Common use of Protokol Studie Clause in Contracts

Protokol Studie. A. The Site will conduct the study entitled “SPOTLITE: ProSPective ObservaTionaL Study on the Clinical Outcomes of Surgical InTErventions in Complex Fistulizing Conditions (CPF-CD, CD-RVF, CCF)” (the “Study”) at Institution in accordance with the protocol, incorporated herein by reference (the “Protocol”). The Protocol sets forth the research activities and responsibilities to be undertaken by the Parties. CRO, at the direction of Sponsor, shall have the right to amend and/or supplement the Protocol from time to time in accordance with any/all legal regulations on written notice to Investigator and/or Institution. If any term of this Agreement regarding the medical or scientific conduct of the Study conflicts with any term of the Protocol, the Protocol shall control. For all other matters, this Agreement shall control. The subjects that will be enrolled in the Study and in accordance with the Protocol, do not receive any extra care (multiple visits, more frequent examinations) compared to other subjects and/or patients treated at Site with a similar diagnosis and similar type of procedures performed. A. Centrum bude provádět studii s názvem „SPOTLITE: Prospektivní observační studie klinických výsledků chirurgických zákroků při komplexních fistulizujících onemocněních (CPF-CD, CD-RVF, CCF)“ (dále jen „studie“) ve zdravotnickém zařízení v souladu s protokolem, který je do této smlouvy začleněn formou odkazu (dále jen „protokol“). Protokol stanoví výzkumné činnosti a povinnosti, které musí smluvní strany plnit. CRO bude mít podle pokynů zadavatele právo čas od času protokol upravit a/nebo doplnit v souladu s jakýmikoli/veškerými právními předpisy na základě písemného oznámení zkoušejícímu a/nebo zdravotnickému zařízení. Pokud bude jakákoli podmínka této smlouvy týkající se lékařského nebo vědeckého provádění studie v rozporu s jakoukoli podmínkou protokolu, bude rozhodující protokol. Ve všech ostatních záležitostech bude rozhodující tato smlouva. Subjekty, které budou zařazeny do studie a v souladu s protokolem, nedostanou žádnou zvláštní péči (vícenásobné návštěvy, častější vyšetření) ve srovnání s jinými subjekty a/nebo pacienty léčenými na pracovišti s podobnou diagnózou a podobným typem provedených postupů. B. Investigator shall not amend or deviate from the Protocol without the prior written approval of Sponsor.

Protokol Studie. A. The Site will conduct the study entitled “SPOTLITE: ProSPective ObservaTionaL Study on the Clinical Outcomes of Surgical InTErventions in Complex Fistulizing Conditions (CPF-CD, CD-RVF, CCF)” (the “Study”) at Institution in accordance with the protocol, incorporated herein by reference (the “Protocol”). The Protocol sets forth the research activities and responsibilities to be undertaken by the Parties. CRO, at the direction of Sponsor, shall have the right to amend and/or supplement the Protocol from time to time in accordance with any/all legal regulations on written notice to Investigator and/or Institution. If any term of this Agreement regarding the medical or scientific conduct of the Study conflicts with any term of the Protocol, the Protocol shall control. For all other matters, this Agreement shall control. The subjects that will be enrolled in the Study and in accordance with the Protocol, do not receive any extra care (multiple visits, more frequent examinations) compared to other subjects and/or patients treated at Site with a similar diagnosis and similar type of procedures performed. consent A. Centrum bude provádět studii s názvem „SPOTLITE: Prospektivní observační studie klinických výsledků chirurgických zákroků při komplexních fistulizujících onemocněních (CPF-CD, CD-RVF, CCF)“ (dále jen „studie“) ve zdravotnickém zařízení v souladu s protokolem, který je do této smlouvy začleněn formou odkazu (dále jen „protokol“). Protokol stanoví výzkumné činnosti a povinnosti, které musí smluvní strany plnit. CRO bude mít podle pokynů zadavatele právo čas od času se souhlasem příslušné of the relevant ethics committee and in accordance with applicable legal regulations on written notice to Investigator and/or Institution. If any term of this Agreement regarding the medical or scientific conduct of the Study conflicts with any term of the Protocol, the Protocol shall control. For all other matters, this Agreement shall control. etické