Common use of Use and Return of Investigational Product and Equipment Clause in Contracts

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor Vybavení GSK or a duly authorized agent of SponsorGSK, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. ZadavatelGSK, či jeho řádně oprávněný zástupcezástupce GSK, dodá Zdravotnickému zařízení Poskytovateli či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor GSK and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele GSK a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at SponsorGSK’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady ZadavateleGSK. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles IQVIA that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými QuintilesIQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The If Loaned Equipment is provided to the Site, the Site shall return agrees that no title to nor any equipment or materials proprietary rights related to the Loaned Equipment is transferred to the Site, that the Loaned Equipment will be used only for the Study and only as described in the Protocol and any other written directions provided by Sponsor for use in GSK, that the Study unless Sponsor Loaned Equipment will not be transferred by the Site to the possession of any third party without the written consent of GSK, and Institution have a written agreement for Institution to acquire that, at GSK's request or the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to completion of the Study, then the Site shall enter will return the Loaned Equipment and all related training materials and documentation to GSK or its designated agent. Je-li Místu provádění klinického hodnocení poskytnuto Zapůjčené vybavení, je Místo provádění klinického hodnocení srozuměno s tím, že na něj není převeden žádný vlastnický nárok ani žádná majetková práva vztahující se k Zapůjčenému vybavení, že toto Zapůjčené vybavení bude používáno pouze pro Studii a separate written agreement with Quintiles pouze tak, jak je popsáno v Protokolu a dalších písemných pokynech od GSK, že Místo provádění klinického hodnocení nepřevede Zapůjčené vybavení do držení žádné třetí strany bez písemného souhlasu GSK, a že na žádost GSK nebo po dokončení Studie vrátí Místo provádění klinického hodnocení Zapůjčené vybavení a všechny související školicí materiály a dokumentaci společnosti GSK nebo jejímu pověřenému zástupci. Following reasonable advance notice, Investigator and Study Staff will attend scheduled training to use the Loaned Equipment. The Loaned Equipment will be kept in secure location and the Site will be responsible for any theft, damage, or Sponsor with respect loss to such facility improvementsthe Loaned Equipment other than normal wear and tear. the Site will arrange and pay for any required internet connection, telephone line, and/or facsimile line as necessary to use the Loaned Equipment. If the Site fails to return the Loaned Equipment within the timeframe GSK specified, the Site will reimburse GSK for any penalties, late fees, and/or replacement costs. Zkoušející a Studijní personál se dostaví na naplánované školení k používání Zapůjčeného vybavení na základě písemného oznámení zaslaného s přiměřeným časovým předstihem. Zapůjčené vybavení se bude nacházet na zabezpečeném místě a Místo provádění klinického hodnocení ponese odpovědnost za jakékoli případné odcizení, poškození nebo ztrátu Zapůjčeného vybavení s výjimkou běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení vrátí zřídí a bude hradit jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem požadované připojení k internetu, telefonní linku a/nebo faxovou linku tak, jak je nezbytné pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému používání Zapůjčeného vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Pokud Místo provádění klinického hodnocení se zavazujenevrátí Zapůjčené vybavení ve lhůtě uvedené společností GSK, uhradí Místo provádění klinického hodnocení společnosti GSK veškerá penále, poplatky za opoždění a/nebo náklady na náhradu vybavení. The Site acknowledges that the Loaned Equipment may involve valuable intellectual property of the Loaned Equipment manufacturer. the Site will not violate and will take precautions to ensure that those with access to the Loaned Equipment do not violate these proprietary rights. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem Zapůjčené vybavení může zahrnovat hodnotné duševní vlastnictví výrobce Zapůjčeného vybavení. Místo provádění klinického hodnoceníhodnocení nebude narušovat tato majetková práva a podnikne opatření, aby tato práva nenarušovaly ani osoby, které mají k Zapůjčenému vybavení přístup. Shipment of the Investigational Product shall be clearly identifiable, delivered to the Pharmacy of the Institution (the “Pharmacy”) solely during business hours and pursuant to prior telephonic/e-mail communication (if possible 2 days in advance). Sponsor and IQVIA hereby acknowledge, that if the delivery is not notified in advance and delivered within the agreed time frame, it shall not be accepted. Zásilka Hodnoceného léčiva bude jednoznačně identifikována, dodána do lékárny Poskytovatele (dále jen „Lékárna“) výhradně v běžné pracovní dny v provozní době a po předchozí telefonické/e-mailové domluvě (dle možností alespoň 2 dny předem). Zadavatel a XXXXX xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxxx, xx zásilka nebude předem nahlášena a dodána v uvedeném časovém rozmezí, nebude převzata. Scope of required pharmacy services and frequency of deliveries of the