Common use of Study Subject Medical Information Clause in Contracts

Study Subject Medical Information. The Sponsor may access the Study Materials during regular business hours, upon reasonable advance notice to the Institution/Principal Investigator. The Sponsor shall comply with Applicable Law regarding the confidentiality of Study Subjects’ medical records and other health information, shall hold the Study Subjects’ personal identifying information in confidence, and shall act in accordance with the Informed Consents. Subject to the foregoing, the Sponsor may copy Institution/Principal Investigator records containing such information to the extent permitted by Applicable Law and the express authorization of Informed Consents 2.3 Zdravotné údaje účastníkov klinického skúšania. Zadávateľ bude mať prístup k materiálom skúšania v bežnej pracovnej dobe po oznámení inštitúcii/zodpovednému skúšajúcemu v primeranom predstihu. Zadávateľ musí dodržiavať platné právne predpisy týkajúce sa dôvernosti zdravotných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ďalších zdravotných údajov, musí uchovávať v dôvernosti informácie umožňujúce osobnú identifikáciu účastníkov a musí konať v súlade s informovaným súhlasom. V súlade s vyššie uvedeným môže zadávateľ vytvárať kópie záznamov inštitúcie/zodpovedného skúšajúceho obsahujúce takéto informácie v rozsahu povolenom platnými právnymi from relevant Study Subjects. Institution/Principal Investigator acknowledges that Sponsor may disclose Study Materials to its drug development partners, other clinical investigators in the Study, the FDA, the EMEA, and foreign regulatory agencies. predpismi a výslovným povolením v informovanom súhlase príslušných účastníkov klinického skúšania. Inštitúcia/zodpovedný skúšajúci uznávajú, že zadávateľ môže poskytnúť materiály skúšania svojim partnerom pri vývoji lieku, ďalším klinickými skúšajúcim v klinickom skúšaní, agentúre FDA, agentúre EMEA a zahraničným regulačným orgánom.

Study Subject Medical Information. The Sponsor may access the Study Materials Documents during regular business hours, upon reasonable advance notice to the Institution/Principal Investigator. The Sponsor shall comply with Applicable Law regarding the confidentiality of Study Subjects’ medical records and other health information, shall hold the Study Subjects’ personal identifying information in confidence, and shall act in accordance with the Informed Consents. Subject to the foregoing, the Sponsor may copy Institution/Principal Investigator records containing such information to the extent permitted by Applicable Law and the express authorization of Informed Consents 2.3 Zdravotné údaje účastníkov klinického skúšania. Zadávateľ bude mať prístup k materiálom skúšania v bežnej pracovnej dobe po oznámení inštitúcii/zodpovednému skúšajúcemu v primeranom predstihu. Zadávateľ musí dodržiavať platné právne predpisy týkajúce sa dôvernosti zdravotných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ďalších zdravotných údajov, musí uchovávať v dôvernosti informácie umožňujúce osobnú identifikáciu účastníkov a musí konať v súlade s informovaným súhlasom. V súlade s vyššie uvedeným môže zadávateľ vytvárať kópie záznamov inštitúcie/zodpovedného skúšajúceho obsahujúce takéto informácie v rozsahu povolenom platnými právnymi from relevant Study Subjects. Institution/Principal Investigator acknowledges that Sponsor may disclose Study Materials Documents to its drug development partners, other clinical investigators in the Study, the FDA, the EMEA, FDA and foreign regulatory 2.3 Zdravotní informace subjektů studie. Zadavatel může mít přístup k dokumentům studie během běžné pracovní xxxx, xx základě přiměřeného předchozího oznámení zdravotnickému zařízení/hlavnímu zkoušejícímu. Zadavatel bude dodržovat požadavky příslušných zákonů, které se týkají důvěrnosti lékařských záznamů subjektů studie a jiných zdravotních informací, bude zachovávat důvěrnost informací subjektů studie, které umožňují jejich osobní identifikaci, a bude jednat v souladu s informovanými souhlasy. Za výše uvedených podmínek může zadavatel kopírovat záznamy zdravotnického zařízení/hlavního zkoušejícího, které obsahují tyto informace, v rozsahu povoleném příslušnými zákony a odpovídajícím oprávnění v informovaných souhlasech od příslušných subjektů studie. Zdravotnické zařízení/hlavní zkoušející berou na vědomí, že zadavatel může zpřístupnit dokumenty studie svým partnerům při vývoji léčiva, ostatním agencies. predpismi klinickým zkoušejícím v rámci studie, úřadu FDA a výslovným povolením v informovanom súhlase príslušných účastníkov klinického skúšania. Inštitúcia/zodpovedný skúšajúci uznávajú, že zadávateľ môže poskytnúť materiály skúšania svojim partnerom pri vývoji lieku, ďalším klinickými skúšajúcim v klinickom skúšaní, agentúre FDA, agentúre EMEA a zahraničným regulačným orgánomzahraničním kontrolním úřadům.

