Common use of Serious Adverse Event Závažná nežádoucí příhoda Clause in Contracts

Serious Adverse Event Závažná nežádoucí příhoda. 2.12.1 Means any untoward medical occurrence that at any dose according to the §3 clauses 3 – 6 Act No. 378/2007 Coll., on Drugs, as amended : Jedná se o jakýkoli neočekávaný lékařský nález, který xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx §0 odstavců 3–6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů): A) results in death, A) vede ke smrti, B) is life-threatening, B) je život ohrožující, C) requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, C) vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, D) results in persistent or significant disability / incapacity, D) vede k trvalému či významnému zdravotnímu postižení či pracovní neschopnosti, E) is a congenital anomaly / birth defect. E) představuje vrozenou anomálii či vrozenou vadu. 2.12.2 Important medical events that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalisation may be considered a serious adverse events when, based upon appropriate medical judgment, they may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition. Examples of such medical events include allergic bronchospasm requiring intensive treatment in an emergency room or at home, blood dyscrasias or convulsions that do not result in inpatient hospitalisation. Závažné zdravotní příhody, které nemusí vést ke smrti, být život ohrožující či vyžadovat hospitalizaci, mohou být považovány za závažnou nežádoucí příhodu, pokud na základě příslušného lékařského posouzení mohou ohrozit subjekt a vyžadovat lékařský či chirurgický zákrok, jehož účelem je odvrácení následků uvedených v této definici. Mezi příklady těchto zdravotních příhod patří alergický bronchospazmus, který vyžaduje intenzivní ošetření na pohotovosti či doma, dále krevní dyskrazie nebo křeče, které nemají za následek hospitalizaci pacienta.

Serious Adverse Event Závažná nežádoucí příhoda. 2.12.1 Means any 2.11.1 Any untoward medical occurrence that at any dose according to the §3 clauses 3 – 6 Act No. 378/2007 Coll., on Drugs, as amended amended: Jedná se o jakýkoli neočekávaný lékařský nálezJakákoliv nepříznivá změna zdravotního stavu, který která xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx §0 odstavců 3–6 odstavce 3 – 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů): předpisn): A) results in death, A) vede ke smrti, smrti B) is life-threatening, B) je život ohrožující, C) requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, C) vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, , D) results in persistent or significant disability / incapacity, , C) vyžaduje hospitalizaci pacienta a nebo prodloužení stávající hospitalizace, D) vede k trvalému trvalé či významnému zdravotnímu postižení či pracovní neschopnosti, významné zdravotní nezpnsobilosti / invaliditě, E) is a congenital anomaly / birth defect. E) představuje vrozenou vyvolává kongenitální anomálii či / vrozenou vadu. 2.12.2 2.11.2 Important medical events that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalisation may be considered a serious adverse events Závažné zdravotní příhody, které nemusí vést ke smrti, být život ohrožující či vyžadovat hospitalizaci, mohou být považovány za závažnou nežádoucí when, based upon appropriate medical judgment, they may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition. Examples of such medical events include allergic bronchospasm requiring intensive treatment in an emergency room or at home, blood dyscrasias or convulsions that do not result in inpatient hospitalisation. Závažné zdravotní příhodypříhodu v případě, které nemusí vést ke smrti, být život ohrožující či vyžadovat hospitalizaci, mohou být považovány za závažnou nežádoucí příhodu, pokud na základě příslušného lékařského kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení mohou ohrozit subjekt a tak vyžadovat lékařský či chirurgický zákrok, jehož zákrok za účelem je odvrácení následků následkn uvedených v této definici. Mezi příklady těchto zdravotních příhod patří alergický bronchospazmusastmatický záchvat, který vyžaduje intenzivní ošetření na pohotovosti či doma, dále krevní dyskrazie nebo křečezáchvaty, které nemají za následek hospitalizaci pacienta.

