Common use of Studijní lék a Studijní Clause in Contracts

Studijní lék a Studijní. materiál a) PSI, in the Sponsor’s interest, agrees to provide the Study Drug at no cost to the Institution in amounts sufficient for the conduct of the Study. PSI will also provide all additional materials, supplies and equipment (the “Study Supplies”) needed to conduct the Study in compliance with the Protocol. PSI will provide iPads for patients with electronic diary and temperature data logger for Study purposes. PSI agrees to provide free of charge service if necessary, eventually calibration of the provided Study Supplies. Immediately upon receipt of the Study Drug and/or any Study Supplies, the Institution and/or the Investigator shall provide PSI with a) PSI, v zájmu Zadavatele, souhlasí, že poskytne Zdravotnickému zařízení zdarma Studijní lék v množství dostatečném pro provedení Studie. PSI též bezplatně poskytne veškeré další materiály, potřeby a vybavení (dále jen „Studijní materiál“) potřebný pro provedení Studie dle Protokolu. PSI pro účely Studie poskytne iPady pro pacienty s elektronickým deníkem a teplotní data logger. PSI souhlasí, že v případě potřeby poskytne bezplatný servis, případně kalibraci poskytnutého Studijního materiálu. Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející po obdržení Studijního léku a/nebo Studijního materiálu neprodleně potvrdí příjem PSI. an acknowledgement of receipt. The Institution and the Investigator shall maintain control of the Study Drug and the Study Supplies in accordance with: (i) Applicable Regulatory Requirements; (ii) the manner outlined in the Protocol; and (iii) any additional documents provided by PSI or the Sponsor related to the technical aspects of storage (including temperature monitoring, if applicable), preparation and/or dispensing of the Study Drug; and (iv) the drug traceability system (e.g. IXRS) used by the Sponsor and PSI. b) The Institution and the Investigator agree that the Study Drug and the Study Supplies will solely be used for the purpose of conducting the Study in accordance with the Protocol and for no other purpose. Furthermore, the Institution and the Investigator agree that the Study Drug and the Study Supplies will not be transferred to any third parties. Unless stated otherwise in writing by PSI, the Study Drug and the Study Supplies are and will remain the sole property of PSI or the Sponsor (as the case may be). The Institution and the Investigator shall be responsible to PSI and the Sponsor for the Study Drug and the Study Supplies entrusted to them and the Investigator shall notify PSI immediately if any Study Drug or Study Supplies are lost, damaged or destroyed. c) Upon completion or termination of the Study or at PSI's request, the Institution and/or the Investigator shall deliver at the Sponsor’s expense (that will be paid via PSI or the Sponsor’s representative) all used and unused Study Supplies and/or all unused Study Drug to the address indicated by PSI or destroy it/them, as instructed by PSI and in accordance with the Applicable Regulatory Requirements, unless agreed otherwise. Neither the Institution nor the Investigator shall destroy any Study Drug or Study Supplies without PSI’s express consent. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou uchovávat Studijní lék a Studijní materiál v souladu s: (i) Platnými regulačními požadavky, (ii) způsobem uvedeným v Protokolu a (iii) dalšími dokumenty poskytnutými PSI nebo Zadavatelem, které se týkají technických aspektů skladování (včetně případného monitorování teploty), přípravy a/nebo výdeje Studijního léku; a (iv) systémem pro dokumentování a dohledatelnost léčiv (např. IXRS), který používá Zadavatel a PSI. b) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, s tím, že Studijní lék a Studijní materiál bude používán výhradně pro účely provádění Studie v souladu s Protokolem a za žádným jiným účelem. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející dále souhlasí, že Studijní lék a Studijní materiál nebude předán třetím stranám. Pokud nebude písemně stanoveno jinak PSI nebo Zadavatelem, je a zůstane Studijní lék a Studijní materiál výhradním majetkem PSI nebo Zadavatele (dle situace). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou za jim svěřený Studijní lék a Studijní materiál odpovídat PSI a Zadavateli a Hlavní zkoušející neprodleně uvědomí PSI, pokud dojde ke ztrátě, poškození nebo zničení Studijního léku nebo Studijního materiálu. c) Při dokončení nebo ukončení Studie nebo na žádost PSI, Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející na náklady Zadavatele (které budou uhrazeny prostřednictvím PSI nebo zástupcem Zadavatele) doručí veškerý použitý a nepoužitý Studijní materiál a/nebo Studijní lék na adresu určenou PSI, nebo jej zničí dle instrukcí PSI a v souladu s Platnými regulačními požadavky, pokud není ujednáno něco jiného. Ani Zdravotnické zařízení ani Hlavní zkoušející nebudou likvidovat Studijní lék ani Studijní materiál bez výslovného souhlasu PSI.

