Common use of Use and Return of Investigational Product and Equipment Clause in Contracts

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructions. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynů. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo Zadavatelem, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou pro použití ve Studii vrátit, nebude-li uzavřena mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou a Zdravotnickým zařízením písemná smlouva, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor Quintiles that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemQuintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Sponsor GSK or a duly authorized agent of SponsorGSK, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. ZadavatelGSK, či jeho řádně oprávněný zástupcezástupce GSK, dodá Zdravotnickému zařízení Poskytovateli či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor GSK and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele GSK a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at SponsorGSK’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůGSK. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemIQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case If Loaned Equipment is provided to the Site, the Site agrees that no title to nor any proprietary rights related to the Loaned Equipment is provided with necessary equipment required transferred to carry out Study-related proceduresthe Site, this equipment that the Loaned Equipment will be provided used only for the sole purpose of Study and only as described in the Study Protocol and any other written directions provided by GSK, that the Loaned Equipment will not be transferred by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available possession of any third party without the written consent of GSK, and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon that, at GSK's request or the completion or termination of the Study, the Site shall will return any equipment the Loaned Equipment and all related training materials and documentation to GSK or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipmentits designated agent. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Je-li Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studiiposkytnuto Zapůjčené vybavení, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. je Místo provádění klinického hodnocení nese srozuměno s tím, že na něj není převeden žádný vlastnický nárok ani žádná majetková práva vztahující se k Zapůjčenému vybavení, že toto Zapůjčené vybavení bude používáno pouze pro Studii a pouze tak, jak je popsáno v Protokolu a dalších písemných pokynech od GSK, že Místo provádění klinického hodnocení nepřevede Zapůjčené vybavení do držení žádné třetí strany bez písemného souhlasu GSK, a že na žádost GSK nebo po dokončení Studie vrátí Místo provádění klinického hodnocení Zapůjčené vybavení a všechny související školicí materiály a dokumentaci společnosti GSK nebo jejímu pověřenému zástupci. Following reasonable advance notice, Investigator and Study Staff will attend scheduled training to use the Loaned Equipment. The Loaned Equipment will be kept in secure location and the Site will be responsible for any theft, damage, or loss to the Loaned Equipment other than normal wear and tear. the Site will arrange and pay for any required internet connection, telephone line, and/or facsimile line as necessary to use the Loaned Equipment. If the Site fails to return the Loaned Equipment within the timeframe GSK specified, the Site will reimburse GSK for any penalties, late fees, and/or replacement costs. Zkoušející a Studijní personál se dostaví na naplánované školení k používání Zapůjčeného vybavení na základě písemného oznámení zaslaného s přiměřeným časovým předstihem. Zapůjčené vybavení se bude nacházet na zabezpečeném místě a Místo provádění klinického hodnocení ponese odpovědnost za případnou jakékoli případné odcizení, poškození nebo ztrátu nebo poškození zařízení, kromě Zapůjčeného vybavení s výjimkou běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistízřídí a bude hradit jakékoli požadované připojení k internetu, aby technické vybavení používané telefonní linku a/nebo faxovou linku tak, jak je nezbytné pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobcepoužívání Zapůjčeného vybavení. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Pokud Místo provádění klinického hodnocení povinno nevrátí Zapůjčené vybavení nebo materiály poskytnuté Zadavatelemve lhůtě uvedené společností GSK, společností IQVIA nebo třetí osobou pro použití ve Studii vrátit, nebude-li uzavřena mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou a Zdravotnickým zařízením písemná smlouva, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, uhradí Místo provádění klinického hodnocení se zavazujespolečnosti GSK veškerá penále, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA poplatky za opoždění a/nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocenínáklady na náhradu vybavení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokynyThe Site acknowledges that the Loaned Equipment may involve valuable intellectual property of the Loaned Equipment manufacturer. the Site will not violate and will take precautions to ensure that those with access to the Loaned Equipment do not violate these proprietary rights. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě Zapůjčené vybavení může zahrnovat hodnotné duševní vlastnictví výrobce Zapůjčeného vybavení. Místo provádění klinického hodnocení nebude narušovat tato majetková práva a podnikne opatření, aby tato práva nenarušovaly ani osoby, které mají k Zapůjčenému vybavení přístup. Shipment of the Investigational Product shall be clearly identifiable, delivered to the Pharmacy of the Institution (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatelethe “Pharmacy”) solely during business hours and pursuant to prior telephonic/e-mail communication (if possible 2 days in advance). Sponsor and IQVIA hereby acknowledge, ukončení/přerušení dodávek that if the delivery is not notified in advance and delivered within the agreed time frame, it shall not be accepted. Zásilka Hodnoceného léčiva nebo zařízení bude jednoznačně identifikována, dodána do lékárny Poskytovatele (dále jen „Lékárna“) výhradně v běžné pracovní dny v provozní době a po zjištění vady předchozí telefonické/e-mailové domluvě (dle možností alespoň 2 dny předem). Zadavatel a XXXXX xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xx zásilka nebude předem nahlášena a dodána v uvedeném časovém rozmezí, nebude převzata. Scope of required pharmacy services and frequency of deliveries of the Investigational Product is defined in pharmacy services questionary of Institution (Attachment C). Payments for these pharmacy services are set forth in the Attachment A of this Agreement. Rozsah požadovaných lékárenských služeb a frekvence zásilek Hodnoceného léčiva je definována v dotazníku lékárenských služeb Poskytovatele (Příloha C). Platby za lékárenské činnosti jsou specifikovány v Příloze A této Smlouvy. Sponsor and IQVIA shall inform the appointed pharmacist prior to initiation of the Study about the Investigational Product, provide related documentation required by applicable legal regulations or by State Institute for Drug Control or by any other regulatory authority (Protocol summary, Study File, Approval of State Institute for Drug Control, Consent(s) of Ethics Committee(s) etc.) and provide information to the appointed pharmacist any requirements Zadavatel a/nebo zařízení nebo prodlení IQVIA je povinnen před zahájením Studie seznámit s ní odpovědného farmaceuta, dodat příslušnou dokumentaci požadovanou legislativně, SÚKL či jinou regulační autoritou (min. souhrn protokolu, study file, povolení SÚKL, schválení etickou komisí atd.) a seznámit odpovědného farmaceuta s případnými požadavky na evidenci v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízenírámci iniciační návštěvy („Iniciační návštěva“). Před provedením Iniciační návštěvy lékárny, tj. oficiálním for accountability of Investigational Product at Site Initiation Visit (“SIV”). Prior to performance of SIV, thus official commencement of the Study, the Investigational Product required for the Study shall not by accepted. zahájením, nebude Hodnocené léčivo pro Studii převzato.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site Institution shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according expense. Institution shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. The Institution shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Institution facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Protocol Study, then Institution shall enter a separate written agreement with Quintiles or its instructionsSponsor with respect to such facility improvements. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynů. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent with such laws and regulationsZadavatele. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazujízavazuje, že budou bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemQuintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné Zdravotnické zařízení vrátí jakékoli vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnoceníZdravotnickým zařízením, a to prostřednictvím IQVIA Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Key Enrollment Date The Institution understands and agrees that if Site has not enrolled at least one (1) Study Subject by the Key Enrollment Date then Quintiles or/and Sponsor may terminate this Agreement in accordance with Section 15 “Term & Termination” Sponsor/Quintiles has the right to limit enrollment at any time. Klíčové datum zařazení Zdravotnické zařízení je srozuměno a souhlasí, že v případě, že Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazujenezařadí alespoň jeden (1) Subjekt studie ke Klíčovému datu zařazení, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA pak Quintiles a/nebo třetí stranou, Zadavatel budou oprávněni ukončit tuto Smlouvu v souladu s Protokolem nebo jejich pokynyČlánkem 15 “Platnost & Ukončení platnosti”. Zadavatel /Quintiles jsou oprávněni omezit zařazení Subjektů studie, a to v kterýkoli časový okamžik. Payment In consideration for the proper performance of the Study by Institution in compliance with the terms and conditions of this Agreement, payments shall be made in accordance with the provisions set forth in Attachment A, with the last payment being made after the Site completes all its obligations hereunder, and Quintiles has received all properly completed CRFs and, if Quintiles requests, all other Confidential Information (as defined below). platby V souvislosti s řádným plněním Studie Zdravotnickým zařízením, a to v souladu s podmínkami a ustanoveními této Smlouvy, budou poskytovány platby dle podmínek a ustanovení definovaných v Příloze A, přičemž poslední platba bude uskutečněna poté, co Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomísplní a dokončí veškeré závazky, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světějež mu vyplývají z této Smlouvy, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení a Quintiles obdrží veškeré řádně vyplněné CRF a, bude-li tak Quintiles vyžadovat, veškeré další Důvěrné informace (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavateleve smyslu níže uvedené definice), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití 1.6 Používání a vrácení Hodnoceného léčiva přípravku a Vybavení Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či Zadavatel nebo jeho řádně oprávněný zástupce, zástupce dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v přípravku podle Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing conducting the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times, within the temperatures required in the Protocol for storage of the Investigational Product. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo Hodnocený přípravek a jakýkoli komparační produkt poskytnutý případné srovnávací přípravky poskytnuté v souvislosti se Studií používat výhradně pro účely řádného dokončení provádění Studie a Hodnocený přípravek bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle podle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými platnými právními předpisy, nařízeními předpisy a pravidlynařízeními, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo uchovávání v uzamčeném a uzamčeném, zabezpečeném prostoru, a to prostoru po celou předmětnou dobudobu při teplotách předepsaných Protokolem pro uchovávání Hodnoceného přípravku. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and Study materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na Po dokončení či nebo předčasném ukončení Studie, Studie Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikvidujeHodnocený přípravek, srovnávací přípravky, materiály ke Studii a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definicedefinice viz níže) plně a výlučně podle pokynu Zadavatele buď vrátí Zadavateli, nebo je na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůzlikviduje. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or or Sponsor that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními dodržovat veškeré právní předpisy a pravidly upravujícími nařízení upravující nakládání s Hodnoceným léčivem či přípravkem nebo jeho likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a případné pokyny poskytnutými společnosti IQVIA a/nebo ZadavatelemZadavatele, jež nejsou pokud nebudou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními předpisy a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third partynařízeními. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití P oužití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Investigational Product shall be supplied to the Institution´s Pharmacy. Institution shall ensure, that Investigational Product is stored within the Pharmacy separately from any other drugs and that any modification/processing, monitoring, administration and dispensing of the Investigational Product shall be performed in compliance with Protocol, applicable legal regulations, Good Clinical Practice and terms and conditions set forth in instruction LEK-12 issued by State Institute for Drug Control. Institution herein is obliged to collect the Investigational Product from the Institution´s Pharmacy pursuant to Protocol. Hodnocené léčivo bude dodáno do nemocniční lékárny Zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že zajistí, aby hodnocené léčivo bylo uloženo v lékárně odděleně od ostatních léčiv a aby příprava / úprava, kontrola, uchovávání a vydávání hodnoceného léčivého přípravku probíhaly v souladu s Protokolem, platnými právními předpisy a se správnou lékárenskou praxí a rovněž dle podmínek stanovených v pokynu LEK-12 vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Zkoušející se zavazuje, že bude hodnocené léčivo odebírat z lékárny Zdravotnického zařízení v souladu s Protokolem. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemQuintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. Use of Biological Materials. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů. Používání Biologických materiálů. Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Site acknowledges that Sponsor owns the Investigational Product, and any placebo and comparator drug (if applicable). Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že vlastníkem Hodnoceného přípravku a případného placeba a srovnávacího přípravku (bude-li používán) je Zadavatel. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor Quintiles that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemQuintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If Site does not return the equipment, it may be charged with fair market value of the equipment by the Sponsor. Equipment may only be accessed and used by the Institution, Investigator and/or Study Staff to the extent required for the conduct of the Study and only for the purposes described in the Protocol. If there are Site facility improvements provided by IQVIA Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Jestliže Místo provádění klinického hodnocení vybavení nevrátí, bude mu moci Zadavatel naúčtovat přiměřenou tržní hodnotu takového vybavení. Přístup k vybavení smí mít pouze Zdravotnické zařízení, Zkoušející a případně Studijní personál a smějí ho využívat v rozsahu nezbytném k provádění Studie a výhradně pro účely uvedené v Protokolu. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazujeSite acknowledges that any collection, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelemhandling, společností IQVIA nebo třetí stranoutransportation and retention of Biological Materials, v souladu s Protokolem nebo jejich pokynyis carried out in accordance with the Protocol, informed consent and all applicable laws and regulations. Site agrees and acknowledges that Sponsor may use the Biological Materials to conduct Secondary Research, subject to the informed consent and in accordance with applicable laws and regulations. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má odběr Biologických materiálů, nakládání s nimi, jejich přeprava a uchovávání budou probíhat v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světěsouladu s Protokolem, v České republice nebo v konkrétním Místě informovaným souhlasem a platnými právními a dalšími předpisy. Místo provádění klinického hodnocení (bere na základě rozhodnutí příslušného orgánu vědomí a souhlasí s tím, že Zadavatel bude moci Biologické materiály využívat k provádění vedlejšího výzkumu v souladu s platnými právními a dalšími předpisy a pod podmínkou získání informovaného souhlasu. This section 1.6 “Use and Return of Investigational Product and Equipment. Use of Biological Materials” shall survive termination or expiration of this Agreement. Ustanovení tohoto článku 1.6 „Používání Hodnoceného přípravku a Vybavení a jejich vrácení. Využívání Biologických materiálů“ zůstávají v platnosti i po vypovězení nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízeníuplynutí doby trvání Smlouvy.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. ZadavatelInvestigational Product shall be supplied to the Institution´s Pharmacy. Institution shall ensure, that Investigational Product is stored within the Pharmacy separately from any other drugs and that any modification/processing, monitoring, administration and dispensing of the Investigational Product shall be performed in compliance with Protocol, applicable legal regulations, Good Clinical Practice and terms and conditions set forth in instruction LEK-12 issued by State Institute for Drug Control. Institution herein is obliged to collect the Investigational Product from the Institution´s Pharmacy pursuant to Protocol. Zadavatel či jeho řádně oprávněný zástupce, zástupce dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Hodnocené léčivo bude dodáno do nemocniční lékárny Zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že zajistí, aby hodnocené léčivo bylo uloženo v lékárně odděleně od ostatních léčiv a aby příprava / úprava, kontrola, uchovávání a vydávání hodnoceného léčivého přípravku probíhaly v souladu s Protokolem, platnými právními předpisy a se správnou lékárenskou praxí a rovněž dle podmínek stanovených v pokynu LEK-12 vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Zkoušející se zavazuje, že bude hodnocené léčivo odebírat z lékárny Zdravotnického zařízení v souladu s Protokolem. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Studie Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor Quintiles that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemQuintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisypředpisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site Institution shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according expense. Institution shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení je tímto srozuměno a souhlasí s tím, že Zkoušející a IQVIA a/nebo Zadavatel uzavřou samostatnou smlouvu, která stanoví praktické povinnosti Zkoušejícího a úhradu za jeho plnění a plnění celého týmu zkoušejících. 1.5 Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsílím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo provádění klinického hodnocení, LEK Zdravotnického zařízení a IQVIA, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečnost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Zdravotnického zařízení vztahující se k pokračování ve Studii. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to the Protocol or its instructionspo celou předmětnou dobu. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynů. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent with such laws and regulationsZadavatele. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazujízavazuje, že budou bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemIQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site Institution shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site Institution facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site Institution shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. 1.7 Key Enrollment Date The Institution understands and agrees that if Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product has not enrolled at least one (1) Study Subject by the Key Enrollment Date then IQVIA or/and equipment provided by Sponsor may terminate this Agreement in accordance with Section 15 “Term & Termination” Sponsor, /IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue limit enrollment at any time. 1.8 The Study will be conducted on the supply basis of Investigational Product or equipment if necessarythe approval issued by the State Institute for Drug Control issued on 15 April 2021 of the Approval No. sukls318485/2020, including in approval of the following cases: termination Local Ethics Committee for Multicentrics Trials issued on 06 January 2021 of the Approval No. KH/59/00/2020 and the approval of the Ethics Committee of the Institution issued on 09 February 2021 of the Approval No. 9.2.2021/726, incorporated by reference as Attachment No. D, E and F of this Agreement. 2. PAYMENT In consideration for the proper performance of the Study by Institution in general worldwidecompliance with the terms and conditions of this Agreement, or payments shall be made in Czech Republic or accordance with the provisions set forth in Attachment A, with the last payment being made after the Site completes all its obligations hereunder, and IQVIA has received all properly completed CRFs and, if IQVIA requests, all other Confidential Information (as defined below). The estimated value of financial payment under this Agreement shall be approximately CZK 130 500. takovými právními přepisy, nařízeními a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipmentpravidly. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné Zdravotnické zařízení vrátí jakékoli vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnoceníZdravotnickým zařízením, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. 1.7 Klíčové datum zařazení Zdravotnické zařízení je srozuměno a souhlasí, že v případě, že Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazujenezařadí alespoň jeden (1) Subjekt studie ke Klíčovému datu zařazení, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností pak IQVIA a/nebo třetí stranou, Zadavatel budou oprávněni ukončit tuto Smlouvu v souladu s Protokolem nebo jejich pokynyČlánkem 15 „Platnost & Ukončení platnosti“. Zadavatel /IQVIA jsou oprávněni omezit zařazení Subjektů studie, a to v kterýkoli časový okamžik. 1.8 Studie bude provedena na základě povolení vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv vydaného dne 15. dubna 2021, pod č. j. sukls318485/2020, souhlasného stanoviska Multicentrické etické komise vydaného dne 6. ledna 2021, pod č. j. KH/59/00/2020 a souhlasného stanoviska lokální etické komise Zdravotnického zařízení vydaného dne 9. února 2021, pod č. j. 9.2.2021/726, které tvoří Přílohu č. D, E a F této Smlouvy. 2. PLATBY V souvislosti s řádným plněním Studie Zdravotnickým zařízením, a to v souladu s podmínkami a ustanoveními této Smlouvy, budou poskytovány platby dle podmínek a ustanovení definovaných v Příloze A, přičemž poslední platba bude uskutečněna poté, co Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomísplní a dokončí veškeré závazky, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světějež mu vyplývají z této Smlouvy, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení a IQVIA obdrží veškeré řádně vyplněné CRF a, bude-li tak IQVIA vyžadovat, veškeré další Důvěrné informace (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavateleve smyslu níže uvedené definice), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení. Předpokládaná hodnota finančního plnění dle této Smlouvy činí přibližně 130 500 Kč. DrugDev will receive Site invoices and process payments unless otherwise agreed. Any queries regarding Site invoices or payments should be directed to DrugDev at the contact details outlined in Attachment A. 3.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulationsApplicable Law, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými Příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructions. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations Applicable Laws governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor Quintiles that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými Příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly předpisy upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemQuintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case Based on assessment of Site’s facilities and needs in connection with the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose conduct of the Study Study, Sponsor may provide to Site certain electronic and other equipment as necessary (the “Equipment”) solely for use in performance of the Study. Such Equipment may be leased by the Sponsor and provided to Site through a third party (“Lessor”) on behalf of Sponsor or provided directly by Sponsor to Site. Equipment shall be returned to Lessor or Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage as applicable, at the expense of Sponsor, upon the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the StudyStudy or upon Sponsor’s request, or shall otherwise be disposed of pursuant to the written direction of Lessor or Sponsor as applicable. Site shall return any equipment implement reasonable and appropriate administrative, physical and technical safeguards to protect the Equipment, shall at all times while the Equipment is in its possession maintain adequate and appropriate insurance coverage for the Equipment, and shall promptly notify Sponsor or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory its designee of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA malfunctioning Equipment. Sponsor shall use reasonable efforts to repair or third party according to the Protocol or its/their instructionsreplace any malfunctioning Equipment at its own expense. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in Na základě posouzení prostor a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu zařízení Místa provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné a potřeb souvisejících s prováděním Studie může Zadavatel podle potřeby poskytnout Xxxxx provádění klinického hodnocení některé elektronické a jiné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto (xxxx xxx „Vybavení“) výhradně pro účely provádění Studie. Toto Vybavení si může Zadavatel pronajmout a poskytnout je Xxxxx provádění klinického hodnocení prostřednictvím třetí strany (xxxx xxx „Pronajímatel“) jménem Xxxxxxxxxx, xxxx xx může Zadavatel poskytnout Xxxxx provádění klinického hodnocení přímo. Vybavení bude podle okolností vráceno Pronajímateli nebo Zadavateli na náklady Zadavatele po dokončení nebo ukončení Studie nebo na žádost Zadavatele, nebo s ním bude příslušně naloženo jinak na základě písemných pokynů Pronajímatele nebo Zadavatele. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu musí podniknout přiměřená a vhodná administrativní, fyzická a technická zabezpečovací opatření na ochranu Vybavení, musí po celou dobu, kdy má Vybavení v držení, udržovat pro toto Vybavení dostatečné a vhodné pojištění, a musí neprodleně vyrozumět Zadavatele nebo poškození zařízeníjeho zástupce o jakékoli poruše Vybavení. Zadavatel vynaloží přiměřené úsilí na opravu nebo výměnu jakéhokoli špatně fungujícího Vybavení na své náklady. Sponsor makes no representations or warranties of any kind concerning the equipment, kromě běžného opotřebeníexpress or implied, including, without limitation, warranties of merchantability, fitness for a particular purpose or title. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické Zadavatel nevydává ohledně vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou pro použití ve Studii vrátit, nebude-li uzavřena mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou a Zdravotnickým zařízením písemná smlouva, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocenížádná prohlášení ani záruky jakéhokoli druhu, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studiíani výslovné ani předpokládané, Místo provádění klinického hodnocení se zavazujejako například záruky obchodovatelnosti, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA použitelnosti pro konkrétní účel nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízenívlastnického nároku.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all timestimes in either a central pharmacy at the Institution where a qualified pharmacist supervises dispensing or in a restricted area and dispensed under the direct supervision of Investigator. Further, Site will (i) verify receipt of the Investigational Product by signing the appropriate documentation provided by CRO, (ii) document the administration and distribution of the Investigational Product to Study Subjects on the appropriate sections of the CRF and any dispensing record, (iii) only dispense the Investigational Product to Study Subjects in accordance with the Protocol and (iv) immediately report to CRO or Sponsor any missing or stolen Investigational Product. The Site shall treat any applicable comparator product for the Study in the same manner as it treats the Investigational Product. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobudobu buď v centrální lékárně ve Zdravotnickém zařízení, kde kvalifikovaný farmaceut dohlíží na podávání, nebo ve vymezeném prostoru, kde se podává pod přímým dozorem Zkoušejícího. Dále Místo provádění klinického hodnocení (i) potvrdí přijetí Hodnoceného léčiva podpisem příslušné dokumentace poskytnuté společností CRO, (ii) zdokumentuje správu a výdej Hodnoceného léčiva Subjektům studie do příslušných částí CRF a jakéhokoli záznamu o podávání, (iii) podává Hodnocené léčivo Subjektům studie pouze v souladu s Protokolem a (iv) okamžitě nahlásí společnosti CRO nebo Zadavateli jakékoli zjištění o chybějícím nebo zcizeném Hodnoceném léčivu. Místo provádění klinického hodnocení bude zacházet s jakýmkoli srovnávacím přípravkem pro tuto Studii stejným způsobem, jakým zachází s Hodnoceným léčivem. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor CRO that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemCRO, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA CRO or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA CRO or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA CRO či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA CRO nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva Site will not charge a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokynyStudy Subject or third-party payer for Investigational Product for any comparator product or for any services reimbursed by Sponsor under this Agreement. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomínebude účtovat Subjektu Studie nebo plátci třetí strany platbu za Hodnocené léčivo, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva za jakýkoli srovnávací přípravek nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízeníza jakékoliv služby uhrazené Zadavatelem podle této Smlouvy.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. If required by the Protocol and unless otherwise agreed, Sponsor shall also supply placebo or comparator product (“Comparator Product”). Sponsor undertakes to provide the Investigational Product within time frames necessary for proper conduct of the Study. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Pokud to vyžaduje Protokol a pokud nebylo dohodnuto jinak, Zadavatel také dodá placebo nebo komparační produkt (dále „Komparační produkt“). Zadavatel se zavazuje zajistit Hodnocené léčivo v množství a časových intervalech potřebných pro řádné provedení Studie. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products if applicable the Comparator Product provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product and the Comparator Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační a, je-li to relevantní, Komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo a Komparační produkt v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructions. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynů. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo Zadavatelem, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou pro použití ve Studii vrátit, nebude-li uzavřena mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou a Zdravotnickým zařízením písemná smlouva, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site Institution shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according expense. Institution shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles or the Sponsor that are not inconsistent with such laws and regulations. Any equipment and material shall remain the sole and exclusive property of Sponsor. The Institution shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless and until Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the Protocol or its instructionsequipment. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a materiálů Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení Studie Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynů. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent with such laws and regulationsZadavatele. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazujízavazuje, že budou bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/Quintiles nebo Zadavatelem, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or Všechno vybavení a third partymateriál zůstane výhradním vlastnictvím Zadavatele. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné Zdravotnické zařízení vrátí jakékoli vybavení potřebné k provádění úkonů či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno pokud a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou pro použití ve Studii vrátit, nebude-li dokud nebude uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení Key Enrollment Date The Institution understands and agrees that if Site has not enrolled at least one (1) Study Subject by the Key Enrollment Date then Quintiles or/and Sponsor may terminate this Agreement in accordance with Section 15 “Term & Termination” Sponsor/Quintiles has the right to limit enrollment at any time. Klíčové datum zařazení Zdravotnické zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnoceníje srozuměno a souhlasí, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele že v souvislosti se Studiípřípadě, že Místo provádění klinického hodnocení se zavazujenezařadí alespoň jeden (1) Subjekt studie ke Klíčovému datu zařazení, že uzavře samostatnou smlouvu pak Quintiles a/nebo Zadavatel budou oprávněni ukončit tuto Smlouvu v souladu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k Článkem 15 „Platnost & Ukončení platnosti”. Zadavatel /Quintiles jsou oprávněni omezit zařazení Subjektů studie, a to v kterýkoli časový okamžik. Payment In consideration for the proper performance of the Study by Institution in compliance with the terms and conditions of this Agreement, payments shall be made in accordance with the provisions set forth in Attachment A, with the last payment being made after the Site completes all its obligations hereunder, and Xxxxxxxxx has received all properly completed CRFs and, if Quintiles requests, all other Confidential Information (as defined below). Payment Disclosure Site acknowledges and agrees that Sponsor may publicly disclose payments and transfers of value to Site if required by law or applicable codes of practice. Site agrees to the public disclosure by Sponsor of information concerning any payments or transfers of value made, directly or indirectly, to Site under this Agreement. Disclosure may consist of aggregate payments, dates, and purposes (without disclosing names of individuals) or specific payments, dates, purposes, and names of individuals. Platby V souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. řádným plněním Studie Zdravotnickým zařízením, a to v souladu s podmínkami a ustanoveními této Smlouvy, budou poskytovány platby dle podmínek a ustanovení definovaných v Příloze A, přičemž poslední platba bude uskutečněna poté, co Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazujesplní a dokončí veškeré závazky, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva jež mu vyplývají z této Smlouvy, a vybavení poskytnutého ZadavatelemQuintiles obdrží veškeré řádně vyplněné CRF a, společností IQVIA nebo třetí stranoubude-li tak Xxxxxxxxx vyžadovat, v souladu s Protokolem nebo jejich pokynyveškeré další Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice). Zveřejnění plateb Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomívědomí a souhlasí s xxx, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva může zveřejnit platby a převody vysoké hodnoty uskutečněné xxxx Xxxxx provádění klinického hodnocení, pokud tak vyžaduje zákon nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě příslušné kodexy správné praxe. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s xxx, že Zadavatel může zveřejnit informace týkající se jakýchkoli plateb nebo převodů vysoké hodnoty uskutečněné přímo či nepřímo xxxx Xxxxx provádění klinického hodnocení dle této Smlouvy. Zveřejněny mohou být souhrnné platby, data a účely (na základě rozhodnutí příslušného orgánu bez toho, aby došlo ke zveřejnění jmen konkrétních fyzických osob) nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele)konkrétní platby, ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízenídata, účely anebo jména fyzických osob.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) materiály plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemIQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructions. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůexpense. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent with such laws and regulationsPracovisko skúšania bude nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti hlásiť podľa požiadaviek protokolu a platných právnych predpisov. Zdravotnické zařízení Pracovisko skúšania bude so zadávateľom spolupracovať v jeho úsilí ďalej sledovať priebeh všetkých nežiaducich udalostí. Pracovisko skúšania dodrží svoju oznamovaciu povinnosť voči nezávislej etickej komisii. Zadávateľ bude pracovisko skúšania, etickú komisiu pracoviska skúšania a Zkoušející se zavazujíspoločnosť IQVIA urýchlene informovať o každom zistení, že budou jednat ktoré by mohlo mať dopad na bezpečnosť účastníkov alebo na ich ochotu pokračovať v souladu účasti na skúšaní, ovplyvniť priebeh skúšania alebo zmeniť súhlas etickej komisie pracoviska skúšania s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo Zadavatelem, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou pro použití ve Studii vrátit, nebude-li uzavřena mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou a Zdravotnickým zařízením písemná smlouva, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízenípokračovaním skúšania.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva přípravku a Vybavení Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator the Site with necessary equipment/material and sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, zástupce bezplatně dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu Místu provádění klinického hodnocení potřebné vybavení/materiál a dostatečné množství Hodnoceného léčiva přípravku dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo Hodnocený přípravek a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo Hodnocený přípravek dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo Hodnocený přípravek v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivoHodnocený přípravek, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem přípravkem či likvidaci Hodnoceného léčiva přípravku a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemIQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the event that any equipment is provided to the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination purposes of the Study, the a separate loan agreement will be drawn up. V případě, že bude Místu provádění klinického hodnocení pro potřeby Studie poskytnuto přístrojové vybavení, bude o tomto sepsána samostatná smlouva o výpůjčce. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných provozovaným Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product (i.e. medicinal products with active substances lenvantinib, everolimus, pembrolizumab a sunitinib) as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení Poskytovateli či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva (tj. léčivých přípravků s účinnými látkami lenvantinib, everolimus, pembrolizumab a sunitinib) dle podmínek popsaných v Protokolu. The Investigational Product and any comparators shall be delivered exclusively to the Pharmacy of the Institution, between the regular business hours as follows: 7.00 AM - 3:30 PM. Such deliveries shall be clearly identified and addressed for attention of the Institution´s employee responsible for the pharmaceutical part of the Study. Hodnocené léčivo a jakékoli komparátory budou dodávány výhradně do Ústavní lékárny Poskytovatele, a to v pracovní dny v době od 7:00 do 15:30 hod. Hodnocené léčivo a jakékoli komparátory budou jednoznačně identifikovány a adresovány zaměstnanci Poskytovatele odpovědnému za farmaceutickou část Studie. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními including storage in a pravidlylocked, secured area at all times. včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return make available for collection or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, except injection forms (which will be destroyed by the Institution upon its use), and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to expense. Site may retain, for a maximum period of 10 (ten) years, a single archival copy of the Protocol or its instructionsconfidential information for the sole purpose of complying with applicable laws and regulations. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí zpřístupní k vrácení či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty mimo injekčních forem (které budou po použití zlikvidovány Poskytovatelem) a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Místo provádění klinického hodnocení si může ponechat po dobu až 10 (deseti) let jednu archivní kopii Důvěrných informací výhradně pro účely dodržování příslušných zákonů a předpisů. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent with such laws and regulationsQuintiles. Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly předpisy upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemQuintiles. Sponsor or Quintiles may provide, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisyor arrange for a vendor to provide, nařízeními a pravidlycertain licensed proprietary intellectual property (“Property”) for use by Institution during the Study. In case The Property may include computer software, methodologies, rating scales and other instruments. Property shall not become the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose property of the Study Institution and the Institution and the Investigator may use the Property only for purposes of the Study. Should any Equipment be provided, a separate contract shall be concluded for such purpose. Zadavatel nebo Quintiles mohou poskytnout nebo sjednat dodavatele, který poskytne určité licencované vlastnickými právy chráněné duševní vlastnictví (dále jen „Duševní vlastnictví“) pro použití Poskytovatelem během provádění Studie. Duševním vlastnictvím může být například počítačový software, metodologie, hodnoticí škály a jiné pomůcky. Duševní vlastnictví se nestane majetkem Poskytovatele a Poskytovatel a Zkoušející mohou Duševní vlastnictví používat výhradně pro účely Studie. V případě, že bude poskytnuto nějaké vybavení, bude za tímto účelem uzavřena zvláštní smlouva. Institution will use Property only as directed by the Sponsor, IQVIA Xxxxxxx and will take appropriate measures to protect Property from unauthorized use or reproduction. Poskytovatel bude používat Duševní vlastnictví pouze podle pokynů Zadavatele a third partypodnikne vhodná opatření pro jeho ochranu před neoprávněným použitím nebo kopírováním. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment Equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely StudieEquipment. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo vrátí jakékoli Vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvaPoskytovatelem, na jejímž základě Zdravotnické zařízení Poskytovatel nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízeníVybavení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August 2013 – Quintiles Global template – 15 April 2013Adapted for Baxalta Innovations GmbH., v.28May2015 disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemQuintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all timestimes in either a central pharmacy at the Institution where a qualified pharmacist supervises dispensing or in a restricted area and dispensed under the direct supervision of Investigator. Further, Site will (i) verify receipt of the Investigational Product by signing the appropriate documentation provided by Quintiles, (ii) document the administration and distribution of the Investigational Product to Study subjects on the appropriate sections of the CRF and any dispensing Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobudobu buď v centrální lékárně ve Zdravotnickém zařízení, kde kvalifikovaný farmaceut dohlíží na podávání, nebo ve vymezeném prostoru, kde se podává pod přímým dozorem Zkoušejícího. Dále Místo provádění klinického hodnocení (i) potvrdí přijetí Hodnoceného léčiva podpisem příslušné dokumentace poskytnuté společností Quintiles, (ii) zdokumentuje správu a výdej Hodnoceného léčiva record, (iii) only dispense the Investigational Product to Study Subjects in accordance with the Protocol and (iv) immediately report to Quintiles or Sponsor any missing or stolen Investigational Product. The Site shall treat any applicable comparator product for the Study in the same manner as it treats the Investigational Product. Subjektům studie do příslušných částí CRF a jakéhokoli záznamu o podávání, (iii) podává Hodnocené léčivo Subjektům studie pouze v souladu s Protokolem a (iv) okamžitě nahlásí společnosti Quintiles nebo Zadavateli jakékoli zjištění o chybějícím nebo zcizeném Hodnoceném léčivu. Místo provádění klinického hodnocení bude zacházet s jakýmkoli srovnávacím přípravkem pro tuto Studii stejným způsobem, jakým zachází s Hodnoceným léčivem. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor Quintiles that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemQuintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití 1.6 P oužití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, Zadavatel či jeho řádně oprávněný zástupce, zástupce dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Sponsor shall ensure the distribution of the Investigational Product to the pharmacy of the Institution, where it will be received and examined by the responsible pharmacist (in the same manner as any other shipment, i.e., whether the delivery is not damaged, whether specific requirements for transportation (if any) have been duly followed, and afterwards the receipt of shipment will be confirmed). Furthermore, the Investigator shall collect and take full responsibility for the delivery upon its receipt at the Institution. Zadavatel zajistí distribuci zásilky Hodnoceného léčiva do lékárny Zdravotnického zařízení, kde je odpovědný farmaceut převezme a zkontroluje (jako jiné zásilky – tzn. není-li poškozena, v případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodrženy, příjem zásilky potvrdí), následně je po převzetí zásilky ve Zdravotnickém zařízení Zkoušející za zásilku plně zodpovědný. The Sponsor or Quintiles shall notify the Instiution in advance, when a shipment is scheduled to be delivered. This notification shall be done either by e-mail to the following address: or by phone. The Sponsor or Quintiles shall deliver the shipment to the following address: . Quintiles je povinno oznámit s přiměřeným předstihem před dodáním zásilky, kdy bude zásilka do lékárny předána buďto emailem na nebo telefonicky. Quintiles zajistí dodání zásilky na adresu: . Sponsor declares that all legal requirements and rules of good distribution practices regarding productions (import), labelling, packaging and distribution of the Investigational Product have been met. Zadavatel prohlašuje, že pro výrobu (dovoz) dodaných léčivých přípravků, jejich označování, balení a distribuci do Zdravotnického zařízení jsou splněny veškeré podmínky stanovené příslušnými právními předpisy a správnou distribuční praxí. Sponsor undertakes to provide the Investigational Product within time frames necessary for proper conduct of the Study. Zadavatel se zavazuje zajistit Hodnocené léčivo v množství a časových intervalech potřebných pro řádné provedení studie. Sponsor undertakes that, as a waste producer, it will at its own expense ensure that unused Investigational Prodcut is handed to the authorized person according to Act No. 185/2001 Coll., on waste, as amended. Zadavatel se jako původce odpadu zavazuje, že zajistí na vlastní náklady, jak v průběhu, tak i po skončení Studie, předání nepoužitelného Hodnoceného léčiva oprávněné osobě v souladu s ustanoveními zákona č. 185/2001 Sb., o odpadech a jeho prováděcími předpisy v platném znění. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, if any, solely for the purpose of properly completing the Study and shall preparemaintain, inspect, maintain store and dispense handle the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulationsApplicable Law, including storage in a locked, secured area at all times, and maintain a complete, up-to-date records showing receipt, dispensing, and returns of the Investigational Product. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií Studií, bude-li takový produkt poskytnut, výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo uchovávat, skladovat a zacházet s ním dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to prostoru po celou předmětnou dobudobu a vést úplné a aktuální záznamy o přijímání, vydávání a vracení Hodnoceného léčiva. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, (with the exception of Investigational Products unreturned by Study Subjects) the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, (vyjma Hodnoceného léčiva nevráceného od Subjektů studie) Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Quintiles or Sponsor that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/Quintiles nebo Zadavatelem, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou pro použití ve Studii vrátit, nebude-li uzavřena mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou a Zdravotnickým zařízením písemná smlouva, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva přípravku a Vybavení Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator at its own expense with sufficient amount of Investigational Product and placebo as described in the Protocol. Investigational Product and placebo will be delivered to the Institution Pharmacy. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu na vlastní náklady dostatečné množství Hodnoceného léčiva přípravku a placeba dle podmínek popsaných v Protokolu. Hodnocené léčivo a placebo bude dodáno do nemocniční lékárny Zdravotnického zařízení. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo Hodnocený přípravek a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo Hodnocený přípravek dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo Hodnocený přípravek v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, destroy the Investigational Product, comparator products, and materials and all at Sponsor’s sole expense. Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according shall be returned to the Protocol Sponsor or its instructionsdestroyed by the Site, at Sponsor´s option and expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivozlikviduje Hodnocený přípravek, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré materiály plně a výlučně na náklady Zadavatele. Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně budou Místem provádění klinického hodnocení vráceny Zadavateli nebo zlikvidovány dle volby Zadavatele a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůjeho náklady. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisypředpisy České republiky, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem přípravkem či likvidaci Hodnoceného léčiva přípravku a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemIQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case If any equipment is to be loaned to the Site is provided with necessary equipment required Institution for the conduct of the Study, a written loan agreement or written amendment to carry out Study-related procedures, this equipment Agreement will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsorexecuted. Pokud bude Zdravotnickému zařízení vypůjčeno jakékoliv vybavení pro účely provádění studie, IQVIA or a third partybude o tom uzavřena písemná smlouva o výpůjčce, případně písemný dodatek k této Smlouvě. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturerreturn on Sponsor’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return expense any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí na náklady Zadavatele jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátit, nebude-li uzavřena mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou a Zdravotnickým zařízením písemná smlouva, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízeníStudii.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator free of charge with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá bezúplatně Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the StudyProduct, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Studie Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty léčivo a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemIQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case Institution agrees that no title to nor any proprietary rights related to the Site Loaned Equipment is provided with necessary equipment required transferred to carry out Study-related proceduresInstitution, this equipment that the Loaned Equipment will be provided used only for the sole purpose Study and only as described in the Protocol and any other written directions provided by Sponsor, that the Loaned Equipment will not be transferred by Institution to the possession of any third party without the written consent of Sponsor, and that, at Sponsor's request or the completion of the Study, Institution will return the Loaned Equipment and all related training materials and documentation to Sponsor or its designated agent. Following reasonable advance notice, Investigator and Study by Staff will attend scheduled training to use the Sponsor, IQVIA or a third partyLoaned Equipment. The Site shall Loaned Equipment will be liable kept in secure location and Institution will be responsible for any theft, damage, or loss or damage of to the equipment, Loaned Equipment other than general normal wear and tear. The Site shall Institution will arrange and pay for any required internet connection, telephone line, and/or facsimile line as necessary to use the Loaned Equipment. If Institution fails to return the Loaned Equipment within the timeframe Sponsor specified, Institution will reimburse Sponsor for any penalties, late fees, and/or replacement costs. Institution acknowledges that the Loaned Equipment may involve valuable intellectual property of the Loaned Equipment manufacturer. Institution will not violate and will take precautions to ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according those with access to the manufacturer’s instructionsLoaned Equipment do not violate these proprietary rights. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the StudyZdravotnické zařízení souhlasí s tím, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsorže na něj nepřechází žádné vlastnické právo k Vypůjčenému vybavení, IQVIA or the third party for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud že Vypůjčené vybavení bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně použito pouze pro účely StudieStudie a pouze způsobem popsaným v protokolu a v dalších písemných pokynech Zadavatele, že Zdravotnické zařízení nebude bez písemného souhlasu Zadavatele převedeno do vlastnictví třetí strany, a že na žádost Zadavatele nebo po ukončení Studie zařízení vrátí Vypůjčené vybavení a veškeré související školicí materiály a dokumentaci Zadavateli nebo jeho určenému zástupci. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost Po předchozím upozornění se Zkoušející a Studijní personál zúčastní plánovaného školení k používání Vypůjčeného vybavení. Vypůjčené vybavení bude uloženo na bezpečném místě a Zdravotnické zařízení bude zodpovědné za případnou jakoukoli krádež, poškození nebo ztrátu nebo poškození zařízení, zapůjčeného vybavení kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistíZdravotnické zařízení zajistí a zaplatí veškeré potřebné internetové připojení, aby technické vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné dokladytelefonní linku a/nebo faxovou linku, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno jsou nezbytné pro používání Vypůjčeného vybavení. Pokud Zdravotnické zařízení nevrátí Vypůjčené vybavení nebo materiály poskytnuté ve lhůtě stanovené Zadavatelem, společností IQVIA uhradí Zadavateli veškeré sankce, poplatky za prodlení a/nebo třetí osobou pro použití ve Studii vrátit, nebude-li uzavřena mezi Zadavatelem, společností IQVIA, respnáklady na výměnu. třetí osobou a Zdravotnickým zařízením písemná smlouva, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo Vypůjčené vybavení může zahrnovat cenné duševní vlastnictví výrobce Vypůjčeného vybavení. Zdravotnické zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světěsamo neporuší a přijme opatření, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele)aby zajistila, ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízeníže osoby, které mají přístup k Vypůjčenému vybavení, také neporušují tato vlastnická práva.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator the Site with necessary equipment/material and sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, bezplatně dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu Místu provádění klinického hodnocení potřebné vybavení/materiál a dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. In the event that any equipment is provided to the Site for the purposes of the Study, a separate loan agreement will be drawn up. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemIQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related proceduresV případě, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsorže bude Místu provádění klinického hodnocení pro potřeby Studie poskytnuto přístrojové vybavení, IQVIA or a third party. bude o tomto sepsána samostatná smlouva o výpůjčce The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných provozovaným Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití 1.6 P oužití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructions. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a expense. výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor Quintiles that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemQuintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor Quintiles that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemQuintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Investigational Product shall be supplied to the Institution´s Pharmacy. Institution shall ensure, that Investigational Product is stored within the Pharmacy separately from any other drugs and that any modification/processing, monitoring, administration and dispensing of the Investigational Product shall be performed in compliance with Protocol, Applicable Laws, Good Clinical Practice and terms and conditions set forth in instruction LEK-12 issued by State Institute for Drug Control. Institution herein is obliged to collect the Investigational Product from the Institution´s Pharmacy pursuant to Protocol. Hodnocené léčivo bude dodáno do nemocniční lékárny Zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení se zavazuje, že zajistí, aby hodnocené léčivo bylo uloženo v lékárně odděleně od ostatních léčiv a aby příprava/úprava, kontrola, uchovávání a vydávání hodnoceného léčivého přípravku probíhaly v souladu s Protokolem, Příslušnými právními předpisy a se správnou lékárenskou praxí a rovněž dle podmínek stanovených v pokynu LEK-12 vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Zkoušející se zavazuje, že bude hodnocené léčivo odebírat z lékárny Zdravotnického zařízení v souladu s Protokolem. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulationsApplicable Laws, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými Příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly předpisy upravujícími nakládání Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemQuintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipmentshall, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certifiedat Sponsor’s sole expense, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials material provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo náklady Zadavatele vrátí veškeré materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro použití užití ve Studii vrátit, nebude-li uzavřena mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou a Zdravotnickým zařízením písemná smlouva, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízeníStudii.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the all unused Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructions. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, veškeré nepoužité Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a Sponsor’s sole expense. výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor Quintiles that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. The Investigational Product shall be in compliance with Promulgation no. 226/2008 Coll., as amended, stored in pharmacy of Institution, and Institution hereby obliges to comply with applicable terms of good pharmacy practice and related instructions of State Institute for Drug Control, Study Protocol and any instruction and/or pharmacy manuals provided by Sponsor or Quintiles. Due handling of the Investigational Product shall be performed by authorized personnel only. Institution pharmacy shall be responsible for receipt of shipment of Investigational Product and distribution of Investigational Product to Investigator or any person appointed thereto by Investigator. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemQuintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related proceduresHodnocené léčivo bude v souladu s vyhláškou č. 226/2008 Sb., this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsorv platném znění, IQVIA or uskladněno v lékárně Zdravotnického zařízení, které se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe, související pokyny SÚKL, Protokol Studie a third partyjakékoli instrukce, pokyny a/nebo manuály farmaceutické povahy poskytnutými Zadavatelem nebo Quintiles. Manipulace s léčivem bude prováděna pouze oprávněnými osobami. Lékárna Zdravotnického zařízení bude zodpovídat za příjem zásilky Hodnoceného léčiva a výdej Hodnoceného léčiva Zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití 1.6 P oužití a vrácení Hodnoceného léčiva hodnoceného přípravku a Vybavení materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product Productand comparator products as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva hodnoceného přípravku a srovnávacích přípravků dle podmínek popsaných v Protokoluprotokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product and comparator products as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Neither Institution nor Investigator shall supply, transfer, or sell any Investigational Product or comparator products to any third party or person not performing or participating in the Study hereunder without the prior written consent of Sponsor. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo hodnocený přípravek a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie studie a bude připravovat, kontrolovat uchovávat hodnocený přípravek a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo srovnávací přípravky dle pokynů Zadavatele zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo hodnocený přípravek v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Bez předchozího písemného souhlasu zadavatele nebudou zdravotnické zařízení ani zkoušející hodnocený přípravek ani srovnávací přípravky dodávat, předávat nebo prodávat třetím osobám nebo osobám, které neprovádějí studii nebo se na ní nepodílejí. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na Po dokončení či ukončení Studiestudie, Místo místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatelezadavatele, Hodnocené léčivohodnocený přípravek, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) materiály plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůzadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any comparator products and any instructions from IQVIA Quintiles and/or Sponsor Sponsor, that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem hodnoceným přípravkem a případnými srovnávacími přípravky či likvidaci Hodnoceného léčiva hodnoceného přípravku a případných srovnávacích přípravků a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/Quintiles nebo Zadavatelemzadavatelem, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté zadavatelem pro jejich použití ve studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep zadavatelem a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou pro použití ve Studii vrátit, nebude-li uzavřena mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA Quintiles či Zadavatele zadavatele v souvislosti se Studiístudií, Místo místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA Quintiles nebo Zadavatelem zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all timestimes in either a central pharmacy at the Institution where a qualified pharmacist supervises dispensing or in a restricted area and dispensed under the direct supervision of Investigator. Further, Site will (i) verify receipt of the Investigational Product by signing the appropriate documentation provided by Quintiles, (ii) document the administration and distribution of the Investigational Product to Study subjects on the appropriate sections of the CRF and any dispensing record, (iii) only dispense the Investigational Product to Study Subjects in accordance with the Protocol and (iv) immediately report to Quintiles or Sponsor Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobudobu buď v centrální lékárně ve Zdravotnickém zařízení, kde kvalifikovaný farmaceut dohlíží na podávání, nebo ve vymezeném prostoru, kde se podává pod přímým dozorem Zkoušejícího. Dále Místo provádění klinického hodnocení (i) potvrdí přijetí Hodnoceného léčiva podpisem příslušné dokumentace poskytnuté společností Quintiles, (ii) zdokumentuje správu a výdej Hodnoceného léčiva Subjektům studie do příslušných částí CRF a jakéhokoli záznamu o podávání, (iii) podává Hodnocené léčivo Subjektům studie pouze v souladu s Protokolem a (iv) okamžitě nahlásí any missing or stolen Investigational Product. The Site shall treat any applicable comparator product for the Study in the same manner as it treats the Investigational Product. společnosti Quintiles nebo Zadavateli jakékoli zjištění o chybějícím nebo zcizeném Hodnoceném léčivu. Místo provádění klinického hodnocení bude zacházet s jakýmkoli srovnávacím přípravkem pro tuto Studii stejným způsobem, jakým zachází s Hodnoceným léčivem. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor Quintiles that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemQuintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site Institution shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according expense. Institution shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles or the Sponsor that are not inconsistent with such laws and regulations. Any equipment and material shall remain the sole and exclusive property of Sponsor. The Institution shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless and until Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the Protocol or its instructionsequipment. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a materiálů Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení Studie Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynů. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent with such laws and regulationsZadavatele. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazujízavazuje, že budou bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/Quintiles nebo Zadavatelem, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or Všechno vybavení a third partymateriál zůstane výhradním vlastnictvím Zadavatele. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné Zdravotnické zařízení vrátí jakékoli vybavení potřebné k provádění úkonů či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno pokud a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou pro použití ve Studii vrátit, nebude-li dokud nebude uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení Key Enrollment Date The Institution understands and agrees that if Site has not enrolled at least one (1) Study Subject by the Key Enrollment Date then Quintiles or/and Sponsor may terminate this Agreement in accordance with Section 15 “Term & Termination” Sponsor/Quintiles has the right to limit enrollment at any time. Klíčové datum zařazení Zdravotnické zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnoceníje srozuměno a souhlasí, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele že v souvislosti se Studiípřípadě, že Místo provádění klinického hodnocení se zavazujenezařadí alespoň jeden (1) Subjekt studie ke Klíčovému datu zařazení, že uzavře samostatnou smlouvu pak Quintiles a/nebo Zadavatel budou oprávněni ukončit tuto Smlouvu v souladu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k Článkem 15 „Platnost & Ukončení platnosti”. Zadavatel /Quintiles jsou oprávněni omezit zařazení Subjektů studie, a to v kterýkoli časový okamžik. Payment In consideration for the proper performance of the Study by Institution in compliance with the terms and conditions of this Agreement, payments shall be made in accordance with the provisions set forth in Attachment A, with the last payment being made after the Site completes all its obligations hereunder, and Quintiles has received all properly completed CRFs and, if Quintiles requests, all other Confidential Information (as defined below). Payment Disclosure Site acknowledges and agrees that Sponsor may publicly disclose payments and transfers of value to Site if required by law or applicable codes of practice. Site agrees to the public disclosure by Sponsor of information concerning any payments or transfers of value made, directly or indirectly, to Site under this Agreement. Disclosure may consist of aggregate payments, dates, and purposes (without disclosing names of individuals) or specific payments, dates, purposes, and names of individuals. Platby V souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. řádným plněním Studie Zdravotnickým zařízením, a to v souladu s podmínkami a ustanoveními této Smlouvy, budou poskytovány platby dle podmínek a ustanovení definovaných v Příloze A, přičemž poslední platba bude uskutečněna poté, co Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazujesplní a dokončí veškeré závazky, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva jež mu vyplývají z této Smlouvy, a vybavení poskytnutého ZadavatelemQuintiles obdrží veškeré řádně vyplněné CRF a, společností IQVIA nebo třetí stranoubude-li tak Quintiles vyžadovat, v souladu s Protokolem nebo jejich pokynyveškeré další Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice). Zveřejnění plateb Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomívědomí a souhlasí s xxx, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva může zveřejnit platby a převody vysoké hodnoty uskutečněné xxxx Xxxxx provádění klinického hodnocení, pokud tak vyžaduje zákon nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě příslušné kodexy správné praxe. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s xxx, že Zadavatel může zveřejnit informace týkající se jakýchkoli plateb nebo převodů vysoké hodnoty uskutečněné přímo či nepřímo xxxx Xxxxx provádění klinického hodnocení dle této Smlouvy. Zveřejněny mohou být souhrnné platby, data a účely (na základě rozhodnutí příslušného orgánu bez toho, aby došlo ke zveřejnění jmen konkrétních fyzických osob) nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele)konkrétní platby, ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízenídata, účely anebo jména fyzických osob.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor Quintiles that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemQuintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou pro použití ve Studii vrátit, nebude-li uzavřena mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemIQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-nebude- li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. Use of Biological Materials. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů. Používání Biologických materiálů. Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Site acknowledges that Sponsor owns the Investigational Product, and any placebo and comparator drug (if applicable). Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že vlastníkem Hodnoceného přípravku a případného placeba a srovnávacího přípravku (bude-li používán) je Zadavatel. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulationsSponsor, including storage in a locked, secured area at all times, and according to applicable laws and regulations. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidlyZadavatele, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu, a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor Quintiles that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemQuintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If Site does not return the equipment, it may be charged with fair market value of the equipment by the Sponsor. Equipment may only be accessed and used by the Institution, Investigator and/or Study Staff to the extent required for the conduct of the Study and only for the purposes described in the Protocol. If there are Site facility improvements provided by IQVIA Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Jestliže Místo provádění klinického hodnocení vybavení nevrátí, bude mu moci Zadavatel naúčtovat přiměřenou tržní hodnotu takového vybavení. Přístup k vybavení smí mít pouze Zdravotnické zařízení, Zkoušející a případně Studijní personál a smějí ho využívat v rozsahu nezbytném k provádění Studie a výhradně pro účely uvedené v Protokolu. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazujeSite acknowledges that any collection, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelemhandling, společností IQVIA nebo třetí stranoutransportation and retention of Biological Materials, v souladu s Protokolem nebo jejich pokynyis carried out in accordance with the Protocol, informed consent and all applicable laws and regulations. Site agrees and acknowledges that Sponsor may use the Biological Materials to conduct Secondary Research, subject to the informed consent and in accordance with applicable laws and regulations. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má odběr Biologických materiálů, nakládání s nimi, jejich přeprava a uchovávání budou probíhat v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světěsouladu s Protokolem, v České republice nebo v konkrétním Místě informovaným souhlasem a platnými právními a dalšími předpisy. Místo provádění klinického hodnocení (bere na základě rozhodnutí příslušného orgánu vědomí a souhlasí s tím, že Zadavatel bude moci Biologické materiály využívat k provádění vedlejšího výzkumu v souladu s platnými právními a dalšími předpisy a pod podmínkou získání informovaného souhlasu. This section 1.6 “Use and Return of Investigational Product and Equipment. Use of Biological Materials” shall survive termination or expiration of this Agreement. Ustanovení tohoto článku 1.6 „Používání Hodnoceného přípravku a Vybavení a jejich vrácení. Využívání Biologických materiálů“ zůstávají v platnosti i po vypovězení nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízeníuplynutí doby trvání Smlouvy.