Serious Adverse Event Závažná nežádoucí příhoda. 2.12.1 Means any untoward medical occurrence that at any dose according to the §3 clauses 3 – 6 Act No. 378/2007 Coll., on Drugs, as amended amended: Jedná se o jakýkoli neočekávaný lékařský nález, který xxx xxxxxxxx xxxxx při jakékoli dávce (xxxxx podle §0 3 odstavců 3–6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů): A) results in death, A) vede ke smrti, B) is life-threatening, B) je život ohrožující, C) requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, C) vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, D) results in persistent or significant disability / incapacity, D) vede k trvalému či významnému zdravotnímu postižení či pracovní neschopnosti, E) is a congenital anomaly / birth defect. E) představuje vrozenou anomálii či vrozenou vadu. 2.12.2 Important medical events that may not result in death, be life-life- threatening, or require hospitalisation may be considered a serious adverse events when, based upon appropriate medical judgment, they may jeopardize the subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition. Examples of such medical events include allergic bronchospasm requiring intensive treatment in an emergency room or at home, blood dyscrasias or convulsions that do not result in inpatient hospitalisation. Závažné zdravotní příhody, které nemusí vést ke smrti, být život ohrožující či vyžadovat hospitalizaci, mohou být považovány za závažnou nežádoucí příhodu, pokud na základě příslušného lékařského posouzení mohou ohrozit subjekt a vyžadovat lékařský či chirurgický zákrok, jehož účelem je odvrácení následků uvedených v této definici. Mezi příklady těchto zdravotních příhod patří alergický bronchospazmus, který vyžaduje intenzivní ošetření na pohotovosti či doma, dále krevní dyskrazie nebo křeče, které nemají za následek hospitalizaci pacienta.

Serious Adverse Event Závažná nežádoucí příhoda. 2.12.1 2.13.1 Means as defined in the Protocol, in addition to any definition in the Study Protocol, it means any untoward medical occurrence that at any dose according to the §3 clauses 3 – 6 Act No. 378/2007 Coll., on Drugs, as amended : Jedná Jak je definováno v protokolu, kromě jakékoli definice v protokolu klinického hodnocení se jedná také o jakýkoli neočekávaný lékařský nález, který xxx xxxxxxxx xxxxx při jakékoli dávce (xxxxx podle §0 3 odstavců 3–6 3– 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů): A) results in death, A) vede ke smrti, B) is life-threatening, B) je život ohrožující, C) requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, C) vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, D) results in persistent or significant disability / incapacity, D) vede k trvalému či významnému zdravotnímu postižení či pracovní neschopnosti, E) is a congenital anomaly / birth defect. E) představuje vrozenou anomálii či vrozenou vadu. 2.12.2 2.13.2 Important medical events that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalisation may be considered a serious adverse events when, based upon appropriate medical judgment, they may jeopardize the subject Qualified Participant and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition. Examples of such medical events include allergic bronchospasm requiring intensive treatment in an emergency room or at home, blood dyscrasias or convulsions that do not result in inpatient hospitalisation. Závažné zdravotní příhody, které nemusí vést ke smrti, být život ohrožující či vyžadovat hospitalizaci, mohou být považovány za závažnou nežádoucí příhodu, pokud na základě příslušného lékařského posouzení mohou ohrozit subjekt způsobilého účastníka hodnocení a vyžadovat lékařský či chirurgický zákrok, jehož účelem je odvrácení následků uvedených v této definici. Mezi příklady těchto zdravotních příhod patří alergický bronchospazmus, který vyžaduje intenzivní ošetření na pohotovosti či doma, dále krevní dyskrazie nebo křeče, které nemají za následek hospitalizaci pacienta.

Serious Adverse Event Závažná nežádoucí příhoda. 2.12.1 Means In addition to any definition in the Study Protocol, it means any untoward medical occurrence that at any dose according to the §3 clauses 3 – 6 Act No. 378/2007 Coll., on Drugs, as amended amended: Jedná Kromě jakékoli definice v protokolu klinického hodnocení se jedná o jakýkoli neočekávaný lékařský nález, který xxx xxxxxxxx xxxxx při jakékoli dávce (xxxxx podle §0 3 odstavců 3–6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů): A) results in death, A) vede ke smrti, B) is life-threatening, B) je život ohrožující, C) requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, C) vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, D) results in persistent or significant disability / incapacity, D) vede k trvalému či významnému zdravotnímu postižení či pracovní neschopnosti, E) is a congenital anomaly / birth defect. E) představuje vrozenou anomálii či vrozenou vadu. 2.12.2 Important medical events that may not result in death, be life-threatening, or require hospitalisation may be considered a serious adverse events when, based upon appropriate medical judgment, they may jeopardize the subject Qualified Participant and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition. Examples of such medical events include allergic bronchospasm requiring intensive treatment in an emergency room or at home, blood dyscrasias or convulsions that do not result in inpatient hospitalisation. Závažné zdravotní příhody, které nemusí vést ke smrti, být život ohrožující či vyžadovat hospitalizaci, mohou být považovány za závažnou nežádoucí příhodu, pokud na základě příslušného lékařského posouzení mohou ohrozit subjekt způsobilého účastníka a vyžadovat lékařský či chirurgický zákrok, jehož účelem je odvrácení následků uvedených v této definici. Mezi příklady těchto zdravotních příhod patří alergický bronchospazmus, který vyžaduje intenzivní ošetření na pohotovosti či doma, dále krevní dyskrazie nebo křeče, které nemají za následek hospitalizaci pacienta.

