Common use of Protocol Title Clause in Contracts

Protocol Title. “A Phase 2b Randomised, Double-blind, Placebo- controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Název Protokolu: „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a MEDI8897, a Monoclonal Antibody With an Extended Half-life Against Respiratory Syncytial Virus, in Healthy Preterm Infants” účinnost přípravku MEDI8897, monoklonální protilátky s prodlouženým poločasem, proti respiračnímu syncytiálnímu viru u zdravých předčasně narozených dětí“ Protocol Date: 18Apr2016 Datum Protokolu: 18. dubna 2016 Sponsor: MedImmune, LLC Zadavatel: MedImmune, LLC Country where Site is Conducting Study Czech Republic Stát, ve kterém má xxxxx Místo provádění klinického hodnocení, které provádí Studii Česká republika Location where the study will be conducted: Neonatology department, which is a division/part of the Institution Místo, kde bude prováděna Studie: Novorozenecké oddělení, které je součástí/oddělením Zdravotnického zařízení Key Enrollment Date: 100 Calendar Days after Site Initiation Visit (being the date by which Site must enrol at least one (1) subject as more specifically set out in section 1.7 “Key Enrollment Date” below) Klíčové datum zařazení: 100 kalendářních dnů po Iniciační návštěvě Místa provádění klinického hodnocení (a to jakožto den, ke kterému xx Xxxxx provádění klinického hodnocení povinno zařadit minimálně jeden (1) subjekt, jak xx xxxx podrobněji rozvedeno níže v odstavci 1.7 “Klíčové datum zařazení”) ECMT / EC / RA Etická komise Fakultní nemocnice Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx / Etická komise IKEM a TN Thomayerova nemocnice Xxxxxxxx 000 000 00 Xxxxx 0 – Krč, Czech Republic / Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx MEK / EK / SÚKL Etická komise Fakultní nemocnice Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx 0000/00, 100 34 Xxxxx 00, Xxxxx xxxxxxxxx / Etická komise IKEM a TN Thomayerova nemocnice Xxxxxxxx 000 000 00 Xxxxx 0 – Krč, Česká republika / Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Xxxxx 00, Xxxxx xxxxxxxxx The following additional definitions shall apply to this Agreement: Case Report Form or CRF: case report form (paper or electronic) to be used by Site to record all of the Protocol-required information to be reported to Sponsor on each Study Subject.

Protocol Title. “A Phase 2b Randomised, Double-blind, Placebo- Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Název Protokolu: „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a MEDI8897, a Monoclonal Antibody With an Extended Half-life Against Respiratory Syncytial Virus, in Healthy Preterm Infants” Název Protokolu: „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku MEDI8897, monoklonální protilátky s prodlouženým poločasem, proti respiračnímu syncytiálnímu viru u zdravých předčasně narozených dětí“ Protocol Date: 18Apr2016 Datum Protokolu: 18. dubna 2016 Sponsor: MedImmune, LLC Zadavatel: MedImmune, LLC Country where Site is Conducting Study Czech Republic Stát, ve kterém má xxxxx sídlo Místo provádění klinického hodnocení, které provádí Studii Česká republika Location where the study will be conducted: Neonatology Children department, which is a division/part division of the Institution Místo, kde bude prováděna Studie: Novorozenecké Dětské oddělení, které je součástí/oddělením součástí Zdravotnického zařízení Key Enrollment Date: 100 Calendar Days after Site Initiation Visit (being the date by which Site must enrol at least one (1) subject as more specifically set out in section 1.7 “Key Enrollment Date” below) Klíčové datum zařazení: 100 kalendářních dnů po Iniciační návštěvě Místa provádění klinického hodnocení (a to jakožto den, ke kterému xx Xxxxx je Místo provádění klinického hodnocení povinno zařadit minimálně jeden (1) subjekt, jak xx xxxx je dále podrobněji rozvedeno níže v odstavci 1.7 “Klíčové datum zařazení”) ECMT / EC / RA Etická komise Ethics Committee Fakultní nemocnice Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx / Etická komise IKEM a TN Thomayerova nemocnice Xxxxxxxx 000 Ethics Committee Nemocnice Havlíčkův Brod p.o., Husova 2624, 000 00 Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxx 0 – Krč, Czech Republic Xxxxxxxx / Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx MEK / EK / SÚKL Etická komise Fakultní nemocnice Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx 0000/00, 100 34 Xxxxx 00, Xxxxx xxxxxxxxx / Etická komise IKEM a TN Thomayerova nemocnice Xxxxxxxx 000 000 00 Xxxxx 0 – KrčNemocnice Havlíčkův Brod p.o., Husova 2624, 580 22 Havlíčkův Brod, Česká republika / Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Xxxxx 00, Xxxxx xxxxxxxxx The following additional definitions shall apply to this Agreement: Ve Smlouvě jsou použity následující smluvní definice: Protocol: the clinical protocol referenced above as it may be modified from time to time by the Sponsor (defined below) Protokol: klinický protokol, na který je odkázáno výše, a který může podléhat čas od času změnám provedeným Zadavatelem (ve smyslu níže uvedené definice) Case Report Form or CRF: case report form (paper or electronic) to be used by Site to record all of the Protocol-required information to be reported to Sponsor on each Study Subject. Formuláře pro záznamy o subjektech hodnocení (Case Report Form) nebo CRF: formulář pro záznamy o subjektech hodnocení (v listinné či elektronické podobě) bude používán Místem provádění klinického hodnocení za účelem záznamu veškerých informací požadovaných Protokolem, které podléhají oznamování Zadavateli ve vztahu ke každému Subjektu studie (ve smyslu níže uvedené definice).