Investigational Product is defined in pharmacy services questionary of Institution (Attachment C). Payments for these pharmacy services are set forth in the Attachment A of this Agreement. Rozsah požadovaných lékárenských služeb a frekvence zásilek Hodnoceného léčiva je definována v dotazníku lékárenských služeb Poskytovatele (Příloha C). Platby za lékárenské činnosti jsou specifikovány v Příloze A této Smlouvy. Sponsor and IQVIA shall inform the appointed pharmacist prior to initiation of the Study about the Investigational Product, provide related documentation required by applicable legal regulations or by State Institute for Drug Control or by any other regulatory authority (Protocol summary, Study File, Approval of State Institute for Drug Control, Consent(s) of Ethics Committee(s) etc.) and provide information to the appointed pharmacist any requirements Zadavatel a/nebo IQVIA je povinnen před zahájením Studie seznámit s ní odpovědného farmaceuta, dodat příslušnou dokumentaci požadovanou legislativně, SÚKL či jinou regulační autoritou (min. souhrn protokolu, study file, povolení SÚKL, schválení etickou komisí atd.) a seznámit odpovědného farmaceuta s případnými požadavky na evidenci v rámci iniciační návštěvy („Iniciační návštěva“). Před provedením Iniciační návštěvy lékárny, tj. oficiálním for accountability of Investigational Product at Site Initiation Visit (“SIV”). Prior to performance of SIV, thus official commencement of the Study, the Investigational Product required for the Study shall not by accepted. zahájením, nebude Hodnocené léčivo pro Studii převzato.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití Používání a vrácení Hodnoceného léčiva přípravku a Materiálů Vybavení Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či Zadavatel nebo jeho řádně oprávněný zástupce, zástupce dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v přípravku podle Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing conducting the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times, within the temperatures required in the Protocol for storage of the Investigational Product. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo Hodnocený přípravek a jakýkoli komparační produkt poskytnutý případné srovnávací přípravky poskytnuté v souvislosti se Studií používat výhradně pro účely řádného dokončení provádění Studie a Hodnocený přípravek bude uchovávat Hodnocené léčivo dle podle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými platnými právními předpisy, nařízeními předpisy a pravidlynařízeními, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo uchovávání v uzamčeném a uzamčeném, zabezpečeném prostoru, a to prostoru po celou předmětnou dobudobu při teplotách předepsaných Protokolem pro uchovávání Hodnoceného přípravku. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and Study materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na Po dokončení či nebo předčasném ukončení Studie, Studie Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikvidujeHodnocený přípravek, srovnávací přípravky, materiály ke Studii a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definicedefinice viz níže) plně a výlučně podle pokynu Zadavatele buď vrátí Zadavateli, nebo je na náklady ZadavateleZadavatele zlikviduje. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles IQVIA or Sponsor that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními dodržovat veškeré právní předpisy a pravidly upravujícími nařízení upravující nakládání s Hodnoceným léčivem či přípravkem nebo jeho likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a případné pokyny poskytnutými Quintilesspolečnosti IQVIA nebo Zadavatele, jež nejsou pokud nebudou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními předpisy a pravidlynařízeními. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití P oužití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a expense. výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití P oužití a vrácení Hodnoceného léčiva hodnoceného přípravku a Materiálů materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product Productand comparator products as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva hodnoceného přípravku a srovnávacích přípravků dle podmínek popsaných v Protokoluprotokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product and comparator products as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Neither Institution nor Investigator shall supply, transfer, or sell any Investigational Product or comparator products to any third party or person not performing or participating in the Study hereunder without the prior written consent of Sponsor. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo hodnocený přípravek a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo hodnocený přípravek a srovnávací přípravky dle pokynů Zadavatele zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo hodnocený přípravek v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Bez předchozího písemného souhlasu zadavatele nebudou zdravotnické zařízení ani zkoušející hodnocený přípravek ani srovnávací přípravky dodávat, předávat nebo prodávat třetím osobám nebo osobám, které neprovádějí studii nebo se na ní nepodílejí. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na Po dokončení či ukončení Studiestudie, Místo místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatelezadavatele, Hodnocené léčivohodnocený přípravek, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) materiály plně a výlučně na náklady Zadavatelezadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any comparator products and any instructions from Quintiles and/or Sponsor, that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem hodnoceným přípravkem a případnými srovnávacími přípravky či likvidaci Hodnoceného léčiva hodnoceného přípravku a případných srovnávacích přípravků a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými QuintilesQuintiles nebo zadavatelem, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté zadavatelem pro jejich použití ve studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem zadavatelem a Zdravotnickým zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele zadavatele v souvislosti se Studiístudií, Místo místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Upon completion or termination of the Study, the Institution shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. 1.5 Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsílím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí LEK Zdravotnického zařízení a IQVIA, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Zdravotnického zařízení vztahující se k pokračování ve Studii. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles IQVIA that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site Institution shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site Institution facility improvements provided by Quintiles IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site Institution shall enter a separate written agreement with Quintiles IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení 1.7 Key Enrollment Date The Institution understands and agrees that if Site has not enrolled at least one (1) Study Subject by the Key Enrollment Date then IQVIA or/and Sponsor may terminate this Agreement in accordance with Section 15 “Term & Termination” Sponsor/IQVIA has the right to limit enrollment at any time. 2. PAYMENT In consideration for the proper performance of the Study by Institution in compliance with the terms and conditions of this Agreement, payments shall be made in accordance with the provisions set forth in Attachment A, with the last payment being made after the Site completes all its obligations hereunder, and IQVIA has received all properly completed CRFs and, if IQVIA requests, all other Confidential Information (as defined below). The estimated value of financial payment under this Agreement shall be approximately CZK 33443. 3. CONFIDENTIALITY Zdravotnické zařízení se zavazuje, že bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. Zdravotnické zařízení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnoceníZdravotnickým zařízením, a to prostřednictvím Quintiles IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. 1.7 Klíčové datum zařazení Zdravotnické zařízení je srozuměno a souhlasí, že v případě, že Místo provádění klinického hodnocení nezařadí alespoň jeden (1) Subjekt studie ke Klíčovému datu zařazení, pak IQVIA a/nebo Zadavatel budou oprávněni ukončit tuto Smlouvu v souladu s Článkem 15 „Platnost & Ukončení platnosti“. Zadavatel /IQVIA jsou oprávněni omezit zařazení Subjektů studie, a to v kterýkoli časový okamžik. 2.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Vybavení Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall prepare, inspect, maintain and dispense the Investigational Product as specified by Sponsor and according to the Protocol, the applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude připravovat, kontrolovat a uchovávat a vydávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s Protokolem, s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expenseexpense according to the Protocol or its instructions. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady ZadavateleZadavatele podle Protokolu nebo Zadavatelových pokynů. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles IQVIA and/or Sponsor that are not inconsistent consistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými QuintilesIQVIA a/nebo Zadavatelem, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. In case the Site is provided with necessary equipment required to carry out Study-related procedures, this equipment will be provided for the sole purpose of the Study by the Sponsor, IQVIA or a third party. The Site shall be liable for any loss or damage of the equipment, other than general wear and tear. The Site shall ensure that the technical equipment used in the Study is certified, calibrated and maintained according to the manufacturer’s instructions. The respective documentation is available and will be provided to IQVIA and/or Sponsor on request. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor Sponsor, IQVIA or the third party for use in the Study unless Sponsor Sponsor, IQVIA or the third party and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. The Site further undertakes to keep a written inventory of any Investigational Product and equipment provided by Sponsor, IQVIA or third party according to the Protocol or its/their instructions. The Site acknowledges that Sponsor has the right to discontinue the supply of Investigational Product or equipment if necessary, including in the following cases: termination of the Study in general worldwide, or in Czech Republic or in a specific site (either by decision of respective authority or upon sole discretion of Sponsor); discontinuation / interruption of delivery of the Investigational Product or equipment in case of detection of a defect of the respective Investigational Product or equipment; or, delay in case of problems in production or transportation of the Investigational Product or equipment. Pokud bude Místu provádění klinického hodnocení dodáno nezbytné vybavení potřebné k provádění úkonů pro Studii, bude Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetími osobami poskytnuto výhradně pro účely Studie. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli nese odpovědnost za případnou ztrátu nebo poškození zařízení, kromě běžného opotřebení. Místo provádění klinického hodnocení zajistí, aby technické vybavení či používané pro Studii bylo certifikováno, kalibrováno a udržováno podle pokynů výrobce. Musejí být k dispozici příslušné doklady, které budou na žádost předloženy společnosti IQVIA nebo Zadavateli Po dokončení nebo ukončení Studie bude Místo provádění klinického hodnocení povinno vybavení nebo materiály poskytnuté Zadavatelem Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí osobou pro jejich použití ve StudiiStudii vrátit, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem Zadavatelem, společností IQVIA, resp. třetí osobou a Zdravotnickým zařízenímzařízením písemná smlouva, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Místo provádění klinického hodnocení se dále zavazuje, že povede písemnou evidenci veškerého Hodnoceného léčiva a vybavení poskytnutého Zadavatelem, společností IQVIA nebo třetí stranou, v souladu s Protokolem nebo jejich pokyny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že Zadavatel má v následujících případech právo dodávky Hodnoceného léčiva nebo zařízení případně přerušit: ukončení Studie obecně na celém světě, v České republice nebo v konkrétním Místě provádění klinického hodnocení (na základě rozhodnutí příslušného orgánu nebo na základě výhradního uvážení Zadavatele), ukončení/přerušení dodávek Hodnoceného léčiva nebo zařízení po zjištění vady Hodnoceného léčiva nebo zařízení nebo prodlení v případě problémů při výrobě nebo přepravě Hodnoceného léčiva nebo zařízení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulationsApplicable Law, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými Příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations Applicable Laws governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými Příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly předpisy upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Based on assessment of Site’s facilities and needs in connection with the conduct of the Study, Sponsor may provide to Site shall return any certain electronic and other equipment or materials provided by Sponsor as necessary (the “Equipment”) solely for use in performance of the Study. Such Equipment may be leased by Sponsor and provided to Site through a third party (“Lessor”) on behalf of Sponsor or provided directly by Sponsor to Site. Equipment shall be returned to Lessor or Sponsor, as applicable, at the expense of Sponsor, upon the completion or termination of the Study unless Sponsor and Institution have a or upon Sponsor’s request, or shall otherwise be disposed of pursuant to the written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles direction of Lessor or Sponsor in relation to the Study, then as applicable. Site shall enter implement reasonable and appropriate administrative, physical and technical safeguards to protect the Equipment, shall at all times while the Equipment is in its possession maintain adequate and appropriate insurance coverage for the Equipment, and shall promptly notify Sponsor or its designee of any malfunctioning Equipment. Sponsor shall use reasonable efforts to repair or replace any malfunctioning Equipment at its own expense. Na základě posouzení prostor a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvementszařízení Místa provádění klinického hodnocení a potřeb souvisejících s prováděním Studie může Zadavatel podle potřeby poskytnout Xxxxx provádění klinického hodnocení některé elektronické a jiné vybavení (xxxx xxx „Vybavení“) výhradně pro účely provádění Studie. Toto Vybavení si může Zadavatel pronajmout a poskytnout je Xxxxx provádění klinického hodnocení prostřednictvím třetí strany (xxxx xxx „Pronajímatel“) jménem Xxxxxxxxxx, xxxx xx může Zadavatel poskytnout Xxxxx provádění klinického hodnocení přímo. Vybavení bude podle okolností vráceno Pronajímateli nebo Zadavateli na náklady Zadavatele po dokončení nebo ukončení Studie nebo na žádost Zadavatele, nebo s ním bude příslušně naloženo jinak na základě písemných pokynů Pronajímatele nebo Zadavatele. Místo provádění klinického hodnocení vrátí musí podniknout přiměřená a vhodná administrativní, fyzická a technická zabezpečovací opatření na ochranu Vybavení, musí po celou dobu, kdy má Vybavení v držení, udržovat pro toto Vybavení dostatečné a vhodné pojištění, a musí neprodleně vyrozumět Zadavatele nebo jeho zástupce o jakékoli poruše Vybavení. Zadavatel vynaloží přiměřené úsilí na opravu nebo výměnu jakéhokoli špatně fungujícího Vybavení na své náklady. Sponsor makes no representations or warranties of any kind concerning the equipment, express or implied, including, without limitation, warranties of merchantability, fitness for a particular purpose or title. Zadavatel nevydává ohledně vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocenížádná prohlášení ani záruky jakéhokoli druhu, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studiíani výslovné ani předpokládané, Místo provádění klinického hodnocení se zavazujejako například záruky obchodovatelnosti, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles použitelnosti pro konkrétní účel nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocenívlastnického nároku.