Studijní lék a Studijní. materiál a) PSI, in the Sponsor’s interest, agrees to provide the Study Drug at no cost to the Institution in amounts sufficient for the conduct of the Study. PSI will also provide all additional materials, supplies and equipment (the “Study Supplies”) needed to conduct the Study in compliance with the Protocol. PSI will provide iPads for patients with electronic diary and temperature data logger for Study purposes. PSI agrees to provide free of charge service if necessary, eventually calibration of the provided Study Supplies. Immediately upon receipt of the Study Drug and/or any Study Supplies, the Institution and/or the Investigator shall provide PSI with a) PSI, v zájmu Zadavatele, Zadavatele souhlasí, že poskytne Zdravotnickému zařízení Poskytovateli nebo Hlavnímu zkoušejícímu zdarma Hodnocený léčivý přípravek (dále jen „Studijní lék lék“) v množství dostatečném pro provedení Studie. Dodávky hodnoceného léčivého přípravku se budou uskutečňovat v Po-Pá od 7.00 h do 14.00 h do budovy nemocniční lékárny č. 20. PSI může též bezplatně poskytne veškeré na základě konzultace se Zadavatelem poskytnout další materiály, potřeby a vybavení (dále jen „Studijní materiál“) potřebný pro provedení Studie dle Protokolu). PSI pro účely Studie poskytne iPady pro pacienty s elektronickým deníkem a teplotní data logger. PSI souhlasí, že v případě potřeby poskytne bezplatný servis, případně kalibraci poskytnutého Studijního materiálu. Zdravotnické zařízení Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející po obdržení Studijního léku a/nebo Studijního materiálu neprodleně potvrdí příjem PSI. an acknowledgement of receipt. The Institution and the Investigator shall maintain control of the Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou uchovávat Studijní lék a Studijní materiál v souladu s: (i) Platnými Study Drug and the Study Supplies in accordance with: (i) Applicable Regulatory Requirements; (ii) the manner outlined in the Protocol; and (iii) any additional documents provided by PSI or the Sponsor related to the technical aspects of storage (including temperature monitoring, if applicable), preparation and/or dispensing of the Study Drug; . The Institution shall maintain a record of receipt and (iv) dispensing of the drug traceability system (e.g. IXRS) used by Study Drug and shall ensure the Sponsor Study Drug is stored appropriately and PSIsafely. b) The Institution and the Investigator agree shall ensure that the Study Drug and the Study Supplies will are solely be used for the purpose of conducting the Study in accordance with the Protocol and for no other purpose. Furthermore, the Institution and the Investigator agree shall ensure that the Study Drug and the Study Supplies will are not be transferred to any third parties. Unless stated otherwise in writing by PSI, the Study Drug and the Study Supplies are and will remain the sole property of PSI or the Sponsor or its designee (as the case may be). The Institution and the Investigator shall be responsible to PSI and the Sponsor for the Study Drug and the Study Supplies entrusted to them and the Investigator shall notify PSI immediately if any Study Drug or Study Supplies are lost, damaged or destroyed. c) Upon completion or termination of the Study or at PSI's request, the Institution and/or the Investigator shall deliver at the Sponsor’s expense (that will be paid via PSI or the Sponsor’s representative) all used and unused Study Supplies and/or and all Investigational Medicinal Product packaging material used that does not require any special storage conditions and all unused Study Drug to the address indicated by PSI or destroy it/them, as instructed by PSI and in accordance with the Applicable Regulatory Requirements, unless agreed otherwise. Neither the Institution nor the Investigator shall destroy any Study Drug or Study Supplies without PSI’s express consent. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou uchovávat Studijní lék a Studijní materiál v souladu s: (i. d) Platnými PSI and the Sponsor expressly disclaim any and all liability whatsoever and make no representation or warranty as to any equipment which is the property of the Institution or the Investigator and is used for the Study; The regulačními požadavky, (ii) způsobem uvedeným v Protokolu a (iii) dalšími dokumenty poskytnutými PSI nebo Zadavatelem, které se týkají technických aspektů skladování (včetně případného monitorování teploty), přípravy a/nebo výdeje Studijního léku; . Poskytovatel povede záznamy o přijetí a (iv) systémem pro dokumentování a dohledatelnost léčiv (např. IXRS), který používá Zadavatel a PSI. b) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, s tím, že Studijní lék a Studijní materiál bude používán výhradně pro účely provádění Studie v souladu s Protokolem a za žádným jiným účelem. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející dále souhlasí, že Studijní lék a Studijní materiál nebude předán třetím stranám. Pokud nebude písemně stanoveno jinak PSI nebo Zadavatelem, je a zůstane Studijní lék a Studijní materiál výhradním majetkem PSI nebo Zadavatele (dle situace). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou za jim svěřený Studijní lék a Studijní materiál odpovídat PSI a Zadavateli a Hlavní zkoušející neprodleně uvědomí PSI, pokud dojde ke ztrátě, poškození nebo zničení výdeji Studijního léku nebo a má povinnost zajistit vhodné a bezpečné skladování Studijního materiáluléku. c) Při dokončení nebo ukončení Studie nebo na žádost PSI, Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející na náklady Zadavatele (které budou uhrazeny prostřednictvím PSI nebo zástupcem Zadavatele) doručí veškerý použitý a nepoužitý Studijní materiál a/nebo Studijní lék na adresu určenou PSI, nebo jej zničí dle instrukcí PSI a v souladu s Platnými regulačními požadavky, pokud není ujednáno něco jiného. Ani Zdravotnické zařízení ani Hlavní zkoušející nebudou likvidovat Studijní lék ani Studijní materiál bez výslovného souhlasu PSI.