Protocol Title. “A Phase 2b 2a, Randomised, Double-blindDouble- Blind, Placebo- controlled Controlled Study to Evaluate the Safety Safety/Tolerability and Efficacy of Název Protokolu: „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a MEDI8897, a Monoclonal Antibody With an Extended Half-life Against Respiratory Syncytial Virus, TOP1288 200 mg Rectal Solution Once Daily for 4 Weeks in Healthy Preterm Infants” účinnost přípravku MEDI8897, monoklonální protilátky s prodlouženým poločasem, proti respiračnímu syncytiálnímu viru u zdravých předčasně narozených dětí“ Symptomatic Ulcerative Colitis Patients with Moderate Disease Activity Protocol Date: 18Apr2016 Datum Protokolu: 18. dubna 25 Feb 2016 Sponsor: MedImmune, LLC Zadavatel: MedImmune, LLC TOPIVERT Pharma Limited Country where Site Institution is Conducting Study Czech Republic Stát, ve kterém má xxxxx Místo provádění klinického hodnocení, které provádí Studii Česká republika Location where the study will be conducted: Neonatology departmentDepartment of Internal Medicine, which is a division/part of the Institution Místo, kde bude prováděna Studie: Novorozenecké Interní oddělení, které která je součástí/oddělením Zdravotnického zařízení Key Enrollment Date: 100 Calendar Days after Site Initiation Visit (being the date by which Site must enrol at least one (1) subject as more specifically set out in section 1.7 “Key Enrollment Date” below) Klíčové datum zařazení: 100 kalendářních dnů po Iniciační návštěvě Místa provádění klinického hodnocení (a to jakožto den, ke kterému xx Xxxxx provádění klinického hodnocení povinno zařadit minimálně jeden (1) subjekt, jak xx xxxx podrobněji rozvedeno níže v odstavci 1.7 “Klíčové datum zařazení”) Key Enrollment Date: 100 Calendar Days after Site Initiation Visit (being the date by which Site must enrol at least one (1) subject as more specifically set out in section 1.7 “Key Enrollment Date” below) MEC: Etická komise Fakultní nemocnice Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx 0000/00 100 34 Xxxxx 00 Xxxxx Xxxxxxxx MEK: Etická komise Fakultní nemocnice Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx 0000/00 100 34 Xxxxx 00 Xxxxx xxxxxxxxx ECMT / EC / RA LEC: Etická komise Fakultní nemocnice Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx 0000/00, Nemocnice Na Xxxxxxx Xxxxxxxx 0 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx / Etická komise IKEM a TN Thomayerova nemocnice Xxxxxxxx 000 000 00 Xxxxx 0 – Krč, Czech Republic / Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Xxxxx 000, Xxxxx Xxxxxxxx MEK / EK / SÚKL LEK: Etická komise Fakultní nemocnice Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx 0000/00, 100 34 Nemocnice Na Xxxxxxx Xxxxxxxx 0 000 00 Xxxxx 000, Xxxxx xxxxxxxxx / Etická komise IKEM a TN Thomayerova nemocnice Xxxxxxxx 000 000 00 Xxxxx 0 – Krč, Česká republika / Contact person: Kontaktní osoba: RA: Státní ústav pro kontrolu léčiv, léčiv Šrobárova 48, 48 100 41 Xxxxxx 00 Xxxxx Xxxxxxxx SÚKL: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Xxxxx 00, 00 Xxxxx xxxxxxxxx Investigator name (the “Investigator”) Jméno zkoušejícího (“Zkoušející”) The following additional definitions shall apply to this Agreement: Ve Smlouvě jsou použity následující smluvní definice: Case Report Form or CRF: case report form (paper or electronic) to be used by Site to record all of the Protocol-required information to be reported to Sponsor on each Study Subject (defined below). Formuláře pro záznamy o subjektech hodnocení (Case Report Form) nebo CRF: formulář pro záznamy o subjektech hodnocení (v listinné či elektronické podobě) bude používán Místem provádění klinického hodnocení za účelem záznamu veškerých informací požadovaných Protokolem, které podléhají oznamování Study: the clinical trial that is to be performed in accordance with this Agreement and the Protocol for purposes of gathering information about the compound/medical device identified in the Protocol. Study Subject: an