Conduct of the Study 1. Provedení studie
1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Institution agrees that the Investigator and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing.(together “Applicable Laws”) and the data processing agreement attached hereto as Attachment B. Site and Study Staff acknowledge that IQVIA and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Xxx 0000 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti- corruption legislation. Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zkoušející a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či podstatně nahrazujících právních předpisů ve vztahu ke shora uvedeným právním normám, (společně “Příslušné právní předpisy”), a v souladu se smlouvou o zpracování údajů, připojenou k této Smlouvě jako Příloha B. Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že IQVIA a Zadavatel, a jejich odpovědné pobočky, se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní přepisy na úseku zákazu korupč...
Conduct of the Study 1. PROVÁDĚNÍ STUDIE
1.1 INSTITUTION agrees the STUDY will be carried out in accordance with the protocol 1.1 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB souhlasí s tím, že STUDIE bude Czech Republic CLINICAL TRIAL AGREEMENT with INSTITUTION entitled, “MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PADSEVONIL AS ADJUNCTIVE TREATMENT OF FOCAL-ONSET SEIZURES IN ADULT SUBJECTS WITH DRUG- RESISTANT EPILEPSY”, STUDY protocol No.: EP0092, dated 27 September 2018, which forms part of this AGREEMENT and may be amended from time to time, such amendments also forming part of this AGREEMENT (the “PROTOCOL”). The PROTOCOL and Investigator’s Brochure have previously been provided to INVESTIGATOR and the PROTOCOL fully details the clinical research activities and responsibilities to be undertaken with all due diligence by INSTITUTION. In the event of conflict between the terms of the PROTOCOL and this AGREEMENT, the PROTOCOL shall prevail with respect to the medical treatment of ENROLLED SUBJECTS (defined below) and this AGREEMENT shall prevail with respect to all other matters. vykonávána v souladu s protokolem s názvem „MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ ZASLEPENÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE S PARALELNÍ SKUPINOU KE ZHODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU PADSEVONIL JAKO PODPŮRNÉ LÉČBY FOKÁLNÍCH ZÁCHVATŮ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S EPILEPSIÍ REZISTENTNÍ VŮČI LÉČBĚ“, STUDIE č. protokolu EP0092, ze dne 27. září 2018, který je součástí této SMLOUVY a který může být příležitostně doplněn s tím, že tyto dodatky také tvoří součást této SMLOUVY (dále jen „PROTOKOL“). PROTOKOL a příručka zkoušejícího již byly poskytnuty ZKOUŠEJÍCÍMU a PROTOKOL podrobně specifikuje klinické výzkumné činnosti a povinnosti, které musí být realizované s řádnou péčí POSKYTOVATELEM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB. V případě rozporu mezi podmínkami PROTOKOLU a této SMLOUVY má PROTOKOL přednost s ohledem na léčbu ZAŘAZENÝCH SUBJEKTŮ (definováni níže) a tato SMLOUVA má přednost s ohledem na všechny ostatní záležitosti.
1.2 INSTITUTION further agrees to: 1.2 POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB dále souhlasí, že:
(a) conduct this STUDY in strict compliance with all requirements of the host INSTITUTION or facility, any and all applicable laws, particularly Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on Amendments to some related Acts, as amended (the “Act on Pharmaceuticals”), Act No. 372/2011 Coll., on Health Services and conditions under which these are pr...
