Common use of Term and Termination 2 Clause in Contracts

Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení 2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable requirements of Xxxxxxx/CRO. The Parties estimate that the Clinical Trial will end on (i) xxxxxxxxxxxxxxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. The duration of this Agreement can be extended by a written Agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a v účinnost v okamžiku jejího uveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno dle přiměřených požadavků společnosti Janssen/CRO. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxxxxxxxxxxx nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou dohodou Smluvních stran. It is planned to include xx of Subjects in the Clinical Trial. Should the maximum number xx of Human Subjects be exceeded, a prior approval of Janssen must be obtained without the need to conclude an amendment to this Agreement. Podle plánu má být do klinického hodnocení zahrnuto xx subjektů. Pokud by byl maximální počet xx subjektů překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen bez nutnosti uzavírat dodatek této Smlouvy. 2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato Smlouva může být kteroukoli ze Smluvních stran kdykoli ukončena písemnou výpovědí s výpovědní dobou 15 dnů, která začne běžet doručením výpovědi poslední Smluvní straně. Tato Smlouva může být ukončena zejména (nikoli výlučně) z těchto důvodů: porušení Smlouvy, včetně neplnění Protokolu; porušení platných zákonů a předpisů, možné bezpečnostní riziko, na jehož základě je rozumné Klinické hodnocení ukončit nebo v Místě hodnocení nebyly po dobu tří (3) měsíců od zahájení Klinického hodnocení zařazeny žádné subjekty hodnocení. Notwithstanding the above, CRO or Janssen may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na shora uvedené je CRO nebo společnost Janssen oprávněna dle svého výhradního uvážení Klinické hodnocení kdykoli s okamžitou účinností ukončit, je-li okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů nebo po obdržení údajů naznačujících nedostatečnou účinnost Hodnoceného přípravku. Po doručení takové výpovědi Smlouvy se Poskytovatel a hlavní zkoušející zavazují bez zbytečného odkladu ukončit provádění Klinického hodnocení, a to v rozsahu, který je ze zdravotního hlediska přípustný pro každého účastníka Klinického hodnocení („Subjekt hodnocení“). In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by CRO pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by CRO to Institution being refunded to CRO. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany CRO podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím CRO poskytovateli zaplatila, budou CRO vráceny. 2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver, at CRO or Xxxxxxx’x expense, to CRO or Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by CRO and/or Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to CRO or Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by CRO or Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of CRO or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. Janssen undertakes that, as a waste producer, it will at its own expense ensure that unused Study Product is handed to the authorized person according to Act No. 541/2020 Coll., on Waste, as amended.

Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení 2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable satisfaction of Xxxxxxx, in 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno dle požadavků Protokolu a dokud nebudou splněny line with requirements of Xxxxxxx/CROthe Protocol and until obligations of all contracting parties are completed. The Parties estimate that the Clinical Trial will end on (i) xxxxxxxxxxxxxxxxx in or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement The parties agree that the term may be extended amended by written mutual agreement of the Parties. The duration of this Agreement can be extended by a written Agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a v účinnost v okamžiku jejího uveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno dle přiměřených požadavků společnosti Janssen/CROParties povinnosti všech smluvních stran. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxxxxxxxxxxx v nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení uzavření poslední databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou dohodou Smluvních Smluvní strany souhlasí s tím, že doba platnosti smlouvy může být změněna na základě vzájemné dohody smluvních stran. It is planned to include xx randomize at least of Subjects in the Clinical Trial. Should the maximum number xx of Human Subjects be exceeded, a prior approval of Janssen must be obtained without the need to conclude an amendment to this Agreement. Podle plánu má být do klinického hodnocení zahrnuto xx randomizováno nejméně subjektů. Pokud by byl maximální počet xx subjektů překročen, je nutno obstarat předem souhlas Nábor do klinického hodnocení může být pozastaven nebo ukončen na základě rozhodnutí společnosti Janssen bez nutnosti uzavírat dodatek této SmlouvyJanssen. Toto bude vždy komunikováno Hlavnímu zkoušejícímu. the Clinical Trial. Clinical trial recruitment may be suspended or terminated at Janssen's discretion. This will always be communicated to the Principal Investigator. 2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site Institution within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato Smlouva může být kteroukoli ze Smluvních stran kdykoli ukončena písemnou výpovědí s výpovědní dobou 15 dnů, která začne běžet doručením výpovědi poslední Smluvní straně. Tato Smlouva může být ukončena zejména (nikoli výlučně) z těchto důvodů: porušení Smlouvy, včetně neplnění Protokolu; porušení platných zákonů a předpisů, možné bezpečnostní riziko, na jehož základě je rozumné Klinické hodnocení ukončit nebo v Místě hodnocení nebyly po dobu tří (3) měsíců od zahájení Klinického hodnocení zařazeny žádné subjekty hodnocení. Notwithstanding the above, CRO or Janssen may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na shora uvedené je CRO nebo společnost Janssen oprávněna dle svého výhradního uvážení Klinické hodnocení kdykoli s okamžitou účinností ukončit, je-li okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů nebo po obdržení údajů naznačujících nedostatečnou účinnost Hodnoceného přípravku. Po doručení takové výpovědi Smlouvy se Poskytovatel a hlavní zkoušející zavazují bez zbytečného odkladu ukončit provádění Klinického hodnocení, a to v rozsahu, který je ze zdravotního hlediska přípustný pro každého účastníka Klinického hodnocení („Subjekt hodnocení“). In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by CRO pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by CRO to Institution being refunded to CRO. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany CRO podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím CRO poskytovateli zaplatila, budou CRO vrácenyInstitution. 2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver, at CRO or Xxxxxxx’x expense, to CRO or Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by CRO and/or Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to CRO or Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by CRO or Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of CRO or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. Janssen undertakes that, as a waste producer, it will at its own expense ensure that unused Study Product is handed to the authorized person according to Act No. 541/2020 Coll., on Waste, as amended.

Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení 2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable requirements satisfaction of Xxxxxxx/CRO. The Parties estimate that the Clinical Trial will end on (i) xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. The duration of this Agreement can be extended by a written Agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího uveřejnění zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno dle přiměřených požadavků k přiměřené spokojenosti společnosti Janssen/CRO. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxxxxxxxxxxx XXX nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou dohodou Smluvních Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to include xx of randomize at least XXX Trial Subjects in the Clinical Trial. Should Clinical Trial recruitment may be suspended or terminated at Janssen's discretion. This will always be communicated to the maximum number xx of Human Subjects be exceeded, a prior approval of Janssen must be obtained without the need to conclude an amendment to this AgreementPrincipal Investigator. Podle V plánu má být je randomizovat do klinického hodnocení zahrnuto xx nejméně XXX subjektů. Pokud by byl maximální počet xx subjektů překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen bez nutnosti uzavírat dodatek této SmlouvyNábor do klinického hodnocení může být pozastaven nebo ukončen na základě rozhodnutí Xxxxxxx. Toto bude vždy komunikováno Hlavnímu zkoušejícímu. 2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato Smlouva smlouva může být kteroukoli ze Smluvních stran kdykoli ukončena písemnou výpovědí kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s výpovědní dobou 15 lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která začne běžet doručením výpovědi poslední Smluvní straněbude zaslána předem. Tato Smlouva může být ukončena zejména Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (nikoli výlučněi) z těchto důvodů: porušení Smlouvy, smlouvy včetně neplnění Protokolu; porušení nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, možné bezpečnostní riziko, podle nichž je toto ukončení prozíravé; nebo (iii) pokud nebyly na jehož základě je rozumné Klinické pracovišti provádějícím hodnocení ukončit nebo v Místě hodnocení nebyly po dobu do [tří (3) )] měsíců od zahájení Klinického klinického hodnocení zařazeny na daném pracovišti přijaty žádné subjekty hodnocenísubjekty. Notwithstanding the above, CRO or Janssen Xxxxxxx may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na shora výše uvedené je CRO nebo může společnost Janssen oprávněna dle svého výhradního uvážení Klinické klinické hodnocení kdykoli s okamžitou účinností okamžitě ukončit, je-li pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů pacientů, nebo po obdržení údajů naznačujících v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost Hodnoceného přípravkuúčinnost. Po doručení takové výpovědi Smlouvy se Poskytovatel a hlavní zkoušející zavazují bez zbytečného odkladu souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění klinického hodnocení v rozsahu, v jakém je to pro jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („subjekt hodnocení“), přípustné. This Agreement may also be terminated by mutual agreement of the Parties, due to the termination of the Principal Investigator's employment with the Institution. If the Parties do not agree upon a new principal investigator within 30 days of the transfer of information about the termination of the Principal Investigator's employment to Janssen, or if the Parties do not agree on a new principal investigator before the last day of the Principal Investigator's employment, whichever occurs first, the Institution is entitled to terminate unilaterally this Agreement, with termination becoming effective 15 calendar days after its delivery to Janssen. Tuto smlouvu lze taktéž ukončit provádění Klinického hodnocenívzájemnou dohodou smluvních stran, a to v rozsahuz důvodu ukončení pracovního poměru hlavního zkoušejícího u poskytovatele. Pokud se strany nedohodnou na novém hlavním zkoušejícím do 30 dnů od předání informace o ukončení pracovního poměru hlavního zkoušejícího společnosti Janssen nebo pokud se strany nedohodnou na novém hlavním zkoušejícím před posledním dnem pracovního poměru hlavního zkoušejícího podle toho, který která skutečnost nastane dříve, je ze zdravotního hlediska přípustný pro každého účastníka Klinického hodnocení („Subjekt hodnocení“)poskytovatel oprávněn vypovědět jednostranně tuto smlouvu, přičemž je výpověď účinná 15 kalendářních dní po doručení společnosti Janssen. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by CRO Janssen pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by CRO Janssen to Institution or Principal Investigator being refunded to CROJanssen on its call. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany CRO společnosti Janssen podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím CRO společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou CRO společnosti Janssen na výzvu vráceny. 2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver, at CRO or Xxxxxxx’x expense, deliver to CRO or Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by CRO and/or Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to CRO Janssen or its respective affiliates upon instructions of Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by CRO or Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of CRO Janssen or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. Janssen undertakes that, as a waste producer, it will at its own expense ensure that unused Study Product is handed The destruction of the documents referred to in the authorized person according to Act No. 541/2020 Colllast sentence requires the prior consent of Janssen., on Waste, as amended.

Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení 2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable requirements satisfaction of Xxxxxxx/CROJanssen. The Parties estimate that the Clinical Trial will end on in (i) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. The duration of this Agreement can be extended by a written Agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího uveřejnění zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno dle přiměřených požadavků k přiměřené spokojenosti společnosti Janssen/CRO. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou dohodou Smluvních Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to include xx of Subjects in the Clinical Trial, however, no more than xx Trial Subjects may be included in the Clinical Trial. Should the maximum number xx of Human Trial Subjects be exceeded, a prior approval of Janssen must be obtained without the need to conclude an amendment to this Agreementobtained. Podle plánu má májí být do klinického hodnocení zahrnuty xx subjekty), avšak nesmí do něj být zahrnuto více než xx subjektůsubjektů hodnocení. Pokud by byl maximální počet xx subjektů hodnocení překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen bez nutnosti uzavírat dodatek této SmlouvyJanssen. 2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato Smlouva smlouva může být kteroukoli ze Smluvních stran kdykoli ukončena písemnou výpovědí kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s výpovědní dobou 15 lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která začne běžet doručením výpovědi poslední Smluvní straněbude zaslána předem. Tato Smlouva může být ukončena zejména Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (nikoli výlučněi) z těchto důvodů: porušení Smlouvy, smlouvy včetně neplnění Protokolu; porušení nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, možné bezpečnostní riziko, podle nichž je toto ukončení prozíravé; nebo (iii) pokud nebyly na jehož základě je rozumné Klinické pracovišti provádějícím hodnocení ukončit nebo v Místě hodnocení nebyly po dobu do [tří (3) )] měsíců od zahájení Klinického klinického hodnocení zařazeny na daném pracovišti přijaty žádné subjekty hodnocenísubjekty. Notwithstanding the above, CRO or Janssen may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na shora výše uvedené je CRO nebo může společnost Janssen oprávněna dle svého výhradního uvážení Klinické klinické hodnocení kdykoli s okamžitou účinností okamžitě ukončit, je-li pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů pacientů, nebo po obdržení údajů naznačujících v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost Hodnoceného přípravkuúčinnost. Po doručení takové výpovědi Smlouvy se Poskytovatel a hlavní zkoušející zavazují bez zbytečného odkladu ukončit souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění Klinického hodnocení, a to klinického hodnocení v rozsahu, který v jakém je ze zdravotního hlediska přípustný to pro každého účastníka Klinického jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („Subjekt subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by CRO Janssen pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by CRO Janssen to Institution or Principal Investigator being refunded to CROJanssen. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany CRO společnosti Janssen podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím CRO společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou CRO společnosti Janssen vráceny. 2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver, at CRO or Xxxxxxx’x expense, without undue delay deliver to CRO or Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data 2.3 Po ukončení klinického hodnocení nebo ukončení této smlouvy, podle toho, co nastane dříve, (a) poskytovatel a hlavní zkoušející bez zbytečného odkladu dodají společnosti Janssen všechny údaje vytvořené v důsledku klinického hodnocení, všechny odebrané provided by CRO and/or Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to CRO or Janssen or its respective affiliates, affiliates all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by CRO or Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of CRO Janssen or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. The destruction of the documents referred to in the last sentence requires the prior consent of Janssen. Institution will retain the Clinical Trial records in appropriate conditions to prevent their damage or destruction for a period of fifteen (15) years from the end of the Clinical Trial (the “Archiving Period”). Janssen undertakes that, as a waste producerwill inform Institution no later than 6 months in advance before the expiry of the Archiving Period how to handle these records and documents from the Clinical Trial. If Janssen fails to inform Institution in the specified time, it will is considered it agrees to destroy the records. In the event that Janssen requests an extension of the archiving period at its own expense ensure that unused Study Product the Institution, the Institution is handed entitled to charge an appropriate fee. klinické vzorky, všechny dokumenty a údaje poskytnuté společností Janssen a jejími příslušnými přidruženými společnostmi a veškeré důvěrné informace společnosti Janssen, jak jsou definovány v bodě 7.2 níže, (b) poskytovatel a hlavní zkoušející vrátí společnosti Janssen nebo jejím příslušným přidruženým společnostem všechny nepoužité hodnocené přípravky, a (c) poskytovatel a hlavní zkoušející budou zacházet se všemi dokumenty, materiály a zařízeními poskytnutými společností Janssen nebo jejími příslušnými přidruženými společnostmi v souladu s přílohou B, a pokud příloha B vyžaduje vrácení jakýchkoliv materiálů nebo zařízení, poskytovatel a hlavní zkoušející je vrátí podle pokynů společnosti Janssen nebo jejích přidružených společností. Toto ustanovení se netýká dokumentů, které by měly být vedeny a uchovávány hlavním zkoušejícím na pracovišti provádějícím hodnocení tak, jak je definováno v protokolu a jak požadují platné zákony a předpisy. Likvidace dokumentů uvedené v poslední větě vyžaduje předchozí souhlas společnosti Janssen. Poskytovatel zdravotních služeb bude archivovat příslušné záznamy o klinickém hodnocení v adekvátních podmínkách zamezujících jejich poškození nebo zničení, a to po dobu patnácti (15) let od ukončení klinického hodnocení (dále jen „doba archivace“). Společnost Janssen bude informovat poskytovatele zdravotních služeb nejpozději 6 měsíců před uplynutím doby archivace o tom, jakým způsobem bude s těmito záznamy a dokumenty patřícími ke klinickému hodnocení naloženo, v případě, že společnost Janssen ve stanovené době poskytovatele zdravotních služeb informovat nebude, má se za to, že souhlasí se skartací. V případě, že bude společnost Janssen žádat o prodloužení doby archivace u poskytovatele zdravotních služeb, je poskytovatel zdravotních služeb oprávněn po zadavateli požadovat úměrné zpoplatnění. 2.4 Upon early termination of the authorized person according Agreement, if the Clinical Trial is a multi-center trial, if possible, upon Janssen’s request, Principal Investigator shall refer the Trial Subjects to Act No. 541/2020 Collother trial sites designated by Janssen., on Waste, as amended.

Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení 2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable requirements satisfaction of Xxxxxxx/CRO. The Parties estimate that the Clinical Trial will end on (i) xxxxxxxxxxxxxxxxx XXXXXXX or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. The duration of this Agreement can be extended by a written Agreement of the Parties. . 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího uveřejnění zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno dle přiměřených požadavků k přiměřené spokojenosti společnosti Janssen/CRO. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxxxxxxxxxxx i XXXXXXX nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou dohodou Smluvních Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to include xx X-X of Subjects in the Clinical Trial, however, no more than X Human Trial Subjects may be included in the Clinical Trial. Should the maximum number xx of Human Subjects be exceeded, a prior approval of Janssen Xxxxxxx must be obtained without the need to conclude an amendment to this Agreement. Podle plánu má být do klinického hodnocení zahrnuto xx X- X subjektů, avšak nesmí do něj být zahrnuto více než X subjektů hodnocení. Pokud by byl maximální počet xx subjektů překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen Xxxxxxx bez nutnosti uzavírat dodatek této Smlouvy. 2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato Smlouva smlouva může být kteroukoli ze Smluvních stran kdykoli ukončena písemnou výpovědí kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s výpovědní dobou 15 lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která začne běžet doručením výpovědi poslední Smluvní straněbude zaslána předem. Tato Smlouva může být ukončena zejména Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (nikoli výlučněi) z těchto důvodů: porušení Smlouvy, smlouvy včetně neplnění Protokolu; porušení nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, možné bezpečnostní riziko, podle nichž je toto ukončení prozíravé; nebo (iii) pokud nebyly na jehož základě je rozumné Klinické pracovišti provádějícím hodnocení ukončit nebo v Místě hodnocení nebyly po dobu do [tří (3) )] měsíců od zahájení Klinického klinického hodnocení zařazeny na daném pracovišti přijaty žádné subjekty hodnocenísubjekty. Notwithstanding the above, CRO or Janssen Xxxxxxx may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na shora výše uvedené je CRO nebo může společnost Janssen oprávněna Xxxxxxx dle svého výhradního uvážení Klinické klinické hodnocení kdykoli s okamžitou účinností okamžitě ukončit, je-li pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů pacientů, nebo po obdržení údajů naznačujících v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost Hodnoceného přípravkuúčinnost. Po doručení takové výpovědi Smlouvy se Poskytovatel a hlavní zkoušející zavazují bez zbytečného odkladu ukončit souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění Klinického hodnocení, a to klinického hodnocení v rozsahu, který v jakém je ze zdravotního hlediska přípustný to pro každého účastníka Klinického jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („Subjekt subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by CRO Xxxxxxx pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by CRO Xxxxxxx to Institution or Principal Investigator being refunded to CROJanssen on its call. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany CRO společnosti Xxxxxxx podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím CRO společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou CRO společnosti Xxxxxxx na výzvu vráceny. 2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver, at CRO or Xxxxxxx’x expense, deliver to CRO or Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by CRO and/or Janssen Xxxxxxx and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to CRO Janssen or its respective affiliates of Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by CRO or Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of CRO Xxxxxxx or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. The destruction of the documents referred to in the last sentence requires the prior consent of Janssen. 2.3 Po ukončení klinického hodnocení nebo ukončení této smlouvy, podle toho, co nastane dříve, (a) poskytovatel a hlavní zkoušející ihned dodají společnosti Xxxxxxx všechny údaje vytvořené v důsledku klinického hodnocení, všechny odebrané klinické vzorky, všechny dokumenty a údaje poskytnuté společností Janssen undertakes thata jejími příslušnými přidruženými společnostmi a veškeré důvěrné informace společnosti Janssen, as jak jsou definovány v bodě 7.2 níže, (b) poskytovatel a waste producerhlavní zkoušející vrátí společnosti Xxxxxxx nebo jejím příslušným přidruženým společnostem všechny nepoužité hodnocené přípravky, it will at its own expense ensure that unused Study Product a (c) poskytovatel a hlavní zkoušející budou zacházet se všemi dokumenty, materiály a zařízeními poskytnutými společností Janssen nebo jejími příslušnými přidruženými společnostmi v souladu s přílohou B, a pokud příloha B vyžaduje vrácení jakýchkoliv materiálů nebo zařízení, poskytovatel a hlavní zkoušející je vrátí podle pokynů společnosti Xxxxxxx nebo jejích přidružených společností. Toto ustanovení se netýká dokumentů, které by měly být vedeny a uchovávány hlavním zkoušejícím na pracovišti provádějícím hodnocení tak, jak je definováno v protokolu a jak požadují platné zákony a předpisy. Likvidace dokumentů uvedené v poslední větě vyžaduje předchozí souhlas společnosti Xxxxxxx. 2.4 Upon early termination of the Agreement, if the Clinical Trial is handed a multi-center trial, if possible, upon Xxxxxxx’x request, Principal Investigator shall refer the Trial Subjects to the authorized person according to Act No. 541/2020 Collother trial sites designated by Xxxxxxx., on Waste, as amended.

Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení 2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable satisfaction of Xxxxxxx, in line with requirements of Xxxxxxx/CROthe Protocol and until obligations of all contracting parties are completed. The Parties estimate that the Clinical Trial will end on (i) xxxxxxxxxxxxxxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. The duration of this Agreement can be extended by a written Agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího uveřejnění zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno dle přiměřených požadavků společnosti Janssen/CROProtokolu a dokud nebudou splněny povinnosti všech smluvních stran. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxxxxxxxxxxx nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou dohodou Smluvních Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to include xx of Subjects in the Clinical Trial, Podle plánu májí být do klinického hodnocení zahrnuty subjekty, avšak nesmí do něj být zahrnuto více než however, no more than Trial Subjects may be included in the Clinical Trial. Should the maximum number xx of Human Trial Subjects be exceeded, a prior approval of Janssen Xxxxxxx must be obtained without the need to conclude an amendment to this Agreement. Podle plánu má být do klinického hodnocení zahrnuto xx subjektů. Pokud by byl maximální počet xx subjektů překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen bez nutnosti uzavírat dodatek této Smlouvyobtained. 2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato Smlouva může být kteroukoli ze Smluvních stran kdykoli ukončena písemnou výpovědí s výpovědní dobou 15 dnů, která začne běžet doručením výpovědi poslední Smluvní straně. Tato Smlouva může být ukončena zejména (nikoli výlučně) z těchto důvodů: porušení Smlouvy, včetně neplnění Protokolu; porušení platných zákonů a předpisů, možné bezpečnostní riziko, na jehož základě je rozumné Klinické hodnocení ukončit nebo v Místě hodnocení nebyly po dobu tří (3) měsíců od zahájení Klinického hodnocení zařazeny žádné subjekty hodnocení. Notwithstanding the above, CRO or Janssen may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na shora uvedené je CRO nebo společnost Janssen oprávněna dle svého výhradního uvážení Klinické hodnocení kdykoli s okamžitou účinností ukončit, je-li okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů nebo po obdržení údajů naznačujících nedostatečnou účinnost Hodnoceného přípravku. Po doručení takové výpovědi Smlouvy se Poskytovatel a hlavní zkoušející zavazují bez zbytečného odkladu ukončit provádění Klinického hodnocení, a to v rozsahu, který je ze zdravotního hlediska přípustný pro každého účastníka Klinického hodnocení („Subjekt hodnocení“). In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by CRO pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by CRO to Institution being refunded to CRO. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany CRO podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím CRO poskytovateli zaplatila, budou CRO vráceny. 2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver, at CRO or Xxxxxxx’x expense, to CRO or Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by CRO and/or Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to CRO or Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by CRO or Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of CRO or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. Janssen undertakes that, as a waste producer, it will at its own expense ensure that unused Study Product is handed to the authorized person according to Act No. 541/2020 Coll., on Waste, as amended.