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the all unused Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, veškeré nepoužité Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Investigational Product shall be in compliance with Decree no. 226/2008 Hodnocené léčivo bude v souladu s vyhláškou č. 226/2008 Sb., v platném Coll., on Good Clinical Practice, as amended, stored in pharmacy of Institution, and Institution hereby undertakes to comply with applicable terms of good pharmacy practice and related instructions of State Institute for Drug Control, Study Protocol and any instruction and/or pharmacy manuals provided by Sponsor or Quintiles. Due handling of the Investigational Product shall be performed by authorized personnel only. Institution pharmacy shall be responsible for receipt of shipment of Investigational Product and distribution of Investigational Product to Investigator or any person appointed thereto by Investigator. znění, uskladněno v lékárně Zdravotnického zařízení, které se zavazuje dodržovat podmínky správné lékárenské praxe, související pokyny SÚKL, Protokol Studie a jakékoli instrukce, pokyny a/nebo manuály farmaceutické povahy poskytnutými Zadavatelem nebo Quintiles. Manipulace s léčivem bude prováděna pouze oprávněnými osobami. Lékárna Zdravotnického zařízení bude zodpovídat za příjem zásilky Hodnoceného léčiva a výdej Hodnoceného léčiva Zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení Sponsor with respect to such facility improvements. provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo se Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Sponsor via vendor shall secure distribution of shipment of the Investigational Product to the pharmacy of the Institution, where the shipment shall be received and examined by a že byly zkontrolovány všechny CRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. Pokud Zkoušející a Poskytovatel využívají k plnění povinností a funkcí v souvislosti se Studií služby jakékoli fyzické nebo právnické osoby, musejí zajistit, aby tyto fyzické nebo právnické osoby byly k plnění příslušných povinností a funkcí souvisejících se Studií způsobilé, a zavést postupy zaručující integritu povinností a funkcí prováděných v souvislosti se Studií a veškerých generovaných údajů. Poskytovatel souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr u Poskytovatele či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení nového Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. 1.5. Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsílím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo provádění klinického hodnocení, LEK Poskytovatele a IQVIA, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečenost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Poskytovatele vztahující se k pokračování ve Studii. 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu Poskytovateli dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the StudyZadavatel prostřednictvím třetí osoby zajistí distribuci zásilky Hodnoceného léčiva do lékárny Poskytovatele, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulationskde je lékárník převezme a zkontroluje (jako jiné zásilky - tzn. není-li poškozena, including storage in a lockedv případě zvláštních požadavků na transport, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat byly-li tyto požadavky dodrženy, příjem zásilky potvrdí), Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.bude

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles IQVIA that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými QuintilesIQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Upon completion or termination of the Study, the Institution shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. Institution shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení je tímto srozuměno a souhlasí s tím, že Zkoušející a IQVIA a/nebo Zadavatel uzavřou samostatnou smlouvu, která stanoví praktické povinnosti Zkoušejícího a úhradu za jeho plnění a plnění celého týmu zkoušejících. 1.5 Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsílím vynaloženém v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo provádění klinického hodnocení, LEK Zdravotnického zařízení a IQVIA, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečnost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Zdravotnického zařízení vztahující se k pokračování ve Studii. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazujízavazuje, že budou bude jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými QuintilesIQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site Institution shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site Institution facility improvements provided by Quintiles IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site Institution shall enter a separate written agreement with Quintiles IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení 1.7 Key Enrollment Date The Institution understands and agrees that if Site has not enrolled at least one (1) Study Subject by the Key Enrollment Date then IQVIA or/and Sponsor may terminate this Agreement in accordance with Section 15 “Term & Termination” Sponsor/IQVIA has the right to limit enrollment at any time. 1.8 The Study will be conducted on the basis of the approval issued by the State Institute for Drug Control issued on 15 April 2021 of the Approval No. sukls318485/2020, approval of the Local Ethics Committee for Multicentrics Trials issued on 06 January 2021 of the Approval No. KH/59/00/2020 and the approval of the Ethics Committee of the Institution issued on 09 February 2021 of the Approval No. 9.2.2021/726, incorporated by reference as Attachment No. D, E and F of this Agreement. 