komise protokol upravit a/nebo doplnit v souladu s jakýmikoli/veškerými platnými právními předpisy na základě písemného oznámení zkoušejícímu a/nebo zdravotnickému zařízení. Pokud bude jakákoli podmínka této smlouvy týkající se lékařského nebo vědeckého provádění studie v rozporu s jakoukoli podmínkou protokolu, bude rozhodující protokol. Ve všech ostatních záležitostech bude rozhodující tato smlouva. Subjekty, které budou zařazeny do studie a v souladu s protokolem, nedostanou žádnou zvláštní péči (vícenásobné návštěvy, častější vyšetření) ve srovnání s jinými subjekty a/nebo pacienty léčenými na pracovišti s podobnou diagnózou a podobným typem provedených postupů. B. Investigator shall not amend or deviate from the Protocol without the prior written approval of Sponsor, unless required by Applicable Law (as defined below), in which case the Investigator shall immediately notify Sponsor in writing of the facts giving rise to the need for the deviation and the alternate procedures followed.

Protokol Studie. A. The Site Institution and the Investigator will conduct the study entitled “SPOTLITE: ProSPective ObservaTionaL A Prospective, Observational Study on to Assess the Clinical Real-World Usage and Outcomes of Surgical InTErventions HyQvia in Complex Fistulizing Conditions Patients with Multiple Myeloma (CPF-CD, CD-RVF, CCF)MM) diagnosed with Secondary Immunodeficiency (SID) ShortTitle: HyQvia NIS in MM patients with SID” (the “Study”) at Institution in accordance with the protocol, incorporated herein by reference (the “Protocol”). The Protocol sets forth the research activities and responsibilities to be undertaken by the Parties. CRO, at the direction of Sponsor, shall have the right to amend and/or supplement the Protocol from time to time in accordance with any/all legal regulations on written notice to Investigator and/or Institution. If any term of this Agreement regarding the medical or scientific conduct of the Study conflicts with any term of the Protocol, the Protocol shall control. For all other matters, this Agreement shall control. The subjects that will be enrolled in the Study and in accordance with the Protocol, do not receive any extra care (multiple visits, more frequent examinations) compared to other subjects and/or patients treated at Site with Zdravotnické zařízení a similar diagnosis and similar type of procedures performed. A. Centrum bude Zkoušející budou provádět studii Studii s názvem „SPOTLITE: Prospektivní observační studie klinických k vyhodnocení používání přípravku HyQvia v reálných podmínkách a výsledků chirurgických zákroků při komplexních fistulizujících onemocněních léčby u pacientů s mnohočetným myelomem (CPF-CD, CD-RVF, CCFMM) s diagnostikovanou sekundární imunodeficiencí (SID)“ ; zkrácený název: Neintervenční studie přípravku HyQvia u pacientů s MM a SID” (dále jen „studieStudie“) ve zdravotnickém Zdravotnickém zařízení v souladu s protokolempodle protokolu, který je do uvedením odkazu na něj nedílnou součástí této smlouvy začleněn formou odkazu Smlouvy (dále jen „protokolProtokol“). Protokol stanoví výzkumné uvádí činnosti a povinnostipovinnosti ve výzkumu, které musí smluvní mají Smluvní strany plnitprovádět. CRO bude mít podle pokynů zadavatele právo čas od času protokol upravit na pokyn Zadavatele Protokol upravovat a/nebo doplnit doplňovat v souladu s jakýmikoli/veškerými právními předpisy na základě písemného oznámení zkoušejícímu a tyto úpravy a/nebo zdravotnickému doplnění oznamovat Zkoušejícímu a/nebo Zdravotnickému zařízení. Pokud bude jakákoli podmínka Ocitne-li se některá z podmínek této smlouvy týkající se lékařského Smlouvy ohledně lékařských nebo vědeckého vědeckých postupů při provádění studie Studie v rozporu s jakoukoli podmínkou protokoluProtokolu, bude rozhodující protokolurčující je to, co je uvedeno v Protokolu. Ve všech ostatních záležitostech ohledech bude rozhodující tato smlouvaSmlouva. Subjekty, které budou zařazeny do studie a v souladu s protokolem, nedostanou žádnou zvláštní péči (vícenásobné návštěvy, častější vyšetření) ve srovnání s jinými subjekty a/nebo pacienty léčenými na pracovišti s podobnou diagnózou a podobným typem provedených postupů. B. Investigator shall not amend or deviate from the Protocol without the prior written approval of Sponsor. Zkoušející nesmí Protokol upravovat ani se od něj odchylovat bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele.