individual who participates in the Study, either as a recipient of the Investigational Product (defined below) or as a control. Study Staff: the individuals involved in conducting the Study under the direction of the Investigator. Investigational Product: the compound/medical device identified in the Protocol that is being tested in the Study. Good Clinical Practices or GCPs: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time and the principles set out in the Declaration of Helsinki as revised from time to time. Sponsor: the sponsor of the Study. Medical Records: the Study Subjects’ primary medical records kept by the Institution on behalf of the Study Subjects including, without limitation, treatment entries, x-rays, biopsy reports, ultrasound photographs and other diagnostic images. Study Data: all records and reports, other than Medical Records, collected or created pursuant to or prepared in connection with the Study including, without limitation, reports (eg. CRFs, data summaries, interim reports and the final report) required to be delivered to Sponsor pursuant to the Protocol and all records regarding inventories and dispositions of all Investigational Product. Government Official: any officer or employee of a government or of any ministry, department, agency, or instrumentality of a government; any person acting in an official capacity on behalf of a government or of any ministry, department, agency, or Zadavateli ve vztahu ke každému Subjektu studie (ve smyslu níže uvedené definice). Studie: klinické hodnocení, které bude provedeno v souladu s touto Smlouvou a Protokolem pro účely získání a shromáždění informací o složce/zdravotnickém prostředku popsaném v Protokolu. Subjekt studie: jednotlivec, který se účastní Studie, buď jakožto příjemce Hodnoceného léčiva (ve smyslu níže uvedené definice) nebo jako kontrolní subjekt. Studijní personál: jednotlivé fyzické osoby zapojené do provádění Studie pod dohledem Zkoušejícího. H odnocené léčivo: složka/zdravotnický prostředek definovaný v Protokolu, který je předmětem hodnocení ve Studii. Správná klinická praxe nebo GCPs: Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků a podmínek pro registraci léčiv pro humánní použití (ICH) Harmonizovaná tripartitní směrnice pro Správnou klinickou praxi, ve znění, xxx xx v průběhu času novelizováno a zásady vymezené Helsinskou deklarací, revidované v průběhu času. Zadavatel: zadavatel Studie. Z dravotní záznamy: primární zdravotní záznamy Subjektů studie vedené Zdravotnickým zařízením ve vztahu k Subjektu studie, zejména záznamy o poskytnuté péči, zázanym o RTG vyšetřeních, protokoly o provedených biopsiích, snímky z ultrazvukových vyšetření a další snímky diagnostické povahy. S tudijní data a údaje: veškeré záznamy, zprávy a protokoly, jež jsou odlišné od Zdravotních záznamů, a které jsou získány, shromážděny či vytvořeny v návaznosti na či připraveny v souvislosti se Studií, zejména zprávy, záznamy a protokoly (např., CRFs, datové přehledy, mezitímní zprávy a protokoly, a závěrečná zpráva), které jsou požadovány, aby byly poskytnuty Zadavateli v souladu s Protokolem a veškerými záznamy ohledně inventurní evidence a nakládání s veškerým množstvím Hodnoceného léčiva. Zástupce veřejné moci: jakýkoli úředník či jakýkokoli zaměstnanec vládního úřadu či jakéhokoli ministerstva, rezortu, úřadu či agentury, nebo zástupce státního/správního úřadu; jakákoli osoba jednající v úřední funkci jménem státního/správního úřadu či jakéhokoli