Term and Termination 2. Doba platnosti smlouvy a její ukončení 2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into on the Effective Date (date of publishing in the Register of Contracts in the Czech RepublicContracts). The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable requirements of Xxxxxxx/as acknowledged in writing by CRO. The Parties estimate that the Clinical Trial will end on (i) xxxxxxxxxxxxxxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement accord of the Parties. The duration It is planned to include at least 4 of this Agreement can be extended by a written Agreement of Subjects in the Parties. Clinical Trial. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost nabývá platnosti k datu, kdy jí podepíše i poslední smluvní strana a účinnosti k datu podpisu poslední smluvní stranou a učinnosti (den zveřejnění smlouvy v účinnost v okamžiku jejího uveřejnění v Registru smluv České republikyregistru smluv). Tato smlouva zůstane je plně platná a účinnáúčinná až do ukončení klinického hodnocení, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno dle přiměřených požadavků společnosti Janssen/což musí být potvrzeno písemně ze strany CRO. Smluvní strany předpokládají, že klinické Klinické hodnocení skončí (i) xxxxxxxxxxxxxxx nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve tato smlouva ukončena předčasně, na základě v souladu s podmínkami této smlouvyní uvedených ustanovení. Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou dohodou Smluvních Tato smlouva může být prodloužena na základě písemné dohody smluvních stran. It is planned to include xx of Subjects in the Clinical Trial. Should the maximum number xx of Human Subjects be exceeded, a prior approval of Janssen must be obtained without the need to conclude an amendment to this Agreement. Podle plánu má být do Do klinického hodnocení zahrnuto xx subjektů. Pokud by byl maximální počet xx subjektů překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen bez nutnosti uzavírat dodatek této Smlouvydle plánu měly být zařazeny nejméně 4 subjekty hodnocení. 2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days days’ prior written notice to the other party. Reasons for termination of this Agreement may include but are not limited to: 2.2 Tato smlouva může být kteroukoli smluvní stranou kdykoli a na základě jejího vlastního rozhodnutí vypovězena, a to s patnáctidenní (15) výpovědní lhůtou. Výpověď musí být písemně zaslána ostatním smluvním stranám. Smlouvu lze vypovědět, mimo jiné, z následujících důvodů: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] ) months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato Smlouva může být kteroukoli ze Smluvních stran kdykoli ukončena písemnou výpovědí s výpovědní dobou 15 dnů, která začne běžet doručením výpovědi poslední Smluvní straně. Tato Smlouva může být ukončena zejména (nikoli výlučně) z těchto důvodů: porušení Smlouvy, včetně neplnění Protokolu; porušení platných zákonů a předpisů, možné bezpečnostní riziko, na jehož základě je rozumné Klinické hodnocení ukončit nebo v Místě hodnocení nebyly po dobu tří (3) měsíců od zahájení Klinického hodnocení zařazeny žádné subjekty hodnocení. Notwithstanding the above, CRO or Janssen may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na shora uvedené je CRO nebo společnost Janssen oprávněna dle svého výhradního uvážení Klinické hodnocení kdykoli s okamžitou účinností ukončit, je-li okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů nebo po obdržení údajů naznačujících nedostatečnou účinnost Hodnoceného přípravku. Po doručení takové výpovědi Smlouvy se Poskytovatel a hlavní zkoušející zavazují bez zbytečného odkladu ukončit provádění Klinického hodnocení, a to v rozsahu, který je ze zdravotního hlediska přípustný pro každého účastníka Klinického hodnocení („Subjekt hodnocení“). In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by CRO pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by CRO to Institution being refunded to CRO. (i) porušení ustanovení smlouvy, včetně porušení ustanovení protokolu, platných zákonů a předpisů; (ii) zjištění bezpečnostních informací, po jejichž vyhodnocení je nejbezpečnějším řešením vypovězení smlouvy; nebo (iii) pokud do klinického hodnocení v příslušném centru nebude do tří (3) měsíců od zahájení klinického hodnocení zařazen žádný pacient. Bez ohledu na shora uvedené mohou CRO nebo společnost Janssen, na základě svého vlastního uvážení, kdykoli ukončit provádění klinického hodnocení s okamžitou platností, pokud je to nezbytné z důvodu bezpečnosti subjektů hodnocení nebo pokud zjištěná data naznačují, že studijní léčivo není účinné. Po obdržení výpovědi se zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zavazují neprodleně ukončit provádění klinického hodnocení, tak jak je to z lékařského hlediska co nejrychleji možné, u všech pacientů, kteří se klinického hodnocení účastní (dále jen "subjekty hodnocení"). V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany CRO podle platnosti této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práciz jiného důvodu než závažného porušení ustanovení smlouvy zdravotnickým zařízením nebo hlavním zkoušejícím, která byla bude odměna náležející na základě této smlouvy vyplacena zdravotnickému zařízení v poměrné výši za skutečně poskytnuté služby k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím platnosti této smlouvy. Zdravotnické zařízení se zároveň zavazuje vrátit CRO poskytovateli zaplatila, budou CRO vrácenyvšechny dříve poskytnuté a nevyčerpané zálohy. 2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver, at CRO or Xxxxxxx’x expense, deliver to CRO or Janssen and Xxxxxxx all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen specimens collected, all documents and data provided by CRO and/or or Janssen and its their respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to CRO or Janssen or its their respective affiliatesaffiliates or destroy upon 2.3 V případě předčasného ukončení klinického hodnocení a výpovědi této smlouvy: (a) je hlavní zkoušející povinen neprodleně předat CRO a společnosti Janssen všechna data získaná v souvislosti s klinickým hodnocením, all unused Study Productveškeré odebrané klinické vzorky, and veškeré dokumenty a data poskytnuté CRO, společností Xxxxxxx a jejich oprávněnými zástupci a sesterskými společnostmi a veškeré důvěrné informace společnosti Xxxxxxx ve smyslu definovaném v článku 7.2 níže; a (b) je hlavní zkoušející povinen vrátit (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by Janssen or CRO or Janssen or its their respective affiliates in accordance with Exhibit Annex B, and if Exhibit Annex B requires the return of any material materials and/or equipment, Institution and Principal Investigator Investor shall return them upon the instructions of CRO or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested required by applicable laws and regulations. Janssen undertakes thatThe destruction of the documents referred to in the last sentence requires the prior consent of Xxxxxxx. CRO, as společnosti Xxxxxxx a waste producerjejich oprávněným sesterským společnostem veškeré nevyužité studijní léčivo nebo toto studijní léčivo zlikvidovat podle pokynů CRO či jejích sesterských společností; (c) hlavní zkoušející je povinen nakládat s veškerými materiály a vybavením poskytnutým firmou Janssen, it will at its own expense ensure that unused Study Product is handed to the authorized person according to Act NoCRO, jejich oprávněnými zástupci či sesterskými společnostmi v souladu s ustanovením přílohy B a pokud ustanovení přílohy B vyžadují vrácení těchto materiálů a/nebo vybavení, je hlavní zkoušející povinen je vrátit na základě pokynů CRO nebo jejích sesterských společností. 541/2020 CollToto ustanovení se nevztahuje na dokumenty, které hlavní zkoušející musí mít k dispozici a uloženy v místě provádění klinického hodnocení, v souladu s ustanovením protokolu a na základě požadavků platných zákonů a předpisů. Likvidace dokumentů uvedených v poslední větě vyžaduje předchozí souhlas společnosti Xxxxxxx., on Waste, as amended.

Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení 2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable requirements satisfaction of Xxxxxxx/CROJanssen. The Parties estimate that the Clinical Trial will end on (i) xxxxxxxxxxxxxxxxx or XXXXX (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. The duration of this Agreement can be extended by a written Agreement accord of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího uveřejnění zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno dle přiměřených požadavků k přiměřené spokojenosti společnosti Janssen/CRO. Smluvní strany předpokládajíodhadují, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxxxxxxxxxxx XXXXX nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou dohodou Smluvních Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to include xx of XX Subjects in the Clinical Trial. Should the maximum planned number xx of Human Subjects be exceeded, a prior approval of Janssen must be obtained without the need to conclude an amendment to this Agreementobtained. Podle plánu má být do klinického hodnocení zahrnuto xx subjektůXXsubjektů. Pokud by byl maximální plánovaný počet xx lidských subjektů překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen bez nutnosti uzavírat dodatek této SmlouvyJanssen. 2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato Smlouva smlouva může být kteroukoli ze Smluvních stran kdykoli ukončena písemnou výpovědí kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s výpovědní dobou 15 lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která začne běžet doručením výpovědi poslední Smluvní straněbude zaslána předem. Tato Smlouva může být ukončena zejména Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (nikoli výlučněi) z těchto důvodů: porušení Smlouvy, smlouvy včetně neplnění Protokolu; porušení nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, možné bezpečnostní riziko, podle nichž je toto ukončení prozíravé; nebo (iii) pokud nebyly na jehož základě je rozumné Klinické pracovišti provádějícím hodnocení ukončit nebo v Místě hodnocení nebyly po dobu do [tří (3) )] měsíců od zahájení Klinického klinického hodnocení zařazeny na daném pracovišti přijaty žádné subjekty hodnocenísubjekty. Notwithstanding the above, CRO or Janssen may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na shora výše uvedené je CRO nebo může společnost Janssen oprávněna dle svého výhradního uvážení Klinické klinické hodnocení kdykoli s okamžitou účinností okamžitě ukončit, je-li pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů pacientů, nebo po obdržení údajů naznačujících v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost Hodnoceného přípravkuúčinnost. Po doručení takové výpovědi Smlouvy se Poskytovatel a hlavní zkoušející zavazují bez zbytečného odkladu ukončit souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí výpovědi ukončí provádění Klinického hodnocení, a to klinického hodnocení v rozsahu, který v jakém je ze zdravotního hlediska přípustný to pro každého účastníka Klinického jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („Subjekt subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by CRO Janssen pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by CRO Janssen to Institution or Principal Investigator being refunded to CROJanssen. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany CRO společnosti Janssen podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím CRO společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou CRO společnosti Janssen vráceny. 2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver, at CRO or Xxxxxxx’x expense, deliver to CRO or Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by CRO and/or Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to CRO Janssen or its respective affiliates or destroy upon instructions of Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by CRO or Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of CRO Janssen or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. The destruction of the documents referred to in the last sentence requires the prior consent of Janssen. As part of the proper archiving of clinical documentation, the Provider undertakes to provide, prior to the commencement of archiving, the appropriate paper boxes in which the documents will be stored in accordance with legal regulations and the Provider's archiving rules. Under this agreement, Janssen undertakes that, as a waste producer, it to instruct the Site Manager to comply with this provision in terms of archiving and storing all clinical records in paper boxes prepared by Institution and used by the Site Manager for this purpose. Site Manager shall pick up the boxes at the Institution. Documents archived and stored in this way will at its own expense ensure that unused Study Product is be handed over by Site manager to the authorized person according to Act No. 541/2020 CollInstitution for storage and proper archiving in accordance with this Agreement and applicable legislation., on Waste, as amended.

