Common use of PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ Clause in Contracts

PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. 2.1 Poskytovatel se zavazuje a ručí CRO za to, že umožní Zkoušejícímu a ostatním Osobám podílejícím se na Klinickém hodnocení provedení Klinického hodnocení u Poskytovatele a současne ručí za to, že Zkoušející a ostatní Osoby podílející se na provádení Klinického hodnocení, jsou zamestnanci Poskytovatele, avšak účast na Klinickém hodnocení nesmí způsobit závažné provozní komplikace. 2.2 Zkoušející souhlasí a ručí CRO za to, ▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ hodnocení provede u Poskytovatele a současne ručí za to, že je zamestnancem Poskytovatele. Zkoušející je povinen osobne dohlížet nad provádením Klinického hodnocení ostatními členy týmu provádejícího klinické hodnocení, a to v míše stanovené Protokolem a Platnými zákony. Poskytovatel a Zkoušející se zavazují neprodlene a s pšedstihem informovat Zadavatele a CRO v pšípade, kdy Zkoušející hodlá odejít od Poskytovatele nebo ▇▇ ▇▇▇▇▇ z jakéhokoli důvodu nezpůsobilým ▇▇▇▇ provádet Klinické hodnocení. Jmenování nového Zkoušejícího podléhá pšedchozímu souhlasu zadavatele a CRO. 2.3 Zkoušející a Poskytovatel berou na vedomí a souhlasí, že ZADAVATEL je sponzorem Klinického hodnocení a z tohoto titulu je pro účely této Smlouvy považován za tšetí smluvní stranu této Smlouvy, rovnež vzhledem k tomu, že ZADAVATEL na CRO pševádí všechny své povinnosti týkající se Klinického hodnocení, v souladu se zásadami správné klinické praxe Mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH-GCP), článek 5.2.1 Krome shora uvedeného, souhlasí Zkoušející a Poskytovatel s ▇▇▇, že CRO může Zadavateli pšedávat jakoukoli informaci a/nebo dokumenty týkající se této Smlouvy a/nebo účasti Zkoušejícího či Poskytovatele v Klinickém hodnocení (včetne, mimo jiné všech hlášení, jiných dokumentů nebo materiálů, které Zkoušející a/nebo Poskytovatel na základe této Smlouvy poskytli CRO). Veškeré odkazy na ZADAVATELE v této Smlouve (jak v souvislosti s pšedáváním informací, podáváním žádostí, finančními podmínkami či jinak) tak vychází ze shora uvedeného statutu ZADAVATELE dle Platných zákonů a zásad správné klinické praxe a Zkoušející a Poskytovatel toto berou na vedomí. Zkoušející a Poskytovatel se zavazují poskytnout CRO plnou součinnost v souvislosti s požadavky týkajících se ZADAVATELE.

PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. 2.1 Poskytovatel Zdravotnické zařízení souhlasí a zavazuje se zavazuje a ručí CRO za tovůči CRO, že umožní Zkoušejícímu a ostatním Osobám osobám podílejícím se na Klinickém klinickém hodnocení provedení Klinického hodnocení u Poskytovatele ve zdravotnickém zařízení a současne ručí za tosoučasně prohlašuje, že Zkoušející a ostatní Osoby osoby podílející se na provádení provádění Klinického hodnocení, jsou zamestnanci Poskytovatele, avšak účast na Klinickém hodnocení nesmí způsobit závažné provozní komplikacezaměstnanci Zdravotnického zařízení. 2.2 Zkoušející souhlasí a ručí CRO za tozavazuje se vůči CRO, ▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ hodnocení provede u Poskytovatele ve zdravotnickém zařízení a současne ručí za tosoučasně prohlašuje, že je zamestnancem Poskytovatelezaměstnancem Zdravotnického zařízení. Zkoušející je povinen osobne osobně dohlížet nad provádením prováděním Klinického hodnocení ostatními členy týmu provádejícího provádějícího klinické hodnocení, a to v míše ▇▇▇▇ stanovené Protokolem protokolem a Platnými platnými zákony. Poskytovatel Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují neprodlene neprodleně a s pšedstihem předstihem informovat Zadavatele a CRO v pšípadepřípadě, kdy Zkoušející hodlá odejít od Poskytovatele ze Zdravotnického zařízení nebo ▇▇ ▇▇▇▇▇ z jakéhokoli důvodu nezpůsobilým ▇▇▇▇ provádet Klinické provádět klinické hodnocení. Jmenování nového Zkoušejícího podléhá pšedchozímu předchozímu souhlasu zadavatele a CRO. 2.3 Zkoušející a Poskytovatel Zdravotnické zařízení berou na vedomí vědomí a souhlasí, že ZADAVATEL je sponzorem Klinického hodnocení a z tohoto titulu je pro účely této Smlouvy považován za tšetí smluvní stranu oprávněnou osobu této Smlouvy, rovnež rovněž vzhledem k tomu, že ZADAVATEL na CRO pševádí převádí všechny své povinnosti týkající se Klinického hodnocení, v souladu se zásadami správné klinické praxe Mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH-GCP), článek 5.2.1 Krome 5. 2.1 Kromě shora uvedeného, souhlasí Zkoušející a Poskytovatel Zdravotnické zařízení s ▇▇▇, že CRO může Zadavateli pšedávat zadavateli předávat jakoukoli informaci a/nebo dokumenty týkající se této Smlouvy a/nebo účasti Zkoušejícího či Poskytovatele Zdravotnického zařízení v Klinickém klinickém hodnocení (včetnevčetně, mimo jiné všech hlášení, jiných dokumentů nebo materiálů, které Zkoušející a/nebo Poskytovatel Zdravotnické zařízení na základe základě této Smlouvy poskytli CRO). Veškeré odkazy na ZADAVATELE v této Smlouve Smlouvě (jak v souvislosti s pšedáváním předáváním informací, podáváním žádostí, finančními podmínkami či jinak) tak vychází ze shora uvedeného statutu ZADAVATELE dle Platných zákonů a zásad správné klinické praxe a Zkoušející a Poskytovatel Zdravotnické zařízení toto berou na vedomívědomí. Zkoušející a Poskytovatel Zdravotnické zařízení se zavazují poskytnout CRO plnou součinnost v souvislosti s požadavky týkajících se ZADAVATELE.

PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. 2.1 Poskytovatel 1. Performance of the Clinical Trial 1.1 Strany se zavazuje a ručí CRO za todohodly, že umožní Zkoušejícímu Protokol, včetně všech případných následných změn Protokolu zahrnutých odkazem jako Příloha A, není-li připojena k této Smlouvě, ale je známa všem stranám, a ostatním Osobám podílejícím se na Klinickém hodnocení provedení Klinického hodnocení u Poskytovatele a současne ručí za to, že Zkoušející a ostatní Osoby podílející se na provádení Klinického hodnocení, jsou zamestnanci Poskytovatele, avšak účast na Klinickém hodnocení nesmí způsobit závažné provozní komplikacepřílohy tvoří nedílnou součást této Smlouvy. 