozího písemného souhlasu PRA. Nemůže-li Zkoušející vykonávat povinnosti vyplývající ze Smlouvy, Zdravotnické zařízení je o xxx povinno PRA neprodleněneprodleně písemně vyrozumět. Nelze-li nalézt náhradu přijatelnou pro obě strany, může některá strana od této Smlouvy odstoupit terminated as provided herein.