Term and Termination 2. Doba Obdobie platnosti a ukončenívypovedanie 2.1 The term of this Agreement becomes valid shall begin on the date of signature by the last Party Effective Date and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect continue until the Clinical Trial Study has been completed to the reasonable requirements satisfaction of Xxxxxxx/CROJanssen. The Parties parties estimate that the Clinical Trial Study will end on (i) xxxxxxxxxxxxxxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement The parties agree that the term may be extended amended by written mutual agreement of the Partiesparties. The duration Database lock is anticipated to take place approximatelly 2031 Janssen will notify the Institution of this Agreement can be extended fact by sending an email to . 2.1 Obdobie platnosti tejto zmluvy začína od dátumu účinnosti a written Agreement of the Partiespokračuje až do dokončenia skúšania k primeranej spokojnosti spoločnosti Janssen. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a v účinnost v okamžiku jejího uveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno dle přiměřených požadavků společnosti Janssen/CRO. Smluvní Zmluvné strany předpokládajíodhadujú, že klinické hodnocení skúšanie sa skončí (i) xxxxxxxxxxxxxxx nebo (ii) šest po šiestich (6) měsíců po konečném uzamčení databázemesiacoch od konečného uzamknutia databázy, pokud nebude ukončeno dříve pokiaľ sa neukončí skôr v souladu súlade s podmínkami této smlouvypodmienkami tejto zmluvy. Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou Zmluvné strany sa dohodli, že obdobie platnosti tejto zmluvy sa môže upraviť vzájomnou dohodou Smluvních stranzmluvných strán. It is planned to include xx of Subjects in the Clinical Trial. Should the maximum number xx of Human Subjects be exceeded, a prior approval of Uzamknutie databázy sa predpokladá približne v roku 2031 O tejto skutočnosti spoločnosť Janssen must be obtained without the need to conclude an amendment to this Agreement. Podle plánu má být do klinického hodnocení zahrnuto xx subjektů. Pokud by byl maximální počet xx subjektů překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen bez nutnosti uzavírat dodatek této Smlouvy.upovedomí zdravotnícke zariadenie zaslaním emailu na adresu 2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: : (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; ; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects Study Subjects have been recruited at the Study Site within three (3) months following the Study initiation at the Study Site. 2.2 Túto zmluvu môže ktorákoľvek zmluvná strana kedykoľvek vypovedať výlučne na základe vlastného uváženia zaslaním písomnej výpovede druhej zmluvnej strane s výpovednou lehotou v dĺžke pätnásť (15) kalendárnych dní. Medzi dôvody vypovedania môžu patriť najmä: (i) porušenie zmluvy vrátane nedodržania protokolu a platných právnych predpisov, (ii) ak sa na pracovisku skúšania do [three troch (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato Smlouva může být kteroukoli ze Smluvních stran kdykoli ukončena písemnou výpovědí s výpovědní dobou 15 dnů, která začne běžet doručením výpovědi poslední Smluvní straně. Tato Smlouva může být ukončena zejména (nikoli výlučně) z těchto důvodů: porušení Smlouvy, včetně neplnění Protokolu; porušení platných zákonů a předpisů, možné bezpečnostní riziko, mesiacov od začatia skúšania na jehož základě je rozumné Klinické hodnocení ukončit nebo v Místě hodnocení nebyly po dobu tří (3) měsíců od zahájení Klinického hodnocení zařazeny žádné pracovisku skúšania nezaradili žiadne subjekty hodnocenískúšania. Notwithstanding the above, CRO or Janssen may immediately terminate, within its sole judgmentjudgement, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety Study or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacythis Agreement. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial Study to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial Study (“Trial Study Subject”). Bez ohledu na shora uvedené je CRO nebo společnost Janssen oprávněna dle svého výhradního uvážení Klinické hodnocení kdykoli s okamžitou účinností ukončit, je-li okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů nebo po obdržení údajů naznačujících nedostatečnou účinnost Hodnoceného přípravku. Po doručení takové výpovědi Smlouvy se Poskytovatel a hlavní zkoušející zavazují bez zbytečného odkladu ukončit provádění Klinického hodnocení, a to v rozsahu, který je ze zdravotního hlediska přípustný pro každého účastníka Klinického hodnocení („Subjekt hodnocení“). In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by CRO Janssen pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by CRO Janssen to Institution or Principal Investigator being refunded to CROJanssen. Bez ohľadu na vyššie uvedené spoločnosť Janssen výlučne podľa vlastného uváženia ukončiť skúšanie alebo vypovedať zmluvu s okamžitou účinnosťou. Po prevzatí výpovede sa zdravotnícke zariadenie a zodpovedný skúšajúci zaväzujú urýchlene ukončiť vykonávanie skúšania v rozsahu, ktorý bude z klinického hľadiska prípustný, pre ktorúkoľvek osobu zúčastňujúcu sa na skúšaní (ďalej „subjekt skúšania“). V případě ukončení podle této smlouvyprípade vypovedania zmluvy podľa tohto článku z iných dôvodov, které nebude způsobeno zásadním porušením ze než následkom podstatného porušenia tejto zmluvy zdravotníckym zariadením alebo zodpovedným skúšajúcim, celkové sumy splatné zo strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícíhospoločnosti Janssen podľa tejto zmluvy sa uhradia pomerným spôsobom za prácu skutočne vykonanú do dátumu vypovedania, budou celkové částky splatné ze pričom všetky nevynaložené finančné prostriedky predtým vyplatené zo strany CRO podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím CRO poskytovateli zaplatila, budou CRO vrácenyspoločnosti Janssen zdravotníckemu zariadeniu alebo zodpovednému skúšajúcemu sa majú vrátiť spoločnosti Janssen. 2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial Study and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver, at CRO or Xxxxxxx’x expense, deliver to CRO or Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collectedStudy, all documents and data provided by CRO and/or Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, and (b) Institution and Principal Investigator shall return to CRO or Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by CRO or Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit Baffiliates, and if Exhibit B it requires the return of any material materials and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of CRO Janssen or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. Janssen undertakes that, as a waste producer, it will at its own expense ensure that unused Study Product is handed to the authorized person according to Act No. 541/2020 Coll., on Waste, as amended.by

Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení 2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable requirements satisfaction of Xxxxxxx/CRO. The Parties estimate that the Clinical Trial will end on in (i) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. The duration of this Agreement can be extended by a written Agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího uveřejnění zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno dle přiměřených požadavků k přiměřené spokojenosti společnosti Janssen/CRO. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou dohodou Smluvních Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to include randomize at least xx of Subjects in the Clinical Trial. Should Clinical Trial recruitment may be suspended or terminated at Janssen's discretion. This will always be communicated to the maximum number xx of Human Subjects be exceeded, a prior approval of Janssen must be obtained without the need to conclude an amendment to this AgreementPrincipal Investigator. Podle V plánu má být je randomizovat do klinického hodnocení zahrnuto nejméně xx subjektů. Pokud by byl maximální počet xx subjektů překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen bez nutnosti uzavírat dodatek této SmlouvyNábor do klinického hodnocení může být pozastaven nebo ukončen na základě rozhodnutí Xxxxxxx. Toto bude vždy komunikováno Hlavnímu zkoušejícímu. 2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato Smlouva smlouva může být kteroukoli ze Smluvních stran kdykoli ukončena písemnou výpovědí kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s výpovědní dobou 15 lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která začne běžet doručením výpovědi poslední Smluvní straněbude zaslána předem. Tato Smlouva může být ukončena zejména Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (nikoli výlučněi) z těchto důvodů: porušení Smlouvy, smlouvy včetně neplnění Protokolu; porušení nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, možné bezpečnostní riziko, podle nichž je toto ukončení rozumné; nebo (iii) pokud nebyly na jehož základě je rozumné Klinické pracovišti provádějícím hodnocení ukončit nebo v Místě hodnocení nebyly po dobu do [tří (3) )] měsíců od zahájení Klinického klinického hodnocení zařazeny na daném pracovišti přijaty žádné subjekty hodnocenísubjekty. Notwithstanding the above, CRO or Janssen Xxxxxxx may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na shora výše uvedené je CRO nebo může společnost Janssen oprávněna dle svého výhradního uvážení Klinické klinické hodnocení kdykoli s okamžitou účinností okamžitě ukončit, je-li pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů pacientů, nebo po obdržení údajů naznačujících v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost Hodnoceného přípravkuúčinnost. Po doručení takové výpovědi Smlouvy se Poskytovatel a hlavní zkoušející zavazují bez zbytečného odkladu ukončit souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění Klinického hodnocení, a to klinického hodnocení v rozsahu, který v jakém je ze zdravotního hlediska přípustný to pro každého účastníka Klinického jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („Subjekt subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by CRO Janssen pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by CRO Janssen to Institution or Principal Investigator being refunded to CROJanssen. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany CRO společnosti Janssen podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím CRO společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou CRO společnosti Janssen vráceny. 2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver, at CRO or Xxxxxxx’x expense, deliver to CRO or Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by CRO and/or Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to CRO Janssen or its respective affiliates or destroy upon instructions of Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by CRO or Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of CRO Janssen or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. Janssen undertakes that, as a waste producer, it will at its own expense ensure that unused Study Product is handed The destruction of the documents referred to in the authorized person according to Act No. 541/2020 Colllast sentence requires the prior consent of Janssen., on Waste, as amended.

Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení 2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable requirements satisfaction of Xxxxxxx/CRO. The Parties estimate that the Clinical Trial will end on (i) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. The duration of this Agreement can be extended by a written Agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího uveřejnění zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno dle přiměřených požadavků k přiměřené spokojenosti společnosti Janssen/CRO. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou dohodou Smluvních Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to include xx of Subjects in the Clinical Trial, however, no more than xx Human Subjects may be included in the Clinical Trial. Should the maximum number xx of Human Subjects be exceeded, a prior approval of Janssen must be obtained without the need to conclude an amendment to this Agreementobtained. Podle plánu má májí být do klinického hodnocení zahrnuty xx subjekty, avšak nesmí do něj být zahrnuto více než xx lidských subjektů. Pokud by byl maximální počet xx lidských subjektů překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen bez nutnosti uzavírat dodatek této SmlouvyJanssen. 2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato Smlouva smlouva může být kteroukoli ze Smluvních stran kdykoli ukončena písemnou výpovědí kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s výpovědní dobou 15 lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která začne běžet doručením výpovědi poslední Smluvní straněbude zaslána předem. Tato Smlouva může být ukončena zejména Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (nikoli výlučněi) z těchto důvodů: porušení Smlouvy, smlouvy včetně neplnění Protokolu; porušení nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, možné bezpečnostní riziko, podle nichž je toto ukončení prozíravé; nebo (iii) pokud nebyly na jehož základě je rozumné Klinické pracovišti provádějícím hodnocení ukončit nebo v Místě hodnocení nebyly po dobu do [tří (3) )] měsíců od zahájení Klinického klinického hodnocení zařazeny na daném pracovišti přijaty žádné subjekty hodnocenísubjekty. Notwithstanding the above, CRO or Janssen Xxxxxxx may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na shora výše uvedené je CRO nebo může společnost Janssen oprávněna dle svého výhradního uvážení Klinické klinické hodnocení kdykoli s okamžitou účinností okamžitě ukončit, je-li pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů pacientů, nebo po obdržení údajů naznačujících v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost Hodnoceného přípravkuúčinnost. Po doručení takové výpovědi Smlouvy se Poskytovatel a hlavní zkoušející zavazují bez zbytečného odkladu ukončit souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění Klinického hodnocení, a to klinického hodnocení v rozsahu, který v jakém je ze zdravotního hlediska přípustný to pro každého účastníka Klinického jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („Subjekt subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by CRO Janssen pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by CRO Janssen to Institution or Principal Investigator being refunded to CROJanssen on its call. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany CRO společnosti Janssen podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím CRO společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou CRO společnosti Janssen na výzvu vráceny. 2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver, at CRO or Xxxxxxx’x expense, deliver to CRO or Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by CRO and/or Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to CRO Janssen or its respective affiliates upon instructions of Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by CRO or Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of CRO Janssen or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. Janssen undertakes that, as a waste producer, it will at its own expense ensure that unused Study Product is handed The destruction of the documents referred to in the authorized person according to Act No. 541/2020 Colllast sentence requires the prior consent of Janssen., on Waste, as amended.

Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení 2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable requirements satisfaction of Xxxxxxx/CROJanssen. The Parties estimate that the Clinical Trial will end on in (i) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. The duration of this Agreement can be extended by a written Agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího uveřejnění zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno dle přiměřených požadavků k přiměřené spokojenosti společnosti Janssen/CRO. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou dohodou Smluvních Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to include xx of Subjects in the Clinical Trial, however, no more than xx Human Subjects may be included in the Clinical Trial. Should the maximum number xx of Human Subjects be exceeded, a prior approval of Janssen must be obtained without the need to conclude an amendment to this Agreementobtained. Podle plánu má májí být do klinického hodnocení zahrnuty xx subjekty, avšak nesmí do něj být zahrnuto více než xx lidských subjektů. Pokud by byl maximální počet xx lidských subjektů překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen bez nutnosti uzavírat dodatek této SmlouvyJanssen. 2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato Smlouva smlouva může být kteroukoli ze Smluvních stran kdykoli ukončena písemnou výpovědí kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s výpovědní dobou 15 lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která začne běžet doručením výpovědi poslední Smluvní straněbude zaslána předem. Tato Smlouva může být ukončena zejména Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (nikoli výlučněi) z těchto důvodů: porušení Smlouvy, smlouvy včetně neplnění Protokolu; porušení nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, možné bezpečnostní riziko, podle nichž je toto ukončení prozíravé; nebo (iii) pokud nebyly na jehož základě je rozumné Klinické pracovišti provádějícím hodnocení ukončit nebo v Místě hodnocení nebyly po dobu do [tří (3) )] měsíců od zahájení Klinického klinického hodnocení zařazeny na daném pracovišti přijaty žádné subjekty hodnocenísubjekty. Notwithstanding the above, CRO or Janssen may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na shora výše uvedené je CRO nebo může společnost Janssen oprávněna dle svého výhradního uvážení Klinické klinické hodnocení kdykoli s okamžitou účinností okamžitě ukončit, je-li pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů pacientů, nebo po obdržení údajů naznačujících v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost Hodnoceného přípravkuúčinnost. Po doručení takové výpovědi Smlouvy se Poskytovatel a hlavní zkoušející zavazují bez zbytečného odkladu ukončit souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění Klinického hodnocení, a to klinického hodnocení v rozsahu, který v jakém je ze zdravotního hlediska přípustný to pro každého účastníka Klinického jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („Subjekt subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by CRO Janssen pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by CRO Janssen to Institution or Principal Investigator being refunded to CROJanssen. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany CRO společnosti Janssen podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím CRO společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou CRO společnosti Janssen vráceny. 2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, , (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver, at CRO or Xxxxxxx’x expense, deliver to CRO or Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by CRO and/or Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to CRO Janssen or its respective affiliates or destroy upon instructions of Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by CRO or Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of CRO Janssen or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. The destruction of the documents referred to in the last sentence requires the prior consent of Janssen. 2.3 Po ukončení klinického hodnocení nebo ukončení této smlouvy, podle toho, co nastane dříve, (a) poskytovatel a hlavní zkoušející ihned dodají společnosti Janssen undertakes thatvšechny údaje vytvořené v důsledku klinického hodnocení, as všechny odebrané klinické vzorky, všechny dokumenty a waste producerúdaje poskytnuté společností Janssen a jejími příslušnými přidruženými společnostmi a veškeré důvěrné informace společnosti Janssen, it will at its own expense ensure that unused Study Product jak jsou definovány v bodě 7.2 níže, (b) poskytovatel a hlavní zkoušející vrátí společnosti Janssen nebo jejím příslušným přidruženým společnostem nebo na jejich pokyn zničí všechny nepoužité hodnocené přípravky, a (c) poskytovatel a hlavní zkoušející budou zacházet se všemi dokumenty, materiály a zařízeními poskytnutými společností Janssen nebo jejími příslušnými přidruženými společnostmi v souladu s přílohou B, a pokud příloha B vyžaduje vrácení jakýchkoliv materiálů nebo zařízení, poskytovatel a hlavní zkoušející je vrátí podle pokynů společnosti Janssen nebo jejích přidružených společností. Toto ustanovení se netýká dokumentů, které by měly být vedeny a uchovávány hlavním zkoušejícím na pracovišti provádějícím hodnocení tak, jak je definováno v protokolu a jak požadují platné zákony a předpisy. Likvidace dokumentů uvedené v poslední větě vyžaduje předchozí souhlas společnosti Janssen. 2.4 Upon early termination of the Agreement, if the Clinical Trial is handed a multi-center trial, if possible, upon Janssen’s request, Principal Investigator shall refer the Trial Subjects to the authorized person according to Act No. 541/2020 Collother trial sites designated by Janssen., on Waste, as amended.