Studijní lék a Studijní. materiál a) PSI, in the interest of the Sponsor’s interest, agrees to provide the Study Drug and comparator and/or placebo (hereinafter “Investigational Medicinal Product (IMP)”) at no cost to the Institution or the Investigator in amounts sufficient for the conduct of the Study. IMP will be supplied to the Institution Pharmacy always properly packed as designed for the IMP and labelled in compliance with the provisions of Sec. 19 (1) (e) of Regulation No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice. a) PSI v zájmu Xxxxxxxxxx souhlasí, že poskytne Poskytovateli nebo Hlavnímu zkoušejícímu zdarma Studijní lék a případně komparátor a/nebo placebo (dále jen „Hodnocený léčivý přípravek“) v množství dostatečném pro provedení Studie. Hodnocený léčivý přípravek bude dodáván do nemocniční lékárny, vždy v řádně zabalených obalech určených pro hodnocený léčivý přípravek a označen v souladu s ustanovením paragrafu 19 Shipments will also be made on Mondays-Fridays from 07:00 a.m. to 02:00 p.m. PSI may also, after consultation with the Sponsor, provide all additional materials, supplies and equipment (the “Study Supplies”) needed to conduct the Study in compliance with the Protocol). PSI will provide iPads for patients with electronic diary and temperature data logger for Study purposes. PSI XXX agrees to provide free of charge service if necessary, eventually calibration of the provided Study Supplies. Immediately upon receipt of the Study Drug and/or any Study Supplies, the Institution and/or the Investigator shall provide PSI with a) PSI, v zájmu Zadavatele, souhlasí, že poskytne Zdravotnickému zařízení zdarma Studijní lék v množství dostatečném pro provedení Studie. PSI též bezplatně poskytne veškeré další materiály, potřeby a vybavení (dále jen „Studijní materiál“) potřebný pro provedení Studie dle Protokolu. PSI pro účely Studie poskytne iPady pro pacienty s elektronickým deníkem a teplotní data logger. PSI souhlasí, že v případě potřeby poskytne bezplatný servis, případně kalibraci poskytnutého Studijního materiálu. Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející po obdržení Studijního léku a/nebo Studijního materiálu neprodleně potvrdí příjem PSI. with an acknowledgement of receipt. The Institution and the Investigator shall maintain control of the Study Drug and the Study Supplies in accordance with: (i) Applicable Regulatory Requirements; (ii) the manner outlined in the Protocol; and (iii) any additional documents provided by PSI or the Sponsor related to the technical aspects of storage (including temperature monitoring, if applicable), preparation and/or dispensing of the Study Drug; and (iv) the drug traceability system (e.g. IXRS) used by the Sponsor and PSI. b) The Institution and the Investigator agree shall ensure that the Study Drug and the Study Supplies will are solely be used for the purpose of conducting the Study in accordance with the Protocol and for no other purpose. Furthermore, the Institution and the Investigator agree shall ensure that the Study Drug and the Study Supplies will are not be transferred to any third parties. Unless stated otherwise in writing by PSI, the Study Drug and the Study Supplies are and will remain the sole property of PSI or the Sponsor (as the case may be). The Institution and the Investigator shall be responsible to PSI and the Sponsor for the Study Drug and the Study Supplies entrusted to them and the Investigator shall notify PSI immediately if any Study Drug or Study Supplies are lost, damaged or destroyed. c) Upon completion or termination of the Study or at PSI's request, the Institution and/or the Investigator shall deliver at the Sponsor’s expense (that will be paid via PSI or the Sponsor’s representative) all Study Supplies and all used and unused Study Supplies and/or all unused Study Drug to the address indicated by IMP packaging with no need for odst. 1 písm. e) vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi. Dodávky se budou uskutečňovat v Po-Pá od 7.00 h do 14:00 h. PSI or destroy itmůže též na základě konzultace se Zadavatelem poskytnout další materiály, potřeby a vybavení (dále jen „Studijní materiál“). PSI pro účely Studie poskytne iPady pro pacienty s elektronickým deníkem. PSI souhlasí, že v případě potřeby poskytne bezplatný servis, případně kalibraci poskytnutého Studijního materiálu. Poskytovatel a/them, as instructed by PSI and in accordance with the Applicable Regulatory Requirements, unless agreed otherwisenebo Hlavní zkoušející po obdržení Studijního léku a/nebo Studijního materiálu neprodleně potvrdí příjem PSI. Neither the Institution nor the Investigator shall destroy any Study Drug or Study Supplies without PSI’s express consent. Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou uchovávat Studijní lék a Studijní materiál v souladu s: (i) Platnými regulačními požadavky, (ii) způsobem uvedeným v Protokolu a (iii) dalšími dokumenty poskytnutými PSI nebo Zadavatelem, které se týkají technických aspektů skladování (včetně případného monitorování teploty), přípravy a/nebo výdeje Studijního léku; a (iv) systémem pro dokumentování a dohledatelnost léčiv (např. IXRS), který používá Zadavatel a PSI. b) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, s tím, že Studijní lék a Studijní materiál bude používán výhradně pro účely provádění Studie v souladu s Protokolem a za žádným jiným účelem. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející dále souhlasí, že Studijní lék a Studijní materiál nebude předán třetím stranám. Pokud nebude písemně stanoveno jinak PSI nebo Zadavatelem, je a zůstane Studijní lék a Studijní materiál výhradním majetkem PSI nebo Zadavatele (dle situace). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou za jim svěřený Studijní lék a Studijní materiál odpovídat PSI a Zadavateli a Hlavní zkoušející neprodleně uvědomí PSI, pokud dojde ke ztrátě, poškození nebo zničení Studijního léku nebo Studijního materiálu. c) Při dokončení nebo ukončení Studie nebo na žádost PSI, Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející na náklady Zadavatele (které budou uhrazeny prostřednictvím PSI nebo zástupcem Zadavatele) doručí veškerý použitý a nepoužitý Studijní materiál a/nebo Studijní lék na adresu určenou PSI, nebo jej zničí dle instrukcí PSI a v souladu s Platnými regulačními požadavky, pokud není ujednáno něco jiného. Ani Zdravotnické zařízení ani Hlavní zkoušející nebudou likvidovat Studijní lék ani Studijní materiál bez výslovného souhlasu PSI.,

Studijní lék a Studijní. materiál a) PSI, in The Institution and Investigator agree that the Sponsor’s interest, agrees to Sponsor will provide the Study Drug at no cost to the Institution or the Investigator in amounts sufficient for the conduct of the Study. PSI will also The Institution and Investigator agree that the Sponsor may also, at its sole discretion, provide all additional materials, supplies and equipment (the “Study Supplies”) needed to conduct the Study in compliance with the Protocol. PSI will provide iPads for patients with electronic diary and temperature data logger for Study purposes. PSI agrees to provide free of charge service if necessary, eventually calibration of the provided Study Supplies). Immediately upon receipt of the Study Drug and/or any Study Supplies, the Institution and/or the Investigator shall provide PSI with a) PSI, v zájmu Zadavatele, souhlasí, že poskytne Zdravotnickému zařízení zdarma Studijní lék v množství dostatečném pro provedení Studie. PSI též bezplatně poskytne veškeré další materiály, potřeby a vybavení (dále jen „Studijní materiál“) potřebný pro provedení Studie dle Protokolu. PSI pro účely Studie poskytne iPady pro pacienty s elektronickým deníkem a teplotní data logger. PSI souhlasí, že v případě potřeby poskytne bezplatný servis, případně kalibraci poskytnutého Studijního materiálu. Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející po obdržení Studijního léku a/nebo Studijního materiálu neprodleně potvrdí příjem PSI. or the Sponsor with an acknowledgement of receipt. The Institution and the Investigator shall maintain control of the Study Drug and the Study Supplies in accordance with: (i) Applicable Regulatory Requirements; (ii) the manner outlined in the Protocol; and (iii) any additional documents (including a Pharmacy manual) provided by PSI or the Sponsor related to the technical aspects of storage (including temperature monitoring, if applicable), preparation and/or dispensing of the Study Drug; and (iv) the drug traceability system (e.g. IXRS) used by the Sponsor and PSI. b) The Institution and the Investigator agree shall ensure that the Study Drug and the Study Supplies will are solely be used for the purpose of conducting the Study in accordance with the Protocol and for no other purpose. Furthermore, the