Protocol Title. “A Phase 2b 2a, Randomised, Double-blindBlind, Placebo- controlled Controlled Study to Evaluate the Safety Safety/Tolerability and Efficacy of TOP1288 200 mg Rectal Solution Once Daily for 4 Weeks in Symptomatic Ulcerative Colitis Patients with Moderate Disease Activity Název Protokolu: „RandomizovanáRandomizované, dvojitě zaslepenázaslepené, placebem kontrolovaná studie kontrolované klinické hodnocení fáze 2b 2a hodnotící bezpečnost bezpečnost/toleranci a MEDI8897, a Monoclonal Antibody With an Extended Half-life Against Respiratory Syncytial Virus, in Healthy Preterm Infants” účinnost přípravku MEDI8897, monoklonální protilátky s prodlouženým poločasem, proti respiračnímu syncytiálnímu viru TOP1288 200 mg rektálního roztoku podávaného jednou denně po dobu 4 týdnů u zdravých předčasně narozených dětí“ pacientů se symptomatickou ulcerózní kolitidou se středně silnou QXA83842_CTA Template_INST & INV_Czech Republic_Fakultní nemocnice u Sv. Anny v Brně_ aktivitou Protocol Date: 18Apr2016 25 Feb 2016 Datum Protokolu: 1825. dubna února 2016 Sponsor: MedImmune, LLC TOPIVERT Limited Pharma Zadavatel: MedImmune, LLC TOPIVERT Pharma Limited Country where Site is Conducting Study Czech Republic Stát, ve kterém má xxxxx Místo provádění klinického hodnocení, které provádí Studii Česká republika Location where the study will be conducted: Neonatology departmentII. interní klinika, which is a division/part of the Institution II. interní klinika, která je součástí/oddělením Zdravotnického zařízení Location where the study will be conducted: Facilities and human resources of Clinical- Pharmacology Unit of the Institution shall be also used for performance of clinical trial. Místo, kde bude prováděna Studie: Novorozenecké oddělení, které je součástí/oddělením Pro klinické hodnocení bude rovněž využito prostor a lidských zdrojů Klinicko- farmakologické jednotky Zdravotnického zařízení zařízení. Key Enrollment Date: 100 Calendar Days after Site Initiation Visit (being the date by which Site must enrol at least one (1) subject as more specifically set out in section 1.7 “Key Enrollment Date” below) Klíčové datum zařazení: datum 100 kalendářních dnů po Iniciační návštěvě Místa provádění klinického hodnocení (a to jakožto den, ke kterému xx Xxxxx provádění klinického hodnocení povinno zařadit minimálně jeden (1) subjekt, jak xx xxxx podrobněji rozvedeno níže v odstavci 1.7 “Klíčové datum zařazení”) RA: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Xxxxxx 00 Xxxxx Xxxxxxxx SÚKL: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Xxxxx 00 Xxxxx xxxxxxxxx ECMT / EC / RA CEC: Etická komise Nemocnice Na Xxxxxxx Xxxxxxxx 0 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx MEK / EK / SÚKL MEK: Etická komise Fakultní nemocnice Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx / Etická komise IKEM a TN Thomayerova nemocnice Xxxxxxxx 000 000 00 Xxxxx 0 – Krč, Czech Republic / Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx MEK / EK / SÚKL Etická komise Fakultní nemocnice Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx 0000/00, 0000/00 100 34 Xxxxx 00, 00 Xxxxx xxxxxxxxx / LEC: Etická komise IKEM a TN Thomayerova nemocnice FN u sv. Xxxx x Xxxx LEK: Xxxxxxxx 000 00 Xxxxxx komise FN u sv. Anny 656 91 Brno v Brně Xxxxxxxx 00 000 00 Xxxxx 0 – KrčXxxx Besides the terms defined in the text of the Agreement, Česká republika / Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Xxxxx 00, Xxxxx xxxxxxxxx The the following additional definitions shall apply to this Agreement: Kromě pojmů definovaných v textu Smlouvy, jsou ve Smlouvě použity následující smluvní definice: Protocol: the clinical protocol referenced above as it may be modified from time to time by the Sponsor (defined below) Protokol: klinický protokol, na který je odkázáno výše, a který může podléhat čas od času změnám provedeným Zadavatelem (ve smyslu níže uvedené definice). Case Report Form or CRF: case report form (paper or electronic) to be used by Site to record all of the Protocol-required information to be reported to Sponsor on each Study Subject. F ormuláře pro záznamy o subjektech hodnocení (Case Report Form) nebo CRF: formulář pro záznamy o subjektech hodnocení (v listinné či elektronické podobě) bude používán Místem provádění klinického hodnocení za účelem záznamu veškerých informací požadovaných Protokolem, které podléhají oznamování Zadavateli ve vztahu ke každému Subjektu studie (ve smyslu níže uvedené definice).