Term and Termination 2. Doba platnosti trvání a ukončení 2.1 The term of this Agreement becomes valid shall begin on the date of signature by the last Party Effective Date and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect continue until the Clinical Trial has been completed to the reasonable requirements satisfaction of Xxxxxxx/CROthe Sponsor. The Parties parties estimate that the Clinical Trial will end on (i) xxxxxxxxxxxxxxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement The parties agree that the term may be extended amended by written agreement of the Parties. The duration of this Agreement can be extended by a written Agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a v účinnost v okamžiku jejího uveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno dle přiměřených požadavků společnosti Janssen/CRO. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxxxxxxxxxxx nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou dohodou Smluvních stran. It is planned to include xx of Subjects in the Clinical Trial. Should the maximum number xx of Human Subjects be exceeded, a prior approval of Janssen must be obtained without the need to conclude an amendment to this Agreement. Podle plánu má být do klinického hodnocení zahrnuto xx subjektů. Pokud by byl maximální počet xx subjektů překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen bez nutnosti uzavírat dodatek této Smlouvymutual agreement. 2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15thirty(30) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for Clinical Trial termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; 2.1 Doba trvání této Smlouvy začíná Dnem účinnosti a bude pokračovat až do dokončení Klinického hodnocení k plné spokojenosti Zadavatele. Strany odhadují, že Klinické hodnocení skončí (i) v nebo (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or šest (iii6) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the siteměsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této Smlouvy. Strany se dohodly, že dobu trvání lze změnit vzájemnou dohodou. 2.2 Tato Smlouva Tuto Smlouvu může být kteroukoli kterákoli ze Smluvních stran kdykoli ukončena písemnou výpovědí s výpovědní dobou 15 dle svého uvážení ukončit, a to na základě předchozí písemné výpovědi doručené druhé straně do třiceti (30) kalendářních dnů, která začne běžet doručením výpovědi poslední Smluvní straně. Tato Smlouva může Důvody pro ukončení Klinického hodnocení mohou být ukončena zejména mimo jiné: (nikoli výlučněi) z těchto důvodů: porušení Smlouvysmlouvy, včetně neplnění Protokolu; porušení nedodržení Protokolu a platných zákonů a předpisů, možné bezpečnostní riziko, na jehož základě je rozumné Klinické hodnocení ukončit nebo v Místě hodnocení nebyly po dobu tří (3) měsíců od zahájení Klinického hodnocení zařazeny žádné subjekty hodnocení. Notwithstanding the above, CRO or Janssen may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na shora uvedené je CRO nebo společnost Janssen oprávněna dle svého výhradního uvážení Klinické hodnocení kdykoli s okamžitou účinností ukončit, je-li okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů nebo po obdržení údajů naznačujících nedostatečnou účinnost Hodnoceného přípravku. Po doručení takové výpovědi Smlouvy se Poskytovatel a hlavní zkoušející zavazují bez zbytečného odkladu ukončit provádění Klinického hodnocení, a to v rozsahu, který je ze zdravotního hlediska přípustný pro každého účastníka Klinického hodnocení („Subjekt hodnocení“). In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by CRO pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by CRO to Institution being refunded to CRO. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany CRO podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím CRO poskytovateli zaplatila, budou CRO vráceny.; 2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver, at CRO deliver to Sponsor or Xxxxxxx’x expense, to CRO or Janssen its designee all data generated as a result of the Clinical Trial, Trial as well as all clinical specimen collectedcollected and shall return to CRO or destroy upon instructions of the CRO, all documents unused Study Product, all documents, materials and data equipment provided by CRO and/or Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Sponsor Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to CRO or Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by CRO or Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of CRO or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Siteearlier of (ii) získání informací o bezpečnosti, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulationsdíky kterým se jeví ukončení jako rozumné nebo (iii) pokud řešitelské centrum nepřijalo do tří (3) měsíců po zahájení hodnocení žádné Pacienty. Janssen undertakes thatBez ohledu na výše uvedená ustanovení může Smluvní výzkumná organizace ihned ukončit Klinické hodnocení na základě svého výhradního uvážení, as je-li toto okamžité ukončení nezbytné na základě zohlednění bezpečnosti pacientů či na základě získání údajů naznačujících nedostatečnou účinnost. Zdravotnické zařízení a waste producerHlavní zkoušející souhlasí, it will at its own expense ensure that unused Study Product is handed to the authorized person according to Act Nože po obdržení upozornění ohledně ukončení okamžitě ukončí provádění Klinického hodnocení v rozsahu lékařsky přípustném pro jakoukoli osobu účastnící se Klinického hodnocení (dále jen „Pacient“). 541/2020 CollV případě ukončení v souladu s touto Smlouvou jinak než v důsledku závažného porušení ze strany Zdravotnického zařízení nebo Hlavního zkoušejícího budou celkové částky splatné ze strany Smluvní výzkumné organizace podle této Smlouvy spravedlivě poměrně rozděleny za skutečnou práci provedenou k datu ukončení, přičemž jakékoli nevyčerpané finanční prostředky předtím vyplacené Smluvní výzkumnou organizací Zdravotnickému zařízení budou vráceny Smluvní výzkumné organizaci., on Waste, as amended.

Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení 2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable requirements satisfaction of Xxxxxxx/CROJanssen. The Parties estimate that the Clinical Trial will end on (i) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. The duration of this Agreement can be extended by a written Agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího uveřejnění zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno dle přiměřených požadavků k přiměřené spokojenosti společnosti Janssen/CRO. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou dohodou Smluvních Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to include xx of Subjects in the Clinical Trial, however, no more than xx Trial Subjects may be included in the Clinical Trial. Should the maximum number xx of Human Trial Subjects be exceeded, a prior approval of Janssen must be obtained without the need to conclude an amendment to this Agreementobtained. Podle plánu má májí být do klinického hodnocení zahrnut xx subjekt, avšak nesmí do něj být zahrnuto více než xx subjektůsubjektů hodnocení. Pokud by byl maximální počet xx subjektů hodnocení překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen bez nutnosti uzavírat dodatek této SmlouvyJanssen. 2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato Smlouva smlouva může být kteroukoli ze Smluvních stran kdykoli ukončena písemnou výpovědí kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s výpovědní dobou 15 lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která začne běžet doručením výpovědi poslední Smluvní straněbude zaslána předem. Tato Smlouva může být ukončena zejména Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (nikoli výlučněi) z těchto důvodů: porušení Smlouvy, smlouvy včetně neplnění Protokolu; porušení nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, možné bezpečnostní riziko, podle nichž je toto ukončení prozíravé; nebo (iii) pokud nebyly na jehož základě je rozumné Klinické pracovišti provádějícím hodnocení ukončit nebo v Místě hodnocení nebyly po dobu do [tří (3) )] měsíců od zahájení Klinického klinického hodnocení zařazeny na daném pracovišti přijaty žádné subjekty hodnocenísubjekty. Notwithstanding the above, CRO or Janssen may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na shora výše uvedené je CRO nebo může společnost Janssen oprávněna dle svého výhradního uvážení Klinické klinické hodnocení kdykoli s okamžitou účinností okamžitě ukončit, je-li pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů pacientů, nebo po obdržení údajů naznačujících v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost Hodnoceného přípravkuúčinnost. Po doručení takové výpovědi Smlouvy se Poskytovatel a hlavní zkoušející zavazují bez zbytečného odkladu ukončit souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění Klinického hodnocení, a to klinického hodnocení v rozsahu, který v jakém je ze zdravotního hlediska přípustný to pro každého účastníka Klinického jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („Subjekt subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by CRO Janssen pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by CRO Janssen to Institution or Principal Investigator being refunded to CROJanssen. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany CRO společnosti Janssen podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím CRO společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou CRO společnosti Janssen vráceny. 2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver, at CRO or Xxxxxxx’x expense, without undue delay deliver to CRO or Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by CRO and/or Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to CRO or Janssen or its respective affiliates, affiliates all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by CRO or Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of CRO Janssen or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. The destruction of the documents referred to in the last sentence requires the prior consent of Janssen. Institution will retain the Clinical Trial records in appropriate conditions to prevent their damage or destruction for a period of fifteen (15) years from the 2.3 Po ukončení klinického hodnocení nebo ukončení této smlouvy, podle toho, co nastane dříve, (a) poskytovatel a hlavní zkoušející bez zbytečného odkladu dodají společnosti Janssen undertakes thatvšechny údaje vytvořené v důsledku klinického hodnocení, as všechny odebrané klinické vzorky, všechny dokumenty a waste producerúdaje poskytnuté společností Janssen a jejími příslušnými přidruženými společnostmi a veškeré důvěrné informace společnosti Janssen, it will at its own expense ensure that unused Study Product is handed jak jsou definovány v bodě 7.2 níže, (b) poskytovatel a hlavní zkoušející vrátí společnosti Janssen nebo jejím příslušným přidruženým společnostem všechny nepoužité hodnocené přípravky, a (c) poskytovatel a hlavní zkoušející budou zacházet se všemi dokumenty, materiály a zařízeními poskytnutými společností Janssen nebo jejími příslušnými přidruženými společnostmi v souladu s přílohou B, a pokud příloha B vyžaduje vrácení jakýchkoliv materiálů nebo zařízení, poskytovatel a hlavní zkoušející je vrátí podle pokynů společnosti Janssen nebo jejích přidružených společností. Toto ustanovení se netýká dokumentů, které by měly být vedeny a uchovávány hlavním zkoušejícím na pracovišti provádějícím hodnocení tak, jak je definováno v protokolu a jak požadují platné zákony a předpisy. Likvidace dokumentů uvedené v poslední větě vyžaduje předchozí souhlas společnosti Janssen. „Poskytovatel zdravotních služeb bude archivovat příslušné záznamy o klinickém hodnocení v adekvátních podmínkách zamezujících jejich poškození nebo zničení, a to the authorized person according to Act No. 541/2020 Coll., on Waste, as amended.po dobu

Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení 2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable requirements satisfaction of Xxxxxxx/CRO. The Parties estimate that the Clinical Trial will end on (i) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. The duration of this Agreement can be extended by a written Agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího uveřejnění zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno dle přiměřených požadavků k přiměřené spokojenosti společnosti Janssen/CRO. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou dohodou Smluvních Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to include xx of Subjects in the Clinical Trial, however, no more than xx Human Subjects may be included in the Clinical Trial. Should the maximum number xx of Human Subjects be exceeded, a prior approval of Janssen Xxxxxxx must be obtained without the need to conclude an amendment to this Agreement. Podle plánu má májí být do klinického hodnocení zahrnuty xx subjekty, avšak nesmí do něj být zahrnuto více než xx subjektůlidské subjekty. Pokud by byl maximální počet xx lidských subjektů překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen Xxxxxxx bez nutnosti uzavírat dodatek této Smlouvy. 2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato Smlouva smlouva může být kteroukoli ze Smluvních stran kdykoli ukončena písemnou výpovědí kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s výpovědní dobou 15 lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která začne běžet doručením výpovědi poslední Smluvní straněbude zaslána předem. Tato Smlouva může být ukončena zejména Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (nikoli výlučněi) z těchto důvodů: porušení Smlouvy, smlouvy včetně neplnění Protokolu; porušení nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, možné bezpečnostní riziko, podle nichž je toto ukončení prozíravé; nebo (iii) pokud nebyly na jehož základě je rozumné Klinické pracovišti provádějícím hodnocení ukončit nebo v Místě hodnocení nebyly po dobu do [tří (3) )] měsíců od zahájení Klinického klinického hodnocení zařazeny na daném pracovišti přijaty žádné subjekty hodnocenísubjekty. Notwithstanding the above, CRO or Janssen Xxxxxxx may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na shora výše uvedené je CRO nebo může společnost Janssen oprávněna Xxxxxxx dle svého výhradního uvážení Klinické klinické hodnocení kdykoli s okamžitou účinností okamžitě ukončit, je-li pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů pacientů, nebo po obdržení údajů naznačujících v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost Hodnoceného přípravkuúčinnost. Po doručení takové výpovědi Smlouvy se Poskytovatel a hlavní zkoušející zavazují bez zbytečného odkladu ukončit souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění Klinického hodnocení, a to klinického hodnocení v rozsahu, který v jakém je ze zdravotního hlediska přípustný to pro každého účastníka Klinického jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („Subjekt subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by CRO Xxxxxxx pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by CRO Xxxxxxx to Institution or Principal Investigator being refunded to CROJanssen on its call. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany CRO společnosti Xxxxxxx podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím CRO společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou CRO společnosti Xxxxxxx na výzvu vráceny. 2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver, at CRO or Xxxxxxx’x expense, deliver to CRO or Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by CRO and/or Janssen Xxxxxxx and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to CRO Janssen or Janssen its respective affiliates upon instructions of Xxxxxxx or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by CRO or Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of CRO Xxxxxxx or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. Janssen undertakes that, as a waste producer, it will at its own expense ensure that unused Study Product is handed The destruction of the documents referred to in the authorized person according to Act No. 541/2020 Colllast sentence requires the prior consent of Janssen., on Waste, as amended.

Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení 2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable requirements of Xxxxxxx/CROJanssen. The Parties estimate that the Clinical Trial will end on (i) xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. The duration of this Agreement can be extended by a written Agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a v účinnost v okamžiku jejího uveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno dle přiměřených požadavků společnosti Janssen/CRO. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou dohodou Smluvních stran. It is planned to include xx x of Subjects in the Clinical Trial, however, no more than x Trial Subjects may be included in the Clinical Trial. Should the maximum number xx of Human Trial Subjects be exceeded, a prior approval of Janssen must be obtained without the need to conclude an amendment to this Agreementobtained. Podle plánu má být do Plánuje se zařazení x subjektu klinického hodnocení zahrnuto xx subjektůhodnocení, nicméně nebude zařazeno více než x subjekty klinického hodnocení. Pokud by byl měl být překročen maximální počet xx subjektů překročenKlinického hodnocení, je nutno obstarat předem třeba získat předchozí souhlas společnosti Janssen bez nutnosti uzavírat dodatek této SmlouvyJanssen. 2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato Smlouva může být kteroukoli ze Smluvních stran kdykoli ukončena písemnou výpovědí s výpovědní dobou 15 dnů, která začne běžet doručením výpovědi poslední Smluvní straně. Tato Smlouva může být ukončena zejména (nikoli výlučně) z těchto důvodů: porušení Smlouvy, včetně neplnění Protokolu; porušení platných zákonů a předpisů, možné bezpečnostní riziko, na jehož základě je rozumné Klinické hodnocení ukončit nebo v Místě hodnocení nebyly po dobu tří (3) měsíců od zahájení Klinického hodnocení zařazeny žádné subjekty hodnocení. Notwithstanding the above, CRO or Janssen may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na shora uvedené je CRO nebo společnost Janssen oprávněna dle svého výhradního uvážení Klinické hodnocení kdykoli s okamžitou účinností ukončit, je-li okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů nebo po obdržení údajů naznačujících nedostatečnou účinnost Hodnoceného přípravku. Po doručení takové výpovědi Smlouvy se Poskytovatel a hlavní zkoušející zavazují bez zbytečného odkladu ukončit provádění Klinického hodnocení, a to v rozsahu, který je ze zdravotního hlediska přípustný pro každého účastníka Klinického hodnocení („Subjekt hodnocení“). In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by CRO Janssen pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by CRO Janssen to Institution being refunded to CROJanssen. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany CRO společnosti Janssen podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím CRO společnost Janssen poskytovateli zaplatila, budou CRO společnosti Janssen vráceny. 2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver, at CRO or Xxxxxxx’x expense, deliver to CRO or Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by CRO and/or Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to CRO or Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by CRO or Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of CRO Janssen or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. Janssen undertakes that, as a waste producer, it will at its own expense ensure that unused Study Product is handed to the authorized person according to Act No. 541/2020 Coll., on Waste, as amended.

Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení 2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed in accordance to the reasonable requirements of Xxxxxxx/CROProtocol. The Parties estimate that the Clinical Trial will end on (i) xxxxxxxxxxxxxxxxx XXXXXXXX or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. The duration of this Agreement can be extended by a written Agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího uveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno dle přiměřených požadavků společnosti Janssen/CROpodle protokolu. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxxxxxxxxxxx XXXXXX XXXX nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou dohodou Smluvních Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to include xx of XXX Subjects in the Clinical Trial, however, no more than XXX Trial Subjects may be included in the Clinical Trial. Should the maximum number xx of Human Trial Subjects be exceeded, a prior written approval of Janssen Xxxxxxx must be obtained without the need to conclude an amendment to this Agreementobtained. Podle plánu má být do klinického hodnocení zahrnut XXX subjekty, avšak nesmí do něj být zahrnuto xx subjektůvíce než XXX subjekty hodnocení. Pokud by byl maximální počet xx subjektů hodnocení překročen, je nutno obstarat předem písemný souhlas společnosti Janssen bez nutnosti uzavírat dodatek této SmlouvyJanssen. 2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen thirty (1530) calendar days prior written notice delivered to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three six (3)] 6) months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato Smlouva smlouva může být kteroukoli ze Smluvních stran kdykoli ukončena písemnou výpovědí kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s výpovědní dobou 15 dnů, která začne běžet doručením výpovědi poslední Smluvní stranělhůtou třiceti (30) kalendářních dnů ode dne doručení ostatním smluvním stranám. Tato Smlouva může být ukončena zejména Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (nikoli výlučněi) z těchto důvodů: porušení Smlouvy, smlouvy včetně neplnění Protokolu; porušení nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, možné bezpečnostní riziko, podle nichž je toto ukončení prozíravé; nebo (iii) pokud nebyly na jehož základě je rozumné Klinické pracovišti provádějícím hodnocení ukončit nebo v Místě hodnocení nebyly po dobu tří do šesti (36) měsíců od zahájení Klinického klinického hodnocení zařazeny na daném pracovišti přijaty žádné subjekty hodnocenísubjekty. Notwithstanding the above, CRO or Janssen Xxxxxxx may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacyefficacy of the Study Product. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na shora výše uvedené je CRO nebo může společnost Janssen oprávněna Xxxxxxx dle svého výhradního uvážení Klinické klinické hodnocení kdykoli s okamžitou účinností okamžitě ukončit, je-li pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů pacientů, nebo po obdržení údajů naznačujících v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost Hodnoceného hodnoceného přípravku. Po doručení takové výpovědi Smlouvy se Poskytovatel a hlavní zkoušející zavazují bez zbytečného odkladu ukončit souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění Klinického hodnocení, a to klinického hodnocení v rozsahu, který v jakém je ze zdravotního hlediska přípustný to pro každého účastníka Klinického jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („Subjekt subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by CRO Xxxxxxx pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by CRO Xxxxxxx to Institution or Principal Investigator being refunded to CROXxxxxxx. In the event of termination as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by Xxxxxxx pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, smlouvy budou celkové částky splatné ze strany CRO společnosti Xxxxxxx podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím CRO společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou CRO společnosti Janssen vráceny. V případě ukončení smlouvy z důvodu podstatného porušení ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího budou celkové částky splatné společností of termination for any Data that Janssen determines (in its sole and exclusive discretion) can be used for the Clinical Trial. Xxxxxxx podle této smlouvy spravedlivě stanoveny za práci skutečné provedenou k datu ukončení pro všechna data, o kterých společnost Xxxxxxx rozhodne (na základě vlastního a výlučného uvážení), že je možné je použít pro klinické hodnocení. 2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver, at CRO or Xxxxxxx’x expense, deliver to CRO or Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by CRO and/or Janssen Xxxxxxx and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to CRO or Janssen or its respective affiliates, affiliates all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by CRO or Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of CRO Xxxxxxx or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. Janssen undertakes that, as a waste producer, it will at its own expense ensure Xxxxxxx acknowledges and agrees that unused Study Product is handed to the authorized person according to Act No. 541/2020 CollTrial Subject´s medical records are and remain also after the termination of Clinical Trial in sole property of the Institution., on Waste, as amended.