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemIQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou pro použití ve Studii vrátit, nebude-li uzavřena mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou a Zdravotnickým zařízením písemná smlouva, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor Quintiles that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemQuintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení Sponsor with respect to such facility improvements. provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo se Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the all unused Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, veškeré nepoužité Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor Quintiles that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemQuintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is The Investigational Product shall be in compliance with Decree no. 226/2008 Hodnocené léčivo bude v souladu s vyhláškou č. 226/2008 Sb., v platném Coll., on Good Clinical Practice, as amended, stored in pharmacy of Institution, and Institution hereby undertakes to comply with applicable terms of good pharmacy practice and related instructions of State Institute for Drug Control, Study Protocol and any instruction and/or pharmacy manuals provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose by Sponsor or Quintiles. Due handling of the Study Investigational Product shall be performed by the Sponsorauthorized personnel only. Institution pharmacy shall be responsible for receipt of shipment of Investigational Product and distribution of Investigational Product to Investigator or any person appointed thereto by Investigator. znění, IQVIA or uskladněno v lékárně Zdravotnického zařízení, které se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe, související pokyny SÚKL, Protokol Studie a third partyjakékoli instrukce, pokyny a/nebo manuály farmaceutické povahy poskytnutými Zadavatelem nebo Quintiles. Manipulace s léčivem bude prováděna pouze oprávněnými osobami. Lékárna Zdravotnického zařízení bude zodpovídat za příjem zásilky Hodnoceného léčiva a výdej Hodnoceného léčiva Zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator supply, free of charge the Site with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, bezplatně dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu Místu provádění klinického hodnocení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws Applicable Laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Site represents and warrants to account for all clinical supplies (including the Investigational Product and comparator products) provided by IQVIA/Sponsor and keep a written inventory of any clinical supplies and equipment supplied by IQVIA or Sponsor, maintain appropriate controls to ensure proper handling of any Investigational Product and other clinical supplies, and, if applicable, make emergency code-break information available. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými Příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Místo provádění klinického hodnocení prohlašuje a zaručuje se, že bude evidovat veškerý klinický materiál (včetně Hodnoceného léčiva a srovnávacích přípravků) poskytovaný společností IQVIA/Zadavatelem a povede písemný soupis veškerého klinického materiálu a vybavení dodávaného společností IQVIA nebo Zadavatelem, bude používat vhodné kontrolní mechanismy k zajištění správného zacházení s Hodnoceným léčivem a dalším klinickým materiálem a bude případně poskytovat informace o prolomení kódu v nouzových případech. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s sole option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně výhradně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynů. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo Zadavatelem, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou pro použití ve Studii vrátit, nebude-li uzavřena mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou a Zdravotnickým zařízením písemná smlouva, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor Quintiles that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemQuintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep Investigator shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Investigator have a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according agreement for Investigator to acquire the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vrátí jakékoli vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro jejich použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazujeZkoušející vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a vybavení poskytnutého ZadavatelemZkoušejícím, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na jejímž základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízeníZkoušející nabude vlastnictví k takovému vybavení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, Zadavatel či jeho řádně oprávněný zástupce, zástupce dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Sponsor shall ensure the distribution of the Investigational Product to the pharmacy of the Institution, where it will be received and examined by the responsible pharmacist (in the same manner as any other shipment, i.e., whether the delivery is not damaged, whether specific requirements for transportation (if any) have been duly followed, and afterwards the receipt of shipment will be confirmed). Furthermore, the Investigator shall collect and take full responsibility for the delivery upon its receipt at the Institution. Zadavatel zajistí distribuci zásilky Hodnoceného léčiva do lékárny Zdravotnického zařízení, kde je odpovědný farmaceut převezme a zkontroluje (jako jiné zásilky – tzn. není-li poškozena, v případě zvláštních požadavků na transport, byly-li tyto požadavky dodrženy, příjem zásilky potvrdí), následně je po převzetí zásilky ve Zdravotnickém zařízení Zkoušející za zásilku plně zodpovědný. The Sponsor or CRO shall notify the Instiution in advance, when a shipment is scheduled to be delivered. This notification shall be done either by e-mail to the following address: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx or by phone. The Sponsor or CRO shall deliver the shipment to the following address: Oddělení HVLP, Ke Xxxxxxx 0, 000 00 Xxxxx 0 – odpovědný farmaceut xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx). CRO je povinno oznámit s přiměřeným předstihem před dodáním zásilky, kdy bude zásilka do lékárny předána buďto emailem na xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo telefonicky. CRO zajistí dodání zásilky na adresu: Oddělení HVLP, Ke Xxxxxxx 0, 000 00 Xxxxx 0 – odpovědný farmaceut xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx). Sponsor declares that all legal requirements and rules of good distribution practices regarding productions (import), labelling, packaging and distribution of the Investigational Product have been met. Zadavatel prohlašuje, že pro výrobu (dovoz) dodaných léčivých přípravků, jejich označování, balení a distribuci do Zdravotnického zařízení jsou splněny veškeré podmínky stanovené příslušnými právními předpisy a správnou distribuční praxí. Sponsor undertakes to provide the Investigational Product within time frames necessary for proper conduct of the Study. Zadavatel se zavazuje zajistit Hodnocené léčivo v množství a časových intervalech potřebných pro řádné provedení studie. Sponsor undertakes that, as a waste producer, it will at its own expense ensure that unused Investigational Prodcut is handed to the authorized person according to Act No. 185/2001 Coll., on waste, as amended. Zadavatel se jako původce odpadu zavazuje, že zajistí na vlastní náklady, jak v průběhu, tak i po skončení Studie, předání nepoužitelného Hodnoceného léčiva oprávněné osobě v souladu s ustanoveními zákona č. 185/2001 Sb., o odpadech a jeho prováděcími předpisy v platném znění. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, if any, solely for the purpose of properly completing the Study and shall preparemaintain, inspect, maintain store and dispense handle the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulationsApplicable Law, including storage in a locked, secured area at all times, and maintain a complete, up-to-date records showing receipt, dispensing, and returns of the Investigational Product. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií Studií, bude-li takový produkt poskytnut, výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo uchovávat, skladovat a zacházet s ním dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to prostoru po celou předmětnou dobudobu a vést úplné a aktuální záznamy o přijímání, vydávání a vracení Hodnoceného léčiva. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, (with the exception of Investigational Products unreturned by Study Subjects) the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, (vyjma Hodnoceného léčiva nevráceného od Subjektů studie) Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or CRO or Sponsor that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/CRO nebo Zadavatelem, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou pro použití ve Studii vrátit, nebude-li uzavřena mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou a Zdravotnickým zařízením písemná smlouva, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. 1.7 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva přípravku a Vybavení materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, Sponsor shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, Zadavatel či jeho řádně oprávněný zástupce, zástupce dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study Study, according to the Protocol, the Agreement, GCP and Applicable Laws, and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product securely, as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws Applicable Laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění Any other use of the Investigational Product constitutes a material breach of this Agreement. The Site will not dispense Investigational Product to anyone who is not a Subject, nor will it dispense expired Investigational Product to Subjects. Centrum klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý Hodnocený přípravek poskytovaný v souvislosti se Studií výhradně pro účely za účelem řádného dokončení provádění Studie v souladu s Protokolem, Smlouvou, GCP a Příslušnými právními předpisy a bude připravovat, kontrolovat a Hodnocený přípravek uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle bezpečným způsobem podle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, Protokolem a s příslušnými Příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, předpisy včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo jeho uložení v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to prostoru po celou předmětnou dobu. Jakékoli jiné použití Hodnoceného přípravku představuje hrubé porušení této Smlouvy. Centrum klinického hodnocení nebude Hodnocený přípravek vydávat nikomu, kdo není Subjektem, ani nebude Subjektům vydávat Hodnocený přípravek po uplynutí doby použitelnosti. Site shall document the administration and distribution of the Investigational Product Centrum klinického hodnocení bude podávání a výdej Hodnoceného přípravku to Subjects on the appropriate sections of the CRFs and any dispensing record. Investigational Products shall only be dispensed to Subjects in the doses and in accordance with the methods of administration specified in the Protocol. Subjektům dokumentovat v příslušných oddílech CRF a v případných záznamech výdeje. Hodnocené přípravky budou Subjektům vydávány pouze v dávkách a v souladu s metodami podání uvedenými v Protokolu. The Site acknowledges that all Investigational Product provided to Site shall remain exclusive property of Sponsor at all times. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (after the site closure or as defined below) otherwise instructed by Sponsor or Quintiles, at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti Centrum klinického hodnocení bere na vědomí, že veškerý Hodnocený přípravek, který je mu poskytován, zůstává vždy výhradním vlastnictvím Zadavatele. Po dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení Studie Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty léčivo a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) po uzavření centra nebo podle jiných pokynů Zadavatele či Xxxxxxxxx plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations Applicable Laws governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor Quintiles that are consistent not inconsistent with such laws and regulationsApplicable Laws. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými Příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly předpisy upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem přípravkem či likvidaci Hodnoceného léčiva přípravku a jakýmikoli instrukcemi a veškerými pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemQuintiles, jež nejsou v rozporu s takovými Příslušnými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third partypředpisy. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor for use in the Study after the site closure or as otherwise instructed by Sponsor or Quintiles, unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter into a separate written agreement with IQVIA Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění Centrum klinického hodnocení dodáno nezbytné vrátí po uzavření centra nebo podle jiných pokynů Zadavatele či Quintiles veškeré vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo či materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou pro Zadavatelem k použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění Centrem klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění Centrum klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocenízařízení. Místo provádění The Site is aware of the risks of success or failure associated with the Investigational Centrum klinického hodnocení se dále zavazujesi je vědomo rizik úspěchu nebo selhání Product and the research work being carried out by the Sponsor. In consideration of the research nature of the work, že povede písemnou evidenci veškerého no warranty is made by the Sponsor nor any third party regarding the Investigational Product. spojených s Hodnoceným přípravkem a s výzkumnými pracemi prováděnými Zadavatelem. Vzhledem k výzkumné povaze této práce neposkytuje Zadavatel ani žádná třetí strana žádné záruky ohledně Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízenípřípravku.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6GSK bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo výkonu klinického hodnocení, LEK a IQVIA, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Místa provádění klinického hodnocení vztahující se k pokračování ve Studii. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Sponsor Materiálů GSK or a duly authorized agent of SponsorGSK, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. ZadavatelGSK, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor GSK and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele GSK a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at SponsorGSK’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at SponsorGSK’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby ZadavateleGSK, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůGSK. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemIQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case If Loaned Equipment is provided to the Site, the Site agrees that no title to nor any proprietary rights related to the Loaned Equipment is provided with necessary equipment required transferred to carry out Study-related proceduresthe Site, this equipment that the Loaned Equipment will be provided used only for the sole purpose of Study and only as described in the Study Protocol and any other written directions provided by GSK, that the Loaned Equipment will not be transferred by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available possession of any third party without the written consent of GSK, and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon that, at GSK's request or the completion or termination of the Study, the Site shall will return any equipment the Loaned Equipment and all related training materials and documentation to GSK or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipmentits designated agent. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné poskytováno Zapůjčené vybavení, souhlasí Místo provádění klinického hodnocení, že na Zdravotnické zařízení tím nebude převáděno žádné vlastnické ani jiné právo k Zapůjčenému vybavení, že Zapůjčené vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto používáno výhradně pro účely Studie. Studii a pouze tak, jak je to popsáno v Protokolu a případných dalších písemných pokynech od GSK, že bez předchozího písemného souhlasu GSK nebude Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost Zapůjčené vybavení převádět do držení třetích osob, a že na žádost GSK nebo po dokončení Studie vrátí Zapůjčené vybavení a veškeré s ním související školicí materiály a dokumentaci společnosti GSK nebo jejímu pověřenému zástupci. Following reasonable advance notice, Investigator and Study Staff will attend scheduled training to use the Loaned Equipment. The Loaned Equipment will be kept in secure location and the Site will be responsible for any theft, damage, or loss to the Loaned Equipment other than normal wear and tear. the Site will arrange and pay for any required internet connection, Na základě oznámení zaslaného v dostatečném předstihu se Zkoušející a Studijní personál zúčastní naplánovaného školení k použití Zapůjčeného vybavení. Zapůjčené vybavení bude uloženo na zabezpečeném místě a Místo provádění klinického hodnocení bude odpovědné za případnou krádež, poškození nebo ztrátu nebo poškození zařízení, Zapůjčeného vybavení kromě běžného telephone line, and/or facsimile line as necessary to use the Loaned Equipment. If the Site fails to return the Loaned Equipment within the timeframe GSK specified, the Site will reimburse GSK for any penalties, late fees, and/or replacement costs. opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistízajistí a uhradí případné potřebné internetové připojení, aby technické vybavení používané pro Studii bylo certifikovánotelefonní a/nebo faxovou linku, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobcejež budou zapotřebí k použití Zapůjčeného vybavení. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Pokud Místo provádění klinického hodnocení povinno Zapůjčené vybavení nevrátí ve lhůtě stanovené GSK, uhradí společnosti GSK veškeré pokuty, penále za opoždění a/nebo materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou pro použití ve Studii vrátit, nebude-li uzavřena mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou a Zdravotnickým zařízením písemná smlouva, náklady na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému náhradu vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6Use of Biological Materials. Použití 1.6 P oužití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů. Používání Biologických materiálů. Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Site acknowledges that Sponsor owns the Investigational Product, and any placebo and comparator drug (if applicable). Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že vlastníkem Hodnoceného přípravku a případného placeba a srovnávacího přípravku (bude-li používán) je Zadavatel. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Sponsor and/or IQVIA and/or Sponsor that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA Zadavatelem a/nebo ZadavatelemIQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor, IQVIA or the third party for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that any collection, handling, transportation and retention of Biological Materials, is carried out in accordance with the Protocol, informed consent and all applicable laws and regulations. Site agrees and acknowledges that Sponsor has may use the right Biological Materials to discontinue conduct Secondary Research, subject to the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including informed consent and in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou pro použití ve Studii vrátit, nebude-li uzavřena mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou a Zdravotnickým zařízením písemná smlouva, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokynyaccordance with applicable laws and regulations. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má odběr Biologických materiálů, nakládání s nimi, jejich přeprava a uchovávání budou probíhat v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světěsouladu s Protokolem, v České republice nebo v konkrétním Místě informovaným souhlasem a platnými právními a dalšími předpisy. Místo provádění klinického hodnocení (bere na základě rozhodnutí příslušného orgánu vědomí a souhlasí s tím, že Zadavatel bude moci Biologické materiály využívat k provádění vedlejšího výzkumu v souladu s platnými právními a dalšími předpisy a pod podmínkou získání informovaného souhlasu. This section 1.6 “Use and Return of Ustanovení tohoto článku 1.6 „Používání Investigational Product and Equipment. Use of Biological Materials” shall survive termination or expiration of this Agreement. Hodnoceného přípravku a Vybavení a jejich vrácení. Využívání Biologických materiálů“ zůstávají v platnosti i po vypovězení nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízeníuplynutí doby trvání Smlouvy.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator Site free of charge with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Investigational Product will be stored, accounted for and administered in accordance with the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu bezplatně Místu provádění klinického hodnocení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Hodnocené léčivo bude ukládáno, vykazováno a podáváno v souladu s Protokolem. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products Study Material provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product Study Material as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt Studijní materiál poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a jej uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials Study Material and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense according to the Protocol or its instructionsexpense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož Studijní materiál i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynůZadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or CRO or Sponsor that are consistent not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo ZadavatelemCRO a Zadavatel, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case Institution, through the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site Investigator shall return any equipment or materials provided by SponsorSponsor Zdravotnické zařízení, IQVIA or the third party prostřednictvím Zkoušejícího, vrátí jakékoli vybavení for use in the Study unless Sponsor, IQVIA or the third party Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by IQVIA CRO or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with IQVIA CRO or Sponsor with respect to improvements of such facility improvementsof the Institution. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment No facility improvement will be provided by Sponsor, IQVIA Sponsor or third party according to the Protocol or its/their instructionsCRO without Institution’s prior approval. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vybavení používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo materiály poskytnuté Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou Zadavatelem pro použití ve Studii vrátitStudii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením písemná smlouvazařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím IQVIA CRO či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s IQVIA CRO nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnoceníZdravotnickým zařízením. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazujeKe zhodnocení zařízení provozovaného Zdravotnickým zařízením nebude Zadavatelem či CRO přistoupeno bez předchozího souhlasu Zdravotnického zařízení. The Institution acknowledges that the Study Staff will include a pharmacist who is an employee of the Institution and is responsible for reception of the Investigational Product, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelemits proper storage and its administration for the conduct of Study in accordance with Applicable Laws, společností IQVIA nebo třetí stranouincluding, v souladu s Protokolem nebo jejich pokynywithout limitation, Sec. Místo provádění klinického hodnocení 19 (2) d) of Decree No. 226/2008 Coll., as amended, and in accordance with instruction issue by the State Institute for Drug Control LEC-12. The pharmacist reimbursement will be included in the separate Agreement entered into between Sponsor and Investigator. Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě mezi Studijní personál Místa provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele)bude patřit farmaceut, ukončení/přerušení dodávek který je v pracovním poměru ke Zdravotnickému zařízení, a který bude zodpovědný za převzetí Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení léčiva, jeho řádné skladování v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízenířešitelském centru a jeho výdej pro účely provádění studie dle příslušných právních předpisů, zejména pak dle § 19, odst. 1, písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a dle pokynu SÚKL LEK-12. Odměna farmaceuta bude zajištěna v rámci separátní smlouvy uzavřené mezi Zadavatelem a Zkoušejícím.