Protocol Title. “A Phase 2b RandomisedIIa, Multicenter, Randomized, Double-blindBlind, Parallel-Group, Placebo- controlled Controlled, Proof of Concept Study to Evaluate the Efficacy and Safety and Efficacy of Orally Administered TU2670 in Subjects with Moderate to Severe Endometriosis- Associated Pain Název Protokolu: „RandomizovanáMulticentrické, randomizované, dvojitě zaslepenázaslepené, placebem kontrolovaná kontrolované klinické hodnocení fáze IIa s paralelními skupinami k ověření konceptu studie fáze 2b hodnotící bezpečnost za účelem posouzení účinnosti a MEDI8897, a Monoclonal Antibody With an Extended Half-life Against Respiratory Syncytial Virus, in Healthy Preterm Infants” účinnost bezpečnosti perorálně podávaného přípravku MEDI8897, monoklonální protilátky TU2670 u subjektů se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bolestí související s prodlouženým poločasem, proti respiračnímu syncytiálnímu viru u zdravých předčasně narozených dětí“ endometriózou Protocol Date: 18Apr2016 7 May 2020 Datum Protokolu: 187. dubna 2016 května 2020 Sponsor: MedImmune, LLC TiumBio Zadavatel: MedImmune, LLC TiumBio Country where Site Institution is Conducting Study Study: Czech Republic Stát, ve kterém má xxxxx Místo provádění klinického hodnocenísídlo Zdravotnické zařízení, které provádí Studii Studii: Česká republika Location where the study will be conducted: Neonatology departmentGynekologicko-porodnická klinika, which is a division/part of the Institution Místo, kde bude prováděna Studie: Novorozenecké odděleníGynekologicko-porodnická klinika, které která je součástí/oddělením Zdravotnického zařízení Key Enrollment Date: 100 Calendar Days after Site Klíčové datum 100 kalendářních dnů po Date: Initiation Visit (being the date by which Site must enrol at least one (1) subject as more specifically set out in section 1.7 “Key Enrollment Date” below) Klíčové datum zařazení: 100 kalendářních dnů po Iniciační návštěvě Místa provádění klinického hodnocení (a to jakožto den, ke kterému xx Xxxxx je Místo provádění klinického hodnocení povinno zařadit minimálně jeden (1) subjekt, jak xx xxxx je dále podrobněji rozvedeno níže v odstavci 1.7 “„Klíčové datum zařazen픓) ECMT / EC / RA RA: CEC: Etická komise Fakultní nemocnice Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx 0000/00, 000 00 100 34 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx / EC: Etická komise IKEM a TN Thomayerova Fakultní nemocnice Xxxxxxx, Xxxxxxxx 000 00/0, 000 00 Xxxxx 0 – Krč0, Czech Republic / Xxxxx Xxxxxxxx XX: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx MEK / EK / SÚKL SÚKL: MEK: Etická komise Fakultní nemocnice Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx 0000/00, 100 34 Xxxxx 00, Xxxxx xxxxxxxxx / LEK: Etická komise IKEM a TN Thomayerova Fakultní nemocnice Xxxxxxx, Xxxxxxxx 000 000 00 00/0, 180 81 Xxxxx 0 – Krč0, Česká republika / Xxxxx xxxxxxxxx SÚKL: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Xxxxx 00, Xxxxx xxxxxxxxx The “Investigator”: „Zkoušející“: The following additional definitions shall apply to this Agreement: Protocol: the clinical protocol referenced above as it may be modified from time to time by the Sponsor (defined below). Case Report Form or or, in short, CRF: case report form (paper or electronic) to be used by Site to record all of the Protocol-required information to be reported to Sponsor on each Study Subject (defined below). Study: the clinical trial that is to be performed in accordance with this Agreement and the Protocol for purposes of gathering information about the compound/medical device identified in the Protocol. Study Subject: an individual who participates in the Study, either as a recipient of the Investigational Product (defined below) or as a control. Study Staff: the individuals involved in conducting Ve Smlouvě jsou použity následující smluvní definice: Protokol: klinický protokol, na který je odkázáno výše, a který může podléhat čas od času změnám provedeným Zadavatelem (ve smyslu níže uvedené definice). Formuláře pro záznamy o subjektech hodnocení (Case Report Form) neboli zkráceně CRF: formulář pro záznamy o subjektech hodnocení (v listinné či elektronické podobě) bude používán Místem provádění klinického hodnocení za účelem záznamu veškerých informací požadovaných Protokolem, které podléhají oznamování Zadavateli ve vztahu ke každému Subjektu studie (ve smyslu níže uvedené definice). Studie: klinické hodnocení, které bude provedeno v souladu s touto Smlouvou a Protokolem pro účely získání a shromáždění informací o složce/zdravotnickém prostředku popsaném v Protokolu. Subjekt studie: jednotlivec, který se účastní Studie, buď jakožto příjemce Hodnoceného léčiva (ve smyslu níže uvedené definice) nebo jako kontrolní subjekt. Studijní personál: jednotlivé fyzické osoby the Study under the direction of the Investigator. Investigational Product: the compound/medical device identified in