Study Subject Medical Information. The Sponsor may access the Study Materials Documents during regular business hours, upon reasonable advance notice to the Institution/Principal Investigator. The Sponsor shall comply with Applicable Law regarding the confidentiality of Study Subjects’ medical records and other health information, shall hold the Study Subjects’ personal identifying information in confidence, and shall act in accordance with the Informed Consents. Subject to the foregoing, the Sponsor may copy Institution/Principal Investigator Institution records containing such information to the extent permitted by Applicable Law and the express authorization of Informed Consents 2.3 Zdravotné údaje účastníkov klinického skúšania. Zadávateľ bude mať prístup k materiálom skúšania v bežnej pracovnej dobe po oznámení inštitúcii/zodpovednému skúšajúcemu v primeranom predstihu. Zadávateľ musí dodržiavať platné právne predpisy týkajúce sa dôvernosti zdravotných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ďalších zdravotných údajov, musí uchovávať v dôvernosti informácie umožňujúce osobnú identifikáciu účastníkov a musí konať v súlade s informovaným súhlasom. V súlade s vyššie uvedeným môže zadávateľ vytvárať kópie záznamov inštitúcie/zodpovedného skúšajúceho obsahujúce takéto informácie v rozsahu povolenom platnými právnymi from relevant Study Subjects. Institution/Principal Investigator Institution acknowledges that Sponsor may disclose Study Materials Documents to its drug development partners, other clinical investigators in the Study, the FDA, the EMEA, FDA and foreign regulatory 2.3 Zdravotní informace subjektů studie. Zadavatel může mít přístup k dokumentům studie během běžné pracovní doby, na základě přiměřeného předchozího oznámení zdravotnickému zařízení. Zadavatel bude dodržovat požadavky příslušných zákonů, které se týkají důvěrnosti zdravotních záznamů subjektů studie a jiných zdravotních informací, bude zachovávat důvěrnost informací subjektů studie, které umožňují jejich osobní identifikaci, a bude jednat v souladu s informovanými souhlasy. Za výše uvedených podmínek může zadavatel kopírovat záznamy zdravotnického zařízení, které obsahují tyto informace, v rozsahu povoleném příslušnými zákony a odpovídajícím oprávnění v informovaných souhlasech od příslušných subjektů studie. Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že zadavatel může zpřístupnit dokumenty agencies. predpismi studie svým partnerům xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím v rámci studie, úřadu FDA a výslovným povolením v informovanom súhlase príslušných účastníkov klinického skúšania. Inštitúcia/zodpovedný skúšajúci uznávajú, že zadávateľ môže poskytnúť materiály skúšania svojim partnerom pri vývoji lieku, ďalším klinickými skúšajúcim v klinickom skúšaní, agentúre FDA, agentúre EMEA a zahraničným regulačným orgánomzahraničním kontrolním úřadům.

Study Subject Medical Information. The Sponsor may access the Study Materials during regular business hours, upon reasonable advance notice to the Institution/Principal Investigator. The Sponsor shall comply with Applicable Law regarding the confidentiality of Study Subjects’ medical records and other health information, shall hold the Study Subjects’ personal identifying information in confidence, and shall act in accordance with the Informed Consents. Subject to the foregoing, the Sponsor may copy Institution/Principal Investigator Institution records containing such information to the extent permitted by Applicable Law and the express authorization of Informed Consents 2.3 Zdravotné údaje účastníkov klinického skúšania. Zadávateľ bude mať prístup k materiálom skúšania v bežnej pracovnej dobe po oznámení inštitúcii/zodpovednému skúšajúcemu v primeranom predstihu. Zadávateľ musí dodržiavať platné právne predpisy týkajúce sa dôvernosti zdravotných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ďalších zdravotných údajov, musí uchovávať v dôvernosti informácie umožňujúce osobnú identifikáciu účastníkov a musí konať v súlade s informovaným súhlasom. V súlade s vyššie uvedeným môže zadávateľ vytvárať kópie záznamov inštitúcie/zodpovedného skúšajúceho obsahujúce takéto informácie v rozsahu povolenom platnými právnymi from relevant Study Subjects. Institution/Principal Investigator Institution acknowledges that Sponsor may disclose Study Materials to its drug development partners, other clinical investigators in the Study, the FDA, the EMEAEMA, the national competent authorities and foreign other competent regulatory agencies. predpismi If in connection with the performance of the Agreement, Sponsor comes in contact with individually 2.3 Zdravotní informace studijních subjektů. Zadavatel může mít přístup k materiálům ze studie během běžných pracovních hodin na základě přiměřeného předchozího oznámení předaného zdravotnickému zařízení. Zadavatel bude dodržovat veškeré platné zákony týkající se důvěrnosti zdravotních záznamů a výslovným povolením jiných zdravotních informací studijních subjektů, bude zachovávat mlčenlivost o osobních identifikujících informacích studijních subjektů a bude jednat v informovanom súhlase príslušných účastníkov klinického skúšaniasouladu s informovanými souhlasy. Inštitúcia/zodpovedný skúšajúci uznávajúZa výše uvedených podmínek může zadavatel pořizovat kopie záznamů zdravotnického zařízení, které obsahují takové informace, a to v rozsahu povoleném platnými zákony a podle výslovného souhlasu příslušných studijních subjektů uvedeného v informovaných souhlasech. Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že zadávateľ môže poskytnúť zadavatel může zpřístupnit materiály skúšania svojim partnerom pri ze studie svým partnerům ve vývoji liekuléků, ďalším klinickými skúšajúcim v klinickom skúšaníjiným klinickým zkoušejícím ve studii, agentúre úřadu FDA, agentúre EMEA a zahraničným regulačným orgánom.agentuře EMA, příslušným