Institution and the Investigator agree shall ensure that the Study Drug and the Study Supplies will are not be transferred to any third parties. Unless stated otherwise in writing by PSIthe Sponsor, the Study Drug and the Study Supplies are and will remain the sole property of PSI or the Sponsor (as the case may be)Sponsor. The Institution and the Investigator shall be responsible to PSI and the Sponsor for the Study Drug and the Study Supplies entrusted to them and the Investigator shall notify and a) Poskytovatel a Hlavní zkoušející souhlasí, že Zadavatel poskytne Poskytovateli nebo Hlavnímu zkoušejícímu zdarma Studijní lék v množství dostatečném pro provedení Studie. Poskytovatel a Hlavní zkoušející souhlasí, že Zadavatel též může dle svého výhradního uvážení poskytnout další materiály, potieby a vybavení (dále jen „Studijní materiál“). Poskytovatel a/nebo Hlavní zkoušející po obdržení Studijního léku a/nebo Studijního materiálu neprodleně potvrdí piíjem PSI immediately if any Study Drug or Study Supplies are lost, damaged or destroyed. c) Upon completion or termination of the Study or at PSI's request, the Institution and/or the Investigator shall deliver at the Sponsor’s expense (that will be paid via PSI or the Sponsor’s representative) all used and unused Study Supplies and/or all unused Study Drug to the address indicated by PSI or destroy it/them, as instructed by PSI and in accordance with the Applicable Regulatory Requirements, unless agreed otherwisenebo Zadavateli. Neither the Institution nor the Investigator shall destroy any Study Drug or Study Supplies without PSI’s express consent. Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou uchovávat Studijní lék a Studijní materiál v souladu s: (i) Platnými regulačními požadavky, (ii) způsobem uvedeným v Protokolu a (iii) dalšími dokumenty (včetně Lékárenského manuálu) poskytnutými PSI nebo Zadavatelem, které se týkají technických aspektů skladování (včetně případného piípadného monitorování teploty), přípravy piípravy a/nebo výdeje Studijního léku; a (iv) systémem pro dokumentování a dohledatelnost léčiv (např. IXRS), který používá Zadavatel a PSI. b) Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Hlavní zkoušející souhlasízajistí, s tím, že aby byl Studijní lék a Studijní materiál bude používán výhradně pro účely provádění Studie v souladu s Protokolem a za žádným jiným účelem. Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Hlavní zkoušející dále souhlasízajistí, že aby Studijní lék a Studijní materiál nebude předán třetím nebyl piedán tietím stranám. Pokud nebude Zadavatelem písemně stanoveno jinak PSI nebo Zadavatelemjinak, je a zůstane Studijní lék a Studijní materiál jsou a zůstanou výhradním majetkem PSI nebo Zadavatele (dle situace)Zadavatele. Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Hlavní zkoušející budou za jim svěřený svěiený Studijní lék a Studijní materiál odpovídat PSI a Zadavateli a Hlavní zkoušející neprodleně uvědomí Zadavatele a PSI, pokud dojde ke ztrátě, poškození nebo zničení Studijního léku nebo Studijního materiálu. shall notify the Sponsor and PSI immediately if any Study Drug or Study Supplies are lost, damaged or destroyed. c) Při dokončení nebo ukončení Studie nebo na žádost PSIUpon completion or termination of the Study or at Sponsor’s request, Zdravotnické zařízení athe Institution and/or the Investigator shall deliver all Study Supplies and/or all unused Study Drug to the address indicated by the Sponsor or PSI or destroy it/nebo Hlavní zkoušející na náklady Zadavatele (které budou uhrazeny prostřednictvím them, as instructed by the Sponsor or PSI nebo zástupcem Zadavatele) doručí veškerý použitý a nepoužitý Studijní materiál a/nebo Studijní lék na adresu určenou PSI, nebo jej zničí dle instrukcí PSI a v souladu s Platnými regulačními požadavky, pokud není ujednáno něco jinéhoand in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. Ani Zdravotnické zařízení ani Hlavní zkoušející nebudou likvidovat Studijní lék ani Studijní materiál bez výslovného souhlasu PSINeither the Institution nor the Investigator shall destroy any Study Drug or Study Supplies without Sponsor’s express consent. 1.5 Informed Consent