the Protocol that is being tested in the Study. Good Clinical Practices or, in short, GCPs: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice as amended from time to time and the principles set out in the Declaration of Helsinki as revised from time to time. Applicable Law: applicable legislation as listed in Section 1.1 of the Agreement as well as any other rules, and regulations applicable to this Agreement, including but not limited to the European Federation of Pharmaceutical Industries and Association (EFPIA) Code on Disclosure of Transfer of Value From Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organizations. Sponsor: the sponsor of the Study. Medical Records: the Study Subjects’ primary medical records kept by the Institution on behalf of the Study Subjects including, without limitation, treatment entries, x-rays, biopsy reports, ultrasound photographs and other diagnostic images. Study Data: all records and reports, other than Medical Records, collected or created pursuant to or prepared in connection with the Study including, without limitation, reports (e.g., CRFs, data summaries, interim reports and the final report) required to be delivered to Sponsor pursuant to the Protocol and all records regarding inventories and dispositions of all Investigational Product. Government Official: any officer or employee of a government or of any ministry, department, agency, or instrumentality of a government; any person acting in an official capacity on behalf of a government or of any ministry, department, agency, or instrumentality of a government; any officer or employee of a company or of a business owned in whole or part by a government; any officer or employee of a public international organization such as the World Bank or the United Nations; any officer or employee of a zapojené do provádění Studie pod dohledem Zkoušejícího. Hodnocené léčivo: složka/zdravotnický prostředek definovaný v Protokolu, který je předmětem hodnocení ve Studii. Správná klinická praxe neboli zkráceně GCPs: Harmonizovaná tripartitní směrnice pro Správnou klinickou praxi vydaná Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčivé přípravky (ICH), ve znění, jež je v průběhu času novelizováno a zásady vymezené Helsinskou deklarací, revidované v průběhu času. Příslušné právní předpisy: platné právní předpisy, tak jak jsou vyjmenovány v bodě 1.1 Smlouvy), jakož i další pravidla a předpisy platné pro tuto Smlouvu, mimo jiné včetně Kodexu Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociace (EFPIA) o zveřejňování převodu hodnot z farmaceutických společností na zdravotnické pracovníky a organizace zabývající se zdravotní péčí. Zadavatel: zadavatel Studie. Zdravotní záznamy: primární zdravotní záznamy Subjektů studie vedené Zdravotnickým zařízením ve vztahu k Subjektu studie, zejména záznamy o poskytnuté péči, záznamy o RTG vyšetřeních, protokoly o provedených biopsiích, snímky z ultrazvukových vyšetření a další snímky diagnostické povahy. Studijní data a údaje: veškeré záznamy, zprávy a protokoly, jež jsou odlišné od Zdravotních záznamů, a které jsou získány, shromážděny či vytvořeny v návaznosti na či připraveny v souvislosti se Studií, zejména zprávy, záznamy a protokoly (např., CRFs, datové přehledy, mezitímní zprávy a protokoly, a závěrečná zpráva), které jsou požadovány, aby byly poskytnuty Zadavateli v souladu s Protokolem a veškerými záznamy ohledně inventurní evidence a nakládání s veškerým množstvím Hodnoceného léčiva. Zástupce veřejné moci: jakýkoli úředník či jakýkoli zaměstnanec vládního úřadu či jakéhokoli ministerstva, rezortu, úřadu či agentury, nebo zástupce státního/správního úřadu; jakákoli osoba jednající v úřední funkci jménem státního/správního úřadu či jakéhokoli ministerstva, ústavu, úřadu či agentury nebo zástupce vládního úřadu; jakýkoli úředník či zaměstnanec společnosti či podnikatelského subjektu vlastněného státem, v dílčím či plném rozsahu; jakýkoli úředník či zaměstnanec

Protocol Title. “A Evaluating the Long-Term Outcomes and Durability of Effect Following Treatment with Cladribine Tablets for Multiple Sclerosis: An Exploratory Phase 2b Randomised, DoubleIV Ambispective Study of Patients Who Previously Participated in the CLARITY/CLARITY-blind, Placebo- controlled Study to Evaluate the Safety EXT and Efficacy of Název Protokolu: „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a MEDI8897, a Monoclonal Antibody With an Extended Half-life Against Respiratory Syncytial Virus, in Healthy Preterm Infants” účinnost přípravku MEDI8897, monoklonální protilátky s prodlouženým poločasem, proti respiračnímu syncytiálnímu viru u zdravých předčasně narozených dětí“ ORACLE MS Clinical Trials Protocol Date: 18Apr2016 Datum Protokolu: 18. dubna 2016 28 January 2019 Sponsor: MedImmune, LLC Zadavatel: MedImmune, LLC Merck KGaA Country where Site Provider is Conducting Study Czech Republic Stát, ve kterém má xxxxx Místo