2. PAYMENT In consideration for the proper performance of the Study by Institution in compliance with the terms and conditions of this Agreement, payments shall be made in accordance with the provisions set forth in Attachment A, with the last payment being made after the Site completes all its obligations hereunder, and IQVIA has received all properly completed CRFs and, if IQVIA requests, all other Confidential Information (as defined below). The estimated value of financial payment under this Agreement shall be approximately CZK 130 500. takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. Zdravotnické zařízení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnoceníZdravotnickým zařízením, a to prostřednictvím Quintiles IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. 1.7 Klíčové datum zařazení Zdravotnické zařízení je srozuměno a souhlasí, že v případě, že Místo provádění klinického hodnocení nezařadí alespoň jeden (1) Subjekt studie ke Klíčovému datu zařazení, pak IQVIA a/nebo Zadavatel budou oprávněni ukončit tuto Smlouvu v souladu s Článkem 15 „Platnost & Ukončení platnosti“. Zadavatel /IQVIA jsou oprávněni omezit zařazení Subjektů studie, a to v kterýkoli časový okamžik. 1.8 Studie bude provedena na základě povolení vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv vydaného dne 15. dubna 2021, pod č. j. sukls318485/2020, souhlasného stanoviska Multicentrické etické komise vydaného dne 6. ledna 2021, pod č. j. KH/59/00/2020 a souhlasného stanoviska lokální etické komise Zdravotnického zařízení vydaného dne 9. února 2021, pod č. j. 9.2.2021/726, které tvoří Přílohu č. D, E a F této Smlouvy. 2. PLATBY V souvislosti s řádným plněním Studie Zdravotnickým zařízením, a to v souladu s podmínkami a ustanoveními této Smlouvy, budou poskytovány platby dle podmínek a ustanovení definovaných v Příloze A, přičemž poslední platba bude uskutečněna poté, co Místo provádění klinického hodnocení splní a dokončí veškeré závazky, jež mu vyplývají z této Smlouvy, a IQVIA obdrží veškeré řádně vyplněné CRF a, bude-li tak IQVIA vyžadovat, veškeré další Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice). Předpokládaná hodnota finančního plnění dle této Smlouvy činí přibližně 130 500 Kč. DrugDev will receive Site invoices and process payments unless otherwise agreed. Any queries regarding Site invoices or payments should be directed to DrugDev at the contact details outlined in Attachment A. 3.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site Institution shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Upon completion or termination of the Study, the Institution shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. Zdravotnické zařízení souhlasí, že zašle předem promptní oznámení Zadavateli a IQVIA v případě, že Zkoušející ukončí pracovní poměr ve Zdravotnickém zařízení či nebude-li Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu schopen provádět Studii. Ustanovení náhradního Zkoušejícího bude podléhat předchozímu schválení Zadavatele a IQVIA. 1.5 Nežádoucí příhody Zkoušející oznámí nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody v souladu s požadavky Protokolu a příslušnými právními předpisy a nařízeními. Zkoušející se zavazuje, že bude spolupracovat se Zadavatelem v souvislosti s jeho úsilím vynaloženým v rámci kontrolního procesu ve vztahu k jakékoli nežádoucí příhodě. Místo provádění klinického hodnocení bude jednat v souladu s oznamovacími povinnostmi vyžadovanými jeho LEK. Pokud to vyžadují příslušné právní předpisy a nařízení, Zadavatel bez zbytečného odkladu vyrozumí Místo provádění klinického hodnocení, LEK Zdravotnického zařízení a IQVIA, ohledně jakéhokoli zjištění, jež je způsobilé ovlivnit bezpečnost účastníků či jejich vůli a ochotu pokračovat v účasti ve Studii, mít vliv na provádění Studie, či změnit vydané souhlasné stanovisko LEK Zdravotnického zařízení vztahující se k pokračování ve Studii. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Vybavení Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Zdravotnické zařízení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.jakož

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all timestimes in either a central pharmacy at the Institution where a qualified pharmacist supervises dispensing or in a restricted area and dispensed under the direct supervision of Investigator. Further, Site will (i) verify receipt of the Investigational Product by signing the appropriate documentation provided by CRO, (ii) document the administration and distribution of the Investigational Product to Study Subjects on the appropriate sections of the CRF and any dispensing record, (iii) only dispense the Investigational Product to Study Subjects in accordance with the Protocol and (iv) immediately report to CRO or Sponsor any missing or stolen Investigational Product. The Site shall treat any applicable comparator product for the Study in the same manner as it treats the Investigational Product. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobudobu buď v centrální lékárně ve Zdravotnickém zařízení, kde kvalifikovaný farmaceut dohlíží na podávání, nebo ve vymezeném prostoru, kde se podává pod přímým dozorem Zkoušejícího. Dále Místo provádění klinického hodnocení (i) potvrdí přijetí Hodnoceného léčiva podpisem příslušné dokumentace poskytnuté společností CRO, (ii) zdokumentuje správu a výdej Hodnoceného léčiva Subjektům studie do příslušných částí CRF a jakéhokoli záznamu o podávání, (iii) podává Hodnocené léčivo Subjektům studie pouze v souladu s Protokolem a (iv) okamžitě nahlásí společnosti CRO nebo Zadavateli jakékoli zjištění o chybějícím nebo zcizeném Hodnoceném léčivu. Místo provádění klinického hodnocení bude zacházet s jakýmkoli srovnávacím přípravkem pro tuto Studii stejným způsobem, jakým zachází s Hodnoceným léčivem. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles CRO that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými QuintilesCRO, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles CRO or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles CRO or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles CRO či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles CRO nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení. Site will not charge a Study Subject or third-party payer for Investigational Product for any comparator product or for any services reimbursed by Sponsor under this Agreement. Místo provádění klinického hodnocení nebude účtovat Subjektu Studie nebo plátci třetí strany platbu za Hodnocené léčivo, za jakýkoli srovnávací přípravek nebo za jakékoliv služby uhrazené Zadavatelem podle této Smlouvy.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all timestimes in either a central pharmacy at the Institution where a qualified pharmacist supervises dispensing or in a restricted area and dispensed under the direct supervision of Investigator. Further, Site will (i) verify receipt of the Investigational Product by signing the appropriate documentation provided by Quintiles, (ii) document the administration and distribution of the Investigational Product to Study subjects on the appropriate sections of the CRF and any dispensing Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobudobu buď v centrální lékárně ve Zdravotnickém zařízení, kde kvalifikovaný farmaceut dohlíží na podávání, nebo ve vymezeném prostoru, kde se podává pod přímým dozorem Zkoušejícího. Dále Místo provádění klinického hodnocení (i) potvrdí přijetí Hodnoceného léčiva podpisem příslušné dokumentace poskytnuté společností Quintiles, (ii) zdokumentuje správu a výdej Hodnoceného léčiva record, (iii) only dispense the Investigational Product to Study Subjects in accordance with the Protocol and (iv) immediately report to Quintiles or Sponsor any missing or stolen Investigational Product. The Site shall treat any applicable comparator product for the Study in the same manner as it treats the Investigational Product. Subjektům studie do příslušných částí CRF a jakéhokoli záznamu o podávání, (iii) podává Hodnocené léčivo Subjektům studie pouze v souladu s Protokolem a (iv) okamžitě nahlásí společnosti Quintiles nebo Zadavateli jakékoli zjištění o chybějícím nebo zcizeném Hodnoceném léčivu. Místo provádění klinického hodnocení bude zacházet s jakýmkoli srovnávacím přípravkem pro tuto Studii stejným způsobem, jakým zachází s Hodnoceným léčivem. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all timestimes in either a central pharmacy at the Institution where a qualified pharmacist supervises dispensing or in a restricted area and dispensed under the direct supervision of Investigator. Further, Site will (i) verify receipt of the Investigational Product by signing the appropriate documentation provided by Quintiles, (ii) document the administration and distribution of the Investigational Product to Study subjects on the appropriate sections of the CRF and any dispensing record, (iii) only dispense the Investigational Product to Study Subjects in accordance with the Protocol and (iv) immediately report to Quintiles or Sponsor Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobudobu buď v centrální lékárně ve Zdravotnickém zařízení, kde kvalifikovaný farmaceut dohlíží na podávání, nebo ve vymezeném prostoru, kde se podává pod přímým dozorem Zkoušejícího. Dále Místo provádění klinického hodnocení (i) potvrdí přijetí Hodnoceného léčiva podpisem příslušné dokumentace poskytnuté společností Quintiles, (ii) zdokumentuje správu a výdej Hodnoceného léčiva Subjektům studie do příslušných částí CRF a jakéhokoli záznamu o podávání, (iii) podává Hodnocené léčivo Subjektům studie pouze v souladu s Protokolem a (iv) okamžitě nahlásí any missing or stolen Investigational Product. The Site shall treat any applicable comparator product for the Study in the same manner as it treats the Investigational Product. společnosti Quintiles nebo Zadavateli jakékoli zjištění o chybějícím nebo zcizeném Hodnoceném léčivu. Místo provádění klinického hodnocení bude zacházet s jakýmkoli srovnávacím přípravkem pro tuto Studii stejným způsobem, jakým zachází s Hodnoceným léčivem. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými Quintiles, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 1.6. Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles IQVIA that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými QuintilesIQVIA, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles IQVIA or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles IQVIA or Sponsor with respect to such facility improvements. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-nebude- li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles IQVIA či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles IQVIA nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení.