Studijní lék a Studijní. materiál a) PSI, in the Sponsor’s interest, PSI agrees to provide the Study Drug at no cost to the Institution or the Investigator in amounts sufficient for the conduct of the Study. PSI will also may also, at its sole discretion, provide all additional materials, supplies and equipment (the “Study Supplies”) needed to conduct the Study in compliance with the Protocol. PSI will provide iPads for patients with electronic diary and temperature data logger for Study purposes. PSI agrees to provide free of charge service if necessary, eventually calibration of the provided Study Supplies). Immediately upon receipt of the Study Drug and/or any Study Supplies, the Institution and/or the Investigator shall provide PSI with a) PSI, v zájmu Zadavatele, souhlasí, že poskytne Zdravotnickému zařízení zdarma Studijní lék v množství dostatečném pro provedení Studie. PSI též bezplatně poskytne veškeré další materiály, potřeby a vybavení (dále jen „Studijní materiál“) potřebný pro provedení Studie dle Protokolu. PSI pro účely Studie poskytne iPady pro pacienty s elektronickým deníkem a teplotní data logger. PSI souhlasí, že v případě potřeby poskytne bezplatný servis, případně kalibraci poskytnutého Studijního materiálu. Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející po obdržení Studijního léku a/nebo Studijního materiálu neprodleně potvrdí příjem PSI. with an acknowledgement of receipt. The Institution and the Investigator shall maintain control of the Study Drug and the Study Supplies in accordance with: (i) Applicable Regulatory Regulatory a) PSI souhlasí, že poskytne Poskytovateli zdravotních služeb nebo Hlavnímu zkoušejícímu zdarma Studijní lék v množství dostatečném pro provedení Studie. PSI může též dle svého výhradního uvážení poskytnout další materiály, potřeby a vybavení (xxxx xxx „Studijní materiál“). Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Hlavní zkoušející po obdržení Studijního léku a/nebo Studijního materiálu neprodleně potvrdí příjem PSI. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející budou uchovávat Studijní lék a Studijní materiál v souladu s: (i) Platnými Requirements; (ii) the manner outlined in the Protocol; and (iii) any additional documents provided by PSI or the Sponsor related to the technical aspects of storage (including temperature monitoring, if applicable), preparation and/or dispensing of the Study Drug; and (iv) the drug traceability system (e.g. IXRS) used by the Sponsor and PSI. b) The Institution and the Investigator agree shall ensure that the Study Drug and the Study Supplies will are solely be used for the purpose of conducting the Study in accordance with the Protocol and for no other purpose. Furthermore, the Institution and the Investigator agree shall ensure that the Study Drug and the Study Supplies will are not be transferred to any third parties. Unless stated otherwise in writing by PSI, the Study Drug and the Study Supplies are and will remain the sole property of PSI or the Sponsor (as the case may be). The Institution and the Investigator shall be responsible to PSI and the Sponsor for the Study Drug and the Study Supplies entrusted to them and the Investigator shall notify PSI immediately if any Study Drug or Study Supplies are lost, damaged or destroyed. c) Upon completion or termination of the Study or at PSI's request, the Institution and/or the Investigator shall deliver at the Sponsor’s expense (that will be paid via PSI or the Sponsor’s representative) all used and unused Study Supplies and/or all unused Study Drug to the address indicated by PSI. The Pharmacy does not provide Study Drug destruction or related administrative activities. d) PSI or destroy it/them, as instructed by PSI and in accordance with shall perform the Applicable Regulatory Requirements, unless agreed otherwise. Neither initiation visit of the authorized pharmacist of the Institution nor Pharmacy prior to the Investigator shall destroy any Study initiation. Within the initiation visit, the authorized pharmacist must be given all information needed for the authorized pharmacist’s involvement in the Study, related documentation specified by law, the State Institute for Drug Control or Study Supplies other regulatory authority approval (including without PSI’s express consent. Zdravotnické zařízení limitation Protocol Synopsis, study file, SUKL and Ethics Committee approvals etc.), requirements and instructions related to accountability, and the so called Delegation Log containing a Hlavní zkoušející budou uchovávat Studijní lék a Studijní materiál v souladu s: (i) Platnými list of all regulačními požadavky, (ii) způsobem uvedeným v Protokolu a (iii) dalšími dokumenty poskytnutými PSI nebo Zadavatelem, které se týkají technických aspektů skladování (včetně případného monitorování teploty), přípravy a/nebo výdeje Studijního léku; a (iv) systémem pro dokumentování a dohledatelnost léčiv (např. IXRS), který používá Zadavatel a PSI. b) Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející souhlasízajistí, s tím, že xxx xxx Studijní lék a Studijní materiál bude používán výhradně pro účely provádění Studie v souladu s Protokolem a za žádným jiným účelem. Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející dále souhlasíxxxx zajistí, že aby Studijní lék a Studijní materiál nebude nebyl předán třetím stranám. Pokud nebude písemně stanoveno jinak PSI nebo Zadavatelem, je a zůstane Studijní lék a Studijní materiál výhradním majetkem PSI nebo Zadavatele (dle situace). Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející budou za jim xxx svěřený Studijní lék a Studijní materiál odpovídat PSI a Zadavateli a Hlavní zkoušející neprodleně uvědomí PSI, pokud dojde ke ztrátě, poškození nebo zničení Studijního léku nebo Studijního materiálu. c) Při dokončení nebo ukončení Studie nebo na žádost PSI, Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb a/nebo Hlavní zkoušející na náklady Zadavatele (které budou uhrazeny prostřednictvím PSI nebo zástupcem Zadavatele) doručí veškerý použitý a nepoužitý Studijní materiál a/nebo Studijní lék na adresu určenou PSI. Lékárna nezajišťuje likvidaci Studijního léku ani administrativu s ní související. d) PSI je povinno provést iniciační návštěvu pověřeného farmaceuta příslušné lékárny Poskytovatele zdravotních služeb před zahájením Studie. V rámci iniciační návštěvy musí být pověřenému farmaceutovi předány: veškeré informace nezbytné pro jeho spoluúčast na Studii; související dokumentace stanovená legislativou, Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo jej zničí dle instrukcí jinou regulační autoritou (zejména souhrn protokolu, study file, schválení SÚKL a etickou komisí atd.); požadavky a pokyny týkající se vedení evidence; tzv. Delegation log, obsahující seznam všech osob oprávněných zacházet se persons authorized to handle the Study Drug, of the potential update of which will PSI subsequently notify the authorized pharmacist without any unnecessary delay. e) PSI acknowledges that no shipment of the Study Drug will be accepted by the authorized pharmacist prior to the performance of the initiation visit. f) PSI agrees to deliver properly marked shipments of Study Drug from 08:00 a.m. to 01:00 p.m. on business days, exclusively after previous agreement with the authorized pharmacist. If not explicitly mutually agreed otherwise in writing, the authorized pharmacist, having confirmed receipt of the supply, will notify the Investigator and hand over the Study Drug to the study site as soon as possible. The authorized pharmacist is responsible for the control of handling the Study Drug in compliance with the principles of Good Pharmacy Practice and Sponsor’s instructions, including management of appropriate documentation. g) PSI agrees to pay for the services provided by the authorized pharmacist in accordance with the valid Price List of Pharmacy Services of University Hospital Plzen for Clinical Trials of Medicinal Products based on conclusive records of the tasks performed, maintained by the authorized pharmacist. The scope of the services requested will be defined by PSI by means of the Questionnaire of University Hospital Plzen. Payments for the pharmacy services must be separated from other payments within the Study. h) PSI shall ensure that the above– mentioned terms and conditions are met even though it authorizes a v souladu s Platnými regulačními požadavkydifferent entity to communicate with the authorized pharmacist or to perform some tasks within the Study (supplies, pokud není ujednáno něco jinéhomonitoring etc.). Ani Zdravotnické zařízení ani Hlavní zkoušející nebudou likvidovat Studijní lék ani Studijní materiál In order to reduce organizational and health risks, PSI shall inform any such entity on specific terms and conditions that were agreed upon. XXX will arrange that the supplies are delivered to the address of the study site Studijním lékem, jehož případnou aktualizaci bude PSI následně pověřenému farmaceutovi oznamovat bez výslovného souhlasu PSIzbytečného odkladu.