2.2 Zkoušející souhlasí a ručí CRO za to1.1 The parties agree that the Protocol, including any subsequent Protocol amendments, incorporated by reference as Exhibit A, if not attached hereto but known to all parties, and the Exhibits, form an integral part of this Agreement. 1.2 Zdravotnické zařízení vytvoří Hlavnímu řešiteli podmínky k tomu, ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ vyvinout maximální úsilí a využít své odborné znalosti k provedení Klinického hodnocení provede u Poskytovatele v souladu s Protokolem, všemi platnými právními a současne ručí za tozákonnými požadavky, stanovenými lhůtami a smluvními podmínkami této Smlouvy. Zdravotnické zařízení a Hlavní řešitel nesmí zahájit Klinické hodnocení bez předchozího souhlasu etické komise, oznámení a dalších zákonem požadovaných povolení. 1.2 Institution shall and shall cause Principal Investigator to use best efforts and professional expertise to perform the Clinical Trial in accordance with the Protocol, all applicable legal and regulatory requirements, the identified timelines and the terms and conditions of this Agreement. Institution and Principal Investigator may not start the Clinical Trial without prior approval of the ethics committee, notifications and further legally required approvals. 1.3 V případě, že je zamestnancem Poskytovatele. Zkoušející je povinen osobne dohlížet nad provádením Klinického hodnocení ostatními členy týmu provádejícího klinické hodnoceníHlavní řešitel přestane být zaměstnancem Zdravotnického zařízení, musí toto poskytnout Smluvní výzkumné organizaci co nejdříve písemné oznámení, a to v míše stanovené Protokolem a Platnými zákonynejpozději do tří (3) kalendářních dnů po tomto ukončení pracovního poměru. Poskytovatel a Zkoušející se zavazují neprodlene a Smluvní výzkumná organizace má právo schvalovat veškeré nové hlavní řešitele jmenované Zdravotnickým zařízením. Nový hlavní řešitel je povinen souhlasit s pšedstihem informovat Zadavatele a CRO v pšípade, kdy Zkoušející hodlá odejít od Poskytovatele nebo ▇▇ ▇▇▇▇▇ z jakéhokoli důvodu nezpůsobilým ▇▇▇▇ provádet Klinické hodnocenípodmínkami této Smlouvy. Jmenování nového Zkoušejícího podléhá pšedchozímu souhlasu zadavatele a CRO. 2.3 Zkoušející a Poskytovatel berou na vedomí a souhlasíV případě, že ZADAVATEL je sponzorem Klinického hodnocení Smluvní výzkumná organizace nového Hlavního řešitele neschválí, může Smluvní výzkumná organizace ukončit tuto Smlouvu v souladu s oddílem 2.2 níže a z tohoto titulu je pro účely této Smlouvy považován za tšetí smluvní stranu této Smlouvy, rovnež vzhledem Zdravotnické zařízení přijme veškerá nezbytná opatření k tomu, že ZADAVATEL na CRO pševádí všechny své povinnosti týkající se Klinického hodnocení, v souladu se zásadami správné klinické praxe Mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH-GCP), článek 5.2.1 Krome shora uvedeného, souhlasí Zkoušející a Poskytovatel s ▇▇▇, že CRO může Zadavateli pšedávat jakoukoli informaci a/nebo dokumenty týkající se této Smlouvy a/nebo účasti Zkoušejícího či Poskytovatele v Klinickém hodnocení (včetne, mimo jiné všech hlášení, jiných dokumentů nebo materiálů, které Zkoušející a/nebo Poskytovatel na základe této Smlouvy poskytli CRO). Veškeré odkazy na ZADAVATELE v této Smlouve (jak v souvislosti s pšedáváním informací, podáváním žádostí, finančními podmínkami či jinak) tak vychází ze shora uvedeného statutu ZADAVATELE dle Platných zákonů a zásad správné klinické praxe a Zkoušející a Poskytovatel aby toto berou na vedomí. Zkoušející a Poskytovatel se zavazují poskytnout CRO plnou součinnost v souvislosti s požadavky týkajících se ZADAVATELErozhodnutí Smluvní výzkumné organizaci umožnila.

PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. 2.1 Poskytovatel Zdravotnické zařízení se zavazuje a ručí CRO za to, že umožní Zkoušejícímu a ostatním Osobám osobám podílejícím se na Klinickém klinickém hodnocení provedení Klinického hodnocení u Poskytovatele ve zdravotnickém zařízení a současne současně ručí za to, že Zkoušející a ostatní Osoby osoby podílející se na provádení provádění Klinického hodnocení, jsou zamestnanci Poskytovatele, avšak účast na Klinickém hodnocení nesmí způsobit závažné provozní komplikacezaměstnanci Zdravotnického zařízení. 2.2 Zkoušející souhlasí a ručí CRO za to, ▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ hodnocení provede u Poskytovatele ve zdravotnickém zařízení a současne současně ručí za to, že je zamestnancem Poskytovatelezaměstnancem Zdravotnického zařízení. Zkoušející je povinen osobne osobně dohlížet nad provádením prováděním Klinického hodnocení ostatními členy týmu provádejícího provádějícího klinické hodnocení, a to v míše ▇▇▇▇ stanovené Protokolem protokolem a Platnými platnými zákony. Poskytovatel Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují neprodlene neprodleně a s pšedstihem předstihem informovat Zadavatele a CRO v pšípadepřípadě, kdy Zkoušející hodlá odejít od Poskytovatele ze Zdravotnického zařízení nebo ▇▇ ▇▇▇▇▇ z jakéhokoli důvodu nezpůsobilým ▇▇▇▇ provádet Klinické provádět klinické hodnocení. Jmenování nového Zkoušejícího podléhá pšedchozímu předchozímu souhlasu zadavatele a CRO. 2.3 Zkoušející a Poskytovatel Zdravotnické zařízení berou na vedomí vědomí a souhlasí, že ZADAVATEL je sponzorem Klinického hodnocení a z tohoto titulu je pro účely této Smlouvy považován za tšetí třetí smluvní stranu této Smlouvy, rovnež rovněž vzhledem k tomu, že ZADAVATEL na CRO pševádí převádí všechny své povinnosti týkající se Klinického hodnocení, v souladu se zásadami správné klinické praxe Mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH-GCP), článek 5.2.1 Krome 5. 2.1 Kromě shora uvedeného, souhlasí Zkoušející a Poskytovatel Zdravotnické zařízení s ▇▇▇, že CRO může Zadavateli pšedávat zadavateli předávat jakoukoli informaci a/nebo dokumenty týkající se této Smlouvy a/nebo účasti Zkoušejícího či Poskytovatele Zdravotnického zařízení v Klinickém klinickém hodnocení (včetnevčetně, mimo jiné všech hlášení, jiných dokumentů nebo materiálů, které Zkoušející a/nebo Poskytovatel Zdravotnické zařízení na základe základě této Smlouvy poskytli CRO). Veškeré odkazy na ZADAVATELE v této Smlouve Smlouvě (jak v souvislosti s pšedáváním předáváním informací, podáváním žádostí, finančními podmínkami či jinak) tak vychází ze shora uvedeného statutu ZADAVATELE dle Platných zákonů a zásad správné klinické praxe a Zkoušející a Poskytovatel Zdravotnické zařízení toto berou na vedomívědomí. Zkoušející a Poskytovatel Zdravotnické zařízení se zavazují poskytnout CRO plnou součinnost v souvislosti s požadavky týkajících se ZADAVATELE.

PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. 2.1 Poskytovatel Zdravotnické zařízení se zavazuje a ručí CRO za to, že umožní Zkoušejícímu a ostatním Osobám osobám podílejícím se na Klinickém klinickém hodnocení provedení Klinického hodnocení u Poskytovatele ve zdravotnickém zařízení a současne současně ručí za to, že Zkoušející a ostatní Osoby osoby podílející se na provádení provádění Klinického hodnocení, jsou zamestnanci Poskytovatele, avšak účast na Klinickém hodnocení nesmí způsobit závažné provozní komplikacezaměstnanci Zdravotnického zařízení. 2.2 Zkoušející souhlasí a ručí CRO za to, ▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ hodnocení provede u Poskytovatele ve zdravotnickém zařízení a současne současně ručí za to, že je zamestnancem Poskytovatelezaměstnancem Zdravotnického zařízení. Zkoušející je povinen osobne osobně dohlížet nad provádením prováděním Klinického hodnocení ostatními členy týmu provádejícího provádějícího klinické hodnocení, a to v míše ▇▇▇▇ stanovené Protokolem protokolem a Platnými platnými zákony. Poskytovatel Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují neprodlene neprodleně a s pšedstihem předstihem informovat Zadavatele a CRO v pšípadepřípadě, kdy Zkoušející hodlá odejít od Poskytovatele ze Zdravotnického zařízení nebo ▇▇ ▇▇▇▇▇ z jakéhokoli důvodu nezpůsobilým ▇▇▇▇ provádet Klinické provádět klinické hodnocení. Jmenování nového Zkoušejícího podléhá pšedchozímu předchozímu souhlasu zadavatele a CRO. 2.3 Zkoušející a Poskytovatel Zdravotnické zařízení berou na vedomí vědomí a souhlasí, že ZADAVATEL je sponzorem Klinického hodnocení a z tohoto titulu je pro účely této Smlouvy považován za tšetí smluvní stranu oprávněnou osobu této Smlouvy, rovnež rovněž vzhledem k tomu, že ZADAVATEL na CRO pševádí převádí všechny své povinnosti týkající se Klinického hodnocení, v souladu se zásadami správné klinické praxe Mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH-GCP), článek 5.2.1 Krome 5. 2.1 Kromě shora uvedeného, souhlasí Zkoušející a Poskytovatel Zdravotnické zařízení s ▇▇▇, že CRO může Zadavateli pšedávat zadavateli předávat jakoukoli informaci a/nebo dokumenty týkající se této Smlouvy a/nebo účasti Zkoušejícího či Poskytovatele Zdravotnického zařízení v Klinickém klinickém hodnocení (včetnevčetně, mimo jiné všech hlášení, jiných dokumentů nebo materiálů, které Zkoušející a/nebo Poskytovatel Zdravotnické zařízení na základe základě této Smlouvy poskytli CRO). Veškeré odkazy na ZADAVATELE v této Smlouve Smlouvě (jak v souvislosti s pšedáváním předáváním informací, podáváním žádostí, finančními podmínkami či jinak) tak vychází ze shora uvedeného statutu ZADAVATELE dle Platných zákonů a zásad správné klinické praxe a Zkoušející a Poskytovatel Zdravotnické zařízení toto berou na vedomívědomí. Zkoušející a Poskytovatel Zdravotnické zařízení se zavazují poskytnout CRO plnou součinnost v souvislosti s požadavky týkajících se ZADAVATELE.

PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ. 2.1 Poskytovatel se zavazuje 2.1. AstraZenecaCZ tímto pověřuje Provozovatele a ručí CRO za to, že umožní Zkoušejícímu a ostatním Osobám podílejícím se na Klinickém hodnocení provedení Klinického hodnocení u Poskytovatele a současne ručí za to, že Zkoušející a ostatní Osoby podílející se na provádení Hlavního zkoušejícího provedením Klinického hodnocení, jsou zamestnanci Poskytovatele, avšak účast na Klinickém hodnocení nesmí způsobit závažné provozní komplikace. 