Study Subject Medical Information. The Sponsor may access the Study Materials during regular business hours, upon reasonable advance notice to the Institution/Principal Investigator. The Sponsor shall comply with Applicable Law regarding the confidentiality of Study Subjects’ medical records and other health information, shall hold the Study Subjects’ personal identifying information in confidence, and shall act in accordance with the Informed Consents. Subject to the foregoing, the Sponsor may copy Institution/Principal Investigator Institution records containing such information to the extent permitted by Applicable Law and the express authorization of Informed Consents 2.3 Zdravotné údaje účastníkov klinického skúšania. Zadávateľ bude mať prístup k materiálom skúšania v bežnej pracovnej dobe po oznámení inštitúcii/zodpovednému skúšajúcemu v primeranom predstihu. Zadávateľ musí dodržiavať platné právne predpisy týkajúce sa dôvernosti zdravotných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ďalších zdravotných údajov, musí uchovávať v dôvernosti informácie umožňujúce osobnú identifikáciu účastníkov a musí konať v súlade s informovaným súhlasom. V súlade s vyššie uvedeným môže zadávateľ vytvárať kópie záznamov inštitúcie/zodpovedného skúšajúceho obsahujúce takéto informácie v rozsahu povolenom platnými právnymi from relevant Study Subjects. Institution/Principal Investigator Institution acknowledges that Sponsor may disclose Study Materials to its drug development partners, other clinical investigators in the Study, the FDA, the EMEA, FDA and foreign other competent regulatory agencies. predpismi During monitoring/auditing, the legal obligations of the Institution shall be respected, especially the obligation of confidentiality and personal data protection, as well as protection of trade secrets of the Institution. The Sponsor shall be responsible for compliance with confidentiality requirements relating to such information of 2.3 Zdravotní informace subjektů studie. Zadavatel může mít přístup k materiálům studie během běžné pracovní doby, na základě přiměřeného předchozího oznámení zdravotnickému zařízení. Zadavatel bude dodržovat požadavky příslušných zákonů, které se týkají důvěrnosti zdravotních záznamů subjektů studie a výslovným povolením jiných zdravotních informací, bude zachovávat důvěrnost informací subjektů studie, které umožňují jejich osobní identifikaci, a bude jednat v informovanom súhlase príslušných účastníkov klinického skúšaniasouladu s informovanými souhlasy. Inštitúcia/zodpovedný skúšajúci uznávajúZa výše uvedených podmínek může zadavatel kopírovat záznamy zdravotnického zařízení, které obsahují tyto informace, v rozsahu povoleném příslušnými zákony a odpovídajícím oprávnění v informovaných souhlasech od příslušných subjektů studie. Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že zadávateľ môže poskytnúť zadavatel může zpřístupnit materiály skúšania svojim partnerom pri vývoji liekustudie svým partnerům xxx xxxxxx xxxxxx, ďalším klinickými skúšajúcim xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím v klinickom skúšanírámci studie, agentúre FDAúřadu FDA a jiným příslušným kontrolním úřadům. V rámci monitorování/auditu budou respektovány zákonné povinnosti zdravotnického zařízení, agentúre EMEA především povinnost mlčenlivosti a zahraničným regulačným orgánomochrany osobních údajů, a dále ochrana obchodního tajemství zdravotnického zařízení. Za dodržování požadavků mlčenlivosti týkajících se těchto informací ze strany osob provádějících audit persons performing the audit. Access for monitoring/auditing purposes shall be allowed only into rooms in which the clinical trial is conducted. After the completion of the Study, the Sponsor shall be entitled to enter only into the rooms designated by the Institution for the purpose of inspection of the documentation related to the Study. odpovídá zadavatel. Přístup pro účely monitorování/auditu bude umožněn pouze do místností, ve kterých se klinické hodnocení provádí. Po ukončení studie bude zadavatel oprávněni vstupovat pouze do místností určených zdravotnickým zařízením za účelem kontroly dokumentace týkající se studie.