Studijní lék a Studijní. materiál a) PSI, in the Sponsor’s interest, agrees to provide the Study Drug at no cost to the Institution in amounts sufficient for the conduct of the Study. PSI will also provide all additional materials, supplies and equipment (the “Study Supplies”) needed to conduct the Study in compliance with the Protocol. PSI will provide iPads for patients with electronic diary and temperature data logger for Study purposes. PSI agrees to provide free of charge service if necessary, eventually calibration of the provided Study Supplies. Immediately upon receipt of the Study Drug and/or any Study Supplies, the Institution and/or the Investigator shall provide PSI with a) PSI, v zájmu Zadavatele, souhlasí, že Zadavatel zdarma poskytne Zdravotnickému zařízení zdarma Studijní lék v množství dostatečném pro provedení Studie. PSI Zadavatel smí též bezplatně poskytne veškeré dle svého výhradního uvážení poskytnout další materiály, potřeby a vybavení (dále jen „Studijní materiál“) potřebný pro provedení Studie dle Protokolu. PSI pro účely Studie poskytne iPady pro pacienty s elektronickým deníkem a teplotní data logger. PSI souhlasí, že v případě potřeby poskytne bezplatný servis, případně kalibraci poskytnutého Studijního materiálu). Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející po obdržení Studijního léku a/nebo Studijního materiálu neprodleně potvrdí příjem PSI. Supplies, the Institution shall provide Sponsor or PSI with an acknowledgement of receipt. The Institution and the Investigator shall maintain control of the Study Drug and the Study Supplies in accordance with: (i) Applicable Regulatory Requirements; (ii) the manner outlined in the Protocol; and (iii) any additional documents instructions provided by PSI or the Sponsor related to the technical aspects of storage (including temperature monitoring, if applicable), preparation and/or dispensing of the Study Drug; and (iv) the drug traceability system (e.g. IXRS) used by the Sponsor and or PSI. b) The Institution and the Investigator agree shall ensure that the Study Drug and the Study Supplies will are solely be used for the purpose of conducting the Study in accordance with the Protocol and for no other purpose. Furthermore, the Institution and the Investigator agree that the Study Drug and the Study Supplies will not be transferred to any third parties. Unless stated otherwise in writing by the Sponsor or PSI, the Study Drug and the Study Supplies are and will shall remain the sole property of PSI or the Sponsor (as the case may be)Sponsor. The Institution and the Investigator shall be responsible to PSI and towards the Sponsor for the Study Drug and the Study Supplies entrusted to them it and the Investigator shall notify Sponsor or PSI immediately if any Study Drug or Study Supplies are misused, lost, damaged or destroyed. c) Upon completion or termination of the Study or at Sponsor’s or PSI's ’s request, the Institution and/or the Investigator shall deliver at the Sponsor’s expense (that will be paid via PSI or the Sponsor’s representative) all used and unused Study Supplies and/or all unused Study Drug to the address indicated by PSI the Sponsor or PSI, or destroy it/them, as instructed by the Sponsor or PSI and in accordance with the Applicable Regulatory Requirements, unless agreed otherwise. Neither the The Institution nor the Investigator shall not destroy any Study Drug or Study Supplies without Sponsor’s or PSI’s express written consent. Studijního léku a/nebo Studijního materiálu neprodleně potvrdí příjem Zadavateli nebo PSI. Zdravotnické zařízení je povinno nakládat se Studijním lékem a Hlavní zkoušející budou uchovávat Studijní lék a Studijní materiál Studijním materiálem v souladu s: (i) Platnými regulačními požadavky, (ii) způsobem uvedeným v Protokolu a (iii) dalšími dokumenty poskytnutými PSI pokyny udělenými Zadavatelem nebo Zadavatelem, které se týkají technických aspektů skladování (včetně případného monitorování teploty), přípravy a/nebo výdeje Studijního léku; a (iv) systémem pro dokumentování a dohledatelnost léčiv (např. IXRS), který používá Zadavatel a PSI. b) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasíje povinno zajistit, s tím, že aby byl Studijní lék a Studijní materiál bude používán výhradně pro účely provádění Studie v souladu s Protokolem a za žádným jiným účelem. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející dále souhlasí, že Studijní lék a Studijní materiál nebude předán třetím stranám. Pokud nebude písemně stanoveno jinak PSI Zadavatelem nebo ZadavatelemPSI, je a zůstane Studijní lék a Studijní materiál výhradním majetkem PSI nebo Zadavatele (dle situace)Zadavatele. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou bude za jim jemu svěřený Studijní lék a Studijní materiál odpovídat PSI a Zadavateli a Hlavní zkoušející je povinno neprodleně uvědomí uvědomit Zadavatele nebo PSI, pokud dojde ke zneužití, ztrátě, poškození nebo zničení Studijního léku nebo Studijního materiálu. c) Při dokončení nebo ukončení Studie nebo na žádost Zadavatele nebo PSI, Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející na náklady Zadavatele (které budou uhrazeny prostřednictvím PSI nebo zástupcem Zadavatele) doručí veškerý použitý a nepoužitý Studijní materiál a/nebo Studijní lék na adresu určenou Zadavatelem nebo PSI, nebo jej zničí dle instrukcí Zadavatele nebo PSI a v souladu s Platnými regulačními požadavky, pokud není ujednáno něco jiného. Ani Zdravotnické zařízení ani Hlavní zkoušející nebudou nebude likvidovat Studijní lék ani Studijní materiál bez výslovného písemného souhlasu Zadavatele nebo PSI.