2.2 Zkoušející souhlasí a ručí CRO za to, ▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ hodnocení provede u Poskytovatele a současne ručí za to, že . AstraZenecaAB je zamestnancem Poskytovatele. Zkoušející je povinen osobne dohlížet nad provádením Klinického hodnocení ostatními členy týmu provádejícího klinické hodnocení, a to v míše stanovené Protokolem a Platnými zákony. Poskytovatel a Zkoušející se zavazují neprodlene a s pšedstihem informovat Zadavatele a CRO v pšípade, kdy Zkoušející hodlá odejít od Poskytovatele nebo ▇▇ ▇▇▇▇▇ z jakéhokoli důvodu nezpůsobilým ▇▇▇▇ provádet Klinické hodnocení. Jmenování nového Zkoušejícího podléhá pšedchozímu souhlasu zadavatele a CRO. 2.3 Zkoušející a Poskytovatel berou na vedomí a souhlasí, že ZADAVATEL je sponzorem zadavatelem Klinického hodnocení a z tohoto titulu je pro účely veškeré odkazy na ”Zadavatele” v této Smlouvy považován za tšetí smluvní stranu této Smlouvy, rovnež vzhledem k tomu, že ZADAVATEL Smlouvě nebo Přílohách budou odkazy na CRO pševádí všechny své povinnosti týkající AstraZenecaAB. Na toto Klinické hodnocení se Klinického hodnocení, nevztahuje Rámcová smlouva o klinickém hodnocení humánního léčivého přípravku uzavřená mezi Stranami dne 6. 10. 2009. 2.2. Strany budou provádět Klinické hodnocení v souladu se zásadami správné klinické praxe Mezinárodní konference s touto Smlouvou, Protokolem, Souborem informací pro harmonizaci (ICH-GCP)zkoušejícího, článek 5.2.1 Krome shora uvedenéhosouhrnem údajů o léčivém přípravku a manuály Klinického hodnocení ve znění případných dodatků, souhlasí Zkoušející a Poskytovatel v souladu s ▇▇▇Příslušnými zákony a Požadavky, že CRO může Zadavateli pšedávat jakoukoli informaci a/nebo dokumenty týkající se této Smlouvy a/nebo účasti Zkoušejícího či Poskytovatele v Klinickém hodnocení (včetneinstrukcemi pro zadávání dat, mimo jiné všech hlášenístandardy lékařské praxe, jiných dokumentů nebo materiálů, které Zkoušející a/nebo Poskytovatel na základe této Smlouvy poskytli CRO). Veškeré odkazy na ZADAVATELE v této Smlouve (jak v souvislosti s pšedáváním informací, podáváním žádostí, finančními podmínkami či jinak) tak vychází ze shora uvedeného statutu ZADAVATELE dle Platných zákonů a zásad správné klinické praxe a Zkoušející etiky a Poskytovatel toto berou ostatními podmínkami, jejichž plnění může požadovat Regulační úřad a/nebo IEC. Hlavní zkoušející bude dodržovat veškeré příslušné instrukce AstraZenecaCZ. Provozovatel a Hlavní zkoušející zajistí, aby Klinické hodnocení nebylo neoprávněně vykazováno pro účely proplacení z veřejného zdravotního pojištění. Provozovatel a Hlavní zkoušející jsou povinni společnost AstraZenecaCZ okamžitě informovat o veškerých okolnostech, které by jim mohly bránit v řádném plnění jejich povinností. Provozovatel bere na vedomívědomí, že Hlavní zkoušející je současně Národním koordinátorem, a umožní mu výkon činnosti Národního koordinátora v potřebném rozsahu obdobně, jako mu podle této Smlouvy umožní výkon činnosti Hlavního zkoušejícího. Zkoušející Na výkon funkce Národního koordinátora se mezi společností AstraZenecaCZ a Poskytovatel se zavazují poskytnout CRO plnou součinnost Národním koordinátorem sjednává zvláštní smlouva, která mj. stanoví i podmínky odměny za výkon činnosti Národního koordinátora. 2.3. Provozovatel a Hlavní zkoušející podpisem této Smlouvy potvrzují, že byli k provedení Klinického hodnocení vybráni pro jejich zkušenost, odbornost a zdroje a v souvislosti s požadavky týkajících se ZADAVATELEžádném případě nikoliv za nebo výměnou za jakékoliv minulé, stávající nebo budoucí předpisy, nákupy, doporučení, použití nebo získání preferenčního statutu výrobků společnosti AstraZeneca. 2.4. Úlohu Hlavního zkoušejícího nelze převést na jinou osobu (nový Hlavní zkoušející) bez předchozího písemného souhlasu společnosti AstraZenecaCZ. 2.5. Provozovatel umožní Hlavnímu zkoušejícímu a členům Studijního týmu účast na Studijních setkáních.