Use and Return of Investigational Product and Equipment. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator Site free of charge with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Investigational Product will be stored, accounted for and administered in accordance with the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Zdravotnickému zařízení či Zkoušejícímu bezplatně Místu provádění klinického hodnocení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. Hodnocené léčivo bude ukládáno, vykazováno a podáváno v souladu s Protokolem. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products Study Material provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product Study Material as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt Studijní materiál poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude jej uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials Study Material and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož Studijní materiál i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from Quintiles CRO or Sponsor that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými QuintilesCRO a Zadavatel, jež nejsou v rozporu s takovými právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site Institution, through the Investigator shall return any equipment or materials provided by Sponsor Zdravotnické zařízení, prostřednictvím Zkoušejícího, vrátí jakékoli vybavení for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements provided by Quintiles CRO or Sponsor in relation to the Study, then Site shall enter a separate written agreement with Quintiles CRO or Sponsor with respect to improvements of such facility improvementsof the Institution. Místo provádění klinického hodnocení vrátí jakékoli vybavení či materiály No facility improvement will be provided by Sponsor or CRO without Institution’s prior approval. poskytnuté Zadavatelem pro jejich použití ve Studii, nebude-li uzavřena písemná smlouva mezi Zadavatelem a Zdravotnickým zařízením, na jejímž základě Zdravotnické zařízení nabude vlastnictví k takovému vybavení. Došlo-li k jakémukoli zhodnocení zařízení provozovaných Místem provádění klinického hodnocení, a to prostřednictvím Quintiles CRO či Zadavatele v souvislosti se Studií, Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že uzavře samostatnou smlouvu s Quintiles CRO nebo Zadavatelem ve vztahu k a v souvislosti s takovým zhodnocením zařízení provozovaných Místem Zdravotnickým zařízením. Ke zhodnocení zařízení provozovaného Zdravotnickým zařízením nebude Zadavatelem či CRO přistoupeno bez předchozího souhlasu Zdravotnického zařízení. The Institution acknowledges that the Study Staff will include a pharmacist who is an employee of the Institution and is responsible for reception of the Investigational Product, its proper storage and its administration for the conduct of Study in accordance with Applicable Laws, including, without limitation, Sec. 19 (2) d) of Decree No. 226/2008 Coll., as amended, and in accordance with instruction issue by the State Institute for Drug Control LEC-12. The pharmacist reimbursement will be included in the separate Agreement entered into between Sponsor and Investigator. Zdravotnické zařízení bere na vědomí, že mezi Studijní personál Místa provádění klinického hodnoceníhodnocení bude patřit farmaceut, který je v pracovním poměru ke Zdravotnickému zařízení, a který bude zodpovědný za převzetí Hodnoceného léčiva, jeho řádné skladování v řešitelském centru a jeho výdej pro účely provádění studie dle příslušných právních předpisů, zejména pak dle § 19, odst. 1, písm. d) vyhlášky č. 226/2008 Sb., v platném znění a dle pokynu SÚKL LEK-12. Odměna farmaceuta bude zajištěna v rámci separátní smlouvy uzavřené mezi Zadavatelem a Zkoušejícím.