Protokol Studie. A. The Site will conduct the study entitled “SPOTLITE: ProSPective ObservaTionaL Study on the Clinical Outcomes of Surgical InTErventions in Complex Fistulizing Conditions (CPF-CDA Prospective, CD-RVF, CCF)Multicenter Registry for Patients with Short Bowel Syndrome” (the “Study”) at Institution in accordance with the protocol, incorporated herein by reference (the “Protocol”). The Protocol sets forth the research activities and responsibilities to be undertaken by the Parties. CRO, at the direction of Sponsor, shall have the right to amend and/or supplement the Protocol from time to time in accordance with any/all legal regulations on written notice to Investigator and/or and Institution. If any term of this Agreement regarding the medical or scientific conduct of the Study conflicts with any term of the Protocol, the Protocol shall control. For all other matters, this Agreement shall control. The subjects that will be enrolled in the Study and in accordance with the Protocol, do not receive any extra care (multiple visits, more frequent examinations) compared to other subjects and/or patients treated at Site with a similar diagnosis and similar type of procedures performed. A. Centrum Místo provádění klinického hodnocení bude provádět studii s názvem „SPOTLITE: Prospektivní observační studie klinických výsledků chirurgických zákroků při komplexních fistulizujících onemocněních (CPF-CD, CD-RVF, CCF)multicentrický registr pro pacienty se syndromem krátkého střeva“ (dále jen „studieStudie“) ve zdravotnickém Zdravotnickém zařízení v souladu s protokolem, který jenž je do součástí této smlouvy začleněn formou odkazu Smlouvy (dále jen „protokolProtokol“). Protokol stanoví výzkumné uvádí činnosti a povinnostipovinnosti ve výzkumu, které musí smluvní mají Smluvní strany plnitprovádět. CRO bude mít podle pokynů zadavatele na pokyn Zadavatele právo čas od času protokol upravit Protokol upravovat a/nebo doplnit v souladu s jakýmikoli/veškerými právními předpisy na základě písemného oznámení zkoušejícímu a/doplňovat a tyto případné budoucí úpravy nebo zdravotnickému doplnění písemně oznamovat Zkoušejícímu a Zdravotnickému zařízení. Pokud bude jakákoli podmínka Bude-li některá z podmínek této smlouvy týkající se lékařského Smlouvy ohledně lékařských nebo vědeckého vědeckých postupů při provádění studie Studie v rozporu s jakoukoli podmínkou protokoluProtokolu, bude rozhodující protokolurčující je to, co je uvedeno v Protokolu. Ve všech ostatních záležitostech ohledech bude rozhodující tato smlouva. Subjekty, které budou zařazeny do studie a v souladu s protokolem, nedostanou žádnou zvláštní péči (vícenásobné návštěvy, častější vyšetření) ve srovnání s jinými subjekty a/nebo pacienty léčenými na pracovišti s podobnou diagnózou a podobným typem provedených postupůSmlouva. B. The Investigator shall not amend or deviate from the Protocol without the prior written approval of Sponsor. B. Zkoušející nesmí Protokol upravovat ani se od něj odchylovat bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele.