provádění klinického hodnocení, které provádí Studii Česká republika Location where the study will be conducted: Neonatology departmentFaculty of hospital Motol, which is Číslo Protokolu: MS700568_0026 Název Protokolu: Posouzení dlouhodobých výsledků a divisiontrvalosti účinku po léčbě roztroušené sklerózy tabletami kladribinu: Explorativní, ambispektivní klinické hodnocení fáze IV u pacientů, kteří se dříve účastnili klinických hodnocení CLARITY/part of the Institution CLARITY-EXT a ORACLE MS Datum Protokolu: 28 Leden 2019 Zadavatel: Merck KGaA Stát ve kterém má sídlo Poskytovatel, který provádí Studii Česká republika Místo, kde bude prováděna Studie: Novorozenecké odděleníFakultni nemonice v Motole, které je součástí/oddělením Zdravotnického zařízení Neurologická klinika 2. LF UK a FN Motol Key Enrollment Date: And study period 100 Calendar Days after Site Initiation Visit (being the date by which Site must enrol at least one (1) subject as more specifically set out in section 1.7 “Key Enrollment Date” below) Patients to be enrolled ECMT / EC / RA Ethics committee (EC) Faculty of hospital(FN) Ostrava 17. listopadu 1790/5 708 52 Ostrava-Poruba; /Ethics Committe Faculty of hospital Motol V úvalu 84 150 06 Praha 5 – Motol, / State Institute for Drug Control [Investigator name], (the “Investigator”) ,MD, PhD. Klíčové datum zařazenízařazení & předpokládáná doba studie: 100 kalendářních dnů po Iniciační návštěvě Místa provádění klinického hodnocení (a to jakožto den, ke kterému xx Xxxxx je Místo provádění klinického hodnocení povinno zařadit minimálně jeden (1) subjekt, jak xx xxxx je dále podrobněji rozvedeno níže v odstavci 1.7 “Klíčové datum zařazení”) ECMT / EC / RA Etická komise Fakultní nemocnice Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx / Etická komise IKEM a TN Thomayerova nemocnice Xxxxxxxx 000 000 00 Xxxxx 0 – Krč, Czech Republic / Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx MEK / EK / SÚKL Etická komise (EK) Fakultní nemocnice Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx 0000/00, 100 34 Xxxxx 00, Xxxxx xxxxxxxxx / (FN) Ostrava 17. listopadu 1790/5 708 52 Ostrava-Poruba;. Etická komise IKEM a TN Thomayerova Fakultní nemocnice Xxxxxxxx 000 000 00 Xxxxx 0 v Motole V úvalu 84 150 06 Praha 5 – KrčMotol, Česká republika / Státní ústav Statni ustav pro kontrolu léčivleciv; [Jméno zkoušejícího], Šrobárova 48( “Zkoušející”) , 100 41 Xxxxx 00, Xxxxx xxxxxxxxx Ph.D. The following additional definitions shall apply to this Agreement: Case Report Form or CRF: case report form (paper or electronic) to be used by Site to record all of the Protocol-required information to be reported to Sponsor on each Study SubjectSubject (defined below).

Protocol Title. “A Evaluating the Long-Term Outcomes and Durability of Effect Following Treatment with Cladribine Tablets for Multiple Sclerosis: An Exploratory Phase 2b Randomised, DoubleIV Ambispective Study of Patients Who Previously Participated in the CLARITY/CLARITY-blind, Placebo- controlled Study to Evaluate the Safety EXT and Efficacy of ORACLE MS Clinical Trials Protocol Date: 28 January 2019 Sponsor: Merck KGaA Xxxxx Protokolu: MS700568_0026 Název Protokolu: „RandomizovanáPosouzení dlouhodobých výsledků a trvalosti účinku po léčbě roztroušené sklerózy tabletami kladribinu: Explorativní, dvojitě zaslepenáambispektivní klinické hodnocení fáze IV u pacientů, placebem kontrolovaná studie fáze 2b hodnotící bezpečnost kteří se dříve účastnili klinických hodnocení CLARITY/CLARITY-EXT a MEDI8897, a Monoclonal Antibody With an Extended Half-life Against Respiratory Syncytial Virus, in Healthy Preterm Infants” účinnost přípravku MEDI8897, monoklonální protilátky s prodlouženým poločasem, proti respiračnímu syncytiálnímu viru u zdravých předčasně narozených dětí“ Protocol Date: 18Apr2016 ORACLE MS Datum Protokolu: 18. dubna 2016 Sponsor: MedImmune, LLC 28 Leden 2019 Zadavatel: MedImmune, LLC Country where Site is Conducting Study Czech Republic Stát, Merck KGaA Stát ve kterém má xxxxx Místo provádění klinického hodnocení, které provádí Studii Česká republika Location where the study will be conducted: Neonatology department, which is a division/part of the Institution Místo, kde bude prováděna Studie: Novorozenecké oddělení, které Neurologická klinika je součástí/oddělením Zdravotnického zařízení Key Enrollment Date: 100 Calendar Days after Site Initiation Visit (being the date by which Site must enrol at least one (1) subject as more specifically set out in section 1.7 “Key Enrollment Date” below) Klíčové datum zařazení: 100 kalendářních dnů po Iniciační návštěvě Místa provádění klinického hodnocení (a to jakožto den, ke kterému xx Xxxxx provádění klinického hodnocení povinno zařadit minimálně jeden (1) subjekt, jak xx xxxx podrobněji rozvedeno níže v odstavci 1.7 “Klíčové datum zařazení”) ECMT / EC / RA Etická komise Fakultní nemocnice Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx / Etická komise IKEM a TN Thomayerova nemocnice Xxxxxxxx 000 000 00 Xxxxx 0 – Krč, Czech Republic / Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx MEK / EK / SÚKL Etická komise (EK) Fakultní nemocnice Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx 0000/00, 100 34 Xxxxx (FN) Xxxxxxx 00, Xxxxx xxxxxxxxx / Etická komise IKEM a TN Thomayerova nemocnice Xxxxxxxx 000 000 00 Xxxxx 0 – Krč, Česká republika . listopadu 1790/5 708 52 Ostrava-Poruba / Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, léčiv Country where Site is Conducting Study Czech Republic Location where the study will be conducted: Neurology which is a part of the Institution Key Enrollment Date: 100 41 Xxxxx Calendar Days after Site Initiation Visit (being the date by which Site must enrol at least one (1) subject as more specifically set out in section 1.7 “Key Enrollment Date” below) ECMT / EC / RA Ethics Committee(EK) faculty of Hospital (FN) Xxxxxxx 00, Xxxxx xxxxxxxxx . listopadu 1790/5 708 52 Ostrava-Poruba / State Institute for Drug Control Ve Smlouvě jsou použity následující smluvní definice: The following additional definitions shall apply to this Agreement: Case Report Form or CRF: case report form (paper or electronic) to be used by Site to record all of the Protocol-required information to be reported to Sponsor on each Study Subject.:

Protocol Title. “A An Open-label, Non-randomised, Multicentre, Comparative, Phase 2b Randomised, Double-blind, Placebo- controlled I Study to Evaluate Determine the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy Tolerability of Název Olaparib following a Single Oral 300 mg Dose to Patients with Advanced Solid Tumours and Normal Hepatic Function or Mild or Moderate Hepatic Impairment Datum Protokolu: „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a MEDI8897, a Monoclonal Antibody With an Extended Half-life Against Respiratory Syncytial Virus, in Healthy Preterm Infants” účinnost přípravku MEDI8897, monoklonální protilátky s prodlouženým poločasem, proti respiračnímu syncytiálnímu viru u zdravých předčasně narozených dětí“ 11. března 2016 Protocol Date: 18Apr2016 Datum Protokolu11 March 2016 Zadavatel: 18. dubna 2016 AstraZeneca AB Sponsor: MedImmuneAstraZeneca AB Stát ve kterém má sídlo Poskytovatel, LLC Zadavatel: MedImmune, LLC který provádí Studii Česká republika Country where Site Institution is Conducting Study Czech Republic StátMísto, ve kterém má xxxxx Místo provádění klinického hodnocení, které provádí Studii Česká republika kde bude prováděna Studie: Onkologická klinika 2. LF UK a FN Motol Location where the study will be conducted: Neonatology departmentOnkologická klinika 2. LF UK a FN Motol Klíčové datum zařazení: 100 kalendářních dnů po Iniciační návštěvě Místa provádění klinického hodnocení (a to jakožto den, which is a division/part of the Institution Místoke kterému je Místo provádění klinického hodnocení povinno zařadit minimálně jeden (1) subjekt, kde bude prováděna Studie: Novorozenecké oddělení, které jak je součástí/oddělením Zdravotnického zařízení dále podrobněji rozvedeno níže v odstavci 1.7 „Klíčové datum zařazení”) Key Enrollment Date: 100 Calendar Days after Site Initiation Visit (being the date by which Site must enrol at least one (1) subject as more specifically set out in section 1.7 “Key Enrollment Date” below) Klíčové datum zařazeníMEK / EK / SÚKL MEK: 100 kalendářních dnů po Iniciační návštěvě Místa provádění klinického hodnocení (a to jakožto den, ke kterému xx Xxxxx provádění klinického hodnocení povinno zařadit minimálně jeden (1) subjekt, jak xx xxxx podrobněji rozvedeno níže v odstavci 1.7 “Klíčové datum zařazení”) ECMT / EC / RA Etická komise Fakultní nemocnice Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx 0000/00, 000 00 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx / Etická komise IKEM a TN Thomayerova nemocnice Xxxxxxxx 000 000 00 Xxxxx 0 – KrčKrč Česká republika LEK: Etická komise pro multicentrické hodnocení Faklutní nemocnice v Motole V Úvalu 84, Czech Republic / 150 06 Xxxxx 0 Xxxxx xxxxxxxxx SÚKL: Státní ústav pro kontrolu léčiv, léčiv Šrobárova 48, 100 41 Xxxxx 00, Xxxxx Xxxxxxxx MEK / EK / SÚKL Etická komise Fakultní nemocnice Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx 0000/00, 50 100 34 Xxxxx 00, 00 Xxxxx xxxxxxxxx ECMT / EC / RA MEC: Etická komise IKEM a TN Thomayerova nemocnice Xxxxxxxx 000 000 00 Xxxxx 0 – KrčKrč Czech Republic LEC: Etická komise pro multicentrické hodnocení Faklutní nemocnice v Motole, Česká republika / X Xxxxx 00, 000 00 Xxxxx 0 XX: Státní ústav pro kontrolu léčiv, léčiv Šrobárova 48, 50 100 41 34 Xxxxx 00, 00 Xxxxx xxxxxxxxx The following additional definitions shall apply to this Agreement: Case Report Form or CRF: case report form (paper or electronic) to be used by Site to record all of the Protocol-required information to be reported to Sponsor on each Study Subject.Xxxxxxxx