Serious Adverse Event Závažná nežádoucí příhoda. 2.12.1 Means any 2.11.1 Any untoward medical occurrence that at any dose according to the §3 clauses 3 – 6 Act No. 378/2007 Coll., on Drugs, as amended : Jedná se o jakýkoli Jakýkoliv neočekávaný lékařský nález, který xxx xxxxxxxx xxxxx v jakékoliv dávce (xxxxx podle §0 odstavců 3–6 3 odstavce 3 – 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů): ): A) results in death, A) vede ke smrti, smrti B) is life-threatening, B) je život ohrožující, C) requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, C) vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, , D) results in persistent or significant disability / incapacity, D) vede k trvalému či významnému zdravotnímu postižení či pracovní neschopnosti, E) is a congenital anomaly / birth defect. E) představuje vrozenou vyžaduje hospitalizaci pacienta a nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalé či významné zdravotní nezpůsobilosti / invaliditě, vyvolává kongenitální anomálii či / vrozenou vadu. 2.12.2 2.11.2 Important medical events that may not result in death, be life-life- threatening, or require hospitalisation may be considered a serious adverse events when, based upon appropriate medical judgment, they may jeopardize the subject and Závažné zdravotní příhody, které nemusí vést ke smrti, být život ohrožující či vyžadovat hospitalizaci, mohou být považovány za závažnou nežádoucí příhodu v případě, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení mohou ohrozit subjekt a tak vyžadovat lékařský či may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition. Examples of such medical events include allergic bronchospasm requiring intensive treatment in an emergency room or at home, blood dyscrasias or convulsions that do not result in inpatient hospitalisation. Závažné zdravotní příhody, které nemusí vést ke smrti, být život ohrožující či vyžadovat hospitalizaci, mohou být považovány chirurgický zákrok za závažnou nežádoucí příhodu, pokud na základě příslušného lékařského posouzení mohou ohrozit subjekt a vyžadovat lékařský či chirurgický zákrok, jehož účelem je odvrácení následků uvedených v této definici. Mezi příklady těchto zdravotních příhod lékařských případů patří alergický bronchospazmusastmatický záchvat, který vyžaduje intenzivní ošetření na pohotovosti či doma, dále krevní dyskrazie nebo křečezáchvaty, které nemají za následek hospitalizaci pacienta.

Serious Adverse Event Závažná nežádoucí příhoda. 2.12.1 Means any 2.11.1 Any untoward medical occurrence that at any dose according to the §§ 3 clauses 3 – 6 Act No. 378/2007 Coll., on Drugs, as amended amended: Jedná se o jakýkoli Jakýkoliv neočekávaný lékařský nález, který xxx xxxxxxxx xxxxx při jakékoliv dávce (xxxxx §0 odstavců podle § 3 odstavce 3–6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů): A) results in death, A) vede ke smrti, B) is life-threatening, B) je život ohrožující, C) requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, C) vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, D) results in persistent or significant disability / incapacity, D) vede k trvalému trvalé či významnému zdravotnímu postižení či pracovní neschopnostivýznamné zdravotní nezpůsobilosti/invaliditě, E) is a congenital anomaly / birth defect. E) představuje vrozenou anomálii či vyvolává kongenitální anomálii/vrozenou vadu. 2.12.2 2.11.2 Important medical events that may not result in death, be life-life- threatening, or require hospitalisation may be considered a serious adverse events when, based upon appropriate medical judgment, they may jeopardize the subject and may require medical or surgical Závažné zdravotní příhody, které nemusí vést ke smrti, být život ohrožující či vyžadovat hospitalizaci, mohou být považovány za závažnou nežádoucí příhodu v případě, kdy na základě příslušného lékařského posouzení mohou ohrozit subjekt, a tak vyžadovat lékařský či chirurgický zákrok za účelem odvrácení intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition. Examples of such medical events include allergic bronchospasm requiring intensive treatment in an emergency room or at home, blood dyscrasias or convulsions that do not result in inpatient hospitalisation. Závažné zdravotní příhody, které nemusí vést ke smrti, být život ohrožující či vyžadovat hospitalizaci, mohou být považovány za závažnou nežádoucí příhodu, pokud na základě příslušného lékařského posouzení mohou ohrozit subjekt a vyžadovat lékařský či chirurgický zákrok, jehož účelem je odvrácení následků uvedených v této definici. Mezi příklady těchto zdravotních příhod případů patří alergický bronchospazmus, který vyžaduje intenzivní ošetření na pohotovosti či doma, dále krevní dyskrazie nebo křeče, které nemají za následek hospitalizaci pacienta.