Conduct of the Study 1. Provedení studie
Conduct of the Study 1. Provedení studie
1.1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že Místo provádění klinického hodnocení a Studijní personál provede ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními předpisy a nařízeními, zejména včetně GCP, zák. č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (“Zákon o léčivech”) a Vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zák. č. 372/2011 Sb., o Zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“) nebo jakýchkoli následných pozměňujících či
Conduct of the Study 1. Provedení Studie
1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices
1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí
Conduct of the Study 1. Provádění Studie
1.1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx s právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol Sponsor’s/Quintiles’ instructions any and all Applicable Laws, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Centrum klinického hodnocení souhlasí s tím, že Centrum klinického hodnocení a Pracovníci Studie provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, s pokyny Zadavatele/Quintiles a s veškerými Příslušnými právními předpisy, zejména Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services”) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing.. Site and Study Staff acknowledge that Xxxxxxxxx and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. GCP, zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů („Zákon o léčivech“), vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („Zákon o zdravotních službách“), nebo jakýmikoli následně pozměňujícími či podstatně nahrazujícími právními předpisy ve vztahu ke shora uvedeným právním normám. Centrum klinického hodnocení a Studijní personál tímto berou na vědomí, že Quintiles a Zadavatel a jejich odpovědné pobočky se zavazují dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 (“Protikorupční zákon”); (ii) zákon USA z roku 1977 o zahraničních korupčních praktikách z roku 1977 (“FCPA”) a (iii) jakékoli další právní předpisy na úseku zákazu korupčních praktik.
Conduct of the Study 1. 1 Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices Institution agrees that Institution and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in zaměstnanec společnosti či podnikatelského subjektu vlastněného státem, v dílčím či plném rozsahu; jakýkoli úředník či zaměstnanec mezinárodní organizace veřejného charakteru jako např. Světová banka či Organizace spojených národů; jakýkoli úředník či jakýkoli zaměstnanec politické strany či jakákoli osoba jednající v rámci jí svěřené pravomoci jménem politické strany; a/nebo jakýkoli kandidát na politickou funkci; jakýkoli lékař, farmaceut či jiný profesionál ve zdravotnictví, pracující pro či v jakékoli nemocnici, lékárně či jakémkoli jiném zařízení zdravotnického typu ve vlastnictví či provozovaném státním/správním úřadem, ministerstvem či ústavem. Hodnotné věci: budou vykládány v širším smyslu a mohou tak zejména zahrnovat peněžní částky, platby či ekvivalenty plateb, jako například dárkové certifikáty či poukazy; dary či bezplatně poskytované výrobky; pohoštění, zábavu, či pohostinnost; cesty či proplácení nákladů; poskytování služeb; koupě majetku či služeb za nadhodnocené částky; převzetí či prominutí splatných závazků; výhody nehmotného charakteru, jako například zvýšené sociální či podnikatelské postavení (např., poskytování darů či podpory na dobročinné účely, jež jsou podporovány státními/správními úřady); a/nebo výhod vůči třetím osobám vztahující se k zástupcům veřejné moci (např. blízcí členové rodiny). ÚVODNÍ USTANOVENÍ: VZHLEDEM K TOMU, že IQVIA poskytuje Zadavateli služby smluvní výzkumné organizace, a to na základě samostatné smlouvy uzavřené mezi IQVIA a Zadavatelem. Služby IQVIA zahrnují monitoring Studie a uzavírání smluv s klinickými výzkumnými centry; VZHLEDEM K TOMU, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející (dále společně jen „Místo provádění klinického hodnocení“) hodlají provést Studii a IQVIA po Zdravotnickém zařízení požaduje provedení takové Studie. NYNÍ S OHLEDEM NA SHORA UVEDENÉ, bylo dohodnuto následující: 1. Provedení Studie 1.1 Soulad s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že Zdravotnické zařízení a Studijní personál provedou ve Zdravotnickém zařízení Studii v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem, veškerými příslušnými právními particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007...
Conduct of the Study 1. 1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices Institution agrees that Institution and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing.(together “Applicable Laws”). Institution and Study Staff acknowledge that Quintiles and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation 1.
Conduct of the Study 1. Provedení Klinického hodnocení
Conduct of the Study 1. 1. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices Institution agrees that Investigator and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, Sponsor’s/Quintiles’ instructions any and all Applicable Laws, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services („Act on Medical Services“) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing. Institution and Study Staff acknowledge that Quintiles and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Xxxxxxx Xxx 0000 of the United Kingdom (Bribery Act); (ii) the Foreign Corrupt Practices Xxx 0000 of the United States of America (FCPA) and (iii) any other applicable anti- corruption legislation 1.