Protokol Studie. A. The Site will conduct the study entitled “SPOTLITE: ProSPective ObservaTionaL A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double‐blind Induction, Placebo‐Controlled, Dose‐Ranging Study on to Evaluate the Clinical Outcomes Efficacy and Safety of Surgical InTErventions Oral TAK‐279 in Complex Fistulizing Conditions (CPF-CD, CD-RVF, CCF)Subjects with Moderately to Severely Active Crohn´s Disease” (the “Study”) at Institution in accordance with the protocol, incorporated herein by reference (the “Protocol”). The Protocol sets forth the clinical research activities and responsibilities to be undertaken by the Parties. CRO, at the direction of Sponsor, shall have the right to amend and/or supplement the Protocol from time to time in accordance with any/all legal legal A. Pracoviště provede studii s názvem „Multicentrická, randomizovaná, při indukční léčbě dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s rozmezím dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního přípravku TAK‐279 u účastníků se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou“ („studie“) ve zdravotnickém zařízení v souladu s protokolem, který je odkazem začleněn do této smlouvy („protokol“). Protokol stanoví aktivity a úkoly klinického výzkumu, které mají smluvní strany vykonat. CRO bude mít právo po písemném oznámení zkoušejícímu a/nebo zdravotnickému zařízení protokol na regulations on written notice to Investigator and/or Institution. If any term of this Agreement regarding the medical or scientific conduct of the Study conflicts with any term of the Protocol, the Protocol shall control. For all other matters, this Agreement shall control. The subjects that will be enrolled in the Study and in accordance with the Protocol, do not receive any extra care (multiple visits, more frequent examinations) compared to other subjects and/or patients treated at Site with a similar diagnosis and similar type of procedures performed. A. Centrum bude provádět studii s názvem „SPOTLITE: Prospektivní observační studie klinických výsledků chirurgických zákroků při komplexních fistulizujících onemocněních (CPF-CD, CD-RVF, CCF)“ (dále jen „studie“) ve zdravotnickém zařízení v souladu s protokolem, který je do této smlouvy začleněn formou odkazu (dále jen „protokol“). Protokol stanoví výzkumné činnosti a povinnosti, které musí smluvní strany plnit. CRO bude mít podle pokynů pokyn zadavatele právo čas od času protokol příležitostně upravit a/nebo doplnit v souladu s jakýmikoli/veškerými se všemi právními předpisy na základě písemného oznámení zkoušejícímu a/nebo zdravotnickému zařízenípředpisy. Pokud bude je jakákoli podmínka této smlouvy týkající se lékařského nebo vědeckého provádění studie v rozporu s jakoukoli podmínkou protokolu, bude rozhodující je určující protokol. Ve všech ostatních dalších záležitostech bude rozhodující je určující tato smlouva. Subjekty, které budou zařazeny do studie a v souladu s protokolem, nedostanou žádnou zvláštní péči (vícenásobné návštěvy, častější vyšetření) ve srovnání s jinými subjekty a/nebo pacienty léčenými na pracovišti s podobnou diagnózou a podobným typem provedených postupů. B. If the Investigator determines in his/her best medical judgment that a deviation from the Protocol is necessary to eliminate an apparent immediate hazard to the health or safety of any subject participating in the Study, he or she may deviate from the Protocol; provided, however, that the Investigator shall immediately notify Sponsor in writing of the facts giving rise to the need for the deviation and the alternate procedures followed. Except as provided for in the previous sentence, the Investigator shall not amend or deviate from the Protocol without the prior written approval of Sponsor. B. Pokud zkoušející dojde podle svého nejlepšího lékařského úsudku k závěru, že pro vyloučení zjevného bezprostředního ohrožení zdraví nebo bezpečnosti kteréhokoli účastníka studie je nezbytné odchýlení od protokolu, může se od protokolu odchýlit, avšak za předpokladu, že bude okamžitě písemně informovat zadavatele o skutečnostech, které vedly k nutnosti odchýlení od protokolu, a o použitých náhradních postupech. S výjimkou případů uvedených v předchozí větě nebude zkoušející protokol měnit ani se od něj neodchýlí bez předchozího písemného souhlasu zadavatele.